DE60015955T2

DE60015955T2 - Zwischenwirbel-discuspulposus-prothese mit wahlweise koppelbaren körpern

Info

Publication number: DE60015955T2
Application number: DE60015955T
Authority: DE
Inventors: K. Britt Norton; Karen R. Mcrae; Sinead A. Kavanagh
Original assignee: RayMedica Inc
Current assignee: RayMedica Inc
Priority date: 1999-04-08
Filing date: 2000-04-07
Publication date: 2005-11-24
Anticipated expiration: 2020-04-08
Also published as: KR20020033607A; BR0009291A; ATE282378T1; AU4451800A; EP1175188A1; DE60015955D1; AU768415B2; US6110210A; JP2002540891A; EG22551A; EP1175188B1; ES2230097T3; KR100627748B1; WO2000061037A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Bandscheibennucleusprothese. Insbesondere betrifft sie eine Bandscheibennucleusprothese, welche wenigstens zwei unabhängige, wahlweise gekoppelte Körper aufweist.
Die Wirbelsäule ist die Achse des Skeletts, auf der alle Körperteile "hängen". Bei Menschen hat die normale Wirbelsäule sieben zervikale, zwölf thorakale und fünf lumbale Segmente. Die lumbalen Segmente sitzen auf einem Sakrum, welches dann an einem Becken befestigt ist, wiederum gestützt durch Hüft- und Beinknochen. Die knöchernen Vertebralkörper der Wirbelsäule sind durch Bandscheiben getrennt, welche als Gelenke wirken, aber bekannte Grade von Flexion, Extension, seitlicher Beugung und axialer Rotation erlauben.
Der typische Wirbel hat eine dicke, innere Knochenmasse, welche Wirbelkörper genannt wird, und einen neuralen (vertebralen) Bogen, der aus einer posterioren Fläche des Wirbelkörpers herauswächst. Jeder schmale Bogen wirkt mit der posterioren Fläche des Wibelkörpers zusammen und umschließt ein vertebrales Foramen. Die vertebralen Foramina von benachbarten Wirbeln sind ausgerichtet, um einen Wirbelkanal auszubilden, durch den der Spinalsack, -strang und Nervenwurzeln laufen. Der Abschnitt des neuralen Bogens, der sich posterior erstreckt und wirkt, um eine posteriore Seite des Spinalstrangs zu schützen, ist als die Lamina bekannt. Vorstehend von dem posterioren Bereich des Neuralbogens ist ein Spinatvorsprung. Die zentralen Abschnitte von benachbarten Wirbeln sind jeweils durch eine Bandscheibe gestützt.
Die Bandscheibe dient in erster Linie als ein mechanisches Kissen zwischen den Wirbelknochen, erlaubend kontrollierte Bewegungen innerhalb der vertebralen Segmente des Axialskeletts. Die normale Scheibe ist eine einzigartige, gemischte Struktur, umfassend drei zusammengesetzte Gewebe: den Nucleus pulposus ("Nucleus"), den Anulus fibrosus ("Anulus") und zwei gegenüberliegende vertebrale Endplatten. Die zwei vertebralen Endplatten sind jeweils zusammengesetzt aus dünnem Knorpel, der eine dünne Lage von hartem, kortikalem Knochen überlagert, der an dem schwammartigen, gut vaskulär versorgtem, spongiösen Knochen des Wirbelkörpers befestigt ist. Die Endplatten dienen folglich, um die benachbarten Wirbel an der Scheibe zu befestigen. Mit anderen Worten wird eine Übergangszone erzeugt durch die Endplatten zwischen den weichen Bandscheiben und den knöchernen Wirbeln.
Der Anulus der Scheibe ist ein stabiler, äußerer Anulus, welcher sich um die benachbarten Wirbel bindet. Der Faserabschnitt, der einem laminierten Automobilreifen sehr ähnlich ist, ist allgemein etwa 10 bis 15 Millimeter hoch und etwa 15 bis 20 mm dick. Die Fasern des Anulus bestehen aus 15 bis 20 überlappenden, mehreren Lagen, und sind in die oberen und unteren Wirbelkörper etwa unter einem Winkel von 30° in beiden Richtungen eingesetzt. Diese Konfiguration widersteht insbesondere Torsion, da etwa die Hälfte der abgewinkelten Fasern verspannt wird, wenn die Wirbel in einer Richtung relativ zueinander rotieren. Die laminierten Lagen sind weniger fest aneinander befestigt.
Eingefügt innerhalb dem Anulus, sehr ähnlich positioniert wie das flüssige Herz eines Golfballs, ist der Nucleus. Der Anulus und gegenüberliegende Endplatten halten eine relative Position des Nucleus aufrecht, welche als ein Nucleushohlraum definiert werden kann. Der gesunde Nucleus ist größtenteils eine gelähnliche Substanz, welche einen hohen Wassergehalt hat, und ähnlich zu der Luft in einem Reifen, dient er dazu, den Anulus fest aber flexibel zu halten. Das Nucleus-Gel bewegt sich leicht innerhalb des Anulus, wenn eine Kraft auf die benachbarten Wirbel durch Biegen, Heben, etc. aufgebracht wird.
Der Nucleus und der innere Abschnitt des Anulus haben keine direkte Blutversorgung. Tatsächlich erwächst die prinzipielle Ernährungsquelle für die zentrale Scheibe aus der Zirkulation innerhalb der gegenüberliegenden Wirbelkörper. Mikroskopische, stiftartige Fingerlinge des nuclearen und annulären Gewebes durchdringen die vertebralen Endplatten und erlauben es Flüssigkeit, von dem Blut über die Zellmembran der Fingerlinge zu laufen und dann einwärts zu dem nuclearen Gewebe. Diese Flüssigkeiten sind in erster Linie Körperflüssigkeit und die Nährstoffe und Elektrolyte mit kleinstem, molekularen Gewicht.
Die natürliche Physiologie des Nucleus verstärkt es, dass diese Fluide in den Nucleus durch zyklische Belastung eingebracht und herausgeführt werden. Wenn Fluid aus dem Nucleus herausgebracht wird, läuft es wieder durch die Endplatten und dann zurück in die reichlich vaskulär versorgten Wirbelkörper. Die zyklische Belastung addiert sich zu täglichen Variationen im aufgebrachten Druck auf die Wirbelsäule auf (z.B., Körpergewicht und Muskelkräfte) bewirkend, dass der Nucleus Fluide ausdrückt, gefolgt von Perioden der Relaxation und Ruhe, welcher in Fluidabsorption oder Anschwellen durch den Nucleus resultieren. Folglich ändert der Nucleus sein Volumen unter belasteten und nicht belasteten Bedingungen. Des Weiteren stimuliert der resultierende Verfestigungs- und Lockerungseffekt auf den Anulus die normalen Anulus-Collagenfasern, gesund zu bleiben oder zu regenerieren, wenn sie gerissen sind, ein Prozess, der in allen normalen Bändern, welche Körpergelenken zugeordnet sind, gefunden wird. Es ist anzumerken, dass die Möglichkeit des Nucleus, Fluide abzugeben und aufzunehmen, es der Wirbelsäule erlaubt, ihre Höhe und Flexibilität über Perioden der Belastung oder Entspannung zu ändern. Der normale Lastzyklus ist daher eine effektive Fluidpumpe für den Nucleus und das innere Anulusgewebe, welche nicht nur frische Nährstoffe hereinbringt, sondern auch, viel wichtiger, die angesammelten, möglicherweise autotoxischen Nebenprodukte des Stoffwechsels entfernt.
Die Bandscheibe kann verschoben oder beschädigt sein aufgrund von Trauma oder eines Krankheitsvorgangs. Ein Bandscheibenvorsprung entsteht, wenn die Anulusfasern geschwächt oder gerissen sind und das innere Gewebe des Nucleus permanent gequetscht, aufgebläht oder herausgedrückt wird aus seiner normalen, inneren annulären Umschränkung. Die Masse des vorgesprungenen oder "gerutschten" Nucleus kann einen Spinatnerv komprimieren, resultierend in Beinschmerz, Verlust der Muskelkontrolle oder sogar Lähmung. Alternativ verliert, bei Bandscheibendegeneration, der Nucleus seine wasserbindende Fähigkeiten und fällt zusammen, als wenn die Luft aus einem Reifen herausgelassen wurde. Folglich verringert sich die Höhe des Nucleus, was bewirkt, dass der Anulus in Bereichen ausbeult, wo die laminierten Lagen locker gebunden sind. Wenn diese überlappenden, laminierten Lagen des Anulus anfangen, auszubeulen und sich zu trennen, können entweder umfängliche oder radiale annuläre Risse auftreten, welche zu dauerndem und hinderlichem Rückenschmerz beitragen kön nen. Benachbarte, seitliche spinale Facettengelenke werden auch in eine ausgerenkte Position gedrängt, was zusätzlichen Rückenschmerz verursachen kann.
Wenn das Nucleusgewebe vorgesprungen oder durch Operation entfernt ist, wird sich der Scheibenraum verengen und kann viel von seiner normalen Stabilität verlieren. In vielen Fällen wird, um Schmerz durch degenerierte oder vorgesprungene Bandscheiben zu erleichtern, der Nucleus entfernt und die zwei benachbarten Wirbel chirurgisch miteinander verbunden. Während diese Behandlung den Schmerz verringert, wird jegliche diskale Bewegung in dem fusionierten Segment verloren. Letztlich erzeugt diese Behandlung größere Spannung auf die Bandscheiben, welche benachbart zum fusionierten Segment sind, da sie den Bewegungsmangel kompensieren, was vielleicht zu vorzeitiger Degeneration dieser benachbarten Bandscheiben führt. Eine wünschenswertere Lösung umfasst das teilweise oder vollständige Ersetzen des beschädigten Nucleus mit einer geeigneten Prothese, welche die Fähigkeit hat, die normale Höhe und Bewegung der Bandscheibe aufrechtzuerhalten, während die natürliche Bandscheibenphysiologie stimuliert wird.
Die ersten Prothesen stellten eine große Vielzahl von Ideen dar, wie Kugellager, Federn, Metallspikes und andere wahrgenommene Hilfen. Diese Bandscheibenprothesen waren ausgebildet, um den gesamten Bandraum zu ersetzen und waren groß und steif. Neben der fragwürdigen Effizienz dieser Vorrichtung bestanden inhärente Schwierigkeiten, die während der Implantation auftraten. Aufgrund ihrer Größe und Unflexibilität erforderten diese Vorrichtungen der ersten Generationen Implantationsansatz von anterior, da die durch die Lamina und, wichtiger, den Spinatstrang und die Nervenwurzeln dargestellten Hindernisse während der Implantation von posterior nicht umgangen werden konnten. In letzter Zeit wurden kleinere und flexiblere Nucleusprothesenvorrichtungen entwickelt. Mit der Reduktion der Prothesengröße ist es möglich, in der Lage zu sein, um den Spinatstrang und die Nervenwurzeln während einer Implantation von posterior zu arbeiten.
