MXPA01007736A - Sistema para suministrar material fluible libre de contaminacion. - Google Patents

Abstract

Se provee un sistema para el suministro libre de contaminacion y el control de un medio fluido contenido en una trayectoria de flujo encerrada o un recipiente. El dispositivo permite que el material fluido sea formulado sin anti-oxidantes, conservadores o agentes anti-microbianos. Esto proporciona la ventaja de un efecto terapeutico mejorado para muchos medicamentos, especialmente aquellos que son considerados labiles. El sistema proporciona una siento (100) y un sello deformable de forma reversible (110) colocados en la trayectoria de flujo; en donde el sello y el asiento pueden moverse entre un estado abierto y uno cerrado despues de la deformacion del sello. En el estado cerrado la superficie sellante (114) entre el sello y el asiento atrapa una o mas capas de material fluido que forman una accion de enlace entre el sello y el asiento para prevenir la entrada de materia externa en la trayectoria de flujo mientras que al mismo tiempo forma una barrera contra la migracion en reflujo del material contaminante.

Description

SISTEMA PARA SUMINISTRAR MATERIAL FLUIBLE LIBRE DE CONTAMINACIÓN ANTECEDENTES El campo de la invención se refiere en general a dispositivos para sumínist ar fluidos tales como soluciones, dispersiones, suspensiones, geles, pastas y otros materiales similares que tengan un amplio rango de viscosidad. En particular el campo de la invención se refiere a un sistema para el suministro controlado de múltiples dosis de materiales fluibles. El sistema provoca que el flujo laminar unidireccional aumente la velocidad de suministro con presiones aplicadas relativamente bajas. Al mismo tiempo el sistema previene el retroceso del flujo y la contaminación del material fluido con aire y patógenos volátiles, o aun del contacto directo con microorganismos por medio de inmersión en suspensiones concentradas de virus o bacteria, manteniendo la esterilidad e integridad de un material fluido sin la necesidad de conservadores, antioxídante u otros aditivos. El suministro de los materiales fluidos en una forma libre de contaminación, especialmente durante periodos prolongados de tiempo o en una manera respectiva de tal forma que el suministro de múltiples dosis presenta muchas dificultades. Un problema importante que debe solucionarse se refiere al control preciso del flujo y la prevención del retroceso o reflujo. Los contaminantes externos pueaen entrar fácilmente a un recipiente por medio del efecto de retroceso al final del ciclo de suministro. Muchos fluidos que incluyen soluciones viscosas se suministrar a través de un recipiente colapsable o reduciblt- volumétricamente que tiene un puerto de descarga tal como un orificio, boquilla, pico u otro tipo de abertura. El contenido del recipiente, tal como la pasta viscosa liquido u otra solución se suministran a través del puerto de descarga por medio de la presión interna o al oprimir el recipiente. Tal método convencional para suministrar un material viscoso es impreciso y no previene la entrada de contaminantes externos en el recipiente debido a un efecto de retroceso o reflujo. Esto es un sistema convencional para suministrar un luido típicamente permite reemplazar con aire al fluido que se expresa. Además a medida que el volumen del fluido en el recipiente se reduce a través del suministro sucesivo, el flujo se vuelve impreciso, no uniforme y difícil de controlar. Ese sistema de suministro convencional es altamente indeseable cuando se usa para administrar un material fluido que necesita ser controlado cercanamente. Además, si el puerto de descarga se usa en un medio contaminado, la entrada de aire, polvo, filamentos, patógenos o microbios volátiles, rápidamente pueden dañar la integridad del contenido del fluido. Por ejemplo muchos materiales fluidos so lamente lábiles. Las substancias lábiles son difíciles de conservar y se degradan rápidamente debido a la oxidación o hidrólisis. Muchos medicamentos pierden su efectividad rápidamente cuando se exponen al influjo repetido de aire o contaminantes externos en el cursa del uso regular. Además muchos medicamentos pierden su efectividad cuando se combinan con agentes antimicrobianos. Así lo que se necesita es un sistema para suministrar u material fluido lábil tal como medicamentos, sin el daño de la contaminación externa o perdida de la integridad debido a la exposición al aire, polvo, filamentos, patógenos volátiles, o agentes antimicrobianos. Tal sistema de administración mejorados mejoraron la efectividad de un medicamento lábil, tal como una solución oftalmida, y serán capaces de mantener la esterilidad a través de muchos usos durante periodos largos de tiempo. Tal sistema de suministro mejorado también mantendrá efectivamente la integridad de un fluido durante el periodo de su uso y extenderá la vida útil del fluido al de su vida de anaquel.

Se ha encontrado que además de algunos agentes antimicrobianos a los medicamentos lábiles no solo puede acortar el tiempo de vida útil general y la efectividad, pero también producirá efectos laterales perjudiciales sobre un paciente, tal como el retraso de la curación post-cirugía . Los métodos convencionales para suministrar un medio de fluible y al mismo tiempo ayudar a prevenir que el aire, los patógenos volátiles o contaminantes microbianos degraden la integridad del medio fluido, no han demostrado poderlo hacer, no han prevenido que los virus o bacterias entren al contenedor de suministro por medio del contacto la inmersión. Por lo tanto seria ventajoso desarrollar un sistema para suministrar un medicamento fluido sin contaminación, aun al contacto directo con virus o bacterias. Tal sistema permitiría que el medicamento sea suministrado libre de agentes antimicrobianos y por lo tanto lograría un efecto terapéutico mejorado y una vida útil substancialmente prolongada. También seria ventajoso el proporciona un sistema para el suministro de un fluido, aun un material altamente viscoso con una tasa de flujo mejorada, de tal forma que la unidad de dosificación suministrada permanece constante con el tiempo.

