DE60005998T2

DE60005998T2 - Injektionsvorrichtung und antriebssystem dafür

Info

Publication number: DE60005998T2
Application number: DE60005998T
Authority: DE
Inventors: Arnold Neracher
Original assignee: Tecpharma Licensing AG
Current assignee: Tecpharma Licensing AG
Priority date: 1999-12-23
Filing date: 2000-12-21
Publication date: 2004-11-11
Anticipated expiration: 2020-12-22
Also published as: CA2395349A1; WO2001047586A1; AU782443B2; DE60005998D1; ATE251923T1; US20020055712A1; AU1879001A; DK1242132T3; CA2395349C; JP2003518415A; EP1242132B1; EP1242132A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Injektion von Flüssigkeiten, insbesondere zur intrakutanen bzw. subkutanen Injektion von Medikamenten bzw. anderen pharmazeutischen Zusammensetzungen, wie beispielsweise Impfstoffen. Die Erfindung betrifft ferner ein Antriebssystem für eine Injektionsvorrichtung bzw. von einer Injektionsvorrichtung.
Manuell betätigte Spritzen mit Nadeln sind die häufigste Form subkutaner Injektionsvorrichtungen. Sie weisen den Vorteil auf, zuverlässig und kostengünstig zu sein. Die Nachteile sind, unter anderem, das Risiko einer Krankheitsübertragung durch die Wiederverwendung der Spritze sowie der vom Patienten empfundene Schmerz.
Angesichts dieser Nachteile wurden zahlreiche Versuche unternommen, nadellose subkutane Injektionsvorrichtungen zu schaffen, bei welchen eine zu injizierende Flüssigkeit mit hoher Geschwindigkeit durch einen Druckgenerator vorwärts getrieben wird, wodurch in die Haut eines menschlichen bzw. tierischen Patienten eingedrungen wird. Derartige Vorrichtungen sind beispielsweise in den Patentveröffentlichungen US-Nr. 3 527 212, US-Nr. 2 687 725, US-Nr. 4 596 556, US-Nr. 4 722 728, US-Nr. 4 874 367, US-Nr. 4 966 581, US-Nr. 5 501 666 und WO 98/41250 beschrieben. Um Sterilität zu gewährleisten und die Verunreinigung von zu injizierenden Medikamenten zu vermeiden, umfassen bestimmte herkömmliche Vorrichtungen, wie in den Patenten US-Nr. 4 874 367 und US-Nr. 4 966 581 beschrieben, Einwegpatronen. Die in diesen Patenten beschriebenen Vorrichtungen sind äußerst komplex und bestehen aus einer großen Anzahl von Elementen. Sie sind ferner sperrig, teuer und hinsichtlich ihrer Leistung eingeschränkt, insbesondere im Hinblick auf den Injektionsdruck und den Düsendurchmesser, welche in der Größenordnung von 70 bar oder weniger bzw. 100 bis 330 μm liegen, obwohl der anfängliche Spitzendruck etwa 300 bar erreichen kann. Ein unzureichender Druck und ein großer Düsendurchmesser erhöht den Schmerz und das Risiko, dass lediglich ein Teil des Medikaments injiziert wird, insbesondere in bezug auf Patienten mit widerstandsfähiger Haut. Die Wirksamkeit einer Injektion ist wichtig, insbesondere bei Patienten wie beispielsweise Diabetikern, welche sich täglich Injektionen verabreichen.
Einwegspritzen mit Druckgas-Antriebssystemen, wie beispielsweise in WO 98/41250 beschrieben, sind nicht nur schwierig in der Herstellung, sondern führen ferner zu einigen Sicherheitsbedenken angesichts der starken Ausdehnung von Gas im Falle eines Systembruchs. Eine derartige Vorrichtung kann ferner nur sehr schwierig effektiv gedichtet werden.
In Anbetracht der oben erwähnten Nachteile ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine subkutane Injektionsvorrichtung zu schaffen, welche steril, wirksam und zuverlässig ist. Es ist von Vorteil, eine subkutane Injektionsvorrichtung zu schaffen, welche kompakt und kostengünstig ist. Es ist von Vorteil, eine Injektionsvorrichtung zu schaffen, welche sicher bedient werden kann. Es ist von Vorteil, eine Injektionsvorrichtung zu schaffen, welche das Risiko einer Krankheitsübertragung bei Wiederverwendung eliminiert. Es ist von Vorteil, eine Injektionsvorrichtung zu schaffen, welche schmerzfrei verwendet werden kann. Bei bestimmten Anwendungen ist es von Vorteil, eine subkutane Injektionsvorrichtung mit den oben erwähnten Vorteilen zu schaffen, welche nichts desto trotz geeignet ist für eine einmalige Nutzung.
Zusammenfassung der Erfindung
Aufgaben der Erfindung wurden gelöst durch das Antriebssystem nach Anspruch 1.
In der vorliegenden Schrift ist ein Antriebssystem für eine Injektionsvorrichtung offenbart, wobei das Antriebssystem einen Behälter, eine Potentialenergiequelle zum Treiben eines Fluids mit ausreichendem Druck durch eine Öffnung zum Schaffen eines Strahls, welcher eine subkutane Zufuhr des Fluids ermöglicht, umfasst, wobei die Potentialenergiequelle primär die Form einer komprimierbaren Substanz unter Druck innerhalb des Behälters aufweist, wobei die Potentialenergie Kompressionsenergie der Substanz ist, wobei die komprimierbare Substanz eine Flüssigkeit, ein Festkörper bzw. eine andere nicht gasförmige Substanz ist, wie definiert bei Umgebungstemperatur und Umgebungsdruck.
Ferner in der vorliegenden Schrift offenbart ist ein Antriebssystem, welches geeignet ist für eine Einweginjektionsvorrichtung, wobei das Antriebssystem einen Behälter, eine Potentialenergiequelle zum Treiben eines Fluids mit ausreichendem Druck durch eine Öffnung zum Erzeugen eines Strahls, welcher eine subkutane bzw. intrakutane Zufuhr des Fluids ermöglicht, umfasst, wobei die Potentialenergiequelle eine erste komprimierbare Substanz bei einem ersten Druck P1 innerhalb des Behälters und mindestens eine zweite komprimierbare Substanz bei einem zweiten Druck P2, geringer als P1, umfasst, wobei die Potentialenergie im wesentlichen Kompressionsenergie der Substanzen ist, wobei die erste Substanz eine Flüssigkeit, ein Festkörper bzw. eine andere nicht gasförmige Substanz ist, wie definiert bei Umgebungstemperatur und Umgebungsdruck.
Ferner in der vorliegenden Schrift offenbart ist eine nadellose subkutane Injektionsvorrichtung zur subkutanen Verabreichung eines zu injizierenden flüssigen Produkts, wie beispielsweise eines Medikaments, eines Impfstoffs bzw. einer anderen pharmazeutischen Zusammensetzung, umfassend einen Behälter mit dem zu injizierenden Produkt und einer Flüssigkeit bzw. einem Festkörper bzw. einer anderen nicht gasförmigen komprimierbaren Substanz, einen Düsenabschnitt mit einer Öffnung sowie eine Rückhalteeinrichtung, welche ermöglicht, dass die komprimierbare Substanz komprimiert bleibt, vor einer Anwendung, bei einem Druck, welcher ausreicht, das flüssige Produkt durch die Öffnung zu treiben, so dass ein Flüssigkeitsstrahl mit einer Geschwindigkeit erzeugt wird, welche ausreicht, in die Haut eines Patienten einzudringen.
Ferner in der vorliegenden Schrift offenbart ist eine subkutane Injektionsvorrichtung zur subkutanen Verabreichung eines zu injizierenden flüssigen Produkts, wie beispielsweise eines Medikaments, eines Impfstoffes oder anderer pharmazeutischer Zusammensetzungen, umfassend einen Behälter und eine Potentialenergiequelle, welche primär die Form einer komprimierbaren Substanz aufweist, welche unter Druck in dem Behälter enthalten ist, ein bewegbares Hauteindringelement, umfassend eine Düse mit einer Flüssigkeitsauslassöffnung, wobei das Hauteindringelement geeignet ist zum Bewegen über ein vorderes Applikatorende der Vorrichtung hinaus, um in die Haut eines Patienten bei Betätigen der Vorrichtung mittels eines durch die komprimierbare Substanz gegen das Hauteindringelement ausgeübten Drucks einzudringen.
Die komprimierbare Substanz kann beispielsweise eine weiche Materie bzw. eine andere visko-elastische Substanz sein, wie beispielsweise eine Substanz, welche zur Familie der Polysiloxane gehört, welche nicht teuer ist und einen großen elastischen Kompressionsbereich aufweist. Bestimmte Polysiloxane können komprimiert werden bis zu 2000 bar bei 15%iger Volumenreduktion. Polysiloxane umfassen eine Volumenkompressibilität (dV/V), welche in der Größenordnung von zwei- bis viermal größer ist als die Volumenkompressibilität von Wasser.
Angesichts des äußerst hohen Drucks und des geringen Öffnungsdurchmessers ist es möglich, einen Flüssigkeitsstrahl mit Ultraschallgeschwindigkeit zu erzeugen. Ferner kann die Injektionszeit über einige Sekunden verteilt werden aufgrund des geringen Strahldurchmessers (beispielsweise 30–60 μm), wodurch Schmerzen verringert bzw. ausgeräumt werden, indem die Medikamente mehr Zeit haben, sich in dem umgebenden Gewebe zu verteilen.
Das Vorsehen einer komprimierten Flüssigkeit bzw. eines komprimierten Festkörpers als Potentialenergiequelle zum Antreiben einer zu injizierenden Flüssigkeit ist gegenüber Systemen des Standes der Technik äußerst vorteilhaft, welche mechanische Energiequellen verwenden, wie beispielsweise Federn oder Druckgas. Die Verwendung von Federn beispielsweise erfordert große Abmessungen zum Erhalten der erforderlichen Antriebsenergie und ist ungeeignet für Einweginjektionsvorrichtungen. Systeme des Standes der Technik, welche Druckgas verwenden, wie bei Umgebungstemperatur und Umgebungsdruck definiert, sind eingeschränkt durch den Maximaldruck von Gas bis zu einer Zustandsänderung zur flüssigen Form, was den Maximaldruck des Antriebssystems definiert. Kohlendioxid beispielsweise verflüssigt bei etwa 70 bar und Stickstoffprotoxid bei 75 bar, wobei diese Gase diejenigen sind, welche am häufigsten in Betracht gezogen werden für eine Verwendung bei herkömmlichen Antriebssystemen. Die starke Volumenänderung von Druckgas ist ferner ein Sicherheitsbedenken, da im Falle eines Brechens des Gasbehälters lose Teilchen der Vorrichtung durch die starke Ausdehnung von Gas, welches aus dem Behälter freigesetzt wird, angetrieben werden.
Bei der vorliegenden Erfindung verwendete bevorzugte komprimierbare Substanzen, wie beispielsweise Polysiloxan-Öle bzw. -Gele bzw. vulkanisierter Silikonkautschuk, welche beispielsweise auf 200 bar komprimiert werden können, um bis zu 15 % Volumenreduktion zu erhalten, führen zu keiner Explosion im Falle eines Brechens. Ferner kann eine flüssige bzw. feste komprimierbare Substanz in einen Behälter bei wesentlich höherem Druck geladen werden, da es in diesem Fall zu keiner Zustandsänderung kommt und die Substanz einfacher durch die Dichtungsfugen austritt als gasförmige Substanzen. Vulkanisiertes Silikonkautschuk bzw. Polysiloxan-Öle mit hohem Molekulargewicht beispielsweise, welche äußerst viskos sind, können im Vergleich zu Gas und selbst Flüssigkeiten mit niedriger Viskosität, wie beispielsweise Wasser, wesentlich einfacher ohne Austritt durch Dichtungen aufbewahrt werden. Bei herkömmlichen gasbetriebenen Systemen, bei welchen das Gas verflüssigt ist, können Drücke über 100 bzw. 200 bar hinaus äußerst schwierig über eine Zeitspanne aufrechterhalten werden, welche erforderlich ist für die Haltbarkeit typischer pharmazeutischer bzw. medizinischer Erzeugnisse, da das Gas durch Verbindungen des Antriebssystems austreten würde, beispielsweise um die Kolbendichtungen. Während Polysiloxan-Öle bzw. -Gele bevorzugte Substanzen angesichts der Kombination hoher Viskosität, verhältnismäßig hoher Kompressibilität und geringer Kosten sind, können zahlreiche andere Substanzen mit einer Kompressibilität größer als Wasser und vorzugsweise größer als das doppelte der Kompressibilität von Wasser bei bestimmten Ausführungsbeispielen der Erfindung realisiert werden. Beispiele andere komprimierbarer Substanzen, welche bei der vorliegenden Erfindung realisiert werden können, sind Kork, Polyurethan und Butylpolymere. Diese Substanzen weisen Volumenkompressibilitäts-Verhältnisse (dV/V) in dem Bereich von 1,2 bis 2 Mal dem Volumenkompressibilitäts-Verhältnis von Wasser auf.
Bei der vorliegenden Erfindung muss, obwohl die Hauptpotential-Energiequelle von der komprimierten Substanz herrührt, diese nicht die einzige Quelle sein. In dieser Hinsicht kann die komprimierbare Substanz gelöstes Gas umfassen bzw. kann eine Feder vorgesehen werden. Die komprimierte Substanz setzt Energie in einer Anfangsphase einer Hochdruckinjektion frei, gefolgt von einer Freisetzung von Energie von dem Gas bzw. der Feder bei verhältnismäßig niedrigem Druck. Bei späteren Ausführungsbeispielen liefert die komprimierte Substanz eine Energiequelle in kompakter Form, um einen Anfangshochdruck zum Eindringen in die Haut des Patienten zu erzeugen, wobei die Energiequellen niedrigeren Drucks ausreichend sind, um die Injektion abzuschließen, nachdem in die Haut des Patienten eingedrungen wurde. Die hohe Energiedichte, welche in den erfindungsgemäßen komprimierbaren Substanzen gespeichert werden kann, ermöglicht es beispielsweise, dass die subkutane Injektionsvorrichtung kompakt und kostengünstig ist und die erforderliche Haltbarkeit zur Realisierung bei Einweganwendungen aufweist.
Die erfindungsgemäße Antriebseinheit kann hergestellt werden als Einheit getrennt von anderen Elementen der Injektionsvorrichtung, insbesondere einer Patrone bzw. Ampulle, welche die zu injizierende Flüssigkeit enthält, so dass diese Komponenten an unterschiedlichen Orten hergestellt und anschließend zusammengebaut werden können. Dies ermöglicht ein Herstellen der Ampullen mit der erforderlichen Genauigkeit und Sterilität beispielsweise durch ein pharmazeutisches Unternehmen. Dies ermöglicht ferner Flexibilität beim Packen und bei der Dosierung der zu injizierenden Flüssigkeit, was durch das Volumen der Ampulle bestimmt werden kann.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann die Ampulle montiert werden innerhalb eines Behälters, welcher die komprimierte Substanz unter Druck hält. Es ist jedoch ferner möglich, die Ampulle in einem Behälterabschnitt vorzusehen, welcher nachfolgend an einem Behälterabschnitt montiert wird, in welchem die komprimierbare Substanz enthalten ist.