Allgemein gesagt, sind diese in der Größe reduzierten Prothesen dazu gedacht, als ein Ersatz für den natürlichen Nucleus zu dienen. Mit anderen Worten, bleibt der Anulus und die Endplatten intakt und die Prothese wird innerhalb des Nuc leushohlraums implantiert. Es wird allgemein angenommen, dass dieser Ansatz das Ausheilen des Anulus erleichtert. Diesbezüglich wurden eine Anzahl von verschiedenen Nucleusprothesengestaltungen entwickelt. Ein allgemeines Bestreben, welches diesen Gestaltungen gemein ist, ist es, Beschädigungen oder Spannungen auf den Anulus während der Implantation zu minimieren. Um eine Prothese innerhalb des Nucleushohlraums zu implantieren, muss eine Öffnung oder ein Kanal durch den Anulus geschaffen werden. Offensichtlich ist der dem Anulus zugefügte Schaden umso geringer, je kleiner die für das spezifische Nucleusprothesendesign erforderliche Anulusöffnung ist. Dies berücksichtigend, wurden zwei grundsätzliche Gestaltungstechniken zum Reduzieren der erforderlichen Anulusöffnungsgröße ausgemacht. Als erstes kann die Prothese konfiguriert sein, um aus einer verhältnismäßig kleinen Größe vor der Implantation zu einer größeren Größe nach der Implantation anzuwachsen. Bei diesem Ansatz wird die Prothese eine reduzierte Größe vor der Implantation aufweisen, dadurch die erforderliche Öffnung im Anulus minimierend. Alternativ kann die Prothese mehrere unabhängige, relativ kleine Abschnitte umfassen, von denen jeder durch eine entsprechend kleine Öffnung im Anulus implantiert wird.
Z.B. offenbart das U.S.-Patent Nr. 5,047,055, Bao et al., eine Nucleusprothese, welche aus einem Hydrogelmaterial hergestellt ist, das in den Bandraum in einem dehydrierten Zustand implantiert wird. Nach der Implantation hydriert das Hydrogelmaterial und weitet sich aus ohne Beschränkung zu, wenigstens theoretisch, einer Form, welche dem natürlichen Nucleus entspricht. Die Vorrichtung von Bao, ebenso wie andere ähnliche Produkte, beruht allein darauf, dass der natürliche Anulus die Expansion des Hydrogelkernes beschränkt. Diese im Wesentlichen unkontrollierte Expansion übt eine seitliche Kraft direkt auf den Anulus aus. In den meisten Situationen ist der Anulus bereits beschädigt und jegliche zusätzliche Kräfte, die auf den Anulus durch die Prothese aufgebracht werden, können die Heilung behindern und sogar weitere Verschlechterung verursachen. Des Weiteren ist es nahezu unmöglich, die dehydrierte Prothese von Bao präzise innerhalb des Nucleushohlraums auszurichten aufgrund der vorhandenen, beschränkten Umgebung. Schließlich steht es noch aus, obwohl die Offenbarung von Bao eine Vorrichtung beschreibt, welche eine stark verringerte dehydrierte Größe hat, dass ein tatsächliches Produkt, welches ein hydriertes Volumen entsprechend dem Volumen des Nucleushohlraums aufweist, noch eine nennens werte Größe im dehydrierten Zustand aufweisen würde, unbeachtet des verwendeten Hydrogelmaterials.
Ein alternatives Nucleusprothesendesign wird im U.S.-Patent Nr. 5,647,295 von Ray et al. beschrieben. Ray beschreibt eine Hydrogel-basierte Nucleusprothese, welche in den Zwischenscheibenraum in einem dehydrierten Zustand implantiert wird. Die Ray et al. Prothese beinhaltet einen Mantel, der bemessen ist, um die Expansion des Hydrogelkerns zu beschränken. Spezifischer leitet die beschränkende Hülle, folgend auf die Implantation, den Hydrogelkern so, dass er in erster Linie in der Höhe expandiert, dadurch die benachbarten Wirbel trennend. Die spinale Bandscheibennucleusprothese von Ray et al. ist solcherart bemessen, dass die Prothese in einer finalen, hydrierten Form ein Volumen hat, welches weit weniger als ein Volumen des Nucleushohlraums ist. Auf diesem Weg können zwei Prothesen Seite an Seite innerhalb des Nucleushohlraums ausgerichtet werden. Mit diesem Zwei-Prothesen-Ansatz ist nur ein kleiner Einschnitt in dem Anulus erforderlich für die Implantation. Die Prothesen werden durch die kleine Öffnung einer nach der anderen implantiert. Andere Prothesen, die nicht Hydrogel-basiert sind, folgen in gleicher Weise diesem dualen oder mehrteiligen Ansatz.
Während die Vorrichtung von Ray, zusammen mit anderen Variationen, klar vorteilhaft sind, können bestimmte Bedenken auftreten. Insbesondere besteht eine Möglichkeit, dass dann, während die mehrteilige Prothese ohne Zweifel die Verwendung einer kleinen Anulusöffnung erleichtert, da jedes der einzelnen Bauteile entsprechend klein ist, eine oder mehrere der Bauteile hervorstehen oder herausgeworfen werden zurück durch die Anulusöffnung. Mit anderen Worten hat jedes Bauteil eine Größe, die grundsätzlich mit einer Größe der Öffnung im Anulus übereinstimmt. Selbst wenn diese Öffnung nach der Implantation zugenäht wird, können verschiedene Kräfte, welche auf die Wirbelsäule einwirken, das Potenzial haben, eine oder mehrere der Bauteile zurück durch die Öffnung im Anulus zu "drücken". Einige Bemühungen wurden gemacht, um dieses Problem anzugehen, wie das Bereitstellen des Prothesenbauteils mit einer expandierbaren Zinkenanordnung. Das U.S.-Patent Nr. 3,867,728, Stubstad et al., erwähnt das Verbinden von zwei Prothesensegmenten zusammen mit einem Band, folgend auf die Implantation. Unglücklicherweise wäre es praktisch unmöglich für einen Chirurgen, das Band, welches sich von einem Segment erstreckt, um das zweite Segment herumzubewegen, aufgrund der hochgradig beschränkten Natur des Nucleushohlraums. Mit anderen Worten, weil das Band nicht in irgendeinem Weg mit dem zweiten Segment verbunden ist, muss der Chirurg diese Verbindung nach der Implantation erzeugen. Der Anulus und die gegenüberliegenden Endplatten machen diese Aufgabe hochgradig schwierig.
Das U.S.-Patent Nr. 5,702,454 offenbart ein prothetisches Zwischenwirbelimplantat, umfassend eine Vielzahl von Stützelementen, die aus einem elastischen Kunststoffmaterial ausgebildet sind. Die Stützelemente werden einer nach dem anderen in den Kernbereich der Bandscheibe mittels eines Rohres eingeführt, welches durch den Anulus geführt ist. Die Stützelemente können locker zusammengehalten sein in einer flexiblen Tasche, die in den Kernbereich eingeführt ist. Alternativ können die Stützelemente durch eine flexible, strangähnliche Stütze miteinander verbunden sein oder sie können durch flexible Röhren in ein kohäsives Implantat geformt sein, die die Stützelemente dicht umgeben.
Degenerierte, schmerzhaft behindernde Bandscheiben sind ein großes ökonomisches und soziales Problem für Patienten, ihre Familien, Arbeitgeber und die Öffentlichkeit allgemein. Jegliche signifikante Mittel, um diese Zustände ohne weitere Zerstörung oder Fusion der Bandscheiben zu korrigieren, kann daher eine wichtige Rolle spielen. Andere Mittel, um die Funktion einer degenerierten Bandscheibe zu ersetzen, haben große Probleme, wie komplexe chirurgische Behandlungsverfahren, unbewiesene Wirksamkeit, das Aufbringen unnötiger und möglicherweise zerstörerischer Kräfte auf einen bereits geschädigten Anulus, etc. Des Weiteren kann unerwarteter Auswurf der Prothese oder individueller Bauteile aus dem Bandscheibenraum nach der Implantation ein mögliches Problem sein, wenngleich unüblich. Daher besteht ein grundsätzlicher Bedarf für eine Bandscheibennucleusprothese, die ausgebildet ist, um den Schaden an dem Anulus zu minimieren und das Potenzial für einen auf die Implantation folgenden Auswurf zu reduzieren.
Zusammenfassung der Erfindung
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung stellt eine Bandscheibennucleusprothese bereit zur Implantation innerhalb eines Nucleushohlraums, der durch ein gegenüberliegendes Paar von Wirbeln und einen Anulus definiert ist und ein Verfahren zum Herstellen einer solchen Prothese. In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die Prothese aus einem ersten Prothesenkörper, einem zweiten Prothesenkörper und Kopplungsmitteln zum wahlweisen Zuordnen des ersten Prothesenkörpers zu dem zweiten Prothesenkörper.
In einem ersten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Bandscheibennucleusprothese bereit zur Implantation in einen Nucleushohlraum der durch ein gegenüberliegendes Paar von Wirbeln (92) und einen Anulus definiert ist, wobei die Bandscheibennucleusprothese aufweist:
einen ersten Prothesenkörper mit ausreichender struktureller Integrität zum Trennen eines gegenüberliegenden Paars von Wirbeln und mit einem Volumen, das kleiner ist als ein Volumen eines Nucleushohlraums;
einen zweiten Prothesenkörper mit ausreichender struktureller Integrität zum Trennen eines gegenüberliegenden Paars von Wirbeln und mit einem Volumen, das kleiner ist als ein Volumen eines Nucleushohlraums; Koppelmittel zum selektiven Verbinden des ersten Prothesenkörpers mit dem zweiten Prothesenkörper, wobei das Koppelmittel derart ausgebildet ist, um die aufeinanderfolgende Implantation des ersten Prothesenkörpers und dann des zweiten Prothesenkörpers durch eine Öffnung (100) in dem Anulus zu ermöglichen, und wobei die Bandscheibennucleusprothese derart ausgebildet ist, dass vor dem Implantieren das Koppelmittel mit sowohl dem ersten als auch dem zweiten Prothesenkörper verbunden werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass das Koppelmittel im wesentlichen wenigstens zwei Punkte des ersten Prothesenkörpers mit wenigstens zwei Punkten des zweiten Prothesenkörpers nach Implantation und abschließendem Zusammenbau befestigt.
Der erste Prothesenkörper kann eine große Vielzahl von Formen und Konstruktionen annehmen, hat aber ausreichend strukturelle Integrität zum Trennen eines gegenüberliegenden Paares von Wirbeln. Des Weiteren hat der Prothesenkörper ein Volumen, welches geringer ist als ein Volumen eines Nucleushohlraums. In einer bevorzugten Ausführungsform beinhaltet der erste Prothesenkörper einen Hydrogelkern, der von einer beschränkenden Hülle umgeben ist, der ein allgemein fixiertes, maximales Volumen aufweist.
