DE60023843T2

DE60023843T2 - System zum keimfreien spenden von fliessfähigen materialien

Info

Publication number: DE60023843T2
Application number: DE60023843T
Authority: DE
Inventors: R. Bernard GERBER
Original assignee: Waterfall Co Inc Santa Cruz; Waterfall Co Inc
Current assignee: Waterfall Co Inc Santa Cruz; Waterfall Co Inc
Priority date: 1999-02-01
Filing date: 2000-02-01
Publication date: 2006-08-10
Anticipated expiration: 2020-02-02
Also published as: ZA200106096B; RU2001121730A; WO2000044640A1; EP1150897B1; JP2002535215A; US6202901B1; MXPA01007736A; DE60023843D1; AU2456800A; KR20010108161A; IL144634A0; CA2361234A1; EP1150897B9; US6079449A; JP2000226050A; ATE309145T1; EP1150897A1; BR0007944A

Description

Das Gebiet der Erfindung betrifft im Allgemeinen Vorrichtungen zur Zufuhr von Fluiden, wie beispielsweise Lösungen, Dispersionen, Suspensionen, Gelen, Pasten oder anderen derartigen Materialien, die einen weiten Viskositätsbereich aufweisen.
Insbesondere betrifft das Gebiet der Erfindung ein System zur gesteuerten Zufuhr von fließfähigen Materialien in mehreren Dosen. Das System stellt eine unidirektionale laminare Strömung bereit, um die Zufuhrgeschwindigkeit bei relativ niedrigen angelegten Drücken zu erhöhen. Gleichzeitig verhindert das System die Rückströmung und Kontamination des fließfähigen Materials durch Luft und luftgetragene Pathogene oder sogar durch direkten Kontakt mit Mikroorganismen aufgrund von Immersion in konzentrierte Suspensionen von Viren oder Bakterien, um dadurch die Sterilität und Integrität eines fließfähigen Materials ohne den Bedarf von Konservierungsstoffen, Antioxidationsmitteln oder anderen Additiven aufrechtzuerhalten.
Die Abgabe fließfähiger Materialien in einer kontaminationsfreien Weise insbesondere über längere Zeiträume oder auf wiederholte Weise, wie beispielsweise die Zufuhr mehrerer Dosen, stellt viele Schwierigkeiten dar. Ein zu überwindendes Hauptproblem betrifft die präzise Strömungsregelung und die Vermeidung von Rückströmung oder Rückfluss. Externe Kontaminationsstoffe können durch den Rückströmungseffekt am Ende eines Zufuhrzyklus leicht in einen Behälter eintreten.
Viele Fluide, einschließlich viskoser Lösungen, werden durch einen zusammendrückbaren oder volumetrisch reduzierbaren Behälter zugeführt, der eine Ablassöffnung, wie beispielsweise ein Loch, eine Düse, einen Ausguss oder eine andere Art von Öffnung, aufweist. Der Inhalt des Behälters, wie beispielsweise eine viskose Paste, eine Flüssigkeit oder eine andere Lösung, wird durch internen Druck oder durch Zusammendrücken des Behälters durch die Ablassöffnung zugeführt. Ein derartiges herkömmliches Verfahren zur Abgabe eines viskosen Materials ist ungenau und kann den Eintritt von externen Kontaminationsstoffen in den Behälter aufgrund eines Rückströmungs- oder Rückflusseffekts nicht verhindern. Das heißt, dass ein herkömmliches System zur Zufuhr eines Fluids typischerweise erlaubt, dass das ausgedrückte Fluid durch Luft ersetzt wird. Da das Fluidvolumen in dem Behälter aufgrund aufeinanderfolgender Zufuhr verringert wird, wird die Strömung darüber hinaus ungenau, ungleichmäßig und schwer zu regeln. Ein derartiges Zufuhrsystem ist höchst unerwünscht, wenn es zur Verabreichung eines fließfähigen Materials verwendet wird, das genau geregelt werden muss. Wenn die Ablassöffnung in einer kontaminierten Umgebung verwendet wird, kann die Integrität des Fluidinhalts darüber hinaus durch Eintreten von Luft, Staub, Filamenten, luftgetragenen Pathogenen oder Mikroben schnell beeinträchtigt werden.
Beispielsweise sind viele fließfähige Materialien höchst labil. Labile Substanzen sind schwer aufrechtzuerhalten und zerfallen aufgrund von Oxidation oder Hydrolyse schnell. Viele Medikamente verlieren ihre Wirkung schnell, wenn sie im Verlauf der normalen Benutzung einer wiederholten Einströmung von Luft oder externen Kontaminationsstoffen ausgesetzt werden. Darüber hinaus verlieren viele Medikamente ihre Wirkung, wenn sie mit antimikrobiellen Mitteln kombiniert werden.
Daher wird ein System zur Zufuhr eines labilen fließfähigen Materials, wie beispielsweise eines Medikaments, benötigt, ohne dass die Gefahr von externer Kontamination oder eines Verlustes der Integrität aufgrund des Ausgesetztseins an Luft, Staub, Filamente, luftgetragene Pathogene oder antimikrobielle Mittel besteht. Ein derartiges verbessertes Zufuhrsystem würde die Wirksamkeit eines labilen Medikaments, wie beispielsweise einer ophthalmischen Lösung, verbessern und würde in der Lage sein, die Sterilität während vieler Gebrauchsvorgänge über lange Zeiträume aufrechtzuerhalten. Ein derartiges verbessertes Zufuhrsystem würde ebenfalls die Integrität eines Fluids während seines Gebrauchszeitraums effektiv aufrechterhalten und würde die Lebensdauer des Fluids auf dessen Haltbarkeit verlängern.
Es wurde festgestellt, dass die Hinzufügung mancher antimikrobieller Mittel zu labilen Medikamenten nicht nur die Gesamtlebensdauer und -wirkung beeinträchtigen kann, sondern auch schädliche Nebenwirkungen für einen Patienten, wie beispielsweise die Verzögerung der Heilungsraten nach Operationen, haben kann. Während bei herkömmlichen Versuchen behauptet wird, dass verhindert wird, dass Luft, luftgetragene Pathogene oder mikrobielle Kontaminationsstoffe die Integrität des fließfähigen Mediums verschlechtern, haben herkömmliche Versuche zur Abgabe eines fließfähigen Mediums weder gezeigt, dass sie dazu in der Lage sind, noch dass sie verhindern können, dass Viren oder Bakterien durch Kontakt oder Immersion in den Abgabebehälter eintreten. Daher wäre es vorteilhaft, ein System zur Zufuhr eines fließfähigen Medikaments ohne Kontamination selbst bei direktem Kontakt mit Viren oder Bakterien zu entwickeln. Ein derartiges System würde ermöglichen, dass das Medikament frei von antimikrobiellen Mitteln zugeführt würde, und würde daher eine verbesserte therapeutische Wirkung und eine wesentlich verlängerte Lebensdauer erreichen.
Es wäre ebenfalls vorteilhaft, ein System zur Zufuhr eines Fluids, sogar eines hochviskosen Materials, bei einer verbesserten Strömungsrate bereitzustellen, so dass die zugeführte Dosierungseinheit mit der Zeit konstant bleibt.
Es wäre ebenfalls vorteilhaft, ein verbessertes System zur Zufuhr eines viskosen Materials, wie beispielsweise einer Paste, eines Gels oder einer anderen viskosen Substanz, in einer höchst geregelten konstanten Weise bereitzustellen, und zwar ungeachtet der Volumenänderung des volumetrisch reduzierbaren Behälters aufgrund von wiederholter Benutzung.
Es wäre ebenfalls vorteilhaft, ein System zur Zufuhr eines hoch viskosen Materials mit einer konstanten laminaren Strömung und einem vereinfachten unidirektionalen Strömungsweg bereitzustellen, der nach jedem Gebrauch vollständig abgetrennt werden könnte, wodurch das Einfangen von Material verhindert wird und eine vollständige Abdichtung gegen Kontamination sogar durch Luft oder bei direktem Kontakt mit Mikroben bereitgestellt wird.
Es wird ebenfalls ein System zur Zufuhr eines Fluids benötigt, mit dem ein vorherbestimmter Berstdruck erreicht wird. Der Berstdruck könnte vorteilhafterweise für eine leichte Strömung und eine einfache Verwendung optimiert werden.
Alternativ wäre es wünschenswert, dass der Berstdruck ebenfalls höher ausgelegt werden könnte, beispielsweise um die Strömung für Sicherheitserwägungen zu behindern.
Das deutsche Gebrauchsmuster mit der Nr. DE-U-297 09 328 offenbart eine zweiteilige Verschlussvorrichtung für die Auslassöffnung eines Behälters, der ein fließfähiges Material lagert, wie in dem Oberbegriff von Anspruch 1 spezifiziert.
Die vorgenannten und andere Nachteile herkömmlicher kontaminationsfreier Zufuhrsysteme sind unter Bezugnahme auf 1A–1D ersichtlich. Unter Bezugnahme auf 1A offenbaren Gerber, U.S.-Patent Nr. 4,846,810 und Pardes, U.S.-Patent Nr. 5,092,855, wie gezeigt im Allgemeinen ein Ventil oder Zufuhrsystem mit einem zentralen Körperkern, Zufuhrblock oder -sitz. Die Pfeile zeigen die Strömung eines fließfähigen Materials in und durch den Sitz zu seiner Auslassöffnung an. Es wird angenommen, dass der Behälter mit fließfähigem Material an der Eingangsöffnung des Ventils befestigt ist und fließfähiges Material auf dem Pfad, der durch die Pfeile gezeigt ist, durch das Ventil geleitet wird. Aus Gründen der Einfachheit ist der Behälter nicht gezeigt. Wie für Fachleute ersichtlich ist, umgibt eine umgebende Hülle (nicht gezeigt) den Ventilkörper und beschränkt die Materialströmung in der Richtung, die durch die Pfeile gezeigt ist. Die umgebende Hülle hält eine Elastomerumhüllung oder -dichtung gegen den Ventilkörper, wodurch eine Abdichtung zwischen der Umhüllung und dem Ventilkörper bereitgestellt wird. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Konstruktion im Allgemeinen einen gewundenen Strömungsweg erzeugt, der mindestens vier Richtungsänderungen für das fließfähige Material aufweist (siehe 1A).
Gemäß 1A arbeitet jedes Zufuhrsystem oder Ventil durch zwei Gruppen von Öffnungen innerhalb des Ventilkörpers, wodurch der Strömungsweg unnötig komplex und für viskose Anwendungen ungeeignet gemacht wird. Beispielsweise kann zwischen dem Ventilkörper und der umgebenden Umhüllung nach Gebrauch des Ventils viskoses Material abgelagert oder festgehalten werden, wodurch Wege für den Eintritt von luftgetragenen Pathogenen erzeugt werden. Darüber hinaus schränkt der komplexe Strömungsweg die optimierte Zufuhr eines viskosen Materials ein. Im Gegensatz dazu wird ein kontaminationsfreies Zufuhrsystem benötigt, das nicht nur die Kontamination oder Degradation des fließfähigen Materials verhindert, sondern auch die Strömungsrate einer viskosen Substanz bei niedrigen angelegten Drücken beschleunigt.
Ein anderes herkömmliches Zufuhrsystem ist in 1B gezeigt. Haviv, U.S.-Patent Nr. 5,080,138, offenbart eine Ventilbaugruppe, die auf einem Hülsenventil beruht und aus mehreren Komponenten besteht. Eine Rückströmung wird durch eine Hülse verhindert, die dem fließfähigen Material erlaubt, aus dem Ventil herauszufließen und versucht, eine Rückströmung in den Behälter zu verhindern. Diese Vorrichtung ist ungeeignet für hoch viskose Lösungen, die verhindern können, dass das Hülsenventil zu seiner geschlossenen Position zurückkehrt, um Rückströmung oder Rückfluss zu blockieren. Darüber hinaus erzeugt ein derartiges herkömmliches Zufuhrsystem einen komplizierten Strömungsweg mit vier Richtungsänderungen, wie durch die Pfeile in 1B gezeigt. Eine derartige Vorrichtung stellt keine hohe Strömungsrate und keine einfache Strömung eines viskosen Materials bereit. Es schützt darüber hinaus nicht gegen Kontamination durch Immersion in oder direkten Kontakt mit Suspensionen von Viren oder Bakterien.
Ein anderes Beispiel eines herkömmlichen Zufuhrsystems ist in 1C gezeigt. Debush, U.S.-Patent Nr. 5,305,786, versucht, Kontamination durch eine dehnbahre Elastomerhülle zu verhindern, die stramm um einen Ventilkörper mit Eingangs- und Ausgangsöffnungen angebracht ist, wie durch die Pfeile gezeigt. Jedoch erfordert diese Lösung zusätzliches Material zur Herstellung des Ventils und erzeugt einen komplexen Strömungsweg, der durch mindestens drei Richtungsänderungen gekennzeichnet ist, was für die Zufuhr eines viskosen Materials nicht geeignet ist. (Siehe 1C).
1D (U.S.-Patent Nr. 5,836,484) zeigt eine Abgabekartusche für mehrere Dosen für die kontaminationssichere Zufuhr von fließfähigen Materialien. Während sich diese Konstruktion gegen luftgetragene oder mikrobielle Kontamination als effektiv erwiesen hat, zwingt die Konstruktion den Fluidströmungsweg zwischen dem Eintritt und dem Austritt des Fluids mindestens viermal zu einer Richtungsänderung, wie durch die Pfeile in 1D gezeigt. Jedesmal, wenn sich die Richtung des Strömungswegs ändert, werden die Geschwindigkeit und die Strömungsrate des fließfähigen Materials verringert. Darüber hinaus ist ein derart gewundener Strömungsweg für die Zufuhr großer Materialvolumen nicht geeignet. Des Weiteren ist ein komplexer Strömungsweg mit häufigen Richtungsänderungen überhaupt nicht für die Zufuhr von viskosem Material geeignet. Die Zufuhr des viskosen Materials würde nicht nur einen übermäßigen Druck erfordern, sondern der Schließvorgang des Ventils würde durch zahlreiche Taschen von viskosem Material, das in dem komplexen Strömungsweg eingefangen werden könnte, verlangsamt. Dies könnte zu einem unwirksamen oder ungleichmäßigen Schließvorgang des Ventils führen und kann einen Eintrittsweg für Luft, luftgetragene Pathogene oder andere Mikroben bereitstellen. Darüber hinaus kann jegliches viskose Material, das in dem komplexen Strömungsweg, der der Luft ausgesetzt ist, verbleibt, eine Kontaminationsquelle für nachfolgende Zufuhrvorgänge dieses Materials bereitstellen.
Keine der herkömmlichen Abgabevorrichtungen, die im Allgemeinen in 1A–1D gezeigt sind, sind einfach in der Konstruktion und in der Lage, ein fließfähiges Material, das von einer niedrigen zu einer hohen Viskosität reicht, zuzuführen.
Darüber hinaus sind die herkömmlichen Verfahren, die oben erörtert wurden und in 1A–1C gezeigt sind, möglicherweise nicht in der Lage, einen sterilen Zustand aufrechtzuerhalten, sobald die Vorrichtung in Gebrauch ist oder zur Atmosphäre hin geöffnet ist. Dies trifft insbesondere für viskose Lösungen zu, die in dem gewundenen Strömungsweg eingefangen werden können, wenn die Strömung unterbrochen wird. Eine viskose Lösung erlaubt oftmals keine effiziente Abdichtung des Ventils nach Gebrauch und stellt Unregelmäßigkeiten und Pfade für Mikroorganismen, wie beispielsweise einen Virus, bereit, um eintreten und den Inhalt des Behälters kontaminieren zu können.
Ein anderes Problem bei herkömmlichen Systemen zur Zufuhr eines fließfähigen Mediums ist die Unfähigkeit, eine konstante Strömungsrate zu erreichen. Wenn das Volumen eines verkleinerbaren Behälters, der Fluid enthält, verringert wird, wird die Strömungsrate des Fluids variiert. Darüber hinaus kann der Berstdruck oder der Druck, mit dem das viskose Medium fließt, durch die Materialmenge in dem Behälter, die Größe des Behälters, die Viskosität des Fluids, den Strömungsweg des Fluids und ähnliche Faktoren beeinflusst werden. Herkömmliche Zufuhrvorrichtungen verfügen über kein Mittel, eine konstante Strömungsrate aufrechtzuerhalten.
Es wird ein verbessertes Verfahren für die Zufuhr von Fluiden mit unterschiedlicher Viskosität von bis zu mehreren Tausend Zentipoise benötigt. Es werden ebenfalls ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Erreichen eines optimierten Berstdrucks für Fluide unterschiedlicher Viskosität benötigt. Das heißt, es wäre vorteilhaft, den Berstdruck für den Zufuhrmechanismus für eine einfache Aktivierung, insbesondere für Kinder und ältere Menschen, auf einen optimalen Punkt einzustellen. Keine der herkömmlichen Vorrichtungen geht auf den Bedarf nach einem gewünschten Aktivierungsgrenzwert ein, um einen gewünschten Berstdruck und eine gewünschte Strömungsrate zu erreichen.
Es wäre ebenfalls vorteilhaft, einen optimalen Berstdruck für ein hoch viskoses Medium zu erreichen, während gleichzeitig die Integrität und die Sterilität des Mediums aufrechterhalten werden und eine Kontamination dieses Mediums von jeglichen Quellen, einschließlich Luft oder durch direkten Kontakt, sogar wenn es in eine Suspension von Mikroben, wie beispielsweise Viren oder Bakterien, eingetaucht wird, verhindert wird. Dadurch wäre es in vorteilhafter Weise möglich, ein labiles viskoses fließfähiges Medium, wie beispielsweise ein Medikament, ohne antimikrobielle Mittel oder andere Additive zu reformulieren und in einer präzisen Einheitsdosierung zuzuführen. Die Fähigkeit, große Volumen an fließfähigen Medien bei einem optimierten Berstdruck zuzuführen, würde ebenfalls Benutzerfreundlichkeit ermöglichen.
