-
Die Erfindung betrifft einen Isolator, der dazu bestimmt ist,
verschiedene Arbeiten in keimfreier Umgebung auszuführen, wobei
ein solcher Isolator vor allem verwendbar ist in der Medizin- und
Pharmaindustrie.
-
Fabrikation und Verpackung von Produkten wie etwa
Medikamenten oder Substanzen z.B. zur Ernährung eines Kranken auf
parenteralem Weg, werden im allgemeinen in keimfreier Umgebung
durchgeführt. Dafür verwendet man für gewöhnlich einen
Arbeitsisolator, der einen umschlossenen und dichten Raum
abgrenzt, zu dem man normalerweise Zugang hat durch eine Öffnung,
die von einer Tür dicht verschlossen wird. Die Einführung von
Produkten in diesen Arbeitsisolator erfolgt mittels eines
Pendelisolators von relativ kleiner Größe, der so beschaffen ist,
daß er auf dichte Weise an der zu diesem Zweck am Arbeitsisolator
vorgesehenen Öffnung andocken kann. Dieser Pendelisolator selbst
wird versorgt von einem Zwischenspeicherisolator, in dem die
Produkte sterilisiert werden.
-
In der gegenwärtigen Form werden die von außen
kommenden Produkte und Materialien eingeführt durch eine
verschließbare Öffnung von begrenzter Abmessung in einen allgemein
auf Sterilisation spezialisierten Isolator. Nachdem der Isolator
und sein Inhalt sterilisiert worden sind, wird dieser Inhalt
weitertransportiert in einen Arbeitsisolator, der permanent
keimfrei gehalten wird. Dieser Transport erfolgt entweder direkt
oder mittels eines Pendelisolators, jedoch immer durch
verschließbare Öffnungen mit begrenzten Abmessungen. Wenn ihre
Sterilisierung beendet ist, werden die Produkte und die
Materialien aus dem Arbeitsisolator nach außen gebracht, entweder
durch umgekehrte Vorgehensweise oder durch andere Mittel, die
geeignet sind, die Asepsis des Arbeitsisolators zu wahren.
-
Bei dieser Konzeption ist der Arbeitstakt, mit dem die
im Innern des Arbeitsisolators ausgeführten Operationen ablaufen,
begrenzt durch die vom Sterilisations- und/oder Pendelisolator
gebotene Möglichkeit der Produkteeinführung. Unabhängig von der
Anzahl der verwendeten Isolatoren erfolgen alle Transporte durch
verschließbare Öffnungen, meist kreisförmigen, nach außen
öffnenden oder untereinander kommunizierenden, deren Abmessungen
begrenzt sind und z.B. bei 500mm Durchmesser liegen. Diese
Dimensionszwänge führen zu sehr ungünstigen Lade- und
Entladezeiten des oder der Isolatoren und erfordern die ständige
Anwesenheit von zwei Bedienungspersonen.
-
In dem häufigen Fall, wo die Anlage wenigstens einen
Sterilisierungsisolator und einen Arbeitsisolator enthält, muß man
die Produkte unter gleichbleibenden Bedingungen von einem Isolator
zum anderen transportieren, was die Handhabungen verdoppelt oder
verdreifacht.
-
Eine solche Anlage hat auch den Nachteil, in der
Benutzung relativ komplex und empfindlich zu sein, da der
Sterilisierungsisolator ständig aufs neue sterilisiert werden muß.
-
In dem Dokument GB-A-935 195 wird eine Vorrichtung
vorgeschlagen, die eine Armierung enthält, die an einer unteren
starren Auflage befestigt ist und eine bestimmte Anzahl Tafeln,
die an der Armierung ausgebreitet werden können nach Art einer
Zeltplane. Die unteren Enden jeder Tafel sind befestigt am
rechtwinkligen Umfang der Auflage mit Befestigungsmitteln des
Druckknopftyps. Zwar bietet diese Struktur einen leichteren Zugang
zum umschlossenen Raum, jedoch zum Nachteil der Dichtheit. Selbst
wenn man bei diesem System Dichtungen zwischen den benachbarten
Tafeln und zwischen dem Ende jeder Tafel und der unteren Auflage
anbringen würde, ließe sich keine befriedigende Dichtheit
erzielen.
-
Außerdem beschreibt das Dokument DE-A-851 240 einen
Operationssaal-Isolator, bei dem ein unterer Rand einer flexiblen
Wand an einer starren Platte befestigt ist, die als Auflage für
die Instrument dient, welche während der Operation verwendet
werden.
