JP6730482B1 - 医療処置具用の単線ワイヤおよび医療処置具 - Google Patents

Abstract

【課題】医療処置具用の単線ワイヤにおいて、操作性が良好になるようにする。【解決手段】医療処置具用の単線ワイヤ１は、１４００ＭＰａ以上の弾性限界応力と、２０００ＭＰａ以上の０．２％耐力と、２１００ＭＰａ以上の破断応力と、を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、医療処置具用の単線ワイヤおよび医療処置具に関する。

医療処置具は、生体組織に対する処置、例えば、把持、剥離、採取、破砕、止血などに用いられる。医療処置具は、ディスポーザブル製品であるので、コスト削減が求められている。
例えば、特許文献１に記載のクリップ装置は、クリップと、クリップに直接的に係合する操作ワイヤと、を備える。特許文献１には、操作ワイヤとしては撚り線がより好ましいことが記載されている。

特許第４８０５２９３号公報

しかしながら、上記のような関連技術には、以下のような問題がある。
特許文献１に記載の技術では、操作ワイヤとして撚り線を用いているので、構造が単純な単線に比べてコストが増大するという問題がある。
特許文献１には、操作ワイヤとして、単線ワイヤが用いられてもよいことは記載されている。しかし単線ワイヤは、撚り線ワイヤに比べて回転伝達特性が劣るので、処置具の操作性が低下しやすいという問題がある。特許文献１には、単線ワイヤが操作ワイヤとして使用可能となる技術は何ら開示されていない。
医療処置具において、良好な操作性が得られる単線ワイヤが強く求められている。

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、操作性が良好になる医療処置具用の単線ワイヤおよび医療処置具を提供することを目的とする。

上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の医療処置具用の単線ワイヤは、１４００ＭＰａ以上の弾性限界応力と、２０００ＭＰａ以上の０．２％耐力と、２１００ＭＰａ以上の破断応力と、を有する。

上記医療処置具用の単線ワイヤにおいては、前記単線ワイヤは、１．０％以上の弾性限界伸びと、３．０％以下の破断伸びと、をさらに有していてもよい。
上記医療処置具用の単線ワイヤにおいては、前記単線ワイヤは、０．５ｍｍ以下の直径を有してもよい。
上記医療処置具用の単線ワイヤにおいては、前記単線ワイヤは、真直加工および熱処理の少なくとも一方によって改質されたステンレス鋼製のワイヤ本体を備えてもよい。
上記医療処置具用の単線ワイヤにおいては、前記ステンレス鋼は、クロムを１６％以上かつニッケルを６％以上含有してもよい。
上記医療処置具用の単線ワイヤにおいては、前記ステンレス鋼は、ＳＵＳ３０１、ＳＵＳ３０４、およびＳＵＳ６３１からなる群から選ばれた少なくとも１つのステンレス鋼からなってもよい。

本発明の第２の態様の医療処置具は、上記医療処置具用の単線ワイヤを含む。

本発明の医療処置具用の単線ワイヤおよび医療処置具によれば、操作性が良好になる。

本発明の実施形態の医療処置具の一例を示す模式的な部分断面図である。 本発明の実施形態の単線ワイヤの模式的な断面図である。 回転伝達特性を評価する試験装置を示す模式的な平面図である。 実施例１の単線ワイヤの試験結果を示すグラフである。 実施例２の単線ワイヤの試験結果を示すグラフである。 実施例３の単線ワイヤの試験結果を示すグラフである。 比較例１の単線ワイヤの試験結果を示すグラフである。 比較例２の単線ワイヤの試験結果を示すグラフである。 比較例３の単線ワイヤの試験結果を示すグラフである。

以下では、本発明の実施形態の医療処置具用の単線ワイヤおよび医療処置具について添付図面を参照して説明する。
図１は、本発明の実施形態の医療処置具の一例を示す模式的な部分断面図である。図２は、本発明の実施形態の単線ワイヤの模式的な断面図である。

図１に示すように、本実施形態の処置具１０（医療処置具）は、本実施形態の単線ワイヤ１を備える。図１に示す例では、処置具１０は、図示略の内視鏡の処置具チャンネルに挿入して用いられるクリップ装置である。処置具１０の遠位端は、処置具１０の長手方向の端部であって、処置具チャンネルに対する挿入方向における先端部である。処置具１０の近位端は、処置具１０の長手方向において遠位端と反対側の端部である。
処置具１０は、クリップ２、締付リング７、コイルシース３Ａ、インナーシース３Ｂ、チューブ４、ホルダ５、および操作部材６をさらに備える。
以下では、特に断らない限り、処置具１０の各構成部材について、処置具１０における配置に基づいて説明する。処置具１０の各構成部材における、処置具１０の長手方向における端部に関して、近位端に近い端部を先端部、遠位端に近い端部を基端部と称する場合がある。

クリップ２は、生体組織を挟持する部材である。クリップ２は、後述するチューブ４の先端部に対して進退可能とされており、進出時に生体組織の挟持動作が可能である。さらに、クリップ２は、生体組織を挟持した状態で処置具１０から分離されることによって、生体内に留置可能とされている。
クリップ２の構成は特に限定されない。図１に示す例では、クリップ２は、金属製の薄い帯板からなる。帯板の両端部には、帯板が折り曲げられた鈎部２ａがそれぞれ形成されている。帯板は、長手方向の中央部において各鈎部２ａが互いに反対側を向く方向に折り曲げられている。帯板の折り曲げ部はクリップ２の基端部２ｂを構成している。さらに帯板は各鈎部２ａと基端部２ｂとの間の交差部２ｃで１回交差している。交差部２ｃと基端部２ｂとの間には、略楕円状のループ部２ｄが形成されている。交差部２ｃと各鈎部２ａとの間には、帯板の弾性によって互いの対向方向に移動可能な挟持部２ｅが形成されている。
各挟持部２ｅは、交差部２ｃから各鈎部２ａに向かってＶ字状に延びており、長手方向の中間部で互いに近づく方向に屈曲されている。各鈎部２ａは、互いの対向方向に突出している。
特に図示しないが、基端部２ｂには、後述する単線ワイヤ１の先端部が係止可能かつ一定以上の荷重で挿通可能な挿通孔が貫通している。