Das Antriebssystem kann ferner ein integrierter Bestandteil der Injektionsvorrichtung sein, worin ferner die zu injizierende Flüssigkeit enthalten ist.
Bei bestimmten Ausführungsbeispielen kann die komprimierte Substanz von der zu injizierenden Flüssigkeit getrennt werden durch eine zerbrechliche Wand bzw. Trennung, welche bei Betätigung der Vorrichtung zerbrochen wird, um eine Druckübertragung von der komprimierten Substanz zur zu injizierenden Flüssigkeit zu ermöglichen.
Bei anderen Ausführungsbeispielen kann die komprimierte Substanz von der zu injizierenden Flüssigkeit getrennt werden durch einen Kolben bzw. ein anderes bewegbares Element, welcher bzw. welches gehalten wird am Behälterabschnitt, welcher die Substanz unter Druck hält, und kann beispielsweise gelöst werden durch Brechen der Rückhalteeinrichtung, um den Kolben freizusetzen und die zu injizierende Flüssigkeit anzutreiben. Die Rückhalteeinrichtung kann beispielsweise die Form einer Stange aufweisen, welche am Kolben angebracht ist und sich hin zu einem hinteren Ende des Behälterabschnitts durch die komprimierbare Substanz erstreckt.
Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel können die zu injizierende Flüssigkeit und die komprimierte Substanz getrennt sein durch eine bewegbare Wand bzw. einen freischwebenden Kolben, wobei der Druck im Behälter aufrechterhalten wird durch Verstopfen einer Öffnung bzw. eines Kanals entweder zwischen der komprimierbaren Substanz und der zu injizierenden Flüssigkeit oder in der Düse, durch welche die zu injizierende Flüssigkeit austritt.
Angesichts der hohen Drücke, welche durch die vorliegende Erfindung erzielt werden können, und dadurch angesichts der hohen Geschwindigkeit des erzeugten Flüssigkeitsstrahls kann der Strahl in die Haut eines Patienten eindringen, ohne dass Bedarf an einer Nadel besteht, in wirksamer, zuverlässiger und schmerzfreier Weise.
In Abhängigkeit von der Anwendung und der Tiefe der Injektion ist es ferner möglich, mit der vorliegenden Erfindung ein Hauteindringelement zu schaffen, welches in die Haut des Patienten eindringt bei Betätigung der Vorrichtung, wenn die Freisetzung des Drucks der komprimierten Substanz auf das Hauteindringelement drückt. Die elastische Puffereinrichtung zieht das eindringende Ende des Hauteindringelements in das Applikatorende der Vorrichtung zurück, sobald der Druck während der Injektion abfällt, so dass das Risiko einer Verunreinigung durch die Nadel vermieden wird. Bei derartigen Ausführungsbeispielen könnte der durch die Energiequelle erzeugte Druck niedriger sein als bei einer nadellosen Vorrichtung, da in die Haut durch die Nadel vor einer Injektion eingedrungen wird.
Das Hauteindringelement kann ferner die Auslassdüse für die zu injizierende Flüssigkeit sein.
Ein Trenn- bzw. Druckübertragungselement, wie beispielsweise ein Kolben, eine Membran, eine verformbare Wand bzw. eine brechbare Trennung kann angeordnet werden zwischen einem Abschnitt des Behälters, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, und einem Abschnitt, welcher die komprimierbare Substanz enthält.
Ist das Druckübertragungselement ein Kolben, so kann die Rückhalteeinrichtung die Form einer Kolbenrückhaltestange aufweisen, wobei die Stange ausgehend vom Kolben hin zu einem Anbringungsabschnitt der Vorrichtung verläuft. Ein Verankerungsabschnitt der Stange kann angebracht sein am Anbringungsabschnitt des Behälters durch Quetschen des Anbringungsabschnitts auf die Stange, durch Schweißen, durch Prägen bzw. durch eine andere mechanische Einrichtung. Ein Quetschen des Anbringungsabschnitts auf den Verankerungsabschnitt der Stange ist vorteilhaft aufgrund der Einfachheit davon und der ausgezeichneten Dichtung, die dadurch am hinteren Ende der Vorrichtung geschaffen wird. Die Stange kann einen Bruchbereich aufweisen, welcher eine Trennung des Verankerungsabschnitts vom Rest der Stange zum Freisetzen des Kolbens ermöglicht.
Der Bruchbereich kann geschwächt und/oder weniger biegsam gestaltet werden, so dass die Stange in diesem Bereich bei einem Biegen bricht. Es ist beispielsweise ferner möglich, den Bruchbereich durch Vorsehen einer Vertiefung, von Löchern bzw. einer Einkerbung zu schwächen. Der Bruchbereich kann weniger biegsam gestaltet werden durch ein Anlassverfahren, insbesondere wenn die Stange aus einer Stahllegierung besteht. Das Anlassen kann ausgeführt werden durch lokales Erwärmen, durch Laser, Ultraschall, elektromagnetische Induktion bzw. eine andere Einrichtung, gefolgt von einem Kühlen.
Die Rückhalteeinrichtung kann die Form eines Pfropfens aufweisen, welcher die Öffnung des Düsenabschnitts blockiert. Der Pfropfen kann aus einem Material bestehen, welches durch eine externe Einrichtung wie beispielsweise Wärme bzw. Ultraschall zersetzt werden kann, beispielsweise ein Wachs- bzw. Paraffinpfropfen, welcher durch lokales Erwärmen der Injektionsvorrichtung entfernt werden kann. Der Pfropfen kann ferner ein mechanisches Element sein, wie beispielsweise ein Stahldraht, welcher aus der Öffnung zurückgezogen werden kann. Bei einem Ausführungsbeispiel bewegt sich der schwebende Kolben bzw. die formbare Wand, sobald die Öffnung infolge eines Druckabfalls in dem Behälterabschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, deblockiert wird.
Bei einem anderen Ausführungsbeispiel sind die Abschnitte, welche die zu injizierende Flüssigkeit und die komprimierbare Substanz enthalten, durch einen Kanal verringerten Querschnitts getrennt, wobei eine Blockierung durch unterschiedliche Einrichtungen erfolgen kann, entweder durch eine mechanische Einrichtung bzw. durch eine Einrichtung, welche zersetzt werden kann, beispielsweise durch Wärme, wie im Falle von Paraffin bzw. Wachs, wobei derartige Einrichtungen die oben erwähnte Rückhalteeinrichtung bilden.
Bei diesen Ausführungsbeispielen befindet sich die zu injizierende Flüssigkeit bei Atmosphärendruck, bis der Kanal zwischen den Behälterabschnitten von der Rückhalteeinrichtung befreit wird und das Druckübertragungselement zwischen diesen Abschnitten durch eine Ausdehnung der komprimierbaren Substanz angetrieben wird.
Bei einem anderen Ausführungsbeispiel ist der Abschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, umgeben von einer verformbaren Wand, angeordnet innerhalb des Behälterabschnitts, welcher die komprimierbare Substanz enthält, und die Rückhalteeinrichtung umfasst einen Pfropfen, welcher die Öffnung des Düsenabschnitts verschließt. Sobald die Rückhalteeinrichtung entfernt ist, bricht die verformbare Wand des Behälterabschnitts, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, unter dem Druck der komprimierbaren Substanz.
Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel ist der Abschnitt, welcher die komprimierbare Substanz enthält, innerhalb des Abschnitts angeordnet, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, und sobald die Rückhalteeinrichtung entfernt ist, dehnt sich die verformbare Wand des Behälterabschnitts, welcher die komprimierbare Substanz enthält, innerhalb des Abschnitts aus, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, so dass die Flüssigkeit aus der Vorrichtung hinaus durch die Öffnung der Düse getrieben wird. Die komprimierbare Substanz dehnt sich somit derart aus, dass diese das Volumen des Behälterabschnitts, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, ausfüllt. Die komprimierbare Substanz kann ein kontinuierliches Volumen bzw. eine Vielzahl getrennter Volumina, beispielsweise in Form einer Vielzahl von Kapseln bzw. einer großen Vielzahl von Mikrokapseln, ausfüllen. Diese Kapseln können beispielsweise eine Membran umfassen, welche die komprimierbare Substanz umgibt, wie beispielsweise eine visko-elastische Flüssigkeit wie Polysiloxan, oder einfach aus einer festen Substanz bestehen, wie beispielsweise Kautschuk.
Der Behälter kann aus Metall hergestellt sein, beispielsweise aus rostfreiem Stahl, wobei ein Vorsehen einer wertvollen Metallschicht an der Innenfläche davon (beispielsweise Gold, Platin, Palladium) bzw. eines Polymers, wie beispielsweise Teflon, erfolgen kann. Die Innenschicht trägt dazu bei, die Reinheit und Sterilität des Medikaments aufrecht zu erhalten. Ferner erleichtert die Innenfläche ein Gleiten des Kolbens, wenn anwendbar, und verbessert eine Dichtung. Eine Dichtung zwischen Behälterabschnitten, welche die komprimierbare Substanz und die zu injizierende Flüssigkeit enthalten, kann ferner verbessert werden durch Vorsehen an der Innenfläche des Behälterabschnitts, welcher die komprimierbare Substanz enthält, einer Polymer- bzw. elastischen Schicht, beispielsweise Kautschuk, welche die komprimierbare Substanz umgibt. Es sei darauf hingewiesen, dass Polysiloxan-Öle bezüglich Gas äußerst vorteilhaft sind, einerseits aufgrund ihrer Viskosität, welche in Abhängigkeit von dem Molekulargewicht von Öl sehr hoch sein kann, wodurch die Erfordernisse in Bezug auf die Dichtung verringert werden, andererseits aufgrund der Tatsache, dass ein großer Teil der gespeicherten Kompressionsenergie in Arbeit umgewandelt werden kann.
Der Düsenabschnitt kann ein getrenntes Element umfassen, welches in bzw. am Behälter angebracht ist, bzw. kann einstöckig mit der Wand des Behälters bzw. mit mindestens dem Behälterabschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, ausgebildet sein.
Die Öffnung des Düsenabschnitts kann einen Durchmesser in der Größenordnung von 10 bis 80 μm aufweisen, zumindest über eine definierte Länge, so dass der Flüssigkeitsstrahl über wenige Millimeter nach Austreten aus der Düse kohärent bleibt. Entspricht die Verschiebung des Kolbens zwischen dem Beginn und dem Ende der Injektion einer Veränderung des Volumens der komprimierbaren Substanz von 7,5 %, so entspricht dies einer Druckveränderung von 1000 bar für monomeres Hexamethylsiloxan. Ein Druck dieser Größenordnung kombiniert mit einer äußerst feinen Düsenöffnung ermöglicht die Erzeugung eines Ultraschallstrahls für Flüssigkeitsinjektionen durch die Haut in einer äußerst zuverlässigen und schmerzfreien Weise. Ferner bewirkt die Ultraschallschockwelle eine Degradation des Strahls in Tröpfchen einige Millimeter weg von der Düse, wodurch die Sicherheit der Vorrichtung erhöht wird. Der Strahl kann selbstverständlich auch mit Unterschallgeschwindigkeiten erzeugt werden, in Abhängigkeit von den Erfordernissen der Injektion.
Der Behälterabschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, kann einen geringeren Durchmesser aufweisen als der Behälterabschnitt, welcher die komprimierbare Substanz enthält, wobei der Kolben einen ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt mit Durchmessern aufweist, welche an die Durchmesser der jeweiligen Behälterabschnitte angepasst sind, so dass eine Druckverstärkung vorliegt, welche im wesentlichen gleich dem Verhältnis der Querschnittsflächen dieser Behälterabschnitte ist.
Die komprimierbare Substanz kann komprimiert werden durch Füllen des Behälterabschnitts unter Druck bzw. durch Füllen desselben bei Atmosphärendruck bzw. bei niedrigem Druck und durch anschließendes Verformen des Behälterabschnitts, welcher die komprimierbare Substanz enthält, wodurch das Volumen davon verringert wird.
Bei Ausführungsbeispielen, bei welchen eine erste und eine zweite komprimierbare Substanz vorhanden sind, können diese vorgesehen sein in verschiedenen Abschnitten des Behälters, getrennt durch einen bewegbaren bzw. brechbaren Abschnitt, oder durch einen Kanal verringerten Querschnitts, blockiert durch einen Pfropfen vor einer Verwendung. Während einer Verwendung erzeugt die erste komprimierbare Substanz einen Strahl hohen Drucks, um in die Haut eines Patienten in einer anfänglichen Injektionsphase einzudringen. Anschließend vollendet die zweite komprimierbare Substanz geringeren Drucks die Injektion.
