JP2017531507A - アンカー／インプラント配備装置およびそれに関係する組織修復方法 - Google Patents

アンカー／インプラント配備装置およびそれに関係する組織修復方法 Download PDF

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Abstract

組織(例えば、半月板)の損傷を修復することにおいて使用するための発明であるアンカー/インプラント配備装置と、それに関係する組織修復方法とに特徴がある。このようなアンカー/インプラント配備装置は、配備装置がアンカー/インプラントを含む針部の経路に対する少なくともその場での調節をすることが可能であるように、例えば、組織の損傷を最小化するなどのため、組織/半月板内に入る遠位端が望ましく方向付けされるように、このような針部または組織/半月板内に延びた部分を回転させることが可能であるように、および、所与の工程中に、配備装置が再搭載されることを可能にすることにより、配備装置の他の部分を再使用可能にするように、配備装置の針部を交換可能にするように、有益に構成および配置される。

Description

本発明は、外科内視鏡下療法、特に、関節鏡視下療法に関連した使用のための手術装置に関し、より詳細には、その場での方向調節機能をもつアンカーインプラント配備装置、および、このような配備装置を使用した半月板を含む組織を修復する手術工程または方法に関する。
膝関節は、大腿骨(もも骨)と、脛骨(すねの骨)と、膝蓋骨(膝の皿)との3つの骨により形成される。さらにここで図1を参照すると、大腿骨と脛骨との間に位置する2つのくさび形の軟骨片があり、軟骨片は、緩衝材として機能する。これらの軟骨片は、半月板と呼ばれ、膝関節の衝撃吸収に役立つように、および膝関節を安定させた状態に維持するように強靱で弾性がある。
半月板断裂は、膝に対する最も一般的なけがの１つである。さらに、スポーツに関係した半月板断裂は、多くの場合、前十字靭帯の断裂または損傷など、膝に対する他のけがと共に発生する。しかし、人は、スポーツに関係しない半月板断裂を経験し得るか、または、変性半月板断裂を経験し得る。例えば、軟骨は、経時的に、弱まり、すり減り得、このような古く、すり減った組織は、断裂しやすい傾向がある。その結果、椅子から立ち上がるときの人による異常なひねりは、年を経て弱まっている場合、半月板断裂を起こすには十分であり得る。
半月板断裂は、(a)非外科治療計画、および/または(b)外科治療計画を含む多くの異なる方法で治療され得る。治療計画の種類は、起きた断裂の種類、断裂の寸法および位置を含むいくつかの要因により決まる。例えば、半月板の特定の領域における断裂は、効果的に治癒しない場合があり得るので、半月板の損傷した部分は、関節鏡技術を使用して手術により切除され得る。断裂の種類に加えて、考慮する他の要因は、人の年齢、人の活動レベル、および、人の治療計画に織り込まれる必要のある他のいずれかの関係するけが(例えば、ACLに対する断裂またはけが)を含む。
非外科治療が有効ではないと判断される(例えば、症状が継続する)場合、または、非外科治療が実行可能な選択肢ではないと最初から判断される場合、医師は、当業者に知られたいくつかの技術および装置のいずれかを使用した、けがをした膝の外科治療を推奨し得る。典型的には、関節鏡視下手術技術は、損傷した組織を切除および/または修復する技術において使用するために開発された様々な手術器具と共に使用される。
一般的に「オールインサイド」半月板修復療法と呼ばれる、このような損傷した組織を治療するために利用可能ないくつかの半月板修復療法がある。これらの療法は、半月板の後部と中間部とにおいて見られる半月板断裂を修復するために比較的使用しやすいことが知られているが、このような療法は、目標領域に達するため、ACLやPCLなどの神経と組織との近くで操作することを執刀医に要求する。しかし、関係する修復装置は、一般的に、半月板の前部の領域における断裂に達することができない。その結果、前部における修復は、前部における断裂部に十分にアクセスして修復するため、膝の前部領域と後部領域とにアクセスすることを執刀医に要求する技術を伴い得る。さらに、このような療法は、より難しく、さらには、手術装置による周辺の組織、筋肉および神経を損傷する危険性を高める。
半月板断裂の外科治療のために開発された、当業者に知られたいくつかの装置と技術とがある。これらの技術および関係する装置のいくつかのは、縫合糸に結合された1つまたは複数のアンカーまたはインプラントを積載した針を使用して断裂部に近い1つまたは複数の位置で半月板に穿孔することと、アンカーまたはインプラントを半月板の後面または側部に配備することと、配備装置を後退させることと、他のあらゆるアンカー/インプラントを配備する工程を反復することとを伴う。すべてのアンカー/インプラントが配備された後、執刀医は、それらが経時的に治癒し得るように、断裂を含む部分を相互に引き寄せるため、適切な技術を使用して縫合糸を締め付ける。
アンカーまたはインプラントは、典型的には、時間を経て最終的に吸収される、または、長時間吸収されない材料(例えば、PEEK)で形成される。しかし、アンカーまたはインプラントを形成するため、(例えば、ZipLoop製造技術を使用して)縫合糸の一部分が使用される技術がいくつかある。この全縫合糸技術において、アンカー/インプラントを形成する縫合糸の一部分が半月板の後側に配備されるように、配備装置が操作される。
これらの技術において、アンカー/インプラント配備装置は、通常、アンカー/インプラントを積載した針部材付近に配設された鞘または套管を具現化する。鞘または套管は、針部材が周辺組織などに接触することにより発生し得る不慮のけがから人を保護するために、および、意図しない配備をもたらし得る、挿入中に組織などに接触することからアンカー/インプラントおよび関係する縫合糸を保護するために使用される。使用時、針が、半月板を通され得るように、および、針部材からアンカー/インプラントが適切に配備され得るように、針部材は、半月板の目標位置の近くに位置付けられている。
套管および/または針部材は、典型的には、直線または曲線形状をもついくつかの不変の形状のいずれか1つを含むように配置されている。使用時、関節鏡技術を使用したときなど、膝関節付近の皮膚および組織に形成されたポータルまたは入口位置から、患者にさらにけがを負わせることなく、目標位置に達するのに最も適していると考えられる形状を執刀医が選択する。一技術において、執刀医が所望の方法で套管を屈曲し得るように、套管は順応性がある。
いずれも目標位置において半月板を穿孔するように配置された2つの針部材を含む配備装置を使用する他の技術がある。次に、半月板の後側付近で2つの針部材の端部から縫合糸が配備される。半月板から針部材を後退させた後、縫合糸が半月板の後側に沿って、および半月板を通って延びるように、縫合糸が配置される。執刀医は、適切な技術を使用して縫合糸に張力を加えて、断裂部を相互に引き寄せて、縫合糸を定位置に固定する。
上記の縫合糸を使用した技術のいずれかを使用して縫合糸を締め付けた後、執刀医は、縫合糸の過剰な長さ部分を切除するため適切な作業を行う。例示的な実施形態において、執刀医は、典型的には、膝関節または関節包内に縫合糸カッターを挿入し、執刀医が縫合糸の過剰な長さ部分を切除するため装置(例えば、縫合糸カッター)を操作する特定の位置まで、縫合糸に沿って縫合糸カッターを進める。
米国特許出願公開第2003/0139754号(米国特許第8,409,250号に対応)に、半月板ダーツを使用して半月板組織における断裂を修復するためのシステムおよび外科的方法が開示される。システムは、套管状挿入鞘と、半月板ダーツと、その遠位端に半月板ダーツが予め搭載された使い捨て可能ダーツ駆動装置とを含む。この方法によれば、挿入鞘は、鞘の先端が半月板断裂部付近に位置するように、半月板内に挿入される。予め搭載されたダーツを含むダーツ駆動装置は、駆動装置の遠位端に予め搭載された半月板ダーツが、半月板断裂部を通して挿入され、半月板内に配設されたまま留まるように、挿入鞘を通して進められる。半月板ダーツは、半月板断裂部を固定するため単独で、縫合糸なしで使用される。
米国特許出願公開第2012/0239086号に、縫合糸アンカーおよび搬送システム、縫合糸を体組織に結合する方法、非線形、非共線、または発散角度配備において使用される縫合糸アンカー、ならびに、縫合糸アンカーおよび搬送アセンブリのための制御ロッドが開示される。非線形、非共線、または発散角度配備といった語句は、挿入装置、ガイド、または挿入套管の長軸に対する何らかの角度で縫合糸アンカーが配備される方法および装置を意味または説明するように理解される。これは、長軸が全体的に目標領域の方向を向くように、挿入装置または套管の長軸が構成および配置されないことを意味する。縫合糸アンカーは、骨または軟骨支持面内に形成されたトンネル(または、孔)との係合をしやすくするため、湾曲した本体と傾斜した先端とを含むように設計される。縫合糸アンカーがトンネル内に挿入され得るように、縫合糸アンカーは、挿入装置、ガイド、または挿入套管、および制御ロッドと組み合わせて使用される。