クリップ２を構成する帯板の材料としては、例えば、バネ性を有する金属材料、例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金、コバルトクロム合金などが用いられてもよい。

締付リング７は、基端部７ａから先端部７ｂに向かう貫通孔を有する管状部材である。締付リング７は、クリップ２のループ部２ｄと、挟持部２ｅの少なくとも一部と、が挿通可能な内径を有する。
締付リング７は、クリップ２が生体組織を挟持した状態で、クリップ２の開き角を固定する目的で用いられる。締付リング７は、生体組織を挟持して開いた状態の挟持部２ｅが先端部７ｂから内部に引き込まれた場合に、内周面に発生する摩擦力によって挟持部２ｅを固定する。
締付リング７は、クリップ２の固定時に基端部２ｂが基端部７ａから突出しない程度の長さを有する。
締付リング７の材料としては、挟持部２ｅを内部に係止可能であれば特に限定されない。締付リング７の材料としては、クリップ２が内部に引き込まれる際のクリップ２からの反力に耐える強度と、クリップ２を径方向内側に締め付ける弾性と、を有する樹脂、金属などが用いられる。
締付リング７は、クリップ２のループ部２ｄの少なくも一部を内部に収容した状態で、クリップ２よりも遠位端寄りに配置されている。

コイルシース３Ａは、金属ワイヤの密巻きコイルからなる長尺の管状部材である。コイルシース３Ａは、密巻きコイルからなるので、軸方向に圧縮力を受けても長さが変化しにくい。コイルシース３Ａは、後述するインナーシース３Ｂが軸方向に挿通可能な内径を有する。
コイルシース３Ａは、締付リング７の内径よりも大きい外径を有する。コイルシース３Ａの外径は、締付リング７の外径以上であることがより好ましい。
コイルシース３Ａは、締付リング７よりも近位端寄りの位置において、締付リング７と略同軸の位置に配置されている。コイルシース３Ａの先端部３ｂは、締付リング７の基端部７ａと当接可能である。
コイルシース３Ａの基端部３ａは、後述するホルダ５に連結されている。
インナーシース３Ｂは、コイルシース３Ａの内周面に沿って配置されている管状部材である。インナーシース３Ｂは、単線ワイヤ１を摺動可能に挿通させる内径を有する。インナーシース３Ｂの材料としては、単線ワイヤ１に対する摩擦力が低い樹脂材料が用いられる。

チューブ４は、コイルシース３Ａを内部に収容する長尺の管状部材である。チューブ４は、コイルシース３Ａと同等以上の可撓性を有する。
チューブ４は、処置具１０を挿通する内視鏡の処置具チャンネルに挿通可能な外径を有する。チューブ４は、コイルシース３Ａを挿通可能な内径を有する。
チューブ４の基端部４ａは、後述するホルダ５に連結されている。
チューブ４およびコイルシース３Ａは、後述するホルダ５の操作によって、処置具１０の長手方向に相対移動可能である。図１には、チューブ４の先端部４ｂが、コイルシース３Ａの先端部３ｂよりも近位端に向かって突出している状態が示されている。このような位置関係は、後述するホルダ５の操作によって、例えば、コイルシース３Ａが遠位端に向かって後退するか、またはチューブ４が近位端に向かって進出することによって実現される。
先端部４ｂの内径は、締付リング７の外径以上である。このため、先端部４ｂの内部には、締付リング７が収容可能である。
チューブ４は、内視鏡の処置具チャンネルの内周面に対する摩擦力が低い樹脂材料で形成されることがより好ましい。例えば、チューブ４の材料としては、高分子樹脂製(合成高分子ポリアミド、高密度／低密度ポリエチレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体など)が挙げられる。
チューブ４に好適な材料は、上述のインナーシース３Ｂの材料としても好適である。

ホルダ５は、コイルシース３Ａの基端部３ａと、チューブ４の基端部４ａと、を、処置具１０の長手方向において相対移動可能に保持する部材である。ホルダ５は、処置具１０の使用時に内視鏡の外部に配置される。術者は、ホルダ５を把持した状態で、処置具１０を操作することが可能である。
ホルダ５の内部には、コイルシース３Ａと同軸の位置に孔部５ａが設けられている。

操作部材６は、ホルダ５の孔部５ａに摺動可能に挿通される棒状部材である。操作部材６は、孔部５ａ内において、軸方向の進退と、孔部５ａの中心軸線回りの回転と、が可能である。
操作部材６の先端部には、後述する単線ワイヤ１の基端部を固定する固定部６ａが設けられている。

