DE69814390T2

DE69814390T2 - Zwischenwirbel-discuspulposus-prothese

Info

Publication number: DE69814390T2
Application number: DE69814390T
Authority: DE
Inventors: Douglas Wardlaw
Original assignee: ABERDEEN ORTHOPAEDICS DEVELOPM; ABERDEEN ORTHOPAEDICS DEVELOPMENTS Ltd STONEHAVEN
Current assignee: Grampian Health Board
Priority date: 1997-07-10
Filing date: 1998-07-10
Publication date: 2004-03-11
Anticipated expiration: 2018-07-11
Also published as: GB9714580D0; ES2198726T3; GB2358589A; GB0111074D0; GB2341326B; ATE239429T1; EP0994685B1; AU8233798A; GB2358589B; US6402784B1; DE69814390D1; GB0000208D0; WO1999002108A1; GB2341326A; EP0994685A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Prothese für den Kern einer Bandscheibe und eine Vorrichtung zu deren Einführung. Solche Vorrichtungen werden zum Ersatz eines beschädigten Scheibenkern entweder in der Lendenregion oder einer anderen Region der Wirbelsäule verwendet.
Die normale Bandscheibe ist eine hoch spezialisierte Verbindung zwischen den Wirbelkörpern vom zweiten Halswirbel bis zum ersten sakralen Wirbel im menschlichen Körper. Eine Scheibe wird aus einem starken äußeren Ring, dem sogenannte Annulus, der fest über und unter den Scheibenkörpern durch Kollagenfasern gebunden ist und einem zentralen Kern gebildet. Der Kern umfaßt ein Gitter oder Maschenwerk an Kollagenfasern an die Proteoglycanmoleküle, die hygroskopisch sind, gebunden sind. Es kann deshalb gesagt werden, daß sie aus einem zentralen Anteil und einer Zwischenzone bestehen. Der zentrale Anteil umfaßt 90% Proteoglycan und 10% Kollagen, und die Zwischenzone enthält weniger Proteoglycan und anteilsmäßig mehr Kollagen. Der Annulus umfaßt 90% Kollagen mit etwa 10% Proteoglycan, wobei das Proteoglycan derart wirkt, daß eine Gleitbewegung zwischen den benachbarten Schichten während der normalen täglichen Bewegung ermöglicht wird.
Wie andere Verbindungen im Körper sind Bandscheiben, insbesondere Lendenwirbelbandscheiben verschiedenen Arten von Verletzungen, Degeneration und Krankheiten ausgesetzt. Schmerzhafte Bandscheibensyndrome können infolge der Zerstörung der Bandscheibenstruktur entwickelt werden.
Es ist oft der Fall, daß Rückenschmerzen von einer Bandscheibe herrühren, die durch einen geschädigten Annulus (Ringraum) entstehen, weil der Annulus seinerseits der einzige Teil der Scheibenstruktur ist, der innerviert ist. In der Theorie würde also die Insertion einer Prothese, die ihrerseits eine endliche Struktur mit einer inhärenten Stärke aufweist, aber gleichzeitig in der Position durch den Annulus gehalten wird, dem Annulus seinerseits erlauben bei gleichzeitigem Nachlassen des Schmerzes geheilt zu werden.
Verschiedene Scheibenprothesen sind aus dem Stand der Technik zum Beispiel aus der US-A 3,875,595 und der WO 95/31948 bekannt. Es sind aber verschiedene Probleme mit diesen verbunden. In der US-A 3875595 wird eine klappbare Kunststoffprothese zum Aufblasen mit der gleichen äußeren Form wie die der (Kern-)Pulpose einer Bandscheibe bereitgestellt. Diese ist mit einem Loch ausgestattet, durch das Flüssigkeit/Kunststoff eingeführt wird, um die Prothese zu einer natürlichen aufzublähen. Die Schwierigkeit bei dieser Anordnung besteht darin, daß, weil das Äußere der blasenähnlichen Prothese undurchlässig ist, die Prothese nicht befestigt werden kann, und sie deshalb mit externen Stiften versehen ist, um sie in der Position in Bezug zu dem benachbarten Wirbel zu sichern. Solch eine Anordnung neigt zu einem ungünstigen Einwirken auf den benachbarten Wirbel und/oder auf die Kunststoffumhüllung der Prothese und birgt die Gefahr eines Traumas verbunden mit der Insertion und nachfolgender Reparatur ist notwendig, solche Anordnungen wurden als nicht befriedigend angesehen.
Teilweise treffen diese Probleme auch auf die WO 95/31948 zu. Hier wird ein expandierbares Gewebeinsert beschrieben, mit dem die spinale Bewegung stabilisiert wird, das das Wachstum von lebenden Zellen ermöglicht, anders als bekannte Pro thesen. Diese kann durch eine offene Operation eingeführt werden. Diese Anordnung ist so ausgestaltet, daß sie mit Knochenimplant oder Knochensubstitutionsmaterial gefüllt werden kann, um eine feste Knochenfusion oder eine fibröse Fusion zu Stande zu bringen. Für Verankerungszwecke ist es natürlich für die lebenden Zellen notwendig, das sie durch das gewobene Material des Prothesenüberzugs wachsen und dies kann tatsächlich erreicht werden.
Alternativen wurden beispielsweise im US-Patent Nr. 5,674,295 vorgeschlagen. Hier wird eine Kernprothese beschrieben, die einen äußeren dämpfenden Mantel, der ein Hydrogel und wahlweise andere Materialien umgibt, aufweist. Im dehydrierten Zustand hat das Hydrogel ein kleineres Volumen als der einzwängende Mantel, aber wenn es hydriert wird, wird es innerhalb des Mantels eingezwängt, so daß es sich in einen bestimmten Ausmaß an äußere Ladungen, die auf ihnen vorhanden sind, anpassen kann. Die Prothese hat immer kleineres Volumen als der Kernraum, in den es eingebracht wird, aber bei der Hydrierung steigt die Scheibenhöhe, spannen sich die Fasern des Annulus.
Ein anderer Versuch ist in der WO 92/10982 beschrieben, bei der eine Prothese des Typs dieser Erfindung mit einer Trägermembran mit annähernd über 15.000 Dalton oder 25 A erhalten wird. Weil diese Anwendung lebensfähig sein kann, können bessere Ergebnisse, insbesondere ausgedrückt als immunologischen Störungen, die erreicht werden, wenn eine signifikant geringere Porösität verwendet wird, ohne den Überzug vollständig undurchlässig zu machen.
