JP2017047021A - 医療用器具の製造方法および医療用器具 - Google Patents

Abstract

【課題】無理な力が加わった場合に破断するように意図した部位を所定の条件で確実に破断させることができる医療用器具の製造方法を提供する。【解決手段】この医療用器具の製造方法は、二種類以上の金属を含む合金を用いて形成された線材６０を一つ以上有する医療用器具の製造方法であって、線材６０のうち少なくとも一つの線材の対象部分６１に対して１０３Ｊ／ｃｍ２以上の照射フルエンスでレーザ５７を照射して、合金の固溶度線よりも低い所定温度になるように対象部分６１を加熱する熱処理を、対象部分６１に一回以上施す加熱工程を備える。【選択図】図２

Description

本発明は、医療用器具の製造方法および医療用器具に関する。

従来、経内視鏡的に体腔内に挿入され、胆管などの体腔内に発生した結石などの異物（回収物）を把持する医療用器具として、医療用バスケットが知られている。医療用バスケットは、一般的に、長尺管状のシース内に進退自在に挿通された操作ワイヤと、操作ワイヤの先端に設けられたバスケット部と、を備える。バスケット部は、複数のワイヤから構成されている。複数のワイヤの前端は、チップがスエージング加工などで締結されることにより結束されている。複数のワイヤの後端は、接続部材により結束され、接続部材を介して操作ワイヤに接続されている。医療用バスケットにより異物を回収する際には、異物はバスケット部の複数のワイヤにより把持され、体外へ排出される。しかし、回収物が極度に大きい等の場合、バスケット部が異物を把持した状態でシース内に牽引されると異物が嵌頓して、異物を回収することができなくなる。さらに、バスケット部のワイヤからも異物が外れなくなる。このように異物が嵌頓した場合に開腹手術を行う必要が生じないようにするため、バスケット部のワイヤから異物を解放できる機構が提案されている。

例えば、特許文献１には、ハンドルと、ハンドルから遠位方向に延びて設けられ、遠位端から近位端に延びる管腔を有するシースと、シースの管腔内に軸方向に配置される牽引部材と、牽引部材の遠位端に接続されるバスケットと、を備える医療用器具が開示されている。この医療用器具のバスケットは、複数のワイヤと、バスケットの遠位端に配置されるチップジョイントを備え、複数のワイヤの各々の端部がチップジョイントに固定されている。このチップジョイントは、牽引部材またはバスケットの少なくとも一つのワイヤを破損させるために必要な力より小さい力で変形して、複数のワイヤの端部がチップジョイントから取り外されるように構成されている。これにより、この医療用器具において異物が嵌頓した場合には、チップジョイントが変形してワイヤから分離され、ワイヤの結束が解かれることにより、異物をバスケットから解放することができる。しかしながら、この場合、ワイヤの端部がチップジョイントから取り外された後、チップジョイントが患者の体内に残留するため、チップジョイントを回収するために別途処置を行う必要が生じる。

これに対して、特許文献２には、管状のシース内部に配置された操作用ワイヤと、操作用ワイヤの遠位端部に接続されたバスケット部と、バスケット部の遠位端部に具備され、バスケット部を構成する複数本のバスケットワイヤの各遠位端部が束ねられた先端チップと、を有する医療用バスケット型処置器具が開示されている。この先端チップは、先端チップの他の部分に比較して強度が弱い脆弱部を有しており、操作用ワイヤに所定以上の力が付与された場合に、操作ワイヤが切断されることなく、脆弱部で先端チップが分離されるように構成されている。これにより、バスケットワイヤが異物を把持し、嵌頓状態になった場合、操作用ワイヤを近位側に牽引することで操作用ワイヤおよびバスケットワイヤに所定以上の力が作用すると、操作用ワイヤやバスケットワイヤは切断されずに、脆弱部で先端チップが二片に分離して、異物をバスケットワイヤから解放することができる。そして、先端チップが二片に分離しても、分離した先端チップの各々はバスケットワイヤに接続されているため、先端チップが患者の体内に残留することを防止できる。

また、特許文献３には、先端側と後端側とにおいて一体的に束ねられてループを形成する複数の弾性ワイヤが操作ワイヤの先端に連結された内視鏡用ワイヤループ型処置具が開示されている。この処置具では、複数の弾性ワイヤの先端部分を、他の部材で結束することなく半田付け、ロー付け、または溶接などの接合手段によって互いを接合することによって一体的に束ねられている。この弾性ワイヤの先端の接合部の長さを、弾性ワイヤの後端側の接合部の長さおよび操作ワイヤの先端の接合部の長さより短くすることで、弾性ワイヤに無理な力が掛かったときには必ず弾性ワイヤの先端部分の接合が破損するように構成されている。これにより、弾性ワイヤが異物を把持し、嵌頓状態になった場合には、弾性ワイヤの先端部分の接合が破損して、異物を弾性ワイヤから解放することができる。また、この処置具では、複数の弾性ワイヤの先端部分は先端チップを用いずに結束されているため、患者の体内に先端チップが残留することはない。