次に、単線ワイヤ１について説明する。
単線ワイヤ１は、ワイヤ本体１Ａと、係止部１Ｂと、を備える。

図２に軸直角断面を示すように、ワイヤ本体１Ａは、直径ｄの円形断面を有する。
直径ｄは、インナーシース３Ｂに挿通可能な大きさであれば特に限定されない。例えば、直径ｄは、０．５ｍｍ以下であることがより好ましい。直径ｄが０．５ｍｍを超えると、処置具１０のチューブ４の外径が大きくなるので、細径の内視鏡で使用できなくなる。
直径ｄは、０．３ｍｍ以上、０．４ｍｍ以下であることがさらに好ましい。
ワイヤ本体１Ａは外力が作用しない自然状態では、ほぼ直線である。ワイヤ本体１Ａは、コイルシース３Ａおよびインナーシース３Ｂよりも長い。

ワイヤ本体１Ａは、１４００ＭＰａ以上の弾性限界応力と、２０００ＭＰａ以上の０．２％耐力と、２１００ＭＰａ以上の破断応力と、を有する。
ワイヤ本体１Ａは、１．０％以上の弾性限界伸びと、３．０％以下の破断伸びと、を有することがより好ましい。
ワイヤ本体１Ａの材料は、少なくとも、弾性限界応力、０．２％耐力、および破断応力が上述の範囲の特性値を有していれば、特に限定されない。例えば、ワイヤ本体１Ａの材料の例としては、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金、コバルトクロム合金などが挙げられる。ワイヤ本体１Ａの表面には、耐食性、摺動性などを改善する目的で、適宜の金属材料による被覆が施されてもよい。
耐食性が良好であり、上述の特性値が得られやすい点では、ワイヤ本体１Ａの材料として、ステンレス鋼が特に好ましい。

例えば、ワイヤ本体１Ａがステンレス鋼で形成される場合、クロム（Ｃｒ）を１６％以上かつニッケル（Ｎｉ）を６％以上含有することがより好ましい。
例えば、ワイヤ本体１Ａに使用するステンレス鋼は、ＳＵＳ３０１、ＳＵＳ３０４、およびＳＵＳ６３１からなる群から選ばれた少なくとも１つのステンレス鋼からなることがより好ましい。

ワイヤ本体１Ａの材料としては、上述の特性値を有する改質された金属材料が用いられてもよい。
改質手段の例としては、特に限定されない。改質手段としては、金属材料が硬化する適宜の改質手段が用いられる。例えば、改質手段としては、真直加工および熱処理の少なくとも一方が用いられてもよい。
市販されている金属線材はボビンに巻かれて保管される間に巻癖がついているので、切断した後も湾曲している。このため、処置具に使用される金属線材は巻癖を矯正する真直加工される。
しかし、巻癖を矯正する真直加工は真直度を一定範囲内に収める目的で行われる。
巻癖の矯正目的の真直加工では改質効果がほとんど得られないので、加工前に上述の特性値を有しない金属線材は、加工後にも上述の特性値を有しない。
しかし、本発明者の検討によれば、真直加工における負荷を調整することによって、金属線材の改質が可能である。真直加工における負荷としては、例えば、張力負荷、摺動負荷、屈曲負荷、熱負荷などが挙げられる。
改質に必要な真直加工の条件は、金属線材の種類、線径などに応じて実験的に決めることができる。

改質手段に用いる熱処理としては、金属線材を硬化させる熱処理であれば特に限定されない。金属線材が上述の特性値範囲を満足する熱処理の条件としては、真直加工の条件、金属線材の種類、線径などに応じて実験的に決められてもよい。

本発明者が鋭意検討したところでは、改質手段としては、真直加工および熱処理の両方を用いることがより好ましい。この場合、真直加工および熱処理の一方のみを実施したときに上述の特性値範囲が得られなくても、上述の特性値範囲を満足させられる場合がある。
特に、真直加工の後に熱処理を実施すると、より優れた改質効果が得られる。

係止部１Ｂは、クリップ２の基端部２ｂにおける挿通孔に挿通されたワイヤ本体１Ａをクリップ２に係止する目的で、ワイヤ本体１Ａの先端部に形成される。
係止部１Ｂの形状は、予め決められた引抜き力未満で挿通孔に係止可能、かつ予め決められた引抜き力以上で挿通孔から引き抜くことができれば特に限定されない。ただし、係止部１Ｂの形状は、係止時に単線ワイヤ１が伝達する牽引力および回転力をクリップ２に伝達可能な形状とされる。
係止部１Ｂは、少なくとも一部が単線ワイヤ１の外径ｄよりも広い幅を有する回転非対称な形状が用いられる。例えば、係止部１Ｂの形状は、ｄよりも大きい幅を有する扁平形状であってもよい。
係止部１Ｂは、ワイヤ本体１Ａの先端部の変形、ワイヤ本体１Ａの先端部への部材追加などによって形成されてもよい。部材追加によって係止部１Ｂが形成される場合、係止部１Ｂの材料はワイヤ本体１Ａと異なっていてもよい。
係止部１Ｂの形成方法の例としては、例えば、プレス加工、カシメ、レーザー溶融、プラズマ溶接、ろう付けなどが挙げられる。

単線ワイヤ１において係止部１Ｂと反対側の端部は、操作部材６の固定部６ａに固定されている。これにより、単線ワイヤ１は、操作部材６の中心軸線回りの回転と連動して回転する。さらに、単線ワイヤ１は、操作部材６の中心軸線に沿う進退と連動して進退する。

