DE3330421A1 - Steriles fluessigkeitsuebertragungssystem und zugeordnete fluessigkeitsuebertragungsvorrichtung mit mehrfachzugang - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft allgemein Systeme und Vorrichtungen, die zur Übertragung von Flüssigkeiten dienen, und bezieht sich' insbesondere auf Systeme und Vorrichtungen, die Flüssigkeiten in steriler Weise übertragen. Diese Erfindung betrifft auch allgemein Systeme und Vorrichtungen, die zum Vermischen oder Vermengen von Flüssigkeiten dienen.

Bei einigen Flüssigkeitsleitungsnetzen besteht das Bedürfnis, mehrere Anschlüsse so steril wie möglich herzustellen.

10. Ein derartiges Flüssigkeitsleitungsnetz gibt es beispielsweise bei der Bauchfelldialyse. Hierbei wird Dialysat unmittelbar in den Bauchfellraum eines Patienten übertragen. Nach etwa 3-4 Stunden ist das Dialysat aus dem Bauchfellraum dräniert und durch frisches Dialysat ersetzt. Diese Prozedur'erfordert eine Vielzahl von täglich vorzunehmenden Anschlüssen, um das Dialysat einzuführen und zu entfernen. Um das Risiko einer Bauchfellentzündung zu verringern, muß jede Verbindung so steril wie möglich hergestellt werden. Typischerweise wurden bisher Handschuhe, Masken, Gazestreifen und Desinfektionslösungen verwendet. Da sich diese Vor-.Sichtsmaßnahmen jedoch häufig als lästig und unbequem erweisen, unterliegen sie einer Vernachlässigung und menschlichem Irrtum. - '

Andere Beispiele .von Flüssigkeitsleitungsnetzen mit mehrfachen Anschlüssen stammen aus dem Bereich der chemischen Vermischung und der Lösungsbildung. Diese weisen Flüssigkeitsleitungsnetze auf, die das Vermischen und die Infusion von Medizinmitteln, Pharmazeutika, parenteralen Flüssigkeiten,- Blut und Blutbestandteilen und dergleichen in den menschlichen Körper ermöglichen. Ein spezielleres Beispiel dieses Leitungsnetztyps wird bei dem Vermischen von Hyperernährungslösungen verwendet.

Die Hyperernährungstherapie beinhaltet das intravenöse Zuführen einer Protein-Kohlehydrat-Mischung für den Fall, daß die Protein- und Kalorienbedürfnisse des Patienten nicht' auf ande- , re .Weise durch orale Zufuhr befriedigt werden können. Das Protein kann aus einer freien Aminosäure oder Proteinhydrolysat

bestehen, und das Kohlehydrat kann Dextrose aufweisen. Vitamine und Elektrolyte können auch in die Protein-Kohlehydrat-Mischung eihbezogen -· werden. Es ist selbstverständlich wünschenswert, daß diese Mischungen in einem sterilen Zustand dem Patienten verabreicht werden.

Diese parenieralen Bestandteile sind besonders empfänglich für das Wachstum von zerstörerischen Organismen, überdies können aus verschiedenartigen Gründen Hyperernährungslösungen nicht immer durch den Hersteller zusammengemischt werden. Sie müssen vielmehr steril zur Zeit ihres Gebrauchs, beispielsweise von einem Krankenhaus-Pharmazeuten zusammengemischt werden. Typischerweise werden diese Lösungen zur Gewährleistung von Sterilität unter einer Vorrichtung vermengt, die als laminare Strömungshaube bekannt ist. Diese Vorrichtung arbeitet, indem sie Raumluft aufnimmt und sie durch einen Vorfilter zur Entfernung der in der Luft befindlichen Verunreinigungen (wie beispielsweise Staub und Fasermaterial) leitet. Die Luft wird dann komprimiert und durch einen Bakterien zurückhaltenden Filter in der Haube geleitet, um alle Bakterien aus der Luft zu entfernen.

Obgleich die Verwendung einer laminaren Strömungshaube bei der Vermeidung von Kontamination aus der Luft hilft, ist sie re-' lativ lästig und teuer, überdies eliminiert die Haube nicht alle Kontaminationsquellen, wie beispielsweise die durch die Handhabung verursachte Kontamination.

Demgemäß liegt der Erfindung hauptsächlich .die Aufgabe zugrunde, eine Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung und —system zu schaffen, die schnell und bequem eine sterile .Herstellung von mehrfachen Verbindungen ermöglicht. Die Erfindung zielt wei-. terhin hauptsächlich darauf ab, eine Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung und -system verfügbar zu machen, das ohne einen Rückgriff auf eine laminare Strömungshaube und dergleichen die Bildung von Mehrfachkomponentenlösungen in einer Weise ermöglicht, die nicht die sterile Unversehrtheit irgendeines der Zubehörbestandteile oder der gebildeten Lösung selbst zerstört. _COPY

Erfindungsgemäß sind zur Lösung die Merkmale der Ansprüche 1 bzw. 17 bzw. 27 vorgesehen. Bevorzugte Merkmale, die die Erfindung in vorteilhafter Weise weiterbilden, sind Gegenstand der entsprechend rückbezogenen Ansprüche.

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Zur Lösung der Aufgabe macht die Erfindung somit eine Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung verfügbar, die eine schnelle und im wesentlichen narrensichere Herstellung von mehrfachen sterilen Verbindungen ermöglicht.

Die Vorrichtung, die Merkmale der Erfindung verwirklicht, weist ein Gehäuse mit einer Wandanordnung auf, die einen hohlen Innenraum bildet. Eine Eintrittsanordnung ist zur Bildung von wenigstens zwei öffnungen in der Wandanordnung vorgesehen. Es ist eine Einrichtung vorhanden, um wahlweise den Endabschnitt einer Flüssigkeitsleitung in Verbindung mit jeder der öffnungen zu befestigen. Eine Flüssigkeitsströmung in und durch den hohlen Innenraum der Vorrichtung kann auf diese Weise erreicht werden.
Die Vorrichtung enthält weiterhin eine Verschlußeinrichtung, die sich über jede der öffnungen erstreckt und die normalerweise die öffnungen gegenüber Kommunikation mit der Atmosphäre abdichtet. Die sterile Unversehrtheit des Innenraums der Vorrichtung kann somit nach einmaliger Sterilisation beibehalten werden.

