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Diese
Erfindung betrifft eine Vorrichtung oder ein Gerät zum Erhalten einer biologischen
Probe von einem Menschen oder einem Tier, und insbesondere eine
Vorrichtung oder ein Gerät
zum Erhalten einer biologischen Probe von einem innenliegenden Hohlraum,
wie z.B. einem innenliegenden Hohlraum eines Organs, wie z.B. des
Uterus. Die biologische Probe kann ein Fluid, Zellen (wie z.B. Endometriumzellen)
oder Zelltrümmer
bzw. -reste oder ein anderes biologisches Material oder beides umfassen.
In einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird die Vorrichtung oder das Gerät zum Erhalten
von Fluid- und Zellproben von dem menschlichen weiblichen Fortpflanzungssystem
verwendet.
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Mediziner
und Tiermediziner und anderes Fachpersonal müssen häufig biologische Proben von verschiedenen
innenliegenden Hohlräumen
sammeln. Allgemein verfügbare
Vorrichtungen zum Sammeln von Proben umfassen eine Spritze, die
einen Zylinder aufweist, wobei ein flexibler Katheter an das Ende
des Spritzenzylinders angebracht ist. Der Katheter muss vorsichtig
in den innenliegenden Hohlraum eingeführt werden, von dem die Probe
erhalten werden soll, und dann muss der Kolben der Spritze niedergedrückt und
herausgezogen werden, um die biologische Probe zu sammeln. Ein solches
Verfahren ist zeitaufwändig,
erfordert die Verwendung von zwei Händen durch die Person, welche
die Probe sammelt, und kann zu beträchtlichen Unannehmlichkeiten
für den
Patienten führen.
Häufig
erfordert die Durchführung
des Verfahrens mit zwei Händen
die Anwesenheit eines Assistenten, was die Kosten erhöht und das
Potenzial birgt, dass bei einem menschlichen Patienten Unannehmlichkeiten
und Beschwerden verursacht werden.
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Frauen
im Alter zwischen 45 und 60 Jahren scheinen für zelluläre Anomalien des Fortpflanzungssystems
empfindlicher zu sein als andere Altersgruppen. Wie es vorstehend
dargestellt worden ist, können
die Verfahren, die gegenwärtig
zum Erhalten von Proben eingesetzt werden, Beschwerden und Unannehmlichkeiten
verursachen und es handelt sich dabei um länger dauernde Vorgänge, die
für die
meisten Frauen unangenehm bzw. peinlich sein können. Für viele Jahre wurden zum Nachweis
anomaler Zellen in der Zervix sogenannte „Pap"-Abstrichtests
verwendet. Zur Untersuchung der inneren Auskleidung des Uterushohlraums
bzw. des Endometriums wird ein stärker invasives diagnostisches
Biopsie- oder Ausschabungsverfahren eingesetzt. Das Biopsieverfahren
kann in der Praxis eines Arztes durchgeführt werden, jedoch umfasst
die Ausschabung die Einweisung des Patienten in ein Krankenhaus
und die Entfernung von Gewebe unter Narkose. Mit diesen Verfahren
werden Zellen von dem Endometrium entfernt, die dann zur Bewertung
zu einem Pathologen weitergeleitet werden.
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Bei
einem neuen und einfacheren Verfahren zum Nachweis von Endometriumkarzinom,
das in der internationalen Patentanmeldung Nr. PCT/AU98/00189 (WO
98/42865) beschrieben ist, wird ein Test bezüglich bestimmter Enzyme und
anderer biologischer Substanzen durchgeführt, die durch die Zellen der
inneren Auskleidung des Uterus erzeugt werden. Die Proben werden
durch Spülen des
Uterushohlraums mit Kochsalzlösung
und Durchführen
von Tests mit der Waschkochsalzlösung erhalten.
Das Verfahren erfordert keine Anästhetika oder
das Einweisen in ein Krankenhaus und kann in der Praxis von einem
Allgemeinarzt durchgeführt werden.
