DE3313655C2 - Pharmazeutisches Jodophor-Präparat - Google Patents

Pharmazeutisches Jodophor-Präparat

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Description

Die Erfindung betrifft ein pharmazeutisches Jodophor- Präparat, seine Verwendung und seine Herstellung. Neben Jod mit seinen lange bekannten Nachteilen sind Jodophor- Präprate bekannt und im Handel erhältlich, die beträchtliche Vorteile gegenüber Jod, Jodtinkturen etc. aufweisen. Besonders hervorzuheben ist dabei das Polyvinylpyrrolidon- Jod (PVP-Jod), ein in vielfältiger Form im Handel erhältliches Präparat mit anerkannt guten mikrobiziden Eigenschaften.
Solche Jodophor-Präparate, vor allem auch PVP-Jod haben jedoch auch Nachteile, die insbesondere für die Praxis bedeutend sind, nämlich hinsichtlich Lagerstabilität, zuverlässiger Wirksamkeit über längere Zeit und Reproduzierbarkeit, also Herstellung in gleichmäßig gut wirksamer Qualität.
Es hat demgemäß nicht an Versuchen gefehlt, diese Nachteile zu vermeiden. Dazu schlägt die DE-OS 28 21 199 (Shetty) ein Verfahren zur Herstellung derartiger Jodophor- Präparate vor, bei dem insbesondere darauf Wert gelegt wird, daß sich kein Jodid in dem Präparat befindet, ausgehend von der Erkenntnis, daß die Anwesenheit von Jodid als Verunreinigung anzusehen ist, zu einer Verminderung des freien, ätzenden elementaren Jod führt (vgl. S. 7 Mitte bis S. 8 oben). Gemäß dieser DE-OS wird folglich Wert darauf gelegt, Jodophor-Präparate zu schaffen, die frei von Jodid sind.
Eine andere Verbesserung der Jodophor-Präparate beschreibt die US-PS 4 271 149 (Winicov et al.), gemäß der durch Zugabe von Jodat und pH-Wert-Kontrolle auf pH 5 bis 7 lagerstabile Präparate geschaffen werden sollen. Dabei wird dem Gehalt an Jodid als solchem jedoch keine Bedeutung beigemessen, vielmehr weisen die konkreten Angaben in den Beispielen hohe Jodid-Gehalte aus. Für die Praxis erweisen sich solche Jodophor-Präparate als unzureichend wirksam. Die aufgezeigten Mängel werden durch sie kaum behoben.
Aufgabe der Erfindung war es, Jodophor-Präparate zu schaffen, die die Mängel des Standes der Technik nicht oder zumindest weit weniger aufweisen, für die insbesondere langfristig eine bestimmte und erforderliche Wirksamkeit vorausgesagt werden kann.
Zur Lösung dieser Aufgabe bedurfte es zunächst der Erkenntnis, daß der im Stand der Technik eingeschlagene Weg zu jodidfreien Präparaten falsch ist. Dieses Vorurteil galt es zu überwinden und sodann eine geeignete Lösung der Aufgabe zu finden.
Demgemäß betrifft die Erfindung ein pharmazeutisches Jodophor-Präparat, enthaltend ein Polymer als Jod-Träger sowie gebundenes, freies und titrierbares Jod neben Jodid sowie ggf. übliche Hilfsstoffe, Verdünnungsmittel od. dgl., gekennzeichnet durch
  • a) ein weitgehend konstantes Verhältnis von titrierbarem Jod zu Jodid von über 2,1 : 1, insbesondere 2,2 : 1 bis 6 : 1, vor allem 2,3 : 1 bis 3,6 : 1,
  • b) einem pH-Wert von 4-6, insbesondere 4,8 bis 5,4 und
  • c) ggf. ein Oxidationsmittel.
Das Wesentliche an diesem erfindungsgemäßen Jodophor- Präparat ist das nachstehend auch als Innenverhältnis bezeichnete Verhältnis von titrierbarem Jod zu Jodid, bei dem bei dem angegebenen pH-Bereich eine vorhersagbare mikrobizide Wirksamkeit erzielt wird. Damit wird gegenüber bisherigen Jodophor-Präparaten ein niedrigerer Gesamtjod-Gehalt ermöglicht, während der titrierbare Jod-Gehalt etwa vergleichbar ist und der Jodid-Gehalt in dem angegebenen Verhältnis zu dem titrierbaren Jod-Gehalt weitgehend konstant liegt.
Durch das festgelegte Verhältnis der Jodspezies titrierbares Jod und Jodid bei der Herstellung ergibt sich durch die z. B. in einer Lösung vorliegenden chemischen Gleichgewichtsverhältnisse zwischen den Jodspezies sowie auch zwischen diesen und PVP nach einer gewissen Reaktionsperiode ein vorhersagbarer Gehalt (mit gewisser Bandbreite) der Spezies freies, nicht komplexgebundenes elementares Jod in der Lösung, die für die mikrobizide Wirksamkeit verantwortlich ist.
Die Vorteile dieser erfindungsgemäßen Präparate sind erstaunlich: Eine gegenüber bisherigen Präparaten vorhersagbare, schnellere mikrobizide Wirkung. Außerordentlich kurze Einwirkzeiten von etwa 15 Sekunden werden ermöglicht. Ferner ist der sog. Eiweißfehler minimiert, während bei bisherigen Präparaten ein beträchtlicher Teil des Jods von Eiweiß blockiert wird.
