KR100627748B1 - 선택적으로 커플링되는 몸체를 갖는 보철 척수 추간판 핵 - Google Patents

선택적으로 커플링되는 몸체를 갖는 보철 척수 추간판 핵 Download PDF

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KR100627748B1
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브리트 케이. 노튼
카렌 알. 맥레이
시네드 에이. 카바나그
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레이메디카, 인크.
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Abstract

제1 보철체(22), 제2 보철체(24) 및 커플링 수단(26)을 포함하는 보철 척수 추간판 핵에 관한 것이다. 제1 및 제2 보철체(22, 24) 각각은 대향하는 한 쌍의 척추 사이에 바람직한 분리를 유지하기에 충분한 구조적 일체성 및 핵강(96)의 부피 미만의 부피를 갖는다. 커플링 수단(26)은 제1 보철체(22)를 제2 보철체(24)와 선택적으로 결합시킨다. 사용 동안에, 제1 보철체(22)는 윤(94) 내의 개구(100)를 통해 핵강(96) 내로 삽입된다. 커플링 수단(26)은 제2 보철체(24)가 제1 보철체(22)의 삽입을 방해하지 않도록 구성된다. 제2 보철체(24)는 유사하게 삽입된다. 이식 후에, 커플링 수단(26)은 다시 윤(94) 내의 개구(100)을 통한, 보철 척수 추간판 핵(20) 또는 그의 임의의 일부분의 후속되는 이동을 막도록 제1 및 제2 보철체(22,24)를 비교적 고정시킨다.
보철체, 커플링 수단, 보철 척수 추간판 핵, 핵강, 가요성

Description

선택적으로 커플링되는 몸체를 갖는 보철 척수 추간판 핵 {Prosthetic Spinal Disc Nucleus Having Selectively Coupled Bodies}
본 발명은 보철 척수 추간판 핵에 관한 것이다. 보다 구체적으로는, 2개 이상의 선택적으로 커플링되는 독립적인 몸체를 갖는 보철 척수 추간판 핵에 관한 것이다.
척주는 모든 신체 부분들이 "매달려 있는" 골격의 축이다. 사람에 있어서, 정상적인 척주는 7개의 경추, 12개의 흉추 및 5개의 요추 분절들을 갖는다. 요추 분절은 천골 위에 자리하고, 이것은 이어서 골반에 부착되고, 골반은 다시 관골 및 다리 뼈에 의해 지지된다. 척주의 골격 척추체들은 추간 원판에 의해 분리되며, 추간 원판은 관절로서 작용하지만, 공지된 정도의 굴곡, 신전, 측방향 구부러짐 및 축 회전을 가능하게 한다.
대표적인 척추는 척추체로 불리는 두꺼운 내부 뼈 덩어리 및 척추체의 후방 표면으로부터 발생되는 신경궁 (척추궁)을 갖는다. 각각의 좁은 궁은 척추체의 뒤 표면과 결합하고 추공을 둘러싼다. 인접하는 척추체들의 추공들이 정렬되어 추관을 형성하고, 이를 통해 척수낭, 척수 및 척수신경 세근들이 통과한다. 뒤로 연장되어 척수의 후면을 보호하는 작용을 하는 신경궁 부분은 추궁판 (lamina)으로 알려져 있다. 신경궁의 후방부로부터 둘출되는 것이 가시돌기 (spinous process)이 다. 인접하는 척추들의 중심부는 각각 추간 원판에 의해 지지된다.
추간 원판은 주로 척추 뼈들 사이에서 기계적 쿠션 (cushion)으로서 작용되어, 축 골격의 척추 분절들 내에서의 운동이 조절되도록 한다. 정상적인 추간판은 3개의 성분 조직, 즉 수핵 ("핵"), 섬유륜 ("윤") 및 2개의 대향하는 척추 종판들로 이루어진, 독특한 혼합된 구조이다. 2개의 척추 종판들은 각각 척추체의 스폰지와 같고 충분히 맥관성인 망상조직 뼈에 부착되는 경질의 피질성 뼈의 얇은 층 위에 놓여지는 얇은 연골로 이루어진다. 따라서 종판들은 인접하는 척추들을 추간판에 부착시키는데 이용된다. 달리 말하면, 전성 추간판과 골격 척추 사이의 종판들에 의해 이행성 대역들이 생긴다.
추간판의 환은 인접하는 척추들을 함께 결합시키는 질긴 외부 섬유 고리이다. 마치 적층된 자동차 타이어와 같은 이 섬유 부분은 일반적으로 높이가 약 10 내지 15 밀리미터이고, 두께가 약 15 내지 20 밀리미터이다. 윤의 섬유는 15 내지 20개의 중첩되는 다수개의 가닥으로 이루어지고, 2개의 방향에서 모두 대략 30도 각으로 위 아래의 척추체 내로 삽입된다. 이러한 형태는 특히, 각형성된 섬유의 대략 절반이 척추가 서로에 대해 어느 한 방향으로 회전할 때 조여들게 되기 때문에 염전을 견뎌낸다. 적층된 가닥들은 서로에 대하여 덜 단단하게 부착된다.
윤 내에 들어있는, 마치 골프공의 액체 코어 처럼 위치한 것이 핵이다. 윤 및 대향하는 종판들은 핵강으로 불리는 것 중에서 핵의 상대적 위치를 유지시킨다. 건강한 핵은 대체로 높은 수분 함량을 갖는 겔 유사 물질이고, 타이어내의 공기와 유사하고, 윤을 단단하면서도 매우 가요성이도록 유지시키는데 이용된다. 핵-겔은 구부림, 물건을 드는 것 등으로 인접하는 척추들에 힘이 가해질 때 윤 내에서 약간 이동한다.
핵 및 윤의 내부 부분은 직접적인 혈핵 공급을 갖지 않는다. 사실상, 중심 추간판에 대한 주 영양원은 대향하는 척추체들 내에서의 순환으로부터 발생된다. 핵 및 윤 조직의 극히 작은 융모와 같은 핑거링 (fingerlings)은 척추 종판을 통과하고 유체가 혈액으로부터 핑거링의 세포막을 통해 통과한 다음 핵 조직으로 안쪽으로 이동할 수 있게 한다. 이들 유체는 주로 체내의 물 및 가장 작은 분자량의 영양소 및 전해질이다.
핵의 자연적인 생리는 이들 유체가 주기적인 부하에 의해 핵강 내로 들어가거나 또는 핵강으로부터 방출되는 것을 촉진시킨다. 유체가 강제로 핵으로부터 나오면, 다시 종판을 관통한 다음, 풍부하게 맥관성인 척추체 내로 다시 들어가게 된다. 주기적인 부하는, 핵이 유체를 방출시키고 이완 및 휴식 기간이 이어져서 핵에 의한 유체 흡수 또는 팽윤을 야기시키는, 척추 상에 인가되는 압력(예를 들면, 체중 및 근육 당김)에 있어서의 매일의 변화량에 해당된다. 따라서, 핵은 부하 및 부하감약 상태 하에서 부피를 변화시킨다. 추가로, 결과로 발생되는 윤에 대한 조이고 느슨해지는 효과는 정상적인 윤 콜라겐 섬유를 자극하여 건강함을 유지하거나 또는 인렬되었을 때에는 신체 관절과 관련된 모든 정상적인 연결부에서 발견되는 돌기를 재생시킨다. 그 중에서도 특히, 핵이 유체를 방출하고 흡수할 수 있는 능력은 척주가 부하 또는 이완 기간을 통해 그의 높이 및 유연성을 변화시킬 수 있도록 한다는 것이다. 따라서 정상적인 부하 사이클은, 새로운 영양소를 가져다 줄 뿐만 아니라 아마도 더욱 중요하게는 축적된 잠재적으로 자기독성인 대사 부산물을 제거하는, 효과적인 핵 및 윤 조직액 펌프이다.
척수 추간판은 외상 또는 질환 과정에 의해 변위되거나 또는 손상될 수 있다. 섬유륜이 약화되거나 또는 인렬되고, 핵의 내부 조직이 영구적으로 불룩해지거나, 팽창되거나 또는 그의 정상적인 내부 윤 경계로부터 내밀려지게 될 때 추간판 탈출이 발생된다. 탈출된 또는 "미끄러져나온" 핵 덩어리는 척수 신경을 눌러 다리 통증, 근육 조절의 상실 또는 심지어는 마비를 야기시킨다. 또 다르게는, 추간판 변성의 경우, 핵은 그의 물 결합 능력을 상실하여, 마치 공기가 타이어로부터 빠져나간 것처럼, 공기가 빠져나간다. 이어서, 핵의 높이가 감소하여 적층된 가닥들이 느슨하게 결합된 영역에서 윤이 휘게 된다. 윤의 이들 중첩되는 적층된 가닥들이 휘게 되어 분리되기 시작할 때, 원주상 또는 방사상 환형 인렬이 일어날 수 있고, 이것은 지속적이고 불구성 등 통증으로 이어질 수 있다. 인접하는 보조적인 척수 관절면은 또한 어쩔 수 없이 골편단이 포개어지는 위치로 되어, 추가의 등 통증을 생성시킬 수 있다.