Gemäß der Erfindung ist jeder Verschluß der Verschlußeinrichtung entfernbar, um die zugeordnete öffnung zu öffnen. Die Entfernung jedes Verschlusses der Verschlußeinrichtung erfordert einen aktiven Sterilisationsschritt, der zur Sterilisierung, des durch die öffnung gebildeten Flüssigkeitswegs dient. Auf diese Weise begleitet ein aktiver Sterilisations-• schritt den Aufbau einer Flussigkeitsverbindung in und durch die Vorrichtung.

Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Verschlußeinrichtung aus einem Material hergestellt, das in Abhängigkeit von dem Aussetzen mit einer Strahlungsenergiequelle und bei Tempe-

raturen schmilzt, was zu einer schnellen Zerstörung jeglicher bakteriellen Kont a inination auf der Oberfläche des Materials führt. Bei dieser Ausführungsform ist die Wandanordnung des Gehäuses vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das im allgemeinen für die zum Schmelzen der Verschlußeinrichtung verwendete Strahlungsenergie nicht absorbierend und demgemäß für diese transparent ist. Das Material der Wandanordnung läßt somit die Strahlungsenergie hindurchtreten, ohne selbst in irgendeinem größeren Ausmaße erwärmt zu werden. Diese Anordnung unterstützt auch eine schnelle / und wirkungsvolle übertragung von Wärmeenergie zum Schmelzen der Verschlußeinrichtung.

Bei der bevorzugten Ausführungsform weist die Wandanordnung auch wenigstens diametral beabstandete Wände auf. Bei diesem Aufbau besitzt die Eintrittsanordnung zahlreiche öffnungen in jeder der diametral beabstandeten Wände, wobei jede öffnung von der schmelzbaren Verschlußeinrichtung abgedichtet ist. Eine Vielzahl von Verbindungen kann auf diese Weise

/•und —unterseitig strömungsoberseitig/des vorgesehenen Flüssigkeitsströmungsweges durch die Vorrichtung untergebracht werden.

Bei diesem Aufbau ist auch die Mittellinie jeder der in einer • der beabstandeten Wände gebildeten öffnungen vorzugsweise · seitlich von jeder der in der anderen der beabstandeten Wand gebildeten öffnungen beabstandet. Infolge dieses Aufbaus kann die zum Schmelzen der Verschlußeinrichtung verwendete Energie leicht durch eine Wand auf eine ausgewählte, in einer gegenüberliegenden Wand gebildeten Verschlußeinrichtung fokusiert werden.
Die Erfindung macht auch eine Flüssigkeitsübertragungsanord-/ nung verfügbar, die die zuvor definierte Flüssigkeitsübertragung svorrichtung mit Mehrfachzugang aufweist. Bei der Anordnung weist die Leitungsbefestigungseinrichtung der Vorrichtung eine Anschlußeinrichtung auf, die an dem Ende einer Flüssigkeitsleitung befestigbar ist und die für den Eingriff mit jeder der in der Wandanordnung gebildeten öffnungen betätigbar ist. Wie jede der öffnungen weist die Anschlußeinrich-

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tung eine Verschlußeinrichtung auf, die normalerweise jeden Leitungsendabschnitt abdichtet und die nur im Zusammenhang mit einem aktiven Sterilisationsschritt entfernbar ist. Bei der bevorzugten Ausbildungsform der Anordnung werden, wenn die Anschlußeinrichtung mit einer ausgewählten öffnung in Eingriff ist, die Verschlußeinrichtung der öffnung und die Verschlußeinrichtung der Anschlußeinrichtung in einander gegenüberliegenden Kontakt gehalten. Bei dieser Anordnung dienen die gegenüberliegenden Verschlußeinrichtungen weiterhin dazu, verbunden zu schmelzen, um durch die gegeneinanderliegen- . den Abschnitte einen Flüssigkeitsweg zu bilden, jedoch nur in Abhängigkeit davon, daß sie Sterilisationstemperaturen ausgesetzt werden. Somit erfolgt gleichzeitig mit der Bildung des Flüssigkeitsweges ein aktiver Sterilisationsschritt.

Die Erfindung macht auch ein steriles Flüssigkeitsübertragungssystem verfügbar, das eine wie zuvor beschriebene Flüssigkeitsübertragungsanordnung mit Mehrfachzugang aufweist. Das System enthält auch wenigstens eine Flüssigkeitsquelle und wenigstens ein Flüssigkeit aufnehmendes Gefäß. Bei dieser Anordnung kommuniziert eine.Anschlußeinrichtung der Flussigkeitsübertragungsanordnung mit der Flüssigkeitsquelle und dem aufnehmenden Gefäß. Die Verwendung dieses Systems ermöglicht die sterile Übertragung von Flüssigkeiten aus einem oder mehreren der Quel- ' len in das oder die Flüssigkeif aufnehmenden Gefäße. "· . Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung sind den übrigen Ansprüchen und dem nachfolgenden Beschreibungsteil zu entnehmen, in dem.Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher erläutert werden. Es zeigen:

Fig. 1 eine weggebrochene Abschnitte aufweisende perspektivische Ansicht einer Flussigkeitsübertragungsanordnung mit Mehrfachzugang, die Merkmale der Erfindung verwirklicht; Fig. 2 einen teilweisen Schnitt längs der Schnittlinie 2-2

in Fig. 1, der die Flüssigkeitsübertragungsvor-

richtung und die Anschlußeinrichtung darstellt, die gemeinsam die in Fig. 1 gezeigte Anordnung aufweisen;

Fig. 3 eine vergrößerte Schnittansicht der in Fig. 2 dargestellten Flüssigkeitsübertragungsanordnung mit Mehrfachzugang, wobei die AnSchlußeinrichtung mit der übertragungsvorrichtung verbunden und einer Strahlungsenergiequelle zum öffnen eines Flüssigkeitswegs durch diese ausgesetzt ist; Fig. 4 eine vergrößerte Schnittansicht der in Fig. 3 dargestellten Anordnung nach dem öffnen des Flüssigkeitswegs zwischen der Anschlußeinrichtung und der übertragungsvorrichtung;

Fig. 5 ein steriles Flüssigkeitsübertragungssystem, das •15 die in Fig. 1 dargestellte Flüssigkeitsübertragungs-

anordnung aufweist; und

Fig. 6 ein steriles Flüssigkeitsübertragungssystem, das ... eine andere Ausführungsform einer Flüssigkeitsüberträgungsanordnung mit Mehrfachzugang aufweist, die Merkmale der Erfindung verwirklicht.