特許第４２２６３２７号公報 特開２０１３−２１９号公報 特開平１０−１６５４０６号公報

特許文献２に記載された医療用バスケット型処置器具では、先端チップが患者の体内に残留することはないが、先端チップの脆弱部はロー付けや半田付け、溶接などにより形成されているため、先端チップの破断にばらつきが生じる可能性がある。この場合、所定の力よりも小さい力で先端チップが破断してしまう、または所定の力より大きい力でも先端チップは破断せずに他の部分が破断してしまうという問題が生じる。特許文献３に記載された内視鏡用ワイヤループ型処置具でも、弾性ワイヤの先端部分は半田付け、ロー付け、または溶接などの接合手段によって互いに接合されているため、同様に上述した問題が生じる可能性がある。

本発明の目的は、無理な力が加わった場合に破断するように意図した部位を所定の条件で確実に破断させることができる医療用器具の製造方法および医療用器具を提供することである。

本発明の第一の態様によれば、医療用器具の製造方法は、二種類以上の金属を含む合金を用いて形成された線材を一つ以上有する医療用器具の製造方法であって、前記線材のうち少なくとも一つの線材の対象部分に対して１０^３Ｊ／ｃｍ^２以上の照射フルエンスでレーザを照射して、前記合金の固溶度線よりも低い所定温度になるように前記対象部分を加熱する熱処理を、前記対象部分に一回以上施す加熱工程を備える。

上記の医療用器具の製造方法において、前記熱処理は、ガス雰囲気中で行われてもよい。

上記の医療用器具の製造方法において、前記合金は、５５．８重量パーセント以上５６．０重量パーセント以下のＮｉを含む形状記憶合金であってもよい。

上記の医療用器具の製造方法において、前記熱処理における前記所定温度は、５５０℃以上８００℃以下であってもよい。

上記の医療用器具の製造方法において、前記合金は、１６重量パーセント以上２６重量パーセント以下のＣｒと、４重量パーセント以上２６重量パーセント以下のＮｉと、を含むステンレス鋼であってもよい。

上記の医療用器具の製造方法において、前記熱処理における前記所定温度は、６００℃以上１０００℃以下であってもよい。

上記の医療用器具の製造方法は、前記対象部分を有する前記線材を用いて医療用バスケットを形成するバスケット形成工程をさらに備えてもよい。

上記の医療用器具の製造方法において、前記対象部分は、前記医療用バスケットのバスケット部において、前記バスケット部の基端よりも前記バスケット部の先端に近い位置に配置されていてもよい。

本発明の第二の態様によれば、医療用器具は、二種類以上の金属を含む合金を用いて形成された線材を一つ以上有する医療用器具であって、前記線材のうち少なくとも一つの線材に設けられ、他の部位よりも破断しやすく構成された脆弱部を備える。前記脆弱部は、前記少なくとも一つの線材の対象部分に対して１０^３Ｊ／ｃｍ^２以上の照射フルエンスでレーザを照射して、前記合金の固溶度線よりも低い所定温度になるように前記対象部分を加熱することにより形成されている。

上記した医療用器具の製造方法によれば、無理な力が加わった場合に破断するように意図した部位である対象部分を所定の条件で確実に破断させることができる医療用器具を製造することが可能となる。

本発明の一実施形態に係る医療用器具を示す図である。 前記実施形態に係る医療用器具の製造方法の加熱工程に用いられるレーザ熱処理装置を示す図である。 前記加熱工程における熱履歴の例を示す図である。 前記医療用器具の使用時の動作を説明する図である。 前記医療用器具の使用時の動作を説明する図である。 前記医療用器具の第一の変形例の使用時の動作を説明する図である。 前記医療用器具の第一の変形例の使用時の動作を説明する図である。 前記医療用器具の第二の変形例の使用時の動作を説明する図である。 前記医療用器具の第二の変形例の使用時の動作を説明する図である。 前記医療用器具の第二の変形例の使用時の動作を説明する図である。 前記医療用器具の第三の変形例の使用時の動作を説明する図である。 前記医療用器具の第三の変形例の使用時の動作を説明する図である。 前記加熱工程に用いられるレーザ熱処理装置の変形例を示す図である。

以下、本発明の一実施形態について、図１から図１３を参照して説明する。

図１は、本実施形態に係る医療用器具である医療用バスケット１を示す図である。医療用バスケット１は、可撓性を有するシース１０と、シース１０内に進退可能に挿通される操作ワイヤ２０と、操作ワイヤ２０の先端に設けられたバスケット部３０と、シース１０の基端に設けられ、操作ワイヤ２０を進退操作可能な操作部４０と、を備える。シース１０は、軸方向に延びて形成され、内視鏡の処置具チャンネルに挿通可能である。操作ワイヤ２０は、先端がバスケット部３０に連結され、基端が操作部４０に連結されている。