-
Der genaue Zweck der Erfindung ist ein vollkommen
dichter Isolator, der es vor allem möglich macht, Arbeiten in
einem aseptischen Milieu auszuführen, und dessen Konzeption es
zuläßt, in einem einzigen Arbeitsgang ein großes Volumen an
Produkten einzuführen, ohne einen äußeren Isolator in Anspruch
nehmen zu müssen.
-
Zu diesem Zweck wird erfindungsgemäß ein dichter
Isolator vorgeschlagen, der eine Wand umfaßt, die ein steifes
Unterteil enthält, mit dem der Isolator auf dem Boden stehen kann
und dessen oberer Rand durch einen steifen Gürtel begrenzt wird,
und einen Oberteil mit einer steifen Armierung, der eine flexible
Seitenwand trägt, deren unterer Rand sich auf lösbare Weise an dem
steifen Gürtel befestigen läßt, dadurch gekennzeichnet, daß er
Sterilisierungsmittel für das von der flexiblen Wand umschlossene
Volumen enthält und dadurch, daß der steife Gürtel eine konvexe
Form aufweist, wobei die Seitenwand aus einem einzigen Stück ohne
Öffnungen besteht und an ihrem unteren Ende von einem
deformierbaren Gürtel begrenzt wird, der geeignet ist, auf dichte
Weise den genannten steifen Gürtel zu umschließen und geeignet
ist, von dem steifen Gürtel getrennt zu werden, um einen Zugang
zum Innern des Isolators freizugeben.
-
Mit einem solchen Isolator wird es möglich, in einem
einzigen Argeitsgang eine große Menge Produkte einzuführen, indem
man den flexiblen Teil des Oberteils der Wand hochrafft, nachdem
man ihn von dem Unterteil getrennt hat. Es sei festgestellt, daß
diese Operation unabhäng von der Aufmachung der Produkte
durchgeführt werden kann. Danach werden die beiden Teile des
Isolators wieder auf dichte Weise aneinander befestigt und die
Atmosphäre, die in dem umschlossen Volumen enthalten ist, wird
sterilisiert, ehe die auszuführenden Arbeiten durchgeführt werden.
-
Nach einer ersten Ausführungsform der Erfindung ist der
deformierbare Gürtel nicht dehnbar, wobei der steife Gürtel
wenigstens eine aufblasbare Dichtung enthält, die auf dichte Weise
gegen den deformierbaren Gürtel drückt, auf dem ganzen Umfang
dieses letzteren.
-
Nach einer zweiten Ausführungsform der Erfindung ist
der deformierbare Gürtel elastisch, so daß er durch Dehnung den
genannten steifen Gürtel dicht umschließen kann.
-
Der elastische Gürtel weist dann vorzugsweise
gleichmäßig verteilte Ösen auf, die an Köpfen von Nieten befestigt
werden können, die fest mit dem steifen Gürtel verbunden sind.
-
Somit ist eine zufriedenstellende Positionierung des elastischen
Gürtels auf dem steifen Gürtel gewährleistet.
-
In jeder der beiden Ausführungsformen ist das Unterteil
der Wand steif.
-
Eine bevorzugte Ausführungsweise der Erfindung sowie
eine Variante dieser Ausführungsweise werden nun beschrieben,
beispielhaft und keinesfalls einschränkend, mit Bezug auf die
beigefügten Zeichnungen:
-
- Figur 1 ist eine perspektivische Ansicht, teilweise
aufgebrochen, die auf schematische Weise eine bevorzugte
Ausführungsform des erfindungsgemäßen Isolators darstellt, und
-
- Figur 2 ist eine perspektivische Ansicht, teilweise
aufgebrochen, die eine Ausführungsvariante der dichten und
abnehmbaren Befestigungsmittel darstellt, welche die oberen und
unteren Teile des Isolators verbinden.
-
Der in Figur 1 dargestellte erfindungsgemäße Isolator
wird auf allgemeine Weise mit der Referenz 10 bezeichnet. In dem
dargestellten Ausführungsbeispiel hat dieser Isolator die Form
eines Zylinders mit vertikaler Achse. Diese Form ist jedoch
keinesfalls einschränkend, vorausgesetzt daß die Seitenwand im
Horizontalschnitt eine konvexe Form aufweist.