次に、処置具１０および単線ワイヤ１の作用について説明する。
以下では、簡単のため、ホルダ５の操作によってチューブ４が進退する場合の例で説明する。
処置具１０を使用して生体組織をクリップする処置を行うには、まず、患者の体内に図示略の内視鏡が挿入される。
処置具１０は、チューブ４の先端部４ｂにクリップ２が収容された状態とされる。この状態は、チューブ４がクリップ２の方に進出されることによって（図１における二点鎖線参照）実現される。これにより、処置具１０は、ホルダ５より近位端の方を除くと、チューブ４の外径以下の線状体になる。
処置具１０は、このようにクリップ２が閉じられた状態で遠位端から処置具チャンネルに挿入される。
処置具１０の遠位端が内視鏡の先端部から外部に突出した後、術者は、ホルダ５を挿入方向において進退させて、処置対象までのクリップ２の距離を調整する。さらに、術者は、操作部材６を中心軸線回りに回転することによって、クリップ２の回転位置を調整する。操作部材６の回転は、これに連動する単線ワイヤ１の回転によってクリップ２の基端部２ｂに伝達される。
クリップ２が適正な姿勢になるまで回転されたら、術者は、操作部材６を近位端に向かって引き込む操作を行う。これにより、クリップ２が締付リング７の内部に引き込まれ、各挟持部２ｅが閉じる。この結果、各鈎部２ａが生体組織に食い込む。
各挟持部２ｅが、締付リング７内に引き込まれると、各挟持部２ｅから締付リング７への反力が増大する。各挟持部２ｅは、摩擦力によって締付リング７の内周面に強固に係止される。

さらに術者が、操作部材６を後退させると、締付リング７がコイルシース３Ａの先端部３ｂに係止しているので、単線ワイヤ１が近位端の方に牽引される。単線ワイヤ１の牽引力が一定値を超えると、係止部１Ｂがクリップ２の挿通孔から引き抜かれる。クリップ２および締付リング７は、単線ワイヤ１から外れるので、処置具１０から分離される。処置具１０を後退させると、生体組織を挟持したクリップ２が締付リング７とともに、患者の体内に留置される。
術者は、処置具チャンネルから処置具１０を引き抜いて、処置を終了する。

ここで、クリップ２の回転調整における単線ワイヤ１の作用を詳しく説明する。
クリップ２の回転調整において、クリップ２の回転角は、操作部材６の回転角に一致することが望ましい。
しかし、単線ワイヤ１は、実使用時には複数の湾曲部が形成された状態で、コイルシース３Ａ内のインナーシース３Ｂと接触することによって摩擦力を受けている。操作部材６に加えられるトルクの仕事は、摩擦力に抗する仕事と、単線ワイヤ１のねじれ変形と、に消費される。単線ワイヤ１の基端部のねじれ変形が一定量に達するまで（以下、初動段階と称する）は、操作部材６の回転角に比べてクリップ２の回転角が小さい。さらに、初動段階においては、操作部材６の回転量に対するクリップ２の回転量が非線形性になるので、クリップ２の回転角の調整がしにくい。
単線ワイヤ１の歪み量が、ある程度増大すると、単線ワイヤ１の全体に操作部材６の回転トルクが伝達されるので、単線ワイヤ１の全体が摩擦力に抗して回転し始める。このとき、摩擦力が一定であれば、クリップ２の回転増分は、操作部材６の回転増分に一致する。
ただし、単線ワイヤ１が受ける摩擦抵抗は、湾曲の状態などによって長手方向にばらつくので、単線ワイヤ１は回転方向においてスティックスリップするおそれがある。例えば、摩擦力によって単線ワイヤ１の一部で回転が阻害されると、単線ワイヤ１の歪みエネルギーが増大し、回転の再開時に歪みエネルギーが解放されて単線ワイヤ１が付勢される。この結果、操作部材６の累積回転量が短時間のうちにクリップ２に伝達される。この結果、操作部材６の回転増分が一定であっても、クリップ２の回転増分は変動する。
初動段階の後は、上述の変動があっても、回転がロックされたり、単線ワイヤ１が破損しない限り、平均的にはクリップ２の回転増分が操作部材６の回転増分に一致する。以下では、このような初動段階後の段階を、定常回転段階と称する。

処置具１０の操作性を良好にする目的では、初動段階終了して定常回転段階が始まるまでの操作部材６の回転角は小さいことがより好ましい。すなわち、単線ワイヤ１のねじれ剛性は、なるべく大きいことがより好ましい。
さらに、定常回転段階では、操作部材６の回転増分とクリップ２の回転増分との差が小さい方がより好ましい。すなわち、定常回転段階では、回転伝達特性の線形性が良好であることがより好ましい。単線ワイヤ１は、スティックスリップを起こしても回転変動を抑制しやすい点では、定常回転段階における歪みエネルギーの蓄積量が少なくなるほどより好ましい。

以上の考察から、処置具１０の操作性を向上するには、単線ワイヤ１は、主としてねじり剛性が高いことが好ましい。
しかし、処置具チャンネル内で湾曲した状態で使用される単線ワイヤ１は、湾曲経路において中心軸線回りに回転することによって、繰り返しの曲げを受ける。このため、処置具１０の操作性には、単線ワイヤ１の曲げ剛性も関係すると考えられる。
さらに、単線ワイヤ１のような細径のワイヤは、湾曲量の大きさなどの使用条件によっては、一部が塑性変形することも考えられる。この場合、単線ワイヤ１の操作性は、弾性係数等に基づく弾性変形特性のみでは評価できないと考えられる。