Der zweite Prothesenkörper kann auch eine Vielzahl von verschiedenen Formen und Konstruktionen annehmen, hat aber auch ausreichend strukturelle Integrität zum Trennen eines gegenüberliegenden Paares von Wirbeln. Des Weiteren hat der zweite Prothesenkörper ein Volumen, welches geringer ist als ein Volumen eines Nucleushohlraums. In einer bevorzugten Ausführungsform beinhaltet der zweite Prothesenkörper einen Hydrogelkern, der von einer beschränkenden Hülle umgeben ist, die ein allgemein fixiertes, maximales Volumen aufweist.
Die Kopplungsmittel ordnen wahlweise den ersten Prothesenkörper dem zweiten Prothesenkörper zu. Zu diesem Zweck sind die Kopplungsmittel ausgebildet, um eine aufeinander folgende Implantation des ersten Prothesenkörpers und dann des zweiten Prothesenkörpers durch eine Öffnung in dem Faserring zu erlauben. Folglich ermöglichen die Kopplungsmittel in einer bevorzugten Ausführungsform eine Beabstandung vor der Implantation zwischen den Prothesenkörpern solcherart, dass der zweite Prothesenkörper nicht mit der Implantation des ersten Prothesenkörpers überschneidet. Die Kopplungsmittel sind weiterhin ausgebildet, um den ersten Prothesenkörper im Wesentlichen zu dem zweiten Prothesenkörper zu fixieren bei Implantation und letztendlicher Anordnung. In dieser Hinsicht wird das Kopplungsmittel unmittelbar folgend auf die Implantation des zweiten Prothesenkörpers mit beiden Prothesenkörpern verbunden. Mit dieser Konfiguration kann die Bandscheibennucleusprothese auf eine verhältnismäßig schnelle Weise zu der letztendlichen Anordnung manövriert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Kopplungsmittel ein biokompatibler Faden, welcher gleitend befestigt ist an und sich zwischen den beiden ersten und zweiten Prothesenkörpern erstreckt. Mit dieser Konfiguration ist in einer Anfangsposition eine Verlängerung der Schraube zwischen dem ersten und zweiten Prothesenkörper variabel, wohingegen die Verlängerung in einer letztendlichen Position verhältnismäßig fixiert ist.
Ein anderer Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen einer Bandscheibennucleusprothese zur Implantation in einen Nucleushohlraum. Das Verfahren beinhaltet Bilden eines ersten Prothesenkörpers mit ausreichender struktureller Integrität zum Trennen eines gegenüberliegenden Paars von Wirbeln und mit einem Volumen, das kleiner ist als ein Volumen eines Nucleushohlraums, Bilden eines zweiten Prothesenkörpers mit ausreichender struktureller Integrität zum Trennen eines gegenüberliegenden Paares von Wirbeln und mit einem Volumen, das kleiner ist als ein Volumen eines Nucleushohlraums, und Bereitstellen einer Koppeleinrichtung zum selektiven Koppeln des ersten Prothesenkörpers mit dem zweiten Prothesenkörper derart, dass ein Abstand zwischen dem ersten und dem zweiten Prothesenkörper in einem ersten Zustand variabel und in einem zweiten Zustand relativ fixiert ist, wobei wenigstens ein Abschnitt der Koppeleinrichtung zu jeder Zeit mit sowohl dem ersten als auch dem zweiten Prothesenkörper verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Koppeleinrichtung derart ausgebildet ist, um im wesentlichen wenigstens zwei Punkte des ersten Prothesenkörpers mit wenigstens zwei Punkten des zweiten Prothesenkörpers nach Implantation und endgültigem Zusammenbau zu befestigen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Kopplungsvorrichtung ein flexibler Faden, der verschieblich mit wenigstens dem zweiten Prothesenkörper verbunden ist. Mit dieser Konfiguration kann in dem ersten Zustand der zweite Prothesenkörper relativ zu dem ersten Prothesenkörper bewegt werden durch Verschieben entlang des flexiblen Fadens. Folgend auf die Implantation kann der flexible Faden angezogen werden, so dass der erste Prothesenkörper relativ zu dem zweiten Prothesenkörper fixiert wird.
Ein Verfahren zum Implantieren einer Bandscheibennucleusprothese in einen Nucleushohlraum wird auch beschrieben. Der Nucleushohlraum ist definiert durch ein gegenüberliegendes Paar von Wirbeln und einen Anulus. Die Bandscheibennucleusprothese beinhaltet einen ersten Prothesenkörper und einen zweiten Prothesenkörper, jeder der Prothesenkörper hat ausreichend strukturelle Integrität, um das gegenüberliegende Paar von Wirbeln zu separieren und ein Volumen, das weniger ist als das Volumen des Nucleushohlraums. Das Verfahren beinhaltet die Bereitstellung von Kopplungsmitteln, um den ersten Prothesenkörper wahlweise an dem zweiten Prothesenkörper zu koppeln. Eine Öffnung wird dann in dem Anulus ausgebildet. Der erste Prothesenkörper wird in den Nucleushohlraum durch die Öffnung in dem Anulus eingeführt. In dieser Hinsicht ist die Kopplungsvorrichtung solcherart ausgebildet, dass der zweite Prothesenkörper nicht die Einführung des ersten Prothesenkörpers behindert. Weiterhin ist wenigstens ein Abschnitt der Kopplungsvorrichtung mit dem ersten Prothesenkörper unmittelbar nach Insertion verbunden. Folgend auf die Insertion wird der erste Prothesenkörper in dem Nucleushohlraum angeordnet. Schließlich wird der zweite Prothesenkörper in den Nucleushohlraum eingeführt. Wenigstens ein Abschnitt der Kopplungsvorrichtung ist mit dem zweiten Prothesenkörper unmittelbar nach Insertion verbunden. Die Kopplungsvorrichtung wird dann positioniert, um den ersten Prothesenkörper dicht in Bezug mit dem zweiten Prothesenkörper zu setzen, so dass der erste Prothesenkörper eine Verschiebung des zweiten Prothesenkörpers zurück durch die Öffnung in dem Anulus verhindert. Z.B. ist die Kopplungsvorrichtung in einer bevorzugten Ausführungsform ein flexibler Faden, der nachfolgend auf die Implantation wirksam den ersten Prothesenkörper an dem zweiten Prothesenkörper fixiert.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht der Bandscheibennucleusprothese, beinhaltend geschnittene Ansichten, welche Abschnitte des Hydrogelkerns gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen;
2 ist eine geschnittene Draufsicht einer Bandscheibennucleusprothese in einem dehydrierten Zustand gemäß der vorlegenden Erfindung;
3 ist eine Draufsicht der Bandscheibennucleusprothese in einem hydrierten Zustand gemäß der vorliegenden Erfindung;
4 ist eine Draufsicht einer alternativen Bandscheibennucleusprothese gemäß der vorliegenden Erfindung;
5 ist eine Seitenansicht eines Spinatsegmentes beinhaltend einen degenerierten Bandscheibenbereich;
6 ist eine Rückansicht eines Abschnitts einer menschlichen Wirbelsäule, zeigend eine Öffnung durch einen Anulus;
7 – 10 stellen die Implantation einer Bandscheibennucleusprothese gemäß der vorliegenden Erfindung in ein Diskussegment dar;
11 ist eine Draufsicht auf ein Werkzeug, welches während der Implantation einer Bandscheibennucleusprothese gemäß der vorliegenden Erfindung benutzt wird;
12 ist eine geschnittene Draufsicht eines Bandscheibenraums, der eine Bandscheibennucleusprothese implantiert hat in einem dehydrierten Zustand;
13 ist eine geschnittene Draufsicht eines Bandscheibenraums, der eine Bandscheibennucleusprothese implantiert hat in einem hydrierten Zustand; und
14 ist eine geschnittene Draufsicht eines Bandscheibenraums, der eine alternative Bandscheibennucleusprothese implantiert hat.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Eine bevorzugte Ausführungsform einer Bandscheibennucleusprothese 20 ist in 1 gezeigt. Die Bandscheibennucleusprothese 20 umfasst einen ersten Prothesenkörper 22, einen zweiten Prothesenkörper 24 und Kopplungsmittel 26. Wie in größerem Detail weiter unten beschrieben, ordnen die Kopplungsmittel 26 wahlweise den ersten Prothesenkörper und den zweiten Prothesenkörper 24 einander zu.
Der erste Prothesenkörper 22 kann eine große Vielzahl von unterschiedlichen Formen und Konstruktionen annehmen. Vorzugsweise jedoch, aus Gründen, welche im Folgenden klarer dargestellt werden, hat der erste Prothesenkörper 22 ein Volumen, welches geringer ist als ein Volumen des Nucleushohlraums (nicht gezeigt), in welchen die Bandscheibennucleusprothese 20 implantiert werden wird. Des Weiteren ist der erste Prothesenkörper 22 solcherart konstruiert, dass er ausreichend strukturelle Integrität aufweist, um eine gewünschte Trennung zwischen benachbarten Wirbeln (nicht gezeigt) nachfolgend auf die Implantation aufrechtzuerhalten.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der erste Prothesenkörper 22 ausgebildet aus einem Hydrogelkern 28 und einer beschränkenden Hülle 30. Die beschränkende Hülle 30 ist über den Hydrogelkern 28 durch Befestigungen 32 befestigt, welche an gegenüberliegenden Enden der beschränkenden Hülle 30 angeordnet sind. Mit dieser Konstruktion ist der Hydrogelkern 28 ausgebildet, um Fluide aufzunehmen, die aus einem dehydrierten Zustand zu einem hydrierten Zustand expandieren.
Die bevorzugte Konstruktion des ersten Prothesenkörpers 22, beinhaltend den Hydrogelkern 28 und die beschränkende Hülle 30, kann eine Anzahl von unterschiedlichen Formen und Größen annehmen. Beispiele von verwendbaren Konstruktionen sind bereitgestellt in U.S.-Patent Nr. 5,824,093, Ray et al. und U.S.-Patentanmeldung 09/090,820. Allgemein gesprochen ist der Hydrogelkern 28 formuliert als eine Mischung aus Hydrogelpolyacrylnitril. Insbesondere werden Acrylamide und Acrylnitrile (Blockcopolymere) verwendet. Alternativ kann der Hydrogelkern 28 jegliches hydrophile Acrylatderivat mit einer einzigartigen Multiblock-Copolymerstruktur oder jegliches anderes Hydrogelmaterial sein, welches die Fähigkeit hat, zu deformieren und sich rückzuverformen in einer gewünschten Weise in Erwiderung auf die Aufbringung und die Entfernung von Lasten. Des Weiteren ist ein biologisch sicheres Polymer akzeptabel, welches ausgebildet ist, um seine strukturelle Integrität unter verschiedenen Spannungen aufrechtzuerhalten. Z.B. kann der Hydrogelkern 28 formuliert sein als eine Mischung von Polyvinylalkohol und Wasser. Sehr ähnlich wie ein normaler Nucleus wird der Hydrogelkern 28 anfänglich von einem dehydrierten Zustand anschwellen, wenn er Fluid absorbiert. Wenn hydriert, wird der Hydrogelkern 28 einen Wassergehalt von 25 – 90% haben. Das für den Hydrogelkern 28 in der bevorzugten Ausführungsform verwendete Hydrogelmaterial wird unter dem Handelsnamen HYPAN^® von Hymedix International Inc. of Dayton, New Jersey, hergestellt.