Schließlich betrifft die DE-C-39 22 203 eine Ventilstruktur, die zur Verwendung mit einer Prothesevorrichtung angepaßt wurde, diese Struktur umfaßt eine Körper mit einer longitudinalen Bohrung, der Körper umfaßt Mittel für die Verankerung des Protheseüberzugs mit der Äußeren der Struktur und Mittel für das sofortige reversible Anheften des Ventilkörpers an eine Einführvorrichtung, die Einführvorrichtung ermöglicht die Injektion eines Hydrogelmaterials in den Überzug.
Was benötigt wird, ist deshalb eine Prothese, die mit einem Minimum an Trauma über den lateralen perkutanen Weg eingeführt werden kann, die korrekt in Position verankert werden kann, die den Austausch von etwas Flüssigkeit und Materialien mit geringen Molekulargewicht erlaubt, aber ohne immunologische Probleme und/oder über die Mehrzahl der artikulären Oberflächen der benachbarten Scheiben zu wirken.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Bandscheibenkernprothese, die hauptsächlich ein transsudierbares oder ionentransportierendes Material umfaßt, das sich über die innere Fläche eines prothetischen Gewebes oder porösen Gewebes, daß auf Grund seiner Stärke und seiner immunologischen Neutralität ausgewählt wurde, erstreckt. Mit dieser Anordnung kann das Gewebe wachsen über und in das äußere Textilgewebe eindringen, während Wasser und Materialien mit geringem Molekulargewicht durch das prothetische Textilgewebe und die transsudierbare Membran eindringen können, wobei jedes immunologische Problem eliminiert oder wenigstens vermindert wird. Dies ermöglicht die Verankerung des Pulpose-Ersatzes innerhalb eines Scheibenraumes, indem das Einwachsen von Knochentabekel verhindert wird, wobei eine befriedigendere Langzeitlösung bereitgestellt wird.
Eine alternative Ausführungsform umfaßt hauptsächlich einen Dreischichtüberzug, wobei die äußere und innere Schicht aus einem starken Material in einer Sandwichstruktur mit einer mittleren Schicht eines transsudierbaren Materials mit einer kleinen Porengröße gebildet wird. Sehr hohe Drucke sind beim Gebrauch innerhalb des normalen Scheibenkern vorhanden. Als Gegenmaßnahme ist es oft nötig, ein Hydrogel oder andere geeignete Substanzen in den Überzug in einem flüssigen oder puderförmigen Zustand einzubringen. So hat das Hydrogel eine Tendenz durch den Überzug zu entweichen, wo es nicht so konstruiert ist, bei dem Zähigkeit mit einer Fähigkeit das Hydrogel zurückzuhalten kombiniert ist, das ansonsten durch die Poren des Überzugs austreten könnte. Die alternative Mantelkonstruktion ist darauf ausgerichtet, dies zu verhindern.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Protheseüberzug bereitgestellt, der so geformt ist, daß er einen Ersatz eines Pulposekerns für eine Bandscheibe bildet, wobei der Überzug eine durchlässige Schicht aus einem immunologisch neutralem Material umfaßt und an seinem Ende eine Ventilstruktur besitzt, um das Einführen eines Hydrogelmaterials zu ermöglichen; dadurch gekennzeichnet, daß die durchlässige Schicht transsudierbares Material umfaßt, das auf die vorgesehene Innenfläche des Überzugs aufgebracht ist, um den Durchfluß von Materialien mit niedrigem Molekulargewicht mit einem molekularen Cut-off unterhalb von 12.000 Dalton zu ermöglichen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Überzug an seinem Ende mit einer Einwegventilstruktur ausgestattet, um die Einführung des Hydrogelmaterials in einer normalerweise irreversiblen Weise zu ermöglichen.
Der Protheseüberzug kann ein dreischichtiger Überzug sein, der vorzugsweise in einer Sandwichkonstruktion mit einer mittleren Schicht aus einem transsudierbares Material gebildet ist.
Der Ausdruck „normalerweise irreversibel" soll so verstanden werden, daß er sich auf die Situation während der Gebrauchs bezieht. Klinische Situationen können sich ergeben, wobei es gewünscht ist, das Volumen des Hydrogels in dem Überzug Post-operativ zu verändern. Dies kann dadurch erreicht werden, daß das Hydrogel aus dem Überzug durch Wiederöffnen der Ventilstruktur fließen kann, in einer Weise, die der Einfülloperation analog ist, dem Verflüssigen des Hydrogels und anschließendes Anlegen eines Vakuums.
Hinsichtlich der Anzahl der Schichten, die der Überzug umfaßt, schließt der Überzug außerdem in einer bevorzugten Ausführungsform ein Verstärkungselement auf der gegenüberliegenden Seite der Ventilstruktur ein. Das Verstärkungselement ist vorzugsweise integrierbar in einem Material, das den Überzug umfaßt, geformt und ist konfiguriert, um selektiv ein Ende eines Einführungsstabs während der Implantation der Prothese einzunehmen. In dieser Hinsicht ermöglicht das Verstärkungselement dem Anwender eine Schubkraft auf dem Überzug anzuwenden, ohne daß irgendein Zerreißen verursacht wird.
Wie aus der vorhergehenden Beschreibung ersichtlich ist, können die Materialien mit einem geringen Molekulargewicht Wasser und andere Materialien mit geringem Molekulargewicht, die in der Umgebung der Verwendung vorhanden sind, einschließen. Das immunologisch neutrale Material kann gewebt sein und ist insbesondere gut, wenn es ausgewählt wird aus „Dacron"® und „Gortex"®, aber andere ähnliche Materialien mit den gleichen molekularen MG-Cut-off-Eigenschaften sind ebenfalls geeignet, zum Beispiel diejenigen, die in dem US-Patent Nr. 5,674,295 beschrieben sind.
Das transsudierbare Material wird so angepaßt, daß es einen molekularen Cut-oft von unter 100 Angström oder 12.000 Dalton, vorzugsweise 9.000 Dalton aufweist. In bevorzugten Ausführungsformen weist das transsudierbare Material einen molekularen Cut-oft von bis zu MG 500, kann aber auch weniger als MG 200 oder gerade MG 50 betragen. In einer noch bevorzugteren Zusammensetzung kann das transsudierbare Material „Oposite"® enthalten.