Mit Ausnahme von U.S.-Patent Nr. 5,836,484 sind herkömmliche Zufuhrsysteme nicht skalierbar, um hohe Zufuhrraten großer Volumen von fließfähigen Medien zu ermöglichen. Daher wird ebenfalls ein Zufuhrsystem benötigt, das nicht nur die Sterilität und Integrität des fließfähigen Mediums aufrechterhält, sondern gleichzeitig seine Strömungsrate und seinen Berstdruck bei den gewünschten Werten exakt regeln kann. Es wäre ebenfalls vorteilhaft, ein Zufuhrsystem bereitzustellen, das in der Lage ist, hohe Strömungsraten eines hoch viskosen Fluids zu erreichen, indem der Berstdruck optimiert wird, während gleichzeitig ermöglicht wird, dass die Strömung ohne Rückfluss oder jegliche Kontamination vollständig unterbrochen wird.
Ein anderes Problem herkömmlicher Vorrichtungen zur Zufuhr eines fließfähigen Mediums ist die Unfähigkeit, die Integrität eines fließfähigen Mediums aufrechtzuerhalten und seine Lebensdauer auf die Haltbarkeitsdauer zu verlängern. Beispielsweise können herkömmliche Abgabevorrichtungen die Karbonisierung eines karbonisierten fließfähigen Mediums zur mehrfachen Verwendung nicht aufrechterhalten. Die Karbonisierung wird jedesmal, wenn das Produkt abgegeben wird, allmählich freigegeben. Daher wäre ist ebenfalls wünschenswert, ein Verfahren zur Abgabe eines fließfähigen Mediums bereitzustellen, das seine Integrität, einschließlich der Karbonisierung oder anderer inhärenter Eigenschaften, aufrechterhält und dadurch die Lebensdauer des Produkts verlängert.
ZUSAMMENFASSUNG
Gemäß einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung nach Anspruch 1 geschaffen.
Es wird ein Zufuhrsystem oder eine Vorrichtung offenbart, die in einem In-Vivo- oder In-Vitro-Fluidströmungsweg, wie beispielsweise einem Katheter, einem Gewebe oder Organperfusionssystem, dem Hals eines Behälters, einem elastischen Beutel oder Schlauch oder dem Auslass einer Düse, einer Spritze oder einem Kolben, angeordnet werden kann und dadurch die Fluidströmung durch die Vorrichtung entlang des Strömungswegs regelt. Das Zufuhrsystem kann entweder in einem geschlossenen oder in einem offenen Zustand vorliegen. Im geschlossenen Zustand wird die Strömung durch die Vorrichtung in beiden Richtungen verhindert. Die Fluidströmung von der stromaufwärts angeordneten Seite der Vorrichtung wird daran gehindert, durch die Vorrichtung zu fließen, und es können weder Fluid noch Kontaminationsstoffe auf der stromabwärts angeordneten Seite der Vorrichtung durch die Vorrichtung zur stromaufwärts angeordneten Seite gelangen. Im offenen Zustand ist die Strömung unidirektional. Fluid in der stromaufwärts angeordneten Seite der Vorrichtung kann durch die Vorrichtung gelangen, während weder Fluid noch luftgetragene oder Kontaktoberflächenkontaminationsstoffe in der stromabwärts angeordneten Seite der Vorrichtung durch die Vorrichtung gelangen können. Die Integrität des Fluids in der stromaufwärts angeordneten Seite der Vorrichtung wird während zahlreicher Strömungszyklen über lange Zeiträume von Tagen bis zu einem Jahr oder länger aufrechterhalten. Wenn das stromaufwärts befindliche Fluid anfänglich steril ist, wird die Sterilität des verbleibenden stromaufwärts befindlichen Fluids während der zahlreichen Strömungszyklen steril beibehalten.
Die Zufuhrvorrichtung umfasst mindestens zwei Komponenten: einen Kunststoffsitz und eine Elastomerdichtung. In einem geschlossenen Zustand ist die Dichtung fest an dem Sitz angebracht und die Strömung durch das Zufuhrsystem wird verhindert. In einem offenen Zustand ist die Dichtung von dem Sitz getrennt und eine unidirektionale Fluidströmung von der stromaufwärts angeordneten Seite der Zufuhrvorrichtung kann durch die Vorrichtung gelangen, während weder Fluid noch luftgetragene oder Kontaktoberflächenkontaminationsstoffe in der stromabwärts angeordneten Seite der Vorrichtung durch die Vorrichtung gelangen können.
Eine Trennung der Dichtung von ihrer abgedichteten Anordnung mit dem Sitz, d.h. der Übergang vom geschlossenen zum offenen Zustand, tritt ein, indem entweder positiver oder negativer Druck an die Dichtung oder das Fluid, das in dem Behälter enthalten ist, angelegt wird. Abhängig von der Orientierung und Konfiguration der Dichtung und des Sitzes hat ein positiver oder negativer Druck entweder den offenen oder den geschlossenen Zustand zur Folge.
Ein positiver Druck auf das Fluid in der stromaufwärts angeordneten Seite der Vorrichtung kann durch Folgendes erzeugt werden: (1) Anlegen eines Drucks an die Wände eines elastischen Behälters, der das Fluid enthält (z.B. ein Kunststoffschlauch oder -beutel), (2) Anlegen eines Drucks direkt an das Fluid in einem verkleinerbaren Behälter (z.B. ein Kolben oder eine Spritze), (3) die hydrostatische Druckhöhe des Fluids in dem Behälter oder (4) ein Fluid, das ein aufgelöstes Gas unter Druck enthält, wie beispielsweise ein karbonisiertes Getränk, in dem Behälter.
Ein negativer Druck in der stromabwärts angeordneten Seite der Dichtung kann durch Folgendes erzeugt werden: ein Kraftfeld, entweder mechanisch, elektrisch, magnetisch oder eine Kombination davon, das eine Trennung der Dichtung von ihrer festen Passung mit dem Sitz zur Folge hat.
Die bevorzugten Ausführungsformen in den oben genannten Systemen (1), (2) und (3) bringen den Sitz in der stromaufwärts angeordneten Seite der Vorrichtung und seine Dichtung in der stromabwärts angeordneten Seite an. Die bevorzugte Ausführungsform des zylindrischen Sitzes bei den Systemen (1) und (2) enthält einen mittleren Kanal, der in einen oder mehrere laterale Kanäle führt, die in einer oder mehreren Ausgangsöffnungen enden. Im geschlossenen Zustand der Vorrichtung sind die eine oder die mehreren Ausgangsöffnungen durch eine zylindrische Dichtung blockiert, wenn sich die Vorrichtung in ihrem geschlossenen Zustand befindet. Der offene Zustand der Vorrichtung tritt ein, indem positiver Druck angelegt wird, wodurch eine Trennung der Dichtung von ihrem Sitz hervorgerufen wird und dem Fluid ermöglicht wird, durch den Sitz zwischen der Dichtung und dem Sitz und durch die Vorrichtung zu strömen.
Die bevorzugte Ausführungsform der Dichtung bei dem System (3) enthält eine Perforation oder Bohrung, die von einer koaxial ausgerichteten Barrierefläche in einem passenden Eingriff mit einem benachbarten Sitz abgedeckt ist, wenn sich die Vorrichtung in ihrem geschlossenen Zustand befindet. Der offene Zustand, bei dem die Dichtung von dem Sitz getrennt ist, kann erreicht werden, indem die perforierte Dichtung in stromabwärts gerichteter Richtung von ihrer Passung auf dem Sitz weggezogen wird, wodurch dem Fluid ermöglicht wird, durch den Sitz, durch die Bohrung in der Dichtung und durch die Zufuhrvorrichtung zu strömen.
Die bevorzugte Ausführungsform bei dem System (4) oben bringt den Sitz in der stromabwärts angeordneten Seite der Vorrichtung und ihre Dichtung in der stromaufwärts angeordneten Seite an. Die Dichtung enthält eine Perforation oder Bohrung, die von einer Barrierefläche in dem Sitz abgedeckt wird, wenn sich die Vorrichtung in ihrem geschlossenen Zustand befindet. Der offene Zustand, bei dem die Dichtung von dem Sitz getrennt ist, wird erreicht, indem die perforierte Dichtung in der stromaufwärts gerichteten Richtung von ihrer Passung auf dem Sitz weggedrückt wird, wodurch dem Fluid ermöglicht wird, durch die Perforation in der Dichtung, durch die Flügel des Sitzes und durch die Vorrichtung zu strömen.
Um die oben erörterten Nachteile herkömmlicher kontaminationssicherer Zufuhrsysteme für fließfähige Materialien zu überwinden, schafft ein Gesichtspunkt der Erfindung ein kontaminationssicheres Zufuhrsystem, das Folgendes umfasst: eine Elastomerdichtung und einen anpassungsfähig eingreifenden Sitz zur Bereitstellung einer direkten unidirektionalen Strömung des Materials, wobei der Bereich der Kontaktfläche des Zufuhrsystems zum hindurch geleiteten Materialvolumen minimiert ist, um dadurch Reibung und Geschwindigkeitsverluste zu minimieren und die Strömungsrate des Produkts zu maximieren. Durch die Konfiguration der Dichtung und des Sitzes wird ebenfalls das Einströmen von Luft, luftgetragenen Pathogenen oder sämtlichen Kontaminationsstoffen in den Behälter des fließfähigen Mediums, an dem die Zufuhrvorrichtung befestigt ist, vollständig beseitigt. Das vorliegende Zufuhrsystem hält ebenfalls die Integrität und Sterilität eines fließfähigen Materials aufrecht, selbst wenn es durch direkten Kontakt mittels Eintauchen in Suspensionen von Bakterien oder Viren geprüft wird. Der direkte lineare Strömungsweg gemäß diesem Gesichtspunkt der Erfindung minimiert den internen Strömungswiderstand und ermöglicht die Bereitstellung einer optimalen Strömungsrate und eines optimalen Berstdrucks für verschiedene hochviskose Substanzen.
Durch einen anderen Gesichtspunkt der Erfindung wird eine bessere Kontrolle über den Innendruck erreicht, der zur Überwindung der Dichtung erforderlich ist, das heißt über den Berstdruck, und eine Optimierung des Berstdrucks ermöglicht, um sowohl eine einfache Strömung zu ermöglichen oder, falls erforderlich, die Strömung zu erschweren, wie beispielsweise für Sicherheitsanwendungen.
Gemäß einem anderen Gesichtspunkt der Erfindung ist die Zufuhrvorrichtung in der Größe höchst skalierbar und kann sogar für viskose Fluide geeignet sein, die nur schwer zum Fließen zu bringen sind. Die vorliegende Erfindung führt Materialien wie beispielsweise Sirup, Honig, Schmierfette, Petrogels oder andere Materialien mit Viskositäten im Bereich von einem Zentipoise bis zu tausenden von Zentipoise wirksam zu.
Ein anderer Gesichtspunkt der Erfindung ermöglicht die Reformulierung eines fließfähigen Materials ohne Konvervierungsstoffe, Antioxidationsmittel und so weiter. Dadurch wird der Vorteil einer verbesserten therapeutischen Wirkung für viele Medikamente erreicht, insbesondere für solche, die als „labil" bezeichnet werden.
Eine derartige verbesserte therapeutische Wirkung ist insbesondere für Augenpflegelösungen wertvoll. Ein anderer Gesichtspunkt der Erfindung besteht in der Konfiguration des Zufuhrblocks oder -sitzes, der eine Vielzahl von Flügeln umfasst, die sich radial auswärts von dem Sitz erstrecken. Die Flügel stellen für die Zufuhr des fließfähigen Materials einen direkten linearen Strömungsweg bereit. Darüber hinaus kann der Sitz so konfiguriert werden, dass für eine bestimmte Anwendung ein optimierter Berstdruck bereitgestellt wird. Beispielsweise können die Oberflächen der Flügel des Sitzes, die die Elastomerdichtung berühren, in einer konvexen Bogenform gebildet sein, wodurch ein vorherbestimmter Belastungsgrad auf die anpassungsfähig passende Elastomerdichtung ausgeübt wird, um eine verbesserte Kontrolle der Strömungsrate und des Berstdrucks bereitzustellen.
Bei einem anderen Gesichtspunkt der Erfindung kann die Sterilität eines sterilen Produkts, wie beispielsweise ultrahocherhitzter Milch (H-Milch) und anderer Milchprodukte, einschließlich Käsesaucen, Sahne und dergleichen, ohne die Notwendigkeit der Kühlung aufrechterhalten werden.
Bei noch einem anderen Gesichtspunkt regelt die Erfindung die unidirektionale Strömung von Fluiden, einschließlich gasförmiger Materialien, wie beispielsweise Erdgas. Insbesondere kann die Erfindung für Anwendungen verwendet werden, die eine präzise unidirektionale Regelung einer Gasströmung erfordern. Die Erfindung kann zur präzisen Regelung der Strömung von Inertgasen, wie beispielsweise Argon und Helium, verwendet werden. Diese und andere Gase werden bei dem chemischen Aufdampfungsverfahren (CVD-Verfahren) zur Herstellung von Halbleiterwafern verwendet.
Bei einem anderen Gesichtspunkt der Erfindung kann das Zufuhrsystem zur Aufrechterhaltung der Karbonisierung eines karbonisierten fließfähigen Mediums, wie beispielsweise karbonisierter alkoholfreier Getränke, Bier und dergleichen, sogar bei wiederholter Verwendung, verwendet werden. Dies hat den Vorteil der wesentlichen Verlängerung der Lebensdauer eines karbonisierten Getränks auf die Haltbarkeitsdauer des Getränks. Bei einer bestimmten Anwendung kann das Zufuhrsystem der vorliegenden Erfindung in einem öffentlichen Getränkeautomaten oder einem Sodabrunnen oder dergleichen verwendet werden. Selbst bei wiederholtem Gebrauch kann dieser Gesichtspunkt der Erfindung das zugeführte Produkt vor Kontamination durch Pilze oder Hefe schützen. Dies findet eine wertvolle Anwendung, da es möglich ist, ein Getränk, wie beispielsweise ein karbonisiertes alkoholfreies Getränk, ohne die Notwendigkeit einer separaten Verpackung, wie beispielsweise Aluminiumdosen, direkt von einem Getränkeautomaten auszugeben. Dieser Gesichtspunkt der Erfindung hat den Vorteil, dass große Mengen an Material für die Verpackung von Getränken eingespart werden, da die Getränke jetzt ohne jegliche Kontamination oder Karbonisierungsverluste sicher ausgegeben werden können. Somit hätte die Verwendung von Dosen, Flaschen oder anderen Behältern zur Verpackung von Getränken in einem öffentlichen Getränkeautomaten oder einer Brunnenanwendung keinen Vorteil.
Bei einem anderen Gesichtspunkt der Erfindung wird ein Formungsverfahren verwendet, das ein asymmetrisches Formdesign verwendet und den Anschnitt in der Form positioniert, wodurch Verbindungslinien und Trennlinien von jeder Dichtfläche des Zufuhrsystems beseitigt werden. Dieses Verfahren ist in der mitangemeldeten U.S.-Patentanmeldung mit der Serien-Nr. 09/193,264 beschrieben, die durch diesen Literaturhinweis hierin eingefügt ist. An dem Anschnitt werden sämtliche Verbindungslinien, Trennlinien und Grate minimiert, um deren Auftreten an den Dichtung-Sitz-Kontaktflächen zu beseitigen. Dadurch werden im Wesentlichen sämtliche Unvollkommenheiten, Nichtübereinstimmungen oder Unterbrechungen an diesen Kontaktflächen beseitigt. Dies hat den Effekt, dass eine Dichtung bereitgestellt wird, die selbst bei direktem Kontakt durch Eintauchen in Suspensionen von Viren oder Bakterien für Rückströmungen im Wesentlichen undurchdringlich ist, wie weiter unten erläutert wird. Der vorliegende hohe Grad an kontaminationsfreier Zufuhr, der durch die vorliegende Erfindung bereitgestellt wird, war bisher nicht möglich.
Des Weiteren wurde kein bestätigender Beweis geliefert, dass herkömmliche Mehrdosenzufuhrsysteme die Sterilität ihrer Produkte während des Gebrauchs aufrechterhalten können. Im Gegensatz dazu ist die Fähigkeit der vorliegenden Erfindung, die Sterilität fließfähiger Medien aufrechtzuerhalten, die durch Bakterien oder Viren belastet werden, durch experimentelle Daten, die hierin enthalten sind, völlig bestätigt. Diese Daten wurden in einem unabhängigen FDA-zugelassenen Labor erhalten.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Diese und andere Merkmale, Gesichtspunkte und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden unter Bezugnahme auf die folgende Beschreibung, die angehängten Ansprüche und die beigefügten Zeichnungen besser verständlich, wobei:
1A–1D Querschnittszeichnungen typischer Fluidströmungspfade durch die Sitze in herkömmlichen Systemen zur kontaminationsfreien Zufuhr eines fließfähigen Materials sind;
2 eine perspektivische Ansicht eines Sitzes für ein kontaminationsfreies Zufuhrsystem gemäß einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung ist;