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Gegenwärtig verfügbare Probenahmespritzen
mit einem flexiblen Katheter, wie sie vorstehend beschrieben worden
sind, sind im Allgemeinen für
die Durchführung
dieses neuen Verfahrens ungeeignet, und zwar aufgrund eines übermäßigen Austretens der
Waschkochsalzlösung
während
des Verfahrens. Darüber
hinaus enthalten die Waschkochsalzlösungsproben häufig Blut
und andere verunreinigende Zellen, die durch Zentrifugieren der
Waschkochsalzlösung
entfernt werden müssen,
um einen zellfreien Überstand
zu erhalten. Darüber
hinaus kann der Anwender bezüglich
der Position des Katheters in dem Uterus oder der Effizienz der
Spülung
des Uterushohlraums nicht sicher sein.
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Die
erfindungsgemäße Vorrichtung
ermöglicht
das Erhalten einer biologischen Waschprobe von dem innenliegenden
Hohlraum eines Organs, wie z.B. des Uterus, mit minimalen Unannehmlichkeiten.
Ein damit einhergehendes Merkmal besteht darin, dass die Vorrichtung
durch einen Mediziner oder einen Tiermediziner (oder einem anderen
Fachmann) ohne zusätzliche
Assistenz durchgeführt
werden kann. Als Ergebnis ermöglicht
die erfindungsgemäße Vorrichtung
das effektive Sammeln einer biologischen Waschprobe von einem innenliegenden Hohlraum
in einer minimalen Zeit mit einer minimalen Störung des Patienten und mit
der maximalen Erwartung, dass die gesammelte Probe für deren
beabsichtigte diagnostische Anwendung oder (eine) andere Anwendung(en)
geeignet ist.
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US 4,643,196 beschreibt
einen Biopsienadelsatz, der eine äußere Nadel und eine innere
Nadel aufweist, wobei die äußere Nadel
am Ende zur Bildung eines Abschnitts mit einem engen Kontakt zu der
inneren Nadel verengt ist.
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US 5,485,853 , auf dem der
Oberbegriff der beigefügten
Ansprüche
beruht, beschreibt ein Gerät zum
Herausziehen von Fluid oder Gewebe aus dem Körper eines Patienten, die einen Kolben
in einem Ende und ein Rohr aufweist, das an einer Öffnung an dem
anderen Ende angebracht ist.
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Gemäß eines
Aspekts der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zum Sammeln
einer Fluidprobe bereitgestellt, die einen Zylinder mit einer Öffnung an
einem Ende davon und einen Kolben, der axial innerhalb des Zylinders
bewegbar ist, umfasst, wobei der Zylinder und der Kolben eine Fluidkammer mit
einem Volumen definieren, das bei der axialen Bewegung des Kolbens
innerhalb des Zylinders variiert, dadurch gekennzeichnet, dass die
Vorrichtung ferner einen flexiblen, hohlen länglichen Katheter umfasst,
der sich von der Fluidkammer durch die Öffnung in dem Zylinder erstreckt,
wobei sich der Katheter in betätigbarem
Eingriff mit dem Kolben für
eine axiale Bewegung zum Ausfahren und Zurückziehen des Katheters bezüglich des
Zylinders bei einer axialen Bewegung des Kolbens befindet, und wobei
der Katheter in Fluidverbindung mit der Fluidkammer steht, so dass
durch den hohlen Katheter ein Fluidströmungsweg zu und von der Fluidkammer
bereitgestellt wird.
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Die
erfindungsgemäße Vorrichtung
ist eine spritzenartige Vorrichtung mit einem im Allgemeinen zylindrischen
Zylinder und einem Kolben, der axial innerhalb des Zylinders bewegt
werden kann. Ein Schlüsselmerkmal
der Vorrichtung ist der ausfahrbare/zurückziehbare hohle Katheter,
der an dem Kolben angebracht ist und sich von der Fluidkammer der Vorrichtung
durch die Öffnung
an einem Ende des Zylinders erstreckt, so dass ein Fluidströmungsweg zu
der Fluidkammer durch das hohle Rohr bereitgestellt wird. Insbesondere
wird dann, wenn der Kolben niedergedrückt wird, so dass das Volumen
der Fluidkammer vermindert wird, Fluid (z.B. Kochsalzlösung oder
ein anderes Waschfluid) durch das hohle Rohr aus der Fluidkammer
herausgedrückt.