Die Ventilstruktur wird vorzugsweise aus einem abbildenden transparenten Material gebildet, zum Beispiel Titan, Kohlenstofffasern oder einem haltbaren bioverträglichen Kunststoffmaterial, wie Polypropylen. In einer bevorzugten Ausführungsform schließt die Ventilstruktur eine Einwegventilanordnung ein, die ein Klappenventil sein kann, die teilweise an der Innenseite des Überzugs befestigt ist, was sicherstellt, daß die Ventilstruktur im geschlossenen Zustand sein wird, wenn ein innerer Druck des Überzugs einen äußeren oder einen Injektionsdruck des Hydrogelmaterial überschreitet. Alternativ kann die Einwegventilanordnung mit einer konischen Spitze mit einer engeren inneren Öffnung, die wiederum die Ventilstruktur in einen geschlossenen Zustand unter ähnlichen Umständen bringt. Die konische Konfiguration erleichtert die Einführung eines Einführungsstabes, wie unten beschrieben wird.
In einer alternativen Ausführungsform schließt die Ventilstruktur einen Verlängerungskörper, der an der Einwegventilanordnung angebracht ist, ein. Der Verlängerungskörper kann außerhalb des Überzugs oder teilweise oder vollständig darin enthalten sein. Bei einer bevorzugten Möglichkeit ist der Verlängerungskörper außerhalb oder teilweise außerhalb in Bezug auf den Überzug, um die Befestigung eines externen Einführungsröhrchen, das das ganze Verfahren der Implantation kontrolliert, wie unten beschrieben wird. Der Verlängerungskörper hat vorzugsweise eine longitudinale Bohrung, von der ein Teil mit einem Innengewinde ausgestattet ist.
Das Hydrogel ist vorzugsweise ein Polyvinylalkoholmaterial, wie „Hypan"®, das zu einer fließenden oder flüssigen Form entwickelt wurde, das dann einfach durch die Ventilstruktur geführt werden kann und nachfolgend aushärtet. Idealerweise ist der Treibdruck des sich ergebenden Hydrogels in einem Bereich ähnlich oder so nahe wie möglich dem einer normalen Lendenbandscheibe.
Die Prothese der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise so auf Maß gebracht, daß eine innere Oberfläche eines nuklären Hohlraums virtuell der gleiche wie der Protheseüberzug ist. Dies soll sicherstellen, daß Belastungsverteilung in der sich ergebenden Prothese ähnlich wie der einer normalen Lendenbandscheibe ist. Die Technologie des Hydrogels ist zur Zeit so, daß der Treibdruck des Hydrogels nur etwa ein Viertel oder ein Drittel einer normalen Bandscheibe sein kann. Um ihre Fähigkeit sicher zu stellen, die Scheibenhöhe zu erhalten, wird es bevorzugt, das Hydrogel als festes Material zu bilden oder daß das Hydrogel nach der Injektion in den Überzug aushärtet oder „trocknet". In einer alternativen Ausführungsform wird ein feiner Draht eines strahlendurchlässigen Materials innerhalb der Prothese eingebracht, um die Position der Prothese in vivo zu zeigen.
Bei der Anwendung ist ein bevorzugtes Verfahren zur Einführung einer Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung, wie folgt:
Es wird eine Einschnitt in die Haut in der Nähe der beschädigten Bandscheibe ein schließlich eines Annulus und eines Kerns gemacht, die vorher eingehend durch ein Computertomographie oder Kernspintomographie sichtbar gemacht wurde. Wenn eine Bestätigung nötig ist, daß dies die schmerzhafte Scheibe ist, kann dies durch eine provokative Stressdiskographie erreicht werden. Dies ermöglicht, daß perkutan die Bandscheibenoperation durch eine laterale Annäherung durchgeführt werden kann, wobei eine Kanüle oder ein Trokar verwendet wird, um Instrumente lateral zwischen benachbarte Scheiben in die Wirbelsäule durch die paraspinale Muskulatur einzuführen, um so in die Scheibe an der postlateralen Ecke in dem „sicheren" Dreieck tiefer als die austretende Nervenbahnen einzudringen. Der Einschnitt liefert den Zugang zu den Kernteil der Bandscheibe.
In den Kern kann Chymopapain injiziert werden, um die Proteoglycanstruktur darin abzubauen. Eine mechanische Bewegung, wie mit eine Bürste mit Polypropylenborsten, kann angewendet werden, um das Aufbrechen jeglicher verbliebener Kollagenstrukturen zu unterstützen, um den Effekt von Chymopapain zu erhöhen, das dann durch Absaugen entfernt werden kann. Nachfolgend wird eine Bandscheibenprothese gemäß der vorliegenden Erfindung in den Scheibenannulus eingeführt. Der Scheibenannulus umfaßt einen äußeren Ring mit einem starken kollagenösen faserigen Gewebe. Wie vorher beschrieben, schließt die Prothese vorzugsweise einen Überzug und eine Ventilstruktur ein. Die Ventilstruktur schließt in einer bevorzugten Ausführungsform eine Einwegventilanordnung (oder konische Spitze) und einen Verlängerungskörper ein, der wie gewünscht randriert oder gerippt sein kann. Ein Verstärkungselement kann in den Überzug einbracht sein, direkt gegenüber der Ventilstruktur zur Entgegennahme eines Einführröhrchens. Dies ermöglicht die relativ atraumatische Einführung des Protheseüberzugs durch den Annulus in den Raum, der durch den entfernten Kern geschaffen wurde.