Bevor die Ausführungsformen der Erfindung detailliert erläutert werden, ist darauf hinzuweisen, daß die Erfindung bei ' ihrer Anwendung nicht auf die Details der Konstruktion und der Anordnung der Bestandteile begrenzt ist, wie in der folgenden Beschreibung oder wie in den beigefügten Zeichnungen dargestellt ist. Die Erfindung kann in anderen Ausführungsformen ausgebildet und in verschiedenartiger Weise ausgeübt oder ausgeführt werden. Ferner soll die verwendete Ausdrucksweise und Terminologie nur dem Beschreibungszweck dienen und nicht als einschränkend betrachtet werden.

Eine Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung 10 mit Mehrfachzugang ist in Fig. 1 dargestellt. Die Vorrichtung weist ein Ge-. häuse 12 mit einer Wandanordnung 14 auf, die einen hohlen

Innenraum 16 bildet.

Die Vorrichtung 10 enthält auch eine Eintrittsanordnung, die wenigstens zwei Zugangsöffnungen 20 in der Wandanordnung 14 bildet. Die öffnungen 20 öffnen zum hohlen Innenraum 16 der Vorrichtung 10 zur Kommunikation"mit der Atmosphäre.

Die Vorrichtung 10 enthält weiterhin eine Einrichtung 22, die die Befestigung des Endabschnitts einer Leitung 24 in Flüssigkeit übertragender Verbindung mit irgendeiner der öffnungen 20 aufnimmt. Die Flüssigkeitsströmung in und durch den hohlen Innenraum 16 der Vorrichtung 10 kann auf diese Weise gebildet werden. [

Das Gehäuse 12 der Vorrichtung 10 kann auf verschiedene Art konstruiert sein. Bei der dargestellten Ausführungsform bildet das Gehäuse 12 ein Kunststoffspritzgußteil.

Während weiterhin die besondere Form der Vorrichtung 10 variieren kann, nimmt bei der dargestellten Ausführungsform die Vor-. richtung 10 die Form eines allgemein rechtwinkligen Kastens an. Bei dieser Konfiguration weist die Wandanordnung 14 drei Paare von diametral beabstandeten Wände 15 (d. h. insgesamt 6

•20 Wände .15) auf, die vereint den hohlen Innenraum 16 bilden. Bei der dargestellten Anordnung sind die öffnungen 20 nur in einem ausgewählten Paar der diametral beabstandeten Wände 15 gebildet. Wenn bei der dargestellten Ausführungsform die Vorrichtung 10_/wie in Fig. 1 gezeigt, angeordnet ist, bilden diese Wände die obere oder strömungsoberseitige Wand (in Fig. 1 mit 15 a bezeichnet) und die untere oder strömungsunterseitige Wand (in Fig. 1 mit 15b bezeichnet) der Vorrichtung 10.
Die Zahl von öffnungen 20. kann entsprechend der beabsichtigten Funktion der Vorrichtung 10 variieren. Bei der dargestellten Ausführungsform sind zahlreiche öffnungen 20 jedem ausgewählten Paar der wände 15 a und 15b zugeordnet. Die Vorrichtung 10 enthält ferner eine Verschlußeinrichtung 26, die sich quer über jede öffnung 20 erstreckt, um üblicherweise die Öffnungen 20 dicht zu verschließen. Der hohle Innenraum 16

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der Vorrichtung 10 ist·somit normalerweise durch die Ver-.. Schlußeinrichtung 26 gegenüber einer Kommunikation mit der Atmosphäre abgedichtet.
Jede der Verschlußeinrichtungen 26 ist wahlweise entfernbar, um einen Flüssigkeitsweg durch die zugeordnete öffnung 20 zu öffnen.

Die Verschlußeinrichtung 26 kann in verschiedener Weise konstruiert sein und unterschiedliche Einrichtungen zur Betätigung verwenden. Um jedoch die gewünschten Ziele der Erfindung zu verwirklichen, muß die Verschlußeinrichtung 26 erstens normalerweise jede öffnung 20 gegenüber der Kommunikation mit der Atmosphäre abschließen und zweitens nur in Verbindung mit einei aktiven Sterilisationsschritt entfernbar sein, der zum Sterilisieren der an den Flüssigkeitsweg durch jede öffnung 20 angrenzen· den Bereiche .dient, wenn die öffnung 20 geöffnet wird.

Es wurde festgelegt, daß die Verschlußeinrichtung, die dem in den US-Patenten 4 157 723 und 4 265 280 von Granzow u.a. beschriebenen Anschlüße zugeordnet ist, die obigen Kriterien erfüllt. Aus diesem Grund wird die Ausbildungsform der Ver-Schlußeinrichtung 26.bevorzugt, und die Offenbarung dieser Patente wird hiermit durch Bezugnahme einbezogen. Genauer gesagt ist bei der dargestellten und bevorzugten Aüsführungsform die Verschlußeinrichtung 26 aus einem schmelzbaren Material hergestellt, welches Strahlungsenergie oder elektromagnetische Energie, wie beispielsweise Radiowellen, Infra-. rotwellen, sichtbares Licht, ultraviolette Wellen, Röntgenstrahlen und dergleichen absorbiert.