バスケット部３０は、弾性を有するバスケットワイヤ（線材）３２から構成されている。本実施形態では、バスケット部３０は、４本のバスケットワイヤ３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄから構成されている。なお、このバスケットワイヤの本数は一例であり、これに限られない。バスケット部３０の先端には、先端チップ３６が設けられている。バスケットワイヤ３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄの先端はそれぞれ先端チップ３６に連結されており、先端チップ３６によりバスケットワイヤ３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄの先端が結束されている。バスケット部３０の基端には、結束部材３８が設けられている。バスケットワイヤ３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄの基端はそれぞれ結束部材３８の先端側に連結されており、結束部材３８によりバスケットワイヤ３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄの基端が結束されている。また、結束部材３８の基端側は、操作ワイヤ２０の先端に連結されている。

バスケットワイヤ３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄは、バスケット部３０全体としてバスケット状に拡開するように形状に癖が付けられている。また、バスケットワイヤ３２には、後述する加熱工程によって、他の部位よりも破断しやすく構成された脆弱部３４が形成されている。図１に示す例では、脆弱部３４はバスケットワイヤ３２ａに形成され、バスケット部３０の基端よりもバスケット部３０の先端に近い位置に配置されている。バスケット部３０が異物を把持した後嵌頓して無理な力が加わった場合には、この脆弱部３４が破断することでバスケット部３０から異物を解放する。なお、脆弱部３４は複数設けられてもよく、この場合、バスケットワイヤ３２ａに加えて他のバスケットワイヤ（例えばバスケットワイヤ３２ｂ）に脆弱部３４が形成されてもよい。

バスケットワイヤ３２は、二種類以上の金属を含む合金を用いて形成されている。この合金として、例えばＮｉＴｉのような５５．８重量パーセント以上５６．０重量パーセント以下のＮｉを含む形状記憶合金や、１６重量パーセント以上２６重量パーセント以下のＣｒと４重量パーセント以上２６重量パーセント以下のＮｉとを含むステンレス鋼などを用いることができる。

バスケット部３０は、操作ワイヤ２０の進退動作に伴って、シース１０内に進入してシース１０内を進退することが可能である。このため、先端チップ３６は、シース１０の内径よりも小さい外径を有する。同様に、結束部材３８は、シース１０の内径よりも小さい外径を有する。また、バスケット部３０がシース１０内に進入する際には、バスケットワイヤ３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄは、径方向に縮小するように弾性変形する。

操作部４０は、シース１０の基端に連結された操作部本体４２と、操作部本体４２に対して長手方向に進退可能なスライダ４４と、を備える。操作部本体４２には、長手方向に延びるスライダ受け部４３が設けられている。スライダ受け部４３の基端には、指掛け部４６が設けられている。スライダ４４は、スライダ受け部４３上に長手方向に摺動可能に設けられている。また、スライダ４４には、指掛け部４５が設けられている。操作部本体４２にはシース１０の内腔に連通する挿通孔（不図示）が形成されており、操作ワイヤ２０の基端がこの挿通孔を通過してスライダ４４に連結されている。よって、スライダ４４を長手方向に進退させることで、操作ワイヤ２０をシース１０内で軸方向に進退させることができ、これに伴いバスケット部３０が進退する。

なお、シース１０、操作ワイヤ２０、および操作部４０は上述した構成に限られず、公知の構成を適用することができる。

次に、本実施形態に係る医療用器具の製造方法について、医療用バスケット１を例として脆弱部３４の製造方法を中心に説明する。

本実施形態に係る医療用器具の製造方法は、加熱工程を備える。加熱工程は、少なくとも一つの線材の対象部分に対して１０^３Ｊ／ｃｍ^２以上の照射フルエンスでレーザを照射して、線材を形成する合金の固溶度線よりも低い所定温度になるように対象部分を加熱する熱処理を、対象部分に一回以上施す工程である。この加熱工程により対象部分の機械的強度（例えば引張強度）を適切に低下させることができるため、無理な力が加わった場合にこの対象部分を確実に破断させることができる。医療用バスケット１の脆弱部３４はこの加熱工程により形成され、熱処理を施された対象部分が脆弱部３４となる。

図２は、本実施形態に係る医療用器具の製造方法の加熱工程に用いられるレーザ熱処理装置５０を示す図である。加熱工程は、レーザ熱処理装置５０を用いて実施される。レーザ熱処理装置５０は、レーザ発生部５１と、光学ヘッド５２と、ガス噴射部５３と、保持部５４と、ステージ５５と、を備える。レーザ発生部５１は、所定の出力を有するレーザ５７を発生させる。レーザ５７の波長は、例えば８００〜１１００ｎｍである。光学ヘッド５２は、図示しない集光レンズを備え、線材６０におけるレーザ５７の照射位置や照射面の面積などを調整する。ガス噴射部５３は、アルゴンガスや窒素ガスなどのガス５８を線材６０の対象部分６１に向けて噴射する。保持部５４は、加熱工程を実施する対象の線材６０を保持する。ステージ５５は、支持部５６を上面に備え、保持部５４により保持された線材６０を支持部５６により支持する。また、図３に示す、互いに直交するＸ方向、Ｙ方向、およびＺ方向のうちＺ方向に沿ってレーザが照射される場合に、ステージ５５は、線材６０を保持する保持部５４とともに光学ヘッド５２に対してＸ方向、Ｙ方向、およびＺ方向にそれぞれ移動可能に構成されてもよい。さらに、保持部５４に保持され支持部５６に支持される線材６０は、直線状に形成されたものに限られず、バスケットなどの複雑な形状を有するものであってもよい。この場合、保持部５４および支持部５６が複雑な形状を有する線材を保持可能に構成されていてもよい。