핵 조직이 탈출되거나 또는 수술에 의해 제거될 때마다, 척수 추간판은 좁게 되고, 그의 정상적인 안정성을 많이 상실할 수 있다. 많은 경우에, 변성된 또는 탈출된 추간판으로부터의 통증을 완화시키기 위하여, 핵이 제거되고, 2개의 인접한 척추들이 수술에 의해 함께 융합된다. 이러한 치료는 통증을 완화시키지만, 융합된 분절에서는 모든 추간판 운동이 상실된다. 궁극적으로, 이러한 과정은 융합된 분절에 인접한 추간판에, 이들이 운동의 결핍을 보완하기 때문에 더욱 큰 응력을 가하여, 아마도 이들 인접한 추간판들의 조기 변성을 초래한다. 보다 바람직한 해결책은 부분적으로 또는 전체적으로 손상된 핵을 자연적인 추간판 생리를 자극하면서 추간판의 운동 및 정상적인 높이를 보완할 수 있는 능력을 갖는 적합한 보철로 대체시키는 것을 필요로 한다.
처음의 보철은 각종의 다양한 생각들을 구체화하여, 예를 들면 볼 베어링, 스프링, 금속 스파이크 및 다른 보조기구이었다. 이들 보철 추간판들은 전체 추간 원판 공간을 대체하도록 디자인되어, 크고 경질이었다. 이들 장치의 의심스러운 효능 외에도 이식 동안에 겪게 되는 고유의 어려움이 있었다. 그들의 크기 및 비유연성 때문에, 이들 제1 세대 장치들은, 후방 이식 동안에 추궁판, 및 보다 중요하게는 척수 및 신경 세근이 제공하는 방벽을 피할 수 없기 때문에 전방 이식을 필요로 하였다. 최근에, 보다 작고 보다 가요성인 보철 핵 장치가 개발되었다. 보철 크기에 있어서의 감소로, 후방 이식 동안 척수 및 신경 세근 주위에서 작업할 수 있는 능력이 가능하게 되었다.
일반적으로 말하자면, 이들 감소된 크기의 보철은 자연적인 핵의 대체물로 사용되도록 의도되었다. 달리 말하면, 윤 및 종판이 손상되지 않으면서, 보철이 핵강 내에 이식되었다. 이러한 방법은 윤의 치료를 용이하게 하는 것으로 일반적으로 생각되어졌다. 이 때문에, 많은 상이한 보철 핵 디자인들이 개발되었다. 이들 디자인과 관련된 일반적인 관심은 이식 동안에 윤에 대한 손상 또는 응력을 최소화시키는 것이다. 보철을 핵강 내에 이식시키기 위해서는, 윤을 관통하는 개구 또는 통로가 생성되어야 한다. 분명한 것은, 특정 보철 핵 디자인이 필요로 하는 윤 개구가 작을수록, 윤에 야기되는 손상이 더 적어진다. 이를 염두에 두어, 2개의 일반적인 디자인 기술이 필수적인 윤 개구 크기를 감소시키는 것으로 확인되었다. 첫째로, 보철은 이식 전에 비교적 작은 크기로부터 이식 후에 더 큰 크기로 증가되도록 구성될 수 있다. 이러한 방법의 경우, 보철은 이식 전에 감소된 크기를 갖고, 이에 의해 윤 내의 필수적인 개구를 최소화시킨다. 별법으로는, 보철은 몇 개의 독립적인 비교적 작은 부분들을 포함할 수 있으며, 이들 각각은 윤 내의 대응하는 작은 개구를 통해 이식된다.
예를 들면, 바오(Bao) 등의 미국 특허 제5,047,055호에는 탈수 상태로 추간 원판 내로 이식되는 히드로겔 물질로 이루어진 보철 핵이 개시되어 있다. 이식 후에, 히드로겔 물질은 수화되어 적어도 이론적으로는 구속없이 자연적인 핵에 일치하는 형태로 팽창된다. 바오의 장치, 뿐만 아니라 유사한 제품들은 히드로겔 코어의 팽창을 구속하는데 단지 자연적인 윤에만 의존한다. 이러한 본질적으로 조절될 수 없는 팽창은 윤에 직접적으로 측방향 힘을 부여한다. 대부분의 상황에서는, 윤이 이미 손상되어 있거나, 또는 보철에 의해 윤에 가해지는 임의의 추가의 힘이 치료를 방해할 수 있고 심지어는 추가의 열화를 야기시킨다. 추가로, 제공되는 환경이 한정되어 있기 때문에, 바오의 탈수된 장치를 핵강 내에 정확하게 배향시키는 것이 사실상 불가능하다. 최종적으로, 비록 바오의 내용이 크게 감소된 탈수 크기를 갖는 장치에 대해 설명하고 있지만, 핵강의 부피와 동일한 수화된 부피를 갖는 실제 제품은 사용된 히드로겔 물질과는 무관하게 탈수 상태에서도 여전히 상당한 크기를 갖게 된다는 것이 이치에 맞는다.
별법의 보철 핵 디자인이 레이(Ray) 등의 미국 특허 제5,647,295호에 기재되어 있다. 레이는 탈수 상태로 추간판내 공간에 이식되는 히드로겔 기재 보철 핵을 설명한다. 레이 등의 보철은 히드로겔 코어의 팽창을 구속하는 크기를 갖는 자켓을 포함한다. 보다 구체적으로는, 이식 후에 구속 자켓은 히드로겔 코어가 주로 높이가 팽창하도록 하여, 인접하는 척추들을 분리시킨다. 레이 등의 보철 척수 추간판 핵은 최종 수화 형태에서, 보철이 핵강의 부피보다 훨씬 적은 부피를 갖도록 하는 크기를 갖는다. 이러한 방식으로, 2개의 보철이 핵강 내에 나란히 배향될 수 있다. 이러한 2중 보철 방법의 경우, 이식을 위해서 윤 내에 단지 작은 절개만이 필요하다. 보철은 작은 개구를 통해 하나씩 이식된다. 히드로겔 기재가 아닌 다른 보철들이 유사하게 이들 2중 또는 다성분 방법을 따른다.
비록 레이의 장치는 다른 변형장치들과 함께, 분명하게 유리하지만, 특정 염려가 야기될 수 있다. 구체적으로는, 다성분 보철은 의심의 여지 없이 작은 윤 개구의 사용을 용이하게 하지만, 각각의 개별 성분이 대응적으로 작기 때문에, 성분들 중 1개 이상이 다시 윤 개구를 통해 밖으로 돌출되거나 또는 밀려나오게 될 가능성이 있다. 달리 말하면, 각 성분들은 일반적으로 윤 개구의 크기와 일반적으로 일치하는 크기를 갖는다. 비록 이 개구가 이식 후에 꿰매져서 봉합된다 하더라도, 척주에 작용하는 다양한 힘들은 성분들 중의 1개 이상을 다시 윤 개구를 통해 "밀어낼" 잠재력을 가질 수 있다. 팽창가능한 가지(tine) 조립체를 갖는 보철 성분을 제공하는 것과 같은, 이러한 문제를 해결하기 위한 몇몇 노력이 행해져 왔다. 스터브스태드(Stubstad) 등의 미국 특허 제3,867,728호는 2개의 보철 부분들을 이식 후에 코드 (cord)로 함께 묶는 것을 언급하고 있다. 불행하게도, 핵강의 매우 한정된 성질 때문에, 수술의가 한 부분으로부터 연장되는 코드를 제2 부분 주위에서 조작하는 것이 사실상 불가능하다. 달리 말하면, 코드가 어떤 방식에서든 제2 분절에 연결되어 있지 않기 때문에, 수술의는 이식 후에 이러한 연결을 달성해야만 한다. 윤 및 대향하는 종판은 이러한 과제를 매우 어렵게 만든다.
변성되고 고통스러운 불구성 척주내 추간판들은 환자, 그들의 가족, 사용자 및 크게는 대중에게 중요한 경제적 및 사회적 문제이다. 그러므로, 추가의 추간판의 융합 또는 파괴없이 이들 상태를 교정할 수 있는 임의의 중요한 수단은 중요한 역할을 할 수 있다. 변성된 추간판의 기능을 대체하기 위한 다른 수단은 복잡한 수술 과정, 입증되지 못한 효능, 이미 손상된 윤에 가해지는 불필요하고 가능하게는 파괴적인 힘 등과 같은 중요한 문제점들을 갖는다. 추가로, 일반적이지는 않지만, 이식 후에 추간판 공간으로부터 보철 또는 개별 성분들의 예기치 못한 탈출이 잠재적인 문제점일 수 있다. 그러므로, 윤에 대한 손상을 최소화시키고 이식 후의 탈출에 대한 가능성을 감소시킬 수 있도록 구성된 보철 척수 추간판 핵에 대한 실질적인 요구가 있어 왔다.
<발명의 요약>
본 발명의 한 면은 대향하는 척추 및 윤에 의해 형성된 핵강 내에 이식하기 위한 보철 척수 추간판 핵, 및 상기 보철의 제조 방법을 제공한다. 한 바람직한 실시태양에서, 보철은 제1 보철체, 제2 보철체 및 제1 보철체를 제2 보철체와 선택적으로 결합시키기 위한 커플링 수단으로 이루어진다.
제1 보철체는 각종의 다양한 형태 및 구성을 취할 수 있지만, 바람직하게는 대향하는 한 쌍의 척추를 분리시키기에 충분한 구조적 일체성을 갖는다. 추가로, 제1 보철체는 핵강의 부피 미만의 부피를 갖는다. 한 바람직한 실시태양에서, 제1 보철체는 일반적으로 고정된 최대 부피를 갖는 구속 자켓 (constraining jacket)에 의해 둘러싸여진 히드로겔 코어를 포함한다.