Wieder Bezug nehmend zu einer bevorzugten Ausführungsform des ersten Prothesenkörpers 22 ist die beschränkende Hülle 30 vorzugsweise ein flexibles Rohr, welches aus dicht gewobenem hoch molekulargewichtigem, hochzähem Polymergewebe hergestellt ist. Z.B., wird in einer bevorzugten Ausführungsform hoch molekulargewichtiges Polyethylen als das Webmaterial für die beschränkende Hülle 30 verwendet. Jedoch kann Polyester oder jegliches andere hoch zähe Polymermaterial verwendet werden, und Kohlefasergarne, keramische Fasern, metallische Fasern, etc. sind auch akzeptabel.
Die beschränkende Hülle 30 ist vorzugsweise aus Fasern hergestellt, die hochgradig entlang ihrer Länge orientiert wurden. Im Ergebnis hat das Material der beschränkenden Hülle 30 eine geringe Elastizität oder Dehnung, wobei es flexibel ist. Die beschränkende Hülle 30 definiert ein allgemein fixiertes maximales Volumen, beinhaltend eine allgemein fixierte Länge (x-Achse der 1). In einer bevorzugten Ausführungsform ist das allgemein fixierte, maximale Volumen der beschränkenden Hülle 30 weniger als ein theoretisches Volumen des Hydrogelkerns 28, wenn ihm erlaubt wird, vollständig zu hydrieren ohne Beschränkung. Folglich, weil der Hydrogelkern 28 ein natürliches, voll hydriertes Volumen aufweist, das größer ist als die beschränkende Hülle 30, wird die beschränkende Hülle 30 dicht um den Hydrogelkern 28, wenn hydriert, wie im größeren Detail weiter unten beschrieben.
Die bevorzugte gewebte Konstruktion der beschränkenden Hülle 30 erzeugt eine Vielzahl von kleinen Öffnungen 34 (grundsätzlich gezeigt in 1). Jede der Vielzahl der kleinen Öffnungen 34 ist groß genug, um es Körperflüssigkeiten zu ermöglichen, mit dem Hydrogelkern 28 zu interagieren, der in anderer Weise innerhalb der beschränkenden Hülle 30 gehalten wird. Jedoch ist jede der Vielzahl der kleinen Öffnungen 34 klein genug, um zu verhindern, dass der Hydrogelkern 28 entweicht. Jede der Vielzahl der kleinen Öffnungen 34 hat vorzugsweise einen durchschnittlichen Durchmesser von 10 μm, wenngleich andere Abmessungen akzeptabel sind. In dieser Hinsicht kann jede andere Konfiguration, welche eine semipermeable oder poröse Eigenschaft aufweist, verwendet werden, wenngleich die beschränkende Hülle 30 als eine gewobene Konfiguration aufweisend beschrieben worden ist.
Durch Verwenden eines Hydrogelkerns 28 kann die eine bevorzugte Ausführungsform des ersten Prothesenkörpers 22 hergestellt werden, um verschiedene Formen in entweder dem dehydrierten oder dem hydrierten Zustand anzunehmen. Z.B. kann der Hydrogelkern 28 hergestellt werden, um eine abgewinkelte, konische Form im hydrierten Zustand zu haben, wie gezeigt in 1. Alternativ kann der Hydrogelkern 28 rechtwinklig, keilförmig, kreisförmig etc. im hydrierten Zustand sein. im dehydrierten Zustand kann der Hydrogelkern 28 eine Form haben, welche dem hydrierten Zustand entspricht, oder kann eine unterschiedliche Form haben.
Es sollte verstanden werden, dass der erste Prothesenkörper 22 eine große Vielzahl von Formen annehmen kann und nicht notwendigerweise den Hydrogelkern 28 oder die beschränkende Hülle 30 beinhalten muss, welche zuvor mit Bezug zur bevorzugten Ausführungsform beschrieben wurden. Stattdessen kann der erste Prothesenkörper 22 aus einem natürlichen oder synthetischen Material, wie Metall oder Plastik oder einer Kombination von verschiedenen Materialien hergestellt sein. Des Weiteren kann der erste Prothesenkörper steif oder biegbar sein und kann andere Merkmale, wie Kugellager, Federn, Zähne etc. beinhalten. Der Prothesenkörper 22 muss nur ein Volumen haben, welches geringer ist als ein Volumen des Nucleushohlraums (nicht gezeigt) und ausreichend strukturelle Integrität, um eine gewünschte Beabstandung zwischen benachbarten Wirbeln (nicht gezeigt) aufrechtzuerhalten.
Ungeachtet der exakten Konstruktion definiert der erste Prothesenkörper 22 allgemein ein Führungsende 36 (teilweise gezeigt in 1) und ein Folgeende 38. Wie im Folgenden im größeren Detail beschrieben, sind das Führungsende 36 und das Folgeende 38 in Bezug auf eine bevorzugte Ausrichtung des ersten Prothesenkörpers 22 während eines Implantationsvorgangs. Des Weiteren definiert der erste Prothesenkörper 22 allgemein eine innere Fläche 40 und eine gegenüberliegende, äußere Fläche 42 (teilweise gezeigt in 1). Wie im größeren Detail im Folgenden beschrieben, sind die innere Fläche 40 und die äußere Fläche 42 in Bezug auf eine bevorzugte Ausrichtung des ersten Prothesenkörpers 22 relativ zu dem zweiten Prothesenkörper 24 folgend auf die Implantation. Für die Zwecke dieser Offenbarung sind richtungsangebende Begriffe wie "führend", "folgend", "innere" und "äußere" in Bezug auf eine mögliche Ausrichtung des ersten Prothesenkörpers 22 während und folgend der Implantation. Es sollte jedoch verstanden werden, dass der erste Prothesenkörper 22 in jeglicher Richtung relativ zum Nucleushohlraum (nicht gezeigt), dem zweiten Prothesenkörper 24 oder der Umgebung im Allgemeinen ausgerichtet sein kann. Als solches sind die richtungsbezogenen Begriffe nur für Zwecke der Darstellung angegeben und sollten nicht als Beschränkung interpretiert werden.
Der zweite Prothesenkörper 24 kann ähnlich zum ersten Prothesenkörper 22 in Bezug auf Größe, Form und/oder Zusammensetzung sein oder nicht. Mit anderen Worten, sehr ähnlich wie der erste Prothesenkörper 22, kann der zweite Prothesenkörper 24 eine große Vielzahl von Formen und Konstruktionen annehmen, hat aber vorzugsweise ein Volumen, welches geringer ist als ein Volumen des Nucleushohlraums (nicht gezeigt) und ausreichend strukturelle Integrität, um eine gewünschte Beabstandung zwischen benachbarten Wirbeln (nicht gezeigt) aufrechtzuerhalten.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der zweite Prothesenkörper 24 von einem Hydrogelkern 50 und einer beschränkenden Hülle 52 gebildet. Die beschränkende Hülle 52 ist um den Hydrogelkern 50 durch Verschlüsse 54 befestigt, welche an gegenüberliegenden Enden der beschränkenden Hülle 52 angeordnet sind. Mit dieser einen bevorzugten Ausführungsform sind der Hydrogelkern 50 und die beschränkende Hülle 52 theoretisch identisch zu denjenigen, welche zuvor mit Bezug zu der einen bevorzugten Ausführungsform des ersten Prothesenkörpers 22 beschrieben wurden. Wiederum, allgemein gesagt, kann der Hydrogelkern 50 hergestellt werden, um eine große Vielzahl von Formen und Größen anzunehmen. Diesbezüglich ist der Hydrogelkern 50 des zweiten Prothesenkörpers 24 in 1 gezeigt als eine konische Konfiguration annehmend. Alternativ kann der Hydrogelkern 50 hergestellt werden, um die gleiche Form zu haben wie der Hydrogelkern 28, welcher dem ersten Prothesenkörper 22 zugeordnet ist. Innerhalb dieser gleichen Linien kann der Hydrogelkern 50 des zweiten Prothesenkörpers 24 größer, kleiner sein als der Hydrogelkern 28 des ersten Prothesenkörpers 22 oder die gleiche Größe haben.
Wie bei dem ersten Prothesenkörper 22 ist der zweite Prothesenkörper 24 in keiner Weise auf die bevorzugte Konstruktion, welche den Hydrogelkern 50 und die beschränkende Hülle 52 beinhaltet, beschränkt. Stattdessen können verschiedene Materialien oder eine Kombination von verschiedenen Materialien verwendet werden. Zusätzliche Merkmale und/oder Bauteile können auch beinhaltet sein. Folglich kann der zweite Prothesenkörper 24 Metalle, Polymere, Elastomere, etc. beinhalten. Es ist anzumerken, dass der zweite Prothesenkörper 24 von einem vollständig unterschiedlichen Material oder Materialien hergestellt sein kann als der erste Prothesenkörper 22. Ungeachtet der exakten Konstrukti on definiert der zweite Prothesenkörper 24 allgemein ein Führungsende 56, ein Folgeende 58 (gezeigt teilweise in 1), eine innere Fläche 60 (gezeigt teilweise in 1) und eine äußere Fläche 62. Wie in größerem Detail im Folgenden beschrieben, sind das Führungsende 56 und das Folgeende 58 in Bezug auf eine bevorzugte Ausrichtung des zweiten Prothesenkörpers 24 während eines Implantationsvorgangs. Des Weiteren sind die innere Fläche 60 und die äußere Fläche 62 in Bezug auf eine bevorzugte Ausrichtung des zweiten Prothesenkörpers 24 relativ zu dem ersten Prothesenkörper 22 folgend auf die Implantation.