次に、線材６０の対象部分６１に熱処理を施す場合を例として、加熱工程の実施手順を説明する。なお、線材６０は、医療用バスケット１のバスケットワイヤ３２と同様に、二種類以上の金属を含む合金を用いて形成されている。まず、線材６０を保持部５４で保持しつつ、ステージ５５上の支持部５６に支持させて、線材６０の位置を固定する。続いて、線材６０の対象部分６１にレーザ５７が照射されるように光学ヘッド５２を調整する。さらに、照射フルエンスが１０^３Ｊ／ｃｍ^２以上の所定の値となるように、レーザ発生部５１および光学ヘッド５２を調整する。ここで、照射フルエンスは次式で求められる。
照射フルエンス［Ｊ／ｃｍ^２］
＝レーザ照射面の単位面積当たりの出力［Ｗ／ｃｍ^２］×照射時間［ｓ］
＝レーザ出力［Ｗ］／レーザ照射面の面積［ｃｍ^２］×照射時間［ｓ］ …（１）
レーザ照射面の面積［ｃｍ^２］
＝π×（レーザのスポット径［ｃｍ］）^２／４ …（２）

すなわち、照射フルエンスは、レーザ出力、レーザ照射面の面積、および照射時間を適宜変更することで調整することができる。照射フルエンスを調整することで、対象部分６１の引張強度の低下の度合いを調整することができる。上述の調整が完了した後、ガス噴射部５３からガス５８を対象部分６１に向けて噴射しつつ、レーザ発生部５１から対象部分６１に対してレーザ５７を照射する。これにより、対象部分６１が加熱される。その後、所定の照射時間が経過した時点でレーザ５７の照射を停止し、対象部分６１に対する熱処理が終了する。この熱処理において、線材６０を形成する合金の固溶度線を超える温度まで対象部分６１が加熱されると、対象部分６１が溶融する可能性がある。このため、この熱処理においては、対象部分６１が合金の固溶度線よりも低い所定温度に加熱されるように、照射フルエンス（レーザ出力や照射時間など）を適宜調整する必要がある。この熱処理を対象部分６１に一回以上施すことで加熱工程が実施される。

線材６０の対象部分６１の範囲が広い場合や複数の対象部分６１に対して熱処理を施す場合には、ステージ５５および保持部５４をＸ方向、Ｙ方向、およびＺ方向に適宜移動させることで、所望の形状の対象部分６１に対して熱処理を施すことができる。なお、光学ヘッド５２がステージ５５および保持部５４に対して移動可能に構成されてもよい。

また、本実施形態に係る医療用器具の製造方法は、バスケット形成工程をさらに備える。バスケット形成工程は、対象部分６１を有する線材６０を用いて医療用バスケット１を形成する工程である。これにより、対象部分６１を有する線材６０をバスケットワイヤ３２とし、熱処理を施された対象部分６１を脆弱部３４とする医療用バスケット１を形成することができる。

バスケット形成工程は、必ずしも加熱工程を実施した後に実施しなくてもよい。線材６０を用いてバスケット部３０を形成した後に、加熱工程を実施してもよい。バスケット部３０のように複雑な構成を有する線材がステージ５５上に配置される場合には、光学ヘッド５２がこの線材と干渉しないように、光学ヘッド５２をＸ方向、Ｙ方向、およびＺ方向に移動可能、かつＸ方向回り、Ｙ方向回り、およびＺ方向回りに回転可能に構成してもよい。これにより、光学ヘッド５２の位置および向きを適切に調整することができ、この線材の対象部分に対して的確にレーザを照射することができる。

通常、線材において上述の加熱工程により熱処理を施された対象部分と熱処理を施されていない他の部分とは、それぞれの組織には違いはあるが外観には違いがないため、目視により区別することができない。したがって、加熱工程を実施した後の線材を用いてバスケット部を形成する場合、熱処理を施した対象部分、すなわち脆弱部を誤った位置に配置してしまう可能性がある。このため、線材を用いてバスケット部を形成した後に加熱工程を実施することが好ましい。また、上述した加熱工程ではレーザを用いて熱処理を行うため、バスケット部のように複雑な形状において、対象部分が他の加熱手段では局所的に加熱することができない箇所であっても、レーザの光路を適切に調整することで加熱することができる。よって、バスケット部を形成した後に加熱工程を実施したとしても、対象部分に対する熱処理を適切に実施することができる。