-
Für gewöhnlich weist der Isolator 10 eine Wand 12 auf,
die ein geschlossenes Volumen 14 begrenzt, dicht nach außen.
-
Erfindungsgemäß wird die Wand 12 nicht aus einem
einzigen Teil hergestellt, sondern enthält einen oberen Teil 16
und einen unteren Teil 18, so konzipiert, daß sie gänzlich
voneinander getrennt werden können. Zu diesem Zweck sind dichte
und lösbare Befestigungsmittel 20 vorgesehen zwischen diesen
beiden Teilen 16 und 18.
-
In dem in Figur 1 dargestellten Ausführungsbeispiel,
das einen Isolator mit zylindrischer Form betrifft, weist der
obere Teil 16 der Wand 12 ein steifes horizontales Dach 22 auf,
das ungefähr die Form einer Scheibe hat. Der obere Rand einer
vorzugsweise flexiblen Seitenwand 24 ist auf dichte Weise am
Umfangsrand des Dachs 22 befestigt. In dem dargestellten Beispiel
hat diese flexible Wand 24 ungefähr die Form eines
Rotationszylinders.
-
Am unteren Ende der flexiblen Wand 24 ist auf dichte
Weise ein deformierbarer, nicht dehnbarer Gürtel 26 befestigt, der
einen Teil der Befestigungsmittel 20 bildet.
-
Der untere Teil 18 der Wand 12 des Isolators enthält
seinerseits einen steifen und horizontalen Boden 28, mit dem der
Isolator auf dem Fußboden steht. Dieser Boden 28, der allgemein
die Form einer Scheibe aufweist, ist an seinem Rand durch eine
nach oben umgebogene, ebenfalls steife zylindrische Wand 30
verlängert. Diese zylindrische Wand 30 erhebt sich bis zu einer
Höhe, die etwas über der Höhe des Gürtels 26 liegt, der am unteren
Ende der flexiblen Wand 24 befestigt ist. Des weiteren ist der
Außendurchmesser dieser steifen zylindrischen Wand etwas kleiner
als der Innendurchmesser des flexiblen und nicht dehnbaren Gürtels
26, so daß sich dieser Gürtel um den oberen Teil der zylindrischen
Wand 30 legen kann, wie es der linke Teil der Figur 1 zeigt.
-
Die Abstützung des steifen Dachs 22 kann vollständig
unabhängig vom Boden 28 erfolgen, entweder mit einer steifen
Armierung, gebildet beispielsweise aus vertikalen Stützen 32, die
gleichmäßig um die Vertikalachse des Isolators verteilt sind und
das Dach 22 mit dem unteren Teil 18 der Wand 12 verbinden.
-
Um die dichten und lösbaren Verbindungsmittel 20 zu
vervollständigen, weist der obere Teil der zylindrischen Wand 30
auf seiner Außenseite eine ringförmige Hohlkehle 34 auf. Diese
Hohlkehle 34 ist ausgebildet auf der Höhe des Gürtels 26 und dient
als Sitz für eine aufblasbare Dichtung 36, was in der rechten
Hälfte der Figur 1 zu sehen ist. Die Abmessungen der Dichtung 34
sind so, daß ihr Aufblasen sie in dichten Kontakt mit der
Innenfläche des Gürtels 26 bringt, wenn dieser um den oberen Teil
der zylindrischen Wand 30 herum angebracht ist. Mit 37 hat man
schematisch die Anlage dargestellt, mit der man die Dichtung 36
nach Bedarf aufblasen oder entleeren kann.
-
Der in Figur 1 schematisch dargestellte Isolator ist
auch ausgerüstet mit einem Sterilisator von bekanntem Typ, der mit
dem durch die Wand 12 abgegrenzten umschlossenen Volumen 14 über
eine Leitung 40 kommuniziert.
-
Wenn man den Isolator 10 der Figur 1 für die
Herstellung oder Verpackung eines Produkts im aseptieschen Milieu
verwenden will, entleert man die Dichtung 36, um den Gürtel 26 auf
dem zylindrischen Rand 30 zu lockern. Der Gürtel 26 und die
flexible Wand 24, die eine Verkleidung bilden, können dann nach
oben gehoben werden, wie auf der rechten Seite der Figur 1
dargestellt, was einen sehr breiten Zugang zum Innern des Volumens
14 freigibt. Eine sehr große Menge an Produkten und verschiedenen
Materialien in beliebiger Aufmachung kann so in kurzer Zeit ins
Innere des Volumens 14 eingeführt werden.