제2 보철체는 또한 수많은 상이한 형태 및 구성을 취할 수 있다. 하지만, 바람직한 실시태양에서, 제2 보철체는 대향하는 한 쌍의 척추를 분리시키기에 충분한 구조적 일체성을 갖는다. 추가로, 제2 보철체는 핵강의 부피 미만의 부피를 갖는다. 한 바람직한 실시태양에서, 제2 보철체는 일반적으로 고정된 최대 부피를 갖는 구속 자켓에 의해 둘러싸여진 히드로겔 코어를 포함한다.
커플링 수단은 제1 보철체를 제2 보철체와 선택적으로 결합시킨다. 이와 관련하여, 커플링 수단은 윤 내의 개구를 통해 제1 보철체에 이어 제2 보철체의 연속적인 이식을 가능하게 하도록 구성된다. 따라서, 한 바람직한 실시태양에서, 커플링 수단은 제2 보철체가 제1 보철체의 이식을 방해하지 않도록 보철체들 사이에 이식전 간격 (pre-implant spacing)을 허용한다. 커플링 수단은 추가로 이식 및 최종 조립시에 제1 보철체를 제2 보철체에 실질적으로 고정시키도록 구성된다. 이와 관련하여, 제2 보철체의 이식 직후에, 커플링 수단은 보철체 모두에 연결된다. 이러한 구성의 경우, 보철 척수 추간판 핵은 비교적 신속한 방식으로 최종 조립체로 작동될 수 있다. 한 바람직한 실시태양에서, 커플링 수단은 제1 및 제2 보철체 각각에 활주할 수 있게 고정되고 이들 사이에서 연장되는 생체적합성 실(thread)이 다. 이 형태의 경우, 초기 위치에서는 제1 및 제2 보철체들 사이에서의 실의 연장이 가변적인 반면에, 최종 위치에서는 연장이 비교적 고정된다.
본 발명의 다른 면은 핵강 내로의 이식을 위한 보철 척수 추간판 핵의 제조 방법에 관한 것이다. 이 방법은 핵강의 부피 미만의 부피 및 대향하는 한 쌍의 척추를 분리시키기에 충분한 구조적 일체성을 갖는 제1 보철체를 형성시키는 것을 포함한다. 이어서 제2 보철체가 형성된다. 제2 보철체는 제1 보철체와 유사하거나 또는 유사하지 않을 수 있지만, 핵강의 부피 미만의 부피 및 대향하는 한 쌍의 척추를 분리시키기에 충분한 구조적 일체성을 갖는다. 커플링 수단이 제공되어 제1 및 제2 보철체들 사이의 거리가 제1 상태에서는 가변적이고, 제2 상태에서는 비교적 고정되도록 제1 보철체를 제2 보철체에 선택적으로 커플링시킨다. 적어도 커플링 수단의 일부분은 이식 직후에 2개의 보철체들 모두에 연결된다. 한 바람직한 실시태양에서, 커플링 장치는 적어도 제2 보철체에 활주할 수 있게 연결되는 가요성 실이다. 이러한 구성의 경우, 제1 상태에서는, 제2 보철체는 가요성 실을 따라 활주 (sliding)에 의해 제1 보철체에 대해 이동될 수 있다. 이식 후에, 제1 가요성 실은 제1 보철체가 제2 보철체에 비교적 고정되도록 매듭지어질 수 있다.
본 발명의 다른 면은 보철 척수 추간판 핵을 핵강 내에 이식시키는 방법에 관한 것이다. 핵강은 대향하는 한 쌍의 척추 및 윤에 의해 형성된다. 보철 척수 추간판 핵은 제1 보철체 및 제2 보철체를 포함하며, 보철체 각각은 대향하는 한 쌍의 척추를 분리시키기에 충분한 구조적 일체성 및 핵강의 부피 미만의 부피를 갖는다. 이 방법은 제1 보철체를 제2 보철체에 선택적으로 커플링시키는 커플링 수단 을 제공하는 것을 포함한다. 이어서 윤에 개구를 형성시킨다. 제1 보철체를 윤 내의 개구를 통해 핵강 내로 삽입시킨다. 이와 관련하여, 커플링 장치는 제2 보철체가 제1 보철체의 삽입을 방해하지 않도록 구성된다. 추가로, 커플링 장치의 적어도 일부분이 삽입 직후에 제1 보철체에 연결된다. 삽입 후에, 제1 보철체는 핵강 내에 들어있다. 마지막으로, 제2 보철체를 핵강 내에 삽입시킨다. 삽입 직후에 커플링 장치의 적어도 일부분이 제2 보철체에 연결된다. 이어서 제1 보철체가 다시 윤 내의 개구를 통한 제2 보철체의 변위를 막도록 제1 보철체와 제2 보철체를 밀접하게 연관시키도록 커플링 장치를 위치시킨다. 예를 들면, 한 바람직한 실시태양에서, 커플링 장치는 이식 후에, 제1 보철체를 제2 보철체에 효과적으로 고정시키는 가요성 실이다.
도 1은 본 발명에 따른 보철 척수 추간판 핵의, 히드로겔 코어 부분을 나타내는 부분적 단면도를 포함하는 투시도이다.
도 2는 본 발명에 따른, 탈수 상태의 보철 척수 추간판 핵의 상부 단면도이다.
도 3은 본 발명에 따른, 수화 상태의 보철 척수 추간판 핵의 상면도이다.
도 4는 본 발명에 따른 별법의 보철 척수 추간판 핵의 상면도이다.
도 5는 변성 추간판 영역을 포함하는 척수 분절의 입면도이다.
도 6은 윤을 관통하는 개구를 나타내는, 사람 척주의 일부분의 후면도이다.
도 7 내지 10은 추간판 분절 내로의 본 발명에 따른 보철 척수 추간판 핵의 이식을 예시한다.
도 11은 본 발명에 따른 보철 척수 추간판 핵의 이식 동안에 사용된 공구의 상면도이다.
도 12는 이식된 탈수 상태의 보철 척수 추간판 핵을 갖는 추간판 공간의 상부 단면도이다.
도 13은 이식된 수화 상태의 보철 척수 추간판 핵을 갖는 추간판 공간의 상부 단면도이다.
도 14는 이식된 별법의 보철 척수 추간판 핵을 갖는 추간판 공간의 상부 단면도이다.
보철 척수 추간판 핵(20)의 한 바람직한 실시태양을 도 1에 나타낸다. 보철 척수 추간판 핵(20)은 제1 보철체(22), 제2 보철체(24) 및 커플링 수단(26)으로 이루어진다. 아래에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 커플링 수단(26)은 제1보철체(22) 및 제2 보철체(24)를 선택적으로 결합시킨다.
제1 보철체(22)는 광범위의 다양한 상이한 형태 및 구성을 취할 수 있다. 그러나, 바람직하게는 아래에서 보다 분명하게 밝혀지는 이유 때문에, 보철 척수 추간판 핵 (20)이 이식되게 되는 핵강(나타나 있지 않음)의 부피 미만의 부피를 갖는다. 추가로, 제1 보철체(22)는 이식 후에 인접하는 척추(나타나 있지 않음)들 사이에 바람직한 분리를 유지하기에 충분한 구조적 일체성을 갖도록 구성된다.
한 바람직한 실시태양에서, 제1 보철체는 히드로겔 코어(28) 및 구속 자켓(30)으로 이루어진다. 구속 자켓(30)은 구속 자켓의 대향하는 단부들에 위치하는 클로져(closure)(32)에 의해 히드로겔 코어(28) 주위에 고정된다. 이러한 구성의 경우, 히드로겔 코어(28)는 탈수 상태로부터 수화 상태로 팽창시키는 유체를 흡수하도록 구성된다.
히드로겔 코어(28) 및 구속 자켓(30)을 포함하는 제1 보철체(22)의 바람직한 구성은 다수개의 상이한 형태 및 크기를 취할 수 있다. 허용될 수 있는 구성의 예는 본 명세서에서 참고문헌으로 인용하고 있는, 레이(Ray) 등의 미국 특허 제5,824,093호 및 미국 특허 출원 일련번호 제09/090,820호에 제공되어 있다. 일반적인 면에서, 히드로겔 코어(28)는 바람직하게는 히드로겔 폴리아크릴로니트릴의 혼합물로 배합된다. 특히, 아크릴아미드 및 아크릴로니트릴(블록 공중합체)이 사용된다. 별법으로는, 히드로겔 코어(28)는 독특한 멀티블록 공중합체 구조를 갖는 친수성 아크릴레이트 유도체 또는 하중의 배치 및 제거에 반응하여 바람직한 방식으로 변형되고 재형성될 수 있는 능력을 갖는 임의의 다른 히드로겔 재료일 수 있다. 추가로, 다양한 응력 하에서 그의 구조적 일체성을 유지하도록 구성된 생물학적으로 안정된 중합체가 허용될 수 있다. 예를 들면, 히드로겔 코어(28)는 폴리비닐 알콜 및 물의 혼합물로서 배합될 수 있다. 보통의 핵 처럼, 히드로겔 코어(28)은 처음에 유체를 흡수함에 따라 탈수 상태로부터 팽윤되게 된다. 수화되었을 때, 히드로겔 코어(28)는 25 내지 90 %의 수분 함량을 갖게 된다. 바람직한 실시태양에서 히드로겔 코어(28)에 사용된 히드로겔 재료는 미국 뉴저지주 데이톤 소재의 하이메딕스 인터내셔날, 인크.(Hymedix International, Inc.)에 의해 상표명 하이 판(HYPAN)(등록상표) 하에 제조된다.