Wegen der Verwendung von Strahlungsenergie ist kein vermittelndes Medium zur Wärmeübertragung erforderlich, wie bei der konduktiven oder konvektiven Wärmeübertragung. Auf diese Weise ist . eine schnelle und wirkungsvolle Wärmeübertragung vorgesehen. Weiterhin ist das Material der Verschlußeinrichtung in der Absicht so gewählt, daß es nur in Abhängigkeit von Temperaturen . schmilzt, die ausreichen, um schnell jegliche bakterielle Verunreinigung auf der Oberfläche des Materials zu zerstören.

COPV

Bei dieser Anordnung sind die. Wände 15 des Gehäuses 12 vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das relativ zu der
Absorptionscharakteristik des Verschlußeinrichtungsraaterials
im allgemeinen die zum Schmelzen der Verschlußeinrichtung 26

verwendete Strahlungsenergie nicht absorbiert und somit im
allgemeinen für diese Strahlungsenergie transparent ist.
Wenn somit Strahlungsenergie aufgebracht wird, um die Verschluß einrichtung 26 zu schmelzen, werden die Wände 16 selbst nicht in irgendeinem großen Umfang erwärmt. Die Wände 1.5 dienen eher dazu, die Strahlungsenergie direkt zur Verschlußeinrichtung 26 zu leiten. Die übertragung von Strahlungswärme zu der Verschlußeinrichtung 26 bleibt somit schnell und wirkungsvoll. ' . ■ '
Weiterhin sind, wie in den Fig. 1 - 4 zu erkennen ist, die

Mittelachsen der öffnungen 20 an eine der Wände 15 vorzugsweise seitlich von jeder der Mittelachse der öffnungen 20 beabstandet, welche in der gegenüberliegenden Wand 15 angeordnet sind. Somit kann, wie schematisch in Fig. 3 zu sehen ist, von einer äußeren Quelle 18 Strahlungsenergie

durch den Innenraum 16 der Vorrichtung 10 aufgebracht werden, um eine der.Verschlußeinrichtungen 26 zu erschmelzen.
Um sicherzustellen, daß der höchstmögliche Grad von Sterilität erreicht wird, bildet die Vorrichtung 10 vorzugsweise ein Bauteil einer Flüssigkeitsübertragungsanordnung 28, die in

Fig. 1 dargestellt ist. Bei dieser Anordnung 28 weist die Befestigungseinrichtung 22 eine Anschlußeinrichtung 30 auf, die an den Endabschnitt der Flüssigkeitsleitung 24 befestigbar ist. Wie in den Fig. 2 und 3 dargestellt, ist die Anschlußeinrichtung 30 für .den sicheren Eingriff innerhalb der Befestigungseinrichtung 22 der. Vorrichtung 10 ausgebildet. Auf diese Weide wird eine feste Verbindung zwischen der Vorrichtung 10.und der Leitung 24 gewährleistet.

Die AnSchlußeinrichtung 30 weist auch, ebenso wie die öffnungen 20, die der Vorrichtung 10 zugeordnet sind, Verschlußeinrichtungen 32 auf, um normalerweise jede Anschlußeinrichtung

dicht abzuschließen und auf diese Weise die Flüssigkeitsleitung 24 selbst gegenüber einer Kommunikation mit der Atmosphäre abzuschließen.
Die Verschlußeinrichtung 32, die jeder Anschlußeinrichtung 30 zugeordnet ist, ist ebenfalls wahlweise entfernbar, um die Leitung 24 für die Flüssigkeitsströmung zu öffnen. Vorzugsweise ist die Verschlußeinrichtung 32 in identischer Weise wie die Verschlußeinrichtung 26, die den öffnungen 20 zugeordnet ist, entfernbar.

Die Anschlußeinrichtung 30 kann auf verschiedene Weise konstruiert sein. Bei der dargestellten Ausbildungsform jedoch (siehe insbesondere Fig. 2-4) weist jede Anschlußeinrichtung 30 ein' rohrförmiges Gehäuse 36 auf, das einen hohlen Innenraum 38 bildet. Die Verschlußeinrichtung 32 nimmt vorzügsweise die Form einer schmelzbaren,Strahlungsenergie absorbierenden Wand an, die normalerweise den Innenraum 38 gegenüber einer Kommunikation mit der Atmosphäre abdichtet bzw. schließt.
Jedes Gehäuse 36 enthält weiterhin einen rohrförmigen Durchgangsabschnitt 40 (s. Fig. 1), der mit dem Innenraum 38 kommuniziert, und.der.zur Verbindung des Gehäuses 36 mit seinem zugeordneten Stück der Flüssigkeitsleitung 24 dient. Während das Gehäuse'36 in verschiedenartiger Weise an dem Ende der Leitung 24 angebracht werden kann, ist bei der dargestellten Ausführungsform eine hermetische Reibschlußverbindung mit dem rohrförmigen Durchgangsabschnitt 40 verifiziert. Wie in Fig. 1 dargestellt, umgibt ein elastisches Band 42, wie beispielsweise ein aus einem Latexmaterial hergestelltes Band, vorzugsweise den Außenumfang der Verbindungsstelle, um eine flüssigkeitsdichte hermetische Befestigung zwischen dem Durchgangs ab schnitt 40 und der jeweiligen Leitung 24 zu gewährleisten.

Wie auch am besten in Fig. 1 zu.erkennen ist, ist ein zwischengeschaltetes Ventilelement 44 vorgesehen, um normalerweise die . Flüssigkeitsströmungsverbindung mit dem Innenraum 38 des Ge-

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häuses 36 zu verhindern. Obgleich das Ventilelement 44 in verschiedenartiger Weise konstruiert sein kann, weist es bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel die Form eines zwischengeschalteten zerbrechlichen Ventilelements auf, wie beispielsweise das Ventilelement, das in dem US-Patent 4 294 247 von Carter u.a. offenbart ist.

Alternativ kann das zerbrech-liehe Ventilelement 44 einen einstückigen Teil des Anschlußgehäuses 36 bilden, wie allgemein in dem US-Patent 4 265 280.von Granzow u.a. dargestellt ist.