También seria ventajoso el proporcionar un sistema mejorado para suministrar un material viscoso tal como una pasta, gel u otras substancia viscosa en una manera constante altamente controlada, sin importar el cambio de volumen del recipiente volumétricamen e reducible por el uso repetido. También sería ventajoso el proporcionar un sistema para suministrar un material altamente viscoso con un flujo laminar constante y una trayectoria de flujo unidireccional simplificada que se corte completamente después de cada uso, previniendo el atrapar material y proporcionando un sello completo contra la contaminación aun por medio del aire o cuando entra en contacto directo con los microbios . Lo que también se necesita es un sistema ara suministrar un fluido de tal forma que se logre una determinada presión de fractura. La presión de fractura puede optimizarse ventajosamente para facilitar el- flujo y facilitar el uso. Alternativamente, seria deseable si la presión de fractura pudiera aumentarse también, como para impedir el flujo por razones de seguridad. Las anter: y otras desventajas de los sistemas de suministro 1 ibres de contaminación convencionales pueden observarse con referencia alas figuras 1A-1D. Refiriéndonos a la figura 1A, Gerber, en la patente norteamericana no. 4,846,810 y Pardes en la patente norteamericana no. 5,092,855 describen generalmente una válvula o sistema de suministro con un núcleo de cuerpo central, bloque de suministro o asiento como se muestra. Las flechas indican el flujo de un material fluido en y a través del asiento a su puerto de salida. Se asume que el contenedor de un material fluido esta unido al puerto de entrada de la válvula y el material fluido pasa a través de la válvula en la trayectoria mostrada por las flechas. El recipiente no se muestra por simplicidad. Como será entendido por aquellos expertos en la técnica, una manga envolvente (no mostrada) rodea al cuerpo déla válvula y restringe el flujo del material en la dirección * mostrada por las flechas. La manga envolvente, retiene una cubierta o sello elastomérico contra el cuerpo de la válvula, proporcionado un sello etre la cubierta y el cuerpo de la válvula. Observar que este diseño produce generalmente una trayectoria de flujo que tiene cuando menos cuatro cambios de dirección apara el material fluido (referirse por favor a la FIG. 1A) . De acuerdo con la FIG.1A, cada sistema de suministro o válvula opera a través de dos grupos de puertos dentro del cuerpo de la válvula volviendo a la trayectoria de flujo innecesariamente compleja e inadecuada para las aplicaciones viscosas. Por ejemplo el material viscoso puede quedarse .trapado o •retenido entre el cuerpo de válvula y la envoltura después del uso de la válvula, creando avenidas de entrada de los patógenos volátiles. Además, la trayectoria de flujo completo restringe el suministro optimizado de un material viscoso. En contraste, lo que se necesita es un sistema de suministro libre de contaminación que no solo prevenga la contaminación o degradación del material fluido, pero que acelere la tasa del flujo de una substancia viscosa a presiones aplicadas bajas. Otro sistema de suministro convencional se muestra en la FIG IB. Haviv, en la patente norteamericana no. 5,080,138 describe un ensamble de válvula que se basa en una válvula de manga y que consiste de múltiples componentes. Se previene el retroceso por medio de un envoltura que permite que el material fluido fluya hacia fuera de la válvula y pretende prevenir el retroceso al contenedor. Este dispositivo no es adecuado para soluciones altamente viscosas que pueden prevenir que la válvula envolvente regrese a su posición cerrada para bloquear el retroceso o reflujo. También ese sistema convencional de suministro crea una trayectoria de flujo complicada con cuatro cambios de dirección como se muestra con las lechas en la figura IB, . De tal forma que el dispositivo no proporciona una lata tasa de flujo o facilidad de flujo de un material viscoso. Tampoco protege contra la contaminación por la inmersión en o contacto directo con suspensiones de virus o bacterias. Otro ejemplo de un sistema de suministro convencional se muestra en la FIG. 1C. Debush, patente norteamericana 5,305,786, pretende prevenir la contaminación por medio de una manga elastomérica expansible ajustada estrechamente alrededor de un cuerpo de válvula con puertos de entrada y salida, como se muestra con las flechas. Sin embargo, esta solución requiere material adicional para fabricar la válvula y produce una trayectoria de flujo compleja, caracterizada por cuando menos tres cambios de dirección, que no es adecuado para suministrar un material viscoso (ver FIG. 1C) . La FIG. ID (patente norteamericana no. 5,836,484 muestra un cartucho .de suministro de múltiples dosis para el suministro libre de contaminación de materiales fluidos. Aunque este diseño ha probado ser efectivo contra la contaminación volátil o microbiana, el diseño forza a la trayectoria de fluido a cambiar de dirección cuando menso cuatro veces entre la entrada y al salida del fluido, como se muestra con las flechas en la figura 1DS. Cada vez que la dirección de la trayectoria de flujo cambia, la velocidad y la tasa de flujo del material fluido se reducen. Además, esa trayectoria de flujo convolucionada no es adecuada para el suministro de grandes volúmenes de material. Adicionalmente, una trayectoria de flujo compleja con frecuentes cambios de dirección no es adecuada para el suministro de un material viscoso. El suministro de material viscoso no solo requiere una cantidad extraordinaria de presión, sino que el cierre de la válvula se hará mas lento por los numerosos paquetes de material viscoso que estar atrapados en la trayectoria de flujo completa. Esto puede conducir al cierre inefectivo o poco uniforme del a válvula y propor ionara una avenida de entrada para el aire, los patógenos volátiles u otros microbios. Además cualquier material viscoso dejado en la trayectoria de f l o compleja que este expuesto al aire puede propor ionar una fuente de contaminación para el suministro sucesivo del material. Ninguno de los dispositivos de suministro convencionales mostrados generalmente en las figuras 1A-1D tienen construcción simple y no son capaces de suministrar u mate_ial fluido en el rango de la baja a la alta viscosidad. Además de los métodos convencionales descritos antes y mostrados en las FIGURAS 1A-1C pueden no ser capaces de mantener una condición estéril una vez que el aparato se usa o abre a la atmósfera.. Esto es en particular verdad para las soluciones viscosas que pueden estar atrapadas en una trayectoria de flujo tortuosa cuando el flujo se interrumpe. Una solución viscosa frecuentemente no permite un sellado eficiente de la válvula después del uso y proporciona incorformidades y trayectos para los microoganismos tales como los virus para que entren y contaminen el contenido del recipiente. Otro problema en los sistemas convencionales para el suministro de un medio fluido es la incapacidad de lograr una velocidad de flujo constante. A medida que se reduce el volumen del recipiente reducible que contiene fluido, la tasa de flujo del fluido varia. Además, la presión de fractura o presión al a cual el flujo de medio viscoso puede ser afectado por la cantidad de material en el recipiente, el tamaño del recipiente, la viscosidad del fluido, la trayectoria de flujo del fluido y factores similares. Dispositivos de suministro convencionales son tienen forma de mantener una velocidad de flujo constantes. Lo que se necesita es un método mejorado para suministrar fluidos de diferentes viscosidades de hasta varios centipoise. Lo que también se necesita es un método y aparato para lograr una presión de fractura optimizada para fluidos de diferentes viscosidades Esto es seria ventajoso el fijar la presión de fractura para el mecanismo de suministro en un punto óptimo para facilitar la activación, particularmente para niños y ancianos. Ninguno de los dispositivos convencionales se dirige a la necesidad de un umbral de activación deseado para lograr la presión de fractura y la velocidad de flujo deseadas. También seria ventajoso el lograr una presión de fractura optimizada para un medio altamente viscoso, y al mismo tiempo mantener la integridad y esterilidad del medio y prevenir la contaminación del medio de cualquier fuente, incluyendo aire o por medio de contacto directo aun cuando se sumerge en suspensiones de microbios, tales como virus o bacteria. Esto ventajosamente permitiría que un medio fluido lábil, viscoso, tal como un medicamento, fuera reformulado sin agentes antimicrobianos u otros aditivos y que fueran suministrados en una dosis precisa. La capacidad de suministrar grandes cantidades de medio fluido con una presión de fractura optimizada también permitiría la facilidad de uso. Con la excepción de la patente norteamericana no. 5,836,484 los sistemas de suministro convencionales son no escalables para permitir altas velocidades de suministro de volúmenes grandes de medio fluido. Por lo tanto. Lo que también se necesita en un sistema de suministro que no solo mantenga la esterilidad e integridad del medio fluido, sino que al mismo tiempo permita que su velocidad de flujo y presión de fractura sea controlada cercanamente a los valores deseados. También seria ventajoso proporcionar un sistema de suministro capaz de lograr altas velocidades de flujo de un fluido altamente viscoso al optimizar la presión de fractura, mientras que al mismo tiempos permite que el flujo sea cortado completamente, sin reflujo o ninguna contaminación. Otro problema de los dispositivos convencionales para suministrar un medio fluido es la incapacidad de mantener la integridad de un medio fluido y de extender su vida útil a la de la vida de anaquel. Por ejemplo, los dispositivos de suministro no pueden mantener la carbonatación de un medio fluido carbonatado para múltiples usos. Existe una liberación gradual de la carbonatación cada vez que el producto es suministrado. Por lo tanto también seria deseable el proporcionar un método para suministrar un medio fluido que mantenga su integridad incluyendo la carbonatación u otras propiedades inherentes, y así extender la vida útil del producto. SUMARIO Un sistema o dispositivo de suministro se describe el cual puede clocarse un una trayectoria de flujo de fluido in vivo o in vitro , tal como un catéter, un sistema de perfusión de tejidos u órganos; la garganta de un contenedor, una bolsa o tubo flexible; la salida de una boquilla, una jeringa o un pistón, y así controla el flujo de flujo a través del dispositivo a lo largo de la trayectoria de flujo. El sistema de suministro puede existir tanto en estado cerrado como abierto. En el estado cerrado, se previene el flujo a través del dispositivo desde ambas direcciones. El flujo del fluido desde el lado corriente arriba del dispositivo se previene que pase a través del dispositivo y ni el fluido ni los contaminantes en el lado corriente abajo del dispositivo pueden pasar a través del dispositivo hacia el lado corriente arriba. En el estado abierto, el flujo es unidireccional. El fluido en el lado corriente arriba del dispositivo puede pasar a través del dispositivo mientras que ni fluido ni los contaminantes volátiles o sobre la superficie de contacto en el lado corriente abajo del dispositivo pueden pasar a través del dispositivo. La integridad del fluido en el lado corriente arriba del dispositivo se mantiene por medio de numerosos ciclos de flujo durante periodos de tiempo extensos que van de días a años o mas. Si el fluido corriente arriba es inicialmente estéril, la esterilidad del fluido corriente arriba remanente se mantendrá estéril a través de numerosos ciclos de flujo. El dispositivo de suministro consiste de cuando menos dos componentes, un asiento plástico y un sello elastomérico. En un estado cerrado, el sello se ajusta fijamente al asiento y se previene el flujo a través del sistema de suministro. En un estado abierto el sello se separa del asiento y un flujo unidireccional de fluido desde el lado corriente arriba del sistema de suministro puede pasar a través del dispositivo mientras que ni fluido ni contaminantes volátiles o superficiales en el lado corriente abajo del dispositivo pueder pasar a través del dispositivo. La separación del sello de su ajuste hermético' con el asiento, esto es la transición del estado cerrado al abierto, ocurre al aplicar presión ya sea negativa o positiva en el sello o fluido contenido en el contenedor. Dependiendo de la orientación y configuración del sello y el asiento, el resultado será presión positivo o negativa en el estado abierto o cerrado. Una presión positiva en el fluido en el lado corriente arriba del dispositivo puede ser generado por (1) aplicar presión a las paredes de un deposito flexible que contiene el fluido (por ejemplo un tubo o bolsa de plástico); (2) aplicar presión directamente al fluido en un contenedor reducible (por ejemplo un pistón o jeringa); (3) la cabeza hidrostática del fluido en el deposito; o (4) un fluido que contenga gas disuelto bajo presión, tal como una bebida carbonatada en el deposito. Una presión negativa en el lado corriente abajo del sello puede generarse por medio de un campo de fuerza, ya sea mecánico, eléctrico, magnético o una combinación del mismo, que de como resultado la separación del sello de su ajuste hermético con el asiento. Las modalidades preferidas en los sistemas (1), (2) y (3) anteriores colocan el asiento sobre el lado corriente arriba del dispositivo y su sello en el lado corriente abajo. La modalidad preferida del asiento cilindrico en los sistemas (1) y (2) contienen una paleta central que conduce en uso o mas paletas laterales que terminan en uno o mas puertos de salida. En el estado cerrado del dispositivo, el puerto o los puertos de salida se bloquean por medio de un sello cilindrico cuando el dispositivo está en su estado cerrado. El estado abierto del dispositivo ocurre al aplicar presión positivo produciendo una separación del sello del asiento, permitiendo que el fluido fluya a través del asiento, entre el sello y el asiento y a través del dispositivo. La modalidad preferida del sello en el sistema 3) contiene una perforación que esta por medio de una superficie de barrera coaxialmente alineada en un acoplamiento con un asiento adyacente cuando el dispositivo está en su estado cerrado. El estado abierto, en el cual el sello está separado del asiento, puede lograse al jalar el sello perforado en la dirección corriente abajo lejos de su ajuste en el sello, permitiendo que el fluido fluya a través del asiento, a través de la perforación en el sello y a través del dispositivo de suministro. La modalidad preferida en el sistema ($) coloca el asiento en el lado corriente abajo del dispositivo y su sello e el lado corriente arriba. Ese sello contiene una perforación que esta obstruida por medio de una superficie de barrera en el asiento cuando el dispositivo esta en estado cerrado. El estado abierto, en el cual el sello se separa del asiento, se lograr al empujar el sello perforado en la dirección corriente arriba lejos de su ajuste sobre el asiento permitiendo que el fluido fluya a través de la perforación en el sello, a través de loca anales del asiento y a través del dispositivo. Con el fin de solucionar las desventajas antes mencionadas los sistemas de suministro libres de contaminación convencionales para materiales fluidos, un aspecto de la invención proporciona un sistema de suministro libre de contaminación que consiste de un sello elastomérico y que se acopla de manera conformable al asiento para proporcionar flujo directo unidireccional del material en donde el área de la superficie de contacto del sistema de suministro al volumen de material que pasa se minimiza para minimizar la fricción, la perdida de velocidad, para maximizar la tasa de flujo del producto. La configuración del asiento y el sello también puede eliminar completamente la entrada de aire, patógenos volátiles, cualquier contaminante en el contenedor de medio de fluido al cual esta unido el dispositivo de suministro. El sistema de suministro presente también mantiene la integridad y del material fluido, aunque cuando se presenta el contacto directo por medio de inmersión en suspensiones de bacterias o virus. La trayectoria de flujo lineal directa de acuerdo con este aspecto de la invención, minimiza la resistencia interna para fluir y permite una velocidad de flujo* óptima y una presión de fractura para varias substancias altamente viscosas . En otro aspecto de la invención se obtiene mayor control sobre la presión interna necesaria para vencer al sello, esto es la presión de fractura, y permite que la presión de fractura sea optimizada para permitir tanto la facilidad de flujo o hacer el flujo más difícil cuando se requiera tal como para aplicaciones de seguridad. De acuerdo con otro aspecto de la invención, el dispositivo de suministro es altamente escalable en tamaño y puede funcionar aun para fluidos viscosos que son dificiles de fluir. La presente invención suministra efectivamente materiales tales como jarabes, miel, grasas lubricantes, gelatinas de petróleo u otros materiales con viscosidades en el rango de un centipoise a miles de centipoises. Otro aspecto de la invención permite que un material fluido sea reformulado sin conservadores, antioxidantes, etc. Esto proporciona la ventaja de un mayor efecto terapéutico para muchos medicamentos, especialmente para aquellos llamados lábiles. Tal efecto terapéutico mejorado es particularmente valioso en el caso de soluciones para el cuidado de los ojos. Otro aspecto de la invención es la configuración del bloque o asiento de suministro que consiste de una pluralidad de paletas que se extienden radíalmente hacia fuera desde el asiento. Las paletas proporcionan una trayectoria de flujo lineal directa para el suministro del material fluido. Además, el asiento puede ser configurado para proporcionar una presión de fractura optimizada para una aplicación en particular. Por ejemplo las superficies de las paletas del asiento que' hacen contacto con el sello elastomérico pueden formarse de forma convexa arqueada, impartiendo así un grado predeterminado de tensión para ajustarse de manera al sello elastomérico para proporcionar un mejor control de la velocidad de flujo y la presión de fractura. En otro aspecto de la invención, la esterilidad de un producto estéril tal como leche a temperatura ultra alta (UHT) y otros productos lácteos incluyendo salsas de queso, crema, y similares pueden mantenerse sin la necesidad de refrigeración. En aun otro aspecto, la invención regula el flujo unidireccional de fluidos incluyendo materiales gaseosos tales como gas natural. En particular, la invención puede usarse en aplicaciones que requieran el control unidireccional preciso del flujo de gas. La invención puede usarse para controlar de manera precisa el flujo de gases inertes, tal como argón y helio. Estos y otros gases se usan en el proceso de deposición de vapor químico (CVD) para la fabricación de tablillas semiconductoras. En otro aspecto de la invención, el sistema de suministro puede usarse para mantener la carbonatación del medio fluido carbonatado, tal como refrescos carbonatados, cervezas y similares, aun durante usos repetidos. Esto tiene la ventaja de prolongar la vida útil de una bebida carbonatada de manera substancial sobre la vida de anaquel de la bebida. En una aplicación particular, el sistema de suministro del a presente invención puede usarse en un maquina tragamonedas publica o en una fuente de sodas o similares. Aunque después del uso repetido, este aspecto de la invención puede proteger al producto suministrado de la contaminación por medio de mohos o levaduras. Esto tiene una aplicación valiosa en permitir que una bebida tal como una bebida carbonatada sea suministrada directamente desde una maquina tragamonedas, sin la necesidad de empaques separados, tales como latas de aluminio, por ejemplo. Este aspecto de la invención tiene la ventaja de ahorrar grandes cantidades de material de empaque para las bebidas , ya que las bebidas pueden suministrarse directamente sin contaminación o perdida de la carbonatación. Así no habría ventajas al uso de latas, botellas u otros recipientes de empaque de bebidas en una maquina tragamonedas publicas o en fuentes de sodas. En otro aspecto de la invención, se emplea un proceso de moldeo usando un diseño de molde asimétrico y la colocación de la puerta en el molde, lo cual elimina las líneas de costura y divisoras de cualquier superficie selladora del sistema de suministro. Este proceso se describe en la solicitud de patente norteamericana copendiente número de serie 09/193,264 que se incorpora como referencia. Todas las líneas de costura, de división y en la salida se minimizan para eliminar su presencia en las superficies de contacto asiento-sello. Esto substancialmente lamina cualquier imperfección, inconformidad o discontinuidad en esas superficies de contacto. Esto tiene el efecto de proporcionar un sello, que es substancialmente impermeable al retroceso del flujo aun por medio del contacto directo por medio e inmersión en suspensiones de virus o bacterias, como se explicara. El presente suministro con alto grado de ausencia de contaminación proporcionado por la presente invención hasta ahora había sido imposible. Además o se había proporcionado evidencia que valide que los sistemas de suministro de múltiples dosis convencionales puede mantener la estabilidad de sus productos durante el uso. En contraste la capacidad de la presente invención a mantener la esterilidad de los medios fluidos retadas por las bacterias o virus se valida por medio de los datos experimentales contenidos. Esos datos fueron obtenidos por medio de un laboratorio independiente aprobado por la FDA. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS. Estas y otras modalidades, aspectos y ventajas de la presente invención serán mejor entendidas con respecto a la siguiente descripción, de las reivindicaciones anexas, y de los dibujos que se acompañan, en los cuales: LAS FIGURAS 1A-1D son diagramas en sección transversal de las trayectorias del flujo del fluido típicas a través de los asientos en los sistemas convencionales para el suministro libre de contaminación de un material que fluye; LA FIGURA 2 es una vista en perspectiva de un asiento para un sistema de suministro libre de contaminación de conformidad con un aspecto de la presente invención; LA FIGURA 3 es una vista en despiece y en sección transversal de un dispositivo para el suministro libre de contaminación de conformidad con un aspecto de la presente invención; LA FIGURA 4 muestra una sección transversal de un sistema de suministro en una posición cerrada de conformidad con un aspecto de la presente invención; LA FIGURA 5 muestra un diagrama de sección transversal de un sistema de suministro de fluido; LA FIGURA 6 muestra un diagrama de sección transversal de un sello que comprende un material de forma de memoria en una posición cerrada de conformidad con un aspecto de la invención; LA FIGURA 7 muestra un diagrama en perspectiva y en despiece de un sistema de suministro incorporado en un tubo para el suministro de un fluido, incluyendo un material viscoso que fluye de conformidad con un aspecto de la invención; LA FIGURA 8 es una vista en perspectiva de un sello, asiento y un accionador de conformidad con un aspecto de la presente invención; " LA FIGURA 9 es una vista en sección transversal de la modalidad de la FIGURA 8; LA FIGURA 10 es una vista en perspectiva desmembrada de una modalidad de un accionador, asiento y sello para bebidas carbonatadas de conformidad con un aspecto de la presente invención; LA FIGURA 11 es un diagrama que muestra un sistema de suministro incorporado en una fuente de sodas o lo similar para la distribución de un material que fluye de conformidad con un aspecto de la presente invenci.ón. DESCRIPCIÓN DETALLADA. Sistemas de suministro libre de contaminación convencionales . Los asientos o los bloques de suministro de los sistemas convencionales para la distribución de un material que fluye son mostrados en las FIGS. 1A-1D . Para la facilidad de la descripción, sus sellos elastoméricos se han omitido. En particular, estas figuras muestran la trayectoria del flujo compleja la cual, toma un fluido a través del asiento con el fin de que salga en el sistema de distribución para usarse. Haciendo referencia a las FIGS. 1A-1D, dependiendo del tipo de válvula o del sistema de suministro usado, una válvula 10 incluye un portillo de entrada 12, para la recepción del material que fluye. Las flechas indican la trayectoria de flujo del material que fluye en el portillo de entrada 12 y a través de la válvula 10. Cada uno de los sistemas de suministro también incluye un portillo de salida 14. Como es bien entendido por aquellos expertos en la técnica, un asiento se proporciona con una apertura para recibir la trayectoria de flujo del material que fluye y para la transferencia del material al portillo de salida 14 en la dirección de las flechas que se muestran en las FIGS. 1A-1D, respectivamente. Un sello eleastomérico u otro deformable (no mostrado) proporciona un medio para abrir o cerrar una trayectoria que fluye para el material fluido para salir a través del asiento, pasando entre el asiento y el sello, y una salida al portillo de salida. Notar que en las FIGS. 1A-1D los detalles de la operación de la válvula son omitidos con el fin de mostrar la trayectoria del flujo compleja. La trayectoria del flujo de un dispositivo de suministro convencional típicamente hace tres o cuatro cambios en la dirección, cada uno de los cambios retrasa el suministro del material que fluye. Los incrementos en la presión aplicada son requeridos . Para mantener satisfactoriamente los rangos del flujo, varias libras de presión son requeridas. En adición los dispositivos de suministro, como se muestran en las FIGS. 1A-1D, no son adecuadas al suministro de los materiales viscosos. A parte de las presiones aún más grandes requeridas para su suministro, un material viscoso puede empezar a atraparse en las esquinas o en las porciones restringidas de la trayectoria del flujo de la trayectoria del flujo en repliegues y se evite que el sello se cierre completamente. Otra de las desventajas se producen de las trayectorias de flujo en restricciones de los dispositivos de distribución convencionales como se muestran en las FIGS. 1A-1D. Una de las desventajas es la irregularidad del flujo y la falta del control sobre el rango del flujo debido a la trayectoria del flujo compleja. Estos es particularmente desventajoso cuando se intenta suministrar materiales altamente viscosos . Otra desventaja se relaciona a la inhabilidad para precisar el corte del flujo del material que fluye una vez en el miembro de elastómero que esta colocado en la posición cerrada. Parte del fluido se retiene en la trayectoria del flujo tortuosa, a lo largo relativamente, aún después de que el miembro elastomérico ha sido cerrado. El flujo retenido puede ser sometido a contaminación, y en turno se contaminarán las dosis sucesivas del fluido. En adición el fluido que se deja en la trayectoria del flujo en restricciones tiende a prevenir que el miembro elastomérico del apoyo y del cierre apropiado, resulte en la perdida así como también proporcione avenidas para la entrada de bacterias, virus, o de otros contaminantes. Esto puede ser perjudicial para las medicaciones inestables, y permitirá la entrada de aire, originando contaminación, oxidación, y eficacia reducida de la medicación. Conjunto de distribución para la producción del Flujo Laminar, Directo con Operación libre de Contaminación . De conformidad con un aspecto de la presente invención, la FIG 2 muestra un asiento de conjunto de distribución mejorada 100 el cual es capaz de producir el flujo linear o laminar directo de un material que fluye en la dirección de las flechas mostradas. Esto es un dispositivo de distribución simplificado el cual también proporciona la interrupción instantánea y completa substancialmente del flujo del material que fluye una vez que el cierre del dispositivo se activa. En la FIG 2, un conjunto de distribución 200 comprende un asiento 100, un sello 110 y un alojamiento 120. El asiento 100 comprende una pluralidad de aspas 104. Las aspas están distribuidas axialmente alrededor de una porción de bloqueo central 106. Una superficie periférica 102 del asiento 100 define una trayectoria de flujo linear, directa para el material que fluye. Esto es, la superficie periférica del. asiento reduce el material que fluye para asumir un tubo del flujo. Se apreciará que las aspas 104 cada una tiene una superficie mayor para la definición de la trayectoria de flujo. Cada una de las aspas 104 se extiende radíalmente hacia fuera desde una porción de bloqueo central del asiento. Cuando el asiento 100 está en la posición abierta, el material que fluye es dirigido por las aspas 104 en una forma substancialmente directa a través del sello 110 y fuera del portillo de salida 122 en el alojamiento 120 (ver FIG 3) . Las aspas 104 ayudan para asegurar que el material que fluye se retenga en un tubo substancialmente linear del flujo a través del conjunto de distribución completa. Las aspas 104 se pueden ver como sectores las cuales imparten flujo laminar unidireccional al material que fluye. Una estructura equivalente para el asiento comprende unas series de canales paralelos para la restricción de un tubo del flujo a través del asiento. En este caso, la porción de bloqueo comprende el espacio entre los canales. Se entenderá que el asiento puede comprender aunque sea una sola aspa.