Umgekehrt wird das Zurückziehen
des Kolbens, so dass das Volumen der Fluidkammer vergrößert wird,
Fluid durch den Katheter und zurück
in die Fluidkammer ansaugen. Diese Fluidbewegung stellt das Mittel
zum Erhalten einer biologischen Probe von einem innenliegenden Hohlraum
eines Menschen oder eines Tiers, wie z.B. vom Uterus einer Frau,
durch Leiten eines Waschfluids durch das Rohr und in den Uterus
und anschließend
Ansaugen des Waschfluids, so dass eine Probe von dem Uterus in der
Fluidkammer der Vorrichtung gesammelt wird, bereit.
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Eine
Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist lediglich beispielhaft in den beigefügten Zeichnungen gezeigt, worin
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1 eine Schnittansicht entlang der Achse einer
erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist, welche die Vorrichtung in drei verschiedenen Stufen ihres Gebrauchs
zeigt,
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2A und 2B Schnittansichten
entlang der Achse der Vorrichtung in dem Bereich des Kolbens sind,
die eine erste und zweite Ausführungsform
des optionalen Filtersystems in den Kolben zeigen, und die 2C und 2D Querschnittsansichten
auf den Linien C-C und D-D
der 2A bzw. 2B sind,
welche die Filteroberfläche
der ersten und der zweiten Ausführungsform
des Filtersystems in dem Kolben zeigen,
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3A bis
C Schnittansichten entlang der Achse der Vorrichtung sind, die eine
modifizierte Konfiguration zeigen, bei der die Rückholfeder innerhalb einer
Verlängerung
des Kolbens enthalten ist. Die 3A zeigt
die Vorrichtung in der „Start"-Position, die 3B in
der „geschlossenen" Position und die 3C in
der „offenen" Position. Eine solche Konfiguration
ermöglicht
die vollständige
Entfernung des Kolbens und des angebrachten Katheters (3E),
wobei der Zylinder zurückbleibt,
der an beiden Enden als Lagerbehälter
für die
Fluidwaschprobe mit Kappen verschlossen ist (3D).
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Unter
Bezugnahme auf die Figuren ist die 1 eine
diagrammartige Darstellung einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
Eine solche Vorrichtung ist zum Erhalten einer biologischen Waschprobe
von einem innenliegenden Hohlraum eines Tieres oder eines Menschen
geeignet. Ohne Beschränkung
auf eine spezielle Verwendung und lediglich für Veranschaulichungszwecke
wird eine Vorrichtung zum Sammeln einer Uteruswaschprobe beschrieben.
Als Ergebnis wurden die Abmessungen und die Anordnung sowie die
Anzahl von Perforationen in dem Katheter für diesen Zweck ausgewählt. Es
ist offensichtlich, dass für
andere Anwendungen andere Abmessungen und Anordnungen von Perforationen
bevorzugt sein können
und dass alle derartigen Variationen und Modifizierungen in den Schutzbereich
der vorliegenden Erfindung fallen.
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Entsprechend
ist das Filtersystem, das in dieser Ausführungsform beschrieben ist,
an dem Kolben angebracht, jedoch ist es auch hier offensichtlich,
dass das Filtersystem an anderen Positionen innerhalb der Vorrichtung
bereitgestellt werden kann.
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Die
beschriebene Anordnung ist eine bevorzugte Anordnung, wenn das Testen
der Waschprobe zu einem späteren
Zeitpunkt oder an einem anderen Ort durchgeführt werden soll. Wenn umgekehrt
das Testen der Waschprobe mit einer minimalen Verzögerung durchgeführt werden
soll, kann eine einfachere Vorrichtung ohne Filter bevorzugt sein.