3 eine auseinandergezogene Ansicht und ein Querschnitt einer Vorrichtung für die kontaminationsfreie Zufuhr gemäß einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung ist;
4 einen Querschnitt eines Zufuhrsystems in einer geschlossenen Position gemäß einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung zeigt;
5 eine Querschnittszeichnung eines Fluidzufuhrsystems zeigt;
6 eine Querschnittszeichnung einer Dichtung zeigt, die ein Formgedächtnismaterial in einer geschlossenen Position gemäß einem Gesichtspunkt der Erfindung umfasst;
7 eine auseinandergezogene perspektivische Zeichnung eines Zufuhrsystems gemäß einem Gesichtspunkt der Erfindung zeigt, das in einen Schlauch zur Abgabe eines Fluids, einschließlich eines fließfähigen viskosen Materials, integriert ist;
8 eine perspektivische Ansicht einer Dichtung, eines Sitzes und eines Stellglieds gemäß einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung ist;
9 eine Querschnittsansicht der Ausführungsform aus 8 ist;
10 eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Stellglieds, eines Sitzes und einer Dichtung für karbonisierte Getränke gemäß einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung ist;
11 eine Zeichnung ist, die ein Zufuhrsystem zeigt, das in einen Sodabrunnen oder dergleichen integriert ist, um ein fließfähiges Material gemäß einem gemäß der vorliegenden Erfindung abzugeben.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Herkömmliche kontaminationsfreie Abgabesysteme
Die Sitze oder Zufuhrblöcke herkömmlicher Systeme zur Abgabe fließfähiger Materialien sind in 1A–1D gezeigt. Aus Gründen der Vereinfachung der Beschreibung wurden ihre Elastomerdichtungen ausgelassen. Insbesondere zeigen diese Figuren den komplexen Strömungsweg, den ein Fluid durch den Sitz durchläuft, um aus dem Abgabesystem zum Gebrauch auszutreten. Unter Bezugnahme auf 1A–1D umfasst ein Ventil 10 abhängig vom Typ des verwendeten Ventils oder Zufuhrsystems eine Eingangsöffnung 12 zur Aufnahme eines fließfähigen Materials. Die Pfeile zeigen den Strömungsweg des fließfähigen Materials in die Eingangsöffnung 12 und durch das Ventil 10 an. Jedes Zufuhrsystem umfasst ebenfalls eine Ausgangsöffnung 14. Wie für Fachleute verständlich ist, ist ein Sitz mit einer Öffnung jeweils zur Aufnahme des Strömungswegs des fließfähigen Materials und zur Weiterleitung des Materials zur Ausgangsöffnung 14 in Richtung der Pfeile, die in 1A–1D gezeigt sind, versehen. Eine Elastomer- oder andere verformbare Dichtung (nicht gezeigt) stellt ein Mittel zum Verschließen oder Öffnen des Strömungsweges bereit, damit das fließfähige Material durch den Sitz fließen, zwischen dem Sitz und der Dichtung hindurchgelangen und aus der Ausgangsöffnung austreten kann. Es wird darauf hingewiesen, dass in 1A–1D Einzelheiten des Ventilbetriebes ausgelassen sind, um den komplexen Strömungsweg zu zeigen. Der Strömungsweg einer herkömmlichen Zufuhrvorrichtung macht typischerweise drei oder vier Richtungsänderungen, wobei jede Änderung die Zufuhr des fließfähigen Materials verlangsamt. Es sind Zunahmen des angelegten Drucks erforderlich. Um zufriedenstellende Strömungsraten beizubehalten, ist ein Druck von mehreren Pfund erforderlich. Darüber hinaus sind die Zufuhrvorrichtungen, die in 1A–1D gezeigt sind, nicht für die Zufuhr viskoser Materialien geeignet. Abgesehen von der Notwendigkeit noch höherer Drücke für deren Zufuhr, kann ein viskoses Material in Ecken oder verengten Abschnitten des gewundenen Strömungsweges eingefangen werden und die Dichtung daran hindern, sich vollständig zu schließen.
Andere Nachteile ergeben sich aus den gewundenen Strömungswegen der herkömmlichen Abgabevorrichtungen, wie in 1A–1D gezeigt. Ein Nachteil besteht in der Ungleichmäßigkeit der Strömung und der mangelnden Kontrolle über die Strömungsrate aufgrund des komplexen Strömungsweges. Dies ist insbesondere problematisch, wenn versucht wird, hoch viskose Materialien zuzuführen.
Ein anderer Nachteil steht mit der Unfähigkeit im Zusammenhang, die Strömung eines fließfähigen Materials präzise zu unterbrechen, nachdem das Elastomerelement in die geschlossene Position gebracht wurde. Eine gewisse Fluidmenge wird in dem relativ langen, gewundenen Strömungsweg einbehalten, sogar nachdem das Elastomerelement geschlossenen wurde. Das einbehaltende Fluid würde kontaminiert und würde seinerseits nachfolgende Fluiddosen kontaminieren. Darüber hinaus würde Fluid, das in dem gewundenen Strömungsweg zurückgelassen wird, dazu neigen, das Elastomerelement daran zu hindern, korrekt zu sitzen und zu schließen, was eine Undichtigkeit sowie die Bereitstellung von Wegen für den Eintritt von Bakterien, Viren oder anderen Kontaminationsstoffen zur Folge hätte. Dies wäre für labile Medikamente schädlich und würde den Eintritt von Luft ermöglichen, wodurch Kontamination, Oxidation und eine verringerte Effizienz des Medikaments verursacht würden.
Abgabebaugruppe zur Erzeugung einer direkten laminaren Strömung mit kontaminationsfreiem Betrieb
Gemäß einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung zeigt 2 einen verbesserten Abgabebaugruppensitz 100, der in der Lage ist, eine direkte laminare oder lineare Strömung eines fließfähigen Materials in der Richtung der gezeigten Pfeile zu erzeugen. Dies ist eine vereinfachte Abgabevorrichtung, die ebenfalls einen im Wesentlichen vollständigen und augenblicklichen Abbruch der Strömung eines fließfähigen Materials bereitstellt, nachdem der Verschluss der Vorrichtung aktiviert ist.
In 2 umfasst eine Abgabebaugruppe 200 einen Sitz 100, eine Dichtung 110 und ein Gehäuse 120. Der Sitz 100 umfasst eine Vielzahl von Flügeln 104. Die Flügel sind axial um einen zentralen Blockierabschnitt 106 herum angeordnet. Eine Umfangsfläche 102 des Sitzes 100 grenzt einen direkten linearen Strömungsweg für das fließfähige Material ab. Das heißt, dass die Umfangsfläche des Sitzes das fließfähige Material so einengt, dass es die Form eines Strömungsrohrs annimmt.
Es ist ersichtlich, dass die Flügel 104 jeweils eine Hauptfläche zur Abgrenzung des Strömungsweges aufweisen. Jeder Flügel 104 erstreckt sich von einem zentralen Blockierabschnitt des Sitzes radial auswärts. Wenn sich der Sitz 100 in der offenen Position befindet, wird das fließfähige Material mit Hilfe der Flügel 104 in im Wesentlichen direkter Weise durch die Dichtung 110 und aus der Ausgangsöffnung 122 in dem Gehäuse 120 geleitet (siehe 3). Die Flügel 104 helfen dabei, sicherzustellen, dass das fließfähige Material durch die gesamte Abgabebaugruppe hindurch ein im Wesentlichen lineares Strömungsrohr beibehält.
Die Flügel 104 könnten ebenfalls als Sektoren angesehen werden, die dem fließfähigen Material eine unidirektionale laminare Strömung verleihen. Eine äquivalente Konstruktion für den Sitz würde eine Reihe paralleler Kanäle umfassen, um ein Strömungsrohr durch den Sitz einzugrenzen. In diesem Fall würde der Blockierabschnitt den Raum zwischen den Kanälen umfassen.
Es versteht sich, dass der Sitz nur einen einzelnen Flügel umfassen kann. Alternativ kann der Sitz 100 als Rohr beschrieben werden, das eine Umfangsfläche 102 aufweist. Der Blockierabschnitt 106 braucht nicht, wie gezeigt, zentral angeordnet zu sein. Wichtig ist, dass die Umfangsfläche 102 des Sitzes 100 das fließfähige Material eingrenzen muss, um ein Strömungsrohr durch den Sitz sicherzustellen. Ein Strömungsrohr kann als Strömungsweg definiert werden, der eine Reihe von Strömungsvektoren oder Stromlinien umfasst. Eine turbulente Strömung wird beseitigt.
Wie weiter unten ausführlicher beschrieben wird, grenzen die Umfangsfläche 102 des Sitzes 100 und die Bohrung 112 der benachbarten Dichtung 110 den Strömungsweg so ein, dass die Strömung im Wesentlichen ohne Trennung von einer Grenzschicht, die sich ausreichend stromabwärts von der Dichtung 110 und der Ausgangsöffnung 122 befindet, durchgeführt werden kann, so dass keine Umkehrströmung oder Rückfluss auftritt und keine Luft oder externe Kontaminationsstoffe durch die Ausgangsöffnung 122 zurückgelangen können. Das Strömungsrohr verringert das Volumen einer Grenzschicht in dem Sitz und in der Bohrung der Dichtung auf einen Punkt, der für die Motilität von Mikroorganismen nicht ausreicht.
Es versteht sich, dass der Eingang zu dem Sitz in 2 und 3 mit einem Behälter mit fließfähigem Material verbunden ist. Der Sitz kann ebenfalls in dem Hals oder dem Auslassende eines Behälters mit fließfähigem Material einstückig gebildet sein.
Bei Betrieb weisen die Flügel 104 des Sitzes jeweils eine Hauptfläche auf, die parallel zum Strömungsweg des fließfähigen Materials verläuft. Die Flügel erstrecken sich radial auswärts zur Umfangsfläche des Sitzes und verleihen dem Sitz Stabilität. Die Flügel minimieren den Strömungswiderstand und leiten den Strömungsweg des fließfähigen Materials in einer im Wesentlichen konstanten gleichmäßigen Richtung durch die Dichtung und durch die Ausgangsöffnung 122. Im Gegensatz zu herkömmlichen Vorrichtungen bleibt der Strömungsweg des fließfähigen Materials zwischen einer Einlass- oder Eingangsöffnung 107 des Sitzes 100 und der Auslassöffnung 122 des Gehäuses 120 direkt und linear. Die Flügel stellen die lineare Strömung des Fluids sicher, so dass der interne Strömungswiderstand minimiert wird. Darüber hinaus wird das Volumen der Grenzschicht verringert oder im Wesentlichen beseitigt, so dass sie für die Motilität von Mikroorganismen unzureichend ist.
Gemäß einem Gesichtspunkt der Erfindung kann die Geometrie der Flügel 104 auch so ausgelegt werden, dass ein optimierter Berstdruck zur Freigabe des Fluids bereitgestellt wird. Das heißt, dass die Kontaktkanten 108 der oberen Fläche bzw. die Dichtungskontaktkanten 108 der Flügel ebenfalls die Form der Oberfläche des Sitzes definieren, der die Elastomerdichtung berührt. Der geometrische Ort aller die Dichtung berührenden Flächen des Sitzes verleiht der Dichtung eine vorherbestimmte Form, wenn die Dichtung und der Sitz in einem abgedichteten Eingriff zusammen verschlossen sind. Die Form kann variiert werden, um eine vorherbestimmte Belastung oder einen vorherbestimmten Druck auf die Elastomerdichtung auszuüben. Die Form der Flügel und der Oberfläche des Sitzes in Kontakt mit der Dichtung können geändert werden, um einen optimierten Berstdruck zur Freigabe des fließfähigen Materials bereitzustellen. Der Berstdruck ist der Aktivierungsgrenzdruck, bei dem das Fluid durch die Eingangsöffnung und die zentrale Bohrung der Dichtung fließt. Es ist ersichtlich, dass die Fähigkeit der Regelung des Drucks, der auf die Dichtung durch die Geometrie des Sitzes, der die Dichtung anpassungsfähig berührt, ausgeübt wird, ein Hauptfaktor für die Gewährleistung ist, dass die Strömung des Materials durch die Abgabebaugruppe mit einem höheren Grad präzise gesteuert werden kann, als es bisher möglich war. Die Strömung bleibt jederzeit direkt und laminar und nachdem die Dichtung geschlossen ist, wird die Strömung sofort und vollständig unterbrochen, und es gibt keine Räume, in denen sich überschüssiges fließfähiges Material konzentrieren könnte, um nachfolgende Abgaben von Fluid zu kontaminieren oder Wege für den Eintritt von Luft oder Mikroorganismen in die Abgabebaugruppe bereitzustellen.
Eine Dichtung 110 ist für die anpassungsfähige Berührung des Sitzes 100 an einer Dichtfläche 114 bereitgestellt. Die Dichtung weist eine Bohrung 112 auf, um fließfähiges Material von dem Sitz aufzunehmen. Die Bohrung 112 weist die gleiche Länge wie der Blockierabschnitt 106 des Sitzes 100 auf oder ist kürzer als dieser. Die Bohrung 112 ist mit dem Blockierabschnitt des Sitzes koaxial ausgerichtet, um eine unidirektionale Strömung durch die Bohrung und aus der Austrittsöffnung oder dem Auslass 116 zu ermöglichen, die bzw. der in der Ausgangsöffnung 122 des Gehäuses 120 angeordnet ist, wenn sich die Dichtung 110 und der Sitz 100 in einem offenen Zustand befinden.
Unter Bezugnahme auf 3 umfasst die Dichtung ein umkehrbar verformbares Elastomermaterial, das eine Bohrung enthält, um ein Strömungsrohr von dem Sitz zu empfangen. Die Dichtung ist so ausgelegt, dass die Bohrung den Blockierabschnitt des Sitzes in einer ersten oder geschlossenen Position anpassungsfähig berührt (in
4 gezeigt). In der geschlossenen Position übt die Bogenform der Oberseite des Sitzes (durch den geometrischen Ort oder die Dichtungskontaktflächen des Sitzes erzeugt) einen Druck auf das Elastomermaterial der Hülle aus und stellt eine abgedichtete geschlossene Position bereit, bei der die Elastomerhülle auf den Sitz konstant Druck ausübt. In einer geschlossenen Position verhindert der Druck, der von der Elastomerhülle ausgeübt wird, die Strömung jeglichen Materials von dem Sitz.
Die Dichtung und der Sitz wirken zusammen, um für die Abgabebaugruppe zwei Zustände bereitzustellen. In einem ersten oder geschlossenen Zustand (in 4 gezeigt) ist die Ausgangsöffnung in der Dichtung durch einen massiven Abschnitt des Sitzes blockiert, wobei die Dichtung entweder durch einen Druck, der von dem Elastomermaterial auf die Bogenform des Sitzes ausgeübt wird, oder durch einen internen Druck von dem fließfähigen Material (wenn der Sitz in dem Strömungsweg von der Dichtung aus stromabwärts angeordnet ist) fest gegen den Sitz gehalten wird. In einem zweiten Zustand (in 5 gezeigt) ist die Dichtung entweder durch einen negativen Druck, wie beispielsweise durch Ziehen oder Drücken der Dichtung, oder durch Erhöhen des internen Drucks des Fluids oder durch Anlegen eines Drucks auf den Fluidbehälter von dem Sitz getrennt.
Es ist ersichtlich, dass die Dichtfläche 114 zwischen der Dichtung und dem Sitz durch glatte passende Oberflächen für die Dichtung, den massiven Teil des Sitzes und in manchen Fällen das Gehäuse erheblich verbessert wird. Siehe die U.S.-Patentanmeldung mit der Serien-Nr. 09/193,264, die durch Literaturhinweis hierin eingefügt ist. Dies erfordert folgende besondere Aufmerksamkeit bei der Konstruktion der Formen und der Wahl der Verarbeitungsparameter zur Herstellung der Komponenten:
(1) Es wird eine asymmetrische Form verwendet, so dass die Formtrennlinien außerhalb der kritischen Oberflächen der geformten Teile auftreten. (2) Darüber hinaus werden Anschnitte, die Grate hinterlassen könnten, in Bereichen angeordnet, in denen kritische defektfreie Oberflächen unnötig sind. (3) Bei der Herstellung der Formen werden bestimmte kritische Oberflächen so hochpoliert, dass sie etwa der Endbearbeitung eines Diamanten entsprechen. (4) Die Verarbeitungsparameter werden so ausgewählt und überwacht, dass das Auftreten von Verbindungslinien aufgrund des Zusammenflusses von Kunststoffströmungsfronten, wenn sie die Form füllen und möglicherweise zu schnell verfestigen, minimiert wird. Folglich weisen Teile, die mit diesen Formen hergestellt wurden, funktionelle Dichtflächen auf, die sehr glatt sind und während des umkehrbaren Übergangs zwischen geschlossenen und offenen Zuständen anpassungsfähig zusammenpassen und trennen. Dadurch werden im Wesentlichen sämtliche Unregelmäßigkeiten oder Luftspalte beseitigt, die entweder Mikroorganismen einfangen könnten, Fluid halten könnten, das die Abdichtung der Vorrichtung beeinträchtigen könnte, oder einen Weg für Undichtigkeiten oder Rückströmungskontamination bereitstellen könnten.