Um die übertragung der Strahlungsenergie durch das Gehäuse 36 auf die Verschlußeinrichtung 32 zu .ermöglichen, ist das Gehäuse 36, ebenso wie die Wände 15 der Vorrichtung 10, vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das die besondere Art der ausgewählten Strahlungsenergie nicht absorbiert und somit dafür transparent ist.

Bei der bevorzugten Ausführungsform sind die Verschlußeinrichtungen 26 und 32 beide aus einem aus Poly (4-Methyl-1-Penten) fabrizierten Material hergestellt, das unter dem Warenzeichen TPX von Mitsui Chemical Company vertrieben wird. Dieses Material hat einen kristallinen Schmelzpunkt von etwa 235 ⁰C und wird weiterhin in dem US-Patent 4 325 417 von Boggs u.a. erläutert. Das Material der Verschlußeinrichtung 26 und 32 weist ein Kohlenstoff-Füllmittel auf, um jede erdenkliche Art von Strahlungsenergie zu absorbieren, die in einem kontinuierlichen Band liegt, das Infrarotlicht, sichtbares Licht und ultraviolette Strah-· lung enthält. Die Wände 15 der Vorrichtung 10 und das Gehäuse 36 der Anschlußeinrichtung 30 sind jeweils aus einem klaren bzw. reinen'TPX-Material hergestellt, das im allgemeinen für den Durchgang von Strahlungsenergie, die in diesem Band liegt, transparent ist.

Wie am besten in den Fig. 2 - 4 zu erkennen ist, weist bei dieser Anordnung die Befestigungseinrichtung 22 der Vorrichtung auch ein diametral beabstandetes Paar von aufrechtstehenden Schultern 46 auf, die jede öffnung 20 randseitig umgeben. Wie

in Fig. 2 dargestellt, sind die Schultern 46 elastisch axial von der Mittenachse der zugeordneten öffnung 20 nach außen verformbar. Eine Verschlußnut 48 (siehe Fig. 2-4) ist im Umfang um die Innenseite jeder der Schultern 46 gebildet.

Bei dieser Anordnung weist das Gehäuse 36 jeder Verschlußeinrichtung 30 eine Verschlußrippe 50 auf. Wie am besten in gestrichelten Linien in Fig. 2 zu erkennen ist, verformt die Rippe 50 die Schultern 46 axial nach außen, wenn die An-. Schlußeinrichtung 30 zwischen die Schultern 46 eingesetzt wird. Wie in Fig.. 3 gezeigt, rastet die Rippe 50 in einen sicheren Schnappbefestigungseingriff mit der Nut 48, wenn die Verschlußeinrichtungen 26 und 32 in gegenüberstehendem Kontakt sind.

Bei einer alternativen Anordnung kann die Befestigungseinrichtung 22 die Form eines Riegeilzapfens, einer Schraube oder anderer Schnappbefestigungsanordnungen annehmen, die die Anschlußeinrichtung 30 und die Vorrichtung 10 mit den Verschlußeinrichtungen 26 und 32 in gegenüberliegendem Kontakt sicher verriegelt.

Wie in den Fig. 3 und 4 dargestellt, sind die einander gegenüberliegenden Verschlußeinrichtungen 26 und 32 im verbundenen Zustand der Strahlungsenergieguelle 18 ausgesetzt, die bei . der dargestellten Ausführungsform aus einer Quarzglühlampe mit einem Wolframglühdraht besteht, der bei etwa 2877 ⁰C (3150 ⁰K) arbeitet. Wie schematisch in Fig. 3 dargestellt ist, ist die Lampe auf die Strahlungsenergie absorbierenden Verschlußeinrichtungen . 26 und 32 fokusiert. In Abhängigkeit von dieser Belichtung werden die Verschlußeinrichtungen 26 und flüssig und schmelzen zusammen, wie am besten in Fig. 4 zu erkennen ist. Beim Schmelzprozeß bilden die Verschlußeinrich-' tungen 26 und 32 den hermetisch abgedichteten Flüssigkeitsweg 34,.der sofort steril und gegenüber der Kommunikation mit der Atmosphäre geschlossen ist. ' - " Bei einer alternativen Anordnung könnte eine der Verschluß-

einrichtungen 26 oder 32 aus einem schmelzbaren transparenten Material hergestellt sein, das durch konduktive Wärmeübertragung schmelzen würde, wenn die andere lichtundurchlässige Verschlußeinrichtung 26 oder 32 in Abhängig- keit von der Strahlungswärme schmilzt.

Es ist ermittelt worden, daß die Verwendung eines Paars von Strahlungsenergie absorbierenden Verschlußeinrichtungen, wie das, das der Anordnung.28 zugeordnet ist, eine Flüssigkeitsverbindung sicherstellt, die eine Wahrscheinlichkeit von man-

gelnder Sterilität besitzt, die 10~⁶ übersteigt (d..h., 1 : 1 Million). '

BEISPIEL

ι ι.

! ·

Eine Methanolsuspension von 1,5x10 bacillus subtilis var niger (globiguii)Sporen pro Milliliter wurde zubereitet. Dieser Organismus wurde wegen seiner hohen Widerstandsfähigkeit gegenüber trockener Wärme ausgewählt (vergleiche Angelotti, u.a. "Influence of Spore .Moisture Content on the Dry Heat Resistance of Bacillus subtilis var niger", Appl. Microbiol., ν 16 (5): 735-745, 1968). Achtzig (80) nicht angeschlossene sterilisierte Anschlußteile (d. h. vierzig (40) Paare) mit schmelzbaren Wänden aus TPX wurden mit einer 0,01 Milliliter Suspension von Bacillus subtilis var niger (globiguii) geimpft. Dies bildete eine Zusammensetzung der zugeordneten Wandung jedes Anschluß mit etwa einer Million (d. h., 10 ) Sporen des Organismus.

Vierzig (40).der geimpften nicht angeschlossenen Anschlüsse wurden an leeren sterilen Behältern angebracht. Die anderen vierzig (40) wurden jeweils an Behältern angebracht, die ein steriles mikrobiologisches Wachstumsmedium (Sojabohnen-Casien-Digest (SCD) -Nährlösung)/ Diese geimpften Paare vonAnschlußteilen · werden nachfolgend als die Testanschlüsse bezeichnet.