米国特許出願公開第2004/0162559号(米国特許第6,875,219号に対応)に、骨組織の位置までの非直線的なアクセスのための機器、システム、および方法が開示される。より詳細には、ユーザーの危険を減らした、使用の簡単な、各位置への半径方向アクセスをもたらす骨アクセスシステムが提供される。このシステムは、各部材の端部が、(中間に位置する管を介して)芯部材を制限する套管の端部を越えて進められたときに、湾曲した芯線により湾曲形状に形成される可撓性(半剛体)の管を利用する。芯線は、比較的剛性が小さいので、(管と共に、または、管がその中に置かれた後に)套管内に簡単に設置される。さらに、管が材料または医療装置を各所まで送達するためのものであり、芯部材が管を操作することができ、その組み合わせが海綿骨(海綿骨は、人の骨格の骨の内部に見られる)全体に進められることを可能にすることが示される。
米国特許第6,074,395号に、膝の関節鏡視下手術中に半月板組織を修復するときに使用されるものなど、内視鏡手術工程中に体組織を修復するためのインプラント装置、機器、および方法が開示される。さらに詳細に説明されるように、この機器および方法は、埋め込み位置に挿入するためのものであり、組織の欠陥部分(例えば、断裂)内の定位置にインプラントを保持するための補助となる横に延びた返しまたは突起を含む長尺の装置であり、治癒または他の理由により体組織をすぐ近くに保持するためのものである。さらに、このような長尺の装置は、長手方向に延びた穴(縦方向に延びた穴)を含むように配置される。
米国特許出願公開第2008/0228204号(米国特許第8,257,371号に対応)に、観血および低侵襲手術技術を含む、アクセスが制限される(アクセス用の入口がある、またはない)内視鏡または他の手術において使用され得る医療縫合装置、システム、および方法が開示される。執刀医による関節運動は、軸方向に剛性であり(例えば、圧縮に対して剛性であり)、横方向に柔軟なシャフトの軸方向運動、またはケーブルの軸方向運動を使用してハンドルから針把持顎部に伝達され得、このような動きは、執刀医が針を使用して縫い目を形成することができるように針を操作するために使用され得る。このような装置は、ユーザーにより事前に屈曲された、または特別に屈曲され得る、ハンドルと顎部との間の長尺体(その内でシャフトまたはケーブルが動く)を含み得る。装置の構成部分が、使い捨て可能、交換可能、および/または再使用可能であり得る。装置が、1または複数の使い捨て可能であり得る部分を含み得ることがさらに示される。
米国特許出願公開第2013/0296989号に、複数の事前形成されたスタイレットと中空針とを含む神経刺激のための埋め込み装置10が開示される。さらに、埋め込み装置を使用して神経を刺激するためのインプラントを導入する方法が開示される。インプラントは、電気的な電極(導線)、カテーテル、導波路、レーザーおよび光ファイバー、ならびに、機械的、熱的、および化学的な検出器、ならびに、薬剤、放射線発生源、ウイルスベクター、化学薬品、および他の適切な材料を含み得る。事前形成されたスタイレットを積載した中空針は、皮下領域などの目標領域内に挿入される。このような目標領域は、脳内または脊椎内に位置付けられ得る。
米国特許出願公開第2012/0253116号に、制御部材(例えば、操縦桿型制御部材)を含む再使用可能なハンドルアセンブリと、再使用可能なハンドルアセンブリに動作可能に接続されて、再使用可能なハンドルアセンブリにより操作可能に構成された再使用可能な套管アセンブリと、複数の手術器具とを含む手術システムが開示される。手術器具は、再使用可能なハンドルアセンブリを通して挿入されるように構成され、再使用可能な套管アセンブリの長さにわたって進むように構成されることにより、複数の手術器具が、再使用可能なハンドルアセンブリの少なくとも1つのトリガー機構と係合される。さらに、ハンドルアセンブリと套管アセンブリと複数の手術器具とが、互いに解放可能に接続または結合されるように構成されたモジュール部品である。
さらに、再使用可能な套管アセンブリ120の遠位端が、互いから均等に離間され得る複数の関節運動連結部材を含むことが示される。関節運動連結部材は、可撓性の部分であり得、互いに同じ長さであるか、または、互いに長さが異なる。複数の関節運動連結部材は、遠位に配設され、制御部材を介して手術器具の一部分を屈曲させやすくする。さらに、再使用可能な套管アセンブリは、操作スイッチにより操作される、事前に設定された屈曲を規定し得る、制御部材により制御されない連結部材を含み得る。
米国特許出願公開第2009/0138095号(米国特許第8,246,692号に対応)に、関節鏡視下のアクセスを使用して軟骨置換インプラントを埋め込むことにより軟骨の欠陥を処置する方法が開示される。このような方法は、関節鏡視下のアクセスを表すための少なくとも1つのパラメータを決定することと、軟骨置換インプラントを把持するための少なくとも2つの異なるアプリケーター装置を含む手術器具を提供することと、関節鏡視下のアクセスを表すために決定された少なくとも1つのパラメータに基づいて器具の少なくとも2つのアプリケーター装置の1つを選択することと、関節鏡視下のアクセスにより、選択された器具を使用して軟骨置換インプラントを把持して患者の体内に挿入することとを含む。
米国特許出願公開第2012/0053641号(米国特許第8,801,716号に対応)に、患者内の軟骨を修復する方法と、このような軟骨を修復するためのシステムとが開示される。このようなシステムは、軟骨(例えば、軟骨と結合された骨組織との両方を含む軟骨栓)の修復、摘出、および配置のためのものである。より具体的には、システム(すなわち、冠状鋸)は、提供位置から軟骨プラグを摘出し、次にガイド器具を使用し、さらに、摘出された栓を欠陥位置に置くため取り出し器具が使用され得る。
米国特許出願公開第2003/0139754号 米国特許出願公開第2012/0239086号 米国特許出願公開第2004/0162559号 米国特許第6,074,395号 米国特許出願公開第2008/0228204号 米国特許出願公開第2013/0296989号 米国特許出願公開第2012/0253116号 米国特許出願公開第2009/0138095号 米国特許出願公開第2012/0053641号
従って、アンカー/インプラントを配備し得る新規な配備装置であって、このような装置の端部形状を調節する機能をもつ配備装置と、それに関係する方法とを提供することが望まれる。体外において、および/または、その場で、もしくは体内で、端部形状と、従って、配備装置の経路とを調節することが可能なこのような装置を提供することが特に望まれる。さらに、このような装置を使用することの困難さを高めないような、および、このような装置を使用する人の技量を高める必要がないような配備装置を提供することが望まれる。
その最も広い態様において本発明は、組織(例えば、半月板)の損傷を修復することにおいて使用するための発明であるアンカー/インプラント配備装置と、それに関係する組織/半月板修復方法とを特徴とする。配備装置が、アンカー/インプラントを含む針部の経路に対する少なくともその場での調節をすることが可能であるように、組織の損傷を最小化するため、組織/半月板内に入る鋭利な遠位端が望ましく方向付けされるように、このような針部または組織/半月板内に延びた部分を回転させることが可能であるように、および、配備装置が再搭載されることを可能にするように配備装置の針部を交換可能とすることにより、所与の工程中に配備装置の他の部分を再使用可能にするように、このようなアンカー/インプラント配備装置が有益に構成および配置される。
アンカー/インプラントを含む針部の経路に対する少なくともその場での調節を配備装置がすることを可能にすることは、このことが、従来のオールインサイド修復型の装置では一般的に到達できない半月板の前部を含む半月板の多くの部分に針部がアクセスすることを可能にするので、特に有益である。これは、膝関節を含む体内へのこのような挿入のため針部が方向付けられるように、配備装置が組織/半月板内に挿入される前に針部に対する調節がされるための本発明の範囲内である。このようなオールインサイド修復型の装置は、不変の形状をもつので、これが一般的に当てはまる。