Ein weiterer Gesichtspunkt der Erfindung besteht darin, dass der Härtegrad der Elastomerdichtung variabel ist und so ausgewählt werden kann, dass er den Druck, der durch die Kombination der Dichtung und des Sitzes auf das fließfähige Material ausgeübt wird, direkt erhöht. Der Härtegrad gemäß diesem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung kann wesentlich höher sein als bei herkömmlichen Systemen offenbart ist.
Dies wird durch die Geometrie der Dichtung und den starken Eingriff zwischen dem Gehäuse 120 und dem Sitz 100 ermöglicht, der die Dichtung 110 in Position verankert. Die Dichtung umfasst des Weiteren einen verstärkten ringförmigen Abschnitt 116, der um den Ausgang der Bohrung 112 herum angeordnet ist. Der verstärkte ringförmige Abschnitt 116 passt über die Ausgangsöffnung 122 des Gehäuses 120, wie in 4 und 5 gezeigt.
Der Umfang der Dichtung 110 ist ebenfalls verstärkt und entlang der Längsachse geweitet, um einen Rand für einen anpassungsfähigen Eingriff und Sitz in einer komplementären ringförmigen Vertiefung 124 im Gehäuse 120 bereitzustellen. Der Umfang oder der Rand der Dichtung passt ebenfalls anpassungsfähig über die Umfangsfläche 102 des Sitzes, um den Strömungsweg des fließfähigen Materials von dem Sitz vollständig einzuengen und das fließfähige Material durch die Bohrung 112 und aus dem Auslass 116 heraus zu leiten.
Der äußere Umfang des Sitzes 100 umfasst ebenfalls einen verstärkten Abschnitt 130, der zu dem verstärkten Umfang oder Rand der Dichtung 110 passt.
Diese Geometrie stellt einen starken Eingriff zur Verankerung der Dichtung bereit und ermöglicht eine wiederholbare übergangsfreie Reaktion der Dichtung, um zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position im Verhältnis zum Sitz zu wechseln. Dies ermöglicht ebenfalls, dass der Härtegrad der Dichtung im Vergleich zu herkömmlichen Vorrichtungen stark vergrößert ist und dass Flattern und ein ungleichmäßiges Schließen beseitigt werden.
Zum Beispiel legt das U.S.-Patent Nr. 5,305,786 einen oberen Höchstgrenzwert des Härtegrads als 70 A fest. Zudem liegt ein bevorzugter Härtegradbereich bei diesem herkömmlichen Abgabesystem in einem Bereich von 25–55 A (Spalte 3, Zeile 24–27). Der beschränkte Bereich der Härtegrade, der in herkömmlichen Abgabevorrichtungen offenbart ist, schließt deren Verwendung bei Hochdruckanwendungen, wie beispielsweise für karbonisierte Getränke, Sicherheitsvorrichtungen und dergleichen, aus. Des Weiteren ist der beschränkte Härtegrad herkömmlicher Vorrichtungen ein Faktor bei der Beschränkung der Reaktion und Wirksamkeit ihrer Dichtungen. Dies trägt zum Einfangen von Fluid zwischen der Elastomerdichtung und dem Zufuhrblock bei und wirkt dadurch als Kontaminationsquelle.
Unter Bezugnahme auf 4 und 5 ist die Abgabevorrichtung gemäß einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung jeweils in einem geschlossenen Zustand und einem offenen Zustand gezeigt. Diese spezielle Ausführungsform ist zur Befestigung an oder Integration in den Hals eines volumetrisch reduzierbaren Behälters geeignet, der eine Menge an fließfähigem Material enthält.
In 4 wird die Dichtung 110 fest und anpassungsfähig gegen den massiven Abschnitt des Sitzes 100 gehalten. Die Dichtflächen 114 zwischen der Dichtung und dem Sitz enthalten Unvollkommenheiten mit einer Höhe und Tiefe von weniger als 5 μm (Mikrometer). Die Formen, die zur Herstellung der Dichtung 110 und des Sitzes 100 verwendet werden, sind hochpoliert, insbesondere, wenn die Formen funktionelle Flächen oder Dichtflächen der Dichtung 110 und des Sitzes 100 und, falls gebraucht, des Gehäuses 120 bilden. Dies hat den Vorteil, dass alle Unregelmäßigkeiten, Defekte oder Lufttaschen beseitigt werden, die entweder Mikroorganismen einfangen oder für diese einen Eingang bereitstellen könnten oder eine Undichtigkeit der Vorrichtung bereitstellen könnten.
Alle Trennlinien und Verbindungslinien werden sorgfältig außerhalb des Strömungsweges gehalten. Wie in 4 gezeigt, werden daher die Dichtung 110 und der Sitz 100 in einer abgedichteten Anordnung an der Dichtfläche 114 anpassungsfähig gegeneinander gedrückt, wodurch das Auftreten von Unregelmäßigkeiten oder Lufttaschen wesentlich beseitigt wird.
Die obere Kante der Flügel 104, die die Dichtung 110 an der Dichtfläche 114 berührt, kann so geformt sein, dass sie einen spezifizierten Druck auf die Elastomerdichtung ausübt, um einen optimierten Berstdruck für das Ablassen eines viskosen Materials bereitzustellen. Der optimierte Berstdruck kann so ausgewählt werden, dass eine einfache Strömung bereitgestellt wird. In dem Fall, in dem das viskose Material schwer fließt, kann der geometrische Ort aller die Dichtung berührenden Kanten der Flügel an der Dichtfläche 114 und dem Blockierabschnitt 106 des Sitzes so konfiguriert werden, dass ein spezifischer Druck gegen die Elastomerdichtung ausgeübt wird, wodurch sichergestellt wird, dass eine minimale Anwendung von externem Druck ausreicht, um den Berstdruck des viskosen Materials zu aktivieren und die Dichtung von dem Sitz zu entfernen. Gleichzeitig stellen die Flügel 104 eine unidirektionale laminare Strömung des Materials durch den Sitz und die Bohrung 112 der Dichtung bereit.
Die Geometrie der Flügel 104 und des Blockierabschnitts 106, die eine bogenförmige Dichtfläche 114 bildet, könnte so variiert werden, dass ein vorherbestimmter Druck auf die Dichtung 110 ausgeübt wird. Dadurch kann die Strömung eines viskosen Materials verringert, d.h. erschwert werden, um Sicherheitsfaktoren bereitzustellen, die für kindersichere Tuben usw. erforderlich sind.
Unter Bezugnahme auf 4 umfasst ein Sitz 100 einen massiven oder Blockierabschnitt 106 und eine Umfangsfläche 200 zum Einschränken eines Strömungsweges, so dass er die Form eines Strömungsrohrs annimmt. Die Umfangsfläche 200 kann von gleicher Ausdehnung wie die Bohrung 107 sein. Eine umkehrbar verformbare Dichtung 110 ist mit einem dicken verstärkten erweiterten Rand 210 bereitgestellt. Der Rand 210 ist fest zwischen dem Gehäuse 120 und einem verstärkten äußeren Abschnitt 130 des Sitzes 100 verankert. Die umkehrbar verformbare Dichtung ist durch einen Gedächtniseffekt gekennzeichnet und reagiert auf einen angelegten positiven oder negativen Druck für den Übergang zwischen einer geschlossenen Position im Verhältnis zum Sitz (4) und einer offenen Position im Verhältnis zum Sitz (5). Die Dichtung umfasst eine Bohrung 112, die eine Auslassöffnung 116 umfasst. Die Bohrung ist mit dem Blockierabschnitt des Sitzes koaxial ausgerichtet, um dem Strömungsrohrweg vom Sitz in der offenen Position zu ermöglichen und das Strömungsrohr in der geschlossenen Position zu blockieren. Die Dichtungsbohrung und die Dichtfläche 114 sind für einen luftdichten Eingriff mit dem Sitz entlang der Dichtfläche 114 angeordnet, die die Strömung in der geschlossenen Position vollständig blockiert.
Bei einem Gesichtspunkt der Erfindung ist der Übergang von der offenen zur geschlossenen Position durch eine Kontraktion der Dichtung 110 von dem Umfang im Rand 210 in Richtung der Mitte der Bohrung 112 entlang der Dichtfläche 114 gekennzeichnet. Es wird angenommen, dass diese starke Kontraktion beim Übergang zum geschlossenen Zustand eine Impulswelle erzeugt, die restliches fließfähiges Material ausreichend weit stromabwärts von der Ausgangsöffnung 116 ausstößt, um Rückfluss oder Rückströmung vollständig zu beseitigen. Die Impulswelle stößt ebenfalls jegliche Film- oder Grenzschicht an der Innenfläche der Bohrung 112 aus.
Alle fließfähigen Materialien weisen Kohäsions- und Adhäsionseigenschaften sowie Formen molekularer Anziehung auf. Im Allgemeinen gilt: je viskoser das Fluid ist, desto stärker sind diese Eigenschaften. Diese Eigenschaften erzeugen Fähigkeiten, die als Oberflächenspannung und Kapillarität bekannt sind. Ein fließfähiges Material befeuchtet eine Oberfläche, die es berührt, und hinterlässt bei statischen Bedingungen einen kleinen Film des Materials. Obwohl Oberflächenspannungseffekte in den meisten technischen Situationen im Allgemeinen vernachlässigt werden können, sind sie für die Bildung von Tropfen und Blasen, das Reißen von Flüssigkeitsfilmen und bei kleinen Mechanismen von Bedeutung. Diese Effekte stellen den primären Transportmechanismus für Kontamination dar, da diese Filme oder Rückstände, die in herkömmlichen kleinen Ventildüsenbereichen zurückbleiben, einen Transportmechanismus für Mikroben bereitstellen können, um den Film zu berühren und von der Dichtung aus gesehen stromaufwärts zu migrieren. Demgemäß schafft ein Gesichtspunkt dieser Erfindung einen Mechanismus, der den gesamten Film ausstößt, der während des Übergangs von einem offenen zu einem geschlossenen Zustand eingefangen wurde. Jegliches verbleibende Fluidmaterial wird an der Dichtfläche 114 zwischen der Dichtung und dem Sitz festgehalten und stellt eine Barriere für jeden Transportmechanismus zur Kontamination des Behältermaterials bereit. Jegliches verbleibende Material wird darauhin bei der nächsten Anwendung ausgespült. Somit ist restliches fließfähiges Material, das an der Dichtfläche 114 zwischen der Dichtung und dem Sitz festgehalten oder eingefangen wird, scheinbar auf eine oder mehrere molekulare Schichten begrenzt, die eine Barriere für den Eintritt von Luft bilden und nicht ausreichen, um die Motilität von Mikroorganismen stromaufwärts von der Dichtfläche zu unterstützen. Somit können wiederholbare nicht kontaminierte Dosen verabreicht werden, ohne kontaminierte Rückstände hinzuzufügen.
Bei einer Ausführungsform, die in 6 gezeigt ist, umfasst die umkehrbar verformbare Dichtung 110 ein Formgedächtnismaterial, wie beispielsweise eine Titannickellegierung (TiNi) oder dergleichen, die durch einen Gedächtniseffekt gekennzeichnet ist. Der Übergang eines Formgedächtnismaterials von einem ersten Zustand in einen zweiten Zustand bei einer Aktivierungsgrenzwerttemperatur ist bekannt. Wie Fachleuten bekannt ist, umfasst ein Mittel zur Durchführung der Phasentransformation des Formgedächtnismaterials herkömmlicherweise das Anlegen eines elektrischen Stroms an ein Widerstandsheizmittel zum Erwärmen des Formgedächtnismaterials auf einen Phasenaktivierungsgrenzwert. Jedoch braucht das Mittel zur Durchführung der Phasentransformation nicht auf elektrischen Strom beschänkt zu sein, sondern es kann jedes beliebige Energiefeld sein, das ausreicht, um einen Phasenübergang des Formgedächtnismaterials zu induzieren. Widerstandsheizmittel 214 sind an der stromabwärts angeordneten Seite der Dichtfläche 114 bereitgestellt. Ein Mikroprozessor bzw. Steuergerät 218 ist gemäß Verfahren, die bekannt sind, zur Bereitstellung eines Grenzwertaktivierungsstroms mittels der Leitung 220 an das Widerstandsheizmittel 214 angeschlossen. Das Widerstandsheizmittel könnte ebenfalls an jedem angemessenen Oberflächenabschnitt des Sitzes, der die Dichtung an der Dichtfläche 114 berührt, in dem Sitz bereitgestellt sein. In diesem Fall würde das Mikroprozessorsteuergerät für den Sitz einen Grenzwertaktivierungsstrom gemäß Verfahren, die bekannt sind, bereitstellen. Der Dichtungsberührungabschnitt des Sitzes wird dazu verwendet, die Dichtung auf ihren Aktivierungsgrenzwert resistiv zu erwärmen und die Dichtung in einen offenen Zustand zu bewegen. Die Temperatur des fließfähigen Materials, das sich durch den Sitz 100 oder die Bohrung 112 der Dichtung 110 bewegt, würde die Geschwindigkeit der Transformation zurück zum geschlossenen Zustand bestimmen. Dieses Verfahren könnte zur Bereitstellung einer präzise geregelten abgemessenen Zufuhr eines fließfähigen Materials verwendet werden.
Die umkehrbare Transformation der Dichtung, die ein Formgedächtnismaterial umfasst, würde entlang der abgewinkelten Dichtfläche 114 nach wie vor stattfinden und somit eine in Phasen stattfindende Schließung oder konzentrische Kontraktion in Richtung der Bohrung bereitstellen, um den oben beschriebenen selbstreinigenden Abdichtungseffekt bereitzustellen.
Es wird darauf hingewiesen, dass der Härtegrad der Dichtung in Kombination mit der Geometrie der die Dichtung berührenden Flächen der Flügel und des Blockierabschnitts des Sitzes so konfiguriert werden können, dass eine starke wiederherstellende Kraft auf die Dichtung ausgeübt wird, die ausreicht, um den Strömungsweg des Produkts, sogar von viskosem Material, zu reinigen. Dadurch wird ein starker verschließender abgedichteter Eingriff bereitgestellt, der stärker ist als es bei herkömmlichen Vorrichtungen möglich ist. Diese wiederherstellende Kraft bricht die Strömung eines fließfähigen Materials automatisch ab. Die Anwendungsrate eines fließfähigen Mediums, wie beispielsweise eines viskosen Medikaments oder dergleichen, wird verbessert, während der Eintritt von externen Kontaminationsstoffen verhindert wird. Es wird darauf hingewiesen, dass die Geometrie und die Zusammenwirkung der Dichtung und des Sitzes in Kombination mit den technischen Parametern, die zur Herstellung der Dichtung und des Sitzes verwendet werden, dazu dienen, jegliche Unregelmäßigkeiten in dem Strömungsweg zu beseitigen. Dieser Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung ist für die Vermeidung von Kontamination, sogar bei direktem Eintauchen eines Systems in Viren- oder Bakterienlösungen, wirksam, wie weiter unten beschrieben wird.
Es wird ebenfalls darauf hingewiesen, dass ein Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung bei der Anwendung viskoser Substanzen mit einer herkömmlichen Ausdrücktube Totvolumen beseitigt. Beispielsweise können aufgrund der vollständigen Beseitigung von Rückfluss, Rückströmung oder Lufteintritt mehr als 98% des viskosen Materials von einer Tube in einer im Wesentlichen konstanten und gleichmäßigen Weise zugeführt werden. Darüber hinaus kann der Inhalt der Tube im Wesentlichen auf unbestimmte Zeit ohne dessen Degradation verwendet werden. Demgemäß kann der Inhalt der Tube ohne Konservierungsstoffe oder andere Additive reformuliert werden. Dies ist insbesondere für pharmazeutische Produkte, wie beispielsweise Salben und Balsam, nützlich.
Darüber hinaus kann die Vorrichtung gemäß diesem Gesichtspunkt der Erfindung vergrößert oder verkleinert werden, um extrem große oder extrem kleine Volumen von fließfähigem Material aufzunehmen. In allen Fällen stellt die Geometrie des Sitzes, einschließlich des Flügels oder der Flügel, sicher, dass der Strömungsweg linear bleibt und dass der interne Strömungswiderstand minimiert wird. Dies ermöglicht ebenfalls, dass die Strömung sauber unterbrochen wird, wodurch ein hygienisches Merkmal bereitgestellt wird. Es verbleibt kein überschüssiges Material, das Wege für den Eintritt jeglicher Kontaminationsstoffe bereitstellt.
7 ist eine auseinandergezogene Ansicht, die eine Anwendung der Abgabevorrichtung innerhalb eines volumetrisch verkleinerbaren Behälters zur Abgabe eines Fluidmaterials zeigt. Diese Anwendung würde für Materialien mit Viskositäten bis zu mehreren Tausend Zentipoise, wie beispielsweise Honig, Fett, Dichtmittel, Farben, Lacke oder dergleichen, funktionieren.
Durch Anlegen von Druck an die Dichtung wird die Dichtung von dem Eingriff mit dem Sitz entfernt und ermöglicht die Strömung von Material zwischen dem Sitz und der Dichtung und aus der Ausgangsöffnung hinaus. Somit wirken die Dichtung und der Sitz zusammen, um zwei Zustände bereitzustellen. In einem ersten Zustand ist die Ausgangsöffnung in der Dichtung durch einen massiven zentralen Blockierabschnitt des Sitzes vollständig blockiert (in 4 gezeigt). In einem zweiten Zustand wird die Dichtung durch Anlegen von Druck an die Dichtung geöffnet und es kann Fluid fließen (siehe 5).