Sechzehn (16) zusätzliche nicht angeschlossenene und sterilisierte Anschlußteile (d. h., acht (8) Paare) wurden nur mit Methanol' geimpft. Acht (8) der Anschlüssewurden an leere sterile Behälter angebracht, und acht (8) wurden an sterile Behälter angebracht, die die SCD-Nährlösung enthalten. Diese werden nachfolgend als negative Kontrollanschlüssebezeichnet. Die Testanschlüsse wurden zusammengeschlossen, um Vierzig (40) Anschlüsse zwischen den leeren Behältern und SCD-Nährlösungs-' behältern zu bilden. Die nicht geimpften negativen Kontrollanschlüsse wurden ebenfalls zusammengeschlossen, um acht (8) Anschlüsse zwischen den leeren Behältern und den SCD-Nährlösungsbehältern herzustellen. Jeder Anschluß . wurde der Quarzlampen-Strahlungsenergiequelle, wie bereits beschrieben, ausgesetzt, um die Wände zusammenzuschmelzen und einen Strömungsweg zu öffnen. Das Medium wurde dann durch die Anschlüsse geleitet.

Acht (8) zusätzlich .und bereits geschmolzene Anschlußteile wurden als positive Kontrollanschlüsse geimpft. Zwei dieser Anschlüsse wurden mit einer theoretischen Beaufschlagung von 10 bacillus subtilis var niger (globiguii) Sporen pro Anschluß geimpft; zwei wurden mit einer theoretischen Be-

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aufschlagung von 10 Sporen pro Anschluß geimpft; zwei wur-

' 2

den mit einer theoretischen Beaufschlagung von 10 Sporen pro Anschluß geimpft; und zwei wurden mit einer theoretischen

Beaufschlagung von 10 Sporen pro Anschluß ' geimpft. Das Medium wurde dann durch den Strömungsweg dieser positiven Kontrollverbinder, gespült.

Alle Einheiten wurden bei etwa·32 - 37 ⁰C bis zu 7 Tagen im Brutschrank gehalten. Nach der Brutsehrankbehandlung wurden alle trüben Nährlösungen einer Nebenkultur mit SCD-Agar unterzogen und 18 - 24 Stunden bei etwa 32 - 37 ⁰C im Brutschrank gehalten. Diese Nebenkulturen wurden auf das Vorhandensein von Orangenen-Bakterienkolonien untersucht, was charakteristisch für den Indikatororganismus ist. · · - -

Bei der Prüfung der. vierzig (40) Testanschlüsse wurden keine

trüben Nährlösungen beobachtet.

Alle acht (8) negativen Kontrollen blieben auch während des Haltens im Brutschrank negativ.

Alle acht (8) positiven Kontrollen zeigten das Wachstum der Indikatororganismen in allen geimpften Spiegeln.

In Fig. 5 ist ein steriles Flüssigkeitsübertragungssystem 54 dargestellt, das für die Verwendung bei dem Vermischen von Hyperernährungslösungen und dergleichen geeignet ist.

Um die Sterilität während des Vermischens sicherzustellen, weist das System 54 eine Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung 28 mit'Mehrfachzugang auf, wie zuvor beschrieben. Das System.54 enthält weiterhin einen oder mehrere Flüssigkeitsquellen 56. Bei einer Hyperernährungstherapie würde eine der Quellen 56 ein Protein, eine ein Kohlehydrat, eine ein Vitamin, etc. enthalten.

Jede Flüssigkeitsquelle 56 weist eine einstückig befestigte Flüssigkeitsleitung 58 auf, die Fluid - von der Quelle 56 führt. Eine Anschlußeinrichtung 30 ist an dem Ende einer Flüssigkeitsleitung 58 befestigt.

Das System 54 enthält auch einen oder mehrere Flüssigkeitsauf nahmegefässe 60. Die Hyperernährungslösung wird in diesem Gefäß 60 zusammengesetzt bzw. gemischt. Jedes Gefäß 60 enthält eine einstückig befestigte Flüssig- ' keitsleitung 62, die dazu.dient, Flüssigkeit in das Gefäß zu führen. Eine Anschlußeinrichtung 30 ist an dem Ende der Leitung 62 befestigt.

Gemäß der Erfindung können unter Verwendung der Anordnung die Protein-Kohlehydrat- und Vitamin-Flüssigkeiten, die in den Quellen 56 enthalten sind,.in einen oder mehren der Flüssigkeit aufnehmenden Gefässe 60 zusammengemengt bzw. gemischt werden. Wie bereits erläutert, kann diese Zusammensetzung in einer Art auftreten, die nicht die sterile Unversehrtheit der Quellen 56, der Gefässe 60 oder irgendeiner der gebildeten Lösungen.zerstört.

Im einzelnen können die Anschlußeinrichtung 30, die den Flüssigkeitsquellen 56 der flüssigen Bestandteile zugeordnet sind, an den öffnungen 20 an einer der Wände 15 der Vorrichtung 10 befestigt werden. Die Anschlußeinrichtung 30, die einem oder mehreren der Flüssigkeit aufnehmenden Gefässe 60 zugeordnet sind, können an der öffnung 20 an der in die entgegengesetzte Richtung weisende Wand 15 befestigt werden.
. Durch Aufbringen von Strahlungsenergie zum verbundenen Schmelzen der einander zugewandten Verschlußeinrichtungen 26 und 32 (wie in den Fig. 3 und 4 dargestellt) und durch Zerstören der zugeordneten zerbrechlichen Ventilelemente 44 können die Flüssigkeitsbestandteile unter Wirkung der Schwerkraft von den angebrachten Quellen 56 in die befestigten Flüs sigkeitsgefässe 60 übertragen werden.