다시 제1 보철체(22)의 한 바람직한 실시태양을 참조하면, 구속 자켓(30)은 바람직하게는 촘촘하게 제직된 고분자량의 고점착성 중합체 직물로 제조된 가요성 관이다. 예를 들면, 한 바람직한 실시태양에서는, 고분자량 폴리에틸렌이 구속 자켓(30)용 직물로 사용된다. 그러나, 폴리에스테르 또는 임의의 다른 고점착성 중합체 재료가 사용될 수 있고, 카본 섬유사, 세라믹 섬유, 금속 섬유 등도 또한 허용될 수 있다.
구속 자켓(30)은 바람직하게는 그들의 길이를 따라 고도로 배향된 섬유들로 제조된다. 그 결과, 구속 자켓(30)은 가요성이면서도 거의 탄성 또는 신축성을 갖지 않는다. 구속 자켓(30)은 일반적으로 고정된 길이(도 1의 x축)를 포함하여 일반적으로 고정된 최대 부피를 형성한다. 한 바람직한 실시태양에서, 구속 자켓(30)의 일반적으로 고정된 최대 부피는 구속없이 완전히 수화될 수 있도록 한 경우의 히드로겔 코어(28)의 이론적 부피 미만이다. 따라서, 히드로겔 코어(28)가 구속 자켓(30)보다 큰, 자연적인 완전히 수화된 부피를 갖기 때문에, 구속 자켓(30)은 아래에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 수화되었을 때 히드로겔 코어(28)의 주위에서 조이게 된다.
구속 자켓(30)의 바람직한 제직 구성은 다수개의 작은 개구들(34)을 생성시킨다(도 1에 일반적으로 나타나 있음). 다수개의 작은 개구(34) 각각은 체액이 구속 자켓(30) 내에 유지되는 히드로겔 코어(28)와 상호반응할 수 있도록 충분히 크다. 그러나, 다수개의 작은 개구(34) 각각은 히드로겔 코어(28)가 빠져나가는 것 을 막을 수 있을 정도로 작다. 다수개의 작은 개구(34) 각각은 바람직하게는 10 마이크로미터의 평균 직경을 갖지만, 다른 치수들도 허용될 수 있다. 이와 관련하여, 비록 구속 자켓(30)이 제직 구성을 갖는 것으로 설명되었지만, 반투과성 또는 다공성 속성을 갖는 임의의 다른 구성이 사용될 수 있다.
히드로겔 코어(28)를 사용함으로써, 제1 보철체(22)의 한 바람직한 실시태양은 탈수 또는 수화 상태에서 상이한 형태를 취하도록 제조될 수 있다. 예를 들면, 히드로겔 코어(28)는 도 1에 나타낸 바와 같이 수화 상태에서 비스듬히 점점 가늘어지는 형태를 갖도록 제조될 수 있다. 별법으로는, 히드로겔 코어(28)는 수화 상태에서 장방형, 쐐기형, 원형 등일 수 있다. 탈수 상태에서, 히드로겔 코어(28)는 수화 상태와 일치하는 형태를 가질 수 있거나 또는 상이한 형태를 가질 수 있다.
제1 보철체(22)는 각종의 다양한 형태를 취할 수 있고, 위의 바람직한 실시태양을 참고로 하여 상기한 히드로겔 코어(28) 또는 구속 자켓(30)을 포함할 필요는 없음을 알아야 한다. 대신에, 제1 보철체(22)는 천연 또는 합성 재료, 예를 들면 금속 또는 플라스틱, 또는 상이한 재료들의 혼합물로 이루어질 수 있다. 추가로, 제1 보철체(22)는 경질이거나 또는 가요성일 수 있고, 다른 특징부, 예를 들면 볼 베어링, 스프링, 톱니 등을 포함할 수 있다. 보철체(22)는 단지 핵강의 부피 미만의 부피 및 인접하는 척추들 사이에 바람직한 간격(나타나 있지 않음)을 유지하도록 충분한 구조적 일체성을 갖기만 하면 된다.
정확한 구성과는 무관하게, 제1 보철체(22)는 일반적으로 전단(leading end)(36)(도 1에서 부분적으로 나타나 있음) 및 후단(trailing end)(38)을 형성한 다. 아래에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 전단(36) 및 후단(38)은 이식 과정 동안에 제1 보철체(22)의 바람직한 배향을 기준으로 한다. 추가로, 제1 보철체(22)는 일반적으로 내면(40) 및 대향하는 외면(42)(도 1에서 부분적으로 나타나 있음)을 형성한다. 아래에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 내면(40) 및 외면(42)은 이식 후에 제2 보철체(24)에 대한 제1 보철체(22)의 바람직한 배향에 기준한다. 본 명세서의 목적상, 방향 용어, 예를 들면 "전", "후", "내" 및 "외"는 이식 동안 및 이식 후에 제1 보철체(22)의 하나의 가능한 배향을 기준으로 한 것이다. 그러나, 제1 보철체(22)는 핵강(나타나 있지 않음), 제2 보철체 또는 일반적인 방향에 대하여 임의의 방향으로 배향될 수 있음을 이해해야 한다. 그 자체로서, 방향 용어는 단시 예시를 위한 목적으로 제공되며, 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다.
제2 보철체(24)는 크기, 형태 및(또는) 조성의 면에서 제1 보철체(22)와 유사하거나 또는 유사하지 않을 수 있다. 달리 말하면, 제1 보철체(22) 처럼, 제2 보철체(24)는 각종의 다양한 형태 및 구성을 취할 수 있지만, 바람직하게는 인접하는 한 쌍의 척추 사이에 바람직한 간격(나타나 있지 않음)을 유지시키기에 충분한 구조적 일체성 및 핵강(나타나 있지 않음)의 부피 미만의 부피를 갖는다.
한 바람직한 실시태양에서, 제2 보철체(24)는 히드로겔 코어(50) 및 구속 자켓(52)으로 이루어진다. 구속 자켓(52)은 구속 자켓(52)의 대향하는 단부들에 위치하는 클로져(54)에 의해 히드로겔 코어(50) 주위에 고정된다. 이러한 구성의 경우, 히드로겔 코어(50) 및 구속 자켓(52)는 제1 보철체(22)의 한 바람직한 실시태 양을 참고로 하여 위에서 설명한 바와 사실상 동일하다. 역시, 일반적인 면에서, 히드로겔 코어(50)는 각종의 다양한 크기의 형태를 취하도록 제조될 수 있다. 이 때문에 제2 보철체(24)의 히드로겔 코어(50)는 점점 가늘어지는 형태를 취하는 것으로 도 1에 나타낸다. 별법으로는, 히드로겔 코어(50)는 제1 보철체(22)와 관련된 히드로겔 코어(28)와 동일한 형태를 갖도록 제조될 수 있다. 이들 동일한 선들을 따라, 제2 보철체(24)의 히드로겔 코어(50)는 제1 보철체(22)의 히드로겔 코어(28)와 동일한 크기이거나 또는 더 크거나 또는 더 작을 수 있다.
제1 보철체(22)의 경우에서와 같이, 제2 보철체(24)는 어떤 방식으로든 히드로겔 코어(50) 및 구속 자켓(52)을 포함하는 바람직한 구성으로 제한되지 않는다. 대신에, 상이한 재료, 또는 상이한 재료들의 혼합물이 사용될 수 있다. 추가의 특징부 및(또는) 부품들도 또한 포함될 수 있다. 따라서, 제2 보철체(24)는 금속, 중합체, 엘라스토머 등을 포함할 수 있다. 그 중에서도 특히, 제2 보철체(24)는 제1 보철체(22)와 전적으로 상이한 재료 또는 재료들로 이루어질 수 있다. 정확한 구성과는 무관하게, 제2 보철체(22)는 일반적으로 전단(56), 후단(58)(도 1에서 부분적으로 나타나 있음), 내면(60)(도 1에서 부분적으로 나타나 있음) 및 외면(62)을 형성한다. 아래에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 전단(56) 및 후단(58)은 이식 과정 동안에 제2 보철체(24)의 바람직한 배향을 기준으로 한다. 추가로, 내면(60) 및 외면(62)은 이식 후에 제1 보철체(22)에 대한 제2 보철체(24)의 바람직한 배향에 기준한다.
커플링 수단(26)은 제1 보철체(22)를 제2 보철체(24)와 선택적으로 결합시킨 다. 보다 구체적으로는, 커플링 수단(26)은 바람직하게는 이식 전의 제1 위치에서, 제2 보철체(24)는 제1 보철체(22)로부터 충분한 거리로 멀리 배치시키거나 또는 작동하여 제1 보철체(22)가 제2 보철체(24)로부터의 간섭없이 이식될 수 있도록 구성된다. 거꾸로 말하면, 제2의 이식 후의 최종 조립 위치에서는, 커플링 수단(26)은 제2 보철체(24)가 제1 보철체(22)로부터 다소의 거리를 두게 작동되거나 또는 배치될 수 없도록 제1 및 제2 보철체(22, 24)를 보다 밀접하게 결합시킨다. 그 결과, 제1 보철체(22)는 커플링 수단(24)를 통해 제2 보철체(24)의 바람직하지 못한 변위를 막고, 그 반대의 경우도 마찬가지이다. 아래에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 커플링 수단(26)은 바람직하게는 이식 후에 신속한 최종 조립이 용이하도록 보철체(22, 24)와 관련된다. 이 때문에 커플링 수단(26)은 이식 시에 바로 보철체 각각에 연결될 수 있도록 구성된다.