Es wird darauf hingewiesen, dass die Dichtung ebenfalls stromaufwärts in dem Strömungsweg zwischen dem Sitz und dem Behälter des fließfähigen Materials angeordnet werden kann, wie in 10 gezeigt.
Bei einem karbonisierten Getränk, wie beispielsweise Soda oder Bier, würde der Innendruck des fließfähigen Materials beispielsweise die wiederherstellende Kraft zur festen Abdichtung der Dichtung gegen den Sitz bereitstellen. Bei dieser Anordnung könnte die Karbonisierung eines fließfähigen Materials für einen Zeitraum aufrechterhalten werden, der im Wesentlichen der Haltbarkeitsdauer dieses Materials entspricht.
Unter Bezugnahme auf 7 wird der Innendruck des Fluids durch Zusammendrücken der Wände eines elastischen Behälters, indem das Volumen des Behälters verringert wird, oder durch andere bekannte Mittel, erhöht. Dieser Druck drückt die Elastomerdichtung 110 von ihrer anpassungsfähigen Position auf dem Sitz 100 weg. Wie zuvor erläutert, wird der Härtegrad der Dichtung 110 so eingestellt, dass der Berstdruck oder Aktivierungsgrenzwert, bei dem eine Fluidströmung stattfindet, optimiert wird. Alternativ kann der optimierte Berstdruck aufgrund von Sicherheitserwägungen erhöht werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass der Sitz 100 bei dieser Ausführungsform in direktem Kontakt mit dem Fluid ist und in dem Strömungsweg stromaufwärts im Verhältnis zur Dichtung 110 angeordnet ist. In diesem Fall ist ein Gehäuse zum Festhalten des Sitzes 100 und der Dichtung 110 in anpassungsfähigem Verriegelungseingriff durch die Innenfläche des Halses 124 des volumetrisch verkleinerbaren Behälters oder der volumetrisch verkleinerbaren Tube 130 bereitgestellt. Entweder die Dichtung oder der Sitz können einstückig mit dem Hals des Behälters hergestellt sein. Es wird darauf hingewiesen, dass dadurch ein volumetrisch verkleinerbarer Behälter mit im Wesentlichen zwei Komponenten bereitgestellt wird, der einfach und kosteneffektiv herzustellen ist, während gleichzeitig ein im Wesentlichen vollständiger Schutz gegen luftgetragene Kontamination oder Kontamination durch direkten Kontakt mit Viren oder Bakterien bereitgestellt wird. Dadurch wird eine bisher unerreichbare Dichtung bereitgestellt, die die Aufrechterhaltung der Integrität des fließfähigen Materials während seines Gebrauchs ermöglicht, wobei in vielen Fällen die Haltbarkeitsdauer des fließfähigen Materials erreicht wird. Dadurch kann ebenfalls ein labiles Medikament ohne antimikrobielle Mittel oder andere Additive formuliert werden und somit die therapeutische Wirkung des Medikaments bedeutend verbessert werden, wodurch Nebenwirkungen dieser Additive beseitigt werden. Die Lebensdauer wärmebeständiger fließfähiger Materialien ohne Konservierungsstoffe kann ohne die Erfordernis von Kühlung auf ihre Haltbarkeitsdauer verlängert werden. Es wird darauf hingewiesen, dass gegenwärtig nahezu 70% der Weltbevölkerung keinen Zugriff auf Kühlung hat.
8 zeigt eine auseinandergezogene Ansicht einer Ausführungsform, die ein Gehäuse 120 und einen einstückigen Hebel 134 umfasst, um den Übergang zwischen dem geschlossenen und offenen Zustand der Dichtung 110 und des Sitzes 100 durchzuführen. Bei dieser speziellen Ausführungsform ist ein Gehäuse 120 bereitgestellt, um die Dichtung 110 und den Sitz 100 in betriebsfähigem Eingriff zu halten. Es wird darauf hingewiesen, dass die Dichtung 110 mit dem Sitz 100 ebenfalls in betriebsfähigem Eingriff angebunden sein kann oder durch andere bekannte Mittel in betriebsfähigem Eingriff gehalten wird, um einen Übergang zwischen einem geschlossenen und einem offenen Zustand der Dichtung 110 und des Sitzes 100 zu ermöglichen. Die Dichtung 110 ist in Bezug auf den Strömungsweg des Materials stromabwärts von dem Gehäuse 120 gezeigt. Die zentrale Bohrung 112 der Dichtung 110 ist in einer eingeschlossenen Position für einen verriegelnden Eingriff mit dem zentralen Blockierabschnitt 106 des Sitzes 100 angeordnet. Die Dichtung 110 ist mit einem verstärkten Abschnitt 210 versehen, der an ihren Umfang angeordnet ist, um die Dichtung 110 dabei zu unterstützen, in den geschlossenen Zustand zurückzukehren. Ein anderer umkehrbar verformbarer verstärkter Abschnitt 116 ist für den Eingriff mit dem Gehäuse 120 und dem Stellglied 134 um die Auslassbohrung 112 der Dichtung 110 herum angeordnet. Das Stellglied 134 enthält einen Hebel 140 und umfasst einen Zufuhrausguss 144 oder ein anderes Mittel zum Leiten der Strömung, nachdem sie aus der Bohrung 112 ausgetreten ist. Der Hebel 140 zieht die Dichtung 110 von dem Blockierabschnitt 106 des Sitzes 100 weg, wodurch Fluid direkt durch die Flügel 104 in den Sitz 100 und aus der zentralen Bohrung 112 der Dichtung 110 hinaus fließen kann. Ein Gehäuse 120 ist zum Schutz der Dichtung 110 bereitgestellt. Es wird darauf hingewiesen, dass der Strömungsweg des fließfähigen Materials in einem offenen Zustand von den radial angeordneten Flügeln 104 des Sitzes 100 in eine lineare direkte Strömung geleitet wird, die koaxial und unidirektional mit der Bohrung 112 der Dichtung 110 verläuft.
In 8 und 9 stellt ein Stellglied 134 mit einem Gehäuse 120 ein Mittel zum Bewegen der Dichtung 110 und des Sitzes 100 zwischen einem ersten geschlossenen Zustand und einem zweiten offenen Zustand bereit. Das Gehäuse 120 stellt ebenfalls eine Kapselung bereit, um die Dichtung 110 und den Sitz 100 in betriebsfähigem Eingriff zu halten.
Durch diese Ausführungsform wird der Oberflächenbereich der Dichtung 110 und des Sitzes 100, der mit dem Strömungsweg in Kontakt steht, minimiert, während in einem offenen Zustand eine unidirektionale lineare hochvolumige Strömung bereitgestellt wird. Das Stellglied 134 ist so am Hebel 140 und am Gehäuse 120 befestigt, dass die Befestigungslaschen 124, die an dem Gehäuse 120 gezeigt sind, die Kanäle 136 am Stellglied 134 durchdringen und einrasten, um das Gehäuse 120 am Stellglied 134 zu befestigen. Der Hebel 140 umfasst an seiner unteren Fläche Vorsprünge 150, um die Dichtung 110 von dem Sitz 100 wegzuziehen und eine Fluidströmung zu bewirken. (9).
Der Hebel 140 kann ebenfalls manipulationssichere Laschen 146 umfassen, die an den Hebel 140 geformt sind. Bei erstmaligem Gebrauch brechen die Laschen 146 von dem Hebel 140 ab. Wenn die Laschen angebracht sind, zeigt dies einem Benutzer deutlich an, dass das Abgabesystem nicht manipuliert oder benutzt worden ist.
10 zeigt eine andere Ausführungsform zur Aufrechterhaltung der Karbonisierung eines fließfähigen Mediums ohne Degradation im Verlauf der Zeit. Der Sitz 100 ist stromabwärts von der Dichtung 110 angeordnet und liegt benachbart zu einem Stellglied 134. Ein typisches Stellglied umfasst einen Druckknopf 142, der zur umkehrbaren Bewegung des Dichtung-Sitz-Eingriffs von einem geschlossenen in einen offenen Zustand angeordnet ist. Ein typisches Stellglied ist an einem Ende desselben mit Vorsprüngen (144) ausgerüstet. Beim Drücken des Druckknopfs 142 bewegen sich die Vorsprünge 144 durch die Öffnungen, die in den Flügeln oder dem Umfang des Sitzes 100 angeordnet sind, und biegen die Dichtung 110 für einen Übergang zwischen einem geschlossenen und einem offenen Zustand.
In 11 ist ein Zufuhrsystem gemäß einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung zur Ausgabe eines fließfähigen Materials, wie beispielsweise eines alkoholfreien Getränks oder eines anderen Getränks, von einem Brunnen oder einem Getränkeautomaten bereitgestellt. Wie bekannt ist, umfasst der Getränkebrunnen eine Diffusoreinheit 310, durch die Getränkekomponenten, wie beispielsweise Wasser, mit Geschmacksstoffen versehener Sirup und Kohlendioxidgas oder ähnliche Inhaltsstoffe, fließen, um gemischt und an die Seite des Einlasses 107 eines Sitzes 100 ausgegeben zu werden, wie zuvor beschrieben. Der Sitz 100 und die Dichtung 110 wechseln an der Dichtfläche 114 umkehrbar zwischen einem offenen und einem geschlossenen Zustand. Wie zuvor beschrieben, erzeugt der Übergang zum geschlossenen Zustand eine selbstreinigende Impulswelle, die fließfähiges Material, einschließlich jeglicher Filme oder Grenzschichten, aus der Bohrung 112 ausstößt. Gleichzeitig wird die Strömung des Materials durch den Sitz 100 an der Dichtfläche 114 abgebrochen. Jegliches restliche fließfähige Material wird an der Dichtfläche 114 eingefangen und bildet eine einschichtige Barriere gegen den Eintritt von Luft oder jegliche externe Kontaminationsstoffe. Es wird darauf hingewiesen, dass dieser Gesichtspunkt der Erfindung absolut jegliche Kontamination des fließfähigen Materials stromaufwärts von dem Abgabesystem verhindert.
Das kontaminationssichere Abgabesystem gemäß den oben genannten Gesichtspunkten der vorliegenden Erfindung kann stromabwärts von einem Diffusorsystem oder unmittelbar benachbart zu diesem angeordnet werden. Ein Diffusorsystem, bei dem ein Sirup oder ein anderes Additiv mit einem Getränk gemischt wird, kann in das vorliegende Abgabesystem integriert werden. Das integrierte Abgabesystem würde das Mischen des fließfähigen Mediums in einer geschützten Umgebung ermöglichen. Die Getränkekomponenten würden vor jeglicher luftgetragener oder anderer Kontamination oder vor Zerfall vollständig geschützt gehalten. Dadurch würde vorteilhafterweise eine Reformulierung ohne Konservierungsstoffe, Additive oder andere Mittel ermöglicht, während die Lebensdauer des Produkts verlängert wird. Somit würde eine derartige Vorrichtung im Verhältnis zu dem, was gegenwärtig möglich ist, eine verbesserte Reinheit eines fließfähigen Materials sicherstellen.
Die Formungsverfahrensparameter variieren abhängig von den Materialien, der Größe der Teile und spezifischer Merkmale der Formungsmaschine. Jedoch sollten diese Verarbeitungsparameter in allen Fällen so gewählt werden, dass Defekte, wie beispielsweise Strömungs- und Verbindungslinien, minimiert werden. Darüber hinaus sollte die Form zu konstruiert sein, dass Trennlinien und Grate an dem Anschnitt nicht an funktionellen Dichtflächen der geformten Teile auftreten. Das spezifische Verfahren und die Formdesignparameter sind Fachleuten bekannt und können ohne unangemessene Experimente leicht vervielfältigt werden.
Die Komponenten der Dichtung, des Sitzes, des Gehäuses und des Stellglieds sind vorzugsweise aus formbaren Materialien hergestellt. Die Dichtung kann aus unterschiedlichen thermoplastischen Elastomermaterialen, wie beispielsweise Silikonen, Styrolbutadienstyrolblockcopolymeren, Polyurethanen, Gummi und dergleichen hergestellt sein. Sie kann ebenfalls aus einem Formgedächtnismaterial, wie beispielsweise TiNi hergestellt sein. Der Sitz, das Gehäuse und das Stellglied können aus thermoplastischen oder duroplastischen Harzen hergestellt sein. Exemplarische Materialien umfassen Polyethylen hoher und niedriger Dichte, Polyvinylchlorid, Barex^®, Polypropylen, Polystyrol, Polycarbonat, Polyester, Poly(methylmethacrylat), Kohlenstoffverbundstoffe und dergleichen.
Das Abgabe- und Zufuhrsystem, das durch die vorliegende Erfindung geschaffen wird, schützt fließfähige Materialien gegen nachteilige Wirkungen der Verdampfung, Oxidation und Hydrolyse in vorteilhafter Weise. Das vorliegende Abgabe- und Zufuhrsystem verhindert in vorteilhafter Weise den Eintritt folgender Kontaminationsstoffe in ein fließfähiges Medium, das in dem Abgabe- und Zufuhrsystem enthalten ist: (1) Mikroorganismen, wie beispielsweise Protozoen, Hefe, Pilze, Bakterien und Viren; (2) Luft und sämliche ihrer Komponenten, wie beispielsweise Stickstoff, Sauerstoff, Kohlendioxid und Wasser; (3) Staub, Rauch, Pollen und faserartige oder andere Partikel; (4) luftgetragene oder blutgetragene Pathogene, wie beispielsweise der HIV- oder Hepatitis-B-Virus; oder (5) die Verdampfung oder den Zerfall des fließfähigen Mediums durch eine oder mehrere seiner Komponenten.
Das Abgabe- und Zufuhrsystem gemäß der vorliegenden Erfindung beseitigt die Notwendigkeit von Filtern, antimikrobiellen Konservierungsstoffen, Antioxidationsmitteln, hygroskopischen Mitteln und in manchen Fällen, die Notwendigkeit der Kühlung. Dies hat den Vorteil der Bereitstellung wesentlicher Vorteile: eine erhöhte Reinheit des fließfähigen Materials, die Fähigkeit, die Sterilität des Materials während seiner gesamten Lebensdauer aufrechtzuerhalten, einfache Formulierung des fließfähigen Materials ohne die Notwendigkeit von Konservierungsstoffen, antimikrobiellen Mitteln und so weiter, die Senkung der Versand- und Lagerkosten und eine Verringerung schädigender oder schädlicher Nebenwirkungen.
Es wird darauf hingewiesen, dass das vorliegende Abgabe- und Zufuhrsystem ebenfalls den Vorteil der Aufrechterhaltung der Sterilität und Integrität eines fließfähigen Mediums, das in dem System enthalten ist, aufweist. Dadurch wird die Lebensdauer des fließfähigen Mediums auf die der Haltbarkeitsdauer verlängert. Dadurch wird ebenfalls der Vertrieb eines fließfähigen Mediums in größeren Behältern ohne die Notwendigkeit der Kühlung ermöglicht, wodurch eine Kostensenkung pro Einheitsvolumen des Fluids, eine Wirtschaftlichkeit durch Massenproduktion sowie verringerte Versand- und Lagerkosten ermöglicht werden.
Die vorgenannten Vorteile des vorliegenden Abgabe- und Zufuhrsystems wurden in Labortests bestätigt. Die Wirksamkeit des vorliegenden Abgabe- und Zufuhrsystems gegen Viren- und Bakterienbelastungen sind in den beiden folgenden Beispielen dargelegt.
Beispiel 1
Virenprüfung mit ΦX714 Bakteriophage [Labor-Nr. 131127]
Dieses Beispiel beschreibt Testeinzelheiten für die Virenprüfung der Technologie MicroBarrier^TM von Waterfall bei Verwendung in einem Mehrdosensystem zur Abgabe und Zufuhr wässriger oder viskoser fließfähiger Materialien. Das System ist dafür ausgelegt, die Zufuhr mehrerer Dosen von viskosen Fluiden über längere Zeiträume zu ermöglichen, während das Hineinfließen von externen Kontaminationsstoffen verhindert wird.
Die mikrobiologische Auswertung wurde durch Anbringen jeder der folgenden Komponenten an einer der drei Öffnungen eines Drei-Wege-Absperrhahns mit Luer- Verschlussanschlussstücken durchgeführt: einer 60ml-Spritze (der Medienbehälter), einer Kartusche MicroBarrier^TM (Modell Nr. WFLE2aVIS 97-60A) und einer 3ml-Spritze (um dem Behälter Proben zu entnehmen). Die Behälterspritze wurde mit steriler Sojabohnenkaseinextraktbrühe befüllt, die Maisstärke enthielt (SCDBC). Die Maisstärke wurde hinzugefügt, um die Viskosität des Wachstumsmediums zu erhöhen. Um den Gebrauch zu simulieren, wurde jeden Tag ein Aliquot von sterilem SCDBC durch die Testkartusche abgegeben. Die Spitze der Kartusche war darüber hinaus durch Eintauchen derselben in eine konzentrierte Virensuspension kontaminiert. Die Testeinheit wurde zur Inkubation zwischen täglichen Kontaminationen bei Zimmertemperatur belassen. Der Prüfvirus, der in dieser Studie verwendet wurde, war Bakteriophage ΦX174, der bei einer Konzentration von etwa 10⁸ Ablagerungen bildenden Einheiten pro ml hergestellt (ABE/ml).
Jeden Tag wurde ein Aliquot des Fluids, das sich in der Behälterspritze befand, in der Probenspritze gesammelt und auf Vorhandensein des Testorganismus untersucht. Die Studie wurde 21 Tage lang durchgeführt. Die Ergebnisse wurden als „positiv" aufgezeichnet, wenn der Testorganismus in dem Prüffluid festgestellt wurde, und als „negativ", wenn dies nicht der Fall war. In der Studie wurden 30 Probenkartuschen ausgewertet. In der Studie waren ebenfalls drei positive und zehn negative Kontrollen enthalten. Es wurde eine Wachstumsförderungskontrolle vorgenommen, um sicherzustellen, dass die Medien in der Lage waren, den Testorganismus zu ernähren.
Herstellung der Kartusche