Vor der Einführung wird die Prothese vorzugsweise an einem externen Einführröhrchen befestigt. In einer bevorzugten Ausführungsform wird das distale Ende eines externen Einführröhrchens innen mit einem Gewinde versehen, um selektiv externe Gewinde des Verlängerungskörpers zu befestigen. Daher kann die externe Einführvorrichtung selektiv an der Ventilstruktur gesichert werden. Zusätzlich kann ein röhrenförmiger Schraubendreher vorhanden sein. Der röhrenförmige Schraubendreher ist so angeordnet, daß er coaxial innerhalb des externen Einführröhrchens aufgenommen wird. Außerdem ist ein distales Ende des röhrenförmigen Schraubendrehers vorzugsweise so konfiguriert, um selektiv sowohl mit den Verlängerungskörper der Ventilstruktur als auch mit dem distalen Ende des externen Einführröhrchens zusammenzupassen. Mit dieser bevorzugten Anordnung kontrolliert der röhrenförmige Schraubendreher das Ingangsetzen der Ventilstruktur und die Befestigung zwischen der Ventilstruktur und dem externen Einführröhrchen. Schließlich ist der Einführstab coaxial innerhalb des externen Einführröhrchens positioniert.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Einführröhrchen vorzugsweise extern mit einem Gewinde versehen, um ein externes Gewinde auf der longitunidalen Boh rung der Ventilstruktur zu befestigen. Das Einführröhrchen dient als Versteifungsvorrichtung, was dem Chirurgen ermöglicht, eine Schiebekraft an den Überzug anzulegen. Daher kann der Chirurg mit der passenden Anordnung des Einführröhrchens, das in dem Verstärkungselement des Überzugs befestigt sein kann, den Protheseüberzug in den Hohlraum zwischen zwei benachbarten Scheiben einbringen.
Ist die Prothese einmal innerhalb des Scheibenraums, kann das Einführröhrchen entfernt werden. Dann wird das Hydrogelmaterial in den Protheseüberzug über eine Spritze, die mit dem externen Einführröhrchen verbunden ist, eingeführt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist ein distales Ende der Spritze durch das externe Einführröhrchen angeordnet und mit der Ventilstruktur gesichert. Mit dieser Anordnung hat die Spritze eine innere Dichtung, um sicherzustellen, daß das Hydrogelmaterial durch die Ventilstruktur in den Überzug gelangt und einen Verschlußmechanismus, um eine enge Dichtung mit der Ventilstruktur sicherzustellen. Die Spritze in dieser Ausführungsform schließt außerdem einen röhrenförmigen Kolbenstab und einen Kolben ein, die selektiv mit einer Schraube gesichert sind, die so konfiguriert ist, daß sie sofort die Ventilstruktur schließen, nach dem das Hydrogel injiziert ist. Wenn in einer Ausführungsform das gewünschte Volumen an Hydrogel in den Überzug der Prothese injiziert wurde und der Kolben am Boden der Spritze ist, drückt ein Schraubendreher das Zentrum des Kolbens herunter, um in die Ventilstruktur eine Schraube einzubringen und abzudichten. Alternativ können die Schraube und der Schraubendreher zusammen in dem Kolben angeordnet sein und das Kolbenrohr wird einfach gedreht, um die Schraube in der Ventilstruktur zu sichern.
Alternativ kann das externe Einführröhrchen eine Kanüle aufweisen, die zwei proximale Teile einschließt, um die Injektion des Hydrogelmaterials zu erleichtern. Bei dieser Anordnung ist eine Spritze auf einem der beiden proximalen Teile befestigt. Das Hydrogelmaterial wird aus der Spritze in das externe Einführröhrchen gedrückt. Das externe Einführröhrchen wiederum führt das Hydrogelmaterial in die Ventilstruktur und dann in den Protheseüberzug. Bei der Prothese, die adäquat mit Hydrogelmaterial gefüllt ist, wird dann eine Schraube durch das externe Einführröhrchen eingebracht und mit der Ventilstruktur gesichert, um so den Inhalt der Prothese zu bewahren. Für den Fall, daß das Volumen des Hydrogelmaterials nachfolgend verändert werden muß, kann dies in einer im wesentlichen nicht-traumatischen Weise durch bloße Entfernung der Schraube und Ersetzen des Inhalts des Protheseüberzugs, wie benötigt, durchgeführt werden.
Der Protheseüberzug der vorliegenden Erfindung schließt eine Ventilstruktur ein. Die Ventilstruktur kann einen Ventilkörper mit einer longitudinalen Bohrung darin sein, ein Verschlußmittel, das mit der Bohrung verbunden ist, und ein Befestigungsmittel umfassen. Der Ventilkörper kann so gestaltet sein, daß er fließend an einem Überzug der Prothesevorrichtung gesichert sein kann. Zum Beispiel kann ein externer Teil des Ventilkörpers an den Überzug gebunden sein, so daß die longitudinale Bohrung in fließender Kommunikation mit einem Innenraum des Überzugs ist. Das Verschlußmittel kann so gestaltet sein, daß es den selektiven Durchlaß von Füllmaterial, wie Hydrogel, durch die longitudinale Bohrung ermöglicht wird. Schließlich kann das Befestigungsmittel so gestaltet sein, um selektiv ein Material für Injektionswerkzeug einzubinden. Das Material für das Injektionswerkzeug kann ein externes Einführröhrchen, eine Kanüle oder eine ähnliche Apparatur sein, die so ausgebildet sind, daß sie selektiv ein distales Ende des Materialinjektionsröhrchens bindet. Zum Beispiel kann ein Materialinjektionsröhrchen so angepaßt sein, um mit einer Einführvorrichtung ausgestattet zu sein, während es auch ermöglicht wird, daß Material in die Ventilstruktur injiziert wird.
Die longitudinale Bohrung des Ventilkörpers ist vorzugsweise im Inneren mit einem Schraubengewinde versehen, um entweder mit dem Verschlußmittel oder einem Einführröhrchen, einer Spritze, einem Materialinjektionsröhrchen oder einer Schraube verbunden zu werden. Der Ventilkörper kann im allgemeinen symmetrisch sein und die Bohrung kann sich axial im Ventilkörper erstrecken. Vorzugsweise ist der Ventilkörper aus einem abbildenden transparenten Material geformt, zum Beispiel Titan, Kohlenstofffasern oder haltbares, bioverträgliches Kunststoffmaterial, wie Polypropylen.
