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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Geräte, die
zur Präparation
therapeutischer Substanzen verwendet werden. Insbesondere bezieht
sich die vorliegende Erfindung auf einen zur Präparation und Abgabe elektrisch
aktivierter therapeutischer Substanzen verwendeten Behälter gemäß dem oberbegrifflichen
Teil des Anspruches 1.
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Allgemeiner
Stand der Technik
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Eine
Art der Biotherapie verwendet allgemein ein elektrolytisches Fluid,
das vor dem Einsatz mit elektrischen Strömen behandelt wird. In manchen Anwendungen
wird die Flüssigkeit
dem Empfänger injiziert.
Das Anlegen des elektrischen Stroms an das Fluid erfolgt allgemein
mittels eines Netzanschlussgerätes
und eines Signalgebers. Der elektrische Strom ist dazu vorgesehen,
die therapeutische Wirksamkeit des elektrolytischen Fluids oder
seiner Bestandteile auszulösen
oder zu verbessern.
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Im
Allgemeinen wird das elektrolytische Fluid in ein Becherglas eingebracht,
welches das Fluid und zwei oder mehr Elektroden enthält. Ein
Signalgeber leitet einen elektrischen Strom zwischen den Elektroden
durch das Fluid hindurch, um das Fluid zu konditionieren. Nach Anlegen
des Stroms wird das Fluid bei Bedarf gefiltert und sterilisiert,
bevor es zur Injektion in den Patienten in eine Spritze eingebracht
wird. Der Patient ist gewöhnlich
ein Mensch oder Säugetier.
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Mit
Bezug auf 1 ist nun eine konventionelle
Präparationsausrüstung dargestellt,
wie in US-A-5,885,241 offenbart, die ein Becherglas 10 einschließt. Das
Becherglas 10 schließt
einen Vorratsbereich 12 für Flüssigkeiten, einen Satz Elektroden 14,
die sich in den Vorratsbereich 12 hineinerstrecken, und
eine Öffnungsfläche 16 ein.
In dem Behälter 10 können Flüssigkeiten 18 platziert
werden, und durch einen Satz Impulsdrähte 20 und die entsprechenden
Elektroden 14 kann ein elektrischer Strom an die Flüssigkeiten 18 angelegt
werden. Der Strom kann durch einen Signalgeber 22 zugeführt werden. Wenn
das Anlegen von elektrischem Strom abgeschlossen ist, kann ein Utensil 24 wie
eine Spritze, ein Röhrchen,
eine Quetschküvette,
eine Pipette oder irgendein anderes geeignetes Utensil zum Entnehmen
des elektrisch präparierten
Fluids aus dem Behälter 10 verwendet
werden. Dann wird das Fluid zur Injektion vorbereitet.
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Dieser
Prozess zur Präparation
des aktiven Fluids hat mehrere Nachteile. Ein Nachteil ist, dass ziemlich
viel mit dem Fluid gemacht werden muss, wie z. B. wenn es zwischen
allgemein offenen Behältern
transferiert wird, um es zur Verwendung vorzubereiten und es zur
Verabreichung vorzubereiten. Zudem müssen die Elektroden und der
Aktivierungsbehälter
vor jedem Einsatz gereinigt und sterilisiert werden, und diese Tätigkeiten
sind zeitaufwändig und
erfordern eine Spezialausrüstung.
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Daher
ist ein einfacheres, leichteres Verfahren zur elektrischen Präparation
von Substanzen zur Injektion erwünscht.
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WESEN DER
ERFINDUNG
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Demzufolge
wurde ein nicht runder Behälter zur
Präparation
und Verabreichung elektrisch präparierter
Substanzen zur Verwendung mittels Injektion entwickelt, ohne dass
ein Transfer der Substanzen von einem Behälter in einen anderen Behälter erforderlich
ist, wie in Anspruch 1 definiert.
