DE60029628T2 - Calciumformiat als diätzusatz - Google Patents
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Description
- Calcium ist ein im menschlichen Körper reichlich vorkommendes Element und spielt eine wichtige Rolle bei zahlreichen physiologischen Vorgängen. Ernährungsbedingte und stoffwechselbedingte Mangelerscheinungen an Calcium haben nachteilige Auswirkungen, die sich typischerweise durch Mängel in der Struktur, der Funktion und der Integrität des Skelettsystems manifestieren. Die häufigste, durch Calcium modulierte, stoffwechselbedingte Knochenstörung ist Osteoporose.
- Ein bevorzugter Weg zur Zufuhr von Calcium besteht aus diätetischen Quellen. Molkereiprodukte liefern den Hauptbeitrag für diätetisches Calcium sowie grünes Gemüse (Brokkoli, Kohl, grüne Bestandteile von Rüben, Chinakohl), mit Calcium versetzter Tofu, einige Hülsenfrüchte, Fischkonserven, Samen und Nüsse. Brot und Cerealien liefern einen erheblichen Beitrag zur Calciumaufnahme.
- Calcium-Ergänzungsprodukte können einen bevorzugten Weg für die Aufnahme von zusätzlichem Calcium darstellen. Aus wirtschaftlichen Gründen wird üblicherweise Calciumcarbonat empfohlen. Jedoch benötigt man bei Verwendung von Calciumcarbonat ausreichende Mengen an Magensäure für dessen Verwertung. Einige Personen, insbesondere ältere Personen, weisen möglicherweise begrenzte Mengen an Magensäure auf und achlorhydrische Patienten verfügen über wenig Magensäure. In derartigen Fällen wird Calciumcarbonat nur schlecht verwertet. Ferner kann die Verwendung von großen Mengen an Calciumcarbonat zu Verstopfung und abdominalen Blähungen führen. In diesem Fall kann dann Calciumlactat oder Calciumcitrat verwendet werden.
- Auf dem Gebiet der Nahrungsergänzung mit Calcium besteht ein Bedürfnis nach einem sehr gut löslichen Calcium-Ergänzungsmittel mit einem kleineren Anion, das somit in einer geringeren Dosis wirksam ist.
- US-5 631 289 beschreibt die Verwendung von Calciumformiat für die Prophylaxe oder Metaphylaxe von Calciummangel bei einem Tier.
- US-4 851 221 beschreibt eine Zusammensetzung, die Zitronensäure und eine oder mehrere Calciumverbindungen, wie Calciumhydroxid, Calciumcarbonat und Calciumoxid, umfasst, bei der Herstellung eines Gemisches, z. B. zur Verwendung als Instant-Getränk.
- EP-A-0260390 beschreibt den Zusatz einer Kombination aus Calciumformiat oder Magnesiumformiat und ein Kupfersalz zu Schweinefutter, um einen höheren und rascheren Gewichtszuwachs der Tiere und eine verbesserte Verwertung des aufgenommenen Futters zu erreichen.
- Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung von Calciumformiat bei der Herstellung eines oralen Arzneimittels zur Erhöhung des diätetischen Calciums beim Menschen, wobei das Calciumformiat in einer Menge vorliegt, die ausreicht, das Calciumgleichgewicht oder die Calciumretention zu verbessern. Das Calciumformiat wird in einer Dosis von 0,5 bis 3,0 g/Tag als Ergänzungsmittel, vorzugsweise einmal täglich verabreicht. Vorzugsweise beträgt die Menge an Calciumformiat 1,0 bis 2,0 g/Tag.
- Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Arzneimittel Calciumformiat und mindestens einen zweiten, biologischen Wirkstoff. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei diesem Wirkstoff um eine Vitamin D-Verbindung, typischerweise um Chlolecalciferol.
- Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass Calciumformiat oral einem Individuum zugeführt werden kann, um die Calciumaufnahme des Individuums zu ergänzen.
- Weitere Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich für den Fachmann beim Studium der Beschreibung und der Ansprüche.
- Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung von Calciumformiat bei der Herstellung eines Arzneimittels für die orale Verabreichung an ein Individuum.
- Die Erfindung stellt die Verwendung von Calciumformiat bei der Herstellung eines oralen Arzneimittels zur Erhöhung des diätetischen Calciums in einem Individuum bereit, wobei das Calciumformiat in einer Menge vorhanden ist, die ausreicht, um das Calciumgleichgewicht oder die Calciumretention zu verbessern. Vorzugsweise beträgt die Dosis 10 bis 60 Milliäquivalente und liegt vorzugsweise entweder in Tablettenform oder in Form einer Gelatinekapsel vor.
- Erfindungsgemäß wird Calciumformiat allein oder in Kombination mit anderen Substanzen (z. B. in einer Hartgelatinekapsel; zusammen mit Materialien, die zur Bildung einer Tablette oder eines Caplets als Abgabeträger für das Calciumformiat erforderlich sind) verabreicht. Das Calciumformiat wird oral verabreicht, vorzugsweise zu einem Zeitpunkt, der nahe am Zeitpunkt der Aufnahme von Nahrung und Getränken liegt. Unter dem Ausdruck "zu den Mahlzeiten" verstehen wir einen Zeitraum mit einem Abstand von 30 Minuten zu einer Mahlzeit. Das Calciumformiat wird in geeigneter Weise in einer ersten Dosis vor einer Mahlzeit und in einer zweiten Dosis nach einer Mahlzeit verabreicht.