針部の経路に対するこのようなその場での調節は、配備装置の構成部分が目標修復位置まで膝関節と共に動かされる間、本発明の配備装置が膝の組織、神経、および他の構造部を損傷する可能性を最小化することを可能にする。加えて、このようなその場での調節は、遠位端が挿入されている(例えば、既に体内に配設されている)間に、遠位端が目標領域に達するのに適した様々な形状をもち得るように、配備装置の遠位端の形状を変更することをさらに含む。さらに、このような挿入は、組織、神経、軟骨、靭帯などに対する損傷の危険性を最小化しながら実施され得る。
例えば、配備装置の遠位端は、遠位端が体内に、および、体/膝関節に伴う所与の位置に挿入されているとき、直線形状を呈し得る。次に、所望の形状を呈するように遠位端が再構成され得、所望の形状により規定された経路に沿って、アンカー/インプラントの継続した挿入が行われ、その結果、遠位端が目標領域に達し得る。
このようにして、執刀医は、体内への、体/膝関節のいずれかの部分への挿入に適切または最適な遠位端の形状を選択し、次に、遠位端の形状が目標修復位置に達するのにより適切であると同時に周辺組織へのけがまたは損傷の危険性を最小化するように、遠位端の形状を再調節し得る。これは、半月板の後側にアンカー/インプラントを送達するために使用される装置に不変の形状を採用する既存の従来のオールインサイド修復装置より優れている。比較すると、固定の湾曲形状をもつ装置の場合、執刀医は、周辺組織、神経、靭帯などへの損傷の危険性を最小化するため、最初から装置を慎重に操作しなければならない。
本発明の一態様によると、このような配備装置は、損傷した組織を治療するときの工程において使用するためなど、アンカー/インプラントを配備するために使用可能である。さらなる特定の実施形態において、このような配備装置は、損傷した半月板の組織の治療のためなど、膝関節内への挿入に特に適する。より詳細には、このような配備装置は、長軸に沿って延びる管腔をもつ第1の部材と、第1の部材の管腔内に可動に配設された第2の部材と、第1の部材に動作可能に結合または接続された可動機構とを含む。
このような可動機構は、さらに、複数の端部形状の1つを第1の部材が呈することをもたらすように、および可動機構に応答した第1の部材による動きの程度または量を制御するように構成される。別の実施形態において、このような可動機構は、第1の部材のこのような動きが、体外と体内のその場との1つにおいて発生するように配置される。
さらなる別の実施形態において、複数の端部形状は、直線形状、第1の方向に屈曲した屈曲形状、(第1の方向とは異なる、または反対の)第2の方向に屈曲した他の屈曲形状、第1の方向に湾曲した弓形状または湾曲形状、(第1の方向とは異なる、または反対の)第2の方向に湾曲した弓形状を含む。さらに、可動機構は、さらに、第1の部材の屈曲または湾曲の程度または量を制御するように、および、さらに、第1の部材の直線端部形状を維持するように構成可能および配置される。
さらなる別の実施形態において第2の部材は、第1の部材に結合または接続され、第1の部材は、可動機構に応答して動く可撓性部分を含む。さらに、第1の部材と第2の部材とは、長軸に対する第1の部材の可撓性部分の動きが第2の部材に伝達され、それにより、可動機構の動作に応答して、第2の部材が第1の部材の方向に動くことをもたらすようにさらに構成および配置される。さらに、第1の部材と第2の部材とのこのような結合または接続は、第2の部材による所与の方向における動きの程度が、長軸に対する第1の部材の動きの程度に関係するようにされる。
さらなる別の実施形態において、第2の部材は、配備のための1つまたは複数のアンカー/インプラントを積載した遠位端部とシャフト部とを含み、第2の部材の遠位端部とシャフト部とは、第2の部材の遠位端部がシャフト部に取り外し可能に固定されるように、および、配備のための新規なアンカー/インプラントを搭載した新規な遠位端部が、その後、シャフト部に固定され得るように構成される。言い換えると、配備装置に新規なアンカー/インプラントが再搭載され得るように、配備装置が構成および配置される。より詳細には、使用された遠位端部(アンカー/インプラントが配備された遠位端部)が取り外され得、新規な遠位端部(配備されようとするアンカー/インプラントを含む遠位端部)により置換され得るように、遠位端部がシャフト部に取り外し可能に固定される。
さらなる別の実施形態において、可動機構は、第1の部材に固定されたロッドを含み、ロッドが第1の本体部材の長手方向に沿って延びるように、および、軸外に配設されるように、このロッドが配置される。言い換えると、ロッドは、第1の部材の長軸からある距離分離間している。
さらなる別の実施形態において、可動機構は、ロッドに動作可能に結合され、所与の方向における操作装置の動きが、軸方向にロッドが動くことと、従って、第1の部材を動かすこととをもたらすように配置された操作装置をさらに含む。さらなる特定の実施形態において、一方向におけるロッドの動きは、第1の部材が一つの端部形状を呈することをもたらし、第2の方向におけるロッドの動きは、第1の部材が第2の端部形状を呈することをもたらす。
さらなる別の実施形態において、このような配備装置は、第2の本体部材の遠位端がその長軸の周りで回転することを回転装置の動作がもたらすように、第2の本体部材に動作可能に結合された回転装置をさらに含む。このような回転の結果として、遠位端は、所望の角度方向に方向付けされる。より詳細には、遠位端は、組織内への第2の本体部材の挿入を円滑化し得る端面を呈し、このような挿入中におけるこのような組織への損傷を最小化するように構成可能である。従って、損傷を最小化し、および/または、挿入しやすくするように端面が方向付けされるように、このような回転が実施され得る。
本発明のさらなる他の一態様によると、半月板を含む膝関節の組織などの損傷した組織を治療するための特徴のある方法がある。このような方法は、その遠位端部から1つまたは複数のアンカー/インプラントが配備され得るように構成および配置された配備装置を提供するステップを含み、遠位端部が複数の端部形状の1つを呈し得るように、遠位端部は、さらに、少なくともその場で調節可能であるように構成および配置される。このような配備装置は、さらに、このような配備装置について本明細書において説明される特徴のいずれかを具現化し得る。このような方法は、複数の形状の1つを選択するステップと、その遠位端部が形状の所望の1つを呈するように配備装置を制御するステップと、体内(例えば、膝関節)に配備装置を挿入するステップと、体内で遠位端部を操縦するため配備装置を操作するステップとをさらに含む。このような、選択するステップおよび制御するステップが、体内または膝関節などの体の特定の部位内への配備装置の挿入前、および、配備装置の挿入中に実施され得ることが認識されなければならない。
配備装置を挿入している間、このような方法は、遠位端部が目標位置まで操縦され得るように、遠位端部の形状が調節されなければならないか否かを判定するステップをさらに含み、判定することが、端部形状が調節されなければならないと結論づける場合、このような方法は、複数の形状の他の1つを選択するステップと、その後、遠位端部が複数の形状の他の1つを呈するように配備装置を制御するステップとを含む。
このような方法は、遠位端部が目標組織位置付近に至るまで、そのように調節された配備装置をさらに操作するステップと、遠位部がそのように位置するとき、配備装置からアンカー/インプラントを配備するステップとをさらに含む。本明細書でさらに詳細に説明されるように、このような、配備するステップは、アンカー/インプラントを含む遠位端部の一部が配備前位置にあるように、目標位置におけるまたは目標位置付近の組織を通して遠位端部を通すステップを含み得る。より詳細には、治療を受ける組織が半月板の組織である場合、配備前位置は、半月板の後側付近にある。
さらなる別の実施形態において、このような方法は、配備後に他のアンカー/インプラントが配備されなければならないか否かを判定するステップを含む。他のアンカー/インプラントが配備される場合、遠位端部が他の目標組織位置付近に至るまで、そのように調節された配備装置を操作し、遠位部がそのように位置するときに、配備装置からアンカー/インプラントを配備する。
さらなる別の実施形態において、このような方法は、配備するステップの後、他のアンカー/インプラントが配備されなければならないか否かを判定するステップと、そのように調節された配備装置が配備のための他のアンカーインプラントを含むか否かを判定するステップとをさらに含む。挿入された配備装置が配備のための他のアンカー/インプラントを含まないと判定された場合、このような方法は、挿入された配備装置を体から後退させるステップと、第2の部材から遠位端部を分離するステップと、第2の部材に新規な遠位端部を装着するステップとをさらに含む。その後、ユーザーまたは執刀医は、選択するステップおよび制御するステップと、挿入するステップと、遠位端部が挿入されている間に遠位端部の形状が調節されなければならないか否かを判定するステップと、それがさらなる他の目標位置付近に至るように、そのように調節された配備装置を操作するステップと、アンカー/インプラントを配備するステップと、を反復する。