Weitere Aufgaben und vorteilhafte Aspekte der Erfindung werden anhand der folgenden Beschreibung, der folgenden Ansprüche und dazugehörigen Zeichnungen ersichtlich.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
1 ist ein Längsschnitt einer Injektionsvorrichtung vor einer Verwendung gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
2 ist ein Längsschnitt des ersten Ausführungsbeispiels während einer Verwendung;
3 ist eine Ansicht, welche die Verwendung durch einen Patienten einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung darstellt;
4 ist ein Längsschnitt einer Variante des ersten Ausführungsbeispiels;
5 ist ein Teillängsschnitt eines Teils einer Rückhaltestange für die Variante von 4, welcher den Bruchbereich davon zeigt;
6 ist ein Schnitt längs einer Linie VI-VI von 5;
7 ist ein Längsschnitt eines Teils einer anderen Variante einer Rückhaltestange, welcher den Bruchbereich davon zeigt;
8 ist ein Schnitt längs einer Linie VIII-VIII von 7;
9 ist ein Längsschnitt eines zweiten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;
10 ist eine Ansicht einer Variante des ersten Ausführungsbeispiels;
11 ist ein Schnitt längs einer Linie XI-XI von 10;
12 ist eine Ansicht einer weiteren Variante des ersten Ausführungsbeispiels;
13 ist ein Teillängsschnitt eines Ausführungsbeispiels von 12 mit einem Betätigungsknopf und einer Auflage zum Anordnen des vorderen Endes der Vorrichtung gegen die Haut eines Patienten;
14 ist ein Teillängsschnitt, welcher eine Rückhalteeinrichtung eines Kolbens zeigt;
15 ist ein Längsschnitt eines Teils der Vorrichtung, welcher eine weitere Variante einer Rückhalteeinrichtung zeigt;
16 ist ein Längsschnitt ähnlich demjenigen von 15 nach einer Betätigung des Kolbens;
17 ist ein Längsschnitt eines dritten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
18 ist ein Längsschnitt eines vierten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
18a ist ein Längsschnitt einer Variante des vierten Ausführungsbeispiels einer Injektionsvorrichtung;
18b ist ein detaillierter Schnitt des Düsenabschnitts der in 18a dargestellten Vorrichtung;
19 ist ein Längsschnitt eines fünften Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
20 ist ein Längsschnitt einer Variante des fünften Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
21 ist ein Längsschnitt eines sechsten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
22 ist ein Längsschnitt eines siebten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
23 ist ein Längsschnitt eines achten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
24 ist ein Längsschnitt eines neunten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
25 ist ein Längsschnitt eines zehnten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung vor einer Verwendung;
26 ist ein Längsschnitt des zehnten Ausführungsbeispiels während einer Verwendung;
27 ist ein Längsschnitt einer Variante des zehnten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung vor einer Verwendung;
28 ist ein Längsschnitt des Ausführungsbeispiels von 27 während einer Verwendung;
29 ist ein Längsschnitt eines elften Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
30 ist ein Längsschnitt eines zwölften Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
30 ist ein Längsschnitt eines zwölften Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
31 ist ein Längsschnitt einer Variante des zwölften Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
32 ist ein Längsschnitt eines dreizehnten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung vor einer Verwendung;
33 ist ein Längsschnitt des dreizehnten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung während einer Verwendung;
34 ist ein Längsschnitt eines vierzehnten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
35 ist ein Längsschnitt einer Variante des dritten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
36 und 37 sind Längsschnitte eines fünfzehnten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung vor bzw. während einer Verwendung;
38 ist ein Längsschnitt einer Variante des fünfzehnten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung;
39 ist ein Längsschnitt eines sechzehnten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung während einer anfänglichen Injektionsphase;
40 ist ein Längsschnitt des sechzehnten Ausführungsbeispiels während einer Endphase der Injektion;
41 ist ein Graph, welcher den Injektionsdruck über die Zeit von Ausführungsbeispielen einer Injektionsvorrichtung gemäß 39 bis 43 darstellt;
42 ist ein Längsschnitt eines siebzehnten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung während einer anfänglichen Injektionsphase;
43 ist ein Längsschnitt des siebzehnten Ausführungsbeispiels während der abschließenden Injektionsphase;
44 ist ein Längsschnitt eines achtzehnten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung vor einer Verwendung;
45 ist ein Längsschnitt des achtzehnten Ausführungsbeispiels während einer Verwendung;
46 ist ein Längsschnitt einer Variante des achtzehnten Ausführungsbeispiels nach einer Verwendung;
47 ist eine detaillierte Schnittansicht eines Applikatorendes einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung während einer subkutanen Injektion eines Patienten;
48 ist ein Längsschnitt eines Teils eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung mit einer Dosierungseinstelleinrichtung;
49 ist ein Teillängsschnitt eines neunzehnten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung vor einer Verwendung;
50 ist ein Teillängsschnitt einer weiteren Variante eines Düsenabschnitts;
51 ist ein Längsschnitt einer wiederaufladbaren Antriebseinheit eines zwanzigsten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung, wobei die Injektionsvorrichtung eine Mehrzweckantriebseinheit zur Verwendung bei Einwegmedikamentkapseln aufweist;
52 ist ein Längsschnitt einer Kapsel des zwanzigsten Ausführungsbeispiels zur Anbringung an die Antriebseinheit;
53 ist ein Längsschnitt eines einundzwanzigsten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung mit einer Einwegkapsel, welche die komprimierbare Substanz und die zu injizierende Flüssigkeit enthält, anbringbar in einer Druckerzeugungseinheit;
54 ist ein Längsschnitt der Einwegkapsel des Ausführungsbeispiels von 53;
55 ist ein Längsschnitt der Druckerzeugungseinheit des Ausführungsbeispiels von 53;
56 ist ein Längsschnitt einer Variante des Ausführungsbeispiels von 53, wobei die komprimierbare Substanz angebracht ist in der Druckerzeugungseinheit, und wobei die Einwegkapsel die zu injizierende Flüssigkeit enthält.
Genaue Beschreibung der Erfindung
Unter Bezugnahme auf 1 bis 3 umfasst eine Injektionsvorrichtung 1 zur Verabreichung einer Flüssigkeit 2 unter die Haut 3 eines menschlichen bzw. tierischen Patienten einen Behälter 4, ein Druckübertragungselement in Form eines Kolbens 5, eine Druckhalteeinrichtung 6 und eine komprimierbare Substanz 7. Der Behälter 4 umfasst einen Abschnitt 8, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, und einen Abschnitt 9, welcher die komprimierbare Substanz enthält. Der Behälterabschnitt 9, die komprimierbare Substanz 7, der Kolben 5 und die Druckhalteeinrichtung 6 bilden Teil eines Antriebssystems der Vorrichtung zum Antreiben der zu injizierenden Flüssigkeit, wobei die komprimierbare Substanz 7 unter Druck eine Potentialenergiequelle ist.
Die Vorrichtung umfasst ferner einen Kranzabschnitt 10 und einen Düsenabschnitt 11, welche einstückig mit dem Behälterabschnitt 8, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, ausgebildet sein können. Der Düsenabschnitt kann ferner ein getrenntes Element aufweisen bzw. Teil dieses Elements sein, welches angebracht in bzw. am Behälter, wie in 24 unter dem Bezugszeichen 11' dargestellt. Die Vorrichtung kann ferner einen Anbringungsabschnitt 12 umfassen, welcher einstückig ausgebildet ist mit der Außenwand 13 des Behälters. Die Wand 13 des Behälters erstreckt sich somit bei diesem speziellen Ausführungsbeispiel einstückig ausgehend von einem hinteren Ende 14 hin zu einem Vorder- bzw. Anwendungsende 15.
Der Düsenabschnitt 11 weist eine Öffnung 16 auf, welche einen Durchmesser in der Größenordnung von 5 bis 100 μm aufweisen können, welcher jedoch vorzugsweise in dem Bereich von 20 bis 50 μm liegt. Die Öffnung erstreckt sich über eine Länge L, welche vorzugsweise zwischen etwa zwei bis fünfmal dem Durchmesser der Öffnung liegt. Das Verhältnis zwischen der Länge L und dem Öffnungsdurchmesser ermöglicht die Erzeugung eines Flüssigkeitsstrahls, welcher über eine Strecke kohärent bleibt, welche ausreicht, eine zuverlässige subkutane Injektion zu gewährleisten, welcher sich jedoch nach wenigen Millimetern destabilisiert, wodurch der Strahl unschädlich wird. Anders ausgedrückt, ermöglicht das Verhältnis zwischen der Länge und dem Durchmesser der Öffnung eine Regulierung der Kohärenz des Strahls, so dass dieser ausreichend kohärent ist für eine wirksame und zuverlässige subkutane Injektion, ohne hinsichtlich Sicherheitsgründen zu kohärent zu sein.
Die Rückhalteeinrichtung 6 umfasst bei diesem Ausführungsbeispiel eine Rückhaltestange 17, angebracht am Kolben 5 bzw. einstöckig mit diesem ausgebildet und sich erstreckend hin zu einem Verankerungsabschnitt 18, angebracht am Anbringungsabschnitt 12 des Behälters 4. Der Verankerungsabschnitt der Stange kann angebracht sein am Anbringungsabschnitt durch Quetschen bzw. eine andere Einrichtung, wie beispielsweise Prägen, Schweißen bzw. durch Vorsehen eines Vorsprungs 25, wie in 15 dargestellt.
Zwischen dem Kolben 5 und dem Verankerungsabschnitt 18 ist die Stange mit einem Bruchbereich 19 versehen, um eine Freisetzung des Kolbens 5 durch Brechen der Stange in diesem Bereich zu ermöglichen. Der Bruchbereich umfasst eine Vertiefung 20 zum Verringern des Querschnitts der Stange. Der Bruchbereich kann ferner zerbrechlicher gemacht werden durch lokales Anlassen bzw. Tempern. Das Anlassen bzw. Tempern kann ausgeführt werden durch lokales Erwärmen, beispielsweise durch Laser, Ultraschall bzw. elektromagnetische Induktion, gefolgt durch schnelles Kühlen. Aus diesem Grund ist die Rückhaltestange 17 vorzugsweise aus Stahl hergestellt. Es ist ferner möglich, den Kolben und die Stange aus Glas bzw. aus anderen Materialien herzustellen, wie beispielsweise aus Kohlenstoff verstärktem Epoxid, mit ausreichender Zerbrechlichkeit, um zu brechen, wenn die Stange mechanisch betätigt wird (verdrehen oder biegen) durch einen Benutzer. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist der Bruchbereich 20 nahe dem Anbringungsabschnitt des Behälters, wie in 2 und 3 dargestellt, so dass ein plastisches Biegen des Anbringungsabschnitts ein Brechen der Stange im Bruchbereich erzeugt.
Um dieses Biegen zu vereinfachen, kann die Injektionsvorrichtung versehen werden mit einem Druckelement 21, wie in 3 und 13 dargestellt, eingesetzt über den Anbringungsabschnitt 12 am hinteren Ende der Injektionsvorrichtung.
Die permanente plastische Verformung des Anbringungsabschnitts 12 hat den Vorteil, dem Benutzer einen klaren Hinweis darauf zu liefern, dass die Einweginjektionsvorrichtung verwendet wurde. Die Injektionsvorrichtung umfasst eine Auflage 22, wie in 3 und 13 dargestellt, welche beispielsweise aus Kunststoff hergestellt ist, angebracht auf dem Vorderende bzw. Anwendungsende der Vorrichtung und eine Druckanwendungsfläche 23 aufweisend, um die Anordnung des äußersten Endes 15 des Düsenabschnitts 11 zu verbessern sowie den Komfort für den Benutzer zu erhöhen.
Um das zu injizierende Produkt zu identifizieren, kann die Vorrichtung ferner ein Identifikationsetikett 24 umfassen, wie in 13 dargestellt, welches die Art des Produkts, die Zusammensetzung davon, die Menge etc. anzeigt.
Die Substanz kann in vorteilhafter Weise eine weiche Materie umfassen, wie beispielsweise Polysiloxan-Öl. Weiche Materie hat die Fähigkeit, eine große Menge potentieller Energie durch elastische Molekularkompression zu speichern, beispielsweise bis zu 100 Mal mehr Energie als eine herkömmliche Metallfeder, welche das gleiche Volumen einnimmt. Die Moleküle der weichen Materie verhalten sich wie dreidimensionale Federn, und die gespeicherte Energie ist gleich der Summe der molekularen Kohäsionsenergie von etwa 4·10^–21 Joules pro Molekül, was der Wärmeenergie K_BT bei 20°C entspricht, wobei K_B die Boltzmans-Konstante ist, und T die Temperatur in Kelvin ist. Die elastische Eigenschaft weicher Materie ist besonders vorteilhaft für die vorliegende Erfindung, da diese ermöglicht, dass die Injektionsvorrichtung kompakt und kostengünstig ist, und wenige Komponenten umfasst. In Abhängigkeit vom Molekulargewicht weisen Polysiloxane typischerweise Volumenkompressibilitätswerte (dV/V bei einem bestimmten Druck) auf, welche drei- bis viermal größer sind als die Volumenkompressibilität von Wasser. Obwohl Polysiloxane eine bevorzugte weiche Materie zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung sind, können andere Substanzen weicher Materie ebenso verwendet werden. Die Eigenschaften weicher Materie sind bekannt und beschrieben beispielsweise in dem Verweis "Review of Modern Physics", Nobel Lecture in Physics, Band 64, Seite 645.
Polysiloxan-Öle sind durchsichtige, klare, geruchlose, geschmacklose, visko-elastische Flüssigkeiten, welche gegenüber hoher und niedriger Temperatur unempfindlich und kostengünstig sind. Sie sind aus physiologischer Sicht weder toxisch noch gefährlich und können bei dermatologischen und kosmetischen Anwendungen verwendet werden. Polysiloxan-Öle haben eine geringe Viskositätsänderung in Abhängigkeit des Drucks, was einen Fluidaustausch vorteilhaft vereinfacht, jedoch weisen sie eine hohe Oberflächenspannung auf, so dass diese nicht mit Wasserlösungen mischbar sind. Polysiloxan-Öle weisen ferner Schmiereigenschaften zwischen Metallen und Polymeren und Kautschuk auf, was in vorteilhafter Weise ein Gleiten zwischen bewegbaren Elementen vereinfacht.
Die Familie der Polysiloxan-Öle umfasst unter anderem die folgenden Substanzen:

– Polymethylhydrogensiloxan
– Polydimethylsiloxan
– Polytrimethylsiloxan
– Hexamethylcyclotrisiloxan
– Decamethyltetrasiloxan
– Hexamethyldisiloxan (H 7310 – Witheco)
– Octamethyltrisiloxan (O 9816 – Witheco)

Eine vorteilhafte Eigenschaft von Polysiloxan-Ölen ist die Verringerung der Viskosität mit der Schergeschwindigkeit, was ein schnelles Fließen derartiger Öle durch kleine Öffnungen ermöglicht. Polysiloxan-Öle können Viskositäten im Bereich von 0,6 bis 10⁷ Centistoke aufweisen, in Abhängigkeit vom Molekulargewicht. Diese Eigenschaft ermöglicht ein Auswählen des Öls gemäß den Erfordernissen des Ausführungsbeispiels, bei speziellen Ausführungsbeispielen, welche ein Fließen der komprimierbare Substanz durch Kanäle geringen Querschnitts erfordern, wie in dem Fall der Ausführungsbeispiele, welche in 19 bis 23 und 34 dargestellt sind, welche ein Polysiloxan-Öl geringer Viskosität umfassen können. Die anderen Ausführungsbeispiele, insbesondere diejenigen, welche einen Kolben umfassen, können mit Polysiloxan-Ölen hoher Viskosität versehen sein, welche die Konsistenz eines Gels aufweisen, wodurch die Dichtungsanforderungen verringert bzw. höhere Drücke ermöglicht werden.
Die komprimierbare Substanz kann ferner einen elastischen Feststoff aufweisen, wie beispielsweise vulkanisierten Silikonkautschuk, beispielsweise des Typs SilGel^® 6/2, hergestellt von Wacker-Chemie, mit guten Kompressibilitätseigenschaften.
Die Verwendung einer festen komprimierbaren Substanz ist bei bestimmten Ausführungsbeispielen von Vorteil, wie beispielsweise bei denjenigen der 25 bis 28, welche im weiteren Verlauf genauer beschrieben werden.