In einer anderen Ausführungsform
kann es bevorzugt sein, die Zellen oder die Zelltrümmer bzw.
-reste, die innerhalb der biologischen Waschprobe enthalten sind,
gewissen Testverfahren oder Untersuchungen zu unterziehen. In diesem
Fall kann der Filter nach dem Sammeln der Waschprobe von der Vorrichtung
entfernt werden und Zellen oder Zelltrümmer bzw. -reste, die auf dem
Filter gesammelt worden sind, können
von diesem zum Testen oder zur Untersuchung entfernt werden. Alternativ
kann eine einfache Vorrichtung ohne Filter bevorzugt sein, wobei
jedwede verunreinigenden Zellen oder Zelltrümmer bzw. -reste anschließend durch
eine Filtration, Zentrifugation oder ein anderes geeignetes Verfahren
abgetrennt werden.
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Gemäß der 1 ist in dieser Ausführungsform der Erfindung ein
flexibler, hohler länglicher
Katheter (1) an einem Kolben (2) angebracht, der
sich innerhalb eines Zylinders (3) frei axial bewegen kann. Der
Zylinder weist eine Öffnung
an dem Ende (4) auf, durch die sich der Katheter bewegen
kann, wenn der Kolben niedergedrückt
wird, d.h. axial in den Zylinder bewegt wird. Der Kolben weist Spiralformteile
(5) auf dem Schaft (6) auf, so dass dann, wenn
der Kolben axial innerhalb des Zylinders bewegt wird, der Kolben innerhalb
des Zylinders rotiert, was zu einer gleichzeitigen Rotation des
daran angebrachten Katheters führt.
Eine Spiralfeder (10) ist derart zwischen dem Kolben und
dem Zylinder angeordnet, dass die axiale Bewegung des Kolbens, wenn
ein manueller Druck darauf ausgeübt
wird, zu einem Zusammendrücken der
Spiralfeder führt
und die Entfernung des manuellen Drucks auf den Kolben zur umgekehrten
axialen Bewegung des Kolbens als eine direkte Wirkung der potenziellen
Energie innerhalb der Spiralfeder führt.
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Die
Vorrichtung kann gebrauchsfertig geliefert werden, wobei in diesem
Fall eine biologisch verträgliche
Waschlösung
in der Fluidkammer (7) innerhalb des Zylinders bereitgestellt
ist. Alternativ kann die Vorrichtung leer geliefert werden und die
Waschlösung
kann je nach Erfordernis in die Kammer (7) eingebracht
werden.
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Der
hohle Katheter (1) weist Perforationen (8) bei
oder nahe an seinem entfernten Ende auf, d.h. dem Ende, das von
dem Kolben entfernt ist. Die Anzahl, die Größe und die exakte Position
dieser Perforationen hängen
von der jeweiligen Anwendung ab. In einer bevorzugten Anordnung
für eine
Vorrichtung, die zum Sammeln einer Uteruswaschprobe gestaltet ist,
wird die Spitze des Katheters verschlossen, zwei Perforationen etwa
4 mm von der Spitze werden bei 0° und
180° eingebracht
und zwei kleinere Perforationen werden etwa 8 mm von der Spitze
bei 90° und 270° eingebracht.
Eine solche Anordnung ermöglicht ein
gutes Spülen
des gesamten Uterushohlraums und minimiert das Risiko einer Beschädigung von Zellen,
die den Hohlraum auskleiden. Es sollte beachtet werden, dass das
vorstehend genannte Beispiel eine von vielen möglichen Anordnungen ist, die alle
in den breiten Schutzbereich der vorliegenden Erfindung fallen.
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Die
Verwendung der Erfindung erfordert es, dass die Waschlösung in
der Fluidkammer (7) in den hohlen Katheter (1)
eintreten und dann durch Perforationen (8) austreten kann.
In einer Ausführungsform
der Erfindung kann das Ende (9) des Katheters in der Nähe des Kolbens
(2) durch Anbringen an den Kolben verschlossen werden und
Perforationen sind an diesem Ende oder nahe an diesem Ende bereitgestellt.