本発明者は、上述の着眼に基づいて、単線ワイヤに必要な特性を鋭意検討した結果、特に医療処置具の操作性が良好になる単線ワイヤの条件を新規に見出し、本発明に到った。
具体的には、少なくとも、単線ワイヤ１のワイヤ本体１Ａにおける弾性限界応力、０．２％耐力、および破断応力を上述の範囲にすることによって、医療処置具における操作性が良好になることを見出した。
弾性限界応力、０．２％耐力、および破断応力が上述の範囲であると操作性が良好になる理由は、必ずしも明らかではないが、いずれの特性値も、材料が弾性および靱性に優れていないと、高くならない特性値であることが関係していると考えられる。
すなわち、弾性限界応力、０．２％耐力、および破断応力は、材料の弾性係数を直接的に表す特性値ではないが、金属材料においては弾性係数とも相関する特性値である。さらに、各特性値は塑性領域の特性とも関係するので、塑性変形を含むと考えられる単線ワイヤ１の評価に好適であると考えられる。

さらに、単線ワイヤ１のワイヤ本体１Ａにおける弾性限界伸びおよび破断伸びを、上述の範囲にする場合、単線ワイヤ１はより高い靱性を有している。
例えば、弾性限界伸びが大きいほど、弾性領域で大きな変形が可能である。
例えば、破断伸びが小さいと延性が少ないので、塑性変形が起こりにくい、あるいは塑性変形しても形状変化が小さい。
このような特性によれば、湾曲された状態で繰り返しの曲げを受ける単線ワイヤ１の変形がスムーズになる点で、軽快な操作が可能になると考えられる。

以上説明したように、本実施形態によれば、単線ワイヤ１が上述の特性値を有するので、処置具チャンネル内で湾曲したコイルシース３Ａおよびインナーシース３Ｂに沿って変形した状態でも、単線ワイヤ１の基端部から先端部への回転伝達特性が良好になる。このため、操作部材６の回転角がクリップ２に良好に伝達される。この結果、単線ワイヤ１によれば、処置具１０における操作性が良好になる。

なお、上記実施形態の説明では、医療処置具がクリップ装置の場合の例で説明した。しかし、本発明の医療処置具は、単線ワイヤが使用可能であれば、クリップ装置には限定されない。本発明の医療処置具は、例えば、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフなどであってもよい。

上記実施形態の説明では、医療処置具が１本の単線ワイヤを有する場合の例で説明した。しかし、単線ワイヤが撚り線を構成しない限り、医療処置具に複数の単線ワイヤが用いられてもよい。

上記実施形態の説明では、単線ワイヤ１が、金属製のワイヤ本体１Ａを含み、ワイヤ本体１Ａの表面に非金属の被覆が形成されていない場合の例で説明した。しかし、単線ワイヤは、表面に非金属の被覆を有していてもよい。

次に、上述した実施形態の単線ワイヤの実施例について、比較例とともに説明する。
下記［表１］に、実施例１〜３、比較例１〜３の構成および評価結果を示す。

［実施例１］
実施例１は、実施形態の単線ワイヤ１に対応する実施例とされた。
［表１］に示すように、実施例１の単線ワイヤ１（［表１］では、「単線ワイヤ」）の材料としては、直径０．３５ｍｍのＳＵＳ６３１Ｊ１の線材が用いられた。ＳＵＳ６３１Ｊ１は、Ｃｒを１６％以上かつＮｉを６．５％以上含有し、アルミニウム（Ａｌ）が１．０％程度添加されたステンレス鋼である。ＳＵＳ６３１Ｊ１は、ＳＵＳ６３１に属する鋼種である。
線材はボビンに巻かれていたので、真直度を得るために、真直加工を施す必要があった。
線材は、真直加工された後、カットされた。真直加工においては、負荷が調整された。
負荷が調整された真直加工の後に、線材は、４７０℃以上で時効硬化熱処理され、弾性限界応力、０．２％耐力、および破断応力を向上させる改質がされた。
このようにして、市販の線材が改質されることによって、実施例１のワイヤ本体１Ａが製造された。
ワイヤ本体１Ａをカットして、特性値測定用の試験片と、回転伝達特性評価用の単線ワイヤと、が形成された。
特性値測定用の試験片の長さは１５０ｍｍとされた。
回転伝達特性評価用の単線ワイヤの長さは２５００ｍｍとされた。
さらに、ワイヤ本体１Ａから処置具用の単線ワイヤ１が形成された。処置具用の単線ワイヤ１においては、ワイヤ本体１Ａが２３００ｍｍにカットされた後、ろう付け加工によって先端部に係止部１Ｂが形成された。

試験片の特性値としては、弾性限界応力、０．２％耐力、破断応力、弾性限界伸び、および破断伸びが、精密万能試験機オートグラフ（登録商標）ＡＧ−ｐｌｕｓ（商品名；株式会社 島津製作所製）を用いた引張り試験による応力歪み曲線から求められた。ただし、弾性限界応力としては、０．０５％耐力が用いられた。
引張り試験では、５ｋＮのロードセルが用いられた。試験片の掴み間距離は５０ｍｍに設定された。試験片のチャック方式はエアチャックが用いられた。試験速度は１ｍｍ／ｍｉｎとされた。

［表１］に示すように、上述の試験の結果、実施例１の単線ワイヤ１の弾性限界応力は１４２５ＭＰａ、０．２％耐力は２０４５ＭＰａ、破断応力は２３５９ＭＰａ、弾性限界伸びは１．２４％、破断伸びは２．４６％であった。

［実施例２］
実施例２の単線ワイヤ１は、材料としてＳＵＳ３０１が用いられ、これに応じて改質の条件が変えられた以外は実施例１と同様である。
ＳＵＳ３０１は、Ｃｒを１６％以上かつＮｉを６％以上含有するステンレス鋼である。ＳＵＳ３０１の線材は、負荷が調整された真直加工の後、３００℃以上で熱処理され、弾性限界応力、０．２％耐力、および破断応力を向上させる改質がされた。
このようにして、市販の線材が改質されることによって、実施例２のワイヤ本体１Ａが製造された。
実施例２のワイヤ本体１Ａから、実施例１と同様にして、特性値測定用の試験片、回転伝達特性評価用の単線ワイヤ、および処置具用の単線ワイヤ１が製造された。