Beispielsweise kann monomeres Hexamethylsiloxan (CH₃)₆ SiO elastisch komprimiert werden unter einem Druck von etwa 2000 bar mit einer Volumenverringerung von etwa 15%. Beträgt das Volumen der zu injizierenden Flüssigkeit 0,1 ml, und ist der minimale Druck am Ende der Injektion auf 1000 bar festgelegt, so beträgt nicht komprimierbare Volumen von Polysiloxan 1,3 ml. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist nur äußerst kompakt, sondern ermöglicht die Injektion von Flüssigkeit bei Drücken, welche deutlich oberhalb derjenigen liegen, welche bei herkömmlichen Systemen erreichbar sind, was die Erzeugung eines äußerst feinen Strahls ermöglicht, welcher Ultraschallgeschwindigkeit übersteigen kann. Somit kann bei der vorliegenden Erfindung eine äußerst zuverlässige und subkutane Injektion ausgeführt werden.
Bei 1000 bar Druck beispielsweise kann die zu injizierende Flüssigkeit durch Düsenöffnungen mit Durchmessern von etwa 30 bis 60 μm mit ausreichend Geschwindigkeit angetrieben werden, um in die Haut eines Patienten einzudringen, wobei die Injektionszeit langsam genug ist, um zu ermöglichen, dass sich die injizierte Flüssigkeit in dem umgebenden Gewebe verteilt, wodurch der Injektionsschmerz verringert wird. Bei herkömmlichen Vorrichtungen muss die Düsenöffnung einen wesentlich größeren Durchmesser aufweisen angesichts des niedrigeren Injektionsdrucks, was zur Folge hat, dass die Injektionszeit verringert wird und die injizierte Flüssigkeit sich lokal in dem Gewebe des Patienten sammelt, wodurch Schmerz verursacht wird.
Ferner umfasst die erfindungsgemäße Injektionsvorrichtung äußerst wenig Elemente, was zu einer kostengünstigen Herstellung führt, welche gut geeignet ist für Wegwerferzeugnisse, welche Sterilität und Einfachheit in der Lagerung und Distribution zusätzlich zu einer einfachen und zuverlässigen Verwendung garantieren.
14 zeigt eine weitere Variante einer Rückhalteeinrichtung, bei welcher die Rückhaltestange 17' an dem Anbringungsabschnitt 12' befestigt ist mittels eines spiralförmigen Drahtes 26, welcher an die Stange geschweißt an Schweißpunkten 27, 28. Die Stange 17' umfasst keinen Bruchbereich und ist gleitend angebracht im Anbringungsabschnitt 12'. Eine Betätigung der Vorrichtung wird ausgeführt durch Anwenden eines Drehmoments auf das äußere Federbetätigungsende 29 um die Längsachse A zum Brechen der Mikroschweißnähte 27, 28, wodurch die Stange 17' freigegeben wird.
15 zeigt eine weitere Variante einer Rückhalteeinrichtung, bei welcher die Rückhaltestange 17'' gleitfähig befestigt ist im Anbringungsabschnitt 12'' und rückgehalten wird durch einen Eingriff eines Vorsprungs 25 gegen ein äußeres Ende 30 eines geteilten Rohres 31, welches an dessen anderem äußeren Ende gegen das Ende 14'' der Injektionsvorrichtung stößt. Eine Axialkraft F, welche angewendet wird auf laterale Verlängerungen 32, bewirkt ein Drehen der Rohrabschnitte 31, wodurch der Vorsprung 25 bezüglich des äußeren Endes 30 außer Eingriff gebracht wird, wie in 16 dargestellt.
4 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei welchem die Rückhaltestange 17''' einen Kanal 32 und laterale Löcher 33 umfasst, um ein Füllen des Behälterabschnitts, welcher die komprimierbare Substanz umfasst, ausgehend vom hinteren Ende 14 der Vorrichtung zu ermöglichen. Nach dem Füllvorgang kann das hintere Ende des Kanals 32 verschlossen werden mittels eines Löttropfens bzw. Klebstoffs 34, wie in 7 dargestellt, bzw. kann das Rohr 17''' gebrochen werden mittels eines Quetsch- bzw. Brechvorgangs am Anbringungsabschnitt 12'''.
Eine Stange in Form eines Rohrs 17''' kann einen Bruchbereich 19', 19'' aufweisen, welcher geschwächt ist durch das Vorsehen lateraler Löcher 35, wie in den 5 und 6 dargestellt, in einem Anlass- bzw. Temperbereich, welcher somit zerbrechlich ist, bzw. mittels einer anderen Schwächeinrichtung, wie beispielsweise einer Vertiefung 35', wie in den 7 und 8 dargestellt. Bei der in 5 und 6 dargestellten Variante wird die Stange gebrochen durch Anwenden einer Kraft quer zur Längsachse A auf einer bzw. anderen Seite davon, welche versehen ist mit einem Loch, wohingegen bei der Variante der 7 und 8 die Stange gebrochen wird durch Anwenden einer Kraft auf der Seite davon, die mit der Vertiefung 35' versehen ist.
In 9 umfasst ein drittes Ausführungsbeispiel der Erfindung ein Druckverstärkungssystem. Das Druckverstärkungssystem wird erreicht durch Versehen des ersten Abschnitts 36 des Kolbens 5' mit einem größeren Oberflächenbereich (im Querschnitt), in Berührung mit der komprimierbaren Substanz 7, als der Oberflächenbereich (im Querschnitt) eines zweiten Abschnitts 37 des Kolbens, welcher in Berührung ist mit der zu injizierenden Flüssigkeit 2. Somit weist der die komprimierbare Substanz enthaltende Behälterabschnitt 9' einen größeren Durchmesser auf als der die zu injizierende Flüssigkeit enthaltende Behälterabschnitt 8'. Die Druckverstärkung ist gleich dem Verhältnis zwischen den Oberflächen der Kolbenabschnitte 36, 37 in senkrechtem Querschnitt bezüglich der Längsachse A. Die Druckverstärkung ermöglicht ein Verkürzen der Vorrichtung, ein Erhöhen des Injektionsdrucks bzw. ein Verringern der Kompression der komprimierbaren Substanz, wodurch ein breiteres Verwendungsfeld der Vorrichtung geliefert wird.
In den 10 bis 12 umfasst der die komprimierbare Substanz enthaltende Behälterabschnitt Einkerbungen 38 bzw. einen verringerten Durchmesser 39, ausgeführt nach Füllen dieses Abschnitts mit der komprimierbaren Substanz. Eine Volumenverringerung dieses Abschnitts durch permanente Verformung der Wand 13 kann viele verschiedene Formen annehmen, wobei der wichtige Aspekt darin liegt, das Volumen derart zu verringern, dass die komprimierbare Substanz unter Druck gesetzt wird. Das oben erwähnte Verfahren der Druckbeaufschlagung der komprimierbaren Substanz kann ferner bei anderen hierin diskutierten Ausführungsbeispielen verwendet werden. Letzteres ermöglicht ein Füllen des die komprimierbare Substanz enthaltenden Behälterabschnitts bei geringem Druck, wodurch die Füllvorgänge und weitere Vorgänge zum Herstellen der Vorrichtung vereinfacht werden. Wie bereits erwähnt, kann, wenn die komprimierbare Substanz ein Polysiloxan ist, das Volumen um etwa 15 % verringert werden, um einen Druck von 2000 bar zu erzeugen.
In 17 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel dargestellt, bei welchem die Rückhalteeinrichtung 6' einen Pfropfen 40 umfasst, welcher die Öffnung 16 des Düsenabschnitts 11 verschließt, so dass der Druck der zu injizierenden Flüssigkeit 2 gleich dem Druck der komprimierbaren Substanz 7 ist, und so dass der Kolben 5'', welcher die Flüssigkeit und die Substanz trennt, schwebend dazwischen befestigt ist.
Der Pfropfen kann beispielsweise aus einem Material bestehen, welches sich unter der Wirkung äußerer Beanspruchung zersetzt, beispielsweise kann ein schmelzfähiges Material durch lokales Erwärmen des Düsenabschnitts 11 während einer Verwendung entfernt werden. Bienenwachs bzw. Paraffin sind Beispiele schmelzfähiger Materialien, welcher bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Da die Öffnung 16 einen äußerst geringen Durchmesser in der Größenordnung von 50 μm oder weniger aufweist, reicht der Wachspfropfen aus, um die Öffnung zu blockieren und Drücken von bis zu 4000 bar standzuhalten.
18 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei welchem der Kolben 5''' mehr oder weniger schwebend befestigt ist, so dass die zu injizierende Flüssigkeit 2 unter dem gleichen Druck steht wie die komprimierbare Substanz 7. Die Rückhalteeinrichtung 6'' umfasst einen Pfropfen 40 auf einer Stange 41, welche hin zum hinteren Ende der Injektionsvorrichtung verläuft. Wird die Stange nach hinten gezogen, so gibt der Pfropfen 40 die Öffnung 16 frei, und der Kolben 5''' wird durch die komprimierbare Substanz 7 angetrieben. Der Kolben 5''' ist mit einem Kanal 42 für die Stange 41 versehen. Der Kanal 42 kann gedichtet sein und dennoch ermöglichen, dass der Kolben entlang der Stange gleitet. Der Kolben 5''' kann ferner an einem Rohr 43 angebracht sein, welches sich hin zu dem hinteren Ende der Vorrichtung erstreckt, um die Dichtung zu verbessern.
18a zeigt ein Ausführungsbeispiel ähnlich demjenigen von 18, mit Ausnahme der Tatsache, dass in diesem Fall kein Kolben vorhanden ist, welcher die komprimierbare Substanz 7 von der zu injizierenden Flüssigkeit 2 trennt. Die komprimierbare Substanz ist ein Festkörper, wie beispielsweise vulkanisierter Kautschuk bzw. Polysiloxan mit sehr hohem Molekulargewicht, welcher sich nicht mischt bzw. eine Lösung mit der zu injizierenden Flüssigkeit bildet.
Um eine wirksame Dichtung zwischen dem Pfropfen 40 und einer Wand des Behälterdüsenabschnitts zu erzielen, ist eine Zwischenlage 99 vorgesehen bzw. wird eine Schicht plattiert bzw. anderweitig aufgebracht auf der Innenseite des Düsenabschnitts 11. Die Zwischenlage bzw. Schicht 99 besteht aus einem duktilen Material wie beispielsweise Gold bzw. eine Legierung daraus. Die Innenschicht 99 des Düsenabschnitts kann ferner vorgesehen werden in Form einer rohrförmigen Zwischenlage, wobei die Spitze des Düsenabschnitts 11 und die Zwischenlage 99 anschließend auf den Pfropfen 40 gequetscht werden. Die plastische Verformung des duktilen Metalls um den Pfropfen während des Quetschvorgangs gewährleistet eine besonders wirksame Dichtung, welche äußerst hohen Drücken im Bereich von 1000 bar oder mehr innerhalb des Behälters standhalten kann. Der verhältnismäßig geringe Durchmesser des Pfropfens 40 und der verhältnismäßig niedrige Reibungskoeffizient der duktilen Zwischenlage bzw. Schicht ermöglicht, dass der Pfropfen mit einer vernünftigen Zugkraft am Griff der Stange 41 zurückgezogen werden kann. Der Pfropfen 40 ist dargestellt als ein Stift, welcher ausgehend von einer Stange 41 größeren Durchmessers verläuft, angesichts der verhältnismäßig kleinen Öffnung jedoch ist dieser vorzugsweise ein dünner Draht, beispielsweise mit einem Durchmesser von 50 μm, aus hochfestem Stahl bzw. Verbundstoff, welcher hin zum Griff 98 verläuft und einen im wesentlichen konstanten Durchmesser aufweist. Es ist ferner möglich, den Pfropfen 40 und die duktile Zwischenlage 99, angeordnet genau hinter der Öffnung, in einem Abschnitt vorzusehen, welcher einen größeren Durchmesser aufweist als die Auslassöffnung. Um eine gute Haftung und Dichtung zwischen der Zwischenlage 99 und der Innenfläche 100 des Düsenabschnitts zu erzielen, ist die Innenfläche des Düsenabschnitts vorzugsweise mit einer bestimmten Rauheit versehen, welche ermöglicht, dass das Zwischenlagematerial plastisch in die Zwischenräume während eines Quetschens der Düsenabschnittsspitze um den Pfropfen 40 fließt. Dies verbessert die Haftung der Zwischenlage an der Düse und gewährleistet, dass die Zwischenlage an Ort und Stelle bleibt, selbst unter dem Hochdruckbetrieb der Vorrichtung.
Das hintere Ende 12 umfasst ebenso eine Zwischenlage 101 aus einem duktilen Material, wie beispielsweise Gold oder eine Legierung daraus, aus dem gleichen Grund wie bei der Zwischenlage des Düsenabschnitts. Das Quetschen kann mit einer geringeren Druckkraft erfolgen als beim Düsenabschnitt, um die Reibungskraft zu verringern, welche erforderlich ist zum Schieben der Stange bzw. des Drahtes 42 bei Betätigung der Vorrichtung. Der Grund dafür liegt darin, dass die komprimierbare Substanz eine höhere Viskosität aufweisen kann als die zu injizierende Flüssigkeit, wodurch die Anforderungen bezüglich einer Dichtung verringert werden.
19 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei welchem der Kolben 5'' schwebend befestigt ist wie dem Ausführungsbeispiel von 17, bei welchem jedoch der Behälterabschnitt 8'', welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, und der Behälterabschnitt 9'', welcher die komprimierbare Substanz enthält, in Verbindung stehen über einen Kanal 24 verringerten Querschnitts, welcher blockiert ist durch eine Rückhalteeinrichtung 45, vor einer Verwendung. Die Rückhalteeinrichtung kann ein Pfropfen sein, welcher aus einem schmelzfähigen Material besteht, wie beispielsweise Paraffin, und welches entfernt wird durch lokales Erwärmen, wie in 19 dargestellt. Die Rückhalteeinrichtung kann ferner eine Stange 17'' umfassen, welche in den Kanal 44 eingeführt wird und sich ausgehend vom Kolben 5'''' erstreckt, wie in 20 dargestellt. Die Stange 17'''' wird zurückgehalten durch eine schmelzfähige Substanz, beispielsweise Paraffin, welche durch lokales Erwärmen geschmolzen werden kann. Es ist ferner vorstellbar, die Stange durch Quetschen bzw. eine andere mechanische Einrichtung zu befestigen und die Stange während einer Betätigung der Vorrichtung durch Biegen des Behälterabschnitts, welcher die flüssige komprimierbare Substanz enthält, bezüglich des Behälterabschnitts, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, zu brechen.
Der Pfropfen kann ferner eine Stange 46 umfassen, ausgestattet mit einem Pfropfenabschnitt 47 an dem äußeren Ende davon, welcher den Kanal 44 blockiert, wie in 21 dargestellt. Die Stange wird zurückgezogen, um den Kanal 44 freizugeben, wodurch die Injektion erfolgt.