In einer alternativen Ausführungsform,
die in der 2 gezeigt ist, ist der
Katheter derart innerhalb des Kolbens fixiert, dass dessen Ende
(9) zu einer Kammer (17) in dem Kolben gemäß (16)
offen ist, wobei die Kammer (17) durch die Öffnungen
(11 oder 12) mit der Fluidkammer (7)
in Fluidverbindung steht. Wenn der Kolben (2) axial innerhalb
des Zylinders (3) bewegt wird, um das Volumen der Fluidkammer
(7) zu vermindern, tritt Waschlösung durch Öffnungen in dem Kolbenende
(2A, 11) oder der Kolbenseite (2B, 12)
hindurch, die proximal zu der Kolbenabdichtung (13) angeordnet
sind, und tritt dann durch das offene Ende (16) in den
Katheter ein. Ein ringförmiger
(2A und 2C, 14)
oder kreisförmiger (2B und 2D, 15)
Filter kann in der Linie des Fluidwegs zwischen der Fluidkammer
(7) und dem hohlen Katheter (1) positioniert sein.
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In
der modifizierten Konfiguration der Vorrichtung, die in der 3 gezeigt ist, befindet sich eine Spiralfeder
(10) innerhalb einer Verlängerung (18) des Kolbens
(3). Die anderen Komponenten dieser Ausführungsform
sind derart, wie es vorstehend unter Bezugnahme auf die 1 beschrieben worden ist, und optionale
Kappen (19, 20) sind in der 3D gezeigt,
so dass der Zylinder (3) als Lagerbehälter für die gesammelte Waschprobe
verwendet werden kann.
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In
einer weiteren Ausführungsform
kann die erfindungsgemäße Vorrichtung
mit Bürsten
oder anderen Zellsammelstrukturen ausgestattet werden, um das Sammeln
endo- und/oder ektozervikaler Zellen gleichzeitig mit dem Sammeln
einer Uteruswaschprobe zu ermöglichen.
Folglich kann eine Zellenbürste
oder eine ähnliche
Struktur über
dem flexiblen Katheter (1) angebracht werden und sich an dem
oder angrenzend an das Ende (4) des Zylinders der Vorrichtung
befinden, so dass sich der Katheter frei durch diese bewegen kann.
Die Bürste
kann einen äußeren Teil
aufweisen, der aus radial und/oder axial vorstehenden Haaren besteht.
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Vor
der Verwendung wird eine biologisch geeignete Waschlösung in
den Zylinder eingebracht. Phosphat-gepufferte Kochsalzlösung, pH
7,2 (PBS), ist ein typisches, jedoch nicht beschränkendes
Beispiel einer solchen Lösung.
In einer Ausführungsform weist
der hohle Katheter Perforationen an oder nahe an dessen Ende auf,
das an dem Kolben angebracht ist, um einen Durchgang von Fluid zwischen
dem Zylinder und dem Katheter zu ermöglichen. In einer alternativen
Ausführungsform
kann Fluid von dem Zylinder über
eine Kammer, die in dem Kolben ausgebildet ist, an dem Ende des
Katheters, das an dem Kolben angebracht ist, in den Kathether eintreten.
In jeder Ausführungsform
weist der Katheter auch Perforationen an oder nahe an seinem entfernten
Ende auf, um den Durchgang eines Fluids zwischen dem Kathether und
dem innenliegenden Hohlraum, von dem die biologische Probe erhalten
werden soll, zu ermöglichen.
Variationen bezüglich
der Art, der Anzahl und der exakten Position dieser Perforationen können durchgeführt werden,
um die Vorrichtung für eine
gegebene Anwendung zu optimieren. Spezifische Variationen, die zum
Sammeln einer Waschprobe von einer Frau geeignet sind, sind vorstehend
beschrieben. Für
den einschlägigen
Fachmann sollte es jedoch offensichtlich sein, dass die Größe und die Art
des innenliegenden Hohlraums diese Gestaltung beeinflussen.