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung beinhaltet einen flexiblen Behälter, der
zur Aufnahme eines Fluids geeignet ist. Der Behälter umfasst eine flexible
Wand, die zumindest teilweise ein Reservoir begrenzt. Zumindest
zwei elektrisch leitende Elektroden sind zumindest teilweise in dem
Reservoir angeordnet. Zwischen den Elektroden ist ein Zwischenraum
begrenzt, und ein Abschnitt der Elektroden liegt jeweils exponiert
außerhalb
des Behälters,
wenn der Behälter
verschlossen ist.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Diese
und andere Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung
werden nun mit Bezug auf die Zeichnungen einiger bevorzugter Ausführungsformen
beschrieben, wobei diese Ausführungsformen
dazu gedacht sind, die Erfindung zu veranschaulichen und nicht zu
beschränken,
und mit folgenden Figuren:
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1 ist
eine schematische Darstellung von beim Präparieren eines elektrisch präparierten
Fluids verwendeten herkömmlichen
Behältern;
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2 ist
eine Seitenaufrissansicht eines gemäß bestimmten Merkmalen, Aspekten
und Vorteilen der vorliegenden Erfindung aufgebauten Behälters;
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3 ist
eine vergrößerte Ansicht
eines Dichtungsabschlusses des Behälters gemäß 2; und
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4 ist
eine schematische Ansicht eines anderen Behälters, der zur intravenösen Versorgung verwendet
wird und ebenfalls in Übereinstimmung mit
bestimmten Merkmalen, Aspekten und Vorteilen der vorliegenden Erfindung
konstruiert ist.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN DER ERFINDUNG
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Mit
Bezug auf 2 ist nun ein Behälter mit bestimmten
Merkmalen, Aspekten und Vorteilen in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung dargestellt. Vorzugsweise ist der Behälter 30 von relativ
kleiner Größe. In einer
Anordnung ist der Behälter 30 beispielsweise
so ausgelegt, dass er zwischen ca. 1 Milliliter und 1 Liter Flüssigkeit
aufnimmt. In anderen Anordnungen kann der Behälter 30 mit einer ausscheidenden
automatisierten Befüllungs- und Verbindungseinrichtung
gehandhabt werden. In einigen besonders vorteilhaften Anordnungen
ist der Behälter 30 zur
Aufnahme einer Einzeldosis von elektrisch präpariertem Fluid bemessen.
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Immer
noch mit Bezug auf 2 ist in dem Behälter 30 ein
Vorratsbereich 32 abgegrenzt. In der dargestellten Anordnung
nimmt der Behälter 30 beliebige
geeignete Flüssigkeiten 34 einer
injizierbaren Art auf, und das Reservoir 32 ist mit einem
Deckel 36 verschlossen. Zwischen einen Abschnitt des Deckels 36 und
einen Abschnitt des Behälters 30 ist
vorzugsweise eine Dichtung 38 eingeschoben. Auf jeden Fall schließt der Deckel 36 wünschenswerterweise
dicht mit dem Behälter 30 ab
und ist so gestaltet, dass er gegen Öffnen beständig ist. In einer Anordnung
ist der Deckel 36 so ausgeführt, dass er einen Hinweis auf
Manipulation gibt, nachdem der Deckel 36 am Behälter 30 befestigt
ist. Selbstverständlich
können die
Dichtkonstruktion, die manipulationssichere Konstruktion und die
Manipulationsnachweiskonstruktion jede geeignete Gestaltung aufweisen,
und viele solcher Konstruktionen sind hinlänglich bekannt.
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Elektrisch
leitende Elektroden 40 sind zumindest teilweise innerhalb
des Vorratsbereiches 32 angeordnet. Die Elektroden 40 sind
direkt an einer Innenfläche
des Behälters 30 befestigt.
Die Elektroden 40 sind derart positioniert, dass sie mit
zumindest einem Abschnitt des innerhalb des Behälters 30 angeordneten
Fluids 34 in direktem Kontakt sind. Obwohl die dargestellten
Elektroden 40 an den Seiten des Behälters 30 platziert
sind, können
die Elektroden 40 auch an den Enden des Behälters platziert
sein und dabei den Kontakt mit dem im Innern des Behälters 30 angeordneten
Fluid 34 aufrechterhalten.
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Noch
immer mit Bezug auf 2 sind die Elektroden 40 an
gegenüberliegenden
Innenflächen des
Behälters 30 positioniert.
Durch Positionieren der Elektroden 40 an gegenüberliegenden
Innenflächen des
Behälters 30 kann
die Trennung der Elektroden 40 maximiert werden.
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Die
Elektroden 40 erstrecken sich außerhalb des Vorratsbereiches 32.