Anstatt nebeneinander angeordneter Behälterabschnitte ist es ferner möglich, die Behälterabschnitte, welche die zu injizierende Flüssigkeit enthalten, innerhalb bzw. außerhalb des Behälterabschnitts, welcher die komprimierbare Substanz enthält, anzuordnen. Da bei den meisten Anwendungen die komprimierbare Substanz ein größeres Volumen einnimmt als die zu injizierende Flüssigkeit, ist der Behälterabschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, vorzugsweise innerhalb des Behälterabschnitts angeordnet, welcher die komprimierbare Substanz enthält, wie in den 22 und 23 dargestellt, wobei der Behälterabschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, mit dem Bezugszeichen 8''' bezeichnet ist, und der Behälterabschnitt, welcher die komprimierbare Substanz enthält, durch das Bezugszeichen 9''' bezeichnet ist. Bei diesen beiden Ausführungsbeispielen ist ein Kolben gleitfähig befestigt in dem Behälterabschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, welcher in Verbindung ist mit dem Behälterabschnitt, welcher die komprimierbare Substanz enthält, über einen Kanal 44'', welcher durch eine Rückhalteeinrichtung blockiert ist, welche aus einem schmelzfähigen Material bestehen kann, wie beispielsweise Paraffin, wie in 23 dargestellt, bzw. welche gebildet sein kann durch einen mechanischen Pfropfen, welcher gelöst werden kann beispielsweise durch Drehen der Stange 48 um eine Achse senkrecht zu einer Ebene umfassend die Längsachse A bzw., wie bei der 21 dargestellten Variante, durch Rückziehen der Stange 46 in der Längsrichtung.
In 24 umfasst das Druckübertragungselement eine verformbare Wand 49, welche die zu injizierende Flüssigkeit von der komprimierbaren Substanz 7 trennt, wobei beide im wesentlichen unter demselben Druck stehen. Bei diesem Ausführungsbeispiel umfasst die Rückhalteeinrichtung einen Pfropfen in der Öffnung des Düsenabschnitts, welcher beispielsweise ähnlich dem Pfropfen sein kann, welcher in Bezug auf das Ausführungsbeispiel von 17 beschrieben ist. Bei Freigeben der Öffnung während einer Betätigung der Vorrichtung bricht die verformbare Wand 49 unter dem Druck der komprimierbaren Substanz zusammen. Die Wand 49 kann ein dünnes Metallrohr sein bzw. kann aus Kunststoff bzw. einem Kautschukmaterial bestehen.
In 25 befindet sich der Behälterabschnitt, welcher die komprimierbare Substanz 7' enthält, innerhalb des Behälterabschnitts, welcher die zu injizierende Flüssigkeit 2 enthält, so dass, wenn die Öffnung des Düsenabschnitts geöffnet wird, die komprimierbare Substanz sich elastisch ausdehnt, um das Volumen des Behälterabschnitts, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, zu füllen, wodurch die Flüssigkeit durch die Öffnung des Düsenabschnitts hinausgetrieben wird, wie in 26 dargestellt.
Die komprimierbare Substanz 7' kann ein Polysiloxan sein, welches innerhalb einer Membran 49'' eingeschlossen ist, welches elastisch bzw. plastisch verformbar ist, bzw. kann diese ein festes Material sein, wie beispielsweise vulkanisierter Silikonkautschuk. Bei einem derartigen Ausführungsbeispiel kann das Druckübertragungselement angesehen werden als die Außenfläche bzw. Wand des Kautschukelements.
Die 27 und 28 zeigen ein Ausführungsbeispiel ähnlich denjenigen der 25 bzw. 26, mit Ausnahme der Tatsache, dass die komprimierbare Substanz kein kontinuierliches Volumen einnimmt, sondern in eine Vielzahl von Kapseln unterteilt ist, welche Polysiloxan bzw. andere komprimierbare Flüssigkeiten enthalten, bzw. in eine Vielzahl von Kautschukkugeln bzw. anderen festen komprimierbaren Substanzen, innerhalb der zu injizierenden Flüssigkeit vor einer Verwendung, wie in 27 dargestellt. Bei Freigeben der Öffnung der Düse dehnen sich die Mikrokapseln bzw. Kugeln aus und stoßen die zu injizierende Flüssigkeit aus, wie in 28 dargestellt. Bei diesem Ausführungsbeispiel kann das Druckübertragungselement angesehen werden als eine Vielzahl von Wänden bzw. Außenflächen der Kapseln bzw. Kugeln 50.
29 zeigt ein Ausführungsbeispiel ähnlich demjenigen von 19, welches einen Behälterabschnitt 8'' umfasst, der die zu injizierende Flüssigkeit enthält, sowie einen Behälterabschnitt 9'', welcher die komprimierbare Substanz enthält, welche über einen Kanal 44 verringerten Querschnitts, blockiert durch eine Rückhalteeinrichtung 45, in Verbindung stehen. Bei diesem Ausführungsbeispiel besteht die Rückhalteeinrichtung aus einem Pfropfen aus zersetzbarem Material, welcher gelöst werden kann durch externe Beanspruchung, wie beispielsweise Ultraschall bzw. lokales Erwärmen. Dieses Ausführungsbeispiel weicht von demjenigen von 19 insbesondere dahingehend ab, dass dieses keinen Kolben umfasst, wobei die zu injizierende Flüssigkeit 2 umgeben ist von einer verformbaren Membran 49', welche beispielsweise aus Polyethylen besteht. Die Membran 49' kann die Wand einer sterilen Patrone bzw. Ampulle bilden, welche ferner den Düsenabschnitt 11' umfasst und die zu injizierende Flüssigkeit enthält. Die Patrone ist montiert in der Wand des Behälters und beispielsweise befestigt durch eine Verformung nach innen (beispielsweise Quetschen) des Kranzabschnitts 10'. Um eine Dichtung zwischen dem Düsenabschnitt und der Innenfläche des Behälterabschnitts 8'', welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, zu gewährleisten, kann eine O- Ringdichtung in einer Vertiefung 52 um das hintere Ende. des Düsenabschnitts vorgesehen werden. Ein Schutzfilm 53, beispielsweise aus Polyethylen von 10 μm Dicke, kann an das Vorderende des Düsenabschnitts geklebt werden, um Sterilität und Dichtheit der Patrone zu gewährleisten. In vorteilhafter Weise wird die Patrone mit flüssigen Produkten unter Bedingungen gefüllt, welche geeignet sind für große Volumina und welche Sterilität und akkurates Dosieren für die spezifizierte Verwendung garantieren, ohne den Aufbau anderer Abschnitte der Injektionsvorrichtung zu beeinflussen. Die Patrone bzw. Ampulle kann anschließend in den Behälterabschnitt 8'', welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, eingebaut werden.
30 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel, welches einen Behälterabschnitt, der die zu injizierende Flüssigkeit enthält, und einen Düsenabschnitt umfasst, welche mit denjenigen von 29 identisch sind, wobei das Ausführungsbeispiel doch eine unterschiedliche Rückhalteeinrichtung der komprimierbare Substanz 7 umfasst. Die Rückhalteeinrichtung umfasst einen Pfropfen 47' auf einer Stange 46', angebracht am Kolben 54 in dem Behälterabschnitt 9'', welcher die komprimierbare Substanz 7 enthält. Vor einer Verwendung blockiert der Pfropfen 47' den Kanal 44, welcher die Behälterabschnitte 8'', 9'' verbindet. Die komprimierbare Substanz 7, welche vorzugsweise eine flüssige Substanz, wie beispielsweise ein Polysiloxan ist, welches obenstehend beschrieben wurde, wird unter Druck gehalten durch den Pfropfen 47', welcher den Kanal 44 verschließt, wobei der Druck auf der Vorderseite und Rückseite 55 bzw. 56 des Kolbens 54 ausgeglichen wird durch eine Öffnung bzw. einen Kanal bzw. mehrere Öffnungen oder Kanäle 57, welche den Kolben 54 durchziehen. Die Vorderseite der Stange 46' weist eine kleinere Oberfläche auf als die Rückseite 56, so dass der Kolben 54, die Stange 46' und der Pfropfen 47 einer resultierenden Kraft nach vorne ausgesetzt sind (das heißt in einer Richtung des Kanals 44), wodurch gewährleistet wird, dass der Kanal 44 durch den Pfropfen 47' blockiert wird. Das Volumen der komprimierbaren Substanz 7 in dem Vorderabschnitt zwischen dem Kolben und dem Pfropfen 47' weist ein Volumen auf, welches ausreicht, das spezifizierte Volumen einer zu injizierenden Flüssigkeit durch Dekompression auszustoßen, wohingegen der hintere Abschnitt des Behälters zwischen der Rückseite 56 des Kolbens und des hinteren Endes 12'''' ein sehr geringes Volumen aufweist, welches jedoch eine ausreichende Verschiebung des Kolbens 54 in Richtung des hinteren Endes zum Lösen des Pfropfens 47' aus dem Kanal 44 ermöglicht. Der Behälter ist versehen mit einem Bereich 58, welcher zerbrechlich gemacht werden kann mittels eines Anlassens bzw. Temperns, gefolgt durch ein Kühlen und/oder mittels eines Vorsehens einer Vertiefung bzw. Einkerbung 59 in der Wand des Behälters in diesem Bereich. Der Benutzer drückt auf den hinteren Abschnitt 12'''', um ein Biegen auszuführen und dadurch ein Brechen des Behälters in dem Bereich 58 zu bewirken, wodurch ein Kanal zur Dekompression der komprimierbaren Substanz in dem hinteren Abschnitt 60 des Behälters gebildet wird. Der Druckabfall in dem hinteren Abschnitt 60 bewirkt eine Verschiebung des Kolbens in Richtung des hinteren Endes und dadurch ein Freigeben des Kanals 44. Da die Öffnung 57, welche den Kolben 54 durchzieht, sehr klein und die Viskosität der komprimierbaren Substanz verhältnismäßig gering ist, wird die zu injizierende Flüssigkeit 2 aus dem Behälter hinausgetrieben durch Ausdehnen der komprimierbaren Substanz in dem vorderen Bereich, bevor der Druckabfall, resultierend aus einer Verbindung zwischen der komprimierbaren Substanz und dem hinteren Abschnitt 60 über den Kanal 57 irgendeine Bedeutung erlangt.
31 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel ähnlich dem Ausführungsbeispiel von 30. Der Behälterabschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, und der Düsenabschnitt sind im wesentlichen ähnlich bzw. identisch mit entsprechenden Elementen der Ausführungsbeispiele der 29 und 30. Der Kolben 54, die Stange 46' und der Pfropfen 47' können ferner im wesentlichen ähnlich bzw. identisch mit entsprechenden Elementen der Variante von 30 sein. Das Ausführungsbeispiel von 31 weicht von dem Ausführungsbeispiel von 30 hauptsächlich hinsichtlich des Kanalabschnitts 44' und des hinteren Abschnitts 60' des Behälters ab. Der Kanal 44' ist vorgesehen in einer Zwischenlage 61, welche beispielsweise aus Kunststoff bestehen kann, angebracht in dem Behälter, beispielsweise mittels eines verringerten Querschnitts bzw. eines Quetschabschnitts 62 der Behälterwand, auf die Zwischenlage 61 an der Zwischenlageposition. Letzterer Aufbau ermöglicht ein Vorsehen eines Pfropfens 47', welcher sich über eine bestimmte Länge in dem Kanal 44' erstreckt, so dass eine Betätigung der Vorrichtung eine Verschiebung des Kolbens 54 über einige Millimeter erfordert, wodurch die Zuverlässigkeit und Sicherheit der Vorrichtung bezüglich des Ausführungsbeispiels von 30 erhöht wird. Dieses Ausführungsbeispiel gewährleistet somit eine gute Dichtung zwischen dem Abschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit 2 enthält, und dem Abschnitt, welcher die komprimierbare Substanz 7 enthält. Der hintere Abschnitt 60' des Behälters ist mittels eines hinteren Pfropfens 63 verschlossen, welcher an der Innenseite des Abschnitts 60' mittels eines hinteren Kragens 64 befestigt werden kann. Der hintere Pfropfen 63 ist versehen mit einer Öffnung bzw. einem Kanal 65, welche bzw, welcher den hinteren Abschnitt 60' mit einem Bruchbereich 66, eine Einkerbung 59' umfassend, wechselseitig verbindet. Bei Biegen eines hinteren Endabschnitts 67 des Pfropfens 63 bricht der Pfropfen in dem Bruchbereich 66, so dass der Kanal 65 mit dem Äußeren des Behälters in Verbindung ist. Die komprimierbare Substanz, welche in dem hinteren Abschnitt 60' des Behälters enthalten ist, wird durch den Kanal 65 ausgestoßen, so dass der Kolben 54 nach hinten verschoben wird und den Pfropfen 47' des Kanals 44' zwischen den Behälterabschnitten 8'', 9'''' löst. Der Druckabfall im Behälterabschnitt 75', welcher die komprimierbare Substanz 9'''' enthält, infolge des Kanals 57 im Kolben 54 wird minimiert infolge eines Stoßens des Kolbens 54 gegen den hinteren Pfropfen 63 während einer Betätigung, so dass der Durchflusskanal nach hinten eingeschränkt wird. Es sei darauf hingewiesen, dass die Zwischenlage 61 derart gestaltet werden kann, dass sich diese wie ein Kolben in Richtung des Abschnitts bewegt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, wenn der Pfropfen 47' von dem Kanal 44' gelöst wird. Aus diesem Grund ermöglicht ein Freigeben des Kanals 44' ein in Radialrichtung Einwärtsdrücken der Zwischenlage, so dass diese den Kanal 62 verringerten Querschnitts passiert.
Die Vorrichtung von 31 umfasst ferner ein Betätigungselement 68 in Form eines Schiebers mit einer schiefen Fläche 69, welche mit einer komplementären Fläche 70 des hinteren Endabschnitts 67 des hinteren Pfropfens 63 in Eingriff gebracht werden kann, um diesen zu biegen und dessen Bruch zu bewirken. Das Betätigungselement 68 umfasst einen Rohrabschnitt 70, welcher gleitfähig befestigt werden kann auf der Außenseite des hinteren Abschnitts des Behälters. Ein vorderes Ende 71 dieses Elements 68 ist leicht nach innen geneigt, um in eine leichte Verengung 72 des Behälters einzugreifen, um welche ein verformbarer Ring 73 angeordnet ist. Die Verengung und der Ring ermöglichen ein Halten und ein Anordnen des Betätigungselements 68 vor einer Verwendung. Drückt ein Benutzer auf den Knopf 74, so wird der Ring 73 nach vorne verschoben, während eine elastische bzw. plastische Ausdehnung erfolgt, um sich aus der Verengung 72 hinauszubewegen, wodurch ein Gleiten des Betätigungselements ermöglicht wird. Eine Verschiebung des Rings und des Betätigungselements liefert ferner einen Hinweis darauf, dass die Injektionsvorrichtung benutzt wurde.