Vor dem Test wurden die Kartuschen unter Verwendung von Ethylenoxidgas sterilisiert. Die Ethylenoxidsterilisierung wurde gemäß folgender Parameter durchgeführt:

Präkonditionierung:	mindestens 60 Minuten
Temperatur:	54 ± 2° C
Relative Luftfeuchtigkeit:	55 ± 10%
Gaskonzentration:	600 ± 30 mg/Liter
Aussetzungsdauer:	4–5 Stunden
Entgasungszeit:	48 Stunden minimum bei 55 ± 2° C

Herstellung der Prüfsubstanz
Etwa 100 ml Nährstoffbrühe wurde mit E. coli inokuliert und bei 37 ± 2° C unter schnellem Schütteln [200–250 U/min] etwa 6–18 Stunden inkubiert, um die ΦX174 Bakteriophage herzustellen. Es wurde eine Verdünnung von 1/100 der Kultur hergestellt und bei 37 ± 2° C inkubiert. Die Kultur wurde auf eine Zelldichte von 2–4 × 10⁸ CFU/ml [etwa 3 Stunden] anwachsen gelassen. Bei spektrofotometrischer Betrachtung bei 640 nm hat diese Zelldichte eine entsprechende optische Dichte von 0,3–0,5. Die Bakterienkultur wurde mit 5–10 ml des ΦX174-Bakteriophagenvorrats inokuliert [ATCC Nr. 13706-B1]. Das Verhältnis von Bakteriophage zur Bakterienzellen betrug 0,1 bis 2.0. Die Suspension wurde unter schnellem Schütteln für etwa 1 bis 5 Stunden bei 37 ± 2° C inkubiert. Eine vollständige Lyse der Wirtsbakterien wurde festgestellt, als die Brühe aufklärte. Die Virensuspension wurde bei 10.000 × G mindestens 20 Minuten lang zentrifugiert. Das überstehende Fluid wurde durch ein steriles 0,22μm-Filter gefiltert, um die Wirtszellenablagerungen zu entfernen. Die Bakteriophagenprüfsuspension wurde durch Auflösen des Phagenvorrats in steriler Nährstoffbrühe hergestellt. Der Titer der Kultur wurde für jeden Testtag ermittelt.
Herstellung des Mediums
Zu SCDB (SCDBC) wurde Maisstärke hinzugefügt, um eine Viskosität von 1600 bis 2400 cP bei 21 ± 2° C zu erreichen. Die Mischung wurde unter ständigem Rühren bis zum Kochen erwärmt. Das Medium wurde gemäß normaler Laborverfahren sterilisiert. Die Viskosität des Mediums wurde bei Zimmertemperatur (21 ± 2° C) gemessen, um sicherzustellen, dass sie innerhalb des akzeptablen Bereichs lag.
Untersuchungsverfahren
Eine sterile 60ml-Spritze wurde aseptisch mit SCDBC befüllt. In einer Hocheffizienzpartikelluft (HEPA) gefilterten Haube führte ein Techniker 1 ml des Untersuchungsfluids von der Behälterspritze einem sterilen Reagenzglas aseptisch zu. Diese anfängliche Probe war die Zeitpunkt-O-Probe für diese Kartusche-/Spritze-Testeinheit. Während dieses Schritts wurden Handschuhe getragen und nach jeder Probe gewechselt. Der Probensammlungsschritt wurde an allen Proben und Kontrollen durchgeführt, bevor zum nächsten Schritt übergegangen wurde.
Nach der Zufuhr von 1 ml wurde die 60ml-Behälterspritze aseptisch an einer Öffnung eines sterilen Drei-Wege-Absperrhahns mit Luer-Verschlussanschlussstücken angebracht. Eine 3ml-Spritze zur Probensammlung wurde daraufhin an einer anderen Öffnung des Drei-Wege-Absperrhahns angebracht. Schließlich wurde eine Testkartusche an der dritten Öffnung des Drei-Wege-Absperrhahns angebracht. Etwa 1 ml der SCDBC wurde von der Behälterspritze durch die Testkartusche abgegeben. Das abgegebene Fluid wurde nicht für die Untersuchung gesammelt, sondern einfach dazu verwendet, die Verwendung der Testkartusche zu simulieren. Die Spitze der Kartusche wurde daraufhin kontaminiert, indem sie etwa 0,5 cm tief in die Kultursuspension eingetaucht wurde. Die kontaminierte Kultur bedeckte die Öffnung der Kartusche vollständig ohne den Luer-Verschlussbereich zu befeuchten. Die gesamte Einheit (Spritzen, Absperrhahn und Kartusche) wurde auf eine ebene Fläche gelegt und 24 ± 4 Stunden lang bei Zimmertemperatur (21 ± 2° C) liegen gelassen.
Nach der 24-stündigen Inkubationszeit wurde von der Behälterspritze eine Probe genommen. Die Öffnung der Kartusche wurde geschlossen und etwa 1 ml des Mediums wurde aus der Behälterspritze in die Probenspritze gesogen. Die Spritze, die die 1ml-Probe enthielt, wurde entfernt und beseite gelegt. Sie wurde durch eine sterile 3ml-Spritze ersetzt, die zur Probensammlung des nächsten Tages verwendet wurde.
Die Proben wurden daraufhin dem Abgabe- und Kontaminationsschritt unterzogen. Der Test wurde 21 Tage lang durchgeführt, es sei denn, bei der Ablagerungsuntersuchung wurden vier Tage lang hintereinander Viren in den Proben, die der Spritze entnommen wurden, festgestellt, wobei weitere Tests der positiven Probe zu diesem Zeitpunkt beendet wurden.
Kontrollen
In dem Testprogramm waren zehn negative Kontrollen und drei positive Kontrollen enthalten. Die negativen Kontrollen bestanden aus sterilen Testeinheiten (Behälterspritze, Probenspritze, Drei-Wege-Absperrhahn und Kartusche), die auf dieselbe Weise hergestellt wurden, wie die Testeinheiten, außer, dass die Ausgangsöffnungen dieser Kartuscheneinheiten mit einem durchsichtigen Dichtmittel abgedichtet waren, um den Eintritt von Viren in das System zu verhindern. Die positiven Kontrollen bestanden aus sterilen Testeinheiten, die auf dieselbe Weise hergestellt wurden, wie die Testeinheiten, außer, dass die Elastomerhülle geschlitzt war, wodurch der Eintritt der Prüfviren ermöglicht wurde.
Es wurde ein Wachstumsförderungstest an den Medien in den Spritzen der Testeinheiten vorgenommen, die am Ende der Testperiode negativ waren. Der Test umfasste die Inokulation von 1 ml des Mediums von der Behälterspritze mit 0,1 ml der Virenkultur, die < 100 ABE enthielt. An dem Aliquot wurde eine Ablagerungsuntersuchung durchgeführt, um zu ermitteln, ob der Testorganismus vorhanden war.
Ablagerungsuntersuchungsverfahren (Einheiten mit ΦX174 gestestet) Das Aliquot, das der 3ml-Probenspritze entnommen wurde, wurde auf Vorhandensein von ΦX174 untersucht, indem das 1ml-Aliquot in 3 ml geschmolzenem (45 ± 2° C) oberem Agar angeordnet wurde. Etwa 2 Tropfen E. coli wurden dem geschmolzenen oberen Agar hinzugefügt, auf die Oberfläche einer unteren Agarplatte gegossen und ausgehärtet. Die Platten wurden 18–24 Stunden lang bei 37 ± 2° C inkubiert.
Abhängig davon, ob der Testorganismus in dem Untersuchungsfluid ermittelt wurde, wurden die Ergebnisse als „positiv" oder „negativ" aufgezeichnet. „Positiv" zeigte das erfassbare Vorhandensein von ΦX174 an und „negativ" zeigte an, das ΦX174 nicht erfasst wurde.
Ergebnisse
Die Untersuchungsergebnisse von der ersten Woche (Tabelle 1A und 1B) zeigten negative Ergebnisse für die negativen Kontrollen und positive Ergebnisse für die positiven Kontrollen am Tag eins. Die Prüfung der positiven Kontrollen wurde nach vier aufeinanderfolgenden Tagen des Wachstums beendet. Eine einzelne Probenkartusche (Nummer 15) wies Wachstum am Tag 2 auf. Jedoch zeigten Proben, die von dieser Kartusche an nachfolgenden Tagen genommen wurden, kein Wachstum.
In keiner der dreißig Testeinheiten wurde während der zweiten Testwoche Wachstum beobachtet (Tabelle 2A und 2B). Die negativen Kontrollen blieben negativ.
Die Daten von Woche drei (Tabelle 3A und 3B) zeigten Wachstum in vier Proben (Kartusche Nr. 4, 14, 20 und 25) und eine negative Kontrolle (NEG 5) an drei separaten Tagen (Tag 15, 17 und 21).
Da keine der Testeinheiten Durchbrüche an aufeinanderfolgenden Tagen zeigte, wie zu erwarten wäre, wenn der Virus tatsächlich durch die Kartusche gedrungen wäre, nehmen wir an, dass die untersuchten Ablagerungen in den Testproben von Umgebungskontamination stammen. Das Auftreten von Wachstum in einer negativen Kontrolle stärkt diese Annahme, da die Ausgangsöffnung der negativen Kontrollen mit einem durchsichtigen Silikondichtmittel abgedichtet waren, das den Eintritt des Testorganismus durch die Kartusche verhinderte.
Sogar der hohe Titer der störenden Kontamination, der in Probe Nr. 4 und Nr. 15 beobachtet wurde, kann Umgebungskontamination zugeschrieben werden. Der Testvirus ist sehr stabil und überlebt Trocknung gut. In einem Partikel mit einer Größe von 0,1 μm können etwa 3,3–4,2 × 10³ ΦX174 Bakteriophagepartikel enthalten sein. Dies liegt weit oberhalb der Anzahl der beobachteten störenden Ablagerungen. Die Sedimentationsrate eines luftgetragenen Partikels mit einer Größe von 0,1 μm beträgt gemäß dem amerikanischen Gesundheitsamt etwa 0,115 Zoll pro Stunde. Die Testproben wurden in einem offenen Labor aufbewahrt und täglich gehandhabt. Es wird darauf hingewiesen, dass der Testorganismus ΦX174 in den Testsystemen nicht wächst und nicht frei beweglich ist. Folglich kann er nur auf zwei Wegen in die Testaliquote gelangen: durch luftgetragenen Kontakt während der Untersuchung, d.h. über Fluidaufsaugung, wobei Virenorganismen in die Luft abgegeben werden und die Untersuchungsplatte berühren, und/oder durch Übertragung durch die Kartusche hindurch mittels Diffusion. Ausgehend von den Eigenschaften des Testorganismus und der Ergebnisse ist der letztere Fall unwahrscheinlich. Die Ablagerungen, die bei dieser Studie beobachtet wurden, sind wahrscheinlich auf Kreuzkontamination mit schwer kontaminierten Spritzen und Vorrichtungen zurückzuführen.
An einem Medienaliquot von 1 ml, das der Behälterspritze der 30 Testproben sowie zehn negativen Kontrollen, die bis zum Tag 21 kein konsistentes Wachstum aufwiesen, entnommen wurde, wurde ein Wachstumsförderungstest durchgeführt. Die Aliquote wurden mit 0,5 ml der Testkultur, die etwa 16 ABE enthielt, inokuliert. Bei allen inokulierten Aliquoten wurde Wachstum beobachtet.
Erörterung
Die Kartusche MicroBarrier^TM der Waterfall Company zur Verwendung in Mehrdosen-Abgabe- und Zufuhrsystemen für viskose fließfähige Materialien ist dafür ausgelegt, das Einfließen externer Kontaminationsstoffe während und zwischen Zufuhren über lange Zeiträume zu verhindern. Das Potenzial der Virenkontamination ist für viele fließfähige Produkte ein Problem, insbesondere, wenn Abgabe- und Zufuhrsysteme zur Abgabe von Mehrdosenprodukten und für Produkte verwendet werden, die über lange Zeiträume verwendet werden.
Die Wahl eines Virenmodells zur Bewertung der Wirksamkeit der Barriere der Waterfall-Technologie ist für deren Anwendung für den Ausschluss blutgetragener Pathogene von Bedeutung. Es gibt Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung der tatsächlichen blutgetragenen Pathogene als Testorganismen. Der Hepatitis-B-Virus (HBV) und der Hepatitis-C-Virus (HCV) können nicht im Labor wachsen. Der menschliche Immundefizienzvirus (HIV) stellt aufgrund seines hohen Infektionspotenzials und der Anforderungen für extreme und teuere Vorsichtsmaßnahmen eine bedeutende Sicherheits- und Verantwortungserwägung dar.
Daher wurde nach einem Modell für die blutgetragenen Pathogene geforscht. Die idealen Eigenschaften eines Ersatzstoffs würden Folgendes umfassen: kleine Größe, kugelförmige oder vielflächige [fast runde] Morphologie, Umweltbeständigkeit, niedriges oder nicht-menschliches Infektionspotenzial, hohe Untersuchungsempfindlichkeit, schnelles Wachstum und ein erreichbarer hoher Titer. Der ΦX174 Bakteriophage wurde als geeignetster Ersatzstoff für die erwähnten blutgetragenen Pathogene gewählt, weil er sämtliche dieser Kriterien erfüllt. Der ΦX174 Bakteriophage hat keine Hülle und weist eine Größe von 25–27 nm auf [ähnlich dem HCV, dem kleinsten Pathogen], er weist eine ikosahedrale oder nahezu kugelförmige Morphologie ähnlich aller drei erwähnten Virenpathogene auf, er weist eine hervorragende Umweltbeständigkeit auf, ist für Menschen nicht ansteckend, weist eine Erfassungsgrenze auf, die sich der eines einzelnen Virenpartikels nähert, er wächst sehr schnell [Untersuchungsergebnisse können innerhalb von nur 4–8 Stunden abgelesen werden] und er kann so kultiviert werden, dass er, ähnlich HBV, sehr hohe Titer erreicht [dem konzentriertesten erwähnten Pathogen].
Tiervirenersatzstoffe werden nicht verwendet, da diese spezialisierte Zellkultur- und Enzymuntersuchungsverfahren erfordern. Darüber hinaus ist die Stabilität der meisten der Tierviren weniger als wünschenswert und die Ablagerungseffizienz ist gering oder unbekannt. Trotz der Vielfalt der Virenbeschichtungen oder -oberflächen [d.h. lipophil, hydrophil usw.] verhalten sie sich im Allgemeinen bei Barrieren- oder Penetrationstests ähnlich. Dies liegt daran, dass Viren die Belastung der Flüssigkeit, in der sie suspendiert sind, aufnehmen und mehr von dem Flüssigkeitsmittel als von ihren eigenen physikalischen oder chemischen Eigenschaften beeinflusst werden.
Um die Viskosität der Fluide, für die dieses Produkt ausgelegt ist, zu simulieren, wurde zu dem Wachstumsmedium Maisstärke mit einer Konzentration von 4 g/100 ml (4 Gew.-%) hinzugefügt, was eine absolute Viskosität von etwa 2000 cP bei 21 ± 2° C zur Folge hatte.
Zusammenfassung
Während des dreiwöchigen Testzeitraums wurden 30 MicroBarrier^TM Testkartuschen von Waterfall täglich mit ΦX174 (10⁸ ABE/ml) getestet. Die Behälterlösungen in der Spritze wurden unter Anwendung eines Ablagerungsuntersuchungsverfahrens unter Verwendung von E. coli täglich auf ΦX174 getestet. Vier der 30 Kartuschen wiesen an einem oder mehreren Tagen Ablagerungen auf. Dies entspricht eines scheinbaren Barriereleistung von 87%. Da jedoch keine der Testproben an aufeinanderfolgenden Tagen positive Ergebnisse ergab, ist es wahrscheinlich, dass diese vier positiven Testergebnisse auf Umgebungskontaminationsstoffe zurückzuführen sind, die einen Grundlinienfehler darstellen. Es ist relativ einfach, ΦX174 in ein Aerosol umzuwandeln und das Probeentnahmeverfahren mit Virenpartikeln zu kontaminieren.
Des Weiteren zeigt das Vorhandensein von Viren in der Behälterlösung der Kartusche mit der negativen Kontrolle, die eine mit Silikon verstopfte Eingangs- und Ausgangsöffnung aufweist, dass die Virenpartikel luftgetragen waren und nicht durch die Kartusche gedrungen sind. Daher nehmen wir an, dass die positiven Testproben der Untersuchungen aus der Umgebungskontamination resultierten und dass die MicroBarrier^TM Kartuschen von Waterfall für die Vermeidung des Eintritts von Virenpartikeln während des dreiwöchigen Testzeitraums 100% effektive Barrieren waren.
Als Vergleich, können Barrieren, wie beispielsweise Operationshandschuhe und Kondome von Los zu Los variieren und eine Barriereleistung von weniger als 50% bis zu 100% aufweisen, wenn sie 60 Minuten lang mit demselben Virus getestet werden.
TABELLE 1A. Virentestergebnisse – Woche 1
Die Testergebnisse sind in Ablagerungen bildenden Einheiten (ABE) angegeben.
TABELLE 1B. Virentestergebnisse – Woche 1
Die Testergebnisse sind in Ablagerungen bildenden Einheiten (ABE) angegeben.