한 바람직한 실시태양에서, 커플링 수단(26)은 가요성의, 생체적합성 실 또는 봉합사(70)이다. 별법으로는, 아래에서 보다 명료하게 드러나는 이유 때문에, 실(70) 재료는 생체흡수성일 수 있고, 방사선불투과성일 수 있다. 추가로, 실(70)은 비탄성, 반탄성 또는 탄성일 수 있다. 실(70)의 제1 및 제2 보철체(22, 24)에 대한 부착은 아래에서 보다 상세하게 설명된다. 그러나, 일반적으로 말하자면, 실(70)은 제1 단부(72) 및 제2 단부(74)를 포함한다. 추가로, 이식 전 및 후 모두에 있어서 실(70)의 적어도 일부분은 제1 보철체(22)에 연결되고, 실(70)의 다른 부분이 제2 보철체(24)에 연결된다. 도 1의 바람직한 실시태양에 나타나 있는 바와 같이, 실(70)의 일부분은 제1 보철체(22)의 전단(36)을 제2 보철체(24)의 후단 에 연결시키고, 별도의 실(70)의 일부분은 제1 보철체(22)의 후단(38)을 제2 보철체(24)의 전단(56)에 연결시킨다. 별법으로는, 실(70)은 제1 보철체(22)의 후단(38)만을 제2 보철체(24)의 전단(56)에 연결시키도록 구성될 수 있다.
커플링 수단(26)을 바람직하게는 실(70)인 것으로 설명하였지만, 많은 다른 구성이 사용될 수 있다. 예를 들면, 커플링 수단(26)은 2개의 보철체(22, 24)를 연결시키는 얇은 와이어일 수 있다. 별법으로는, 제1 및 제2 보철체(22, 24)의 내면(40, 60)은 각각 분리될 수 있는 체결체, 예를 들면 후크-앤드-루프 연결 재료, 예를 들면 벨크로(Velcro)(등록상표)를 포함할 수 있다. 이러한 방법의 경우, 제2 보철체(24)는 제1 보철체(22)에 용이하게 연결되고 분리될 수 있다. 내면(40, 60)을 따라 위치하는 반대 자석의 사용을 통해 유사한 결과를 얻을 수 있다. 별법으로는, 커플링 수단(26)은 아래에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 제1 및 제2 보철체(22, 24)를 유지할 수 있는 크기를 갖는 가요성 백일 수 있다. 허용될 수 있는 커플링 수단(26)의 다른 예는 내면(40, 60)을 따라 코팅된 생체적합성 접착제 또는 풀을 포함한다.
정확한 구성과는 무관하게, 커플링 수단(26)은 바람직하게는 제1 위치에서는 제1 보철체(24)에 대한 제2 보철체(24)의 이동을 가능하게 하고, 제2의 최종 조립 위치에서는 제2 보철체(24)가 제1 보철체(22)에 대하여 비교적 고정될 수 있도록 구성된다. 예를 들면, 커플링 수단(26)이 실(70)인 한 바람직한 실시태양에서, 제1 위치에서는 제2 보철체(24)가 도 1에 나타낸 바와 같이 제1 보철체(22)로부터 이격되어 있다. 실(70)이 가요성이기 때문에, 제1 및 제2 보철체(22, 24)는 용이 하게 서로에 대하여 독립적으로 작동된다. 그러나, 제2 위치에서는(나타나 있지 않음), 제1 및 제2 보철체(22, 24) 사이에서의 실(70)의 연장이 짧아져서 제1 단부(72) 및 제2 단부(74)가 고정된다. 이러한 구성의 경우, 각각의 몸체(22, 24) 사이에서의 실(70)의 제한된 연장 때문에, 제2 보철체(24)는 본질적으로 제1 보철체(22)와 독립적으로 이동할 수 없고, 그 반대의 경우도 마찬가지이다.
보철 척수 추간판 핵(20)의 바람직한 실시태양의 제조는 실질적으로 다음과 같다. 제1 보철체(22) 및 제2 보철체(24)를 제조한다. 예를 들면, 바람직한 실시태양에서는, 히드로겔 코어(28)를 구속 자켓(30) 내에 고정시켜 제1 보철체(22)를 형성시키고, 히드로겔 코어(50)를 구속 자켓(52) 내에 고정시켜 제2 보철체(24)를 형성시킨다. 추가로, 제1 보철체(22) 및 제2 보철체(24)의 바람직한 실시태양의 제조에 대한 상세한 설명은 예를 들면 본 명세서에서 참고문헌으로 인용하고 있는 미국 특허 출원 일련번호 제09/090,820호에 제공되어 있다. 별법으로는, 제1 보철체(22) 및(또는) 제2 보철체(24)에 대하여 다른 구성이 사용된 경우, 필수적인 단계들을 취하여 최종 형태의 제1 및 제2 보철체(22, 24)를 제공한다.
이어서, 커플링 수단(26)을 제공하여 제1 보철체(22)를 제2 보철체(24)에 선택적으로 커플링시킨다. 한 바람직한 실시태양에서 및 도 2를 참고로 하면, 커플링 수단(26)을 먼저 제1 및 제2 보철체(22, 24)의 일부분을 관통시킨다. 바람직한 실시태양에서, 제1 보철체(22)는 히드로겔 코어(28) 및 구속 자켓(30)을 포함하는 한편, 제2 보철체(24)는 히드로겔 코어(50) 및 구속 자켓(52)을 포함한다는 것을 기억할 수 있을 것이다. 이식 전에, 각각의 히드로겔 코어(28, 50)는 바람직하게 는 히드로겔 코어(28, 50) 및 각각의 구속 자켓(30, 52) 사이에 간격이 존재하도록 탈수 상태로 유지된다. 이를 명심하여, 실(70)의 제1 단부(72)를 구속 자켓(52) 및 히드로겔 코어(50) 사이에서, 전단(56)에서 먼저 제2 보철체(24)의 구속 자켓(52)를 통해 관통시키거나 또는 엮는다. 이어서 제1 단부(72)를 후단(38)에서 제1 보철체(22)의 구속 자켓(30) 내로 통과시킨다. 제1 단부(72)는 구속 자켓(30) 및 히드로겔 코어(28) 사이에서 제1 보철체(22)의 내면(40)을 따라 실에 꿰어진다. 이어서 실(70)을 전단(36)에서 구속 자켓(30)을 관통시키고 후단(58)에서 제2 보철체(52) 내로 통과시킨다. 이어서 제1 단부(72)는 구속 자켓(52) 및 히드로겔 코어(50) 사이에서 제2 보철체(24)의 내면(60)을 따라 실에 꿰어진다. 마지막으로, 제1 단부(72)는 전단(56)에서 제2 보철체(24)의 구속 자켓(52)을 통해 배향된다. 최종 위치에서는, 실(70)의 제1 단부(72) 및 제2 단부(74) 모두 제2 보철체(24)의 외면(62)로부터 연장된다.
도 2에 나타낸 바와 같이, 실(70)이 제1 및 제2 보철체(22, 24) 사이에서 연장되는 경우 늘어짐(slack)(80)이 생성될 수 있다. 이러한 방법의 경우, 커플링 수단(26)의 제1 위치에서는(도 2에 나타낸 바와 같이), 늘어짐(80)이 제2 보철체(24)가 필요에 따라 특정 거리만큼 제1 보철체(22)로부터 멀리 이동될 수 있도록 한다. 추가로, 한 바람직한 실시태양에서, 제1 보철체(22) 및 제2 보철체(24)는 실(70) 상에서 활주할 수 있다. 예를 들면, 바람직한 실시태양에서, 이식 전에 각각의 히드로겔 코어(28, 50)는 실(70)이 각각의 보철체(22 또는 24)에 "고정"되지 않도록 탈수 상태로 있다. 대신에, 실(70)이 각각의 구속 자켓(30, 52)을 통해 간단히 엮어진다. 이러한 구성의 경우, 제1 보철체(22)는 각각의 보철체(22 또는 24)를 실(70)을 따라 활주시킴으로써 제2 보철체(24)로부터 멀리 작동시킬 수 있고, 그 반대의 경우도 마찬가지이다. 거꾸로 말하면, 제1 단부(72) 및 제2 단부(74)는 도 3에 나타낸 바와 같이 제2의 최종 조립 위치에서 제1 보철체(22) 및 제2 보철체(24)가 본질적으로 서로에 고정되도록 늘어짐(80)을 제거하기 위하여 제2 보철체(24)의 외면(62)으로부터 멀리 당겨질 수 있다. 도 3에 나타낸 바와 같이, 늘어짐(80)(도 2)이 제거되었다. 이러한 제2 위치에서는, 제1 단부(72)가 제2 단부(74)에 묶여져서 제2 보철체(24)의 제1 보철체(22)에 대해 독립적인 이동 및 그 반대의 경우를 막을 수 있다. 추가로, 바람직한 실시태양에서, 각각의 히드로겔 코어(28, 50)가 수화되어 구속 자켓(30, 52)의 부피 한계치로까지 팽창되는 경우에, 보철체(22, 24) 그 자체가 실(70)의 활주를 효과적으로 제한시킨다.