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Die
vorstehend beschriebene Grundvorrichtung kann entweder allein oder
zusammen mit einer oder mehreren einer Anzahl von Zusatzgestaltungskomponenten
verwendet werden. Solche Zusatzgestaltungskomponenten werden im
Folgenden in nicht beschränkender
Weise veranschaulicht. Andere Variationen, Modifizierungen und Zusätze können entwickelt
werden, um die Grundvorrichtung an spezifische Anwendungen anzupassen.
Solche Variationen, Modifizierungen und Zusätze, bleiben jedoch einfache
Modifizierungen innerhalb des Schutzbereichs der vorliegenden Erfindung,
während
sie die Grundgestaltungsfunktionalität der vorstehend beschriebenen
Vorrichtung nutzen.
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i. Filter zur wesentlichen
Entfernung von kontaminierenden Zellen und Trümmern bzw. Resten
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Proben
von innenliegenden Hohlräumen
enthalten häufig
Blut und andere Zellen, welche die Probe für das Testen ungeeignet machen
können.
Dies gilt insbesondere, wenn das Testen nicht kurz nach dem Probensammeln
durchgeführt
werden kann. Die Zellen und die Trümmer bzw. Reste können nach dem
Sammeln durch Hindurchtretenlassen der gesammelten Waschprobe durch
einen geeigneten Filter in einen Endbehälter entfernt werden. Alternativ kann,
wie es vorstehend detailliert beschrieben worden ist, eine Filteranordnung
in die Basisvorrichtung einbezogen werden. Der Filter kann sich
innerhalb des Katheters, innerhalb des Kolbens oder innerhalb des
Zylinders befinden. Es ist lediglich erforderlich, dass die Gestaltung
dazu führt,
dass das Waschfluid nach dem Sammeln durch den Filter hindurchtritt,
bevor es in den Endsammelbehälter
eintritt. Unter bestimmten Umständen
kann es bevorzugt sein, das filtrierte Waschfluid von den Filtern
abzutrennen. Solche Umstände
sind dem Fachmann bekannt. Eine Konfiguration der erfindungsgemäßen Vorrichtung, welche
eine solche Abtrennung ermöglicht,
ist in der 3 gezeigt.
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ii. Rückholfeder, pneumatischer Dämpfer oder
andere Rückholvorrichtung
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Um
die einhändige
Bedienung der Grundvorrichtung zu erleichtern, kann eine Spiralfeder,
ein pneumatischer Dämpfer
oder eine andere Rückholvorrichtung
zwischen dem Zylinder der Vorrichtung und dem Kolben derart angeordnet
werden, dass, sobald der Kolben niedergedrückt wird, wodurch das Waschfluid
in den innenliegenden Hohlraum abgegeben wird, die Entfernung des
Drucks auf den Kolben in einem schrittweisen Zurückziehen der Waschprobe von
dem innenliegenden Hohlraum zurück
zu dem Zylinder resultiert. Das Zurückziehen des Waschfluids sollte
vorzugsweise 5 bis 30 Sekunden, mehr bevorzugt 10 bis 25 Sekunden
dauern. Um diese bevorzugte Geschwindigkeit des Zurückziehens
zu erreichen, sollte die Spiralfeder, das pneumatische Kissen oder
eine andere Rückholvorrichtung
sorgfältig an
die Abmessungen der Grundvorrichtung angepasst werden. Als Alternative
kann die Spiralfeder, das pneumatische Kissen oder eine andere Rückholvorrichtung
leistungsfähiger
sein als dies erforderlich ist, wobei die Rückführung daher durch eine sanfte Entfernung
des Drucks auf den Kolben durch den Anwender geführt wird.