実施例１と同様の試験の結果、実施例２の単線ワイヤ１の弾性限界応力は１４２７ＭＰａ、０．２％耐力は２０４３ＭＰａ、破断応力は２３４８ＭＰａ、弾性限界伸びは１．０８％、破断伸びは２．０７％であった。

［実施例３］
実施例３の単線ワイヤ１は、材料としてＳＵＳ３０４が用いられ、これに応じて改質の条件が変えられた以外は実施例１と同様である。
ＳＵＳ３０４は、Ｃｒを１８％以上かつＮｉを８％以上含有するステンレス鋼である。ＳＵＳ３０４の線材は、負荷が調整された真直加工の後、４００℃以上で熱処理され、弾性限界応力、０．２％耐力、および破断応力を向上させる改質がされた。
このようにして、市販の線材が改質されることによって、実施例３のワイヤ本体１Ａが製造された。
実施例３のワイヤ本体１Ａから、実施例１と同様にして、特性値測定用の試験片、回転伝達特性評価用の単線ワイヤ、および処置具用の単線ワイヤ１が製造された。

実施例１と同様の試験の結果、実施例３の単線ワイヤ１の弾性限界応力は１４５６ＭＰａ、０．２％耐力は２１２０ＭＰａ、破断応力は２７２８ＭＰａ、弾性限界伸びは１．１３％、破断伸びは２．７８％であった。

以上説明したように、実施例１〜３の単線ワイヤ１は、１４００ＭＰａ以上の弾性限界応力と、２０００ＭＰａ以上の０．２％耐力と、２１００ＭＰａ以上の破断応力と、を有していた。さらに、実施例１〜３の単線ワイヤ１は、１．０％以上の弾性限界伸びと、３．０％以下の破断伸びと、を有していた。

［比較例１］
比較例１の単線ワイヤは、本発明の単線ワイヤに必要な特性値を有しない以外は、実施例１と同様である。
比較例１では、特性値を調整する目的で、真直加工前の線材に時効硬化熱処理が施され、その後、真直加工が行われた。
この結果、比較例１の単線ワイヤの弾性限界応力は１３６７ＭＰａ、０．２％耐力は１８２２ＭＰａ、破断応力は２２２０ＭＰａ、弾性限界伸びは１．１６％、破断伸びは３．３７％であった。
比較例１では、熱処理と真直加工とが行われたが、破断応力を除くと本発明に必要な特性値が得られるほどの改質はされなかった。

［比較例２］
比較例２の単線ワイヤは、本発明の単線ワイヤに必要な特性値を有しない以外は、実施例２と同様である。
比較例２では、特性値を調整する目的で、真直加工が行われた。
この結果、比較例２の単線ワイヤの弾性限界応力は１４４２ＭＰａ、０．２％耐力は１８９４ＭＰａ、破断応力は２３５１ＭＰａ、弾性限界伸びは１．２５％、破断伸びは３．２１％であった。
比較例２では、真直加工によって、線材がある程度改質された結果、弾性限界応力および破断応力の特性値は実施例２と略同様であった。しかし、０．２％耐力が２０００ＭＰａ未満だったので、本発明に必要な特性値は得られなかった。

［比較例３］
比較例３の単線ワイヤは、本発明の単線ワイヤに必要な特性値を有しない以外は、実施例３と同様である。
比較例３では、特性値を調整する目的で、真直加工が行われた。
この結果、比較例３の単線ワイヤの弾性限界応力は１１０４ＭＰａ、０．２％耐力は１４８５ＭＰａ、破断応力は１９６４ＭＰａ、弾性限界伸びは０．９８％、破断伸びは５．０６％であった。
比較例３では、真直加工が行われたが、弾性限界応力、０．２％耐力、および破断応力のいずれに関しても、本発明に必要な特性値が得られるほどの改質はされなかった。

［評価］
実施例１〜３、比較例１〜３の回転伝達特性評価用の単線ワイヤを用いて、回転伝達特性が評価された。
図３は、回転伝達特性を評価する試験装置を示す模式的な平面図である。

図３に示すように、試験装置５０は、ワイヤ回転部５１、回転角検出部５２、およびワイヤホルダ５３を有する。
ワイヤ回転部５１は、モータで駆動される把持部５１ａを有する。把持部５１ａは、単線ワイヤＷの第１端部Ｅ１を把持する。本評価における把持部５１ａの回転速度は、９０ｄｅｇ／ｓｅｃ以下とした。
回転角検出部５２は、単線ワイヤＷにおける第１端部Ｅ１と反対側の第２端部Ｅ２の回転速度を検出する。回転角検出部５２には角度検出センサを用いた。