제1 및 제2 보철체(22, 24)가 제1 위치에서는 서로에 대하여 상대적으로 이동할 수 있고, 제2의 최종 조립 위치에서는 비교적 고정되게 되는 커플링 수단(26)의 상기한 구성은 많은 상이한 디자인들을 갖도록 달성될 수 있다. 예를 들면, 커플링 수단(26)은 한 단부에서 제1 보철체(22)의 후단(38)에 고정되고 제2 보철체(24)의 전단(56)에 활주할 수 있게 고정된 실일 수 있다. 이러한 관계의 경우, 제2 보철체(24)는 실을 따라, 제1 보철체(22)에 인접하게 또는 멀리 작동될 수 있다. 별법으로는, 커플링 수단(26)은 제1 및 제2 보철체(22, 24) 내에 매립된 한 세트의 자석일 수 있다. 예를 들면, 자석은 제1 보철체(22)의 내면(40)에 위치할 수 있다. 유사하게, 반대의 극성을 갖는 제2 자석이 제2 보철체(24)의 내면(60)에 위치할 수 있다. 자석과 관련된 자기 세기는 사용자가 제1 보철체(22)를 제2 보철체(24)로부터 용이하게 분리시킬 수 있도록 선택된다. 그러나, 제2 보철체(24)가 제1 보철체(22)에 매우 근접하게 위치할 때(예를 들면, 5 센티미터 내에), 제1 및 제2 보철체(22, 24)가 자석을 통해 서로에 대하여 끌어당겨진다.
보철체(22, 24) 상에 위치하는 체결체, 예를 들면 후크-앤드-루프 재료, 예를 들면 벨크로(등록상표)의 사용을 통해 유사한 결과를 달성할 수 있다. 후크-앤드-루프 디자인을 포함하는 별법의 보철 척수 추간판 핵(82)이 도 4에 나타나 있다. 보철 척수 추간판 핵(82)은 제1 보철체(83) 및 제2 보철체(84)를 포함한다. 제1 보철체(83)는 내면(85)을 포함한다. 유사하게, 제2 보철체(84)도 내면(86)을 포함한다. 후크-앤드-루프 재료(87), 예를 들면 벨크로(등록상표)가 각각의 내면(83, 84)의 일부분에 부착된다. 최종적으로, 후크-앤드-루프 재료(87)에 생체내흡수성 물질(88)이 코팅된다. 생체내흡수성 물질(88)은 바람직하게는 물 또는 다른 체액에 노출되었을 때 신속하게 용해되도록 배합된다. 예를 들면, 한 바람직한 실시태양에서, 생체내흡수성 물질(88)은 소르비톨이다. 후크-앤드-루프 재료(87)는 제1 보철체(22)를 제2 보철체(24)와 선택적으로 결합시키는 커플링 수단으로 사용된다. 예를 들면, 이식 전에 제1 및 제2 보철체(83, 84)는 제2 보철체(84)가 제1 보철체(83)의 이식을 방해하지 않도록 서로에 대하여 체결되지 않는다. 추가로, 후크-앤드-루프 재료(87)에 생체내흡수성 물질(88)이 코팅되어 있기 때문에, 제1 보철체(83)과 관련된 후크-앤드-루프 재료(87)는 제2 보철체(84) 의 바람직한 배치를 방해하지 않는다. 그러나, 이식 직후에는, 생체내흡수성 물질(88)이 용해되게 되어 제2 보철체가 후크-앤드-루프 재료(87)를 통해 제1 보철체(83)에 커플링되게 한다. 웅형 컨넥터(connector)를 내면(83)을 따라 및 자형 컨넥터를 내면(84)를 따라 위치시킴으로써, 유사한 결과를 달성할 수 있다. 이식 후에, 제1 보철체(83)는 웅형 컨넥터가 자형 컨넥터에 체결되도록 제2 보철체를 향해 배향될 수 있다.
정확한 형태와는 무관하게, 커플링 수단(26)은 바람직하게는 제1 위치에서는 제2 보철체(24)의 제1 보철체(22)에 대한 이동을 가능하게 하고, 제2의 최종 조립 위치에서는 제1 및 제2 보철체(22, 24)를 비교적 단단하게 결합시킨다.
상기한 바와 같이, 제1 및 제2 보철체(22, 24)의 정확한 형태는 도 1 내지 3에 나타낸 바람직한 실시태양으로부터 크게 변할 수 있다. 그러나 정확한 형태 또는 구성과는 무관하게, 바람직한 이식 방법은 동일하다. 예를 들면, 도 5 내지 10은 손상된 척수 추간판(90) 내로의 보철 척수 추간판 핵(20)(도 1 내지 3)의 이식을 묘사한다. 척수 추간판(90)은 인접하는 척추(92)들을 분리시키고, 윤(94) 및 핵 영역 또는 강(96)을 포함한다(도 7에 가장 잘 나타나 있음). 표적 추궁판 영역(98)에서 척추궁절제술을 먼저 수행함으로써 적절한 자리잡기가 달성된다. 간단한 절개 또는 둥근 마개의 제거에 의해 윤(94)의 후면을 관통하여 통로(100)가 생긴다. 필요에 따라, 핵강(96)으로부터 과량의 물질을 제거하여 보철 척수 추간판 핵(20)을 위한 공간을 생성시킨다. 비록 본 예에서는, 1개의 통로(100)가 예시되어 논의되지만, 별법으로는 한 쌍의 통로가 사용될 수 있다. 추가로, 일반적으 로 후방 기술이 나타나 있지만, 윤(94)의 임의의 부분을 통한 삽입이 허용될 수 있다.
이어서 보철 척수 추간판 핵(20)을 통로(100)을 통해 핵강(96) 내로 이식시킨다. 보철 척수 추간판 핵(20)의 이식은 도 7에 나타낸 바와 같이 제1 보철체(22)의 이식으로 시작되는, 제1 보철체(22) 및 제2 보철체(24)의 연속적인 이식을 포함한다. 제1 보철체(22)의 삽입 전에, 제2 보철체(24)는 통로(100)를 통한 제1 보철체(22)의 삽입을 방해하지 않도록 제1 보철체(22)로부터 멀리 있게 작동된다. 이와 관련하여, 커플링 수단(26)은 이러한 바람직한 이동을 가능하게 한다. 예를 들면, 커플링 수단(26)이 실(70)인 경우, 제2 보철체(24)를 실(70)을 따라 삽입을 방해하지 않도록 제1 보철체(22)로부터 충분한 거리를 두고 멀리 활주 방식으로 이동시킨다. 바람직하게는 제2 보철체(24)는 제1 보철체(22)로부터 10 센티미터 이상 떨어져 있다. 보다 바람직하게는, 제2 보철체(24)는 제2 보철체(24)가 이식 과정 동안에 환자의 몸 밖에 유지되도록 제1 보철체(22)로부터 비교적 멀리 떨어져 있다.
앞에서 설명한 바와 같이, 한 바람직한 실시태양에서, 제1 보철체(22)는 히드로겔 코어(28) 및 구속 자켓(30)으로 이루어진다. 이러한 바람직한 구성의 경우, 히드로겔 코어(28)는 통로(100)를 통한 삽입 전에 탈수된다. 이 탈수된 상태에서, 제1 보철체(22)는 통로(100)를 통해 용이하게 활주될 수 있도록 비교적 작다. 일단 제1 보철체(22)가 핵강(96) 내에 완전히 위치하게 되면, 제1 보철체(22)는 바람직하게는 회전되어 도 8에 나타낸 바와 같이 핵강(96) 내에서 횡으로 연장 된다. 도 8의 배향을 참고로 하면, 척수 추간판(90)은 일반적으로 전방부(102) 및 후방부(104)에 의해 형성될 수 있다. 이를 명심하여, 제1 보철체(22)는 전방부(102)에서 핵강(96) 내에 위치한다. 필요할 경우, 막대 및 방망이(mallet)(나타나 있지 않음)를 사용하여 제1 보철체(22)를 도 8에 나타낸 위치에 수용시킬 수 있다.
이어서 제2 보철체(24)를 윤(94) 내의 통로(100)를 통해 이식시킨다. 바람직한 실시태양에서, 제2 보철체(24)가 윤(94) 근처로 오게 될 때, 실(70)의 늘어짐(80)은 실(70)의 제1 단부(72) 및 제2 단부(74)에서 잡아당김으로써 줄어든다. 보철 척수 추간판 핵(20)의 한 바람직한 실시태양의 경우, 실(70)은 삽입 전에 제2 보철체(24)에 활주할 수 있게 연결된다. 따라서, 이식 직후에 커플링 수단(26)이 제2 보철체(24)에 연결된다. 일단 삽입되면, 제2 보철체(24)는 바람직하게는 회전되어 도 9에 나타낸 바와 같이 핵강(96) 내에 횡으로 연장되어 후방부(104)에 위치한다.