Alternativamente, el asiento 100 puede describirse como un tubo que tiene una superficie periférica 102. La porción de bloqueo 106, no necesita estar localizada centralmente como se muestra. Lo que es importante es que la superficie periférica 102 del asiento 100 debe restringir el material que fluye para asegurar que un tubo de flujo a través del asiento. Un tubo de flujo puede ser definido como una trayectoria de flujo que comprende una serie de vectores de flujo o líneas de vapor. El flujo turbulento es eliminado. Como se explicará en mejor detalle, infra , la superficie periférica 102 del asiento 100 y el núcleo 112 del sello adyacente 110 restringe la trayectoria del flujo de manera que el flujo pueda efectuar substancialmente sin la separación de la capa límite corriente hacia abajo suficientemente del sello 110 y el portillo de salida 122, tal que no ocurra el flujo inverso o reflujo y no haya aire o contaminantes externos que puedan regresar a través del portillo de salida 122. El tubo de flujo reduce el volumen de la capa límice en el asiento y el núcleo del sello en un punto el cual es insuficiente para la motilidad de los micrc rganismos . Se entenderá que en las FIGS 2 y 3, la entrada al asiento se conecta a un recipiente del material que fluye. El asiento puede estar integralmente formado en el cuello o el extremo de la salida de un recipiente del material que fluye. En operación, las aspas 104 del asiento cada una tienen una superficie mayor la cual esta en paralelo a la trayectoria del flujo del material que fluye. Las aspas se extienden radíalmente hacia fuera de la superficie periférica del asiento e imparten resistencia al asiento. Las aspas reducen la resistencia al flujo y dirigen la trayectoria del flujo del material que fluye en una dirección uniforme substancialmente constante a través del sello y a través del portillo de salida 122. En contraste a los dispositivos convencionales, la trayectoria de flujo del material que fluye permanece directo y línealmente entre una entrada o el portillo de entrada 107 del asiento 100 y el portillo de salida 122 del alojamiento 120. Las aspas aseguran el flujo linear del fluido, tal que la resistencia interna del flujo es minimizada. También el volumen de una capa límite se reduce o se elimina substancialmente como para ser insuficiente para la motilidad de los microorganismos. De conformidad con un aspecto de la invención, la geometría de las aspas 104 también pueden ser designadas para proporcionar una presión de desintegración optimizada para la liberación del fluido. Esto es, la superficie superior o los bordes que hac-in contacto con el sello 108 de las aspas también definen la forma de la superficie del asiento el cual hace contacto con el sello elastomérico. El lugar de las superficie de contacto del sello total del asiento imparten una forma predeterminada al sello cuando el sello y el asiento están cerrados juntos en una disposición hermética de sello. Esta forma puede variar con el fin de impartir una resistencia o presión predeterminada en el sello elastomérico. La forma de las aspas y la superficie del asiento en contacto con el sello pueden estar cambiados para proporcionar una presión de desintegración optimizada para la liberación del material que fluye. La presión de desintegración es la presión umbral de activación en tal punto que el fluido fluye a través del portilla de entrada y el núcleo central del sello. Se apreciará que la habilidad para controlar la presión se colocará sobre el sello medíante la geometría del asiento en contacto de conformidad al sello que es un factor mayor en asegurar que el flujo del material a través del conjunto de distribución pueda ser regulado precisamente a un grado mayor que es por lo tanto posible. El flujo permanece en todos los tiempos directo y laminar y una vez que el sello este cerrado, el flujo es instantáneamente y completamente cortado y no hay espacios en donde en el exceso del material que fluye pueda estar concentrado para contaminar liberaciones sucesivas del fluido o proporcionar avenidas para el aire o para los microorganismos que entran el conjunto de distribución . Un sello 110 se proporciona para que este en contacto concordante al asiento 100 en una superficie de sellado 114. Este sello tiene un núcleo 112, para la admisión del material que fluye desde el asiento. El núcleo 112 es coextensivo con o más pequeño que la porción de bloqueo 106 del asiento 100. El núcleo 112 esta alineado coaxialmente con la porción de bloqueo del asiento para adecuar el flujo unidireccional a través del núcleo y la salida al orificio de salida o la salida 116 la cual se dispone en el portillo de salida 122 del alojamiento 120 cuando el sello 110 y el asiento 100 están en un estado abierto. Haciendo referencia a la FIG 3 el sello comprende un material elastómerico deformable reversiblemente el cual contiene un núcleo para admitir un tubo de flujo desde el asiento. Ei sello está designado tal que el núcleo de conformidad contacte a la porción de bloqueo del asiento en una primera posición o cerrada (que se muestra en la FI* 4) . En la posición cerrada, la forma arqueada de la parte superior del asiento (producida por el lugar o sello que hace contacto con las superficies del asiento) imparte una presión al material elastomérico de la envoltura y asegura una posición cerrada de sello hermético, en la cual la presión de la envoltura elastomérica está ejercida constantemente contra el asiento. En una posición cerrada, la presión ejercida por la envoltura elastomérica previene el flujo de cualquier material desde el asiento . El asiento y el sello coopera para proporcionar dos estados para el conjunto de distribución. En una primer o estado cerrado (mostrado en la FIG 4) el portillo de salida en el sello está bloqueado por una porción sólida del asiento, en donde el sello esta sujeto fuertemente contra el asiento, ya sea por la presión producida por el material elastomérico contra la forma arqueada del asiento, o por la presión interna del material que fluye (cuando el asiento esta dispuesto corriente abajo en la trayectoria del flujo del sello) . En un segundo estado (mostrado en la FIG 5), el sello está separado del asiento, ya sea por una presión negativa tal como por jalar o presionar el sello o medíante el incremento de la presión interna del fluido o la aplicación de la presión al recipiente del fluido. Se apreciará que la superficie de sello 114 entre el sello y el asiento se facilita ampliamente por que tiene las superficies de contacto lisas para el sello, la parte sólida del asiento en algunos casos, el alojamiento. Por favor hacer referencia a la Solicitud de Patente de E.U.A: Serie No. 09/193/264 incorporada solo como referencia en la presente. Esto requiere el siguiente cuidado especial en el diseño de los moldes y la selección de los parámetros del proceso para la manufactura de las partes de los componentes: (1) Un molde asimétrico se usa de manera que las líneas que dividen el molde ocurran fuera de las superficies críticas de las partes moldeadas (2) En adición, las compuertas que pueden permitir "flash", son colocadas en regiones en donde las superficies libres de defectos críticas son innecesarias. (3) En la preparación de los moldes, ciertas superficies críticas están altamente pulidas de aproximación de acabado de diamante. (4) Los parámetros de los procesos son seleccionados y monitoreados para minimizar la ocurrencia de las líneas de corte debido a la confluencia del flujo de plástico frontal según llenen el molde y pueda solidificarse también rápidamente. Consecuentemente, las partes hechas de estos moldes tienen superficies de sello funcionales que pueden estar muy lisas y conformarlas acopladas y separadas durante la transición reversible entre los estados abierto y cerrado. Esto elimina substancialmente cualquier inconformidad de los espacios de aire los cuales pueden ya sea atrapar microorganismo, retener fluido que puede impartir el sellado del dispositivo o proporcionar una avenida para la pérdida de la contaminación del retro-flujo. Un aspecto adicional de la invención es que el durómetro del sello elastomérico es variable y se puede seleccionar para el incremento directo de la presión ejercida por la combinación del sello y el asiento contra el material que fluye. El durómetro de conformidad con este aspecto de la presente invención puede ser mucho más ligero que el que esta desarrollado en los sistemas convencionales. Esto se hace posible por la geometría del sello y del acoplamiento fuerte entre el alojamiento 120 y el asiento 100 el cual coloca el sello 110 en su lugar. El sello comprende además una porción anular reforzada 116 dispuesta alrededor de la salida del núcleo 112. La porción anular reforzada 116 se fija sobre el portillo de salida 122 del alojamiento 120 como se muestra en las FIGS. 4 y 5. La periferia del sello 110 está también reforzada y ampliada a lo largo del eje longitudinal para proporcionar un borde para acoplarse con la forma y fijarse en un rebaje anular complementario 124 en el alojamiento 120. La periferia o borde del sello también coincidente se fija sobre la superficie periférica 102 del asiento para restringir completamente la trayectoria del flujo del material que fluye desde el asiento y para dirigir el material que fluye a través del núcleo 112 y fuera de la salida 116. La periferia exterior del asiento 100 también incluye una porción reforzada 130 para acoplar contra la periferia reforzada o borde del sello 110. Esta geometría proporcionar un acoplamiento fuerte para anclar el sello y permite una respuesta libre transitoria repetible del sello para la transición entre una posición abierta y cerrada con relación al asiento. Esto también permite que el durometro del sello sea incrementado ampliamente en comparación con los dispositivos convencionales y para eliminar el cierre irregular y oscilante. Por ejer'plo, la Patente de E.U.A. No. ,305,786 menciona un límite superior máximo del durometro como 70A. También un rango preferido del durometro en este sistema de distribución convencional está en el rango de 25-55A (columna 3, líneas 24-27) . El rango limitado de los durometros desarrollado en los dispositivos de distribución convencionales incluyen su uso en aplicaciones de presión elevada tal como las bebidas carbonatadas, dispositivos de seguridad y lo similar. Además, el durometro limitado de los dispositivos convencionales es un factor en la limitación de la respuesta y efectividad de sus sellos. Esto contribuye al ent rampamiento del fluido entre el sello elastomérico y el bloque de distribución, con lo cual sirve como una fuente de contaminación. Haciendo referencia a las FIGS. 4 y 5, el aparato de distribución de conformidad a un aspecto de la presente invención, se muestra en un estado cerrado y en un estado abierto, respectivamente. Esta modalidad particular es adecuada para unirse o para la integración en el cuello de un recipie'nte reducible volumétricamente que contiene una cantidad del material que fluye. En la FIG 4, el sello 110 se sujeta herméticamente y concordante contra la porción sólida del asiento 100. Las superficies de sellado 114 entre el sello y el asiento contiene imperfecciones de menos de 5 µm (mieras) en la altura y en la profundidad. Los moldes usados para fabricar el sello 110 y el asiento 100 están altamente pulidos, particularmente en donde los moldes forman superficies de sello o funcionales del sello 110 y del asiento 100 y cuando se usa el alojamiento 120. Esto tiene la ventaja de la eliminación de cualquier uniformidad, defectos o bolsas de aire las cuales pueden ya sea atrapar o proporcionar una entrada para microorganismos o pérdidas del dispositivo. Todas las líneas de división y las líneas de corte se mantienen cuidadosamente para la trayectoria del flujo. Por lo tanto, como se muestra en la FIG. 4, el sello 110 y el asiento 100, son presionadas de conformidad una contra la otra en una disposición de sello hermética a la superficie de sellado 114 con lo cual subs ancialmente se elimina la ocurrencia de uniformidad o bolsas de aire.