- Erfindungsgemäß wird Calciumformiat vorzugsweise allein oder in Kombination mit anderen Substanzen in ausreichenden Mengen verabreicht, um die Calciumaufnahme eines Individuums zu ergänzen. Die nachstehenden Beispiele geben an, dass Calciumformiat in Mengen von 0,5 bis 3,0 g/Tag ausreicht, um das Calciumgleichgewicht, die Knochendichte und die Calciumretention zu bessern.
- In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann das Calciumformiat in einer Menge vorliegen, die ausreicht, 11 bis 44 Milliäquivalente Calcium zu bilden.
- Das Arzneimittel kann Calciumformiat in Kombination mit anderen therapeutischen Mitteln, insbesondere mit einer Vitamin D-Verbindung, umfassen. Insbesondere wird Calciumformiat mit Vitamin D in Form von Cholecalciferol kombiniert, geeigneterweise in einem Bereich von 125 IU bis 400 IU in einer Tablette oder Kapsel.
- Beispiel
- 20 entwöhnte Ratten im Alter von 15 Tagen der Holzmann Company wurden auf eine geeignete synthetische Diät mit der Bezeichnung "Diät II" gesetzt (T. Suda et al., J. Nutr., Bd. 100 (1970), S. 1049–1052). Diese Diät wird mit den Vitaminen A, D, E und K gemäß den Angaben in dieser Literaturstelle ergänzt. Somit besteht bei diesen Tieren eine ausreichende Zufuhr von Vitamin D.
- Die Tiere wurden sodann auf eine Grunddiät gesetzt, die 0,02% Calcium enthielt, d. h. eine Diät mit einem äußerst niedrigen Calciumgehalt. Diese Tiere dienten als Kontrollen. Eine weitere Gruppe wurde auf die gleiche Diät mit einem Gehalt an Calciumformiat gesetzt, wobei Calcium in einer Menge von 0,25% der Diät vorlag. Eine weitere Gruppe erhielt Calciumformiat mit 0,47% Calcium in der Diät und eine weitere Gruppe wurde mit 0,47% Calcium in Form von Calciumcarbonat versorgt. Das Wachstum der Tiere spiegelt die Fähigkeit des Tiers zur Verwertung von Calcium wieder. Die Anwendung eines Wachstumstests dieses Typs zur Erläuterung der Wirksamkeit des Calciumsalzes wird von H. Steenbock und D. C. Herting, J. Nutr., Bd. 57 (1955), S. 449–468, beschrieben.
- In der nachstehenden Tabelle 2 sind die Ergebnisse zusammengestellt. Unter Bezugnahme auf Tabelle 2 ziehen wir den Schluss, dass Calciumformiat in bezug auf die Zufuhr von Calcium an Versuchsratten mindestens gleichwertig mit Calciumcarbonat ist. Tatsächlich ergibt sich ein geringfügig besseres Wachstum bei 0,25% Calcium in Form von Formiat im Vergleich zu anderen Behandlungsgruppen. Calciumformiat kann daher als diätetische Ergänzung zur Bereitstellung von diätetischem Calcium verwendet werden.
Claims (9)
- Verwendung von Calciumformiat bei der Herstellung eines oralen Arzneimittels zur Erhöhung von diätetischem Calcium bei einem humanen Individuum zur Bereitstellung einer Dosis von 0,5 g bis 3,0 g pro Tag, wobei das Calciumformiat dazu befähigt ist, das Calciumgleichgewicht oder die Calciumretention zu verbessern.
- Verwendung nach Anspruch 1, wobei das Calciumformiat in einer Menge vorhanden ist, die ausreicht, 10 bis 60 Milliäquivalente Calcium bereitzustellen.
- Verwendung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Arzneimittel in Tablettenform vorliegt.
- Verwendung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei das Arzneimittel in Gelatinekapselform vorliegt.
- Verwendung nach Anspruch 1, wobei das Arzneimittel als eine erste und zweite Dosis für die orale Einnahme bereitgestellt wird, wobei die erste Dosis für eine Verabreichung vor einer Mahlzeit und die zweite Dosis für eine Verabreichung nach einer Mahlzeit vorgesehen sind.
- Verwendung nach Anspruch 1, wobei das Calciumformiat in einer Dosis mit einer zweiten, biologisch aktiven Verbindung kombiniert ist.
- Verwendung nach Anspruch 6, wobei es sich bei der zweiten, biologisch aktiven Verbindung um eine Vitamin D-Verbindung handelt.
- Verwendung nach Anspruch 7, wobei es sich bei der zweiten, biologisch aktiven Verbindung um Cholecalciferol handelt.
- Verwendung nach Anspruch 8, wobei das Cholecalciferol in einer Menge von 125 IU bis 400 IU vorhanden ist.
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