Die Elektroden 40 sind vorzugsweise aus Gold, Titan oder
anderen geeigneten Metallen oder leitenden Elementen geformt. Die Elektroden 40 können mit
Elektroaufdampfungen, durch Elektroplattieren, mit Metallfolienband
oder mit irgendwelchen anderen geeigneten Verfahrenstechniken gebildet
werden. Vorzugsweise sind die Elektroden 40 dünn genug,
um die Dichtung 38 nicht zu behindern, die zwischen dem
Deckel 36 und dem Behälter 30 angeordnet
ist. Selbstverständlich
können die
Elektroden 40 vergrößert werden,
wenn in anderen Verfahren ein elektrischer Anschluss eingerichtet werden
kann. Zum Beispiel können
sich die Elektroden 40 durch zumindest einen Abschnitt
des Deckels 36 erstrecken. In einer derzeit bevorzugten
Anordnung sind die Elektroden 40 allgemein ca. 44 mm breit
und ca. 0,30 mm dick. Die genaue Größeneinteilung und Gestaltung
der Elektroden 40 kann variieren; jedoch haben die Elektroden 40 vorzugsweise einen
Widerstand unter etwa 5000 Ω pro
Quadratzentimeter, und zwischen den Elektroden 40 angeordnete
Isolierungsteile sollten etwa 100 Ω oder mehr Widerstand zwischen
den Elektroden 40 bereitstellen, um Kurzschluss durch Überstrom
zu vermeiden.
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In
der dargestellten Anordnung ist die Dichtung 38 in solcher
Art und Weise ausgeführt,
dass sie einen weitgehend kontaminationsresistenten Dichtungsabschluss
zwischen dem Inhalt des Behälters 30 und
der Außenseite
des Behälters 30 bereitstellt. Außerdem erstrecken
sich die Elektroden 40 aus dem Inneren des Behälters 30 an
der Dichtung 38 vorbei zur Außenseite des Behälters 30,
wo Steckeranschlüsse
oder andere geeignete elektrische Anschlüsse vorgenommen werden können.
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Der
Behälter 30 kann
unter Verwendung geeigneter Verfahren unter überwachten Bedingungen befüllt werden.
In einer Anordnung wird der Behälter 30 mit
einem sterilen, injizierbaren Fluid 34 gefüllt, bevor
der Deckel 36 auf dem Behälter 30 in Stellung gebracht
wird. Die Verfahren erzeugen vorteilhafterweise einen gefüllten Behälter 30,
der einen sterilisierten und relativ partikelfreien Inhalt aufweist.
Bei manchen Anwendungen ist es besonders wichtig, dass der Behälter 30 sogar
frei von sterilen Schwebstoffen ist, um eine Nebenwirkung beim Patienten
zu vermeiden.
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Vor
der Verabreichung kann ein Strom an den Behälter 30 angelegt werden.
In der dargestellten Anordnung wird ein Signalgeber 42 zur
Stromversorgung verwendet. Zur Bereitstellung der elektrischen Signale
können
verschiedene Arten von elektrischen Signalgebern 42 verwendet
werden. Die Firma Genetronics, Inc., San Diego, Kalifornien, stellt beispielsweise
mehrere bioelektrische Signalgenerierungsvorrichtungen her, die
verwendet werden können.
Der Strom wird vorzugsweise über
eine voreingestellte Zeitspanne angelegt, bevor überhaupt aktiviertes Fluid 34 aus
dem Behälter 30 abgezogen wird.
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Der
Strom wandert von einem Impulsdraht 44 des Signalgebers 42 zu
einer Klemme (nicht gezeigt). An der Klemme wird der Strom zu einem
Außenteil
einer Elektrode 40 übertragen.
Natürlich
können
andere elektrische Anschlüsse
dazu führen, dass
der Strom ein Zwischenglied passiert, bevor er zur Elektrode 40 geht.
Außerdem
können
verschiedene elektrische Verbindungsglieder, Stecker oder Steckdosen,
Steckeranschlüsse
oder andere Anschlussteile zur Bereitstellung der elektrischen Verbindung
zwischen dem externen Teil der Elektrode 40 und dem elektrischen
Signalgeber 42 verwendet werden.
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Sobald
der Strom in die Elektrode 40 geflossen ist, geht der Strom
durch den Inhalt 34 des Behälters 30 hindurch
zur zweiten Elektrode 40. Der Strom wird dann zu dem Signalgeber 42 oder
einem geerdeten Anschluss zurückgeführt, indem
er durch einen zweiten Impulsdraht 46 geleitet wird. Bei
einigen Anwendungen können
zusätzliche
Elektroden (d. h. mehr als zwei) verwendet werden.
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In
der dargestellten Anordnung umfasst die Dichtung 38 ein
Abdeckungselement 48, das es erlaubt, den Inhalt des Behälters 34 auf
sterile Art und Weise direkt an einen Applikator 46 wie
eine Spritze, einen Katheter, eine Nadel zur subkutanen Injektion oder
irgendeine andere geeignete Vorrichtung zu übertragen. Das Element 48 kann
jedes geeignete Septum sein. In manchen Anwendungen umfasst das
Abdeckungselement 48 eine Art weiches, elastomeres oder
gummiartiges Material, das in einen Teil des Behälters 30 oder Deckels 36 integriert
ist. Zum Beispiel kann das Element 48 in Kombination mit
einer in dem Deckel 36 ausgebildeten Zugangsöffnung 50 einen
flüssigkeits-
und kontaminationsdichten Abschluss bereitstellen und gleichzeitig
zulassen, dass eine Nadel 52 zur subkutanen Injektion die
Dichtung 38 zeitweise durchbohrt (siehe 3).