El borde superior de las aspas 104 las cuales h^cen contacto con el sello 110 en la superficie de sellado 114 que pueden estar formadas para ejercer una presión especifica contra el sello elastomérico con el fin de proporcionar una presión de desintegración optimizada para descargar un material viscoso. La presión de desintegración optimizada puede ser seleccionada para proporcionar la facilidad del flujo. En el caso en donde el material viscoso es difícil para fluir, el lugar de todos los bordes de contacto de sello de las aspas de la superficie de sello 114, y de la porción de bloqueo 106, del asiento se puede configurar paras ejercer una presión específica contra el sello elastómerico, con lo cual se asegura que una aplicación mínima de la presión externa será suficiente para activar la presión de desintegración del material viscoso, y remover el sello del asiento. Al mismo tiempo, las aspas 104 proporcionan un flujo laminar unidireccional del material a través del asiento y del núcleo 112 para el sello . La geometría de las aspas 104 y de la porción de bloquee 116, la cual forma una superficie de sello arqueada 114, puede ser variada como para impartir una presión predeterminada contra el sello 110. En hacerlo así, el flujo de un material viscoso puede ser reducido, por ejemplo, hacerlo mas difícil para proporcionar factores seguros, según se requiere para los tubos a prueba de niños y otras . Haciendo referencia a la FIG 4, un asiento 100 comprende una porción de bloqueo o sólido 106, y una superficie periférica 200 para restringir una trayectoria del flujo para asumir un tubo de flujo. La superficie periférica 200 puede ser coextensiva con el núcleo 107. Un sello deformable reversible 110 se proporciona con un borde extendido reforzado hermético 210. El borde 210 está anclado fuertemente entre el alojamiento 120 y una porción externa reforzada 130 del sello 100. El sello deformable reversible está caracterizado por un efecto de memoria y en respuesta a una presión positiva o negativa aplicada para la transición entre una posición cerrada con relación al asiento (FIG 4) y una posición abierta con respecto al asiento (FIG. 5) . El sello comprende un núcleo 112 que incluye un orificio de salida 116. El núcleo esta alineado coaxialmente con la porción de bloqueo del asiento para permitir al tubo la trayectoria de flujo desde -el asiento en la posición abierta y para el bloqueo del tubo del flujo en la posición cerrada. El núcleo de sello y la superficie de sello 114 están dispuestas para el acoplamiento hermético de aire contra el sello a lo largo de la superficie de sello 114 la cual bloquea completamente el flujo en la posición cerrada. En un aspecto de la invención, la transición desde la posición abierta a la posición cerrada está caracterizada por una restricción del sello 110 desde la periferia en el borde 210 hacia el centro del núcleo 112 a lo largo de la superficie de sellado 114. Está restricción fuerte en la transición del estado cerrado se cree que genera una onda de impulso la cual expele el material de flujo residual suficientemente corriente abajo desde el orificio de salida 116 de manera que se elimina completamente el flujo o el contra-flujo. La onda de impulso expele cualquier película o capa límite en la superficie interna del núcleo 112. Todo el material que fluye tiene propiedades de cohesión y adhesión y formas de atracción molecular. Generalmente, lo más viscoso del fluido lo más pronunciado son estos los que influyen. Estas propiedades crean capacidades conocidas como la tensión superficial y la capilaridad. Un material que fluye humedecerá una superficie con la cual hace contacto bajo condiciones estáticas que dejan una película pequeña del material. Aunque los efectos de la tensión superficial son generalmente omitibles, en la mayoría de las situaciones de ingeniería, son importantes en la formación de gotas y burbujas, el rompimiento de las películas de los líquidos y en los mecanismos pequeños. Estos efectos son los mecanismos de transporte principales para la contaminación como estas películas o residuos que se quedan en las áreas de una boquilla de la válvula pequeña convencional que pueden proporcionar un mecanismo de transporte para los microbios a la película de contacto y migrar corriente arriba del sello. De conformidad, un aspecto de esta invención proporciona un mecanismo que expele toda la película atrapada en la válvula durante la transición desde un estado abierto a cerrado. Cualquier material del fluido restante se queda en la superficie de sello 114 entre el sello y el asiento y proporciona una barreara a cualquier mecanismo de transporte para la contaminación del material del recipiente. Cualquier materia restante es luego arrojada para el siguiente uso. Por lo tanto, el material que fluye residual el cual es detenido o atrapado en la superficie de sellado 114 entre el sello y el asiento aparentemente esta limitada a uno o más capas moleculares las cuales forman una barrera a la entrada de aire y son insuficiente para soportar la motilidad de los microorganismos corriente arriba de la superficie de sellado. Por lo tanto, las dosis no contaminadas repetibles se pueden administrar sin la adición del residuo contaminado. En una modalidad que se muestra en la FXG 6, el sello deformable reversible 110 comprende un material de forma de memoria tal como una aleación de Titanio Níquel (TiNi), o lo similar, caracterizado por un efecto de memoria. La transición de un material de forma de memoria desde un primer estado a un segundo estado a una temperatura de umbral de activación es bien conocido. Como es bien entendido, para aquellos expertos en la materia, un medio para efectuar la transformación de la fase del material de forma de memoria comúnmente comprende la aplicación de una corriente eléctrica a un medio de calentamiento resistivo para el calentamiento del material de forma de memoria a una fase de umbral de activación. Sin embargo los medios para efectuar una transformación de fase necesariamente no son limitados a una corriente eléctrica, aunque puede ser mejor cualquier campo de energía suficiente para inducir una transición de fase del material de forma de memoria. Los medios de calentamiento resistivos 214 son proporcionados en el lado de corriente debajo de la superficie de sellado 114. Un controlador/ microprocesador 218 se conecta para proporcionar una corriente de activación umbral a los medios de calentamiento resistivos 214 sobre el conductor 220 de conformidad con las técnicas bien conocidas. Los medios de calentamientos resistivos se pueden proporcionar en el asiento, en cualquier porción conveniente de la superficie del asiento el cual hace contacto del sello a la superficie de sellado 114. En este caso el controlador microprocesador proporcionará una corriente de activación umbral al asiento de conformidad con las técnicas las cuales son bien conocidas. La porción de contacto de sello del asiento se usa para la resistividad de calor al sello a su umbral de activación y mueve el sello a una posición abierta. La temperatura del material que fluye se mueve a través del asiento 100 o del núcleo 112 del sello 110 que determina la velocidad de la retro-transformación al estado cerrado. Este proceso se puede usar para proporcionar un suministro medido regulado precisamente del material que fluye. La transformación reversible del sello comprende un material de forma de memoria que tomará lugar a lo largo de la superficie de sellado de ángulo 114, y por lo tanto proporciona una contracción concéntrica o de cierre de fase hacia el núcleo para proporcionar el efecto de sello de auto-purificación antes descrito. Se apreciará que el durometro del sello, en combinación con la geometría de las superficies que hace contacto con el sello de las aspas y de la porción de bloqueo del asiento, se pueden configurar de manera que proporcionen una fuerza de restauración fuerte al sello suficiente para limpiar la trayectoria del flujo del producto, aún de material viscoso. Esto proporciona un acoplamiento hermético de sello de cierre fuerte que es más fuerte que lo que es posible en los dispositivos convencionales. Esta fuerza de restauración automáticamente trunca el flujo de un material que fluye. El rango de aplicación de un medio que fluye, tal como un medicamento viscoso o lo similar, se incrementa con lo cual la entrada de los contaminantes externos esta prevenido. Se apreciará que la geometría y la cooperación del sello y el asiento, en combinación con los parámetros de ingeniería usados para fabricar el sello y el asiento, sirven para eliminar cualquier inconformidad en la trayectoria del flujo. Este aspecto de la presente invención es efectiva en la prevención de la contaminación, aún en la inmersión directa de un sistema en soluciones viral o bacteriales, como se explicará. También será apreciado que un aspecto de la presente invención elimina el volumen muerto en la aplicación de substancias viscosas desde un tubo convencional a presión. Por ejemplo, mas de 98% del material viscoso se puede suministrar desde un tubo en una manera uniforme y substancialmente constante, debido a la eliminación completa del reflujo, contraflujo o de la entrada de aire. En adición, los contenidos del tubo se pueden usar substancialmente de una forma indefinida sin ninguna degradación. De conformidad, los contenidos del tubo pueden ser reformulados sin preservativos u otros aditivos. Esto es especialmente valioso para los productos farmacéuticos, tales como pomadas y ungüentos. En adición, el aparato de conformidad a este aspecto de la invención, puede ser escalado o reducido en tamaño para acomodar volúmenes extremadamente pequeños o extremadamente grandes del material que fluye. En todos los casos, la geometría del asiento, incluyendo el aspa o aspas aseguran que la trayectoria del flujo permanezca linear y que la resistencia interna para fluir este minimizada. Esto también adecúa el flujo para estar truncado de una manera limpia proporcionando una modalidad sanitaria. Ningún exceso de material restante proporciona entradas para cualquier contaminante. La FIG. 7 es una vista en despiece que muestra una aplicación del dispositivo de distribución dentro de un recipiente volumétricamente reducible para la distribución de un material que fluye. Está aplicación trabajará para materiales que tienen viscosidades que se extienden a muchos cientos de centipoises, tales como miel, grasa, agentes de calafatear, pinturas, barnices, o lo similar. La aplicación de presión en el sello desplaza el sello de su acoplamiento con el asiento y permite el flujo del material entre el asiento y el sello y fuera del portillo de salida. Por lo tanto, el sello y el asiento cooperan para proporcionar dos estados. En un primer estado, el portillo de salida en el sello está completamente bloqueado por una porción de bloqueo central sólida, del asiento (que se muestra en la FIG. 4) . En un segundo estado, la aplicación de la presión en el sello abre el sello y permite que el fluido fluya (ver FIG. 5) .

Se apreciará que el sello también puede estar colocando corriente arriba en la trayectoria de flujo, entre el asiento y el recipiente de los materiales que fluyen mostrados en la FIG. 10. Por ejemplo con una bebida carbonatada, tal como una soda o cerveza, la presión interna del material que fluye proporcionará la fuerza restauradora para el sellado del sello fuertemente contra el asiento. En esta disposición, la carbonatación de un material que fluye, se puede mantener por un periodo substancialmente equivalente a la vida propia del material . Haciendo referencia a la FIG. 7 la presión interna en el fluido se incrementará por la compresión de las paredes de un recipiente flexible medíante la reducción del volumen del recipiente o por otro de los medios bien conocidos. Esta presión forza el sello elastomérico 110 desde su posición concordante sobre el asiento 100. Como se ha explicado anteriormente, el durometro del sello 110 se ajusta para optimizar la presión de desintegración o del umbral de activación en el cual el flujo del fluido ocurre. Alternativamente, la presión de desintegración optimizada puede ser incrementada para consideraciones de seguridad.