以上、本実施形態に係る医療用器具の製造方法により、加熱工程とバスケット形成工程とを実施することで、脆弱部３４を有する医療用バスケット１を形成することができる。

なお、上述した加熱工程において、熱処理における所定温度は例えば下記に示す値となる。一例として、線材６０を形成する合金が５５．８重量パーセント以上５６．０重量パーセント以下のＮｉを含む形状記憶合金である場合、熱処理における所定温度は５５０℃以上８００℃以下であることが好ましい。照射フルエンスを調整して、この温度範囲内の温度に対象部分６１が加熱されるように熱処理を施すことで、線材６０の引張強度を良好に低下させることができる。

また、他の例として、線材６０を形成する合金が１６重量パーセント以上２６重量パーセント以下のＣｒと４重量パーセント以上２６重量パーセント以下のＮｉとを含むステンレス鋼である場合、熱処理における所定温度は６００℃以上１０００℃以下であることが好ましい。照射フルエンスを調整して、この温度範囲内の温度に対象部分６１が加熱されるように熱処理を施すことで、線材６０の引張強度を良好に低下させることができる。

また、上述した加熱工程において、対象部分６１に施される熱処理は複数回実施されてもよい。熱処理の回数は、対象部分６１が熱処理における所定温度を超える度に１回と数えることができる。図３は、本実施形態に係る医療用器具の製造方法の加熱工程における熱履歴の例を示す。図３に示すように、例えば、線材６０を形成する合金が上述したＮｉを含む形状記憶合金である場合に所定温度を５５０℃とすると、対象部分６１の温度は５５０℃を超えた後、一旦５５０℃を下回ってから再度５５０℃を超えている。よって、この場合には、熱処理が２回実施されている。また、線材６０を形成する合金が上述したステンレス鋼である場合に所定温度を６００℃とした場合も同様に、熱処理が２回実施されていることになる。

また、上述したバスケット形成工程は必須の構成ではなく、本実施形態に係る医療用器具の製造方法はバスケット形成工程を備えていなくてもよい。

次に、医療用バスケット１の使用時の動作について、脆弱部３４の破断時の動作を中心に説明する。

図４および図５は、医療用バスケット１の使用時の動作を説明する図である。図４は、医療用バスケット１が異物７０を嵌頓し、異物７０が外れなくなった状態を示す。この状態で、操作ワイヤ２０を基端側に牽引して所定の引張強度以上の力がバスケット部３０に加わると、図５に示すように、バスケットワイヤ３２ａにおいて加熱工程の熱処理により他の部位よりも破断しやすく構成された脆弱部３４が破断する。これにより、異物７０がバスケット部３０から解放される。この際、先端チップ３６はバスケットワイヤ３２ｂ、３２ｃ、３２ｄとそれぞれ連結されたままであるため、患者の体内に先端チップ３６を留置することはない。また、脆弱部３４が先端チップ３６の近傍（バスケット部３０の基端よりもバスケット部３０の先端に近い位置）に設けられていることで、破断されたバスケットワイヤ３２ａの先端チップ３６に連結された部分の長さが短くなるため、この部分の破断された端部で周辺組織を傷つけることを防止することができる。

本実施形態に係る医療用器具の第一の変形例として、医療用バスケット２を図６および図７に示す。医療用バスケット２は、脆弱部３４に代えて、脆弱部８２がバスケットワイヤ８１において結束部材３８の近傍（バスケット部８０の先端よりもバスケット部８０の基端に近い位置）に設けられている点で、医療用バスケット１と異なっている。なお、その他の構成については、医療用バスケット２は医療用バスケット１と同様の構成を有している。

図６および図７は、医療用バスケット２の使用時の動作を説明する図である。図６は、医療用バスケット２が異物７０を嵌頓し、異物７０が外れなくなった状態を示す。この状態で、操作ワイヤ２０を基端側に牽引して所定の引張強度以上の力がバスケット部８０に加わると、図７に示すように、バスケットワイヤ８１において加熱工程の熱処理により他の部位よりも破断しやすく構成された脆弱部８２が破断する。これにより、異物７０がバスケット部８０から解放される。また、この際、先端チップ３６はバスケットワイヤ３２ｂ、３２ｃ、３２ｄとそれぞれ連結されたままであるため、患者の体内に先端チップ３６を留置することはない。

本実施形態に係る医療用器具の第二の変形例として、医療用バスケット３を図８から図１０に示す。医療用バスケット３は、脆弱部３４がバスケットワイヤ３２ａに設けられていることに加えて、脆弱部９２がバスケットワイヤ９１において先端チップ３６の近傍（バスケット部９０の基端よりもバスケット部９０の先端に近い位置）に設けられている点で、医療用バスケット１と異なっている。脆弱部９２は、脆弱部３４に対する熱処理と比較して、低い照射フルエンスでレーザを照射する熱処理を施されている。このため、脆弱部９２は、脆弱部３４の範囲よりも小さい範囲で形成されている。よって、脆弱部９２が設けられたバスケットワイヤ９１の引張強度（第一の引張強度）は、脆弱部が設けられていないバスケットワイヤ３２ｃ、３２ｄの引張強度より小さいものの、脆弱部３４が設けられたバスケットワイヤ３２ａの引張強度（第二の引張強度）より大きい。なお、その他の構成については、医療用バスケット３は医療用バスケット１と同様の構成を有している。