Die Kopplungsmittel 26 ordnen den ersten Prothesenkörper 22 wahlweise dem zweiten Prothesenkörper 24 zu. Spezifischer sind die Kopplungsmittel 26 vorzugsweise solcherart ausgebildet, dass der zweite Prothesenkörper 24 in einer ersten Position vor der Implantation verschoben oder in anderer Weise um eine ausreichende Distanz weg von dem ersten Prothesenkörper 22 manövriert werden kann, so dass der erste Prothesenkörper 22 implantiert ohne Überschneidung von dem zweiten Prothesenkörper 24 werden kann. Umgekehrt, in einer zweiten, finalen Montageposition, ordnen die Kopplungsmittel 26 den ersten und zweiten Prothesenkörper 22, 24 dichter zu, so dass der zweite Prothesenkörper 24 nicht von dem ersten Prothesenkörper 22 um eine annehmbare Distanz manövriert oder in anderer Weise verschoben werden kann. Im Ergebnis verhindert der erste Prothesenkörper 22 über die Kopplungsmittel 26 eine ungewünschte Verschiebung des zweiten Prothesenkörpers 24, und umgekehrt. Wie im größeren Detail im Folgenden beschrieben, ist das Kopplungsmittel 26 vorzugsweise den Prothesenkörpern 22, 24 zugeordnet, um eine schnelle, finale Montage folgend auf die Implantation zu erleichtern. Zu diesem Zweck ist das Kopplungsmittel 26 ausgebildet, um mit jedem der Prothesenkörper unmittelbar bevor Implantation verbunden zu werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Kopplungsmittel 26 ein flexibler, biokompatibler Faden oder Nahtmaterial 70. Alternativ kann, aus Gründen, welche im Folgenden klarer gestellt werden, das Material des Fadens 70 bioabsorbierbar sein und kann röntgenopak sein. Des Weiteren kann der Faden 70 inelastisch, halbelastisch oder elastisch sein. Die Befestigung des Fadens 70 an den ersten und zweiten Prothesenkörpern 22, 24 wird im größeren Detail im Folgenden beschrieben. Allgemein gesagt, jedoch, beinhaltet der Faden 70 ein ers tes Ende 72 und ein zweites Ende 74. Des Weiteren ist wenigstens ein Abschnitt des Fadens 70 mit dem ersten Prothesenkörper 22 verbunden und ein anderer Abschnitt des Fadens 70 ist mit dem zweiten Prothesenkörper 24 verbunden, beides bevor und folgend auf die Implantation. Wie gezeigt in der bevorzugten Ausführungsform der 1 verbindet ein Abschnitt des Fadens 70 das Führungsende 36 des ersten Prothesenkörpers 22 mit dem Folgeende 58 des zweiten Prothesenkörpers 24; und ein separater Abschnitt des Fadens 70 verbindet das Folgeende 38 des ersten Prothesenkörpers 22 mit dem Führungsende 56 des zweiten Prothesenkörpers 24. Alternativ kann der Faden 70 ausgebildet sein, um nur das Folgeende 38 des ersten Prothesenkörpers mit dem Führungsende 56 des zweiten Prothesenkörpers 24 zu verbinden.
Während die Kopplungsmittel 26 vorzugsweise beschrieben worden sind als Faden 70, kann eine Anzahl von alternativen Konfigurationen verwendet werden. Z.B. kann das Kopplungsmittel 26 ein dünner Draht sein, der die beiden Prothesenkörper 22, 24 verbindet. Alternativ können die inneren Flächen 40, 60 des ersten und zweiten Prothesenkörpers 22, 24 entsprechend lösbare, übereinstimmende Körper beinhalten, z.B. ein Haken- und Schleifen-Verbindungsmaterial wie Velcro^®. Mit diesem Ansatz kann der zweite Prothesenkörper 24 einfach an dem ersten Prothesenkörper 22 befestigt und gelöst werden. Ein ähnliches Ergebnis kann erzielt werden durch die Verwendung von gegenüberliegenden Magneten, welche entlang den inneren Flächen 40, 60 angeordnet sind. Alternativ kann das Kopplungsmittel 26 eine flexible Tasche sein, die bemessen ist, um den ersten und zweiten Prothesenkörper 22, 24 aufzunehmen, wie im größeren Detail im Folgenden beschrieben. Andere Beispiele von akzeptablen Kopplungsmitteln 26 beinhalten ein biokompatibles Klebeband oder Klebstoff, der entlang der inneren Fläche 40, 60 beschichtet ist.
Ungeachtet der exakten Konstruktion ist das Kopplungsmittel 26 vorzugsweise ausgebildet, um eine Bewegung des zweiten Prothesenkörpers 24 relativ zum ersten Prothesenkörper 22 in einer ersten Position zu erlauben und in einer zweiten, finalen Anordnungsposition den zweiten Prothesenkörper 24 relativ in Bezug auf den ersten Prothesenkörper 22 zu fixieren. Z.B. ist in einer bevorzugten Ausführungsform, in welcher das Kopplungsmittel 26 der Faden 70 ist, in einer ersten Position der zweite Prothesenkörper 24 beabstandet von dem ersten Prothesen körper 22, wie gezeigt in 1. Weil der Faden 70 flexibel ist, werden der erste und der zweite Prothesenkörper 22, 24 einfach unabhängig voneinander manövriert. Jedoch in einer zweiten Position (nicht gezeigt) ist die Verlängerung des Fadens 70 zwischen dem ersten und dem zweiten Prothesenkörper 22, 24 gekürzt und das erste Ende 72 und das zweite Ende 74 befestigt. Mit dieser Konfiguration kann, aufgrund der begrenzten Verlängerung des Fadens 70 zwischen den entsprechenden Körpern 22, 24, der zweite Prothesenkörper 24 im Wesentlichen nicht unabhängig von dem ersten Prothesenkörper 22 sich bewegen, und umgekehrt.
Die Herstellung einer bevorzugten Ausführungsform der Bandscheibennucleusprothese 20 ist im Wesentlichen wie folgt. Der erste Prothesenkörper 22 und der zweite Prothesenkörper 24 werden hergestellt. Z.B. ist in der bevorzugten Ausführungsform der Hydrogelkern 28 innerhalb der beschränkenden Hülle 30 befestigt, um den ersten Prothesenkörper 22 auszubilden; und der Hydrogelkern 50 ist innerhalb der beschränkenden Hülle 52 befestigt, um den zweiten Prothesenkörper 24 auszubilden. Weitere Details der Herstellung der bevorzugten Ausführungsform des ersten Prothesenkörpers 22 und des zweiten Prothesenkörpers 24 werden beispielsweise in der U.S.-Patentanmeldung Nr. 09/090,820 bereitgestellt.
Alternativ werden, wo andere Konstruktionen für den ersten Prothesenkörper 22 und/oder den zweiten Prothesenkörper 24 verwendet werden, die erforderlichen Schritte unternommen, um den ersten und zweiten Prothesenkörper 22, 24 in einer letztendlichen Form bereitzustellen.
Das Kopplungsmittel 26 wird dann bereitgestellt, um wahlweise den ersten Prothesenkörper 22 mit dem zweiten Prothesenkörper 24 zu koppeln. In einer bevorzugten Ausführungsform und unter Bezugnahme zu 2 ist das Kopplungsmittel 26 der Faden 70, welcher erst durch Abschnitte des ersten und zweiten Prothesenkörpers 22, 24 geführt wird. Es wird erinnert werden, dass in der bevorzugten Ausführungsform der erste Prothesenkörper 22 den Hydrogelkern 28 und die beschränkende Hülle 30 beinhaltet; wohingegen der zweite Prothesenkörper 24 den Hydrogelkern 50 und die beschränkende Hülle 52 beinhaltet. Vor der Implantation werden die entsprechenden Hydrogelkerne 28, 50 vorzugs weise in einem dehydrierten Zustand gehalten, so dass eine Beabstandung zwischen dem Hydrogelkern 28, 50 und die entsprechende beschränkende Hülle 30, 52 existiert. Dies im Gedächtnis wird das erste Ende 72 des Fadens 70 zuerst geführt oder verwoben durch die beschränkende Hülle 52 des zweiten Prothesenkörpers 24 an dem Führungsende 56, zwischen der beschränkenden Hülle 52 und dem Hydrogelkern 50. Das erste Ende 72 wird dann in die beschränkende Hülle 30 des ersten Prothesenkörpers 22 an dem Folgeende 38 geführt. Das erste Ende 72 wird entlang der inneren Fläche 40 des ersten Prothesenkörpers 22 gebunden, zwischen die beschränkende Hülle 30 und den Hydrogelkern 28. Der Faden 70 wird dann durch die beschränkende Hülle 30 an dem Führungsende 36 geführt und in die beschränkende Hülle 52 des zweiten Prothesenkörpers 24 an dem Folgeende 58. Das erste Ende 72 wird dann entlang der inneren Fläche 60 des zweiten Prothesenkörpers 24 gebunden, zwischen dem Hydrogelkern 50 und der beschränkenden Hülle 52. Letztlich wird das erste Ende 72 durch die beschränkende Hülle 52 des zweiten Prothesenkörpers 24 an dem Führungsende 56 geführt. In einer finalen Position erstrecken sich sowohl das erste Ende 72 als auch das zweite Ende 74 des Fadens 70 von der äußeren Fläche 62 des zweiten Prothesenkörpers 24.
Wie gezeigt in 2 kann ein durchhängender Abschnitt 80 erzeugt werden, wo der Faden 70 sich zwischen dem ersten und zweiten Prothesenkörper 22, 24 erstreckt. Mit diesem Ansatz erlaubt der durchhängende Abschnitt 80 in einer ersten Position des Kopplungsmittels 26 (gezeigt in 2), dass der zweite Prothesenkörper 24 von dem ersten Prothesenkörper 22 um einen bestimmten Abstand wegbewegt wird, wenn so gewünscht ist. Des Weiteren sind der erste Prothesenkörper 22 und der zweite Prothesenkörper 24 in einer bevorzugten Ausführungsform verschieblich gegenüber dem Faden 70. Z.B. sind in der bevorzugten Ausführungsform vor der Implantation die entsprechenden Hydrogelkerne 28, 50 in einem dehydrierten Zustand, so dass der Faden 70 nicht an den entsprechenden Prothesenkörpern 22 oder 24 "fixiert" ist. Stattdessen ist der Faden 70 einfach durch die entsprechenden beschränkenden Hüllen 30, 52 gewoben. Mit dieser Konstruktion kann der Prothesenkörper 22 weg von dem zweiten Prothesenkörper 24 manövriert werden, und umgekehrt, durch Verschieben der entsprechenden Prothesenkörper 22 oder 24 entlang des Fadens 70. Umgekehrt kann das erste Ende 72 und das zweite Ende 74 von der äußeren Fläche 62 des zweiten Prothesenkörpers 24 weggezogen werden, um den durchhängenden Abschnitt 80 zu eliminieren, so dass der erste Prothesenkörper 22 und der zweite Prothesenkörper 24 im Wesentlichen aneinander fixiert sind in einer zweiten, finalen Anordnungsposition, wie gezeigt in 3. Wie gezeigt in 3, wurde der durchhängende Abschnitt 80 (2) eliminiert. In dieser zweiten Position kann das erste Ende 72 zu dem zweiten Ende 74 gezogen werden, dadurch verhindernd eine Bewegung des zweiten Prothesenkörpers 24 unabhängig von dem ersten Prothesenkörper 22, und umgekehrt. Zusätzlich begrenzen in der bevorzugten Ausführungsform, wo den entsprechenden Hydrogelkerne 28, 50 erlaubt wird, zu hydrieren und zu einem volumetrischen Limit der beschränkenden Hüllen 30, 52 zu expandieren, die Prothesenkörper 22, 24 selbst wirksam ein Verschieben des Fadens 70.