Notar que para esta modalidad, el asiento 100 está en contacto directo con el fluido y se dispone corriente arriba en la trayectoria de flujo en relación al sello 110. En este caso, un alojamiento para la sujeción del asiento 100 y el sello 110 en acoplamiento de cierre concordante se proporciona por la superficie interior del cuello 124 del recipiente reducible volumétricamente o tubo 130. Ya sea que el sello o el asiento puede estar fabricado integralmente, con el cuello del recipiente. Se apreciará que esto proporciona un recipiente reducible volumétricamente de substancialmente dos componentes el cual es simple y de costo efectivo para la fabricación mientras que al mismo tiempo, se proporciona una protección substancialmente completa contra la contaminación transportada por aire o de la contaminación por el contacto directo con los virus o bacterias. Esto proporciona por lo tanto un sello no probable lo cual proporciona la integridad del material que fluye para mantenerse a través de su uso, en la mayoría de los casos procurando la propia vida del material que fluye. Esto también proporciona una medicación inestable para ser formulada sin agentes anti-microbianos o de otros aditivos, y por lo tanto aumentar ampliamente el efecto de la medicación terapéutica eliminado los efectos laterales de estos aditivos. La vida de uso de los materiales que fluyen termoestables libres de preservativos puede ser extendida a su propia vida sin requerir refrigeración. Se notará la importancia que cerca de 70% de la población mundial presente no tiene acceso a la refrigeración. La FIG. 8 muestra una vista en despiece de un modalidad incluyendo un alojamiento 120 y una palanca integral 134 para efectuar la transición entre los estados cerrado y abierto del sello 110 y del asiento 100. En esta modalidad particular, un alojamiento 120 se proporciona para la sujeción del sello 110 y el asiento 100 en una disposición operacional. Se apreciará que el sello 110 también puede estar trabado en acoplamiento operacional con el asiento 100 o mantenido en acoplamiento operacional por otro medio bien conocido para la siguiente transición entre un estado cerrado y un estado abierto del sello 110 y el asiento 100. El sello 110 se muestra corriente abajo del alojamiento 120 con relación a la trayectoria de flujo del material. El núcleo central 112 del sello 110 se dispone para el acoplamiento cerrado con la porción de bloqueo central 106 del asiento 100, cuando esta en una posición cerrada. El sello 110 se proporciona con una porción reforzada 210 localizada en su periferia para la asistencia del sello 110 en regreso al estado cerrado. Otra porción reforzada deformable reversible 116 se dispone alrededor del núclec de salida 112 del sello 110 para el acoplamiento con el alojamiento 120 y el accionador 134. El accionador 134" contiene una palanca 140 e incluye una boquilla de suministro 144 u otro medio para la dirección del flujo una vez que salga del núcleo 112. La palanca 140 jala el sello 110 de la porción de bloqueo 106 del asiento 100 con lo cual se proporciona el fluido para que fluya directamente a través de las aspas 104 en el asiento 100 y fuera del núcleo central 112 del sello 110. Un alojamiento 120 se proporciona para la protección del sello 110. Se apreciará que en una posición abierta la trayectoria del flujo del material fluido está dirigido por las aspas dispuestas radíalmente 104 del asiento 100 en un flujo directo linear, que es coaxial y unidireccional con el núcleo 112 del sello 110. En las FIGS. 8 y 9, un accionador 134 integral con un alojamiento 120 proporciona un medio para mover el sello 110 y el asiento 100 entre un primer estado cerrado y un segundo estado abierto. El alojamiento 120 también proporciona un cierre para mantener el sello 110 y el asiento 100 en acoplamiento operacional. Esta modalidad minimiza el área de la superficie del sello 110 y del asiento 100 en contacto con la trayectoria de flujo, mientras proporcionan un flujo de volumen elevado, linear, unidireccional en un estado abierto. El accionador 134 se une a la palanca 140 y el alojamiento 120 tal que las salientes de montaje 124 mostradas en el alojamiento 120 penetran los canales 136 sobre el accionador 134 y un sujetador en su lugar para unir el alojamiento 120 al accionador 134. La palanca 140 incluye proyecciones 150 sobre su superficie inferior para jalar el sello 110 fuera del asiento 100 para efectuar el flujo del fluido. (FIG.9) . La palanca 140 también puede incluir salientes evidentes tapones 146 moldeados a la palanca 140. Después del primer uso, las salientes 146 se rompen fuera de la palanca 140. Cuando las salientes se fijan, esto claramente indica a un usuario que el sistema de distribución no ha sido tapado con o usado. La FIG 10 muestra una modalidad alternada para mantener la carbonatación de un medio que fluye sin la degradación sobre el tiempo. Este asiento 100 se localiza corriente abajo del sello 110, y se dejará adyacente a un accionador 134. Un accionador típico contiene un botón 142 dispuesto para el movimiento reversible del acoplamiento del sello-asiento desde una posición abierta a una posición cerrada. Un accionador típico se fija con proyecciones 144 en un extremo del mismo. Una depresión del botón 142, las proyecciones 144 se mueven a través de las aberturas localizadas en las aspas o periferia del asiento 100 y desviará el sello 110 para la transición entre los estados cerrado y abierto. En la FIG. 11, un sistema de suministro de conformidad con un aspecto de la presente invención se proporciona para distribuir un material que fluye, tal como una refresco u otra bebida, desde una fuente o de una máquina expendidora. Como es bien conocido, la fuente de la bebida contiene una unidad de difusor 310 a través de la cual los componentes de las bebidas tales como el agua, jarabe con sabor, y el gas de dióxido de carbono, o ingredientes similares fluyan para ser mezclados y distribuidos a la entrada 107 al lado del asiento 100 como se ha descrito previamente. El asiento 100 y el sello 110 de la transición reversible entre un estado cerrado y un estado abierto en la superficie de sello 114. Como se ha descrito anteriormente, la transición al estado cerrado crea una onda de impulso de auto-limpieza la cual expele el material que fluye, incluyendo cualquier película o capa límite fuera del núcleo 112. Al mismo tiempo, el flujo del material a través del asiento 100 está truncado en la superficie de sello 114. Cualquier material que fluye residual esta atrapado en la superficie de sello 114 y forma un barrera de una monocapa para la entrada del aire o de cualquier contaminante externo. Se apreciará que este aspecto de la invención previene cualquier contaminación del material que fluye corriente arriba del sistema de distribución. El sistema de distribución de auto-contaminación, de conformidad con los aspectos anteriores de la presente invención, se pueden localizar corriente abajo de e inmediatamente adyacente a un sistema difusor. Un sistema difusor, en donde un jarabe u otro aditivo se mezclan con una bebida, se puede integrar en el presente sistema de distribución . El sistema de distribución integrado proporcionará el medio que fluye para ser mezclado en un ambiente protegido. Los componentes de la bebida se mantendrán completamente seguros de cualquier contaminación transportada por aire o de otro tipo o de cualquier colapso. Esto ventajosamente proporciona la reformulación sin preservativos, aditivos u otros agentes mientras que se extiende la vida útil del producto. Por lo tanto, tal dispositivo asegura la pureza mejorada del material que fluye sobre lo que es posible en el presente. Los parámetros del proceso de moldeo variarán dependiendo de los materiales, tamaños de las partes, y de las modalidades específicas de la máquina de moldear. Sin embargo, en todos los casos estos parámetros del proceso serán seleccionados para minimizar fallas, tales como de las líneas de flujo o de corte. En adición, el molde será designado de manera que divida las líneas y se rompa en la compuerta haciendo que no ocurra en las superficies de sello funcional de las partes moldeadas. El procedimiento específico y los parámetros del diseño del molde son bien conocidos para aquellos expertos en la técnica, y puede ser fácilmente duplicado sin experimentación indebida. El sello, el asiento, alojamiento y las partes del componente del accionador, se hacen de preferencia de materiales moldeables. El sello se puede hacer de varios materiales elastoméricos termoplásticos, tales como silciones, copolímeros de bloque de es tireno-butadieno-est ireno, poliuretanos, caucho y lo similar. También se pueden hacer de un material de forma de memoria tal como TiNi. El asiento, alojamiento, y el accionador se pueden hacer de resinas termoplásticas o termofijas. Los materiales de los ejemplos incluyen polietileno de alta y baja densidad, cloruro de polivinilo, Barex®, polipropileno, poliestireno, policarbonato, poliésteres, poli (met ilmetacri lato ) , compuestos de carbono, y lo similar. El sistema de suministro y de distribución proporcionados por la presente invención, ventajosamente materiales que fluyen protegidos, de los efectos adversos de la evaporación, oxidación e hidrólisis. El presente sistema de suministro y distribución ventajosamente prohibe la entrada de los siguientes contaminantes en el medio que fluye contenido dentro del sistema de suministro y distribución : ( 1 ) microorganismos , tales como protozoarios, levaduras, hongos, bacterias, y virus; (2) aire y cualquiera de sus partes constituyentes, tales como nitrógeno, oxígeno, dióxido de carbono, y agua; y (3) polvo, humo, polen, y filamentos u otras materias partículas; (4) patógenos transportados por aire o por sangre, tales como por ejemplo, virus del VIH o de la Hepatitis-B; o (5) la evaporación o colapso del medio que fluye o por uno o mas de sus constituyentes. El sistema de suministro y distribución, de conformidad a la presente invención, ventajosamente elimina la necesidad de los filtros, preservativos anti-microbianos, anti-oxidantes, agentes higroscópicos, en algunos casos, lo necesario para la refrigeración. Esto tiene la ventaja de proporcionar para los beneficios substanciales en incrementar la pureza, del material que fluye, la habilidad para mantener la esterilidad del material sobre su vida útil completa, fácil de la formulación del material que fluye sin la necesidad de preservativos, agentes anti-microbianos y por lo tanto, la reducción en costo en el embarque y en el almacenaje y la reducción en los daños o de reacciones colaterales peligrosas . Se apreciará que el presente sistema de suministro y distribución también tiene la ventaja de mantener la esterilidad y la integridad del medio que fluye contenido dentro del sistema. Estos efectivamente prolonga la vida útil del medio que fluye para el de la vida propia. Esto también permite la distribución de un medio que fluye en recipientes de tamaños grandes sin la necesidad de la refrigeración, con lo cual se permite una reducción en el costo por unidad de volumen del fluido y una economía en la escala y reducción del embarque y de los costos de almacenaje. Las ventajas mencionadas del presente sistema de suministro y distribución son logradas en los laboratorios de pruebas. La efectividad del presente sistema de distribución y suministro contra los retos bacteriales y virales son mencionados en los siguientes dos ejemplos. Ejemplo 1 Prueba de Problema Viral con Bacteriófago FX714 [No. De Laboratorio 131127]. Este ejemplo describe los detalles de la prueba para el problema viral de la tecnología de aterfall's MicroBarrier® cuando se usa en sistema de multidosis para la distribución y el suministro de materiales que fluyen viscosos o acuosos. El sistema está designado para permitir el suministro de una dosis múltiple de los fluidos viscosos sobre periodos prolongados de tiempo, mientras se previene el influjo de los contaminantes externos. La evaluación microbiológica se conduce medíante la unión de cada uno de los siguientes a uno de los tres portillos de un stopcock de tres vías con accesorios de cierre luer: una jeringa de 60 ml . (el recipiente del medio) , un cartucho de MicroBarrier ® (Modelo # WFLE2aVIS 97-60A), y una, jeringa de 3 ml . (para el muestro del recipiente) . La jeringa del recipiente se llena con caldo de digestión de caseína de soya estéril que contiene almidón de maíz (SCDBC) . El almidón de maíz se adiciona para aumentar la viscosidad del medio de cultivo. Para simular el uso, una alícuota del SCDBC estéril se distribuye en cada uno de los días a través del cartucho de prueba. Adicionalmente, la punta del cartucho se contamina medíante la inmersión en una suspensión concentrada del virus. La unidad de prueba se deja incubar a la temperatura ambiente entre la contaminación diaria. El virus problema que se usa en este estudio es el bacteriófago de FX174 preparado a una concentración de aproximadamente unidades formadoras de placas de 108 por ml . (PFU/ml.) Cada uno de los días, una alícuota del fluido en la jeringa del recipiente se recoge en la jeringa de muestra y se ensaya para la presencia del organismo de prueba. El estudio se conduce por 21 días. Los resultados son registrados como "positivos" si el organismo problema se detecta en el fluido de ensayo , y "negativo" si no está. El estudio evalúa 30 cartuchos de prueba. Tres controles positivos y 10 negativos están también incluidos en el estudio. Un control de iniciación del cultivo se hace para asegurar que el medio es capaz de sustentar el organismo problema. Preparación del Cartucho. Antes de probar, los cartuchos son esterili ados usando gas de óxido de etileno. La esterilización del óxido de etileno se realiza de conformidad a los siguientes parámetros: Pre-condicionamiento 60 minutos mínimos Temperatura: 54 ± 2°C Humedad Relativa: 55 - 10 % Concentración del Gas: 600 -- 30 mg/litro. Tiempo de exposición: 4-5 horas. Tiempo 'de desgasificación: 48 horas mínimo a 55 ± 2 °C. Preparación del virus problema. Aproximadamente 100 ml . Del caldo nutriente se inoculo con E . Col i y se incuban a 37 ± 2°C con agitación rápida [200- 250 RPM] por aproximadamente 6-18 horas para preparar el bacteriófago de FX174 Una dilución de 1/100 del cultivo se prepara y se incuba a 37 ± 2°C. el cultivo se de a para que se cultive a una densidad celular de F 2-4 x 108 CFU/ml [ aproximadamente de 3 horas]. Esta densidad celular tiene una densidad óptica correspondiente de 0.3- 0.5 cuando se ve espectrofotometricamente a 640 nm . El cultivo bacterial se inoculó con 5-10 ml . del estock del bacteriófago FX174 [ATCC # 13706-B1] . El rango del bacteriófago a las células bacteriales es de entre 0.1 a 2.0. La suspensión se incuba con agitación rápida por aproximadamente 1 a 5 horas a 37 ± 2° C. La lisis completa déla bacteria huésped se nota cuando el caldo está claro. La suspensión del virus se centrífuga a 10,000 x G por al menos 20 minutos. El fluido sobre-nadante se filtra a través de un filtro estéril de 0.22 µm para eliminar los debris de las células huésped. La suspensión del virus problema del bacteriófago se preparo medíante la dilución del estock del fago en un caldo nutriente estéril. El título del cultivo se determina para cada uno de los días de prueba. Preparación del Medio. El almidón de maíz se adiciona al SCDB (SCDBC) para lograr una viscosidad de 1600 a 2400 cp . a 21 ± 2°C. La mezcla se calienta con agitación constante hasta ebullición. El medio se esteriliza de conformidad con los procedimientos de laboratorio normales. La viscosidad del raedi se mide a la temperatura ambiente (21 ± 2°C) para asegurar que está dentro del rango aceptable. Procedimiento del Ensayo. Una jeringa estéril de 60 ml . , se llena asépticamente con SCDBC. Dentro de una campana de aire filtrado particulado de elevada eficiencia (HEPA) , 1 ml del ensayo del fluido distribuido asépticamente técnicamente desde la jeringa del recipiente en un tubo de ensayo estéril. Esta muestra inicial es la muestra del tiempo = 0 para la unidad de prueba del cartucho/ jeringa. Se usan guantes durante esta etapa y se cambian después de cada una de las muestras. La etapa de la colección de la muestra se realiza en todas las muestras y controles antes de proceder a la siguiente etapa. Después de la distribución de 1 ml . la jeringa del recipiente de 60 ml . se une asépticamente a uno de los portillos del stopcock de tres vías estéril que tiene accesorios de cierre luer. Una jeringa de 3 ml para la colección de la muestra se une luego a otro portillo del stopcock de tres vías. Finalmente, el cartucho de prueba, se une al tercer portillo del stopcock de 3 vías. Aproximadamente 1 ml del SCDBC se distribuye desde la jeringa del recipiente a través del cartucho de prueba. El fluido distribuido no se recoge para el ensayo peri se usa simplemente para el uso simulado del cartucho de prueba. La punta del cartucho luego se contamina medíante inmersión en aproximadamente 0.5 cm. en la suspensión del cultivo. El cultivo contaminado completamente cubriendo la abertura del cartucho sin humedecer el área de cierre luer. La unidad completa (jeringas, stopcock y cartuchos) son colocados en una superficie plana y se dejan a la temperatura ambiente (21 ± 2°C ) por 24 horas ± 4 horas. En seguida del periodo de incubación de 24 horas, una muestra se recoge de la jeringa del recipiente. El portillo del cartucho se cierra y aproximadamente 1 ml. del medio se extrae de la jeringa del recipiente en una jeringa de muestra. La jeringa que contiene 1 ml . de la muestra se elimina y se tiene en un lado. Se remplaza medíante una jeringa estéril de 3 ml . la cual se usa para el siguiente día de la colección de la muestra. Las muestras luego se someten a las etapas de contaminación y distribución. La prueba se conduce por 21 días sin que la placa de ensayo detecte el virus en las muestras recogidas de la jeringa por 4 días seguidos, en tal punto, la prueba adicional de la muestra positiva se determinó. Controles . Los 10 controles negativos y los tres controles positivos se incluyen en el programa de prueba. Los controles negativos consisten de unidades de prueba estéril (jeringa de recipiente, jeringa de muestreo, stopcock de 3 vías y el cartucho), preparados de la misma manera como las unidades de prueba, excepto que el portillo de salida de estas unidades de cartucho son selladas con un sello limpio para prevenir la entrada de virus en el sistema. Los controles positivos consisten de unidades de prueba estériles preparados de la misma manera como las unidades de prueba, excepto que el sello elastomérico se cortó, facilitando la entrada de los virus problema . Una prueba de iniciación del cultivo se realizó en el medio en las jeringas" de las unidades de prueba que son negativas al final del periodo de prueba. La prueba desarrollo la inoculación de 1 ml . del medio de la jeringa del recipiente con 0.1 ml. del cultivo viral que contiene < 100 PFU. Un ensayo de placa se realizo en la alícuota para determinar si el organismo problema está presente. Procedimiento del ensayo de Placa ( Unidades probadas contra FX714) . La alícuota, recogida en la jeringa de muestra de 3 ml . se ensaya para la presencia de FX174 medíante la colocación de una alícuota de 1 ml en 3 ml de agar superior fundido (45 ± 2°C) . Aproximadamente 2 gotas de E . Col i son adicionadas al agar superior fundido, y se vacía sobre la superficie de la placa de agar de fondo y se deja solidificar. Las placas son incubadas a 37 ± 2°C por 18-24 horas. Los resultados se registran como "positivos" o "negativos" dependiendo del organismo de prueba que se detecte en el fluido del ensayo. El "positivo" indica la presencia detectable del FX174 y "negativo " indica que el FX174 no está detectado. Resultados . Los resultados de los ensayos de la primera semana (Tablas 1A y IB) demuestran resultados negati os para los controles negativos y los resultados positivos para los controles positivos por un día. Las pruebas de los controles positivos están discontinuos después de 4 días consecutivos de cultivo. Un cartucho de la muestra (Número 15) tiene un cultivo de 2 días. Sin embargo, las muestras se toman de su cartucho en los días subsecuentes mostrados sin cultivo. Ningún cultivo se observa en cualquiera de las treinta unidades de prueba durante la segunda semana (Tablas 2A y 2B) de las pruebas. Los controles negativos permanecen negativos. Los datos de la semana tres (Tablas 3A y 3B) demuestran cultivo en cuatro muestras (números de los cartuchos 4, 14, 20 y 25), y un control negativo (NEG 5) en tres días separados (día 15, 17 y 21) . Debido a que ninguna unidad de prueba demuestra los descubrimientos en días consecutivos como se espera si el virus ha pasado actualmente a través del cartucho, nosotros creemos que las placas ensayadas en las muestras de prueba están de la contaminación ambiental. La ocurrencia del cultivo en un control negativo confirma esta posición debido al portillo de salida de los controles negativos que están sellados con un sello de sílciona clara tal que previene la entrada del organismo de prueba a través del cartucho. Aún el título superior de la contaminación espuria se ve en .las muestras # 4 y # 15 que se pueden atribuir a la contaminación ambiental. El virus de prueba es muy estable y sobrevive en la centrífuga de secado. Aproximadamente 3.3- 4.2 x 103 de las partículas del bacteriófago de FX174 pueden estar contenidas dentro de una partícula de 0.1 µm . Esto es en la centrífuga anterior al número de placas espurias que se ven. El rango de sedimentación de 0.1 µm de la partícula transportada por aire que es de aproximadamente 0.030 cm. por hora de conformidad con el Departamento de Salud de los E.U.A. Las muestras de prueba se mantienen en un laboratorio abierto y se manipulan diariamente. Se notará que el organismo de prueba, FX174 , no se cultiva en los sistemas de prueba y es no movible. Consecuentemente, puede ganar la entrada para las alícuotas de prueba en solo dos vías: a través del contacto del transporte por aire durante el ensayo, por ejemplo, medíante la aspiración del fluido con lo cual los organismos virales están distribuidos en el aire y contactan la placa de ensayo y/ o se transfieren a través del cartucho medíante difusión. Basado en las características del organismo de prueba y de los resultados, el último es diferente. Las placas observadas en este estudio son probables debido a la contaminación cruzada con jeringas altamente contaminadas y dispositivos. Una prueba de iniciación del cultivo se hace en una alícuota de 1 ml . del medio que se toma de la jeringa del recipiente de las 30 mi estras de prueba y 10 controles negativos los cuales no tienen cultivo consistente por el día 21. Las alícuotas son inoculadas con 0.5 ml . del cultivo de prueba que contiene aproximadamente 16 PFU. El cultivo se ve en todas las alícuotas inoculadas. Discusión. El cartucho de Water company' s MicroBarrier® para usarse en los sistemas de Suministro y distribución de Multidosis para materiales que fluyen viscosos está designado para prevenir el influjo de contaminantes externos durante y entre los suministros durante periodos prolongados de tiempo. El potencial de la contaminación viral es una relación para la mayoría de los productos que fluye, especialmente cuando los sistemas de distribución y suministro son usados para descargar los productos de multi-usos y para productos los cuales se usan en periodos prolongados de tiempo. La selección de un modelo viral para evaluar la barrera de efectividad de la tecnología de Waterfall es importante para su uso en la_ exclusión de los patógenos transportados por sangre. Existen problemas asociados con la utilización de los patógenos actuales transportados por sangre como organismos de prueba. El viru- de la Hepatitis-B (HBV) y de la Hepatitis-C no pueden ser cultivados en el laboratorio. El virus de inmunodeficiencia humano (VIH) representa una consideración responsable y segura significativa debido a su potencial de infectividad elevada y los requisitos para las precauciones extremas y caras. Por lo tanto, un modelo para los patógenos transportados por sangre son reinvestigados . Las propiedades ideales de un substituto que incluyen la morfología del tamaño pequeño esférico, o poliedro (casi redonda), estabilidad ambiental, o inefectividad no humana o baja, sensibilidad del ensayo elevado, cultivo rápido, y titulación elevada probable. El bacteriófago FX174 se selecciona como el más apropiado substituto para los patógenos transportados por aire, mencionados debido a que satisfacen todos estos criterios. El bacteriófago FX174 no tiene envoltura y es de 25-27 nm. De tamaño [similar a los patógenos más pequeños de HCV] que tiene una morfología icosaedro o cercanamente esférica similar a todos los tres patógenos antes mencionados, que tienen una estabilidad al ambiente excelente, son no infecciosos a los humanos, tienen un límite de detección lo cual se aproxima a una sola partícula de virus, cultivo muy rápido [los resultados de los ensayos se pueden leer dentro de tiempos cortos de 4-8 horas] y se pueden cultivar para alcanzar títulos muy elevados similares a HBV [el patógeno más concentrado mencionado] . Los substitutos de virus animales no se usan ya que ellos requieren de técnicas de ensayo de enzimas y de cultivo de células especializados. En adición, la estabilidad de la mayoría de los virus animales es menos que deseable y la eficiencia de pruebas es baja o desconocida. El reto de la variedad de los revestimientos o de las superficies virales [por ejemplo lipofílicas o hidrofilícas , etc.] generalmente realizan similarmente en pruebas de penetración o de barrera. Esto es debido, porque los virus adoptan la carga del líquido en cual esta suspendido y son mas afectados por el vehículo líquido que por sus propias propiedades físicas o químicas. Con el fin de simular la viscosidad de los fluidos para lo cual este producto esta designado, el almidón de maíz se adiciona al medio de cultivo a una concentración de '4g/ 100 ml . (4% p/ v) lo cual resulta en una viscosidad absoluta de aproximadamente 2,000 cP a 21 ± 2°C. Sumario. Después del periodo de prueba de tres semanas, los 30 cartuchos de la prueba de Waterfall MicroBarrier® son probados diariamente con FX174 (« 108 PFU/ ml . ) . Las soluciones del recipiente en la jeringa son probadas para FX174 diariamente usando un procedimiento de un ensayo de placa usando E . Col i . Cuatro de los 30 cartuchos tienen placas sobre uno o más días. Esto corresponde a una realización un barrera aparente del 87 %. Sin embargo, debido a las muestras de prueba ensayadas positivas en días sucesivos es similar a que estos cuatro resultados de prueba positivos son debido a los contaminantes ambientales representando un error de vaselina. Es relativamente fácil para aerslizar el FX174 y que tiene las partículas virales que contaminan el procedimiento de muestreo. Sin embargo, la presencia del virus en la •solución del recipiente del cartucho de control negativo, tiene una entrada con tapón de silciona y un portillo de salida, indicando las partículas virales que son trasportadas por aire y no se rompen a través del cartucho. Por lo tanto, nosotros creemos que las muestras positivas de prueba en los ensayos resultan de su contaminación ambiental y que los cartuchos de Waterfall's MicroBaí ier® son barreras efectivas 100% en la prevención la entrada de partículas virales a través del periodo de prueba de tres-semanas . Por comparación, tales barreras como guantes quirúrgicos y condones pueden variar de conjunto a conjunto y un rango desde menos de 50 % hasta 100% de la realización de la barrera, cuando se prueba con el mismo virus por 60 minutos.