図８から図１０は、医療用バスケット３の使用時の動作を説明する図である。図８は、医療用バスケット３が異物７０を嵌頓し、異物７０が外れなくなった状態を示す。この状態で、操作ワイヤ２０を基端側に牽引して第二の引張強度以上の力がバスケット部９０に加わると、図９に示すように、まずバスケットワイヤ３２ａにおいて加熱工程の熱処理により他の部位よりも破断しやすく構成された脆弱部３４が破断する。しかしながら、バスケットワイヤ３２ａが破断しても異物７０がバスケット部９０から解放されない場合がある。この場合、さらに操作ワイヤ２０を基端側に牽引して第一の引張強度以上の力がバスケット部９０に加わると、図１０に示すように、バスケットワイヤ９１において加熱工程の熱処理により他の部位よりも破断しやすく構成された脆弱部９２が破断する。これにより、異物７０がバスケット部９０から解放される。また、この際、先端チップ３６はバスケットワイヤ３２ｃ、３２ｄとそれぞれ連結されたままであるため、患者の体内に先端チップ３６を留置することはない。

本実施形態に係る医療用器具の第三の変形例として、医療用バスケット４を図１１および図１２に示す。医療用バスケット４は、脆弱部３４に代えて、脆弱部１０２がバスケットワイヤ１０１においてバスケット部８０の先端よりもバスケット部８０の基端に近い位置に設けられている点で、医療用バスケット１と異なっている。また、脆弱部１０２は、脆弱部３４よりも基端側に広い範囲を有してバスケットワイヤ１０１に設けられている。なお、その他の構成については、医療用バスケット２は医療用バスケット１と同様の構成を有している。

図１１および図１２は、医療用バスケット４の使用時の動作を説明する図である。図１１は、医療用バスケット４が異物７０を嵌頓し、異物７０が外れなくなった状態を示す。この状態で、操作ワイヤ２０を基端側に牽引して所定の引張強度以上の力がバスケット部１００に加わると、図１２に示すように、バスケットワイヤ１０１において加熱工程の熱処理により他の部位よりも破断しやすく構成された脆弱部１０２が破断する。これにより、異物７０がバスケット部１００から解放される。また、この際、先端チップ３６はバスケットワイヤ３２ｂ、３２ｃ、３２ｄとそれぞれ連結されたままであるため、患者の体内に先端チップ３６を留置することはない。

本実施形態に係る医療用器具の製造方法の加熱工程は、図１３に示すレーザ熱処理装置１１０を用いて実施されてもよい。レーザ熱処理装置１１０は、保持部５４およびステージ５５に代えて、保持部１１１およびステージ１１２を備えている点で、レーザ熱処理装置５０と異なっている。保持部１１１は、加熱工程を実施する対象の線材１２０を、線材１２０の軸回りに回転可能に保持する。ステージ１１２は、上面に、保持部１１１により保持された線材１２０を線材１２０の軸回りに回転可能に支持する支持部１１３を備える。なお、その他の構成については、レーザ熱処理装置１１０はレーザ熱処理装置５０と同様の構成を有している。

レーザ熱処理装置１１０を用いて実施される加熱工程は、線材１２０を線材１２０の軸回りに回転させながら対象部分１２１に対してレーザを照射する点が、レーザ熱処理装置５０を用いて実施される加熱工程と異なる。このため、レーザ熱処理装置１１０を用いた場合、対象部分１２１は線材１２０の周方向の全周に渡って設けられることになり、これに対応して脆弱部が線材の周方向の全周に渡って形成される。また、レーザ熱処理装置１１０を用いた場合は、線材１２０を回転させている分、レーザ熱処理装置５０を用いた場合に比べてレーザ加熱の影響が異なるため、レーザ熱処理装置５０とは別に適宜照射フルエンスを調整することになる。このように、本実施形態に係る加熱工程は、線材１２０を回転させながら実施されてもよい。なお、これ以外の動作について、レーザ熱処理装置１１０を用いた場合の加熱工程はレーザ熱処理装置５０を用いた場合の加熱工程と同様である。

なお、加熱工程において熱処理を施される対象部分の形状は上述したものに限られず、螺旋形状など任意の形状とすることができる。対象部分の形状は、医療用器具で回収する異物の大きさや形状、個数など、および処置を行う体内の部位に対応して、適宜設定することが可能である。

次に、本実施形態に係る医療用器具の製造方法における加熱工程の実施例について説明する。

（実施例１）
本実施例では、図２に示すレーザ熱処理装置５０を用いて加熱工程を実施した。熱処理の対象となる線材として、ＮｉＴｉを用いて形成された直径０．５ｍｍのワイヤを用いた。このワイヤのレーザ熱処理前の引張強度は３５０Ｎであった。レーザ熱処理装置５０において、レーザ５７の波長帯は８００〜１１００ｎｍとし、光学ヘッド５２の集光レンズには焦点距離ｆ＝１００ｍｍのものを使用した。また、ガス５８として、アルゴンガスを使用した。本実施例では、照射フルエンスを２．１×１０^３Ｊ／ｃｍ^２、４．１×１０^３Ｊ／ｃｍ^２、および５．１×１０^３Ｊ／ｃｍ^２の３通りに変化させてそれぞれ加熱工程を実施し、加熱工程後のワイヤの引張強度を計測した。なお、いずれの場合もワイヤの対象部分は１箇所であり、熱処理の回数も１回である。計測結果を表１に示す。