配備装置が配備するための他のアンカーを含むと判定された場合、このような方法は、遠位端部が他の目標組織位置付近に至るまで、そのように調節された配備装置を操作するステップと、遠位部がそのように位置するとき、配備装置からアンカー/インプラントを配備するステップとをさらに含む。
さらなる別の実施形態において、このような方法は、第2の部材の遠位端部の端面が組織内への遠位端部の挿入のための所望の配置に方向付けられるように、第2の部材を回転させることをさらに含む。
さらなる別の実施形態において、選択される複数の端部形状は、直線形状、第1の方向に屈曲した屈曲形状、(第1の方向とは異なる、または反対の)第2の方向に屈曲した他の屈曲形状、第1の方向に湾曲した弓形状または湾曲形状、(第1の方向とは異なる、または反対の)第2の方向に湾曲した弓形状の1つを含む。さらなる他の特定の実施形態において、このような、選択および制御することは、第1の部材の屈曲または湾曲の程度または量を制御することと、直線端部形状を維持するように配備装置を制御することをさらに含む。
さらなる別の実施形態において、遠位端部のこのような挿入は、半月板の治療のためなど、膝関節内に配備装置の遠位端部を挿入することを含む。さらに、このような、操作することは、膝関節内に配設されたときに、遠位端部を操作することを含む。さらに、このような、配備することは、アンカー/インプラントが、配備されたときに、半月板の後側に沿うように、目標位置において半月板を通して遠位端部を通すことを含む。
以下、本発明の他の態様と実施形態とが説明される。
定義
以下の定義を参照することにより、本発明が最も明確に理解される。
USPまたはUSP番号は、米国特許番号を意味すると理解され、米国特許出願公開番号は、米国特許出願の公開番号を意味すると理解される。
本発明と請求項とに関する説明において使用される「備える(comprising)」および「を含む(including)」という用語は、追加可能な用法で使用されるので、「を含むが、限定はされない」ことを意味するように解釈されなければならない。さらに、「結合(couple)」または「結合(couples)」という用語は、間接的または直接的な接続を意味することが意図される。従って、第1の構成要素が第2の構成要素に結合される場合、その結合は、直接的な接続によるもの、または、他の構成要素、装置、および接続を介した間接的な接続によるものであり得る。さらに、「軸方向の(axial)」および「軸方向に(axially)」という用語は、概して、中心軸または長軸に沿う、または、中心軸または長軸に対して実質的に平行なことを意味し、「半径方向の(radial)」および「半径方向に(radially)」という用語は、概して、中心の長軸に直交することを意味する。
さらに、例えば、「上方(above)」「下(below)」「上側(upper)」「下側(lower)」などの方向を示す用語が、添付の図面を参照する際に、便宜上使用される。全体的に、「上方(above)」、「上側(upper)」、「上に(upward)」、および同様の用語は、器具、装置、機器、またはシステムの近位端に向かう方向を表し、「下方(below)」、「下側(lower)」、「下に(downward)」、および同様の用語は、器具、装置、機器、またはシステムの遠位端に向かう方向を表すが、単に例示を目的とした意味であり、用語は、本開示を限定することを意味しない。
本発明の性質と所望の目的とのより十分な理解のため、添付図面と併せて解釈される以下の詳細な説明が参照され、複数の図面にわたり、同様な参照符号は対応する部分を表す。
半月板を示す膝関節の例示的な図である。 本発明の一態様に従った、アンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の一態様に従った、アンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の一態様に従った、アンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の一態様に従った、アンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 再搭載装置に結合されたときの、配備装置の遠位端を描いた断面図である。 配備のためのアンカー/インプラントを含む新規な針部を配備装置に再搭載する工程を描いた例示的な図である。 本発明の第2の態様におけるアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第2の態様におけるアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第2の態様におけるアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第2の態様におけるアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第2の態様におけるアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第2の態様におけるアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 再搭載装置に結合されたときの、図4A〜図4Fに示す配備装置の遠位端を描いた断面図である。 本発明の第3の態様に従ったアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第3の態様に従ったアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第3の態様に従ったアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第3の態様に従ったアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第3の態様に従ったアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第3の態様に従ったアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 図6A〜図6Fに示す配備装置の再搭載を描いた様々な図であり、再搭載装置に結合されたときの、図6A〜図6Fに示す配備装置の遠位端の例示的な断面図である。 図6A〜図6Fに示す配備装置の再搭載を描いた様々な図であり、再搭載装置の別の図である。 本発明の第3の態様におけるアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第3の態様におけるアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第3の態様におけるアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第3の態様におけるアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 本発明の第3の態様におけるアンカー/インプラント配備装置の様々な図である。 新規な針シャフトが再搭載されたときの、図8A〜図8Eに示す配備装置の遠位端の例示的な断面図である。
ここで、図面の様々な図を参照すると、同様な参照符号は、同様な部分を指し、図2A〜図2Dに、本発明の一態様におけるアンカー/インプラント配備装置100の様々な図が示される。本明細書に記載しているように、このようなアンカー/インプラント配備装置100は、組織、より詳細には、半月板の損傷を修復することに使用され得る。本明細書でさらに詳細に説明されるように、このようなアンカー/インプラント装置は、さらに、半月板の修復などの組織修復方法に用いるのに適する。本明細書でさらに詳細に説明されるように、さらに、アンカー/インプラント120を含むその針部154の経路に対するその場での調節を配備装置100が行うことを、アンカー/インプラント配備装置100が可能にし得るように、このようなアンカー/インプラント配備装置100が構成可能であり、配備装置100が針部または半月板内に延びた部分を回転させて、半月板内に入るその遠位端(例えば、鋭利な遠位端)が、例えば、組織の損傷を最小化するなどのために方向付けられることを可能にし、配備装置に新規なアンカー/インプラントが再搭載されることを可能にするため、配備装置の針部154を交換可能にすることにより、所与の手術工程中、配備装置の他の部分を再使用可能にする。