• TABLA 1B. Resultados dei ataque viral - semana 1 Los resultados están expresados en uni a es orma oras de placa (PFU) * Se termino la prueba a los controles positivos TNTC = Demasiado numeroso < 3 a 3 w ~4 3 » <3\ TABLA 2B. Resultados del ataque viral - semana 2 Los resultados están expresados en unidades formadoras de placa (PFU) ?- •9- 'r ' TABLA. 3B. Resultados del ataque viral - semana 3 Los resultados están expresados en unidades formadoras de placa (PFU) Ejemplo 2 Pruebas de reto bacteriano con Bxßtrandi monas D±m±nxita. [Laboratorio no. 129733] El siguiente ejemplo proporciona detalles para las pruebas de reto bacteriano del cartucho Waterfall's MicroBarrier™ en sistemas de distribución y suministro de múltiples dosis para materiales viscosos, modelo #WFLE2aVIS 97-60a. El diseño del sistema se pretende que permita el suministro de múltiples dosis de fluidos viscocos y prevenga el influjo de los contaminantes externos durante periodos de tiempo prolongados. Se realizo la evaluación microbiológica al unir cada uno de los siguientes: una jeringa de 60 ml (deposito del medio), un cartucho MicroBarrier™ y una jeringa de 3 ml (para usar muestras del deposito a uno de los tres puertos de un stopcock de tres vías con accesorios de cierre luer. La jeringa del recipiente se llena con caldo de digestión de caseína de soya estéril que contiene almidón de maíz (SCDBC) . El almidón de maíz se adiciona para aumentar la viscosidad del me< io de Cultivo. Para simular el uso, una alícuota del SCDBC estéril se distribuye en cada uno de los días a través del cartucho de prueba. Adicionalmente, la punta del cartucho se contamina medíante la inmersión en una suspensión concentrada de bacterias. Las bacterias usadas en este estudio fueron Brevundimonas dimin u ta con una concentración promedia mayor a 1 x 108 unidades formadoras de colonia por ml (CFU/ml) . Cada día, una alícuota del fluido en la jeringa de deposito se recolecto en la jeringa de muestreo y se estudio la presencia del organismo de prueba. El examen se condujo durante 21 días. Los resultados se calificaron como "positivos" si el organismo atacante fue detectado ene 1 fluido de ensayo y "Negativos" si no. El estudio evaluó 30 cartuchos. Tres controles positivos y tres controles negativos también se incluyeron en el estudio. Un control de promoción del crecimiento se realizó para asegurar que el medio fuera capas de mantener al organismo atacante.