Ein Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung wird nun detailliert zur Veranschaulichung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
1A ist eine Schnittansicht einer Bandscheibenprothese gemäß der vorliegenden Erfindung;
1B ist eine Draufsicht der Prothese von 1A;
2A ist eine vergrößerte Schnittansicht der Prothese von 1A in einem entleerten Zustand, einschließlich eines Einführstabs und einem externen Einführröhrchens;
2B ist eine vergrößerte Draufsicht der Anordnung von 2A;
3A ist eine vergrößerte Schnittansicht der Prothese von 1A in einem entleerten Zustand;
3B ist eine vergrößerte Draufsicht der Anordnung von 3A;
4 zeigt in 4A einen vertikalen Schnitt durch eine Bandscheibe bei der Durchführung der Entfernung einer geschädigten Kernpulpose;
4B zeigt die gleiche Ansicht in einem diagonalen Querschnitt;
5A ist eine vergrößerte Ansicht einer Ventilstruktur und eines röhrenförmigen Schraubendrehers, der für die vorliegende Erfindung verwendet wird;
5B ist eine vergrößerte Ansicht der röhrenförmigen Schraubendrehers und des externen Einführröhrchens;
6 zeigt in 6A einen Querschnitt durch einen Prothesenüberzug gemäß der vorliegenden Erfindung, der zwischen zwei benachbarten Scheiben eingeführt wurde, wohingegen 6B die gleiche Ansicht in einem diagonalen Querschnitt des Überzugs, der gemäß der vorliegenden Erfindung eingeführt wurde;
7 zeigt in 7A die Einführung des Hydrogels in die Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung in einem vertikalen Querschnitt, dagegen zeigt 7B die gleiche Ansicht in einem diagonalen Schnitt; und
8 zeigt in 8A einen vertikalen Querschnitt der vollständigen Prothese. während 8B die gleiche Ansicht in einem diagonalen Querschnitt zeigt.
Eine Ausführungsform einer Bandscheibenkernprothese 10 ist in den 1A und 1B gezeigt. Die Prothese 10 schließt einen Überzug 12, ein Füllmaterial 14 und eine Ventilstruktur 16 ein. Der Überzug 12 enthält das Füllmaterial 14 und ist mit einem Teil der Struktur 16 abgedichtet. In dieser Hinsicht ist die Ventilstruktur 16 fließend mit einem Kern des Überzugs 12 verbunden. Es sei anzumerken, daß die Prothese 10, die in den 1A und 1B gezeigt ist, in einem entleerten Zustand ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Überzug 12 aus einer gewobenen Außenschicht eines porösen, sehr starken Material, wie „Dacron"® oder „Gortex"® und einer inneren Schicht eine mikroporöen Materials, wie „Opsite"®, gebildet. Die gewobene Außenschicht liefert den strukturellen Träger für den Überzug 12, wohingegen die Innenschicht den Durchfluß von Flüssigkeiten von der Umgebung außerhalb des Überzug 12 auf die mit niedrigem Molekulargewicht beschränkt. Die Außenschicht des Überzugs 12 ist vorzugsweise aus einem immunologisch neutralen Material gebildet, das mit dem Gewebe innerhalb der Bandscheibe kompatibel ist. Die innere Schicht ist aus einem transsudierbaren (oder ionentransportierbaren) Material gebildet und erstreckt sich über eine Schnittstelle der Außenschicht. Mit dieser Ausgestaltung kann Gewebe innerhalb einer Bandscheibe über die Außenschicht wachsen und darin eingebunden sein, wobei der Überzug den Durchtritt von Material in den Überzug auf Wasser und Materialien mit niedrigem Molekulargewicht beschränkt. In einer alternativen Ausführungsform umfaßt der Überzug drei Schichten, einschließlich einer Außenschicht, einer Innenschicht und einer mittleren Schicht. Bei der dreischichtigen Ausführung sind die Außen- und die Innenschicht aus einem starken immunologisch neutralen Material, wie vorher beschrieben, hergestellt. Die mittlere Schicht setzt sich zusammen aus einem transsudierbaren Material mit eine kleinen Porengröße.
Das Füllmaterial 14 ist vorzugsweise ein Hydrogelmaterial, das in einem ersten Zustand fließfähig ist und in einem zweiten Zustand relativ steif ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Hydrogelmaterial Polyvinylalkohol, das darauf basiert, das es so ausgestaltet ist, daß aus einer flüssigen Form in einem ersten Zustand in eine harte oder ausgehärtete Form in einem zweiten Zustand übergehen kann. Das Hydrogelmaterial 14 kann zum Beispiel aus „Hypan"® sein, erhältlich von Hymedix International, Inc.. Vorzugsweise hat das Hydrogelmaterial 14 eine Konsistenz und einen Treibdruck wie eine normale Bandscheibe. Zusätzlich kann das Hydrogelmaterial 14 in einer alternativen Ausführungsform durch Einführung einer Maschenform innerhalb des Überzugs 12 und Injektion des Hydrogelmaterials 14 in einem flüssigen Zustand in den Überzug 12, so daß das Hydrogelmaterial 14 um die Maschen herum aushärtet. versteift werden. Die erhaltene Struktur ist besser gegen Stress in einer ähnlichen Weise wie normale Bandscheiben resistent. Die Maschen werden in den Überzug 12 vor dem Implantieren eingeführt und können eine fein gewundenes Polypropylen sein. Bei dieser Ausgestaltung können die Maschen einfach deformiert werden, um die Einführung des Überzugs 12 in den Kern zu erleichtern, danach können sich die Maschen wieder aufrichten und den Überzug 12 füllen.
Schließlich schließt die Ventilstruktur 16 ein Einwegventil 18, einen Verlängerungskörper 20 und eine Schraube 22 ein. Das Einwegventil 18 ist in dem Verlängerungskörper 20 integriert gebildet, die Kombination der beiden bildet eine longitudinale Bohrung 24 durch die Ventilstruktur 16. Die Schraube 22 ist selektiv mit dem Verlängerungskörper 20 verschraubbar, um so dicht wie möglich in der longitudinalen Bohrung 24 zu sitzen. Das Einwegventil 18 ist in den 1A und 1B als konische Spitze gezeigt. Bei dieser Ausgestaltung beschränkt die konische Spitze den Fluß des Füllmaterials 14 aus dem Überzug 12 durch die Ventilstruktur 16. Alternativ kann das Einwegventil 18 ein Klappenventil (im Detail weiter unten gezeigt) sein, um den Rückfluß des Hydrogelmaterials 14 aus dem Überzug 12 weiter zu hindern.