このような、アンカー/インプラントを含む針部154の経路に対するその場での調節を配備装置100が行うことを可能にすることは、従来のオールインサイド修復型の装置によると一般的に到達可能ではない半月板の前部を含む半月板の多くの部分に、針部がアクセスすることを可能にする。このようなオールインサイド修復型の装置は、不変の形状をもつ器具を使用するので、これが一般的に当てはまる。
さらに、針部の経路に対するこのようなその場での調節は、配備装置の構成部分が目標修復位置まで膝関節と共に動かされるとき、配備装置100が膝の組織、神経、および他の構造部(例えば、ACLまたはPCL)を損傷する可能性を最小化することを可能にする。加えて、このようなその場での調節は、遠位端が挿入されているときに遠位端は、目標領域に達するのに適した様々な形状をもち得るように、配備装置の遠位端102の形状を変更することをさらに含む。さらに、このような挿入は、組織、神経、軟骨、靭帯などへの損傷の危険性を最小化しながら実施され得る。
例えば、配備装置の遠位端102は、遠位端が体内に、および、体/膝関節を含む所与の位置に挿入されるときに直線形状を呈するように配置され得る。次に、他の所望の形状(例えば、湾曲形状)を呈するように遠位端102が再構成され得、湾曲形状により規定された経路に沿って、アンカー/インプラントの継続した挿入が行われ、その結果、遠位端102が目標領域に達し得る。
この方法で、執刀医は、体内への、および膝関節のいずれかの部分内への挿入に適切または最適な遠位端102の形状を選択し得、次に、遠位端の形状が目標修復位置に達するためにより適切であると同時に周辺組織に対するけがまたは損傷の危険性を最小化するように、遠位端の形状を再調節し得る。これは、半月板の後側までアンカー/インプラントを送達するために使用される装置のために不変の形状を採用した既存の従来のすべての修復装置より優れている。比較すると、固定の湾曲形状をもつ装置の場合、執刀医は、例えば、湾曲した遠位端による周辺組織、神経、靭帯などへの損傷の危険性を最小化するため、最初から装置を慎重に操作しなければならない。
特定の態様において、配備装置100は、ハンドルアセンブリ104と、ハンドルアセンブリから延びた第1の本体部材110と、第1の本体部材と共に可動に配設され、さらにハンドルアセンブリから延び得る第2の本体部材150とを含む。第1の本体部材110は、少なくとも可撓性部分116を含む。このような配備装置100は、可撓性部分116とハンドルアセンブリ104とに動作可能に結合された屈曲機構112、114と、第2の本体部材150がその長軸の周りで回転することを可能にする、第2の本体部材に動作可能に結合された回転機構130とをさらに含む。さらに、第2の本体部材150は、伝達経路が第1の本体部材の可撓性部分116により規定されることを第2の本体部材150が可能にするように可撓性であるが、第2の本体部材150が組織/半月板を通り得るように、およびアンカー/インプラント120が第2の本体部材150から配備され得るように、十分な軸方向の堅牢さをもつ。
屈曲機構112、114は、直線形状、第1の方向に屈曲した、または(第1の方向とは異なる、または反対の)第2の方向に屈曲した屈曲形状、または、第1の方向に湾曲した、または(第1の方向とは異なる、または反対の)第2の方向に湾曲した弓形状または湾曲形状に、第1の本体部材110の可撓性部分116が維持されることをもたらすように構成される。より詳細には、このような屈曲または湾曲は、同一平面内に生じるが、異なる平面内におけるこのような屈曲および湾曲も本発明の範囲内である。
特定の一実施形態において、堅いワイヤまたはロッド112(図2A参照)は、第1の本体部材110内において可撓性部分から第1の本体部材の長手方向に沿ってハンドルアセンブリ104まで延びるように、可撓性部分116に固定される。より具体的には、ワイヤまたはロッドは、軸外に配設される(すなわち、第1の本体部材の長軸からある距離分離間している)ように配置される。軸外配置であるので、ワイヤ/ロッド112により可撓性部分116または第1の本体部材に軸方向に印加された押圧力または引張力は、第1の方向または第2の方向に可撓性部分が屈曲することをもたらす。力が印加されない場合、可撓性部分は、全体的に直線構成に維持される。
他の特定の一実施形態において、このような屈曲機構は、第1の本体部材内において第1の本体部材の長手方向に沿って延びた、および、このような屈曲をもたらすように第1の本体部材に固定された複数のワイヤ112aを含む。このようなワイヤは、さらに、執刀医により操作されたとき、第1の本体部材の可撓性部分が所望の方向に動くように、適切な方法でワイヤを長手方向に動かすハンドルアセンブリ104内の装置/機構に結合される。この配置は、カテーテルを操作するために使用される構成と同様である。
さらに、機構が執刀医により操作されたとき、軸方向の押圧力または引張力が、ワイヤ/ロッドに印加されるように、堅いワイヤまたはロッド112は、ハンドルアセンブリ内に配設された機構または装置に接続される。いずれかの方向における屈曲量は、執刀医によるこのような操作により印加される軸方向力を制御することにより制御可能である。他の特定の実施形態において、軸方向力は、可撓性部分が、いずれかの方向(長軸周りの+または-)に、および、約+45度から約-30度までの範囲において屈曲し得るように制御され得る。さらに、可撓性部分は、約+30度から約-45度までの範囲において屈曲され得ることが意図される。さらに、長軸に対する角変位は、他の範囲における屈曲を呈するように調節され得ることが意図される。
別の実施形態において、ハンドルアセンブリは、長手方向に動くアクチュエータ114またはスライドを含む。執刀医がアクチュエータを一方向(例えば、順方向)に押圧したとき、ワイヤ/ロッドが第1の方向に動かされるように、および、第2の方向(例えば、逆方向または後方向)に動かされたとき、ワイヤ/ロッドが第2の方向に動かされるように、アクチュエータ114がワイヤ/ロッド112に動作可能に結合される。
別の態様/実施形態において、第1の本体部材は、可撓性部分116に対応した屈曲領域を含むように配置される。この可撓性部分または屈曲領域は、当業者に知られたあらゆるいくつかの装置または技術を使用して配置され得る。例示的な実施形態において、可撓性部分は、可撓性の押し出し管またはレーザー切断管である。例えば、第1の本体部材は、第1の本体部材の遠位端付近のレーザー切断部(図2B参照)を含め、金属などの材料で作られ得、その結果、ワイヤ/ロッドにより軸方向力が加えられたとき、第1の本体部材110が長軸に対して、この領域においていずれかの方向に屈曲することを可能にする。
さらに、図2Bに示されるように、他の特定の実施形態においてレーザー切断は、本体部材の断面全体にわたって延びるわけではない周辺方向の切断(すなわち、長軸に直交した切断)である(例えば、部分的な円周方向の切断である)。これらの部分的な円周方向の切断は、針部が半月板内に、および半月板を通って挿入されて、目標位置におけるアンカー/インプラントの配備を可能にし得るように、本体部材の軸方向強度を維持しながら、長軸に対して本体部材がいずれかの方向に屈曲することを可能にするなどのためのものである。
このような第1の本体部材は、可撓性部分116の下流にある直線領域111をさらに含み得、アンカー/インプラント120を保持する第2の本体部材150の領域が、第1の本体部材の直線領域内に配設される。このような直線領域は、さらに、スロット状開口113を含むように配置され得、スロット状開口113において、アンカー/インプラントの一部分が外向きに広がり得る。
さらに、第2の本体部材150の遠位端151は、半月板内への、および半月板を通した、第2の本体部材の遠位端の挿入をしやすくするように特別に形作られた表面または端面153を呈するように構成され得る。さらなる別の態様/実施形態において、第2の本体部材は、体および/または膝関節内への配備装置の遠位端の挿入をしやすくするように、第1の本体部材の遠位端を越えて延びるように操作され得る。
配備シャフト142またはロッドは、第1の本体部材内に配設され得、さらに、第2の本体部材150とハンドルアセンブリ104とに結合され得る。半月板の後側にアンカー/インプラントが位置するように、および、他のアンカー/インプラントが配備され得るように半月板から第2の本体部材の遠位端を後退させるように、第2の本体部材の遠位端が、半月板内に、および半月板を通って挿入され得るように、配備シャフトが第2の本体部材に結合される。すべてのアンカー/インプラントが配備された場合、配備シャフトは、第1の本体部材内に戻すように第2の本体部材を引き得、それにより、配備装置が膝関節/体から後退され得る。