Preparación del Cartucho. Antes de probar, los cartuchos son esterilizados usando gas de óxido de etileno. La esterilización del óxido de etileno se realiza de 5 conformidad a los siguientes parámetros: Pre-condicionamiento 60 minutos mínimos Temperatura: 54 ± 2°C Humedad Relativa: 55 4- 10 % Concentración del Gas: 600 -F- 30 mg/litro. 10 Tiempo de exposición : 4-5 horas. %*~í "Tiempo de desgasificación: 48 horas mínimo a 55 ± 2 °C. Preparación del reto Aproximadamente 100 ml de caldo nutritivo de 15 digesto de caseína de soya (SCDB) se inoculo con B. Diminuta y' se incubo a 30 + 2 °C durante 24 + 4 horas. Un nuevo _ < . -^ cultivo bacteriano se realizó y se titulo para cada día de prueba. Antes de usar un nuevo cultivo, se verifico la pureza con una placa. Este nuevo cultivo se uso para contaminar las 20 puntas de los cartuchos. Preparación del medio El almidón de maíz se adiciona al SCDB (SCDBC) para lograr una viscosidad de 1600 a 2400 cp . a 21 ± 2°C. La mezcla se calienta con agitación constante hasta ebullición. El medio se esteriliza de conformidad con los procedimientos de laboratorio normales. La viscosidad del medio se mide a la temperatura ambiente (21 ± 2°C) y se encontró que es de 2008 cP. 5 Procedimiento del Ensayo. Una jeringa estéril de 60 ml . , se llena asépticamente con SCDBC. Dentro de una campana de aire filtrado particulado de elevada eficiencia (HEPA) , 1 ml del ensayo del fluido distribuido asépticamente por el técnico desde la jeringa de deposito en una placa con caldo de digesto de caseína , de soya (SCDBA) . Esta muestra inicial es la muestra del tiempo = 0 para la unidad de prueba del cartucho/ jeringa. Se usan guantes durante esta etapa Í5 y se cambian después de cada una de las muestras. La etapa de la colección de la muestra se realiza en * "' todas las muestras y controles antes de proceder a la siguiente etapa. Después de la distribución de 1 ml . la jeringa del recipiente de 60 ml . se une asépticamente a uno de los portillos del stopcock de tres vías estéril que tiene accesorios de cierre luer. Una jeringa de 3 ml para la colección de la muestra se une luego a otro portillo del stopcock de tres vías.

Finalmente, el cartucho de prueba, se une al tercer portillo del stopcock de 3 vías. Aproximadamente 1 ml del SCDBC se distribuye desde la jeringa del recipiente a través del cartucho de prueba. El fluido distribuido no se recoge para el ensayo pero se usa simplemente para el uso simulado del cartucho de prueba. La punta del cartucho luego se contamina medíante inmersión en aproximadamente 0.5 cm. en la suspensión del cultivo. El cultivo contaminado completamente cubriendo la abertura del cartucho sin humedecer el área de cierre luer. La unidad completa (jeringas, stopcock y cartuchos) son colocados en una superficie plana y se dejan a la temperatura ambiente (21 ± 2°C ) por 24 horas ± 4 horas. Después del periodo de incubación de 24 horas, una muestra se recoge de la jeringa del recipiente. El portillo del cartucho se cierra y aproximadamente 1 ml . del medio se extrae de la jeringa del recipiente en una jeringa de muestra. La jeringa que contiene 1 ml . de la muestra se elimina y se tiene en un lado. Se reemplaza medíante una jeringa estéril de 3 ml . la cual se usa para el siguiente día de la colección de la muestra. Las muestras luego se someten a las etapas de contaminación y distribución. La prueba se conduce por un mínimo de 7 días sin que la placa de ensayo detecte el virus en las muestras recogidas de la jeringa por 4 días seguidos, en tal punto, la prueba adicional de la muestra positiva se terminó. Controles . Los tres controles negativos y los tres controles positivos se incluyen en el programa de prueba. Los controles negativos consisten de unidades de prueba estéril (jeringa de recipiente, jeringa de muestreo, stopcock de 3 vías y el cartucho) , preparados de la misma manera como las unidades de prueba, excepto que el portillo de salida de estas unidades de cartucho son selladas con un sello transparente para prevenir la entrada de bacterias en el sistema. Los controles positivos consisten de unidades de prueba estériles preparados de la misma manera como las unidades de prueba, excepto que ei sello elastomérico se cortó, facilitando la entrada de las bacterias problema. Una prueba de iniciación del cultivo se realizó en el medio en las jeringas de las unidades de prueba que son negativas al final del periodo de prueba de 21 días. La prueba incluía la inoculación de 1 ml . del medio de la jeringa del recipiente con 0.1 ml . del cultivo de B . Dim i n u t a que contiene < 100 PFU o <10 CFU cuando fuera posible. EL medio se incubo durante 24-48 horas a 37°C +_ 2°C. Un ensayo de placa se realizo en la alícuota para determinar si el organismo problema está presente. Procedimiento de ensayo para B. Diminuta: Loa muestra colectada se ensayó cualitativamente con respecto al crecimiento al colocar una gota sobre SCFDA e incubarla durante 24-72 horas a 37^+2°. El resto de la muestra se guardó en el refrigerador en el caso de que fuera necesaria una confirmación de los resultados. El crecimiento que ocurrió en la placa SCDA se probo bioquímicamente para determinar si el organismo aislado fue B. Diminuta . Un cepa que revele barras Gram positiva y una prueba de oxidasa positiva se considero confirmación del organismo reto. Resultados No se observó crecimiento de B. Diminuta en ninguna de las treinta unidades de prueba durante la primera semana de prueba. Los controles negativos fueron negativos. Los controles positivos fueron positivos para B. Diminuta desde el día uno. Las pruebas de los controles positivos se discontinuo después de cuatro días consecutivos de crecimiento. Los resultados desde la semana 1 se detallan en la Tabla . No se observo crecimiento de B. diminuta en ninguna de las treinta unidades de prueba durante la segunda semana de pruebas. Los controles negativos permanecieron negativos.

Los resultados de la semana dos se detallan en la tabla 5. Una muestra (#26) fue positiva en los días 16 a 19, de tal forma que se discontinuo la prueba de ese cartucho. El crecimiento en la placa SCDA se probo y se encontró bioquímicamente que era un organismo diferente a B. diminuta. Debido a que este crecimiento no era de B. diminuta, no se considero que el cartucho hubiera reprobado el retiro. Se discontinuo la prueba debido a que los contaminantes puede haber prevenido el crecimiento del organismo reto si hubiera pasado a través del cartucho. No se observó crecimiento de B. Diminuta en ninguna de las otras 29 unidades de prueba durante la tercera semana de pruebas. Los controles negativos permanecieron iguales durante la tercera semana. Los resultados de la semana tres se detallan en la Tabla 6. En resumen las 29 muestras sobrevivientes resistieron exitosamente el ataque por B. Diminuta y representan una barrera efectiva al 100%. Discusión El cartucho Microbarrier™ de Waterfall Company en sistemas de distribución y surtido de múltiples dosis para materiales viscosos, modelo #WFLE2aVIS97-60A se diseño para prevenir el influjo de los contaminantes externos durante y entre los suministros. EL potencial de la contaminación bacteriana es un problema para muchos productos fluidos, especialmente cuando se usan sistemas de suministro y distribución para descargar productos de múltiples usos y productos que se usan durante periodos prolongados de tiempo. La selección de Brevundimonas diminuta como el 5 organismo atacante se baso en su pequeño tamaño al crecer bajo condiciones cuidadosamente controladas. Cuando se cultivan de manera apropiada, muchas Brevundimonas pasaran a través de un filtro de membrana de 0.45 um. El pequeño tamaño del organismo representa un reto bacteriano severo para los cartuchos de prueba. B. diminuta también es el organismo de O selección para realizar la validación de la pruebas de validación para el filtro de membrana para procesos farmacéuticos. La rápida motilidad de este organismo reto así como el que posea un aparto sensorial que impulsa al organismo a los nutrientes aumenta la severidad del reto de prueba. Con el fin de simular la viscosidad de los fluidos ^y para los cuales este producto se diseña, se agrego almidón de maiz al medio de cultivo a una concentración de 4g/100 ml (4% p/v) gue dio como resultado una viscosidad absoluta de aproximadamente 2000 cp a 21+2°C. La selección de suministro diario del medio nutritivo represento un reto severo. La contaminación diaria con un nuevo cultivo y las 24 horas para permitir el crecimiento a través del mecanismo fue mucho mas severo que un prueba gue incluye solo etapas de suministro frecuentes. Además, mientras que el protocolo requiere que el nivel de reto sea >106, la concentración promedio del reto usado fue realmente de >108. Sumario. Los cartuchos Microbarrier™ de Waterfall Company fueron atacados diariamente con Brevundinomas diminuta, una pequeña bacteria con alta motilidad. El procedimiento de prueba de ataque consistió de (1) suministrar el medio nutritivo a través del cartucho, (2) contaminación de las puntas del cartucho al sumergirlas en una suspensión bacteriana concentrada (108 CFU/ml) y (3) colocar cada cartucho y jeringa en una superficie horizontal durante 24 horas de incubación a 21 días. Esto corresponde a una barrera 100% efectiva contra el ataque diario con 108 CFU/ML de B. diminuta durante tres semanas. El diseño único del dispositivo hace dificil la comparación con otras barreras microbianas. Sin embargo el dispositivo funcionó de manera comparable o superior a la vista en nuestro laboratorio con membranas microporosas de 0.45 µm.

TABLA 4. Resultados del ataque bacterial - semana 1 Los resultados fueron registrados con + (crecimiento) ó 0 (sin crecimiento) * Las pruebas de control positivo fueron terminadas * La muestra fue positiva en el primer día. Debido a la naturaleza del ataque al organismo, esto fué probablemente debido a contaminación de laboratorio TABLA 5. Resultados del ataque bacterial - semana 2 NUMERO DE NUMERO DE DÍA DE PRUEBA CARTUCHO 8 10 11 12 13 1 0 o o o o o 2 0 o o o o o 3 0 o o o o o 4 0 o o o o o 5 0 o o o o o 6 0 o o o o o 7 0 o o o o o 8 0 o o o o o '•j•$y: , 9 0 o o o o o 10 0 o o o o o 11 0 o o o o o 12 0 o o o o o 13 0 o o o o o 14 0 o o o o o 15 0 o o o o o 16 0 o o o o o 17 0 o o o o o 18 0 o o o o o 19 0 o o o o o 20 0 o o o o o 21 0 o o o o o 22 0 o o o o o 23 0 o o o o o 24 0 o o o o o 25 0 o o o o o 26 0 o o o o o 27 0 o o o o o 28 o o o o o o 29 o o o o o o 30 o o o o o o NEG # 1 o o o o o o NEG # 2 o o o o o o NEG # 3 o o o o o o Los resultados fueron registrados con + (crecimiento) ó O (sin crecimiento) TABLA 6. Resultados del ataque bacterial - semana 3 Los resultados fueron registrados con + (crecimiento) ó 0 (sin crecimiento) * El crecimiento en ia jeringa se determinó que era un contaminante diferente a B. Diminuta Se apreciara que los anteriores aspectos de la invención proporcionan un sistema para suministrar y distribuir un amplio rango de medios fluidos, incluyendo líquidos, soluciones, suspensiones, dispersiones, lociones, cremas, geles y ungüentos. Esos medios fluidos pueden ser volátiles o no volátiles, acuosos o no acuosos, y clasificarse como fluidos orgánicos o inorgánicos, así como sus combinaciones. La presente invención tiene aplicación ¿Tomo* sistema de suministro y distribución para fluidos usados en cualquier industria. Aunque la invención ha sido descrita en conexión con lo que actualmente se consideran las modalidades más practicas y preferidas, debe entenderse que la invención no se limita a las mojdalidades anexas, sino por el contrario, se pretende cubrir varias modificaciones y equivalentes incluidas dentro del espíritu y alcance de las reivindicaciones anexas. Por ejemplo uno o mas canales se extienden a través del diámetro del asiento. De igual manera el asiento puede consistir de uno o más sectores, o uno o mas canales pueden colocarse a través del asiento de tal forma que cada sector o canal define un tubo de flujo laminar unidireccional en el asiento. Una porción de bloqueo podria proporcionarse en cualquier punto conveniente del asiento para tapar el orificio de un sello adyacente cuando el sello y el asiento se encuentran en una posición cerrada. La porción de bloqueo solo necesita alinearse con la trayectoria de flujo y darle una forma para no inducir el flujo turbulento cuando el sello y el asiento están en posición abierta . El asiento puede también consistir de un tubo que tenga una entrada y una salida con una porción de bloqueo en un borde de la salida. Un sello adyacente tiene una perforación que tiene una entrada coextensiva con la porción de bloqueo y el orificio de salida. La perforación previene el flujo cuando esta acoplado por cierre de forma contra el sello en un estado cerrado y permite el flujo en un estado abierto respectivamente. En esta modalidad, la perforación no necesita esta localizada centralmente, sino que más bien está alineada con la porción de bloqueo del asiento. Lo que es importante es que la superficie periférica del tubo restrinja el flujo de fluido a través del tubo, y la perforación del sello similarmente restrinja la trayectoria de flujo.