Wie in den 1A und 1B gezeigt ist der Überzug 12 über den Anteil des Einwegventils 18 der Ventilstruktur 14 gesichert. Der Verlängerungskörper 20 erstreckt sich aus der Umgebung des Überzugs 12. Außerdem schließt in einer bevorzugten Ausführungsform der Überzug ein Verstärkungselement 26 ein, das gegenüber der Ventilstruktur 16 angeordnet ist. Das Verstärkungselement 26 wird vorzugsweise an einem inneren Teil des Überzugs 12 gebildet und kann eine definierte Form annehmen.
Die Bandscheibenprothese 10 ist in größerem Detail in den 2A und 2B gezeigt. Es sei anzumerken, daß die Prothese 10 in einem entleerten Zustand gezeigt ist, bei der das Füllmaterial 14 (1A und 1B) aus dem Überzug 12 entfernt wurde und die Schraube 22 (1A und 1B) aus dem Verlängerungskörper 22 entfernt wurde. Zusätzlich ist die Prothese 10, die in den 2A und 2B gezeigt ist, mit einem Einführstab 28 und einem externen Einführröhrchen 30 verbunden.
Der Verlängerungskörper 20 der Ventilstruktur 16 schließt einen proximalen Teil 32 und einen distalen Teil 34 ein. Hier ist der distale Teil 34 mit dem Einwegventil 18 verbunden. Der proximate Teil 32 schließt ein externes Gewinde 36 und ein internes Gewinde 38 ein. Das externe Gewinde 36 ist so dimensioniert, daß es mit einem mit einem Gewinde versehenen Teil des externen Einführröhrchens 30 verschraubbar verbunden werden kann. Ähnlich ist das interne Gewinde 38 des Verlängerungskörpers 20 dimensioniert, um einen mit einem Gewinde versehenen Teil des Einführstabes 28 verschraubbar zu erreichen.
Die Verwendung des Einführstabes 28 und des externen Einführröhrchens 30 wird unten detaillierter beschrieben. Allgemein gesagt, ist jedoch das externe Einführröhrchen 30 ein verlängertes Rohr, das einen inneren Durchgang 40 definiert. Der innere Durchgang 40 des externen Einführröhrchens 30 hat einen Durchmesser nährungsweise einem äußeren Durchmesser des Verlängerungskörpers 30. Der Einführstab 28 ist ein relativ steifes Teil mit einem Durchmesser, der kleiner als der des inneren Durchgangs 40 des externen Einführröhrchens 30 ist. So wird der Einführstab 28 coaxial von dem externen Einführröhrchen 30 verstärkt. Außerdem schließt der Einführstab 28 ein distalen Ende 42 und ein intermediäres gewundenes Teil 44 ein. Wie in den 2A und 2B gezeigt ist, verbindet der intermediäre gewundene Teil 44 das interne Gewinde des Verlängerungskörpers 20 in verschraubbarer Weise. Schließlich hat der Einführstab 28 einen Durchmesser von nährungsweise dem der longitudinalen Bohrung 24 der Ventilstruktur 16. Daher kann der Einführstab 28 in Bezug auf die Ventilstruktur 16 gedreht werden, um sich über das distale Ende 42 auszudehnen oder dies in Bezug auf das Verstärkungselement 26 des Überzugs 12 zurückzuschieben.
Eine weitere Form der Ventilstruktur 16 ist in größerem Detail in den 3A und 3B gezeigt. Die Prothese 10, die in den 3A und 3B gezeigt ist, befindet sich in einem entleerten Zustand. Noch einmal, die Prothese 10 ist an das externe Einführröhrchen 30 gebunden. Jedoch wurde der Einführstab 28 (2A und 2B) entfernt. Außerdem wurde die Schraube 22 an dem proximalen Teil 32 des Verlängerungskörpers 20 gesichert. In dieser gesicherten Position verhindert die Schraube 22, daß das Füllmaterial 12, das ansonsten in dem Überzug 12 gehalten wird, durch die Ventilstruktur 16 entweichen kann.
Die 3A und 3b zeigen auch eine alternative Ausführungsform des Einwegventils 18. Insbesondere in der Ausführungsform der 3A umfaßt das Einwegventil 18 eine Klappe, die an dem einen Ende des distalen Teil 34 des Verlängerungskörpers 20 befestigt ist. Die Klappe 18 erstreckt sich aus dem Verlängerungskörper 20 innerhalb des Überzugs 12 und kann sich innerhalb des Überzugs 12 bewegen. Bei dieser Ausgestaltung kann sich die Klappe 18 zu einer Position bewegen, bei der die Klappe 18 wirksam die longitudinale Bohrung 24 des Verlängerungskörpers 20 schließt. In dieser Position verhindert die Klappe 18 in Verbindung mit der Schraube 22 den Rückfluß des Füllmaterials 14 durch die Ventilstruktur 16.
Ein bevorzugtes Verfahren zur Implantation der Bandscheibenkernprothese 10 wird im wesentlichen, wie folgt, durchgeführt. Ein Patient wird durch bekannte Maßnahmen intensiv untersucht, um auf geeigneten Abbildungen das Ausmaß und die Bedingungen der geschädigten Bandschiebe 50 zu erhalten, im vorliegenden Fall ist eine Lendenscheibe beschädigt, wie in den 4A und 4B gezeigt. Die Bandscheibe 50 besteht im wesentlichen aus einem Annulus (Ringraum) 52 und gegenüberliegenden Platten 54, die den Kern 56 umgeben.
Nach den Abbildungen kann der Kern 56, wie in den 4A und 4B gezeigt, entfernt werden. Eine bevorzugte laterale perkutane Annäherung an die Scheibe 50 wird verwendet, wobei eine Operationsöffnung 58 geschaffen wird, um den Kern 56 zugänglich zu machen. Eine Nadel (nicht gezeigt) mit einer geeigneten Bohrung wird verwendet, um in den Kern 56 über die Operationsöffnung 58 zu gelangen und Chymopapain wird injiziert, um das Proteoglycan des Kern 56 zu zerstören. Dies kann entweder vor der Schaffung der Operationsöffnung oder durch diese gesche hen. Eine Bürste mit Polypropylenborsten (nicht gezeigt) kann dann eingeführt werden, um das Aufbrechen jeglicher verbleibender Strukturen des Kern 56 zu unterstützen und den Abbau des Kerns 56 zu fördern, der durch Absaugen entfernt werden kann.