Die Nadel 52 kann dann das elektrisch präparierte
Fluid 34 aus dem Behälter
extrahieren. Bei Herausziehen der Nadel 52 dichtet das
Abdeckungselement 48 vorzugsweise die Öffnung wieder ab, durch welche
die Nadel 52 eingeführt
wurde. Auf diese Weise hält
das Abdeckungselement 48 beim Abziehen von aktivierten Flüssigkeiten 34 mittels
der Spritze oder anderen Vorrichtung einen relativ kontaminationsresistenten Dichtungsabschluss
für den
Inhalt des Behälters 30 aufrecht.
Jede geeignete Abdeckungselementkonstruktion kann verwendet werden.
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Mit
Bezug auf 4 ist darin nun eine andere
Anordnung des Behälters 60 dargestellt.
Wie dargestellt, kann der Behälter 60 aus
einem flexiblen, vinylartigen Material geformt sein. In der dargestellten Gestaltung
ist der Behälter 60 ein
Beutel; jedoch können
auch andere biegsame Gestaltungen (d. h. Säcke, Hüllen etc.) verwendet werden.
Ausführung
und Verwendung des dargestellten Beutels 60 dienen der Bereitstellung
einer intravenösen
Versorgung 62. Außerdem
wird der Beutel 60 in der dargestellten Anordnung nach
Zufügen der
Flüssigkeiten
an einer Siegellinie 64 hitzeversiegelt. Vorzugsweise ist
ein Rand des Beutels 60 kürzer als der andere Rand, so dass
sich der längere
Rand in einer größeren Entfernung über der
Siegellinie 64 erstreckt als der kürzere Rand, wofür die Gründe noch
ersichtlich werden. Wie erkannt werden wird, wird in dieser Anordnung
kein separater Deckel benötigt.
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Immer
noch mit Bezug auf 4 ist ein Satz Elektroden 66 vorzugsweise
zumindest teilweise im Innern des Beutels 60 angeordnet.
In der dargestellten Anordnung sind die Elektroden 66 vorteilhafterweise
an den Innenwänden
des Beutels 60 ausgebildet. Es sollte erkannt werden, dass
die Elektroden in einigen Anwendungen an den Wänden 68 des Beutels 60 angeformt
sein können,
so dass die Elektroden 66 in elektrischer Verbindung mit
dem Inhalt des Beutels 60 platziert sein könnten und
dabei auch ein Abschnitt der Elektrode 66 eingeschlossen
ist, der zur Außenseite
des Beutels freiliegt. In der dargestellten Anordnung ist ein Teil
jeder Elektrode 66 in elektrischem Kontakt mit dem Inhalt
des Beutels 60, und ein anderer Teil jeder Elektrode 66 geht
durch die Siegellinie 64 des Beutels 60 hindurch
zur Außenseite
des Beutels 60. Ein elektrischer Anschluss 70,
wie z. B. eine Klemme, die in der dargestellten Anordnung verwendet
wird, kann an dem Teil der Elektrode 66 angebracht sein,
der außerhalb
des Beutels 60 liegt.
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In
der dargestellten Anordnung sind die Elektroden 66 entlang
gegenüberliegenden
Abschnitten des Beutels 60 positioniert. Die Elektroden 66 können jede
beliebige geeignete Größe und Gestaltung aufweisen.
Die Elektroden 66 sind von allgemein rechteckiger Form.
Daneben können
die Elektroden 66 durch verschiedene Verfahrenstechniken
geformt werden. Eine solche Technik ist die Verwendung eines auf
ein Vinylsubstrat laminierten metallisierten Folienbands. Das Schichtmetall
wird dann in den Aufbau des Beutels 60 integriert.
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Ein
Abschnitt des Behälters 60,
in der dargestellten Anordnung allgemein an einem unteren Ende 72,
umfasst vorzugsweise eine oder mehr Öffnungen oder Anschlussteile 74.
Die Anschlussteile 74 können
zur Verbindung mit einem Röhrchen 76 oder
einer Nadel 78 zur subkutanen Injektion geeignet sein, so
dass das im Innern des Beutels 60 enthaltene Fluid auf
kontrollierte und sterile Art und Weise nach außen gezogen werden kann. In
der dargestellten Gestaltung durchbricht der Akt der Verbindung
des externen Röhrchens 76 mit
dem Anschlussteil 74 am Behälter 60 einen Dichtungsabschnitt
an dem Behälter 60.