Die 32 und 33 zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel, welches einen Kolben 54 mit einer Öffnung 57 umfasst, welcher sich ausgehend von einem hinteren Abschnitt 60 des Behälters hin zu einem Behälterabschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit und die komprimierbare Substanz enthält, erstreckt. Der Kolben und der hintere Abschnitt dieses Ausführungsbeispiels können im wesentlichen ähnlich bzw. identisch mit dem in 30 dargestellten Ausführungsbeispiel sein. Dieses Ausführungsbeispiel weicht von den Ausführungsbeispielen der 30 und 31 im wesentlichen dahingehend ab, dass der Behälterabschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, und der Behälterabschnitt, welcher die komprimierbare Substanz enthält, ein und dasselbe sind, ähnlich wie bei den Ausführungsbeispielen der 25 und 28. Ein Bruch des hinteren Abschnitts des Behälters, wie in 33 dargestellt, bewirkt eine Verschiebung des Kolbens 54 in Richtung des hinteren Endes, wodurch der Durchgang im Düsenabschnitt freigegeben wird durch Lösen des Pfropfens 47''. Die komprimierbare Substanz 7, 7' kann ähnlich denjenigen sein, welche in Bezug zu den Ausführungsbeispielen der 27 und 28 beschrieben wurden, wobei die zu injizierende Flüssigkeit 2 das verbleibende Volumen füllt.
34 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei welchem der Behälterabschnitt 8'''', welcher die zu injizierende Flüssigkeit 2 enthält, innerhalb des Behälterabschnitts 9''', welcher die komprimierbare Substanz 7 enthält, angebracht ist, in ähnlicher Weise wie bei den Ausführungsbeispielen der 22 und 23, mit Ausnahme der Tatsache, dass der Behälterabschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, aus einem Material besteht, welches nicht sehr dehnbar ist, wie beispielsweise Glas, welches gebrochen werden kann, um ein Einführen einer komprimierbaren Substanz in den Abschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält, hinter dem Kolben 5'', zu ermöglichen. Bei diesem Ausführungsbeispiel wird ein einstückig mit der Wand des Behälterabschnitts 8'''' ausgebildetes Rohr 76 als brechbare Trennung bzw. Trennwand und als ein Kanal verringerten Querschnitts im Vergleich zu den Ausführungsbeispielen 22 und 23. Das Rohr 76 wird gebrochen nahe dem hinteren Ende davon durch Biegen des hinteren Endabschnitts 12''''' der Vorrichtung. Jedoch kann ferner eine andere Einrichtung zum Brechen des Rohrs vorgesehen werden. Beispielsweise kann der die zu injizierende Flüssigkeit enthaltende Behälterabschnitt mit einem Element aus magnetischem Material versehen werden, wie beispielsweise einem Ring um das Äußere bzw. einer Stange in dem Inneren des Rohrs. Die Magnetkraft, resultierend aus einem externen Magneten, angeordnet nahe dem Behälter, ermöglicht ein Biegen und nachfolgendes Brechen des Rohrs.
Bei dem Ausführungsbeispiel von 34 kann die zu injizierende Flüssigkeit in den die zu injizierende Flüssigkeit enthaltenden Abschnitt in steriler Weise gefüllt werden, jedoch an einem von dem Herstellungsort des Antriebssystems bzw. der Antriebsanordnung der Injektionsvorrichtung getrennten Ort, in einer Weise ähnlich derjenigen, welche obenstehend in bezug auf die Ausführungsbeispiele der 29 bis 31 beschrieben wurde. Das Ausführungsbeispiel profitiert von den oben erwähnten Vorteilen, das heißt, dass die Patrone bzw. Ampulle mit Flüssigkeiten unter sterilen Bedingungen gefüllt werden kann, welche geeignet sind für große Volumina, und in Dosen, welche geeignet sind für spezifizierte Anwendungen, ohne den Aufbau der anderen Abschnitte des Behälters zu beeinflussen. Der die zu injizierende Flüssigkeit enthaltende Behälterabschnitt 8'''', welche eine Ampulle bildet, kann anschließend in den Behälterabschnitt 9''', welcher die komprimierbare Substanz enthält, montiert werden. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist der mit der Öffnung 16' versehene Düsenabschnitt 11''' einstückig ausgebildet mit der Wand des Behälterabschnitts 8'''', welcher die zu injizierende Flüssigkeit enthält.
Bei dem Ausführungsbeispiel von 34 wird eine Druckspitze (Überdruck) in der Anfangsphase einer Injektion erhalten durch eine Beschleunigung der komprimierbaren Flüssigkeit in dem Rohr 76.
Bei dem Ausführungsbeispiel von 35 wird eine Druckspitze (Überdruck) in der Anfangsphase einer Injektion erzielt durch eine schnelle Ausdehnung der komprimierbaren Flüssigkeit 7, gefolgt von einer Ausdehnung eines gelösten Flüssiggases, welches eine Phasenänderung vollzieht.
Die flüssige komprimierbare Substanz kann ein Polysiloxan-Öl sein, welches beispielsweise auf einen geringeren Grad komprimiert wird als bei zuvor beschriebenen Ausführungsbeispielen, in welchen jedoch ein verflüssigtes Gas gelöst wird (beispielsweise Kohlendioxid und Stockstoffoxid).
Während einer Betätigung verschiebt sich das Druckübertragungselement schnell infolge einer Dekompression der flüssigen Substanz 7. Sobald der Druck den Druck einer "Flüssiggas"-Phasenänderung des gelösten bzw. verflüssigten Gases in der komprimierbaren Substanz erreicht, setzt sich das Gas durch und dehnt sich weiter aus, während ein Vorantreiben der zu injizierenden Flüssigkeit bei dem Phasenänderungsdruck erfolgt. Die Flüssiggas-Phasenänderung von Kohlendioxid erfolgt bei etwa 70 bar bei Umgebungstemperatur.
Bei diesem Ausführungsbeispiel kann das Volumen der komprimierbaren Flüssigkeit 7 im Großen und Ganzen das gleiche sein wie das Volumen der zu injizierenden Flüssigkeit 2. Das Volumen von verflüssigtem Gas kann ein Zehntel des Volumens einer komprimierbaren Flüssigkeit 7 einnehmen. Während einer Ausdehnung des verflüssigten Gases in Gasblasen 77 bleibt der Druck konstant während eines Fließens der zu injizierenden Flüssigkeit durch die Düsenöffnung.
Die Druckspitze kann 5 bis 20 Mal höher sein als der durchschnittliche Injektionsdruck. Diese Druckspitze ermöglicht ein leichtes Eindringen in die Epidermis bzw. das Corium, wodurch eine vollständige Injektion des flüssigen Produkts garantiert wird.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel gemäß 35 umfasst eine komprimierbare Flüssigkeit 7 mit einem verflüssigten Gas 77, vorgesehen in einer Kapsel bzw. in mehreren Kapseln mit einem Druckübertragungselement, gebildet durch eine verformbare Wand.
Bei diesem Ausführungsbeispiel erzeugt die komprimierbare Flüssigkeit 7 eine Druckspitze während einer Dekompression, und anschließend erzeugt die Ausdehnung der komprimierten Gaskapseln einen geringeren Druck, welcher nichts desto trotz ausreicht, um die Injektion der Flüssigkeit 2 abzuschließen.
Bei dem Ausführungsbeispiel von 36 ist die komprimierbare Flüssigkeit 7 getrennt von dem verflüssigten bzw. komprimierten Gas 77 durch ein schwebendes Trennelement, wie beispielsweise ein gleitfähiger Kolben 55, in dem Behälter 4. Die komprimierbare Flüssigkeit 7 wird bei etwa 500 bar komprimiert (Kompression von 7 %), so dass eine Verschiebung des Kolbens um etwa 7 % der Gesamtverschiebung davon erfolgt, der Druck der zu injizierenden Flüssigkeit 2 beträgt anfänglich 500 bar, was ein Eindringen in die Epidermis bzw. in das Corium ermöglicht, und anschließend setzt sich das verflüssigte bzw. komprimierte Gas durch, um eine Evakuierung der zu injizierenden Flüssigkeit 2 bei einem Druck von beispielsweise etwa 70 bar zu vollenden, falls Kohlendioxid als Antriebsgas verwendet wird. 37 zeigt die Position der Kolben 5'' und 55 am Ende der Injektion.
38 zeigt eine Variante der 36 und 37, bei welcher das verflüssigte bzw. komprimierte Gas ersetzt wird durch eine komprimierte Feder 88, welche dieselbe Wirkung liefert wie das komprimierte bzw. verflüssigte Gas.
Bei den letzteren Ausführungsbeispielen ist die Druckrückhalteeinrichtung dargestellt durch einen Paraffinpfropfen in der Düsenöffnung, jedoch kann eine andere Einrichtung verwendet werden, wie unter Bezugnahme auf vorhergehende Ausführungsbeispiele beschrieben.
Die komprimierbare Substanz kann ferner verschiedene organische Öle bzw. selbst Wasser umfassen, wenn auch zum Nachteil des Volumens, welches erforderlich ist zum Erzielen der gleichen Wirkung wie bei weicher Materie, wie beispielsweise Polysiloxanen. Im Falle von Fluiden geringer Viskosität, wie beispielsweise Wasser, ist es ferner schwierig, die Dichtungsanforderungen bei den hohen Drücken, welche gewünscht sind, zu erfüllen.
39 und 40 zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei welchem der Behälterabschnitt, welcher die zu injizierende Flüssigkeit 2 enthält, einen ersten Abschnitt 8a umfasst, welcher die komprimierbare Substanz 7 enthält, und einen zweiten Abschnitt 8b, welche eine komprimierbare Substanz 7' enthält, bei welcher es sich entweder um die gleiche komprimierbare Substanz 7, beispielsweise weiche Materie, wie bereits oben beschrieben, handeln kann, oder um eine unterschiedliche Substanz, bei welcher es sich um eine Flüssigkeit, einen Festkörper bzw. eine gasförmige Substanz handeln kann (wie definiert bei Umgebungstemperatur und Umgebungsdruck). Ist die Substanz 7'' gasförmig, so kann diese im verflüssigten bzw. gasförmigen Zustand innerhalb des Behälters vorliegen, in Abhängigkeit vom Druck. Der Düsenabschnitt kann die verschiedenen Formen annehmen, welche in bezug auf die obigen Ausführungsbeispiele beschrieben wurden, obwohl der Einfachheit halber der Düsenabschnitt einstückig mit der Behälterwand dargestellt ist. Der Kolben und die Rückhaltestange und die Einrichtung zum Freigeben des Kolbens können ferner die verschiedenen Merkmale der zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiele aufweisen, umfassend einen Kolben, welcher rückgehalten wird mit einer Stange. Der Kolben kann ferner frei schwebend sein durch Blockieren der Düsenöffnung, beispielsweise gemäß der zahlreichen Ausführungsbeispiele, welche oben unter Bezugnahme auf frei schwebende Kolben beschrieben wurden.
Ein wesentlicher Unterschied dieses Ausführungsbeispiels im Hinblick auf die zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiele ist das Vorsehen einer Trennung in Form einer bewegbaren Wand bzw. eines bewegbaren Kolbens 89 im Behälterabschnitt, welcher die komprimierbaren Substanzen 7, 7'' umfasst, wobei ein Schieben gegen einen Anschlag, wie beispielsweise eine Anschlagschulter 90, vor einer Verwendung erfolgt. Die Anschlagschulter 90 ist gebildet durch eine nach innen gerichtete Verengung der Außenwand des Behälters. Der Druck der komprimierbaren Substanz 7 im ersten Abschnitt 8a des Behälterabschnitts ist größer als im zweiten Abschnitt 8b des Behälterabschnitts, so dass bei Betätigung der Vorrichtung der Kolben 5 anfänglich angetrieben wird durch eine Ausdehnung der ersten komprimierbaren Substanz 7 zum Erhalten eines Spitzeninjektionsdrucks P1, wie in 41 dargestellt. Fällt P1 auf den Druck P2 der zweiten komprimierbaren Substanz 7'' im zweiten Abschnitt 8b, so bewegt sich die bewegbare Trennung 89 weg von der Anschlagschulter 90, wodurch eine anhaltende Ausdehnung der zweiten komprimierbaren Substanz 7'' ermöglicht wird zum Vollenden der Injektion bei dem niedrigeren Druck P2. Dieser Aufbau hat eine ähnliche Antriebswirkung wie bei den Ausführungsbeispielen der 35 bis 38, wobei eine komprimierbare Flüssigkeit bzw. ein komprimierbarer Festkörper bei hohem Druck den Anfangsspitzeninjektionsdruck liefert, um beispielsweise in die Haut eines Patienten einzudringen, gefolgt von einem Strahl geringeren Drucks, um die Injektion der zu injizierenden Flüssigkeit zu vollenden.
Bei bestimmten Anwendungen kann der oben beschriebene zweistufige Injektionsstrahldruck von Vorteil sein, insbesondere in den Fällen, in welchen die zu injizierende Flüssigkeit nicht zu tief in die Haut eindringen sollte, wie es allgemein beispielsweise bei Insulininjektionen der Fall ist.
Das Ausführungsbeispiel der 39 und 40 sowie die Ausführungsbeispiele der 35 bis 38 ermöglichen ferner die Injektion äußerst hoher Dosen in dem Fall, in welchem die zweite komprimierbare Substanz 7'' ein komprimiertes (bzw. verflüssigtes) Gas ist.
Bei den Ausführungsbeispielen der 39 und 40 ist ein weiterer Vorteil die besonders wirksame Dichtung der zweiten komprimierbaren Substanz 7'' im zweiten Abschnitt 8b, da das hintere Ende des Behälters wirksam gedichtet werden kann und der höhere Druck der komprimierbaren Substanz 7 im ersten Abschnitt 8a ein Austreten der zweiten komprimierbaren Substanz 7'' in Richtung des Applikatorendes der Vorrichtung verhindert. Die komprimierbare Substanz 7 kann ausgewählt werden aus Polysiloxanen hohen Molekulargewichts bzw. einem Feststoff, wie beispielsweise vulkanisierter Kautschuk, welche unter äußerst hohen Drücken im Bereich von 1000 bis 3000 bar komprimiert werden können, ohne an der Abdichtung zwischen dem Kolben und dem Inneren der Behälterwand vorbei auszutreten. Diese Wirkung kann erzielt werden mit einer äußerst geringen Menge eines komprimierbaren Feststoffs bzw. einer komprimierbaren Flüssigsubstanz 7 im ersten Abschnitt 8a zur Realisierung bei Gestaltungen, bei welchen die potentielle Energie hauptsächlich in Form von komprimiertem Gas vorliegt (wie definiert bei Umgebungstemperatur und Umgebungsdruck), und ist somit eine Verbesserung bezüglich herkömmlicher Gasantriebssysteme, bei welchen eine wirksame Dichtung schwierig ist.