ワイヤホルダ５３は、単線ワイヤＷが回転される間、単線ワイヤＷの湾曲形状を一定に保つ。ワイヤホルダ５３は、平板状の基台５３Ａと、基台５３Ａ上に固定された円柱部５３Ｂと、を備える。円柱部５３Ｂの直径Ｄは、１５０ｍｍ、高さは単線ワイヤＷの直径の２倍以上とされた。Ｄは１００ｍｍ〜２００ｍｍの範囲で、求める製品機能に応じて設定する。
基台５３Ａの表面には、第１溝部５３ａ、第２溝部５３ｂ、第３溝部５３ｃ、および第４溝部５３ｄが形成されている。第１溝部５３ａ、第２溝部５３ｂ、第３溝部５３ｃ、および第４溝部５３ｄは、単線ワイヤＷを摺動可能に収容する溝幅および深さを有するＵ字状溝である。ただし、図３では、見易いように、単線ワイヤＷの外形と溝内周面との間には隙間を空けた図示が行われている。各溝部には単線ワイヤＷが挿通可能な樹脂チューブが設置されている。例えば、樹脂チューブの例としては、内径φ０．７５ｍｍのＰＦＡ製のチューブが挙げられる。
第１溝部５３ａは、円柱部５３Ｂの接線方向に真直に延びている。
第２溝部５３ｂは、円柱部５３Ｂの外周に沿う円形状に延びている。
第３溝部５３ｃは、第１溝部５３ａと同一直線上に延びており、第１溝部５３ａおよび第２溝部５３ｂに連通している。
第４溝部５３ｄは、第３溝部５３ｃにおいて、第１溝部５３ａと反対側の端部から中心角９０°の円弧に沿って延びる湾曲溝である。第４溝部５３ｄの半径Ｒは、２５ｍｍとされた。湾曲溝の中心角は、９０°〜１８０°の範囲で、半径Ｒは１５ｍｍ〜４５ｍｍの範囲で、それぞれ求める製品機能に応じて設定する。
図示は省略するが、ワイヤホルダ５３は、各溝部に単線ワイヤＷを配置した後、各溝部からの単線ワイヤＷの飛び出しを防止するワイヤ押えをさらに備える。

単線ワイヤＷは、第１溝部５３ａに挿通され、第２溝部５３ｂに沿って円柱部５３Ｂに二重に巻回された後、第３溝部５３ｃおよび第４溝部５３ｄに挿通された。
単線ワイヤＷの第１端部Ｅ１は、第１溝部５３ａから基台５３Ａの側方（図示右側）に突出し、把持部５１ａに把持された。
単線ワイヤＷの第２端部Ｅ２は、第４溝部５３ｄから基台５３Ａの側方（図示下側）に突出し、回転角検出部５２に挿入された。

各実施例および各比較例の単線ワイヤは、それぞれ上述の単線ワイヤＷのように試験装置５０に装着された。把持部５１ａを上述の回転速度で３回転（回転角１０８０°）させた時の第２端部Ｅ２の回転角が測定された。

［評価結果］
回転伝達特性の評価結果について説明する。
図４〜６は、実施例１〜３の単線ワイヤの試験結果を示すグラフである。図７〜９は、比較例１〜３の単線ワイヤの試験結果を示すグラフである。
各グラフにおいて、横軸は入力側回転角（ｄｅｇ）を、縦軸は出力側回転角（ｄｅｇ）を表す。
ここで、「入力側回転角」は、把持部５１ａの駆動データに基づく回転角である。
「出力側回転角」は、単線ワイヤＷの第２端部Ｅ２の回転角に関する計測値を表す。ただし、符号に添字ａを付した実線は回転角の実測値（以下、出力値と称する）を示すに対して、破線（符号に添字ｂが付されている）は、入力側回転角に対する出力値の差分の大きさ（＝｜出力値−入力側回転角｜）を示す。
各グラフにおいて、二点鎖線は、入力側回転角と第２端部Ｅ２の回転角とが、完全に一致する理想的な変化（以下、理想線と称する）を示す。破線は、理想線に対する出力値（図示実線）の縦軸方向の乖離量を表している。

回転伝達特性としては、理想線からのずれが少ないほどより好ましい。
例えば、定常回転段階における出力値の変化は、理想線と平行な直線に近い（直線性が高い）ほど、より好ましい。出力値の変化における平均直線からの変動が滑らかであって、かつ変動幅が小さいことがより好ましい。
例えば、初動段階から定常回転段階に移行する入力側回転角（以下、移行角）は小さいほどより好ましい。この場合、初動段階を短時間に通過することが可能である。
移行角が大きくても、定常回転段階における直線性が高ければ、操作性が良好になると考えられる。しかし、本発明者の検討によれば、移行角が大きいと、定常回転段階における上述の乖離量が増大し、かつ出力値の直線性が低下する傾向があった。

回転伝達特性の評価では、出力値の変化の直線性が高く、理想線からの乖離量が小さい場合、「非常に良い」（ｖｅｒｙ ｇｏｏｄ、［表１］では「◎」）と判定した。出力値の変化の直線性が許容範囲であって理想線からの乖離量が大きい場合、「良い」（ｇｏｏｄ、［表１］では「○」）と判定した。出力値の変化の直線性が許容範囲外の場合、「不可」（ｎｏ ｇｏｏｄ、［表１］では「×」）と判定した。特に、出力値に階段状の変化（飛び挙動）が見られる場合は、「不可」と判定した。

図４〜６には、実施例１〜３の試験結果が示されている。図４には、２本の単線ワイヤ１の試験結果が示されている。図５、６には、３本の単線ワイヤ１の試験結果が示されている。
図４において、曲線１０１ａ、１０２ａに示すように、実施例１における各出力値は、初動段階において、緩やかに増大した。初動段階は入力側回転角が約１５０°程度で終了した。
この後、出力値は、入力側回転角の変化に追従して、略線形の変化を示した。出力値は、理想線に平行な直線からわずかに変動したが、滑らかな変動であり、変動量も小さかった。
定常回転段階において、曲線１０１ｂ、１０２ｂは、約７０°を中心として略一定であった。
実施例１の回転伝達特性は「非常に良い」と判定された。
実施例１の処置具用の単線ワイヤ１を用いた処置具１０を用いて、クリップ２の回転を実施したところ、操作性は非常に良かった。