Zum Beispiel kann die Nadel 78 zur subkutanen Injektion
in ein Anschlussteil 80 integriert sein, das sich mit dem
Anschlussteil 74 des Beutels 60 verbindet. Die
Nadel 78 kann die Dichtung durchbohren und sich in den
Fluidvorratsbereich hineinerstrecken. Der Anschlussteil 80 kann verschiedene
Formen annehmen, wobei ein medizinisches Standardanschlussteil des
Luertyps annehmbare Ergebnisse erzielt.
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Vorzugsweise
ist der Beutel 60 geeignet, eine intravenöse Versorgungseinrichtung
bereitzustellen. Der Vinylteil kann eine beliebige einer Reihe von
geeigneten Ausrüstungen 82 zum
Aufhängen des
Beutels an einem Haken oder einer anderen Vorrichtung einschließen. Außerdem kann
die Öffnung oder
der Anschlussteil 74 am unteren Ende 72 des Beutels 60 gelegen
sein, um eine Gefällezuführung des
Fluids aus dem Vorratsbereich heraus bereitzustellen. In einigen
Anwendungen kann eine motorisierte Pumpe oder Kraftvorschubausrüstung verwendet
werden. Wünschenswerterweise
ist der Beutel 60 so ausgeführt, dass zumindest ein Teil
des Beutels 60 flexibel ist und zusammenfällt, wenn
der Inhalt des Beutels 60 abgezogen wird, wodurch der Eintritt
von Luft in den Beutel 60 verhindert und ein weitgehend kontrollierter
Austritt von Fluid aus dem Beutel 60 aufrechterhalten wird.
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Mehrere
unterschiedliche Arten von Operationen können am Inhalt des mit den
Elektroden 40, 66 ausgestatteten Behälters 30 bzw.
Beutels 60 durchgeführt
werden. In einigen Anordnungen können
die Ioneneigenschaften des Fluids geändert werden. In anderen Anordnungen
kann der pH-Wert des Inhalts verändert
werden. Selbstverständlich
können
auf geeignete Art und Weise auch andere Wirkungen angeregt werden.
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Vorzugsweise
wird der Behälter
in beiden Anordnungen unter Verwendung beliebiger geeigneter Verfahren
und einer beliebigen geeigneten automatisierten Anlage an einem
einzigen Ort befüllt
und sterilisiert. Der gefüllte
und sterilisierte Behälter
kann dann zum Verabreichungsort verbracht werden. Wie gewürdigt werden
wird, sorgt ein Aspekt der vorliegenden Erfindung dafür, dass
die Substanz in dem Behälter
elektrisch präpariert
werden kann, ohne dass sie vor dem Abziehen zumindest eines Teils
zur Injektion aus dem Behälter
entnommen werden muss. Dieser Aspekt ergibt weniger Transfer der Substanz
und verbesserte Sterilität
der Substanz bis zum Moment des Abzugs zur Injektion. Mit anderen Worten,
es fallen eine minimale Handhabung und eine minimale Kontaminationsmöglichkeit
der Substanz vor, während
und nach dem Zeitpunkt ihrer Verabreichung an. Somit stellt diese
Erfindung einen Aufbau bereit, mit dem eine sterile Substanz mit
minimaler Kontaminationsmöglichkeit
vor der Injektion elektrisch präpariert
werden kann. Somit stellt diese Vorrichtung ein leichter einzusetzendes,
sterileres und zuverlässigeres
Verfahren zur Verabreichung elektrisch empfindlicher Substanzen
bereit. Es sei darauf hingewiesen, dass die Substanz in dem Behälter injiziert
werden kann, aber nicht muss. Die Substanz kann auch topisch oder
extern angewendet werden.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung bezogen auf bestimmte bevorzugte Ausführungsformen
beschrieben wurde, fallen auch andere für Fachleute auf diesem Gebiet
ersichtliche Ausführungsformen unter
den Schutzbereich dieser Erfindung. So können verschiedene Änderungen
und Modifikationen vorgenommen werden, ohne vom Schutzbereich der Erfindung
abzuweichen. Zum Beispiel können
verschiedene Bestandteile nach Wunsch neu positioniert werden. Darüber hinaus
sind zur Ausführung der
vorliegenden Erfindung nicht unbedingt alle Merkmale, Aspekte und
Vorteile erforderlich. Demzufolge soll der Schutzbereich der vorliegenden
Erfindung nur durch die nachfolgenden Ansprüche begrenzt sein.