表１に示すように、いずれの照射フルエンスの場合も、レーザ熱処理前の引張強度の３５０Ｎに比べて、引張強度が低下した。したがって、本加熱工程によりワイヤの対象部分の引張強度を適切に低下させることが確認された。

（実施例２）
本実施例では、図２に示すレーザ熱処理装置５０を用いて加熱工程を実施した。熱処理の対象となる線材として、１８重量パーセントのＣｒと８．４３重量パーセントのＮｉとを含むステンレス鋼を用いて形成された直径０．５ｍｍのワイヤを用いた。このワイヤのレーザ熱処理前の引張強度は３８０Ｎであった。レーザ熱処理装置５０において、レーザ５７の波長帯は８００〜１１００ｎｍとし、光学ヘッド５２の集光レンズには焦点距離ｆ＝１００ｍｍのものを使用した。また、ガス５８として、アルゴンガスを使用した。本実施例では、照射フルエンスを２．１×１０^３Ｊ／ｃｍ^２、４．１×１０^３Ｊ／ｃｍ^２、および５．１×１０^３Ｊ／ｃｍ^２の３通りに変化させてそれぞれ加熱工程を実施し、加熱工程後のワイヤの引張強度を計測した。なお、いずれの場合もワイヤの対象部分は１箇所であり、熱処理の回数も１回である。計測結果を表２に示す。

表２に示すように、いずれの照射フルエンスの場合も、レーザ熱処理前の引張強度の３８０Ｎに比べて、引張強度が低下した。したがって、本加熱工程によりワイヤの対象部分の引張強度を適切に低下させることが確認された。

（実施例３）
本実施例では、図１３に示すレーザ熱処理装置１１０を用いて加熱工程を実施した。熱処理の対象となる線材として、ＮｉＴｉを用いて形成された直径０．５ｍｍのワイヤを用いた。このワイヤのレーザ熱処理前の引張強度は３５０Ｎであった。レーザ熱処理装置１１０において、レーザ５７の波長帯は８００〜１１００ｎｍとし、光学ヘッド５２の集光レンズには焦点距離ｆ＝１００ｍｍのものを使用した。また、ガス５８として、アルゴンガスを使用した。さらに、保持部１１１を回転数４７５ｒｐｍで回転させた。本実施例では、照射フルエンスを１．０×１０^３Ｊ／ｃｍ^２、２．１×１０^３Ｊ／ｃｍ^２、３．１×１０^３Ｊ／ｃｍ^２、４．１×１０^３Ｊ／ｃｍ^２、および５．１×１０^３Ｊ／ｃｍ^２の５通りに変化させてそれぞれ加熱工程を実施し、加熱工程後のワイヤの引張強度を計測した。なお、いずれの場合もワイヤの対象部分は１箇所であり、熱処理の回数も１回である。計測結果を表３に示す。

表３に示すように、いずれの照射フルエンスの場合も、レーザ熱処理前の引張強度の３５０Ｎに比べて、引張強度が低下した。よって、本加熱工程によりワイヤの対象部分の引張強度を適切に低下させることが確認された。

以上の実施例１から３の結果より、加熱工程において照射フルエンスは少なくとも１．０×１０^３Ｊ／ｃｍ^２であれば、線材の対象部分の機械的強度（引張強度）を適切に低下させることが可能であることが確認された。

本実施形態に係る医療用器具の製造方法によれば、加熱工程において、線材において破断しやすく構成させる対象部分に対してレーザを照射することで、対象部分を加熱する熱処理を行う。レーザを用いることにより、この対象部分のみを所定の照射フルエンスで的確に加熱することができるため、熱処理により対象部分の機械的強度を適切に低下させることができる。したがって、無理な力が加わった場合に破断するように意図した部位である対象部分を所定の条件で確実に破断させることができる医療用器具を製造することが可能となる。

また、加熱工程において、熱処理がガス雰囲気中で行われることにより、ガスを線材に対応して適切に選定することで例えば線材の酸化など不要な化学反応の進行を防止することができる。よって、熱処理により線材の対象部分の機械的強度を適切に低下させることができる。

線材を形成する合金が５５．８重量パーセント以上５６．０重量パーセント以下のＮｉを含む形状記憶合金であることにより、線材が生体適合性を有するため、患者に対する負担を低減することができる。

線材を形成する合金が上記の形状記憶合金である場合、熱処理における所定温度は５５０℃以上８００℃以下であることが好ましい。この温度範囲内の温度に対象部分が加熱されるように熱処理を施すことで、線材の引張強度を良好に低下させることができる。