図５において、曲線１１１ａ、１１２ａ、１１３ａに示すように、実施例２における各出力値は、初動段階において、緩やかに増大した。初動段階は入力側回転角が約２５０°程度で終了した。
この後、出力値は、入力側回転角の変化に追従して、略線形の変化を示した。出力値は、理想線に平行な直線からわずかに変動したが、滑らかな変動であり、変動量も小さかった。ただし、乖離量は、実施例１に比べるとやや大きく、曲線１１１ａのように変動がやや大きいサンプルもあった。
定常回転段階において、曲線１１１ｂ、１１２ｂ、１１３ｂは、約１２０°を中心として略一定であった。
実施例２の回転伝達特性は「非常に良い」と判定された。
実施例２の処置具用の単線ワイヤ１を用いた処置具１０を用いて、クリップ２の回転を実施したところ、操作性は非常に良かった。

図６において、曲線１２１ａ、１２２ａ、１２３ａに示すように、実施例３における各出力値は、初動段階において、緩やかに増大した。初動段階は入力側回転角が約２９０°程度で終了した。
この後、出力値は、入力側回転角の変化に追従して、略線形の変化を示した。出力値は、理想線に平行な直線からは変動したが、滑らかな変動であった。ただし、乖離量および変動量は、実施例１、２に比べると大きかった。
この後、出力値は、入力側回転角の変化に追従して、略線形の変化を示した。このため、曲線１２１ｂ、１２２ｂ、１２３ｂは、約２４０°を中心として略一定であった。
実施例３の回転伝達特性は「良い」と判定された。
実施例３の処置具用の単線ワイヤ１を用いた処置具１０を用いて、クリップ２の回転を実施したところ、問題なく操作できた。

図７〜９には、比較例１〜３の試験結果が示されている。図７〜９には、それぞれ３本の単線ワイヤの試験結果が示されている。
図７において、曲線１３１ａ、１３２ａ、１３３ａに示すように、比較例１における各出力値は、初動段階において、緩やかに増大した後、急峻に増大した。初動段階は入力側回転角が約２２０°程度で終了した。
この後、出力値は、理想線に平行な直線から階段状に激しく変化した。
移行角と、平均的な乖離量（曲線１３１ｂ、１３２ｂ、１３３ｂ参照）とは、いずれも実施例３に比べても小さかったが、定常回転段階で階段状に激しく変化していた。処置具に組み込んだ場合に、クリップの姿勢の回転調整は困難だと考えられる。
このため、比較例１の回転伝達特性は「不可」と判定された。

図８において、曲線１４１ａ、１４２ａ、１４３ａに示すように、比較例２における各出力値は、初動段階において、緩やかに増大した後、急峻に増大した。初動段階は入力側回転角が約５６０°程度で終了した。
この後、出力値は、理想線に平行な直線から階段状に激しく変化した。出力値が急峻に増大した後は、振動も伴っていた。
曲線１４１ｂ、１４２ｂ、１４３ｂに示すように、平均的な乖離量も大きかった。
このため、比較例２の回転伝達特性は「不可」と判定された。

図９において、曲線１５１ａ、１５２ａ、１５３ａ、曲線１５１ｂ、１５２ｂ、１５３ｂに示すように、比較例２の出力値および乖離量は、比較例２と同様の変化を示した。
このため、比較例３の回転伝達特性は「不可」と判定された。

比較例１〜３の処置具用の単線ワイヤを用いた処置具１０を用いて、クリップ２の回転を実施したところ、所望の回転位置に調整できなかった。
比較例１〜３は、本発明の単線ワイヤに必要な特性値を有しなかったので、回転伝達特性が悪かったと考えられる。

以上、本発明の好ましい実施形態を、各実施例とともに説明したが、本発明はこの実施形態および各実施例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。

１、Ｗ 単線ワイヤ
１Ａ ワイヤ本体
１Ｂ 係止部
２ クリップ
３Ａ コイルシース
４ チューブ
５ ホルダ
６ 操作部材
７ 締付リング
１０ 処置具（医療処置具）

Claims (7)

1. 医療処置具用の単線ワイヤであって、
   １４００ＭＰａ以上の弾性限界応力と、
   ２０００ＭＰａ以上の０．２％耐力と、
   ２１００ＭＰａ以上の破断応力と、
   を有する、医療処置具用の単線ワイヤ。
2. 前記単線ワイヤは、
   １．０％以上の弾性限界伸びと、
   ３．０％以下の破断伸びと、
   をさらに有する、
   請求項１に記載の医療処置具用の単線ワイヤ。
3. 前記単線ワイヤは、０．５ｍｍ以下の直径を有する、
   請求項１に記載の医療処置具用の単線ワイヤ。
4. 前記単線ワイヤは、
   真直加工および熱処理の少なくとも一方によって改質されたステンレス鋼製のワイヤ本体を備える、
   請求項１に記載の医療処置具用の単線ワイヤ。
5. 前記ステンレス鋼は、
   クロムを１６％以上かつニッケルを６％以上含有する、
   請求項４に記載の医療処置具用の単線ワイヤ。
6. 前記ステンレス鋼は、
   ＳＵＳ３０１、ＳＵＳ３０４、およびＳＵＳ６３１からなる群から選ばれた少なくとも１つのステンレス鋼からなる、
   請求項４に記載の医療処置具用の単線ワイヤ。
7. 請求項１に記載の医療処置具用の単線ワイヤを含む医療処置具。

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