Die zuvor beschriebene Konfiguration des Kopplungsmittels 26, wobei die ersten und zweiten Prothesenkörper 22, 24 relativ zueinander in einer ersten Position bewegbar sind und in einer zweiten, finalen Anordnungsposition relativ fixiert sind, kann erzielt werden mit einer Anzahl von verschiedenen Gestaltungen. Z.B. kann das Kopplungsmittel 26 ein Faden sein, der an einem Ende des Folgeendes 38 des ersten Prothesenkörpers 22 befestigt ist und verschieblich an dem Führungsende 56 des zweiten Prothesenkörpers 24 befestigt ist. Mit diesem Verhältnis kann der zweite Prothesenkörper 24 entlang des Fadens weg von oder benachbart zu dem ersten Prothesenkörper 22 manövriert werden. Alternativ kann das Kopplungsmittel 26 ein Satz von Magneten sein, die innerhalb des ersten und zweiten Prothesenkörpers 22, 24 eingebettet sind. Z.B. kann ein Magnet an der inneren Fläche 40 des ersten Prothesenkörpers 22 positioniert sein. In gleicher Weise kann ein zweiter Magnet, der eine entgegengesetzte Polarität hat, an der inneren Fläche 60 des zweiten Prothesenkörpers 24 platziert sein. Die magnetische Kraft, welche den Magneten zugeordnet ist, wird solcherart gewählt, dass ein Benutzer den ersten Prothesenkörper 22 einfach von dem zweiten Prothesenkörper 24 trennen kann. Jedoch, wenn der zweite Prothesenkörper 24 in großer Nähe zu dem ersten Prothesenkörper 22 platziert ist (z.B. innerhalb von 5 cm) werden der erste und zweite Prothesenkörper 22, 24 zueinander über die Magnete gezogen.
Ein ähnliches Ergebnis kann erzielt werden durch die Verwendung von zusammenpassenden Körpern, die auf den Prothesenkörpern 22, 24 platziert sind, z.B. ein Haken- und Schleifenmaterial, wie Velcro^®, kann verwendet werden. Eine alternative Bandscheibennucleusprothese 82, beinhaltend ein Haken- und Schleifendesign, ist in 4 gezeigt. Die Bandscheibennucleusprothese 82 beinhaltet einen ersten Prothesenkörper 83 und einen zweiten Prothesenkörper 84. Der erste Prothesenkörper 83 beinhaltet eine innere Fläche 85. In gleicher Weise beinhaltet der zweite Prothesenkörper 84 eine innere Fläche 86. Ein Haken- und Schleifenmaterial 87, wie Velcro^®, ist an einem Abschnitt von jeder der inneren Flächen 83, 84 befestigt. Schließlich ist das Haken- und Schleifenmaterial 87 mit einem bioabsorbierbaren Material 88 beschichtet. Das bioabsorbierbare Material 88 ist vorzugsweise formuliert, um sich schnell aufzulösen, wenn es Wasser oder anderen Körperflüssigkeiten ausgesetzt wird. Z.B. ist das bioabsorbierbare Material 88 in einer bevorzugten Ausführungsform Sorbitol. Das Haken- und Schleifenmaterial 87 dient als Kopplungsmittel zum wahlweisen Zuordnen des ersten Prothesenkörpers 83 zu dem zweiten Prothesenkörper 84. Z.B. sind der erste und zweite Prothesenkörper 83, 84 vor der Implantation nicht miteinander zusammenwirkend, so dass der zweite Prothesenkörper 84 nicht die Implantation des ersten Prothesenkörpers 83 beeinflusst. Des Weiteren hindert das Haken- und Schleifenmaterial 87, welches dem ersten Prothesenkörper 83 zugeordnet ist, weil das Haken- und Schleifenmaterial 87 mit dem bioabsorbierbaren Material 88 beschichtet ist, nicht die gewünschte Platzierung des zweiten Prothesenkörpers 84. Jedoch wird das bioabsorbierbare Material 88 kurz nach der Implantation sich auflösen, dadurch erlaubend, dass der zweite Prothesenkörper 84 mit dem ersten Prothesenkörper 83 über das Haken- und Schleifenmaterial 87 gekoppelt wird. Gleiche Ergebnisse können erzielt werden durch Positionieren eines männlichen Verbinders entlang der inneren Fläche 83 und eines weiblichen Verbinders entlang der inneren Fläche 84. Folgend auf die Implantation kann der erste Prothesenkörper 83 in Richtung des zweiten Prothesenkörpers solcherart geführt werden, dass der männliche Verbinder mit dem weiblichen Verbinder zusammenwirkt.
Ungeachtet der exakten Konfiguration erlaubt das Kopplungsmittel 26 vorzugsweise eine Bewegung des zweiten Prothesenkörpers 24 relativ zu dem ersten Prothesenkörper 22 in einer ersten Position und verbindet verhältnismäßig steif den ersten und zweiten Prothesenkörper 22, 24 in einer zweiten, finalen Anordnungsposition.
Wie zuvor beschrieben, kann die exakte Form der ersten und zweiten Prothesenkörper 22, 24 stark variieren von der bevorzugten Ausführungsform, die in den 1 – 3 gezeigt ist. Ungeachtet der exakten Form oder Konstruktion jedoch ist das bevorzugte Verfahren der Implantation identisch. Z.B. stellen die 5 – 10 die Implantation der Bandscheibennucleusprothese 20 (1 – 3) in einen beschädigten Bandscheibenraum 90 dar. Der Bandscheibenraum 90 trennt benachbarte Wirbel 92 und beinhaltet einen Anulus 94 und einen Nucleusbereich oder -hohlraum 96 (am besten gezeigt in 7). Die richtige Positionierung wird erzielt durch zunächst Ausführen einer Laminektomie in einem angestrebten Laminabereich 98. Ein Durchgang 100 wird erzeugt durch eine posteriore Seite des Anulus 94, entweder durch einfache Inzision oder Entfernung eines radialen Stopfens. Wenn erforderlich, wird überschüssiges Material von dem Nucleushohlraum 96 entfernt, um Platz für die Bandscheibennucleusprothese 20 zu schaffen. Obwohl in diesem Beispiel ein einzelner Durchgang 100 dargestellt und beschrieben wird, kann alternativ ein Paar von Durchgängen verwendet werden. Des Weiteren ist, während eine allgemeine posteriore Technik beschrieben wurde, die Insertion durch jeglichen Abschnitt des Anulus 94 akzeptabel.
Die Bandscheibennucleusprothese 20 wird dann in den Nucleushohlraum 96 über den Durchgang 100 implantiert. Die Implantation der Bandscheibennucleusprothese 20 beinhaltet die aufeinander folgende Implantation des ersten Prothesenkörpers 22 und des zweiten Prothesenkörpers 24, beginnend mit der Einführung des ersten Prothesenkörpers 22, wie gezeigt in 7. Vor der Insertion des ersten Prothesenkörpers 22 wird der zweite Prothesenkörper 24 von dem ersten Prothesenkörper 22 wegmanövriert, um so nicht in anderer Weise die Einführung des ersten Prothesenkörpers 22 durch den Durchgang 100 zu stören. Diesbezüglich erlaubt das Kopplungsmittel 26 die gewünschte Bewegung. Z.B. wird, wenn das Kopplungsmittel der Faden 70 ist, der zweite Prothesenkörper 24 entlang des Fadens 70 in einer gleitenden Weise eine ausreichende Distanz weg von dem ersten Prothesenkörper 22 bewegt, um eine ungestörte Insertion zu erlauben. Vorzugsweise ist der zweite Prothesenkörper wenigstens 10 cm von dem ersten Prothesenkörper 22 weg. Noch bevorzugter ist der zweite Prothe senkörper 24 eine verhältnismäßig große Distanz von dem ersten Prothesenkörper 22 weg, so dass der zweite Prothesenkörper 24 außerhalb des Patienten gehalten wird während des Implantationsvorgangs.
Wie zuvor beschrieben, wird in einer bevorzugten Ausführungsform der erste Prothesenkörper 22 durch den Hydrogelkern 28 und einen Beschränkungsmantel 30 gebildet. Mit dieser bevorzugten Konstruktion wird der Hydrogelkern 28 vor der Einführung durch den Durchgang 100 dehydriert. In diesem dehydrierten Zustand ist der erste Prothesenkörper 22 verhältnismäßig klein, um so einfach durch den Durchgang 100 zu gleiten. Sobald der erste Prothesenkörper 22 vollständig innerhalb des Nucleushohlraums 96 angeordnet ist, wird der erste Prothesenkörper 22 vorzugsweise rotiert, um sich quer innerhalb des Nucleushohlraums 96 zu erstrecken, wie gezeigt in 8. Bezug nehmend auf die Ausrichtung der 8 kann der Bandscheibenraum 90 allgemein durch einen anterioren Bereich 102 und einen posterioren Bereich 104 definiert sein. Dies berücksichtigend, wird der erste Prothesenkörper 22 innerhalb des Nucleushohlraums 96 im anterioren Bereich 102 positioniert. Wenn erforderlich, kann eine Stange und ein Hammer (nicht gezeigt) verwendet werden, um den ersten Prothesenkörper 22 in der in 8 gezeigten Position zu platzieren.
Der zweite Prothesenkörper 24 wird dann in gleicher Weise durch den Durchgang 100 in den Anulus 94 implantiert. In einer bevorzugten Ausführungsform wird, wenn der zweite Prothesenkörper 24 in die Nähe des Anulus 94 manövriert ist, der durchhängende Abschnitt 80 in dem Faden 70 verringert durch Ziehen an dem ersten Ende 72 und dem zweiten Ende 74 des Fadens 70. Bei der einen bevorzugten Ausführungsform der Bandscheibennucleusprothese 20 ist der Faden 70 verschieblich mit dem zweiten Prothesenkörper 24 vor der Insertion verbunden. Folglich, unmittelbar auf die Implantation folgend, ist das Kopplungsmittel 26 mit dem zweiten Prothesenkörper 24 verbunden. Sobald eingeführt, wird der zweite Prothesenkörper 24 vorzugsweise rotiert, um sich quer innerhalb des Nucleushohlraums 96 zu erstrecken, positioniert im posterioren Bereich 104, wie gezeigt in 9.