Después de la transición al estado cerrado, el sello aun hace contacto de una superficie de sellado con el asiento para generar una onda de impulso de tal forma que el fluido se efectúa sin separación de una capa limitante suficientemente corriente abajo del orificio de la salida del sello de tal forma que no se puede presentar reflujo o flujo inverso. Cualquier exceso de material fluido se atrapa en la superficie sellante y previene que el aire o cualquier otro contaminante externo migre de regreso a través de la trayectoria de flujo. Sin embargo, en tales estructuras, el asiento aun proporciona flujo laminar unidireccional de un medio fluido a lo largo de la trayectoria de flujo. Por lo tanto las personas con una experiencia ordinaria en este campo deben de entender que todas esas estructuras equivalentes deberán ser incluiudas dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims (26)

1. REIVINDICACIONES 1.- Un sistema para el suministro libre de contaminación de un material fluido desde una trayectoria de flujo encerrada que consiste en: un asiento que tiene una porción sólida y un sello deformable reversible que tiene una perforación colocada en la trayectoria de flujo, el sello y el asiento se mueven entre una posición cerrada y una abierta después de la deformación del sello por medio de una fuerza mecánica, campo electromagnético, variación térmica y otra acción suficiente para provocar esa deformación; el asiento se provee para impedir que el material fluido asume un flujo tubular a través del asiento; y en donde la perforación del sello se acopla confortablemente contra la porción sólida del asiento en la posición cerrada para crear una superficie sellante entre el sello y el asiento; tal material fluido en la superficie sellante esta atrapado como una o mas capas para enlazar el sello y el asiento, y el material atrapado no esta disponible para la migración en retroceso de material contaminante.
2. 2.- Un sistema para suministrar un material fluido desde un deposito y para mantener la integridad y al esterilidad del material fluido que consiste en; un asiento conectado operativamente con el deposito para definir una trayectoria de flujo para el material fluido; el asiento consiste de uno o mas _ paletas, cada paleta que tiene una superficie principal alineada para impartir flujo laminar unidireccional en la trayectoria de flujo, y una porción de bloqueo para prevenir el flujo cuando un sello adyacente se ajusta conformablemente con el asiento en un primer estado o estado cerrado, el sello responde a una presión aplicada consiste de una superficie sellante para acoplarse conformablemente con el asiento para prevenir el flujo en el primer estado, la superficie sellante define una perforación alineada coaxialmente con la porción de bloqueo del sello para permitir el flujo unidireccional a través de la perforación cuando el sello y el estado se encuentran en un segundo estado o estado abierto; - medios para activar y desactivar la presión para permitir que el sello transite de manera reversible entre los estados primero y segundo.
3. 3.- Un sistema de acuerdo con la reivindicación 2 en el cual los uno o mas paletas del asiento están caracterizados por una superficie de borde colocada para acoplarse con el sello de la superficie sellante de tal forma que el punto de las superficies de borde de paleta forma una superficie substancialmente arqueada para impartir una tensión predeterminada al sello para fijar entre si al sello y al asiento en un acoplamiento sellante hermético que es efectivo contra la contaminación externa.
4. 4.- Un sistema de acuerdo con la reivindicación 2 e el" cual las superficies acoplantes del sello y el asiento se caracterizan por medio de una uniformidad superficial que tiene un rango de substancialmente 0 a 5 mieras.
5. 5.- Un sistema de acuerdo con la reivindicación 2 en el cual el material fluido residual entre superficies acoplantes del sello y el asiento consisten de una o mas capas moleculares insuficientes para la entrada de materia externa.
6. 6.- Un sistema de acuerdo con la reivindicación 2 en el cual el sello consiste de un material reversiblemente deformable que tiene un efecto de memoria de tal forma que la transición del estado abierto al cerrado, se caracteriza por una contracción hacia la perforación que previene el retroceso o entrada de contaminantes en el sistema.
7. 7.- Un sistema de acuerdo con la reivindicación 2 en el cual el sello comprende un material elastomérico que responde a una presión positiva o negativa para permitir la transición del sello de manera reversible entre los estados primero y segundo.
8. 8.- Un sistema de acuerdo con la reivindicación 2 en el cual el sello comprende una aleación con memoria de forma que responde a la aplicación de un campo de energía suficiente para inducir un cambio de fase efectuando la transición reversible entre los estados primero y segundo'.
9. 9.- Un sistema de suministro para distribuir de manera libre de contaminación u material fluido caracterizado pro una presión interna inherente y para mantener la presión interna del material fluido, que consiste de: un deposito para contener el material fluido, un sello que consiste de una superficie reversiblemente deformable que responde a una presión de activación para la transición entre un estado cerrado y un estado abierto, la superficie define una perforación que la atraviesa para proporcionar una trayectoria de flujo para el medio fluido; un asiento que consiste de una periferia para encerrar al sello, una porción sólida alineada con la perforación para prevenir el flujo cuando el sello y el asiento están acoplados por cierre de forma en el estado cerrado, uno o mas canales dependiendo de la periferia, cada canal tiene una superficie principal alineada para impartir flujo laminar unidireccional a lo largo de la trayectoria de flujo, cada canal comprende además un borde que hace contacto con el ello para impartir una forma arqueada al sello, transversal a la trayectoria de flujo para si aplicar la presión interna del material fluido contra el sello cuando el sello y el asiento están acoplados por cierre de fuerza e un estado cerrado; medios para activar y desactivar el sello para realizar la transición del sello entre los estados abiertos y cerrados .
10. 10.- Un sistema de acuerdo con al reivindicación 9 en el cual el radio de curvatura de la superficie arqueada del asiento y el durometro del ello pueden modificarse para proporcionar la presión de fractura para el material fluido.
11. 11.- Un dispositivo para suministrar material fluido sin contaminación externa que consiste de: un deposito que contiene el material fluido; un asiento que consiste de una periferia para definir una trayectoria de flujo uno o mas canales dispuestos para impartir un flujo laminar unidireccional de material hacia fuera del deposito y una porción de bloqueo colocada para prevenir el flujo; un sello deformable de manera reversible que responde a la aplicación u retiro de una presión para efectuar una transición entre una porción cerrada y una porción abierta con respecto al asiento, el sello consiste de una superficie sellante que incluye una perforación coextensiva con la porción de bloqueo del asiento para el acoplamiento con el asiento y prevenir el flujo cuando el sello está en posición cerrada; medios para proporcionar una presión de activación al sello . para efectuar una transición de la superficie sellante a una posición segunda o abierta con respecto al asiento para permitir el flujo unidireccional del material desde el asiento y hacia la perforación del sello, y en donde la transición del sello desde el estado abierto al cerrado se caracteriza por medio de una contracción fuerte hacia el entro de la perforación para expulsar suficiente material fluido desde la perforación para eliminar una trayectoria de entrada de los contaminantes externos.
12. 12.- Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11 en el cual el sello y el asiento están incorporados en la garganta de un tubo oprimible.
13. 13.- Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11 en el cual uno o mas canales del asiento y la porción de bloqueo del asiento están dispuestos para formar una superficie sellante transversal a la trayectoria de flujo para un acoplamiento contra el sello, impartiendo una presión de fractura predeterminada al sello.
14. 14.- Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11 en el cual el deposito consiste de un deposito reducible volumétricamente.
15. 15.- Una válvula unidireccional para la colocación en una trayectoria de flujo in vivo o in vi tro de un medio fluido que consiste de: un asiento que tiene una superficie periférica para encerrar a la trayectoria de flujo incluyendo uno o mas canales dispuestos en la trayectoria de flujo, cada canal tiene una superficie principal que imparte un flujo laminar unidireccional al medio fluido, al superficie de asiento comprende además una porción de bloqueo colocada substancialmente de forma transversal a la trayectoria de flujo; un sello deformable reversiblemente que responde a una presión de activación para la transición entre una posición cerrada y una posición abierta con respecto al asiento, el sello comprende una superficie sellante con una perforación que tiene una entrada alineada con la porción de bloqueo del asiento para prevenir el flujo a través del sello cuando el sello está acoplado por cierre de fuerza contra el asiento en la posición cerrada; la perforación tiene una salina que define un flujo laminar unidireccional de medio fluido a través del sello y el asiento cuando el sello se separa del asiento en la posición segunda o abierta.
16. 16.- Una válvula de acuerdo con la reivindicación 15 en el cual el sello consiste de un material reversiblemente deformable que tiene un efecto de memoria de tal forma que la transición de un estado abierto al estado cerrado es substancialmente simultanea al retiro de la presión de activación y expulsa el exceso de medio fluido a través de la perforación.
17. 17.- Una válvula de acuerdo con la reivindicación 15 en la cual la transición del sello del estado abierto a cerrado se caracteriza por una fuerte contracción del sello hacia la perforación para proporcionar una onda de impulso de auto-limpieza para expulsar el medio fluido desde esa salida y confinar cualquier medio no expulsado en la superficie sellante.
18. 18.- Un sistema de suministro para mantener la esterilidad y la integridad de un medio fluido contenido en un deposito que consiste de: un asiento que comprende una primera porción sólida y una superficie periférica colocada para producir un tubo de flujo de material fluido hacia fuera del deposito, las superficies periféricas restringen el medio fluido o en una trayectoria de flujo a través del asiento que se caracteriza por medio de una capa limitante reducida insuficiente para la entrada de material externo; un sello para cambiar entre una posición abierta a una cerrada con respecto al asiento, que consiste de una superficie sellante para el acoplamiento por cierre de fuerza contra el asiento para bloquear la trayectoria de flujo cuando el sello y el asiento están acoplados en la posición cerrada, la superficie sellante además define una perforación que tiene una entrada coextensiva con la primera porción del asiento, la perforación incluye una salida para conducir el flujo del material fluido cuando el sello y el asiento están en la posición abiertas; medios para efectuar la transición del sello y el asiento entre la posición cerrada y abierta.
19. 19.- Un sistema de suministro de acuerdo con al reivindicación 18 en el cual el sello consiste de un material elastomérico reversiblemente deformable que responde a la aplicación de una presión positiva o negativa para efectuar la transición entre los estados abierto y cerrado.
20. 20.- Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 18 en el cual el sello consiste de un material deformable de forma reversible y la transición a la posición cerrada se caracteriza por la contracción concéntrica hacia la perforación para así generar una onda de impulso para expulsar substancialmente todo el material fluido corriente debajo de la salida y confinar en la superficie sellante cualquier material fluido no expulsado.
21. 21.- Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 18 en el cual el sello consiste de un material con memoria de forma que responde a la aplicación de energía suficiente para efectuar un cambio de fase para la transición entre los estados abiertos y cerrados.
22. 22. -Un sistema de un solo sentido para la colocación in vi vo o in vi t ro en una trayectoria de flujo de material fluido y para mantener la esterilidad y la integridad del material fluido, que consiste de: un asiento que incluye una primera porción sólida y una segunda porción para definir una línea de corriente de flujo de masa de material fluido a su través; un sello que tiene una superficie sellante conectada operativamente con el asiento para bloquear la línea de corriente de flujo de masa en un primer estado, el sello incluye una perforación alineada con la porción sólida del asiento y tiene una entrada colocada para recibir la línea de corriente de flujo de masa y una salida para transportar la línea de corriente de flujo de masa corriente abajo desde la salida cuando el sello se encuentra en un segundo estado en donde la transición del segundo al primer estado trunca la línea de corriente de flujo de masa corriente abajo del asiento y el flujo de masa residual en la superficie sellante forma una barrera previniendo cualquier materia corriente abajo de la salida migre corriente arriba más alia de la salida.
23. 23.- Un dispositivo dispuesto en una trayectoria de flujo para controlar un material fluido que consiste de: un asiento que consiste de una porción sólida y una superficie periférica para restringir la trayectoria de flujo para que asuma la forma de un tubo de flujo; un sello deformable de manera reversible para cambiar desde una posición cerrada y una abierta con respecto al asiento, el asiento comprende una periferia substancialmente coextensiva con la porción sólida del asiento, y una perforación que se extiende a través del sello, y una superficie sellante dispuesta para el acoplamiento hermético al aire contra el asiento para bloquear el tubo de flujo en la posición cerrada y para permitir que el tubo de flujo continué a través de la perforación y a través del orificio de salida de la perforación en la posición abierta, de tal forma que la transición a la posición cerrada se caracteriza por una contracción periférica del sello desde la periferia hacia la perforación para expulsar el material fluido a través del orificio de salida lo suficientemente corriente abajo del orificio de salida para prevenir el reflujo o el retroceso del flujo; y medios para efectuar la transición del sello entre las porciones cerradas y abiertas.
24. 24.- Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 23 en el cual el sello consiste de material elastomérico deformable reversiblemente que responde a una presión aplicada positiva o negativa para efectuar la transición entre las posiciones abierta y cerrada.
25. 25.- Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 23 en el cual el orificio de salida consiste de una porción anular reforzada colocada alrededor de la perforación para mantener la contracción concéntrica del sello hacia el centro de la perforación y así generar una onda de impulso suficiente para expulsar el material fluido residual de la perforación.
26. 26.- Un sistema de acuerdo con la reivindicación 25 en el cual la superficie sellante además provee medios para confinar cualquier material fluido no expulsado para formar una barrera efectiva contra la entrada de material externo.