제1 보철체(22) 및 제2 보철체(24) 모두 핵강(96) 내에 위치하였을 때, 실(70)의 제1 단부(72) 및 제2 단부(74)는 제2 보철체(24)를 제1 보철체(22)와 매우 근접하도록 잡아당기기 위하여 수축된다. 실(70)이 이미 보철체(22, 24)에 모두 연결되어 있기 때문에, 수술의는 핵강(96)의 작은 영역 내에서 실을 어떻게 보철체(22, 24)에 연결시킬 것인가에 관한 과제와는 직면하지 않게 된다. 실(70)의 수축은 제2 보철체(24)가 최종 조립 위치에서 제1 보철체(22)에 효과적으로 고정될 수 있도록 실(70) 내의 모든 늘어짐(80)을 사실상 제거한다. 도 10에 나타낸 바와 같이, 제1 단부(72) 및 제2 단부(74)를 묶음으로써, 실(70) 중에 매듭(110)이 형성된다. 매듭(110)의 형성은 예를 들면 도 11에 나타낸 2개의 연장부를 갖는 공구(120)의 사용에 의해 용이해질 수 있다. 공구(120)는 매듭(110)을 제2 보철체(24)에 가능한 한 가깝게 미는 것을 돕는다.
매듭(110)의 형성 후에, 임의의 나머지 실 재료를 도 12에 나타낸 바와 같이 매듭(110) 가까이에서 제거한다.
제1 보철체(22) 및 제2 보철체(24)를 커플링시킴으로써, 커플링 수단(26)은 바람직하지 못한 현상인, 보철 척수 추간판 핵(20)이 다시 윤(94) 내의 통로(100)을 통해 이동하는 것을 본질적으로 막는다. 달리 말하면, 제1 보철체(22) 및 제2 보철체(24)가 개별적으로는 통로(100)를 통해 다시 미끄러져나갈 수 있을 정도로 충분히 작지만, 일단 함께 결합되면, 전체 보철 척수 추간판 핵(20)은 통로(100)보다 훨씬 더 크다. 추가로, 앞에서 설명환 바와 같이, 제1 보철체(22)는 바람직하게는 핵강(96) 내에 들어있다. 제2 보철체(24)를 제1 보철체(22)에 커플링시킴으로써, 이어서 제1 보철체(22)는 제2 보철체(24)가 우연히 회전되어 통로(100)를 통해 뒷쪽으로 움직이지 않도록 앵커(anchor)로 사용된다. 추가로, 커플링 수단(26)이 방사선불투과성 특징을 포함하는 경우, 커플링 수단(26)은 보철(20)의 자리잡기에 대한 가시적인 표시를 제공하게 된다.
마지막으로, 각각 히드로겔 코어(28, 50) 및 구속 자켓(30, 52)을 포함하는 제1 보철체(22) 및 제2 보철체(24)의 바람직한 구성의 경우, 이식 후에 히드로겔 코어(28, 50)는 수화되게 된다. 수화 후에, 보철 척수 추간판 핵(20)은 도 13에 나타낸 바와 같이 핵강(96)의 대부분을 에워싼다. 추가로, 한 바람직한 실시태양에서, 실(70)은 시간이 경과함에 따라 용해되게 되는 생체내흡수성 재료로 이루어진다. 이러한 구성의 경우, 제1 및 제2 보철체(22, 24)의 커플링은 특정 기간, 예를 들면 1개월이 지난 후에는 더 이상 존재하지 않게 된다. 그러나, 이 1개월의 기간은 제1 보철 및 제2 보철체(22, 24)가 예상밖으로 통로(100)를 통해 다시 이동하지 않게 하는 수준으로까지 수화될 수 있도록 하기에 거의 충분하다.
도 13의 위치에서는, 보철 척수 추간판 핵(20)은 추간 스페이서 및 쿠션으로서 작용한다. 제1 보철체(22) 및 제2 보철체(24)의 정확한 구성에 따라, 보철 척수 추간판 핵(20)은 또한 잠재적으로 척수 추간판(90)의 정상적인 유체 펌핑 작용을 복원시킬 수도 있다. 보철 척수 추간판 핵(20)의 실제 성능은 제1 및 제2 보철체(22, 24)의 조성에 의존하게 된다. 이와 관련하여, 제1 및 제2 보철체(22, 24)가 히드로겔 코어(28, 50)를 사용하는 경우(도 1), 보철 척수 추간판 핵(20)은 인접하는 척추들(92)을 분리시키도록 팽창하게 된다. 이러한 보철 척수 추간판 핵(20)의 바람직한 실시태양의 기능은 본 명세서에서 참고문헌으로 인용하고 있는 미국 특허 출원 일련번호 제09/090,820호에 더욱 상세하게 설명되어 있다. 앞에서 설명한 바와 같이, 각종의 다양한 다른 구성 및 재료들이 제1 및 제2 보철체(22, 24)에 사용될 수 있다. 보철 척수 추간판 핵(20)은 각각의 개별 구성과 관련된 디자인 특성에 따라 수행되게 된다.
상기한 바와 같이, 커플링 수단(26)은 바람직한 실시태양에서 나타낸 실(70)로부터 크게 변할 수 있지만, 여전히 이식 전의 제1 위치에서는 제1 보철체(22)의 방해받지 않는 삽입이 가능하게 하고 이식 후의 제2의 최종 조립 위치에서는 제1 보철체(22)에 대한 제2 보철체(24)의 상대적 이동을 제한시킬 수 있다. 예를 들면, 커플링 수단(26)은 보철체를 따라 위치하는 체결체(예를 들면, 앞에서 설명한 후크-앤드-루프 재료)일 수 있다. 이러한 기술의 경우, 커플링 수단(26)의 적어도 일부분이 이식 전에 및 따라서 이식 직후에 각각의 보철체에 연결된다. 그 결과, 수술의가 보철체들 사이에서 최종 조립 또는 커플링을 달성하기 위해서는 단지 최소한의 노력만이 필요하다.
도 14는 핵강(96) 내에 이식된 보철 척수 추간판 핵(140)의 또 다른 별법의 실시태양을 묘사한다. 보철 척수 추간판 핵(140)은 제1 보철체(142), 제2 보철체(144) 및 가요성 백(146) 형태의 커플링 수단을 포함한다. 가요성 백(146)은 바람직하게는 비탄성, 반탄성 또는 탄성인 생체적합성 물질로 이루어지고 제1 및 제2 보철체(142, 144)를 유지할 수 있는 크기를 갖는다. 가요성 백(146)은 바람직하게는 다공성이고 제1 보철체(142) 및 제2 보철체(144)의 합한 부피보다 약간 큰 부피를 갖는다. 최종적으로, 가요성 백(146)은 개방 단부(148)를 형성한다.
사용 동안에, 가요성 백(146)은 통로(100)를 통해 핵강(96) 내로 삽입된다. 개방 단부(148)는 통로(100)와 일렬이 된다. 이어서 제1 및 제2 보철체(142, 144)를 연속적으로 이식시키고, 바람직하게는 원하는 위치로 회전시킨다. 이와 관련하여, 보철체(142, 144)는 개방 단부(148)를 통해 가요성 백(146) 내로 이식된다. 그 중에서도 특히, 이식 직후에 보철체(142, 144) 각각은 가요성 백(146)에 의해 둘러싸여져서, 접촉하게 된다. 이서어 개방 단부(148)를 꿰매서 닫고, 임의의 나 머지 물질들을 통로(100)를 통해 핵강(96) 내로 강제로 집어넣는다. 가요성 백(146)은 제1 보철체(142)가 제2 보철체(144)로부터의 방해없이 이식될 수 있도록 한다. 개방 단부(148)를 닫음으로써, 제2 보철체(144)는 가요성 백(146)으로부터 빠져나갈 수 없다. 가요성 백(146)은 제1 보철체(142)를 제2 보철체(144)와 효과적으로 커플링시키고, 이들의 결합물은 크기가 통로(100)보다 더 크다. 따라서, 제1 보철체(142) 및 제2 보철체(144)는 독립적으로 다시 통로(100)를 통해 이동할 수 없다. 추가로, 일단 이식되면, 가요성 몸체(146)는 제2 보철체(144)가 다시 통로(100)을 통한 바람직하지 못한 변위를 경험하지 않도록 제1 보철체(142)에 대한 제2 보철체(144)의 이동을 제한한다.
본 발명의 보철 척수 추간판 핵은 (a) 손상된 척수 추간판의 높이를 복원시키거나 또는 유지시키고, (b) 추가의 변성을 중지시키고 그의 치료가 가능하도록 자연적인 윤을 복원시키고 단단하게 만들고, (c) 비용 및 의료상의 이익을 제공하는, 최소한으로 침입성인 수술 과정의 사용을 가능하게 하고, (d) 윤에 최소한의 손상을 주면서 이식될 수 있고, 또한 보철 척수 추간판 핵의 임의의 부분이 핵강으로부터 바깥쪽으로 바람직하지 못하게 추방되는 것을 막을 수 있는 장치를 제공한다. 특히, 핵강의 부피에 근접하는 전체 부피를 갖는 보철 척수 추간판 핵이 보다 작은 개별 몸체들로 나누어진다. 그들의 감소된 크기 때문에, 이들 개별 몸체들은 이식되기 위하여 윤 내에 단지 작은 개구만을 필요로 한다. 그러나, 일단 완전히 삽입되면, 커플링 수단이 다시 윤 내의 개구를 통한 예상치 못한 밀려남을 일으키지 않는 최종 장치로 개별 몸체들을 효과적으로 "연결"하는 것을 용이하게 한다.