Mit dem ersten Prothesenkörper 22 und dem zweiten Prothesenkörper 24 platziert innerhalb des Nucleushohlraums 96 werden das erste Ende 72 und das zweite Ende 74 des Fadens 70 so zurückgezogen, dass der zweite Prothesenkörper 24 in enge Nähe zu dem ersten Prothesenkörper 22 gezogen wird. Weil der Faden 70 bereits mit beiden Prothesenkörpern 22, 24 verbunden ist, ist der Chirurg nicht mit der Herausforderung konfrontiert, den Faden irgendwie mit den Prothesenkörpern 22, 24 innerhalb der kleinen Umschränkung des Nucleushohlraums 96 zu verbinden. Die Rückziehung des Fadens 70 entfernt praktisch den gesamten durchhängenden Abschnitt 80 in dem Faden 70, so dass der zweite Prothesenkörper 24 wirksam an dem ersten Prothesenkörper 22 in einer finalen Anordnungsposition fixiert ist. Wie gezeigt in 10, ist ein Knoten 110 in dem Faden 70 ausgebildet durch Ziehen des ersten Endes 72 zu dem zweiten Ende 74. Die Ausbildung des Knotens 110 kann erleichtert werden, beispielsweise, durch Verwendung von zwei-gezacktem Werkzeug 120, wie gezeigt in 11. Das Werkzeug 120 hilft dabei, den Knoten 110 so nahe wie möglich zu dem zweiten Prothesenkörper 24 zu drücken.
Nach Ausbildung des Knotens 110 wird jegliches überschüssige Fadenmaterial entfernt, wie gezeigt in 12.
Durch Koppeln des ersten Prothesenkörpers 22 und des zweiten Körpers 24 verhindert das Kopplungsmittel 26 im Wesentlichen jede ungewünschte Bewegung der Bandscheibennucleusprothese 20 zurück durch die Durchführung 100 in dem Anulus 94. Mit anderen Worten, während der erste Prothesenkörper 22 und der zweite Prothesenkörper 24 individuell klein genug sein können, um zurück durch den Durchgang 100 zu rutschen, ist, sobald zusammen verbunden, die gesamte Bandscheibennucleusprothese 20 viel größer als der Durchgang 100. Des Weiteren, wie zuvor beschrieben, ist der erste Prothesenkörper 22 vorzugsweise innerhalb des Nucleushohlraums 96 angeordnet. Durch Koppeln des zweiten Prothesenkörpers 24 mit dem ersten Prothesenkörper 22 dient dann der erste Prothesenkörper 22 als ein Anker, so dass der zweite Prothesenkörper 24 nicht zufällig rotieren und sich zurück durch den Durchgang 100 bewegen kann. Des Weiteren bietet, wenn das Kopplungsmittel 26 eine radiopake Charakteristik beinhaltet, das Kopplungsmittel 26 eine sichtbare Anzeige der Positionierung der Prothese 20.
Schließlich werden, mit einer bevorzugten Konstruktion des ersten Prothesenkörpers 22 und des zweiten Prothesenkörpers 24 beinhaltend die Hydrogelkerne 28, 50 und die beschränkenden Hüllen 30, 52, entsprechend, nachfolgend auf die Implantation, den Hydrogelkernen 28, 50 erlaubt, zu hydrieren. Folgend auf die Hydration umschließt die Bandscheibennucleusprothese einen Großteil des Nucleushohlraums 96, wie gezeigt in 13. Des Weiteren ist in einer bevorzugten Ausführungsform der Faden 70 aus bioabsorbierbarem Material ausgebildet und wird über die Zeit sich auflösen. Mit dieser Konfiguration wird die Kopplung der ersten und zweiten Prothesenkörper 22, 24 nicht weiter existieren nach einer bestimmten Periode, z.B. einem Monat. Jedoch ist diese Einmonatsperiode wahrscheinlich ausreichend, damit der erste und zweite Prothesenkörper 22, 24 zu einem Grad hydrieren, wodurch sie sich nicht unerwarteterweise zurück durch den Durchgang 100 bewegen.
In der Position der 13 funktioniert die Bandscheibennucleusprothese 20 als ein Bandabstandshalter und ein Kissen. Abhängig von der exakten Konstruktion des ersten Prothesenkörpers 22 und des zweiten Prothesenkörpers 24 kann die Bandscheibennucleusprothese 20 auch möglicherweise die normale Fluidpumpaktion des Bandscheibenraums 90 wiederherstellen. Es sollte verstanden werden, dass die tatsächliche Leistung der Bandscheibennucleusprothese 20 von der Zusammensetzung des ersten und zweiten Prothesenkörpers 22, 24 abhängt. Diesbezüglich wird sich, wo der erste und zweite Prothesenkörper 22, 24 die Hydrogelkerne 28, 50 verwendet (1), die Bandscheibennucleusprothese 20 expandieren, um die benachbarten Wirbel 92 zu trennen. Die Funktionsweise dieser bevorzugten Ausführungsform der Bandscheibennucleusprothese 20 ist in größerem Detail in der U.S.-Patentanmeldung Nr. 09/090,820 beschrieben.
Wie zuvor beschrieben, kann eine breite Vielzahl von anderen Konstruktionen und Materialien verwendet werden für den ersten und zweiten Prothesenkörper 22, 24. Die Bandscheibennucleusprothese 20 wird gemäß den Gestaltungscharakteristika arbeiten, die jeder individuellen Konstruktion zugeordnet sind.
Wie zuvor beschrieben, kann das Kopplungsmittel 26 stark von dem in der bevorzugten Ausführungsform gezeigten Faden 70 variieren, solange es noch ungestörte Insertion des ersten Prothesenkörpers 22 in einer ersten Position vor der Implantation erlaubt und die Bewegung des zweiten Prothesenkörpers 24 relativ zu dem ersten Prothesenkörper 24 in einer zweiten, finalen Anordnungsposition, nachfolgend auf die Implantation beschränkt. Z.B. kann das Kopplungsmittel 26 zusammenpassende Körper sein, die entlang der Prothesenkörper positioniert sind (wie das Haken- und Schleifenmaterial, welches zuvor beschrieben wurde). Bei dieser Technik ist wenigstens ein Abschnitt des Kopplungsmittels 26 mit jedem der Prothesenkörper vor der Implantation verbunden und folglich unmittelbar nach der Implantation. Im Ergebnis sind nur geringste Anstrengungen durch den Chirurgen erforderlich, um eine finale Anordnung oder Kopplung zwischen den Prothesenkörpern zu erzielen.
14 stellt eine andere alternative Ausführungsform einer Bandscheibennucleusprothese 140 dar, implantiert in den Nucleushohlraum 96. Die Bandscheibennucleusprothese 140 beinhaltet einen ersten Prothesenkörper 142, einen zweiten Prothesenkörper 144 und Kopplungsmittel, welche durch eine flexible Tasche 146 bereitgestellt werden. Die flexible Tasche 146 ist vorzugsweise aus einem biokompatiblen Material hergestellt, welches unelastisch, semielastisch oder elastisch ist, und ist bemessen, um den ersten und zweiten Prothesenkörper 142, 144 aufzunehmen. Zu diesem Zweck ist die flexible Tasche 146 vorzugsweise porös und hat ein Volumen, welches leicht größer ist als ein kombiniertes Volumen des ersten Prothesenkörpers 142 und des zweiten Prothesenkörpers 144. Schließlich bildet die flexible Tasche 146 ein offenes Ende 148.
Während der Verwendung wird die flexible Tasche 146 in den Nucleushohlraum 96 über den Durchgang 100 eingeführt. Das offene Ende 148 wird mit dem Durchgang 100 ausgerichtet. Der erste und zweite Prothesenkörper 142, 144 wird dann aufeinander folgend implantiert und vorzugsweise zu einer gewünschten Position rotiert. Diesbezüglich werden die Prothesenkörper 142, 144 in die flexible Tasche 146 durch das offene Ende 148 implantiert. Es wird erkannt werden, dass unmittelbar nach Einführung jeder der Prothesenkörper 142, 144 durch die flexible Tasche 146 umgeben ist und daher mit dieser in Kontakt ist. Das offene Ende 148 wird dann zugenäht und jegliches überschüssige Material wird durch den Durchgang 100 in den Nucleushohlraum 96 gedrückt. Die flexible Tasche 146 erlaubt es, dass der erste Prothesenkörper 142 ohne Überschneidung mit dem zweiten Prothesenkörper 144 implantiert wird. Durch Schließen des of fenen Endes 148 kann der zweite Prothesenkörper 144 nicht aus der flexiblen Tasche 146 entweichen. Die flexible Tasche 146 kombiniert wirksam den ersten Prothesenkörper 142 mit dem zweiten Prothesenkörper 144, die Kombination ist sehr viel größer in der Abmessung als der Durchgang 100. Folglich kann der erste Prothesenkörper 142 und der zweite Prothesenkörper 144 nicht unabhängig voneinander zurück durch den Durchgang 100 sich bewegen. Zusätzlich beschränkt der flexible Körper 146, wenn implantiert, die Bewegung des zweiten Prothesenkörpers 144 relativ zum ersten Prothesenkörper 142 solcherart, dass der zweite Prothesenkörper 144 keine ungewünschte Verschiebung zurück durch den Durchgang 100 erfahren wird.
Die Bandscheibennucleusprothese der vorliegenden Erfindung: (a) stellt wieder her oder erhält die Höhe des beschädigten Bandscheibenraums; (b) stellt wieder her und dichtet ab den natürlichen Anulus, um weitere Degeneration zu stoppen und erlaubt dessen Heilung; (c) erlaubt die Verwendung von minimalinvasiven Chirurgieverfahren, welche sowohl kosten- als auch medizinische Vorteile bringen; und (d) stellt eine Vorrichtung bereit, welche mit minimaler Beschädigung an dem Anulus implantierbar ist, gleichwohl in der Lage, ungewünschtem Austritt aus jedem Abschnitt der Bandscheibennucleusprothese auswärts von dem Nucleushohlraum zu widerstehen. Insbesondere ist eine Bandscheibennucleusprothese, welche ein Gesamtvolumen hat, das sich einem Volumen des Nucleushohlraums annähert, in kleinere, individuelle Körper aufgeteilt. Aufgrund ihrer reduzierten Größe benötigen diese individuellen Körper nur eine kleine Öffnung im Anulus, um implantiert zu werden. Sobald vollständig eingeführt, jedoch, erleichtert das Kopplungsmittel eine wirksame "Verbindung" der individuellen Körper in eine finale Vorrichtung, für welche nicht eine unerwartete Ausstoßung zurück durch die Öffnung im Anulus zu befürchten ist.