*: Die Prüfung der positiven Kontrollen wurde beendet.
FEZZZ: = Für eine Zählung zu zahlreich.

TABELLE 2A. Virentestergebnisse – Woche 2
Die Testergebnisse sind in Ablagerungen bildenden Einheiten (ABE) angegeben.
TABELLE 2B. Virentestergebnisse – Woche 2
Die Testergebnisse sind in Ablagerungen bildenden Einheiten (ABE) angegeben.
TABELLE 3A. Virentestergebnisse – Woche 3
Die Testergebnisse sind in Ablagerungen bildenden Einheiten (ABE) angegeben.

FEZZZ: = Für eine Zählung zu zahlreich.

TABELLE 3B. Virentestergebnisse – Woche 3
Die Testergebnisse sind in Ablagerungen bildenden Einheiten (ABE) angegeben.
Beispiel 2
Bakterienprüfung mit Brevundimonas Diminuta [Labor-Nr. 129733] Das folgende Beispiel stellt Einzelheiten für die Bakterienprüfung der Kartusche MicroBarrier^TM von Waterfall bei Mehrdosen-Abgabe- und Zufuhrsystemen für viskose Materialien, Modell-Nr. WFLE2aVIS 97-60A, bereit. Die Systemkonstruktion ist dafür ausgelegt, die Zufuhr mehrerer Dosen von viskosen Fluiden zu ermöglichen und das Hineinfließen von externen Kontaminationsstoffen über längere Zeiträume zu verhindern.
Die mikrobiologische Auswertung wurde durch Anbringen jeder der folgenden Komponenten an einer der drei Öffnungen eines Drei-Wege-Absperrhahns mit Luer-Verschlussanschlussstücken durchgeführt: einer 60ml-Spritze (der Medienbehälter), einer Kartusche MicroBarrier^TM und einer 3ml-Spritze (um dem Behälter Proben zu entnehmen). Die Behälterspritze wurde mit steriler Sojabohnenkaseinextraktbrühe befüllt, die Maisstärke enthielt (SCDBC). Die Maisstärke wurde hinzugefügt, um die Viskosität des Wachstumsmediums zu erhöhen. Um den Gebrauch zu simulieren, wurde jeden Tag ein Aliquot von sterilem SCDBC durch die Testkartusche abgegeben. Die Spitze der Kartusche war darüber hinaus durch Eintauchen derselben in eine konzentrierte Bakteriensuspension kontaminiert. Die Bakterien, die in dieser Studie verwendet wurden, waren Brevundimonas Diminuta mit einer durchschnittlichen Konzentration von mehr als 1 × 10⁸ Kolonie bildenden Einheiten pro ml (KBE/ml).
Jeden Tag wurde ein Aliquot des Fluids, das sich in der Behälterspritze befand, in der Probenspritze gesammelt und auf Vorhandensein des Testorganismus untersucht. Die Studie wurde 21 Tage lang durchgeführt. Die Ergebnisse wurden als „positiv" aufgezeichnet, wenn der Testorganismus in dem Prüffluid festgestellt wurde, und als „negativ", wenn dies nicht der Fall war. In der Studie wurden 30 Kartuschen ausgewertet. In der Studie waren ebenfalls drei positive und drei negative Kontrollen enthalten. Es wurde eine Wachstumsförderungskontrolle vorgenommen, um sicherzustellen, dass die Medien in der Lage waren, den Testorganismus zu ernähren.
Herstellung der Kartusche