Wenn nötig, kann ein Trokar 59 dann durch die Operationsöffnung 58 zu dem posterolateralen Teil des Annulus 52 geführt werden und der verwendet wird, um die Operationsöffnung 58 durch Ausdehnen des starken Kolleginnen fibrösen Gewebes des Annulus 52 zu dehnen.
Daraufhin wird das externe Einführröhrchen 30, wenn nicht an der Prothese 10 wie vorher beschrieben befestigt, verwendet. Im einzelnen wird, wie vorher unter Bezugnahme auf die 2A und 2B beschrieben, das distale Ende 42 des externen Einführröhrchens 30 an dem Verlängerungskörper 20 der Ventilstruktur 16 gesichert. Es sollte darauf hingewiesen werden, daß bei diesem Stand, der Überzug 12 entleert oder leer ist. In dieser gesicherten Position befindet sich die longitudinale Bohrung 24 der Ventilstruktur 16 auf einer Linie mit dem inneren Durchgang 40 des externen Einführröhrchens 30. Der Einführstab 28 wird dann coaxial durch den inneren Durchgang 40 und die longitudinale Bohrung 24 plaziert, so das der intermediäre mit einem Gewinde versehene Teil 44 das interne Gewinde 38 des Verlängerungskörpers 20 verbindet. An diesem Punkt wird der Einführstab 28 gedreht, so daß sie gegenüberliegenden Gewinde des Einführstabs 28 und des Verlängerungskörpers 20 verschraubbar miteinander verbunden werden. Weitere Drehung das Einführstabs 28 richtet das distale Ende 42 in Kontakt mit dem Verstärkungselement 26 des Überzugs 12. Daher kann sich der Einführstab 28 innerhalb des Überzugs 12 erstrecken, um so eine bevorzugten Durchmesser des Überzugs zu definieren, naheliegend dem der Scheibe 50 (4A).
In einer bevorzugten Ausführungsform kann auch ein separater röhrenförmiger Schraubendreher 60, wie in 5A gezeigt ist, bereitgestellt werden. Der röhrenförmige Schraubendreher 60 schließt eine Verzahnung 62 ein, die so dimensioniert ist, um einen umgekehrten Schlitz 64 des Verlängerungskörpers 20 der Ventilstruktur 16 zu verbinden. Die Verzahnung 62 ist an einem distalen Ende 66 des röhrenförmigen Schraubendrehers 60 positioniert. Daher verbindet das distale Ende 66 des röhrenförmigen Schraubendrehers 60 sowohl das externe Einführröhrchen 30 als auch die Ventilstruktur 16, um zu verhindern, daß sich das externe Einführröhrchen 30 von der Ventilstruktur 16 löst. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, sicherzustellen, daß die Ventilstruktur, an der der Protheseüberzug 12 befestigt ist, sich nicht von dem externen Einführröhrchen 30 während des Einführverfahrens löst. Schließlich ist der röhrenförmige Schraubendreher 60 am proximalen Ende 68 des externen Einführröhrchens 30, wie in 5B gezeigt ist, gesichert. Insbesondere schließt in einer bevorzugten Ausführungsform das proximale Ende 68 des röhrenförmigen Schraubendrehers 60 eine Schulter 70 ein, die so abgemessen ist, daß sie innerhalb eines Schlitzes 72 des externen Einführröhrchen 30 eingepaßt ist. Mit anderen Worten ausgedrückt, verhindert die Anordnung der Schulter 70 innerhalb des Schlitzes 72, daß der röhrenförmige Schraubendreher 60 bezüglich des externe Einführröhrchens 30 gedreht wird.
Der Chirurg richtet dann das externe Einführröhrchen 30 so aus, daß der Überzug 12 innerhalb der Scheibe 50, wie in den 6A und 6B gezeigt ist, eingeführt wird. Insbesondere wird der Überzug 12 durch die Operationsöffnung 58 in den Annulus 52 zu dem Bereich geführt, der vorher durch dem Kern 56 ausgefüllt war. Die Einführvorrichtung 28 wirkt als Verstärkungsmittel, was dem Chirurgen ermöglicht, den Überzug 12 durch den Annulus und in den Bereich, der mit dem Kern 56 ausgefüllt war, zu schieben oder zu drücken. Um zu verhindern, daß der Einführstab 28 den Überzug 12 während dieses Einführungsverfahrens durchlöchert, setzt das distale Ende 42 den Einführstabs 28 wirksam gegenüber dem Verstärkungselement 26 fest.
Es sei anzumerken, daß das externe Einführröhrchen 30 in den 6A und 6B als eine Kanüle dargestellt ist, die zwei proximale Öffnungen 74 und 76 aufweist. Beide der proximalen Öffnungen sind in fließender Kommunikation mit dem inneren Durchlass 40. Mit dieser Ausgestaltung ist der Einführstab 28 positioniert, um sich außerhalb der ersten proximalen Öffnung 74 zu erstrecken. Der Einfachheit halber ist der vorher beschriebene röhrenförmige Schraubendreher nicht gezeigt.
Wenn der Überzug 12 einmal passend innerhalb des Raumes, der vorher durch den Kern 56 ausgefüllt war, positioniert ist, wird der Einführstab 28 aus dem externen Einführröhrchen 30 herausgezogen. Insbesondere wird der Einführstab 28 gegen den Uhrzeigersinn gedreht, so daß er sowohl von der longitudinalen Bohrung 24 des Ventilstruktur 16 und gegen die erste proximale Öffnung 74 herausgezogen wird. Der Einführstab 28 kann vollständig aus der ersten proximalen Öffnung 74 gezogen werden, so lange eine Kappe (nicht gezeigt) verwendet wird, um jeglichen Rückfluß des Hydrogelmaterials 14 zu verhindern.
Das Füll- oder Hydrogelmaterial 14 wird dann in den Überzug 12 injiziert, wie in den 7A und 7B gezeigt, in denen der Protheseüberzug 12 in einem vollständigen gefüllten Zustand gezeigt ist. Dies wird durch zwei mögliche Wege erreicht. Erstens wird eine abgemessene Menge Hydrogelmaterial 14 in eine speziell ausgestattete Spritze (nicht gezeigt) gegeben, die in das externe Einführröhrchen 30 eingeführt wird und mit der Ventilstruktur 16 verbunden wird. Das Hydrogelmaterial 14 wird in den Protheseüberzug 12 injiziert, so daß sich der Kolben der Spritze neben der Ventilstruktur 16 befindet. In einer bevorzugten Ausführungsform schließt der Kolben der Spritze die Schraube 22 eine (3A), die mit dem proximalen Teil 32 (2A) des Verlängerungskörpers 20 gesichert werden kann. Ein separater Schraubendreher ist entweder in der Kolbenstruktur vorhanden oder im Zentrum des Kolben eingebracht, um mit der Schraube 22 eine Verbindung herzustellen, die dann gedreht wird, um die Ventilstruktur 16 vollständig und dicht zu verbinden.