線材を形成する合金が１６重量パーセント以上２６重量パーセント以下のＣｒと４重量パーセント以上２６重量パーセント以下のＮｉとを含むステンレス鋼であることにより、線材が生体適合性を有するため、患者に対する負担を低減することができる。

線材を形成する合金が上記のステンレス鋼である場合、熱処理における所定温度は６００℃以上１０００℃以下であることが好ましい。この温度範囲内の温度に対象部分が加熱されるように熱処理を施すことで、線材の引張強度を良好に低下させることができる。

本実施形態に係る医療用器具の製造方法が、加熱工程に加えて、対象部分を有する線材を用いて医療用バスケットを形成するバスケット形成工程をさらに備えることにより、熱処理を施されて機械的強度が低下した線材を含んだ医療用バスケットを形成することができる。したがって、この医療用バスケットが異物を嵌頓した場合にこの線材が破断することで、異物を解放することができる。

バスケット形成工程において、対象部分を医療用バスケットのバスケット部においてバスケット部の基端よりもバスケット部の先端に近い位置に配置することにより、使用時に対象部分が破断した場合に、バスケット部の基端側を向く破断された端部を有する線材の部分の長さを短くすることができる。したがって、破断後に医療用バスケットが基端側に牽引された場合に、このバスケット部の基端側を向く破断された端部で周辺組織を傷つけることを防止することができる。

また、本実施形態に係る医療用器具によれば、脆弱部は、線材の対象部分に対してレーザを照射することで、対象部分を加熱することにより形成されている。レーザを用いることにより、この対象部分のみを所定の照射フルエンスで的確に加熱することができるため、このレーザのよる加熱により対象部分の機械的強度を適切に低下させることができる。したがって、無理な力が加わった場合にレーザによる加熱を施された対象部分である脆弱部を所定の条件で確実に破断させることができる。

なお、本実施形態において上述したレーザ熱処理装置５０およびレーザ熱処理装置１１０の構成は一例であり、これに限られない。例えば、ガス５８の噴射方法としてノズルを用いることができるが、ノズル以外にチャンバーなどを用いてもよい。

以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、本発明はこれら実施形態に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。

１、２、３、４ 医療用バスケット（医療用器具）
１０ シース
２０ 操作ワイヤ
３０、８０、９０、１００ バスケット部
３２、３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄ、８１、９１、１０１ バスケットワイヤ（線材）
３４、８２、９２、１０２ 脆弱部
３６ 先端チップ
３８ 結束部材
４０ 操作部
５０、１１０ レーザ熱処理装置
５７ レーザ
５８ ガス
６０、１２０ 線材
６１、１２１ 対象部分
７０ 異物

Claims (9)

1. 二種類以上の金属を含む合金を用いて形成された線材を一つ以上有する医療用器具の製造方法であって、
   前記線材のうち少なくとも一つの線材の対象部分に対して１０^３Ｊ／ｃｍ^２以上の照射フルエンスでレーザを照射して、前記合金の固溶度線よりも低い所定温度になるように前記対象部分を加熱する熱処理を、前記対象部分に一回以上施す加熱工程を備える
   医療用器具の製造方法。
2. 請求項１に記載の医療用器具の製造方法であって、
   前記熱処理は、ガス雰囲気中で行われる
   医療用器具の製造方法。
3. 請求項１または２に記載の医療用器具の製造方法であって、
   前記合金は、５５．８重量パーセント以上５６．０重量パーセント以下のＮｉを含む形状記憶合金である
   医療用器具の製造方法。
4. 請求項３に記載の医療用器具の製造方法であって、
   前記熱処理における前記所定温度は、５５０℃以上８００℃以下である
   医療用器具の製造方法。
5. 請求項１または２に記載の医療用器具の製造方法であって、
   前記合金は、１６重量パーセント以上２６重量パーセント以下のＣｒと、４重量パーセント以上２６重量パーセント以下のＮｉと、を含むステンレス鋼である
   医療用器具の製造方法。
6. 請求項５に記載の医療用器具の製造方法であって、
   前記熱処理における前記所定温度は、６００℃以上１０００℃以下である
   医療用器具の製造方法。
7. 請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用器具の製造方法であって、
   前記対象部分を有する前記線材を用いて医療用バスケットを形成するバスケット形成工程をさらに備える
   医療用器具の製造方法。
8. 請求項７に記載の医療用器具の製造方法であって、
   前記対象部分は、前記医療用バスケットのバスケット部において、前記バスケット部の基端よりも前記バスケット部の先端に近い位置に配置されている
   医療用器具の製造方法。
9. 二種類以上の金属を含む合金を用いて形成された線材を一つ以上有する医療用器具であって、
   前記線材のうち少なくとも一つの線材に設けられ、他の部位よりも破断しやすく構成された脆弱部を備え、
   前記脆弱部は、前記少なくとも一つの線材の対象部分に対して１０^３Ｊ／ｃｍ^２以上の照射フルエンスでレーザを照射して、前記合金の固溶度線よりも低い所定温度になるように前記対象部分を加熱することにより形成されている
   医療用器具。

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