Auf Wunsch können in der Leitung angeordnete Klemmwalzen 64 oder dergleichen funktionell mit jeder Leitung 58 und 62 zur Bemessung der übertragung der Flüssigkeiten verbunden sein. Wie gestrichelt in Fig. 5 dargestellt ist, können die Vorrichtungen 10 in einer Einheit 11 hergestellt und untergebracht werden, die zahlreiche Vorrichtungen 10 aufweist. Bei dieser Anordnung können die Vorrichtungen 10 mit einer zerbrechlichen Verbindung 55 längs.aneinander grenzender Wände 15 zusammengeschlossen sein. Jede Vorrichtung 10 kann von der Einheit 11 zum VerwendungsZeitpunkt abgebrochen werden. Eine alternative .Ausführungsform eines Flüssigkeitsmischsystems 55, das die Flüssigkeitsübertragungsanordnung 28 verwendet, ist in Fig. 6 dargestellt. Bei dieser Anordnung ist die Leitung 58, die einstückig mit dem Flüssigkeitsaufnähmegefäß 60 befestigt ist, selbst einstückig.an einer öffnung 20 der Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung 10 befestigt. Die übertragung von Flüssigkeiten aus den Quellen 56 in die aufnehmenden Gefässe kann wie zuvor beschrieben mit der Ausnahme erfolgen, daß es bei dieser Ausbildungsform nicht erforderlieh ist, eine Verbindung zwischen dem flüssigkeitsaufnehmend

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Gefäß 60 und der Vorrichtung 10 herzustellen. Bei noch einer weiteren alternativen Ausbildungsform (nicht

'^ -.·,,» /kann. die Vorrichtung 10 „

dargestellt)'an einem Ronrschuß Befestigt sein, der mit dem Bauchfellraum eines Patienten bei der Bauchfelldialyse in Verbindung steht. Die Anschlußeinrichtung 30 könnte an dem Ende einer Leitung gehalten werden, die mit einem Dialysatbehälter kommuniziert. Für diese Anordnung können die vielfachen Anschlüsse, die während des Laufs der Bauchfelldialyse benötigt werden, nacheinander über die Vorrichtung 10 untergebracht werden, um Dialysat einzuführen und zu dränieren.

- Leerseite -

Claims (27)

KAIX)H-KUJNKKH SaiMirr-NIKSO^f-riHSi:« Ii "::":- :":. ": PATKMANW -* -- ·- ΚΠΜΜΐλΜ-νΠ-ΛΤΛΤΓ ο ο du 4 ■ f K 20 674 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Deerfield, Illinois 60015 U.S.A. Steriles Flüssigkeitsübertragungssystem und zugeordnete Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang Ansprüche

1. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang, gekennzeichnet "durch

ein Gehäuse (12) mit einer Wandanordnung (14, 15) zur Bildung eines hohlen Innenraums (16); einer Eintrittsanordnung zur Bildung von wenigstens zwei öffnungen (20) in der Wandanordnung (15, 15), die mit dem hohlen Innenraum (16) kommunizieren; einer Einrichtung (22) zur wahlweisen leiten den Befestigung des Endabschnitts einer Leitung (24, 58) mi jeder der öffnungen (20); und durch Verschlußeinrichtungen (26, 32) die sich über jede der öffnungen (20) erstrecken, um diese öffnungen normalerweise abzudichten, und die zum öffnen eines Flüssigkeitsweges durch die zugeordnete öffnun> (20) nur in Verbindung mit einem aktiven Sterilisationsschritt zum Sterilisieren der an den Flüssigkeitsweg gren- zenden Bereiche entfernbar sind.

2. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußeinrichtung (26, 32) aus einem Material hergestellt ist, das in Abhängigkeit von dem Aussetzen mit·, einer Energie schmilzt, die zur Sterilisierung der Verschlußeinrichtung ausreicht.

3. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzu-. gang nach Anspruch 2,

dadurch gekennzeichnet , daß die Verschlußeinrichtung (26, .32) aus einem Material hergestellt ist, das in Abhängigkeit von dem Aussetzen mit einer Strahlungswärmeenergie schmilzt.

4. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 2 oder 3,

dadurch gekennzeichnet, daß die Wandanordnung (14, 15) des Gehäuses (12) aus einem Material hergestellt ist, das allgemein nicht die zum Schmelzen der Verschlußeinrichtung (26, 32) verwendete Energie absorbiert.

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5. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 3,

dadurch gekennzeichnet , daß die Wandanordnung (14, 15) des Gehäuses (12) aus einem Material hergestellt ist, das im allgemeinen gegenüber der zum'Schmelzen der Verschlußeinrichtung (26, 32) verwendeten Strahlungsenergie transparent ist.

6. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 3,

dadurch gekennzei.chnet, daß die zum Schmelzen der Verschlußeinrichtung (26, 32) ver-'

wendete Strahlungsenergie Infrarotstrahlung enthält.

7. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 3 oder 6,
dadurch gekennzeichnet , daß die zum Schmelzen der Verschlußeinrichtung (26, 32) verwendete Strahlungsenergie sichtbares Licht enthält.

8·. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 1 oder 2 oder 3,

dadurch gekennzeichnet , daß die Wandanordnung (14, 15) des Gehäuses (12) wenigstens zwei diametral beabstandete Wände (15 a, 15 b) enthält, daß die Eintrittsanordnung wenigstens eine öffnung (20) in jedem der diametral beabstandeten Wände (15 a, 15 b) enthält, und daß die entfernbare Verschlußeinrichtung (26, 32) normalerweise jede der öffnungen (20) abdichtet.

9. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 8,

dadurch gekennzeichnet, daß jede der öffnungen (20) längs jeweils einer der beabstandeten Wände (15 a, 15 b) axial beabstandet'ist, wobei die Mittellinie jeder in einer der Wände gebildeten öffnungen auch axial von der Mittellinie jeder der in der anderen der Wände gebildeten öffnungen axial beabstandet ist.

10. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 8,

dadurch gekennzeichnet , daß die beabstandeten Wände (15 a, 15 b) jeweils aus einem Material hergestellt sind, das im allgemeinen nicht die zum Schmelzen der Verschlußeinrichtung (26, 32) verwendete Energie absorbiert.