ハンドルアセンブリは、第2の本体部材の遠位端に関する上記の動作を執刀医が実施することを可能にする他の機構140をさらに含み得る。例えば、配備シャフト142は、所望の方向に配備シャフトまたはロッドを動かすように操作され得る他の機構140に動作可能に結合され得る。
前述の事項は、挿入の工程中にその場で第1の本体部材と、それに伴って第2の本体部材とが湾曲または屈曲されることを可能にする1つの機構または構造を説明することが認識されなければならない。本発明と関係する方法とにおいて使用するように意図される他の実施形態があるので、前述の事項は限定するわけではなく、そのような他の実施形態のいくつかが以下で説明される。
別の実施形態において、このような配備装置100は、第2の本体部材150を回転させ得る機構をさらに提供するように構成可能であり、これにより、半月板内に入るその遠位端153(例えば、鋭利な遠位端)が、組織の損傷を最小化するように、および/または、半月板内への、および半月板を通した遠位端の挿入をしやすくするように方向付けられるように、針部154または半月板内に延びた部分が回転され得る。これまでにも説明されるように、このような回転機構は、第2の本体部材がその長軸の周りで回転され得るように、第2の本体部材に動作可能に結合される。このような回転機構は、ハンドルアセンブリ104内に具現化され得る。このような回転機構は、さらに、その特別に配置された端面が半月板または体の他の組織内への遠位端の挿入に適した方法で配置または方向付けされるように、第2の本体部材の遠位端を執刀医が選択的に回転させることを可能にする。
特定の実施形態において、回転機構は、ハンドルアセンブリ104に回転可能に搭載され、第2の本体部材に結合されたノブ130を含む。このように、執刀医は、ノブ130を回転させることにより、第2の本体部材と、それにより、第2の本体部材の遠位端とを回転させ得る。
さらなる別の実施形態において(図2B参照)、配備装置100は、ハンドルアセンブリ104から外向きに、第1の本体部材110の周りで延びた套管をさらに含み得る。
他の特定の態様/実施形態において、第1の部材110は、近位端と遠位端と、第1の部材が1つまたは複数の形状をもつことを可能にするように構成された可撓性部分116であって、より具体的には、第1の部材が第1の方向に(例えば、第1の弓状方向)に、または、第1の方向とは反対向きの第2の方向に湾曲、屈曲または動かされることを可能にするように構成された可撓性部分とのうちの1つまたは複数をさらに含む。
他の特定の態様/実施形態において、第2の部材は、近位端と遠位端と、患者の体の組織(例えば、半月板)内への挿入のために構成された遠位端と、遠位端部であって、その遠位端部に1つまたは複数のアンカー/インプラントが取り外し可能に受容されるように構成された遠位端部とのうちの1つまたは複数をさらに含む。
他の特定の態様/実施形態において、第2の部材150は、第1の部材に結合され、長軸に対する第1の部材の可撓性部分116の動き(例えば、湾曲、屈曲または他の動き)が、第2の部材150に伝達されることにより第2の部材が第1の部材の方向に動くことをもたらすように両方の部材が構成され、第1の部材と第2の部材とのこのような結合は、第2の部材の所与の方向における動きの程度が、長軸に対する第1の部材の動きの程度に関係するようにされる。
他の特定の態様/実施形態において、第1の部材に動作可能に結合または接続された機構は、第1の部材が、直線形状、第1の方向に湾曲または屈曲した形状、および第2の方向に湾曲または屈曲した形状をもつことを可能にするなどのためのものであり、第2の方向は、第1の方向とは異なるか、または反対である。より具体的には、このような機構は、第1の部材の形状と、第1の方向と第2の方向とのいずれかにおける湾曲または屈曲の程度とを執刀医が選択的に制御することを可能にするように構成される。このようにして、機構は、患者の体および膝関節内に2つの部材が挿入されているとき、第1の部材の形状と、それに伴う第2の部材の形状とを執刀医が確立することを可能にする。
機構は、さらに、体/膝関節(例えば、体/膝関節内の位置)内に第1の部材が挿入された後、その後、第1の部材の遠位端と第2の部材の遠位端とのそれぞれが、目標領域における組織/半月板付近に位置するように操縦され得るように、形状を執刀医が変更することを可能にする。配備装置は、膝関節内への挿入後、形状が複数回変更され得るように構成可能であることが認識されなければならない。他の特定の態様/実施形態において、機構は、第1の部材の可撓性部分を湾曲または屈曲させるように構成可能な機構である。
本明細書に示されるように、さらなる別の実施形態において、配備装置は、所与の工程中に、新規なアンカー/インプラント120が配備装置に再搭載されることを可能にすることにより、配備装置の他の部分を再使用可能にするため、配備装置の針部154を交換可能にするように構成可能である。以下の説明において、再搭載装置160に結合されたときの配備装置の遠位端を描いた断面図を示す図3Aと、配備のためのアンカー/インプラントを含む新規な針部を配備装置に再搭載する工程を描いた例示的な図を示す図3Bとを参照する。
このような配備装置100は、配備のためのアンカー/インプラントを積載する使い捨て可能な針先端154aまたはカートリッジと、使い捨て可能な針先端が取り外し可能に固定される対象である本体部材152(例えば、シャフト)とをさらに含み得る。別の実施形態において、さらに、針先端部154aと本体部材152とのそれぞれの嵌合端部は、それらが、例えば、シャフトカム結合156によるなど、互いに取り外し可能に嵌合され得るように構成可能である。このように、ハンドルアセンブリ104を含む配備装置の構成部分は、所与の患者に対する工程中、再使用され得る。使い捨て可能な針先端部154aは、配備装置が別のアンカー/インプラントを配備し得るように、配備装置に実質的に再搭載するために使用され得る。
アンカー/インプラントには、典型的には、アンカー/インプラントと組織とを固定するための縫合糸122が提供される。工程が完了したら、配備装置と、使用された使い捨て可能な針先端のすべてとが、容認される手順に従って処分され得る。このように、工程中、配備の一部が再使用され得るので、コストが最小化され得る。
使用時、搭載補助装置160は、例えば、押圧部材を含み、使い捨て可能な針先端部154aの遠位端にばねが位置付けられ、遠位端に押圧部材が接触する。図3Bに示すように、搭載補助装置が、針先端部154aと本体部材152とを互いに結合させるような方向に押圧される。その後、搭載補助装置160が、取り外されることにより、再搭載された配備装置が、手術工程において使用されることを継続され得る。
さらなる別の実施形態において、配備装置は、ハンドル装置から外向きに、第1の本体部材の周りで延びた套管をさらに含み得る。
ここで図4A〜図4Fを参照すると、本発明の第2の態様に従ったアンカー/インプラント配備装置200の様々な図が示される。この配備装置200は、手術工程中、第1の本体部材が曲がり、調節可能となることをもたらすケーブル引張機構を使用し、さらに、アンカー/インプラントの各々を別々に配備する回転機構を使用する(図4D〜図4F参照)。ケーブル引張機構は、さらに、屈曲量または湾曲量を制御するなどのためのものである。
ここで図5を参照すると、再搭載装置に結合されたときの、図4A〜図4Fに示す配備装置200の遠位端を描いた断面図が示される。示されるように、本発明のこの態様に従った配備装置200は、さらに、使い捨て可能な針先端部154aが、取り外されて、アンカー/インプラントを含む新規な針先端と置換され得るように構成および配置される。言い換えると、本発明のこの態様に従った配備装置は、最初の修復が完了した後。新規な組のインプラントを再搭載し得る。
ここで図6A〜図6Fを参照すると、本発明の第3の態様に従った、アンカー/インプラント配備装置300の様々な図が示される。この態様によると、事前に屈曲された套管380が、第1の本体部材の外面310の周りに配設され、第1の本体部材の長手方向に沿って延びる。特定の実施形態において、事前に屈曲された套管380は、套管380が配備される前、直線状態に維持され、さらに、ハンドルアセンブリから套管380が配備されるとき屈曲状態に戻る材料で作られる。套管のこの屈曲が第1の本体部材310に伝達されることにより、第2の本体部材320は、事前に屈曲された套管により規定される方向に、事前に屈曲された套管により規定される程度に2つの本体部材が屈曲することをもたらす。