비록 본 발명을 바람직한 실시태양들을 참고로 하여 설명하였지만, 당 업계의 통상의 숙련인들은 본 발명의 본질 및 영역에서 벗어나지 않고서도 형태 및 세부사항들에 대한 변화가 이루어질 수 있음을 인식할 수 있을 것이다. 예를 들면, 바람직한 실시태양에서, 보철 척수 추간판 핵은 2개의 보철체들을 갖는 것으로 나타나 있다. 본 발명에 따른 보철 척수 추간판 핵은 커플링 수단에 의해 선택적으로 결합되는 3개 이상의 개별 몸체들을 가질 수 있음을 알아야 한다. 각 개별 몸체들은 서로 동일할 수 있거나 또는 상이한 형태, 크기, 구성 등을 갖는 것일 수 있다. 그러나, 다시 한번 말하자면, 커플링 수단은 각 개별 몸체가 윤 내의 비교적 작은 개구를 통해 다른 것들로부터의 방해없이 삽입될 수 있도록 하고, 또한 이식 후에는 각 몸체들을 서로 효과적으로 "고정"시키거나 또는 다른 방식으로 결합시킨다. 유사하게, 바람직한 실시태양에서, 보철체는 핵강 내에서 횡으로 연장되도록 배향되는 것으로 나타나 있다. 이러한 배향은 필수적이지 않다. 대신에, 보철체들은 핵강 내의 임의의 위치에 위치할 수 있다. 예를 들면, 보철체들은 핵강 내에서 화살모양으로 연장되도록 배향될 수 있다.

Claims (27)

  1. 대향하는 한 쌍의 척추를 분리시키기에 충분한 구조적 일체성 및 핵강의 부피 미만의 부피를 갖는 제1 보철체,
    대향하는 한 쌍의 척추를 분리시키기에 충분한 구조적 일체성 및 핵강의 부피 미만의 부피를 갖는 제2 보철체, 및
    제1 상태에서 제1 보철체에 이어 제2 보철체의 윤 내의 개구를 통한 연속적인 이식을 가능하게 하고, 제2 상태에서 이식 및 최종 조립시에 제1 보철체를 제2 보철체에 고정시키는 형태를 갖는, 제1 보철체 및 제2 보철체를 결합시키기 위한 커플링 수단을 포함하며, 여기서 상기 커플링 수단은 제1 및 제2 보철체 사이의 거리가 가변적인 것을 포함하는 제1 상태와 제1 및 제2 보철체 사이의 거리가 고정된 것을 포함하는 제2 상태 간에 변화가능하고,
    이 때 제2 보철체의 이식 직후에 커플링 수단이 제2 상태에서 신속하게 최종 조립체를 달성하기 위하여 제1 및 제2 보철체 각각에 연결되어 있는,
    대향하는 한 쌍의 척추 및 윤에 의해 형성된 핵강 내로 이식하기 위한 보철 척수 추간판 핵.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 및 제2 보철체 각각이 핵강의 부피의 1/2 미만의 부피를 갖는 보철 척수 추간판 핵.
  3. 제1항에 있어서, 상기 제1 및 제2 보철체 각각이 핵강의 부피 미만의 고정된 최대 부피를 갖는 구속 자켓에 의해 둘러싸여져 있는 히드로겔 코어를 포함하는 보철 척수 추간판 핵.
  4. 제1항에 있어서, 상기 커플링 수단이 생체적합성 실(thread)인 보철 척수 추간판 핵.
  5. 제4항에 있어서, 상기 실이, 이식 전의 초기 위치에서는 제1 및 제2 보철체들 사이에서의 실의 연장이 가변적인 반면에 이식 후의 최종 조립 위치에서는 연장이 고정되도록, 제1 및 제2 보철체 중의 적어도 하나에 활주할 수 있게 연결된 보철 척수 추간판 핵.
  6. 제4항에 있어서, 상기 제1 및 제2 보철체 각각이 자켓으로 둘러싸여진 코어 재료를 포함하고, 추가로 상기 실의 제1 부분이 제1 보철체의 자켓에 연결되고, 실의 제2 부분이 제2 보철체의 자켓에 연결된 보철 척수 추간판 핵.
  7. 제4항에 있어서, 상기 실이 생체흡수성 물질로 이루어진 보철 척수 추간판 핵.
  8. 제1항에 있어서, 상기 제1 및 제2 보철 핵 몸체 각각이 전단 및 후단을 형성하고, 추가로 상기 커플링 수단이 제1 보철체의 후단을 제2 보철체의 전단에 연결시키도록 구성된 보철 척수 추간판 핵.
  9. 제8항에 있어서, 상기 커플링 수단이 추가로 제1 보철체의 전단을 제2 보철체의 후단에 연결시키도록 구성된 보철 척수 추간판 핵.
  10. 제1항에 있어서, 상기 핵강이 전방부 및 후방부에 의해 형성될 수 있으며, 이 때 제1 보철체가 전방부에 배치되도록 구성되고, 추가로 상기 커플링 수단이 후방부로부터의 제2 보철체의 변위을 막도록 구성된 보철 척수 추간판 핵.
  11. 제1항에 있어서, 상기 커플링 수단이 제1 보철체 및 제2 보철체를 모두 수용할 수 있는 크기를 갖는 가요성 백을 포함하는 것인 보철 척수 추간판 핵.
  12. 제1항에 있어서, 최종 이식시에, 제1 보철체가 제2 보철체의 내면 바로 앞에 내면을 형성시키고, 추가로 커플링 수단들이 각각 제1 보철체를 제2 보철체에 고정시키기 위하여 각각의 내면에 위치하는 대응하는 체결체들을 포함하는 보철 척수 추간판 핵.
  13. 제12항에 있어서, 상기 체결체가 후크-앤드-루프 재료인 보철 척수 추간판 핵.
  14. 대향하는 한 쌍의 척추를 분리시키기에 충분한 구조적 일체성 및 핵강의 부피 미만의 부피를 갖는 제1 보철체를 형성시키는 단계,
    대향하는 한 쌍의 척추를 분리시키기에 충분한 구조적 일체성 및 핵강의 부피 미만의 부피를 갖는 제2 보철체를 형성시키는 단계, 및
    제1 및 제2 보철체들 사이의 거리가 제1 상태에서는 가변적이고 제2 상태에서는 고정되도록 제1 보철체를 제2 보철체에 커플링시키고, 커플링 장치의 적어도 일부분이 이식 동안 제1 상태에서의 이식 장치 및 이식 직후 제2 상태에서의 이식 장치로 제1 및 제2 보철체 모두에 항상 연결되는 커플링 장치를 제공하는 단계
    를 포함하는, 대향하는 한 쌍의 척추 및 윤에 의해 형성된 핵강 내로 이식시키기 위한 보철 척수 추간판 핵의 제조 방법.
  15. 제14항에 있어서, 상기 제1 보철체를 형성시키는 단계가 구속 자켓 내에 히드로겔 코어를 고정시키는 것을 포함하고, 상기 제2 보철체를 형성시키는 단계가 구속 자켓 내에 히드로겔 코어를 고정시키는 것을 포함하고, 각각의 구속 자켓이 핵강의 부피의 1/2 미만의 고정된 최대 부피를 갖는 방법.
  16. 제14항에 있어서, 상기 커플링 장치가 가요성 실이고,
    상기 방법이 제1 보철체를 가요성 실로 제2 보철체에 연결시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 제1 및 제2 보철체 각각이 제직물로 이루어진 자켓을 포함하고,
    제1 보철체를 제2 보철체에 연결시키는 단계가 가요성 실의 제1 부분을 제1 보철체의 구속 자켓에 엮는 단계 및 가요성 실의 제2 부분을 제2 보철체의 구속 자켓에 엮는 단계를 추가로 포함하는 것인 방법.
  18. 제16항에 있어서, 상기 제1 보철체를 제2 보철체에 연결시키는 단계가
    가요성 실의 제1 부분을 제1 보철체에 활주할 수 있게 고정시키는 단계, 및
    가요성 실의 제2 부분을 제2 보철체에 활주할 수 있게 고정시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  19. 제16항에 있어서, 상기 이식 과정 동안에, 제1 및 제2 보철체 각각이 전단 및 후단을 형성하고,
    상기 제1 보철체를 제2 보철체에 연결시키는 단계가
    실을 제2 보철체의 전단으로부터 제1 보철체의 후단으로 배향시키는 단계, 및
    실을 제1 보철체의 후단으로부터 제1 보철체의 전단으로 연장시키는 단계 및
    실을 제1 보철체의 전단으로부터 제2 보철체의 후단으로 배향시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  20. 제14항에 있어서, 상기 커플링 장치가 가요성 백을 포함하고,
    상기 방법이 가요성 백을 핵강 내에 위치시킨 후에 제1 및 제2 보철체를 가요성 백 내에 넣는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  21. 삭제
  22. 삭제
  23. 삭제
  24. 삭제
  25. 삭제
  26. 삭제
  27. 제14항에 있어서, 상기 제1 및 제2 보철체 각각이 구속 자켓에 의해 둘러싸여져진 히드로겔 코어를 포함하고,
    상기 방법이 제1 및 제2 보철체를 핵강 내로 삽입전에 탈수시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
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