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11. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 10,

dadurch gekennze ichnet , daß die zum Schmelzen der Verschlußeinrichtung (26, 32) verwendete Energie Strahlungsenergie ist.

12. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 11,

dadurch gekennzeichnet, daß. die Strahlungsenergie Infrarotstrahlung enthält.

13. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 11, .

dadurch gekennze ichnet , daß die Strahlungsenergie sichtbares Licht enthält.

14.' Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 8,

dadurch gekennzeichnet , daß die Eintrittsanordnung wenigstens zwei Öffnungen (20) in einer der diametral beabstandeten Wände (15 a, 15 b) bildet.

15. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 14,

dadurch gekennze ichnet , daß die Eintrittsanordnung in der einen Wand (15, 15 a) zahlreiche öffnungen (20) bildet. ·

16. Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung mit Mehrfachzugang nach Anspruch 15,

dadurch gekennzeichnet , daß die Eintrittsanordnung in der anderen der Wände (15, 15 b) wenigstens zwei öffnungen (20) bildet. · · ·

17. Flussigkeitsübertragungsanordnung, gekennzeichnet

durch eine Flüssigkeitsübertragungsvorrichtung (10) mit Mehrfachzugang, bestehend aus einem Gehäuse (12) mit einer Wandanordnung (14, 15) zur Bildung eines hohlen Innenraums (16), einer Eintrittseinrichtung zur Bildung von wenigstens zwei öffnungen (20) in der Wandanordnung (14, 15), die mit dem hohlen Innenraum (16) kommunizieren, und einer Verschlußeinrichtung (26), die sich über jede der öffnungen (20) erstreckt, um normalerweise die öffnungen gegenüber Kommunikation mit der Atmosphäre abzudichten, durch eine Anschlußeinrichtung (30), die an dem Ende einer Flüssigkeitsleitung (24, 58) befestigbar ist und eine Verschlußeinrichtung (32) enthält, die normalerweise die An-Schlußeinrichtung gegenüber Kommunikation mit der Atmosphäre abdichtet, und

durch eine Befestigungseinrichtung (22) zur Verbindung einer AnSchlußeinrichtung (30) mit einer Öffnung (20), wobei die Verschlußeinrichtung (32) der Anschlußeinrichtung (30) in einander zugewandter Berührung mit der Verschlußeinrichtung (26) einer öffnung (20) liegt, und wobei die Verschlußeinrichtung (32) der einen Anschlußeinrichtung (30) und der einen öffnung (20) weiterhin .nur in Abhängigkeit von dem Aussetzen mit Sterilisationstemperaturen schmelzbar sind und bei Anordnung in gegeneinander liegender Berührung und Aussetzen mit den Sterilisationstemperaturen zusammenschmelzbar sind und eine öffnung zur Herstellung eines Flüssigkeitwegs bilden, der steril und gegenüber Kommunikation mit .der Atmosphäre geschlossen ist.

18. Flüssigkeitsübertragungsanordnung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet ,' daß der gebildete Flüssigkeitsweg eine -.Wahrscheinlichkeit von mangelnder Sterilität besitzt, die mindestens 10""^· beträgt. _COPY

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19. Flüssigkeitsübertragungsanordnung gemäß Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet , daß die Verschlußeinrichtung (26, 32) aus einem strahlungsenergieabsorbierenden Material hergestellt ist und in Abhängigkeit von dem Aussetzen mit einer Quelle (52) von Strahlungsenergie schjmilzt, die zur wirksamen Sterilisierung der Verschlußeinrichtung ausreicht.

20. Flussigkeitsübertragungsanordnung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet , daß die Wandanordnung, (14, 15) des Gehäuses (12) aus einem

Material hergestellt ist, das im allgemeinen für die zum Schmelzen der Verschlußeinrichtung (26, 32) verwendete Strahlungsenergie transparent ist. · ■ ! ■

21. Flüssigkeitsübertragungsanordnung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet , daß die Strahlungsenergie Infrarotstrahlung enthält.

22, Flüssigkeitsübertragungsanordnung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet , daß die Wandanordnung (14, 15) des Gehäuses (12) wenigstens zwei diametral beabstandete Wände (15 la, 15b) enthält, daß die Eintrittsanordnung wenigstens eine öffnung (20) in jeder der diametral beabstandeten Wände (15 ä, 15 b) aufweist, und daß die schmelzbare Verschlußeinrichtung (26, 32) normalerweise jede der öffnungen (20) abdichtet.

23. Flussigkeitsübertragungsanordnung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet , daß jede der öffnungen (20) längs jeweils einer der beabstandeten Wände (15 a, 15 b) beabstandet sind, wobei die Mittellinie jeder der in einer der Wände gebildeten öffnungen auch axial· von der Mittellinie jeder der in der anderen der Wände gebildeten öffnungen beabstandet ist.

24. Flüssigkeitsübertragungsanordnung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet , daß die Eintrittsanordnung wenigstens zwei öffnungen (20) in einer der diametral beabstandeten Wände (15 a, 15 b) bildet.

25. Flüssigkeitsübertragungsanordnung nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet ,

• daß die Eintrittsanordnung zahlreiche öffnungen (20) in der einen Wand bildet.

26. Flüssigkeitsübertragungsanordnung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet , daß die Eintrittsanordnung wenigstens zwei öffnungen (20) in der anderen der Wände (15 a, 15 b) bildet.

27. Steriles Flüssigkeitsübertragungssystem, gekennzeichnet

durch wenigstens zwei Flüssigkeitsquellen (56), wenigstens ein Flüssigkeit aufnehmendes Gefäß (60) und durch eine Flüssigkeitsübertragungsanordnung(10) gemäß einem der Ansprüche 17 bis 26, und bei dem ein Anschluß der Anschlußeinrichtung' (30) mit jeder der Flüssigkeitsquellen (56) und jeder der Flüssigkeit aufnehmenden Gefässe (60) kommuniziert, wobei Flüssigkeit aus den Flüssigkeitsquellen (56) steril in jeden der Flüssigkeit aufnehmenden Behälter unter Verwendung der Flüssigkeitsübertragungsanordnung übertragbar ist.