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iii. Gleichzeitiges Sammeln
von Zellproben
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Unter
bestimmten Umständen,
wie z.B. dem Sammeln einer Uteruswaschprobe, kann es nützlich sein,
auch Zellproben für
eine histologische Untersuchung bezüglich des Auftretens anomaler
Zellen zu sammeln. Sowohl ekto- als auch endozervikale Zellproben
können
durch Anbringen einer Bürste
oder einer ähnlichen
Vorrichtung, wie es vorstehend beschrieben worden ist, gleichzeitig
gesammelt werden. Ein weicher Zervixstopfen kann auch proximal zu
der Bürste
zum Verschließen
dieser Anordnung verwendet werden, um zu verhindern, dass Uteruswaschlösungen die
Bürste
erreichen und diese verunreinigen.
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iv. Graduierte Kolbenstange
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Um
eine einfache Abschätzung
der Eindringtiefe des Katheters in den innenliegenden Hohlraum zu
ermöglichen,
kann der Kolbenschaft mit leicht erkennbaren Graduierungen ausgestattet
werden, um die Bewegungsdistanz des Kolbens und daher des Katheters
anzuzeigen.
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v. Spiralformteil im Kolben
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In
einer weiteren Ausführungsform
der Vorrichtung kann der Kolbenschaft mit einer Spiralverdrillung
ausgestattet sein, so dass sich der Kolben während des Niederdrückens dreht.
Vorzugsweise wird sich der Kolben während eines vollständigen Niederdrückens zwischen
90 und 360°,
mehr bevorzugt zwischen 120 und 270° und insbesondere zwischen 150
und 210° drehen.
Diese Kolbendrehung wird zu einer gleichzeitigen Drehung des Katheters führen, wodurch
die Effizienz des Spülens
des innenliegenden Hohlraums, von dem die biologische Waschprobe
gesammelt wird, verbessert wird.
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vi. Kleine Vorsprünge in der
Katheterspitze
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In
einer weiteren spezialisierten Ausführungsform können Zellen,
die innerhalb der Uteruswaschprobe gesammelt worden sind, für ein diagnostisches
Testen verwendet werden. Um sicherzustellen, dass eine geeignete
Menge an Zellen in der Waschlösung
vorliegt, kann der Katheter der Vorrichtung mit sehr kleinen Vorsprüngen an
dessen oder angrenzend an dessen Spitze vorliegen. Solche Vorsprünge üben eine
milde abrasive Wirkung auf die Uterusauskleidung aus, wenn der Katheter
eingeführt
und zurückgezogen
wird, wodurch der zelluläre Gehalt
der Uteruswaschprobe erhöht
wird.
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Nachstehend
wird eine bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung in den folgenden Beispielen beschrieben,
die nicht beschränkend aufzufassen
sind.
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Beispiel 1
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Sammeln einer Uteruswaschprobe
unter Verwendung einer Vorrichtung, die leer geliefert worden ist und
nicht mit Zervixbürsten
oder Filtern ausgestattet ist
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Die
Vorrichtung wurde aus ihrem Schutzbeutel entfernt und der Kolben
(2) manuell niedergedrückt,
wodurch sich der Katheter (1) aus dem Zylinder (3)
erstreckte (1B). Das vorstehende Katheterende
wurde in einen Behälter
mit Kochsalzlösung eingebracht
und dann wurde der Kolben vollständig zu
der „geschlossenen" Position niedergedrückt (1C),
wodurch Luft aus der Fluidkammer (7) verdrängt wurde.
Die Relaxation des Drucks auf den Kolben (2) führt dazu,
dass die Spiralfeder (10) den Kolben zurückzieht,
wodurch das Strömen
von Kochsalzlösung
durch Perforationen (8) in den Katheter und folglich von
dem offenen Ende (16) des Katheters in die Fluidkammer
(7) initiiert wird. Der Kolben wird zu der „offenen" Position zurückgezogen (1A)
und dann wurde, wobei sich die Vorrichtung in einer vertikalen Position
befand und das Kolbenende des Zylinders ganz oben war, der Kolben
zu der „Start"-Position niedergedrückt (1B),
um Luft aus der Fluidkammer (7) auszustoßen und
das entfernte Ende des Katheters (1) bereit zum Einführen in die
Zervix freiliegen zu lassen.