別の実施形態において、配備装置300は、入れ子になった2つの押圧部材390a、bを含んで配置される。使用時、第1の押圧体390aは、アンカー/インプラント120の1つが配備されることを第1の押圧体390aがもたらすように、および、アンカー/インプラント120の他方が配備されることを第2の押圧体390bがもたらすように配置される。
さらなる別の実施形態において、ハンドルアセンブリ704は、複数のこのような事前に屈曲された套管と、配備のための複数の事前に屈曲された套管の1つを執刀医が選択することを可能にする機構とを含むように構成される。このように、執刀医は、套管を選択することにより、本体部材のその場での屈曲を選択的に制御し得る。
ここで図7Aを参照すると、図7Bにさらに示される再搭載装置に結合されたときの、図4A〜図4Fに示す配備装置300の遠位端を描いた断面図が示される。示されるように、本発明のこの態様に従った配備装置300は、さらに、配備装置300の特定の針先端部が、取り外されて、アンカー/インプラントを含む新規な針先端部と置換され得るように構成および配置される。言い換えると、本発明のこの態様に従った配備装置300は、最初の修復が完了した後、新規な組のインプラントを再搭載し得る。
ここで図8A〜図8Eを参照すると、本発明の第4の態様に従ったアンカー/インプラント配備装置400の様々な図が示される。この態様によると、管状部材470は、第1の本体部材の長手方向に沿って延びた第1の本体部材410の外面に接続または結合される。使用時、事前に屈曲されたロッド472が、その収容された直線状態から管状部材410内に挿入(事前使用)され、ロッドが管状部材内への配備を進めるにつれて、ロッドが屈曲する。それにより、さらに、ロッドのこの屈曲運動が、第1の本体部材410と第2の本体部材420とに伝達されることにより、事前に屈曲されたロッドにより規定される方向に、事前に屈曲されたロッドにより規定される程度に、第2の本体部材が屈曲することをもたらす。さらなる別の実施形態において(図8B〜図8C参照)、ハンドルアセンブリ404は、複数のこのような事前に屈曲されたロッドと、配備のための複数のロッドの1つを執刀医が選択することを可能にする機構とを含むように構成される。例えば、複数のロッドは、執刀医がロッドの組立体を回転させることによりロッドの1つを選択し得るように、長軸の周りで放射状に組み立てられ得る(図8C参照)。このように、執刀医は、本体部材のその場での屈曲を選択的に制御し得る。ハンドルアセンブリは、配備されるまで直線状態において「事前に屈曲されたロッド」を維持し得る機構をさらに含み得る。
ここで図9を参照すると図8A〜図8Fに示す配備装置400の遠位端を描いた断面図が示される。示されるように、配備装置400は、インプラントを含む交換可能なシャフトを備える。使用時、最初の修復が完了した後、使用されたシャフトが取り外されて、捨てられる。その後、図9に示すように、配備装置400にインプラントを含む他のシャフトが搭載される。言い換えると、本発明のこの態様に従った配備装置400は、最初の修復が完了した後、新規な組のインプラントを再搭載し得る。
本明細書に示されるように本発明は、さらに、このような配備装置を使用して半月板などの組織を修復する方法、および、アンカー/インプラントの各々が目標位置まで操縦され、配備装置から配備されて、アンカー/インプラントの各々が、組織内または組織付近に適切に存在し(例えば、目標位置における半月板の後側に沿って位置し)得るように、このような装置を操作する方法を特徴とする。より具体的には、このような発明としての方法は、上記の配備装置を使用して半月板を修復することを含む。
例示的な実施形態において、このような方法は、所望の手術工程に従って使用するための配備装置を用意することを含む。より詳細には、アンカー/インプラント(例えば、縫合糸アンカー)が配備装置に搭載されて、手術工程中にアンカー/インプラントが配備され得るようにすることが確実になる。
さらに、執刀医は、少なくとも膝関節などの体内への挿入のため、配備装置の遠位端に対する所望の端部形状を決定する。所望の端部形状が最初に呈された形状と異なる場合、執刀医は、所望の端部形状に対応した、端部形状を調節するための適切な作業を行う。さらなる別の実施形態において、配備装置の遠位端が体/膝関節内に挿入されるときに、端部形状が実質的に変化しないように、端部形状が制御される。
体内に配備装置を挿入した後、執刀医は、配備装置、より詳細には、そのハンドルアセンブリを操作して、配備装置を操縦する。このような、操縦することは、周辺組織または体の一部に対する損傷の可能性を最小化するのと同時に、遠位端が目標位置または領域に到達するように実行される。
このような挿入と操作との最中に、執刀医は、遠位端が目標位置または領域に到達するように、端部形状をさらに調節する必要性を判断し続ける。言い換えると、執刀医は、遠位端が目標位置または領域に到達するように、端部形状を再度調節する必要性を判断する。執刀医は、例えば、体内へ所定の距離分配備装置を挿入した後、体内の所定の位置への挿入後、または継続的に、このような判断をし得ることが認識されなければならない。さらに、執刀医が、配備装置のこのような挿入と操作との最中に、1つまたは複数のこのようなさらなる調節をし得ることが意図される。
この挿入、操作、および調節工程は、目標領域または位置まで遠位端が操縦されるまで、継続される。例えば、半月板の場合、半月板における断裂の位置への操縦。遠位端がこのように位置した後、執刀医は、次に、その位置またはその位置付近にアンカー/インプラントを配備するための適切な作業を行う。例えば、半月板の修復の場合、執刀医は、半月板組織を通って半月板の後側まで針部を通す。その後、執刀医は、半月板の後側に沿ってアンカーが配設されるように、受動的または能動的にアンカー/インプラントを配備する。
アンカー/インプラントをそのように配備した後、執刀医は、次に、工程に従って、他のアンカー/インプラントが配備されるか否かを判定する。配備される場合、執刀医は、適切な作業を行って、次のアンカー/インプラントを配備する。例えば、半月板の修復の場合、執刀医は、半月板から挿入された針部を除去し、他の目標位置へ操縦し、配備工程を反復する。配備工程が完了した場合、執刀医は、配備装置を除去し、修復療法を続ける。
別の実施形態において、配備工程が完了しておらず、配備装置が配備のための他のアンカー/インプラントを何も含まない場合、執刀医は、使用された配備装置を体から除去する。場合によっては、修復工程を完了することは、複数または多数のアンカー/インプラントのペアを埋め込むことを伴い得る、1つまたは複数の個々の組織修復を実施することを伴う。次に、執刀医は、新規に搭載された配備装置を取得し得るか、または、本発明により提供されるように、執刀医は、配備装置から使用済みの針部を除去して、使用済みの針部を新規に搭載された針部と置換し得る。その後、執刀医は、上記の工程を反復し得る。このような場合において、執刀医は、別のアンカー/インプラントのいずれかの配備を進める前に、配備されたアンカー/インプラントを定位置に固定するためなど、手術工程の特定の部分を実施し得る。
前述の事項は、例示的であり、網羅的であるとも、損傷した組織を治療するためにアンカー/インプラントを配備することの使用を伴うすべての手術工程を包含するともみなされない。
特定の用語を使用して、本発明の好ましい実施形態が説明されてきたが、このような説明は、例示のみを目的としており、後述の請求項の趣旨または範囲から逸脱することなく変更および変形が施され得ることが理解される。
参照による組み込み
本明細書において開示される、すべての特許、公開された特許出願、および他の参照事項は、全体が参照により明示的に本明細書に組み込まれる。
均等
当業者が通常程度以下の実験を行うことにより、本明細書で説明される本発明の特定の実施形態の多くの均等なものを認識するか、または把握できると考えられる。後述の請求項により、このような均等なものが包含されることが意図される。
100 アンカー/インプラント配備装置
102 遠位端
104 ハンドルアセンブリ
110 第1の本体部材、第1の部材
111 直線領域
112 ワイヤ/ロッド、屈曲機構
112a ワイヤ
113 スロット状開口
114 アクチュエータ、屈曲機構
116 可撓性部分
120 アンカー/インプラント
122 縫合糸
130 回転機構、ノブ
140 機構
142 配備シャフト
150 第2の本体部材、第2の部材
151 遠位端
152 本体部材
153 端面、遠位端
154 針部
154a 針先端部、針先端
156 シャフトカム結合
160 再搭載装置、搭載補助装置
200 アンカー/インプラント配備装置
300 アンカー/インプラント配備装置
310 第1の本体部材、外面