Die in den 42 und 43 dargestellten Ausführungsbeispiele haben ein ähnliches Funktionsprinzip wie die Ausführungsbeispiele der 39 und 40 dahingehend, dass ein erster Abschnitt 8a' eines Behälterabschnitts für die komprimierbare Substanz und ein zweiter Abschnitts 8b', in welchem die komprimierbaren Substanzen 7 bzw. 7'' unter Drücken P1 bzw. P2 gespeichert sind, vorhanden sind. Ein Hauptunterschied dieses Ausführungsbeispiels in Bezug auf das zuvor beschriebene Ausführungsbeispiel ist die Tatsache, dass die beiden Abschnitte 8a', 8b' getrennt sind durch einen Kanal 91 verringerten Querschnitts, welcher nach einer anfänglichen Injektionsphase deblockiert wird mittels der Verschiebung des Kolbens 5, welcher mit einem Pfropfenabschnitt 92 größeren Durchmessers als der verbleibende Abschnitt der Stange 17, welche hin zum hinteren Ende der Vorrichtung verläuft, versehen ist. Das Deblockieren des Kanals 91 verringerten Querschnitts bewirkt ein Abfallen des Drucks auf P2 für die nachfolgende Niederdruckinjektionsphase.
Unter Bezugnahme auf die 44 bis 47 ist ein Ausführungsbeispiel dargestellt, welches ein Antriebssystem umfasst, das ähnlich den oben beschriebenen Antriebssystemen ist, wobei der Hauptunterschied dieses Ausführungsbeispiels bezüglich anderer Ausführungsbeispiele in der Gestaltung des Düsenabschnitts 11'' liegt. Der Düsenabschnitt 11'' dieses Ausführungsbeispiels ist versehen mit einem Hauteindringelement 93, eine Nadel umfassend, welche während einer Verwendung um einen geringen Betrag L_i vorsteht, welcher beispielsweise etwa der Dicke der Epidermis entspricht, um in die Haut eines Patienten einzudringen bzw. die Haut eines Patienten zu schwächen. Das Eindringen in die Haut erleichtert eine subkutane Injektion der zu injizierenden Flüssigkeit. Eine intrakutane Injektion ist ebenfalls möglich, wenn die Nadel (Länge L_i) entsprechend kurz ist, der Injektionsdruck ziemlich gering ist und eher ein Sprühnebel erzeugt wird als ein Strahl. Letzteres kann erreicht werden unter anderem durch Kürzen der Länge L der Düsenöffnung 16''.
Die Ausführungsbeispiele der 44 bis 47 können daher versehen sein mit einem Antriebssystem, welches einen niedrigeren Druck erzeugt als bei einer nadellosen Injektionsvorrichtung erforderlich, zumindest was den anfänglichen Injektionsdruck anbelangt, welcher zum Eindringen in die Haut erforderlich ist. Zum Verringern des Risikos einer Krankheitsübertragung, welche herkömmliche Nadelspritzen unterliegen, umfasst das Hauteindringelement 93 einen Kolben bzw. ein bewegbares Element 94, befestigt gegen eine elastische Puffereinrichtung 95, 95', welche entweder mechanische Federelemente, wie beispielsweise Tellerfedern 96, oder eine komprimierbare Substanz bzw. ein komprimierbares Element 96', wie in 46 dargestellt, umfassen kann, wodurch das Eindringende 97 der Nadel hinter der Anwendungsseite 15 des Düsenabschnitts 11'' zurückbleibt. Während einer Verwendung verschiebt der Druck in der zu injizierenden Flüssigkeit 2, welcher gegen den Hautelementkolben 94 ausgeübt wird, die Nadelspitze 97 über die Anwendungsseite 15 hinaus. Am Ende der Injektion fällt der Druck unter die Federkraft des elastischen Puffers 95, 95', wodurch die Nadel hinter die Anwendungsseite 15 zurückgezogen wird, wie in 46 dargestellt. Die Nadel 93 kann die Düse mit der Öffnung 16'', welche geeignet ist zum Steuern der Qualität des Strahls, wie bezüglich vorhergehender Ausführungsbeispiele diskutiert, einstückig umfassen.
Der Düsenabschnitt 11'' kann ferner angebracht werden an einer Membran bzw. einem anderen flexiblen Behälter, welche bzw. welcher die zu injizierende Flüssigkeit umfasst, und somit eine getrennte Ampulle bzw. Patrone bildet, welche in dem Antriebssystem bzw. an dem Antriebssystem befestigt werden kann in einer ähnlichen Weise wie bei zuvor beschriebenen Ausführungsbeispielen.
Es sei darauf hingewiesen, dass mit dem vorteilhaften erfindungsgemäßen Antriebssystem die Nadel deutlich dünner sein kann als die Nadeln bei herkömmlichen Spritzen. Ferner besteht in Anbetracht der kurzen Eindringlänge und der kurzen Injektionszeiten, welche weniger als eine Sekunde angesichts des hohen Drucks betragen können, ein deutlich erhöhter Anwendungskomfort für Patienten bezüglich herkömmlicher Spritzen. Ferner kann die Kombination aus Nadeleindringtiefe und Druck des Antriebssystems derart variiert werden, dass die Tiefe der injizierten Flüssigkeit in Abhängigkeit von medizinischen Erfordernissen akkurat gesteuert werden kann. Die zurückziehbare Nadel eliminiert das Risiko einer Krankheitsübertragung durch Eindringen in die Haut einer Person nach einer Benutzung. Eine Vorrichtung mit einem nicht bewegbaren Hauteindringelement mit einer Nadelspitze, welche permanent über das Anwendungsende hinaus vorsteht, könnte jedoch ebenso vorgesehen werden und würde ebenso von den verschiedenen vorteilhaften Aspekten eines erfindungsgemäßen Antriebssystems profitieren.
Unter Bezugnahme auf 48 ist eine Injektionsvorrichtung mit einem Antriebssystem, welches die gleichen Merkmale aufweisen kann wie jedes andere der Ausführungsbeispiele der 1 bis 16, 19 bis 23 bzw. 39 bis 46, versehen mit einer Dosierungseinstelleinrichtung zum Variieren der Dosierung einer zu injizierenden Flüssigkeit. Die Dosierungseinstelleinrichtung umfasst einen Düsenabschnitt 11a mit einem äußeren Gewindeabschnitt 103, welcher in einen inneren Gewindeabschnitt 104 des Behälterabschnitts 8 eingreift, so dass durch Drehen des Düsenabschnitts relativ zum Behälterabschnitt 8 der Düsenabschnitt in Axialrichtung hin zum Kolben 5 bzw. weg vom Kolben 5 verschoben wird. Die Dosierungseinstelleinrichtung umfasst ferner einen Anschlag 105, welcher die Endposition des Kolbens 54 während einer Verwendung definiert. Zur Injektion der maximalen Dosierung wird der Düsenabschnitt zurückgezogen, bis das hintere Ende 106 davon an den Anschlag 105 stößt. Für eine Teildosierung wird der Düsenabschnitt vorgeschoben, wodurch die Menge nicht injizierter Flüssigkeit 2 etwa dem Volumen des Behälterabschnitts zwischen dem Anschlag 105 und dem hinteren Ende 106 des Düsenabschnitts entspricht.
Unter Bezugnahme auf 49 ist eine Injektionsvorrichtung dargestellt, welche einen Behälterabschnitt 9''' umfasst, welche die komprimierbare Substanz 7 enthält, sowie eine verformbare Membran 49, welche die zu injizierende Flüssigkeit 2 enthält, innerhalb des Behälterabschnitts 9'''. Die Membran 49 ist angebracht am Düsenabschnitt 11''', welcher befestigt ist in dem Applikatorende des Behälterabschnitts 9''' und darin gehalten wird durch einen Quetschabschnitt in einem Kranzabschnitt 138. Die Düsenöffnung ist blockiert durch einen Pfropfen in Form eines Drahtes 40', eingeführt durch das Applikatorende des Düsenabschnitts. Eine Auflage 22' zur Anwendung der Vorrichtung gegen die Haut eines Patienten ist versehen mit einer Vertiefung 107, um welche der Draht 40' geführt wird. Der Draht verläuft hin zu einem Griff 108, so dass der Benutzer den Draht aus der Düsenöffnung zum Aktivieren der Vorrichtung herauszieht. Um eine gute Dichtung zwischen dem Draht und der Öffnung zu liefern, kann die Düsenabschnittsspitze 139 mit einer weichen Metallzwischenlage 99 ausgestattet werden, wie in Bezug auf die Ausführungsbeispiele der 18A und 18B beschrieben.
Der Düsenabschnitt umfasst eine Kunststoffzwischenlage 137, einstückig ausgebildet mit der Membran 49 und gequetscht auf den Behälterabschnitt mittels Einkerbungen 138. Die tatsächliche Auslassöffnung ist nicht in der Zwischenlage vorgesehen, sondern in der Düsenspitze 139, ausgebildet mit der Außenwand des Behälterabschnitts 9'''.
Bei dem Ausführungsbeispiel der 49 kann die komprimierbare Substanz 7 unter Druck gesetzt werden durch Verformen der äußeren Metallwand davon, beispielsweise an einem hinteren Ende 109, genau vor einer Verwendung. Die Verformung kann ausgeführt werden beispielsweise mittels einer Hand-Hydraulik- bzw. -Hebelarm-Druckvorrichtung bzw. einer anderen mechanischen Eindrückvorrichtung. Der Vorteil eines Unterdrucksetzens der Injektionsvorrichtung vor einer Verwendung liegt darin, dass dies die Dichtungsanforderungen verringert und die Haltbarkeit des Produktes verlängert.
Die Vorrichtung von 49 kann ebenso ein Antriebssystem aufweisen, welches ausgestattet ist mit einem Kolben anstelle einer verformbaren Membran, welche die zu injizierende Flüssigkeit und die komprimierbare Substanz trennt, wie in Bezug auf vorhergehende Ausführungsbeispiele beschrieben.
Unter Bezugnahme auf 50 ist eine genaue Teilansicht eines Düsenabschnitts dargestellt, welcher einen brechbaren Pfropfen 110 umfasst, der mittels eines Ramm- bzw.
Pressabschnitts 111 abgebrochen werden kann, um die Vorrichtung zu betätigen. Der Pfropfen von 50 kann realisiert werden bei oben beschriebenen Ausführungsbeispielen, bei welchen die zu injizierende Flüssigkeit unter Druck steht und die Vorrichtung betätigt wird durch Lösen bzw. Entfernen eines Pfropfens.
Unter Bezugnahme auf die 51 und 52 ist eine Injektionsvorrichtung dargestellt, welche wiederaufladbar ist. Die Injektionsvorrichtung umfasst einen Behälterabschnitt 9c, in welchem die komprimierbare Substanz 7 enthalten ist, einen Kolben 112, welcher ein hinteres Ende des Behälterabschnitts 9c verschließt, und einen Kolben 113, welcher ein vorderes Ende des Behälterabschnitts 9c verschließt. Eine Trennwand 114 ist vorgesehen innerhalb des Behälterabschnitts 9c zwischen dem hinteren Kolben 112 und dem vorderen Kolben 113. Eine Kammer 115 großen Volumens ist ausgebildet zwischen einer Trennwand und dem hinteren Kolben, und eine Kammer 116 geringen Volumens ist ausgebildet zwischen der Trennwand und dem vorderen Kolben. Die Trennwand ist versehen mit einem Rücklaufventil 117 zum Ermöglichen, dass die komprimierbare Substanz 7 von der vorderen Kammer 116 in die hintere Kammer 115 fließt, wobei ein Fließen in die entgegengesetzte Richtung verhindert wird. Ein Antriebsventil 118 ist vorgesehen, um zu ermöglichen, dass die komprimierbare Substanz von der hinteren Kammer 115 hin zur vorderen Kammer 116 bei Betätigung des Ventils fließt, beispielsweise wenn der Benutzer einen Knopf 119 davon drückt.
Das vordere Ende des Behälterabschnitts 9c ist versehen mit einem Gewindeabschnitt 120 zum lösbaren Befestigen einer Kapsel 121, welche die zu injizierende Flüssigkeit enthält, wobei die Kapsel versehen ist mit einem komplementären Gewindeabschnitt 122. Es kann jedoch eine andere lösbare Befestigungseinrichtung vorgesehen werden, wie beispielsweise eine Bajonett-artige Verbindung bzw. lösbare Federsperren. Ein hinteres Ende der Kapsel wird dichtend verschlossen durch einen Kolben 123, welcher angetrieben wird durch den Kolben 113 der Antriebseinheit bei Betätigung der Vorrichtung, wodurch die Flüssigkeit 2 durch die Düsenöffnung 16 getrieben wird. Der Kapselkolben 123 kann an dessen vorderem Ende versehen werden mit einem kegelförmigen elastischen Element 124, um zu gewährleisten, dass im wesentlichen die gesamte zu injizierende Flüssigkeit aus der Kapsel hinausgetrieben wird.
Eine Druckerzeugungsvorrichtung 125 ist über dem hinteren Ende eines Behälterabschnitts 9c angebracht und umfasst einen Greif- bzw. Klemmabschnitt 126 und einen Ramm- bzw. Pressabschnitt 127 in Form einer Gewindeschraube, in einen komplementären Gewindeabschnitt 128 des Behälterabschnitts 9c eingreifend. Bei Schrauben der Vorrichtung 125 an und des Presskolbenabschnitts 127 in den Behälterabschnitt 9c wird der Kolben 112 verschoben und komprimiert die komprimierbare Substanz 7. Die Anzahl an Drehungen, welche auf den Greif- bzw. Klemmabschnitt 126 angewendet wird, bestimmt den Druck der komprimierbaren Substanz 7, welcher somit gemäß der Anwendung eingestellt werden kann. Zum Betätigen der Vorrichtung öffnet der Benutzer das Ventil 118 durch Niederdrücken des Knopfes 119, so dass die komprimierbare Substanz in der hinteren Kammer 115 zur vorderen Kammer 116 fließt und den Kolben 113 antreibt, welcher den Kapselkolben 123 antreibt. Nach einer Verwendung wird die Kapsel 121 aus der Antriebseinheit entfernt, und das Druckerzeugungselement 125 der Antriebseinheit wird auf eine Position gelockert, in welcher die komprimierbare Substanz 7, wenn vollständig innerhalb der hinteren Kammer 115 enthalten, sich nicht unter Druck befindet. Eine neue Kapsel 121 kann dann in das vordere Ende des Behälterabschnitts 9c eingepasst werden, wodurch der vordere Kolben 113 der Antriebseinheit zurückgeschoben wird zur Trennwand 114 und die komprimierbare Substanz 7 von der vorderen Kammer 116 zur hinteren Kammer 115 über das Rücklaufventil 117 fließt. Es ist bei diesem Ausführungsbeispiel vorteilhaft, eine komprimierbare Substanz niedriger Viskosität zu umfassen, wie beispielsweise ein Polysiloxan niedrigen Molekulargewichts, so dass der Durchflusswiderstand durch das Ventil 117 bzw. 114 gering ist.