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Die
Vorrichtung war dann für
das Uterusspül- und
entleerverfahren bereit. Um das Verfahren durchzuführen, wurde
die Vagina mit einem Spekulum offen gehalten und die Vorrichtung
wurde derart in der Vagina angeordnet, dass die kurz vorstehende Länge des
Katheters (1) in die Zervix eingesetzt wurde. Der Kolben
wurde sanft niedergedrückt,
wodurch sich das Ende des Katheters in den Uterus bewegte und gleichzeitig
die Endometriumauskleidung des Uterus mittels Perforationen (8)
mit Kochsalzlösung besprüht wurde.
Spiralformteile (5) auf dem Kolbenschaft (6) verursachen
ein Verdrehen des Katheters (1), wodurch die Effizienz
des Spülens
durch die Perforationen (8) weiter erhöht wird. Dieses Verfahren wurde
fortgesetzt, bis die gesamte Länge
des Uterus gespült
worden ist, wenn der Katheter (1) die in der in der 1C gezeigte
Ausdehnung aufwies.
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Markierungen
auf dem Kolbenschaft (6) zeigen die Tiefe des Einsetzens
des Katheters in den Uterus. Die maximale Länge des Katheters, gemessen
von dem Zervixeingang, beträgt
etwa 7 cm. Wenn der Uterushohlraum kürzer ist als dieser Wert, dann
wird sich der flexible Katheter biegen und so die Auskleidung nicht
beschädigen. Üblicherweise
wird der Anwender bemerken, dass der Widerstand bezüglich einer
Vorwärtsbewegung
zugenommen hat, was zeigt, dass der Katheter (1) die Spitze
des Uterus erreicht hat.
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Während die
Vorrichtung die Zervix nach wie vor fest verschließt, wurde
der Kolben unterstützt durch
die Feder (10) langsam zu der „Start"-Position (1B) zurückgezogen,
wobei der Katheter (1) zurückgezogen und gleichzeitig
die Uteruswaschlösung über die
Perforationen (8) in den Katheter (1) angesaugt
wurde. Die Waschprobe trat durch den hohlen Katheter nach oben zu
dessen Ende (16) hindurch, wo sie in die Fluidkammer (7)
eintrat.
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Die
Waschprobe wurde dann entweder mit einer minimalen Verzögerung einer
diagnostischen Bewertung unterzogen, oder durch einen Filter laufen gelassen,
um Zellen und Zelltrümmer
bzw. -reste im Wesentlichen zu entfernen.
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Beispiel 2
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Sammeln einer Uteruswaschprobe
unter Verwendung einer Vorrichtung, die leer geliefert worden ist und
mit Zervixbürsten
und Filtern ausgestattet ist
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Alle
Vorgänge
waren mit denjenigen identisch, die im Beispiel 1 beschrieben worden
sind, bis der Kolben zu der „Start"-Position zurückgezogen wurde
(1B), nachdem die biologische Waschprobe gesammelt
worden ist. Vor der Entfernung der Vorrichtung wurde der Zylinder
der Vorrichtung durch eine Drehbewegung sanft gedreht, wodurch die Bürste, die
am Ende (4) des Zylinders angeordnet war, in und gegen
die Zervix gerieben wurde, um die ekto- und endozervikalen Zellproben
zu erhalten.
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Beispiel 3
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Sammeln einer
Uteruswaschprobe mit einer gebrauchsfertigen Vorrichtung
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Das
Verfahren war mit demjenigen identisch, das bezüglich der Beispiele 1 und 2
beschrieben worden ist, jedoch wurde die Vorrichtung so geliefert, dass
sie bereits mit der Kochsalzlösung
in der Fluidkammer (7) gefüllt war und die Vorrichtung
in der „offenen" Position vorlag,
die in der 1A gezeigt ist. Vorzugsweise
ist bei einer solchen gebrauchsfertigen Vorrichtung das Ende (4)
des Zylinders mit einer entfernbaren Kappe verschlossen.