-
Wenn die vorbereitenden Arbeiten beendet sind, wird die
flexible Wand 24 wieder so gestreckt, daß der Gürtel 26 um den
oberen Teil der zylindrischen Wand 30 liegt, wie es der linke Teil
der Figur 1 zeigt. Die Dichtung 36 wird dann aufgeblasen, um
simultan die Verbindung der beiden Teile 16 und 18 der
Isolatorwand und die Dichtheit des umschlossenen Volumens 14 zu
gewährleisten.
-
Vor der Ausführung der verschiedenen Aufgaben, für die
der Isolator 10 bestimmt ist, wird das von der Wand 12
umschlossene Volumen 14 sterilisiert mit Hilfe des Sterilisators
38.
-
Um zu vereinfachen wurden nur die die Erfindung
betreffenden Isolatorteile in Figur 1 dargestellt. In der Praxis
ist dieser Isolator auch auf herkömmliche Weise mit einem
Ventilations- und Filtrierkreislauf für das Volumen 14
ausgerüstet, und mit Außenbedienungsmitteln für alle
erforderlichen Handhabungen im Innern dieses Volumens, wenn die
Verbindungsmittel 20 befestigt sind. Diese Handhabungsmittel
umfassen z.B. Einstülphandschuhe in der flexiblen Wand 24, einen
oder mehrere Telemanipulatoren und/oder einen am Boden 28 des
Isolators befestigten Halb-Skaphander.
-
In der Ausführungsvariante der Figur 2 ist der Isolator
110 im wesentlichen in der gleichen Weise ausgeführt wie in Figur
1, mit Ausnahme der dichten und lösbaren Verbindungsmittel 120,
die nun beschrieben werden.
-
In diesem Fall enthalten die Verbindungsmittel 120
einen deformierbaren Gürtel 126, elastisch und dicht, auf dichte
Weise am unteren Rand der flexiblen Wand 124 des Oberteils 116 des
Isolators befestigt. Dieser elastische Gürtel 126 kann gedehnt
werden, um auf dem oberen Teil der steifen zylindrischen Wand 130
des Unterteils 118 der Wand angebracht zu werden. Bei einer
solchen Konfiguration wird die Vereinigung des oberen 116 und des
unteren 118 Teils der Wand 112 des Isolators durch eine einzige
Operation erzielt.
-
Vorzugsweise, damit sich die Streckung des elastischen
Gürtels 126 so gleichmäßig wie möglich auf den ganzen Umfang des
Isolators verteilt, und um eine mögliche störende Trennung der
beiden Teile 116 und 118 zu vermeiden, sind Ösen 142 gleichmäßig
verteilt auf die ganze Länge des Gürtels 126. Wie aus Figur 2 gut
ersichtlich, sind diese Ösen dazu vorgesehen, sich auf Köpfe von
Nieten 144 zu setzen, die mit der gleichen Teilung am oberen Teil
der steifen zylindrischen Wand 130 angebracht sind. Zungen 126a
können dann noch angebracht werden am Gürtel 126, um die Demontage
zu erleichtern.
-
Selbstverständlich ist die Erfindung nicht beschränkt
auf die Ausführungsarten, die beispielhaft beschrieben wurden,
sondern deckt auch alle Varianten davon ab.
-
So könnte in den beiden beschriebenen Ausführungsweisen
das Unterteil 18, 118 der Wand auf eine etwas unterschiedliche
Weise ausgeführt werden.
-
Das Unterteil des Isolators wurde beschrieben als
steif, aus einem Stück bestehend und einen nach oben gebogenen
Rand enthaltend. Als Variante kann dieser Rand auch nach unten
gebogen sein. Außerdem, wenn der Isolator große Abmessungen
aufweist, kann dieser Unterteil aus mehreren steifen Teilen
bestehen. Die Dichtheit wird dann gewährleistet, indem man die
Gesamtheit des Unterteils umhüllt mit einem flexiblen Boden aus
einem Stück, an dem auf dichte Weise das Oberteil der Wand
befestigt ist.
-
Schließlich kann der erfindungsgemäße Isolator auch
dazu verwendet werden, giftige oder gefährliche Produkte zu
handhaben. Dabei wird die Atmosphäre im Innern des Isolators auf
Unterdruck gehalten, um das außen befindliche Personal zu
schützen.