Es sei darauf hingewiesen, dass die Dichtungsanforderungen in Bezug auf dieses Ausführungsbeispiel weniger streng sind als bei denjenigen Ausführungsbeispielen, welche unter Druck vorliegen, angesichts der kurzen Zeit zwischen einer Druckbeaufschlagung der komprimierbaren Substanz und einer Injektion.
Unter Bezugnahme auf die 53 und 54 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Injektionsvorrichtung dargestellt mit einer Druckerzeugungsvorrichtung ähnlich derjenigen, welche in Bezug auf 51 beschrieben wurde, befestigt an einem wiederverwendbaren Behälterabschnitt 9d zum Aufnehmen einer Kapsel 129, welche die zu injizierende Flüssigkeit 2 in einer flexiblen Membran 49 enthält, umgeben (zumindest teilweise) von der komprimierbaren Substanz 7 in einer Membran 130. Ist die komprimierbare Substanz ein Silikonkautschuk bzw. ein anderer komprimierbarer Feststoff anstelle eines flüssigen Polysiloxans, so ist die Membran 130 nicht erforderlich. Die Kapsel umfasst ferner einen Düsenabschnitt 11' mit einer Auslassöffnung, welche blockiert ist durch einen Pfropfen in Form eines Hochzugfestigkeitsdrahtes 40'. Der Draht verläuft nach hinten durch die Membran 49 in einen langen Endabschnitt 131. Der Endabschnitt wird aufgenommen in einen mittleren Kanal 132 in der Druckerzeugungsvorrichtung, verlaufend durch das hintere Ende 133 davon, so dass das Ende 134 des Endabschnitts zugänglich ist. Der Endabschnitt 131 kann beispielsweise aus Kunststoff bestehen, welcher den Draht 40' umgibt bzw. kapselt. Da der Draht sehr dünn ist, beispielsweise etwa 50 μm im Durchmesser, ist die diesen rückhaltende Reibungskraft ziemlich niedrig und kann sehr leicht überwunden werden von einem Benutzer, welcher an dem Ende 134 zieht, um die Vorrichtung zu betätigen durch Freisetzen der Düsenöffnung, wenn sich die komprimierbare Substanz unter Betätigungsdruck befindet.
Der Behälterabschnitt 9d kann ausgeführt sein in zwei (nicht dargestellten) trennbaren Abschnitten bzw. kann eine entfernbare Vorderendkappe (ähnlich dem Ausführungsbeispiel von 56) aufweisen, um die Kapsel 129 darin zu befestigen. Um einen Druck auszuüben, wird die Druckerzeugungsvorrichtung nach innen geschraubt nach Montieren einer neuen Kapsel.
Unter Bezugnahme auf 56 ist eine Variante des Ausführungsbeispiels von 53 dargestellt, bei welcher die komprimierbare Substanz 7 im Behälterabschnitt 9d' befestigt ist und darin verbleibt, wohingegen die Einwegkapsel 129' entfernbar eingesetzt ist im vorderen Ende der Vorrichtung, welches versehen ist mit einer entfernbaren Kappe 136, welche mittels einer anderen Einrichtung auf den Behälterabschnitt 9d' geschraubt bzw. montiert ist.
Die Kapsel 129' ist versehen mit einem Draht 40', welcher die Öffnung der Düse 11' blockiert und in einen Endabschnitt 131 über ein hinteres Ende 133 der Injektionsvorrichtung hinaus verläuft in ähnlicher Weise wie bei dem Ausführungsbeispiel von 53.
Die Kapsel- bzw. Ampullen-Membran 49' besteht beispielsweise aus einem Kunststoffmaterial, beschichtet in geeigneter Weise hinsichtlich der darin enthaltenen pharmazeutischen Produkte. Der Düsenabschnitt 11' kann die Eigenschaften oben beschriebener Düsenabschnitte aufweisen, beispielsweise kann dieser versehen sein mit einer Metalldüsenspitze, eingebettet in einen Kunststoffkörper, wobei die Spitze versehen ist mit einer Auslassöffnung, gebildet aus einer duktilen Zwischenlage dichtend abgeschlossen um den Drahtpfropfen.

Claims

Für eine Injektionsvorrichtung zum einmaligen oder mehrmaligen Gebrauch geeignetes Antriebssystem, das einen Behälter und eine Potentialenergiequelle enthält, um ein Fluid mit genügendem Druck durch eine Öffnung zu treiben und einen Strahl zu erzeugen, der eine subkutane oder intrakutane Abgabe des Fluids ermöglicht, wobei die Potentialenergiequelle primär in Gestalt einer verdichtbaren Substanz unter Druck innerhalb des Behälters vorliegt, diese Potentialenergie im Wesentlichen Verdichtungsenergie dieser Substanz ist und diese Substanz eine Flüssigkeit, ein Festkörper oder eine andere, nicht gasförmige Substanz ist, wie bei Umgebungsdruck und -temperatur definiert.
Antriebssystem nach Anspruch 1, worin die verdichtbare Substanz eine Volumenkompressibilität (dV/V) bei dem genannten Druck im Behälter hat, die höher als 1,2-mal die Volumenkompressibilität von Wasser ist.
Antriebssystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin die verdichtbare Substanz im Behälter unter Druck gesetzt wird, indem dessen Volumen verringert wird, nachdem er mit dieser verdichtbaren Substanz gefüllt worden ist.
Antriebssystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin die verdichtbare Substanz eine viskoelastische Flüssigkeit oder weiche Materie ist.
Antriebssystem nach dem vorangehenden Anspruch, worin die verdichtbare Substanz zur Familie der Polysiloxane gehört.
Antriebssystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin die Vorrichtung ein verflüssigtes Gas enthält, das in der verdichtbaren Substanz gelöst oder mit dieser vermischt ist.
Antriebssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, worin die verdichtbare Substanz ein elastischer Festkörper ist.
Antriebssystem nach dem vorangehenden Anspruch, worin der Festkörper vulkanisierter Silikonkautschuk ist.
Antriebssystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin der Druck der verdichtbaren Substanz im Behälter vor der Verwendung 200 bar übersteigt.
Antriebssystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin das Volumen der verdichtbaren Substanz durch eine dauernde Verformung einer Behälterwandung verringert wird.
Antriebssystem nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 9, worin das Volumen der verdichtbaren Substanz durch einen druckerzeugenden Mechanismus (125) der Vorrichtung unter Verschiebung eines Kolbens (112) verringert wird.
Antriebssystem nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 10, weiter ein bewegbares oder brechbares Trennglied bzw. Druckübertragungsglied enthaltend, das die verdichtbare Substanz im Behälter umschliesst, wobei das Trenn- bzw. Druckübertragungsglied gelöst bzw. zerbrochen werden kann, um die verdichtbare Substanz in die Lage zu versetzen, Druck auf dieses zu injizierende Fluid zu übertragen.
Antriebssystem nach Anspruch 12, worin dieses Trenn- bzw. Druckübertragungsglied in Gestalt eines Kolbens vorliegt, der vor der Verwendung durch Rückhalteorgane an seinem Ort gehalten wird.
Antriebssystem nach Anspruch 13, worin der Kolben (5') einen ersten Abschnitt (36) aufweist, der dem Druck der verdichtbaren Substanz (8') ausgesetzt ist, sowie einen zweiten Abschnitt (37) mit einem kleineren Querschnitt als dem des ersten Abschnitts, um einen Druck auf das zu injizierende Fluid auszuüben, der höher als der Druck in der verdichtbaren Substanz ist.
Antriebssystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin das Antriebssystem eine Einheit bildet, in der die verdichtbare Substanz unter Druck steht und die Einheit an eine Ampulle oder Kapsel angefügt werden kann, die das zu injizierende Fluid enthält.
Antriebssystem nach Anspruch 12, worin der Kolben (5'', 5''') im Wesentlichen schwebend in den Behälter eingebaut ist.
Antriebssystem nach Anspruch 12, worin das Trenn- bzw. Druckübertragungsglied eine verformbare Wandung (49, 49', 49'', 49''') ist.
Antriebssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 11, weiter Rückhalteorgange mit einem Pfropfen (40, 40', 45, 47, 47') enthaltend, um vor der Verwendung den Druck der verdichtbaren Substanz im Behälter durch Verschluss einer Öffnung bzw. eines Kanals (16, 44, 44', 44'', 44''') aufrechtzuerhalten .
Antriebssystem nach dem vorangehenden Anspruch, worin der Pfropfen (40, 40', 47, 47') ein mechanischer Pfropfen ist, der verschoben werden kann, um diesen Kanal bzw. diese Öffnung freizugeben.
Antriebssystem nach Anspruch 18, worin der Pfropfen (47') so an eine bewegbare Wandung bzw. an einen bewegbaren Kolben (54) angefügt ist, die in einem Abschnitt des Behälters (9'', 9'''') angeordnet sind, der die verdichtbare Substanz enthält, dass vor der Verwendung eine kleine Menge der verdichtbaren Substanz in einem rückwärtigen Abschnitt (60') des Behälters vorliegt, um den Kolben in einer Lage zu halten, in der der Pfropfen (47') den Kanal (44, 44''') versperrt.
Antriebssystem nach dem vorangehenden Anspruch, weiter Mittel enthaltend, um den rückwärtigen Abschnitt (60') zu öffnen, damit der Druck in diesem Abschnitt verringert und eine Verschiebung des Kolbens (44) und des Pfropfens (47') nach hinten veranlasst wird.
Für eine Injektionsvorrichtung zum einmaligen Gebrauch geeignetes Antriebssystem, das einen Behälter und eine Potentialenergiequelle enthält, um ein Fluid mit genügendem Druck durch eine Öffnung zu treiben und einen Strahl zu erzeugen, der eine subkutane oder intrakutane Abgabe des Fluids ermöglicht, wobei die Potentialenergiequelle eine erste verdichtbare Substanz (7, 7') unter einem ersten Druck P1 innerhalb des Behälters sowie zumindest eine zweite verdichtbare Substanz (7'', 77) unter einem zweiten Druck P2 umfasst, der geringer als P1 ist, diese Potentialenergie im Wesentlichen Verdichtungsenergie dieser Substanzen ist und die erste Substanz eine Flüssigkeit, ein Festkörper oder eine andere, nicht gasförmige Substanz ist, wie bei Umgebungsdruck und -temperatur definiert.
Antriebssystem nach dem vorangehenden Anspruch, worin die erste verdichtbare Substanz (7) die Zusammensetzung und Eigenschaften der verdichtbaren Substanz hat, wie sie in einem beliebigen der Ansprüche 2, 3 und 6 bis 10 dargelegt sind.
Antriebssystem nach Anspruch 22 oder 23, worin die erste verdichtbare Substanz (7) in einem ersten Abschnitt (8a) des Behälters durch ein bewegbares oder brechbares Trennglied bzw. Druckübertragungsglied eingeschlossen wird, das gelöst bzw. zerbrochen werden kann, um die verdichtbare Substanz in die Lage zu versetzen, Druck auf dieses zu injizierende Fluid zu übertragen.
Antriebssystem nach dem vorangehenden Anspruch, worin das Trenn- bzw. Druckübertragungsglied die Merkmale des Trenn- bzw. Druckübertragungsgliedes hat, wie sie in einem der Ansprüche 13 bis 16 dargelegt sind.
Antriebssystem nach einem der Ansprüche 22 bis 25, weiter eine bewegbare Trennwand (89) aufweisend, die einen ersten Abschnitt (8a) des Behälters, der die erste verdichtbare Substanz enthält, von einem zweiten Abschnitt (8b) des Behälters trennt, der die zweite verdichtbare Substanz enthält.
Antriebssystem nach einem der Ansprüche 22 bis 25, worin ein erster Abschnitt (8a) des Behälters, der die erste verdichtbare Substanz enthält, von einem zweiten Abschnitt (8b) des Behälters, der die zweite verdichtbare Substanz enthält, durch einen Kanal (91) verringerten Querschnitts getrennt ist, der vor der Verwendung durch ein Pfropfenstück (92) versperrt wird.
Antriebssystem nach einem der Ansprüche 22 bis 27, worin die zweite verdichtbare Substanz eine der ersten verdichtbaren Substanz ähnliche Flüssigkeit bzw. feste Substanz ist.
Injektionsvorrichtung zum einmaligen Gebrauch für die subkutane oder intrakutane Verabreichung eines zu injizierenden fluiden Produkts wie eines Medikaments, eines Impfstoffes oder einer anderen pharmazeutischen Zusammensetzung, ein Antriebssystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, ein zu injizierendes fluides Produkt sowie einen Düsenabschnitt mit einer Öffnung umfassend.
Vorrichtung nach dem vorangehenden Anspruch, worin das zu injizierende fluide Produkt (2) in einer getrennten Ampulle, Kaspel oder starren Patrone enthalten ist, die in oder an das Antriebssystem zu montieren ist.
Vorrichtung nach Anspruch 30, worin die Ampulle eine elastische oder verformbare, am Düsenabschnitt befestigte Wandung hat, die das zu injizierende Fluid darin hält.
Vorrichtung nach Anspruch 29, worin die Vorrichtung einen zweiten, frei gleitenden Kolben (55) enthält, der ein verflüssigtes oder verdichtetes Gas von der verdichtbaren Substanz (7) trennt.
Vorrichtung nach Anspruch 32, worin die Vorrichtung statt des verflüssigten oder verdichteten Gases eine zusammengedrückte Feder (88) enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 29, worin der die zu injizierende Flüssigkeit enthaltende Behälterabschnitt eine brechbare Unterteilung wie zum Beispiel ein Rohr (76) enthält, das zerbrochen werden kann, um die Vorrichtung zu betätigen.
Vorrichtung nach Anspruch 29, worin ein Pfropfen im Düsenabschnitt (11, 11') angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 29, worin ein Pfropfen des Antriebssystems so angeordnet ist, dass er einen Kanal (44, 44', 44'', 44''') versperrt, der einen Behälterabschnitt, der die zu injizierende Flüssigkeit enthält, mit einem Behälterabschnitt verbindet, der die verdichtbare Substanz enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 35, worin der Draht in einem biegsamen Einsatz (99) des Düsenabschnitts eingequetscht ist und den Öffnungsdurchmesser definiert.