Obwohl die vorliegende Erfindung in Bezug auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben wurde, wird der Fachmann erkennen, dass Änderungen in der Form und im Detail ausgeführt werden können, ohne von dem Umfang der Erfindung, wie durch die Ansprüche definiert, abzuweichen. Z.B. wurde in der bevorzugten Ausführungsform die Bandscheibennucleusprothese gezeigt als zwei Prothesenkörper aufweisend. Es sollte erkannt werden, dass eine Bandscheibennucleusprothese gemäß der vorliegenden Erfindung drei oder mehr einzelne Körper haben kann, die wahlweise durch Kopplungsmittel verbunden sind. Jeder individuelle Prothesenkörper kann identisch zu einem anderen sein oder kann eine unterschiedliche Form, Größe, Konstruktion, etc. aufweisen. Wiederum jedoch erlaubt das Kopplungsmittel, dass jeder individuelle Körper ohne Überschneidung mit den anderen durch eine verhältnismäßig kleine Öffnung im Anulus eingeführt wird, gleichwohl wirksam "fixierend" oder in anderer Weise zuordnend jeden Körper mit dem anderen folgend auf die Implantation. In gleicher Weise wurden in einer bevorzugten Ausführungsform die Prothesenkörper gezeigt als ausgerichtet, um sich quer innerhalb des Nucleushohlraums zu erstrecken. Diese Ausrichtung ist keinesfalls erforderlich. Stattdessen können die Prothesenkörper irgendwo innerhalb des Nucleushohlraums positioniert sein. Z.B. können die Prothesenkörper orientiert sein, um sich sagital innerhalb des Nucleushohlraums zu erstrecken.

Claims

Bandscheibennucleusprothese (20, 82, 140) zur Implantation in einen Nucleushohlraum (96), der durch ein gegenüberliegendes Paar von Wirbeln (92) und einen Anulus (94) definiert ist, wobei die Bandscheibennucleusprothese aufweist: einen ersten Prothesenkörper (22, 83, 142) mit ausreichender struktureller Integrität zum Trennen eines gegenüberliegenden Paars von Wirbeln und mit einem Volumen, das kleiner ist als ein Volumen eines Nucleushohlraums; einen zweiten Prothesenkörper (24, 84, 144) mit ausreichender struktureller Integrität zum Trennen eines gegenüberliegenden Paars von Wirbeln und mit einem Volumen, das kleiner ist als ein Volumen eines Nucleushohlraums; Koppelmittel (26, 87) zum selektiven Verbinden des ersten Prothesenkörpers mit dem zweiten Prothesenkörper, wobei das Koppelmittel derart ausgebildet ist, um die aufeinanderfolgende Implantation des ersten Prothesenkörpers und dann des zweiten Prothesenkörpers durch eine Öffnung (100) in dem Anulus zu ermöglichen, und wobei die Bandscheibennucleusprothese derart ausgebildet ist, dass vor dem Implantieren das Koppelmittel mit sowohl dem ersten als auch dem zweiten Prothesenkörperverbunden werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass das Koppelmittel (26, 87) im wesentlichen wenigstens zwei Punkte des ersten Prothesenkörpers mit wenigstens zwei Punkten des zweiten Prothesenkörpers nach Implantation und abschließendem Zusammenbau befestigt.
Bandscheibennucleusprothese nach Anspruch 1, wobei jeweils der erste und der zweite Prothesenkörper ein Volumen aufweist, das kleiner ist als die Hälfte eines Volumens des Nucleushohlraums.
Prothese nach Anspruch 1, wobei jeweils der erste und der zweite Prothesenkörper einen Hydrogelkern (28, 50) aufweisen, der von einer einschränkenden Hülle (30, 52) umgeben wird mit einem allgemein festgelegten maximalen Volumen, das kleiner ist als ein Volumen des Nucleushohlraums.
Prothese nach Anspruch 1, wobei das Koppelmittel ein biokompatibler Faden (70) ist.
Prothese nach Anspruch 4, wobei der Faden gleitend mit wenigstens einem der ersten und zweiten Prothesenkörper verbunden ist, so dass in einer Ausgangsposition vor der Implantation ein Ausläufer (80) des Fadens zwischen dem ersten und dem zweiten Prothesenkörper variabel ist, während in der endgültigen Zusammenbauposition nach der Implantation der Ausläufer relativ fixiert ist.
Prothese nach Anspruch 4, wobei jeder der ersten und zweiten Prothesenkörper ein Kernmaterial einschließt, das von einer Hülle umgeben wird, und ferner ein erster Abschnitt des Fadens mit der Hülle des ersten Prothesenkörpers und ein zweiter Abschnitt des Fadens mit der Hülle des zweiten Körpers verbunden.
Prothese nach Anspruch 4, wobei der Faden aus einem bioabsorbierbaren Material gebildet ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei jeweils der erste und der zweite Prothesenkernkörper ein führendes Ende (36, 56) und ein nachlaufendes Ende (38, 58) definieren und wobei ferner das Koppelmittel derart ausgebildet ist, um das nachlaufende Ende (38) des ersten Prothesenkörpers mit dem führenden Ende (56) des zweiten Prothesenkörpers zu verbinden.
Prothese nach Anspruch 8, wobei das Koppelmittel ferner ausgebildet ist, um das führende Ende (36) des ersten Prothesenkörpers mit dem nachlaufenden Ende (58) des zweiten Prothesenkörpers zu verbinden.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der Nucleushohlraum (96) durch einen vorderen Bereich (102) und einen hinteren Bereich (104) bestimmbar ist, wobei der erste Prothesenkörper zur Unterbringung in dem vorderen Bereich und ferner das Koppelmittel zum Verhindern eines Verschiebens des zweiten Prothesenkörpers vom hinteren Bereichsweg ausgebildet ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei das Koppelmittel ferner einen flexiblen Sack (146) einschließt, der derart bemessen ist, um sowohl den ersten Prothesenkörperals auch den zweiten Prothesenkörper aufzunehmen.
Prothese nach Anspruch 1, wobei nach endgültiger Implantation der erste Prothesenkörper eine innere Fläche (40, 85) nahe einer inneren Fläche (60, 86) des zweiten Prothesenkörpers bestimmt, und wobei ferner das Koppelmittel korrespondierende paarweise Körper (87) aufweist, die jeweils auf jeder der inneren Flächen zum Befestigen des ersten Prothesenkörpers an dem zweiten Prothesenkörper angeordnet sind.
Prothese nach Anspruch 12, wobei die paarweisen Körper (87) einen Haken- und Schleifenverschluss bilden.
Verfahren zum Herstellen einer Bandscheibennucleusprothese (20, 82, 140) zur Implantation in einen Nucleushohlraum (86), der durch ein gegenüberliegendes Paar von Wirbeln (92) und einen Anulus (94) definiert ist, wobei das Verfahren aufweist: Bilden eines ersten Prothesenkörpers (22, 83, 142) mit ausreichender struktureller Integrität zum Trennen eines gegenüberliegenden Paars von Wirbeln und mit einem Volumen, das kleiner ist als ein Volumen eines Nucleushohlraums, Bilden eines zweiten Prothesenkörpers (24, 84, 144) mit ausreichender struktureller Integrität zum Trennen eines gegenüberliegenden Paares von Wirbeln und mit einem Volumen, das kleiner ist als ein Volumen eines Nucleushohlraums, und Bereitstellen einer Koppeleinrichtung (26, 87) zum selektiven Koppeln des ersten Prothesenkörpers mit dem zweiten Prothesenkörper derart, dass ein Abstand zwischen dem ersten und dem zweiten Prothesenkörper in einem ersten Zustand variabel und in einem zweiten Zustand relativ fixiert ist, wobei wenigstens ein Abschnitt der Koppeleinrichtung zu jeder Zeit mit sowohl dem ersten als auch dem zweiten Prothesenkörper verbunden ist, und dadurch gekennzeichnet, dass die Koppeleinrichtung derart ausgebildet ist, um im wesentlichen wenigstens zwei Punkte des ersten Prothesenkörpers mit wenigstens zwei Punkten des zweiten Prothesenkörpers nach Implantation und endgültigem Zusammenbau zu befestigen.
Verfahren nach Anspruch 14, wobei das Bilden eines ersten Prothesenkörpers das Festlegen eines Hydrogelkerns (28) innerhalb einer einschränkenden Hülle (30) und das Bilden eines zweiten Prothesenkerns das Festlegen eines Hydrogelkerns (50) innerhalb einer einschränkenden Hülle (52) einschließt, wobei jede der einschränkenden Hüllen ein allgemein festgelegtes maximales Volumen aufweist, das kleiner ist als die Hälfe eines Volumens eines Nucleushohlraums.
Verfahren nach Anspruch 14, wobei die Koppeleinrichtung ein flexibler Faden (70) ist und wobei das Verfahren ferner einschließt: Verbinden des ersten Prothesenkörpers mit dem zweiten Prothesenkörper mit dem flexiblen Faden.
Verfahren nach Anspruch 16, wobei jeder der ersten und zweiten Prothesenkörper eine Hülle einschließt, die ein gewebtes Material aufweist und wobei ferner das Verbinden des ersten Prothesenkörpers mit dem zweiten Prothesenkörpereinschließt: Weben eines ersten Abschnitts des flexiblen Fadens in die einschränkende Hülle des ersten Prothesenkörpers und Weben eines zweiten Abschnitts des flexiblen Fadens in eine umgebende Hülle des zweiten Prothesenkörpers.
Verfahren nach Anspruch 16, wobei das Verbinden des ersten Prothesenkörpers mit dem zweiten Prothesenkörper einschließt: verschiebbares Befestigen eines ersten Abschnitts des flexiblen Fadens mit dem ersten Prothesenkörper und verschiebbares Befestigen eines zweiten Abschnitts des flexiblen Fadens mit dem zweiten Prothesenkörper.
Verfahren nach Anspruch 16, wobei während eines Implantationsverfahrens der erste und der zweite Prothesenkörper jeweils ein führendes Ende (36, 56) und ein nachlaufendes Ende (38, 58) bestimmen und wobei das Verbinden des ersten Prothesenkörpers mit dem zweiten Prothesenkörper einschließt: Führen des Fadens von dem führenden Ende (56) des zweiten Prothesenkörpers zu dem nachlaufenden Ende (38) des ersten Prothesenkörpers und Erstrecken des Fadens von dem nachlaufenden Ende (38) des ersten Prothesenkörpers zu dem führenden Ende (36) des ersten Prothesenkörpers und Führen des Fadens von dem führenden Ende (36) des ersten Prothesenkörpers zu dem nachlaufenden Ende (58) des zweiten Prothesenkörpers.
Verfahren nach Anspruch 14, wobei die Koppeleinrichtung ferner einen flexiblen Sack (146) aufweist und das Verfahren ferner umfasst: Anordnen des ersten und des zweiten Prothesenkörpers innerhalb des flexiblen Sacks nach Einbringen des flexiblen Sacks in einen Nucleushohlraum.
Verfahren nach Anspruch 14, wobei der erste und der zweite Prothesenkörper jeweils einen Hydrogelkern einschließen, der von einer einschränkenden Hülle umgeben wird, wobei das Verfahren ferner umfasst: Dehydrieren des ersten und des zweiten Prothesenkörpers.