Herstellung der Prüfsubstanz
Etwa 100 ml Sojabohnenkaseinextraktbrühe (SCDB) wurde mit B. Diminuta inokuliert und 24 ± 4 Stunden bei 30 ± 2° C inkubiert. Es wurde eine neue Bakterienkultur hergestellt und für jeden Testtag titriert. Vor Verwendung einer neuen Kultur wurde die Reinheit mit einer Streichplatte verifiziert. Diese neue Kultur wurde zur Kontamination der Spitzen der Kartuschen verwendet.
Herstellung des Mediums
Zu SCDB (SCDBC) wurde Maisstärke hinzugefügt, um eine Viskosität von 1600 bis 2400 cP bei 21 ± 2° C zu erreichen. Die Mischung wurde unter ständigem Rühren bis zum Kochen erwärmt. Das Medium wurde gemäß normaler Laborverfahren sterilisiert. Die Viskosität des Mediums wurde bei Zimmertemperatur (21 ± 2° C) gemessen und betrug 2008 cP.
Untersuchungsverfahren
Eine sterile 60ml-Spritze wurde aseptisch mit SCDBC befüllt. In einer Hocheffizienzpartikelluft (HEPA) gefilterten Haube gab ein Techniker 1 Tropfen des Untersuchungsfluids von der Behälterspritze auf eine Sojabohnenkaseinextraktbrühe-Platte (SCDBA) aseptisch ab. Diese anfängliche Probe war die Zeitpunkt-O-Probe für diese Kartusche-/Spritze-Testeinheit. Während dieses Schritts wurden Handschuhe getragen und nach jeder Probe gewechselt. Der Probensammlungsschritt wurde an allen Proben und Kontrollen durchgeführt, bevor zum nächsten Schritt übergegangen wurde.
Nach der Abgabe von 1 Tropfen wurde die 60ml-Behälterspritze aseptisch an einer Öffnung eines sterilen Drei-Wege-Absperrhahns mit Luer-Verschlussanschlussstücken angebracht. Eine 3ml-Spritze zur Probenentnahme wurde daraufhin an einer anderen Öffnung des Drei-Wege-Absperrhahns angebracht. Schließlich wurde eine Testkartusche an der dritten Öffnung des Drei-Wege-Absperrhahns angebracht. Etwa 1 ml der SCDBC wurde von der Behälterspritze durch die Testkartusche abgegeben. Das abgegebene Fluid wurde nicht für die Untersuchung gesammelt, sondern dazu verwendet, die Verwendung der Testkartusche zu simulieren. Die Spitze der Kartusche wurde daraufhin kontaminiert, indem sie etwa 0,5 cm tief in die Kultursuspension eingetaucht wurde. Die kontaminierte Kultur bedeckte die Öffnung der Kartusche vollständig ohne den Luer-Verschlussbereich zu befeuchten. Die gesamte Einheit (Spritzen, Absperrhahn und Kartusche) wurde auf eine ebene Fläche gelegt und 24 ± 4 Stunden lang bei Zimmertemperatur (21 ± 2° C) liegen gelassen.
Nach der 24-stündigen Inkubationszeit wurde von der Behälterspritze eine Probe genommen. Die Öffnung der Kartusche wurde geschlossen und etwa 1 ml des Mediums wurde aus der Behälterspritze in die Probenspritze gesogen. Die Spritze, die die 1ml-Probe enthielt, wurde entfernt und beseite gelegt. Sie wurde durch eine sterile 3ml-Spritze ersetzt, die zur Probensammlung des nächsten Tages verwendet wurde.
Die Proben wurden daraufhin dem Abgabe- und Kontaminationsschritt unterzogen. Der Test wurde mindestens 7 Tage lang durchgeführt, es sei denn, es wurde vier Tage lang hintereinander Wachstum in den Proben, die der Spritze entnommen wurden, festgestellt, wobei weitere Tests der positiven Probe zu diesem Zeitpunkt beendet wurden.
Kontrollen
In dem Testprogramm waren drei negative Kontrollen und drei positive Kontrollen enthalten. Die negativen Kontrollen bestanden aus sterilen Testeinheiten (Behälterspritze, Probenspritze, Drei-Wege-Absperrhahn und Kartusche), die auf dieselbe Weise hergestellt wurden, wie die Testeinheiten, außer, dass die Ausgangsöffnungen dieser Kartuscheneinheiten mit einem durchsichtigen Dichtmittel abgedichtet waren, um den Eintritt von Bakterien in das System zu verhindern. Die positiven Kontrollen bestanden aus sterilen Testeinheiten, die auf dieselbe Weise hergestellt wurden, wie die Testeinheiten, außer, dass die Elastomerhülle geschlitzt war, wodurch der Eintritt der Prüfbakterien ermöglicht wurde.
Es wurde ein Wachstumsförderungstest an den Medien in den Spritzen der Testeinheiten vorgenommen, die am Ende des 21-tägigen Tests negativ waren. Der Test umfasste die Inokulation von 1 ml des Mediums von der Behälterspritze mit 0,1 ml einer B. Diminuta-Kultur, die < 100 KBE oder, wenn möglich, < 10 KBE enthielt. Die Medien wurden 24–48 Stunden lang bei 37 ± 2° C inkubiert. Ein Aliquot der Medien wurde darauhin untersucht, um zu ermitteln, ob der Testorganismus vorhanden war.
Untersuchungsverfahren für B. Diminuta:
Die entnomme Probe wurde qualitativ auf Wachstum untersucht, indem ein Tropfen auf SODA aufgebracht und 24–72 Stunden lang bei 37 ± 2° C inkubiert wurde. Der Rest der Probe wurde für den Fall, dass eine Bestätigung der Ergebnisse erforderlich war, in einem Kühlschrank aufbewahrt. Das Wachstum, das auf der SCDA-Platte stattfand, wurde biochemisch getestet, um zu ermitteln, ob der isolierte Organismus B. Diminuta war. Ein Fleck, der Gram-Negativ-Stäbchen zeigte und ein positiver Oxidasetest wurden als Bestätigung des Testorganismus angesehen.
Ergebnisse
Während der ersten Testwoche wurde in keiner der dreißig Testeinheiten B. Diminuta-Wachstum beobachtet. Die negativen Kontrollen waren negativ. Die positiven Kontrollen waren bis zum Tag eins für B. Diminuta positiv. Die Prüfung der positiven Kontrollen wurde nach vier aufeinanderfolgenden Tagen des Wachstums beendet. Die Ergebnisse von Woche eins sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Während der zweiten Testwoche wurde in keiner der dreißig Testeinheiten B. Diminuta-Wachstum beobachtet. Die negativen Kontrollen blieben negativ. Die Ergebnisse von Woche zwei sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Eine einzelne Probe (Nr. 26) war an den Tagen 16 bis 19 positiv, daher wurden die Tests dieser Kartusche beendet. Das Wachstum auf der SCDA-Platte wurde getestet und es wurde biochemisch festgestellt, dass der Organismus von B. Diminuta verschieden war. Da dieses Wachstum nicht auf B. Diminuta zurückzuführen war, wurde die Kartusche nicht als Fehlschlag des Tests angesehen. Der Test wurde beendet, da der Kontaminationsstoff das Wachstum des Testorganismus möglicherweise verhindert hätte, wenn er durch die Kartusche gelangt wäre.
In keiner der anderen 29 Testeinheiten wurde während der dritten Testwoche Wachstum von B. Diminuta beobachtet. Die negativen Kontrollen blieben für die dritte Woche gleich. Die Ergebnisse von Woche drei sind in Tabelle 6 aufgeführt. Zusammengefasst hielten die 29 überlebenden Proben einem Durchbruch von B. Diminuta erfolgreich stand und stellten eine 100% effektive Barriere dar.
Erörterung
Die Kartusche MicroBarrier^TM der Waterfall Company in Mehrdosen-Abgabe- und Zufuhrsystemen für viskose Materialien, Modell Nr. WFLE2aVIS 97-60A, ist dafür ausgelegt, das Einfließen externer Kontaminationsstoffe während und zwischen Zufuhren zu verhindern.
Das Potenzial der Bakterienkontamination ist für viele fließfähige Produkte ein Problem, insbesondere, wenn Abgabe- und Zufuhrsysteme zur Abgabe von Mehrdosenprodukten und für Produkte verwendet werden, die über lange Zeiträume verwendet werden.
Die Wahl von Brevundimonas Diminuta als Testorganismus beruhte auf seiner kleinen Größe, wenn er unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen wächst. Bei korrekter Kultivierung gelangen viele Brevundimonas durch ein 0,45μm-Membranfilter. Die kleine Größe des Organismus stellte für die Testkartuschen eine schwere Bakterienprüfung dar. B. Diminuta ist ebenfalls der Organismus der Wahl zur Durchführung eines Membranfiltervalidierungstests für pharmazeutische Verfahren. Die schnelle Motilität dieses Testorganismus sowie sein Besitz eines Sinnesorgans, der den Organismus zu Nährstoffen hintreibt, erhöhte die Schwere der Prüfung.
Um die Viskosität der Fluide, für die dieses Produkt ausgelegt ist, zu simulieren, wurde zu dem Wachstumsmedium Maisstärke mit einer Konzentration von 4 g/100 ml (4 Gew.-%) hinzugefügt, was eine absolute Viskosität von etwa 2000 cP bei 21 ± 2° C zur Folge hatte.
Die Wahl der täglichen Abgabe des Nährstoffmediums stellte eine schwere Prüfung dar. Die tägliche Kontamination mit einer neuen Kultur und die Dauer von 24 Stunden, um ein Wachstum durch den Mechanismus zu ermöglichen, stellte einen schwereren Test dar, als ein Test, der nur häufige Abgabeschritte umfasst. Während das Protokoll ein Testniveau von > 10⁶ forderte, betrug der durchschnittliche Titer des Tests darüber hinaus tatsächlich > 10⁸.
Zusammenfassung
Die Kartuschen MicroBarrier^TM der Waterfall Company wurden täglich mit Brevundimonas Diminuta, einem kleinen, hoch freibeweglichen Bakterium, getestet. Das Testverfahren bestand aus Folgendem: (1) Abgabe von Nährstoffmedien durch die Kartusche, (2) Kontamination der Kartuschenspitzen durch Eintauchen derselben in eine konzentrierte Bakteriensuspension (10⁸ KBE/ml) und (3) Legen jeder Kartusche und Spritze auf eine horizontale Oberfläche für eine 24-stündige Inkubation bei 21 ± 2° C. Die Kartuschen zeigten 21 Tage lang eine vollständige Sterilität. Dies entspricht einer 100% effektiven Barriere gegen eine drei Wochen lange tägliche Prüfung mit 10⁸ KBE/ml B. Diminuta.
Die einzigartige Konstruktion der Vorrichtung macht einen Vergleich mit anderen herkömmlichen mikrobiellen Barrieren schwierig. Jedoch verhielt sich die Vorrichtung vergleichbar oder besser als die, die in unserem Labor für mikroporöse 0,45μm-Membranen beobachtet wurde.
TABELLE 4. Bakterientestergebnisse – Woche 1
Die Ergebnisse wurden als + (Wachstum) oder 0 (kein Wachstum) aufgezeichnet.

*: Die Prüfung der positiven Kontrollen wurde beendet.

§ Die Probe war an Tag eins positiv. Aufgrund der Beschaffenheit des Testorganismus war dies wahrscheinlich auf Laborkontamination zurückzuführen.

TABELLE 5. Bakterientestergebnisse – Woche 2
Die Ergebnisse wurden als + (Wachstum) oder 0 (kein Wachstum) aufgezeichnet.
TABELLE 6. Bakterientestergebnisse – Woche 3
Die Ergebnisse wurden als + (Wachstum) oder 0 (kein Wachstum) aufgezeichnet.

* Das Wachstum in der Spritze wurde einem Kontaminationsstoff anstatt B. Diminuta zugeschrieben.

Es wird darauf hingewiesen, dass die vorgenannten Gesichtspunkte der Erfindung ein System zur Abgabe und Zufuhr eines weiten Bereichs an fließfähigen Medien, einschließlich Flüssigkeiten, Lösungen, Suspensionen, Dispersionen, Lotionen, Cremes, Gels und Salben, bereitstellen. Diese fließfähigen Medien können flüchtig oder nicht-flüchtig, wässrig oder nicht-wässrig sein und als anorganische oder organische Fluide klassifiziert sein, sowie Kombinationen davon. Die vorliegende Erfindung findet als Abgabe- und Zufuhrsystem für Fluide, die in jeder beliebigen Industrie verwendet werden, Anwendung.
Während die Erfindung im Zusammenhang mit dem, was gegenwärtig als die praktischsten und bevorzugtesten Ausführungsformen angesehen wird, beschrieben wurde, versteht es sich, dass die Erfindung nicht auf die offenbarten Ausführungsformen beschänkt ist, sondern im Gegenteil verschiedene Modifikationen und äquivalente Anordnungen abdecken soll, die innerhalb des Geistes und Bereichs der angehängten Ansprüche liegen. Beispielsweise können sich einer oder mehrere Flügel über den Durchmesser des Sitzes erstrecken. Entsprechend kann der Sitz einen oder mehrere Sektoren umfassen oder es können ein oder mehrere Kanäle durch den Sitz hindurch angeordnet sein, so dass jeder Sektor oder Kanal ein unidirektionales laminares Strömungsrohr durch den Sitz abgrenzt. Ein Blockierabschnitt könnte an jeder beliebigen geeigneten Stelle in dem Sitz bereitgestellt sein, um die Bohrung einer benachbarten Dichtung zu verschließen, wenn sich die Dichtung und der Sitz in einer geschlossenen Position befinden. Der Blockierabschnitt braucht nur in dem Strömungsweg ausgerichtet und so geformt zu sein, dass keine turbulente Strömung induziert wird, wenn sich die Dichtung und der Sitz in einer offenen Position befinden.
Der Sitz kann ebenfalls ein Rohr umfassen, das einen Einlass und einen Auslass mit einem Blockierabschnitt an einer Ecke des Auslasses aufweist. Eine benachbarte Dichtung weist eine Bohrung, die einen Einlass, der von gleicher Ausdehnung wie der Blockierabschnitt ist, sowie eine Ausgangsöffnung auf. Die Bohrung verhindert eine Strömung, wenn sie in einem geschlossenen Zustand anpassungsfähig mit der Dichtung in Eingriff ist, und ermöglicht die Strömung in einem offenen Zustand. Bei dieser Ausführungsform braucht die Bohrung nicht zentral angeordnet zu sein, sondern sie ist mit dem Blockierabschnitt des Sitzes ausgerichtet.
Das Bedeutsame ist, dass die Umfangsfläche des Rohrs die Fluidströmung durch das Rohr einschränkt und die Bohrung der Dichtung den Strömungsweg in ähnlicher Weise einschränkt. Nach einem Übergang in den geschlossenen Zustand berührt die Dichtung den Sitz nach wie vor an einer Dichtfläche, um eine Impulswelle zu erzeugen, so dass die Strömung ohne Trennung einer Grenzschicht ausreichend stromabwärts von der Ausgangsöffnung der Dichtung stattfindet, so dass keine Rückfluss oder keine Umkehrströmung stattfinden kann. Jegliches überschüssige Material wird an der Dichtfläche eingefangen und verhindert, dass Luft oder andere externe Kontaminationsstoffe durch den Strömungsweg zurück migrieren. Jedoch stellt der Sitz in derartigen Konstruktionen nach wie vor eine unidirektionale laminare Strömung eines fließfähigen Mediums entlang eines Strömungsweges bereit.
Daher muss Fachleuten dieses Gebiets ersichtlich sein, dass sämtliche derartige äquivalente Konstruktionen in den Bereich der folgenden Ansprüche einzuschließen sind.

Claims

Vorrichtung zur Zufuhr eines fließfähigen Materials, die Folgendes umfasst: einen Sitz (100), der einen Strömungsweg für das fließfähige Material abgrenzt; eine Dichtung (110), die betriebsfähig zu dem Sitz (100) gehört und zwischen einem ersten oder geschlossenen Zustand, in dem eine Dichtfläche (114) der Dichtung anpassungsfähig dem Sitz angepasst ist, und einem zweiten oder offenen Zustand umkehrbar verformbar ist; wobei der Sitz (100) Folgendes umfasst: ein Mittel (104), um dem Strömungsweg eine laminare Strömung zu verleihen, und einen Blockierabschnitt (106), um eine Strömung zu verhindern, wenn die Dichtfläche (114) im ersten oder geschlossenen Zustand der Dichtung (110) anpassungsfähig dem Sitz angepasst ist; wobei die Dichtfläche (114) eine Öffnung (112) aufweist, die mit dem Blockierabschnitt (106) des Sitzes (100) ausgerichtet ist, um eine Strömung durch die Öffnung (112) in einer einzigen Richtung zu ermöglichen, wenn sich die Dichtung (110) im zweiten oder offenen Zustand befindet; und wobei das Mittel, um dem Strömungsweg eine laminare Strömung zu verleihen, ein oder mehrere Flügel (104) umfasst; dadurch gekennzeichnet, dass: der eine oder die mehreren Flügel (104) des Sitzes (100) eine Kantenfläche (108) aufweisen, die so angeordnet ist, dass sie der Dichtfläche (114) entspricht, so dass die Ortslinie der Flügelkantenflächen (108) eine im Wesentlichen bogenförmige Fläche bildet, um der Dichtung (110) eine vorherbestimmte Spannung zu verleihen und die Dichtung (110) und den Sitz (100) zusammen in engem Eingriff zu verriegeln, was gegen äußere Verunreinigung wirkt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die laminare Strömung ein Strömungsrohr ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Krümmungsradius der bogenförmigen Fläche (108) und der Härtegrad der Dichtung (110) variiert werden können, um einen gewünschten Berstdruck für das fließfähige Material bereitzustellen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die passenden Flächen (108, 114) der Dichtung (110) und des Sitzes (100) eine Oberflächengleichförmigkeit in einem Bereich von im Wesentlichen 0 bis etwa 5 Mikrometer aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei fließfähiges Restmaterial zwischen den passenden Flächen (108, 114) der Dichtung (110) und des Sitzes (100) für den Eintritt von äußerer Materie unzureichend ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Dichtung (110) ein Elastomermaterial umfasst, das auf einen positiven oder negativen Druck reagiert, um der Dichtung zu ermöglichen, umkehrbar zwischen dem ersten und zweiten Zustand zu wechseln.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Dichtung (11) eine Formgedächtnislegierung umfasst, die auf das Anlegen eines Energiefeldes reagiert, das ausreicht, um eine Phasenveränderung zu induzieren und dadurch einen umkehrbaren Übergang zwischen dem ersten und zweiten Zustand auszuführen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Übergang der Dichtung (110) aus dem offenen in den geschlossenen Zustand durch eine starke Kontraktion in Richtung der Öffnung (112) gekennzeichnet ist, um genügend fließfähiges Material aus der Bohrung auszustoßen, um einen Eintrittsweg für Verunreinigungen von außen zu beseitigen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die in den Hals eines druckbaren Rohrs integriert ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, die in einen volumetrisch verkleinerbaren Behälter integriert ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, die in einen Getränkeautomat integriert ist.