320 第2の本体部材
380 套管
390a 第1の押圧体
390b 第2の押圧体
400 アンカー/インプラント配備装置
404 ハンドルアセンブリ
410 第1の本体部材、管状部材
420 第2の本体部材
470 管状部材
472 ロッド
704 ハンドルアセンブリ

Claims (20)

  1. 損傷した組織を治療するためのアンカー/インプラントを配備するための配備装置であって、
    長軸に沿って延びる管腔をもつ第1の部材と、
    前記第1の部材の前記管腔内に可動に配設された第2の部材と、
    前記第1の部材に動作可能に結合または接続された可動機構と、
    を備え、
    前記可動機構が、複数の端部形状の1つを前記第1の部材が呈することをもたらすように、および、前記可動機構に応答して前記第1の部材による動きの程度または量を制御するように構成されている、配備装置。
  2. 前記可動機構が、体外において、又は、体内のその場において前記第1の部材の前記動きが発生するように配置されている、
    請求項1に記載の配備装置。
  3. 前記複数の端部形状が、直線形状、第1の方向に屈曲した屈曲形状、(前記第1の方向と異なる)第2の方向に屈曲した他の屈曲形状、第1の方向に湾曲した弓形状または湾曲形状、(前記第1の方向と異なる)第2の方向に湾曲した弓形状を含む、
    請求項1に記載の配備装置。
  4. 前記可動機構が、前記第1の部材の屈曲または湾曲の程度または量を制御するように、および、さらに、前記第1の部材の直線状の前記端部形状を維持するように、さらに構成および配置されている、
    請求項3に記載の配備装置。
  5. 前記第2の部材が、前記第1の部材に結合され、
    前記第1の部材が、前記可動機構に応答して動く可撓性部分を含み、
    前記長軸に対する前記第1の部材の前記可撓性部分の動きが前記第2の部材に伝達されることにより、前記可動機構の動作に応答して、前記第2の部材が前記第1の部材の方向に動くことをもたらすように、前記第1の部材と前記第2の部材とが構成および配置されている、
    請求項1に記載の配備装置。
  6. 前記第1の部材と前記第2の部材との前記結合は、前記第2の部材による所与の方向における動きの程度が、前記長軸に対する前記第1の部材の動きの程度に関係するようにされる、
    請求項5に記載の配備装置。
  7. 前記第2の部材が、配備のための1つまたは複数のアンカー/インプラントを積載した遠位端部とシャフト部とを含み、前記第2の部材の前記遠位端部が前記シャフト部に取り外し可能に固定されるように、および、配備のための新規なアンカー/インプラントが搭載された新規な端部が、その後、前記シャフト部に固定され得るように、前記第2の部材の前記遠位端部と前記シャフト部とが構成される、
    請求項1に記載の配備装置。
  8. 使用された遠位端部(前記アンカー/インプラントが配備された遠位端部)が取り外されて、新規な遠位端部(配備されようとする新規なアンカー/インプラントを含む遠位端部)により置換され得るように、前記遠位端部が前記シャフト部に取り外し可能に固定される、
    請求項7に記載の配備装置。
  9. 前記可動機構が、前記第1の部材に固定されたロッドを含み、前記ロッドが前記第1の本体部材の長手方向に沿って、(前記第1の部材の長軸からある距離分離間した)軸外に配設されるように延びるように、前記ロッドが配置される、
    請求項1に記載の配備装置。
  10. 前記可動機構は、前記ロッドに動作可能に結合された、さらに、所与の方向における操作装置の動きが、軸方向に前記ロッドが動くことと、従って、前記第1の部材を動かすこととをもたらすように配置された、前記操作装置をさらに含む、
    請求項9に記載の配備装置。
  11. 一方向における前記ロッドの動きは、前記第1の部材が一つの端部形状を呈することをもたらし、第2の方向における前記ロッドの動きは、前記第1の部材が第2の端部形状を呈することをもたらす、
    請求項10に記載の配備装置。
  12. 前記第2の本体部材の遠位端が前記第2の本体部材の長軸の周りで回転されることを回転装置の動作がもたらすことにより前記遠位端が所望の角度方向に方向付けされるように、前記第2の本体部材に動作可能に結合された前記回転装置をさらに備える、
    請求項1に記載の配備装置。
  13. 1つまたは複数のアンカー/インプラントが前記1つまたは複数のアンカー/インプラントの遠位端部から配備され得るように構成および配置された配備装置を提供するステップであって、前記遠位端部が、さらに、少なくともその場で調節可能であるように構成および配置されることにより、前記遠位端部が複数の端部形状の1つを呈する、ステップと、
    前記複数の形状の1つを選択するステップと、前記遠位端部が前記複数の端部形状の所望の1つを呈するように前記配備装置を制御するステップと、
    体内に前記配備装置を挿入するステップと、前記体内で前記遠位端部を操縦するように前記配備装置を操作するステップと、
    前記配備装置を挿入している間、前記遠位端部が目標位置まで操縦され得るように、前記遠位端部の形状が調節されなければならないか否かを判定するステップと、
    前記判定するステップが、前記端部形状が調節されなければならないと結論づけている場合、前記複数の形状の他の1つを選択するステップと、その後、前記遠位端部が前記複数の形状の前記他の1つを呈するように前記配備装置を制御するステップと、
    前記遠位端部が前記目標組織位置付近に至るまで、そのように調節された前記配備装置をさらに操作するステップと、
    前記遠位部がそのように位置するとき、前記配備装置から前記アンカー/インプラントを配備するステップと、
    を含む、損傷した組織を治療する方法。
  14. 前記配備するステップの後、他のアンカー/インプラントが配備されなければならないか否かを判定するステップと、
    前記遠位端部が他の目標組織位置付近に至るまで、前記そのように調節された配備装置を操作するステップと、
    前記遠位部がそのように位置するとき、前記配備装置から前記他のアンカー/インプラントを配備するステップと、
    をさらに含む、請求項13に記載の方法。
  15. 前記配備するステップの後、他のアンカー/インプラントが配備されなければならないか否かを判定するステップと、
    前記そのように調節された配備装置が配備のための他のアンカーインプラントを含むか否かを判定するステップと、
    前記挿入された配備装置が配備するための他のアンカーを含まないと判定された場合、
    前記挿入された配備装置を前記体から後退させるステップと、
    前記第2の部材から前記遠位端部を分離するステップと、
    前記第2の部材に新規な遠位端部を装着するステップと、
    反復するステップであって、前記選択するステップおよび前記制御するステップと、前記挿入するステップと、前記遠位端部が挿入されている間に前記遠位端部の形状が調節されなければならないか否かを判定する前記ステップと、前記そのように調節された配備装置がさらなる他の目標位置付近に至るように、前記そのように調節された配備装置を操作する前記ステップと、前記配備するステップと、を反復する、ステップと、
    をさらに含む、請求項13に記載の方法。
  16. 前記配備装置が配備するための他のアンカーを含むと判定された場合、
    前記遠位端部が他の目標組織位置付近に至るまで、前記そのように調節された配備装置を操作するステップと、
    前記遠位部がそのように位置するとき、前記配備装置から前記アンカー/インプラントを配備するステップと、
    をさらに含む、請求項15に記載の方法。
  17. 組織内への前記遠位端部の挿入のため、前記第2の部材の前記遠位端部の端面が所望の配置に方向付けられるように、前記第2の部材を回転させるステップをさらに含む、
    請求項13に記載の方法。
  18. 選択される前記複数の端部形状は、直線形状、第1の方向に屈曲した屈曲形状、(前記第1の方向と異なる)第2の方向に屈曲した他の屈曲形状、第1の方向に湾曲した弓形状または湾曲形状、(前記第1の方向と異なる)第2の方向に湾曲した弓形状の1つを含む、
    請求項13に記載の方法。
  19. 前記選択するステップが、前記第1の部材の屈曲または湾曲の程度または量を制御するステップと、直線状の前記端部形状を維持するように前記配備装置を制御するステップと、を含む、
    請求項18に記載の方法。
  20. 治療を受ける前記組織が、膝関節半月板である、
    請求項13に記載の方法。
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