Alternativ kann das Hydrogelmaterial 14 über die zweite proximale Öffnung 76 eingeführt werden und fließt dann durch den internen Durchgang 40 des externen Einführröhrchens 30 durch die Bohrung 24 in die Ventilstruktur 16 und in den leeren Protheseüberzug 12, um denselben in der Position auszufüllen, die in 6A gezeigt ist. Die Einführung des Hydrogelmaterials 14 wird fortgesetzt bis der Protheseüberzug adäquat mit dem Hydrogelmaterial 14 gefüllt ist.
Unter Bezugnahme auf die 8 zeigen nun die 8A und 8B die Abdichtung der Ventilstruktur 18. Der vorher beschriebene röhrenförmige Schraubendreher (5A und 5B) wird entfernt und durch einen zweiten Schraubendreher (nicht gezeigt) ersetzt. Der zweite Schraubendreher schließt die Justierschraube 22 ein und wird durch das externe Einführröhrchen 30 eingeführt und durch jeglichen Rest des Hydrogelmaterials 14 gepreßt, bis das Schraubengewinde auf der Abdichtung der Justierschraube 22 mit dem internen Gewinde 38 des Verlängerungskörpers 20 der Ventilstruktur 16 in Kontakt kommt. Die Schraube 22 wird dann gedreht, um die Bohrung 24 zu schließen. Mit der Schraube 22 wird die Ventilstruktur 16 gesichert, das externe Einführröhrchen 30 wird dann gedreht, so daß es von der Ventilstruktur der Prothese gelöst wird.
Dann wird der röhrenförmige Schraubendreher, der eine Noppe aufweist, um den Schlitz in dem distalen Ende des röhrchenförmigen Kiteinführers zu verbinden, entfernt und durch einen zweiten röhrenförmigen Schraubendreher ohne Schlitz ersetzt, so daß er frei in der röhrchenförmigen Einführvorrichtung gedreht werden kann. Er verbindet sich mit Schlitzen in dem Ventil, so daß die Drehung des Ventils durch Zurückhalten des röhrchenförmigen Schraubendrehers gegenüber einer Rotation verhindert wird. Die röhrchenförmige Einführvorrichtung wird dann gedreht, so daß sie von der Ventilstruktur getrennt wird, woraufhin der zweite Schraubendreher durch die Operationsöffnung entfernt wird.
Mit dem obigen Verfahren kann ein Pulpose-Kern-Ersatz zwischen zwei benachbarten Bandscheiben erfolgreich eingeführt werden, wobei der Schmerz und Unpässlichkeit genommen werden und die Entwicklung von sekundären degenerativen Änderungen in der Scheibe, infolge des Ersatzes der geschädigten oder degenerierten Bandscheibe, verhindert wird.
Die Erfindung betrifft deshalb eine verbesserte Prothesevorrichtung.
In einer alternativen Form der Prothese 10 kann die Ventilstruktur 16 den Durchgang des Einführstabes 28 durch ein Klappenventil 18 ermöglichen, um mit dem Verstärkungselement 26 verbunden zu werden. In diesem letzteren Fall besteht der Einführstab 28 aus einer Kanüle mit einem internen Trokar mit abgerundeten internen Enden, daß das Verstärkungselement 26 verbindet. Die Prothese 10 wird durch ihr Einschieben in den Kernraum eingeführt, wonach das konische spitze Trokar entfernt wird. Eine Spritze, die das Hydrogelmaterial 14 enthält, wird dann mit dem externen Ende der Kanüle verbunden und das Hydrogelmaterial 14 wird eingeführt. Weil der interne Druck größer als der Injektionsdruck ist, wird sich das Klappenventil 18 schließen, wenn die Kanüle entfernt wird. Das Loch (oder die Operationsöffnung) 58 im Annulus 52 tendiert dazu, sich zu schließen , weil die Fasern gedehnt sind, so daß die Prothese 10, die zu dieser Zeit größer als die Operationsöffnung 58 ist, einfach in Position gebracht werden kann.

Claims

Protheseüberzug (12), der so geformt ist, daß er einen Pulposusersatz (10) für eine Bandscheibe (50) bildet, wobei der Überzug eine durchlässige Schicht aus einem immunologisch neutralen Material umfaßt und an seinem Ende eine Ventilstruktur (16) besitzt, um das Einführen eines Hydrogelmaterials (14) zu ermöglichen; dadurch gekennzeichnet, daß die durchlässige Schicht ein transsudierbares Material umfaßt, das auf die vorgesehene Innenfläche des Überzugs aufgebracht ist, um den Durchfluß von Materialien mit niedrigen Molmassen bis zu einem molekularen Cut-oft von weniger als 12 000 Dalton zu ermöglichen.
Protheseüberzug nach Anspruch 1, worin der Überzug an seinem Ende eine Einwegventilstruktur besitzt, um die Einführung eines Hydrogelmaterials in einer normalerweise irreversiblen Weise zu ermöglichen.
Protheseüberzug nach den Ansprüchen 1 oder 2, worin das Material mit niedriger Molmasse Wasser umfaßt.
Protheseüberzug nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die transsudierbare Schicht einen molekularen Cut-oft von weniger als 9000 Dalton hat.
Protheseüberzug nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Ventilstruktur ein inneres konisches Klappenventil (18) umfaßt, um den Durchgang einer Einführvorrichtung zu ermöglichen.
Protheseüberzug nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin ein Vorderteil (26) gegenüber der Ventilstruktur auf dem Überzug angeordnet ist und so ausgelegt ist, daß das distale Ende des Einführstabs beim Einführen darin einrasten kann.
Protheseüberzug nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Ventilstruktur (16) aus einem bildgebenden, transparenten Material hergestellt ist.