Besonders vorteilhaft sind die erfindungsgemäßen Präparate mit PVP als Polymer.
Weiterhin ist bevorzugt, daß der gesamte Gehalt an Jod 12 bis 14 Gew.-% bezogen auf das Polymer beträgt und der Gehalt an titrierbarem Jod 9 bis 12 Gew.-% bezogen auf das Polymer beträgt. Bevorzugt ist zudem, daß das Oxidationsmittel in einer Menge von 0,2 bis 10, insbesondere 0,5 bis 5 Gew.-% bezogen auf das Jodophor enthalten ist. Bevorzugtes Oxidationsmittel ist dabei Kaliumjodid.
Bevorzugt ist weiterhin auch, daß das Präparat als 0,5- bis 10gew.-%ige Lösung von PVP-Jod in Wasser oder alkoholischer Lösung vorliegt oder als Flüssigseife, Salbe, Gel, Suppositorium oder Mund-Antiseptikum mit einem Gehalt von 0,5 bis 10 Gew.-% PVP-Jod vorliegt. Demgemäß ist die bevorzugte Anwendung der erfindungsgemäßen Präparate als Mikrobizid, wie Lösung, Flüssigseife, Salbe, Gel, Suppositorium, Antiseptikum, Wundflies, Salben- Wundflies od. dgl.
Es hat sich gezeigt, daß das bevorzugte Verhältnis von titrierbarem Jod zu Jodid 2,2 : 1 bis 6 : 1 beträgt, wobei unter Berücksichtigung von Hautverträglichkeit und mikrobizider Wirksamkeit das vor allem und besonders bevorzugte Verhältnis bei 3,0 : 1 liegt.
Die Herstellung der erfindungsgemäßen Präparate kann in zweierlei Weise erfolgen, nämlich entweder als neue, frische Zubereitung bzw. Konzentrat oder aber als Aufbereitung alter Präparate, insbesondere alter Lösungen, die den Anforderungen der Praxis nicht mehr gerecht werden. Demgemäß kann man so vorgehen, daß man entweder
  • a) das Polymer in einem polaren Lösungsmittel, wie Wasser und/oder Alkohol löst, fein verteiltes Jod ggf. als Lösung unter Rühren bei mäßig erhöhter Temperatur, insbesondere unter 100°C zugibt und reagieren läßt, wobei man den Fortschritt der Reaktion durch laufende analytische Bestimmung des Verhältnisses von titrierbarem Jod zu Jodid überwacht und ggf. mit einem Oxidationsmittel einstellt und bei Erreichen des angegebenen Verhältnisses abbricht, worauf man den pH-Wert einstellt und bei vorgesehener Zwischenlagerung das Lösungsmittel entfernt, insbesondere durch Sprüh- oder Gefriertrocknen oder Ausfällen, oder
  • b) ein vorhandenes Jodophor-Präparat, das dem angegebenen Verhältnis von titrierbarem Jod zu Jodid nicht entspricht aufarbeitet, indem man durch Zugabe eines Oxidationsmittels, wie Jodat oder anodischer Oxidation das Verhältnis von titrierbarem Jod zu Jodid verändert und laufend analytisch überwacht, bis das angegebene Verhältnis erreicht ist, worauf man den pH-Wert einstellt, wie mit Zitronensäure/ Natronlauge, und ggf. Oxidationsmittel, insbesondere Jodat, zugibt,
worauf ggf. Hilfsstoffe, Verdünnungsmittel od. dgl. zugegeben werden, um dem Präparat die gewünschte galenische Form zu geben.
Man kann also je nach Wunsch ein festes Konzentrat als Zwischenprodukt herstellen, oder eine wäßrige Lösung, die unverdünnt bzw. ohne weitere galenische Bearbeitung verwendbar ist, oder aber eine galenische Zubereitung, wie eine Lösung etc., wobei es im Rahmen des fachlichen Könnens liegt, Hilfs- und Zusatzstoffe je nach Bedarf und Zielsetzung mit zu verwenden.
Im folgenden wird die Erfindung anhand von Beispielen beschrieben, ohne damit aber die Erfindung einschränken zu wollen.
Vergleichsbeispiel A
In einen Kolben aus Glas oder Edelstahl, ausgerüstet mit Rührer, gibt man eine Lösung von 100 g Polyvinylpyrrolidon K 30 (Povidone K 30) in 1000 ml destillierbarem Wasser (auf pH unter 4 angesäuert). Unter Rühren werden 15,26 g Kaliumjodid zugegeben. Wenn dies gelöst ist, wird Kaliumjodat in kleinen Portionen zugegeben. Zum vollständigen Entfernen von Jodidionen und Bildung von Povidone-Jod sind 3,93 g Kaliumjodat nötig. Es wird weiter gerührt, bis die Prüfung auf Jodionen negativ ist.
Nach etwa einer Stunde Rühren bei Raumtemperatur hat sich die Reaktion stabilisiert. Man läßt die Lösung nun über Nacht ohne Rühren stehen.
Darauf wird das Lösungsmittel unter vermindertem Druck abgezogen. Das gebildete Povidone-Jod wird als braunrotes, frei-fließendes Pulver erhalten; titrierbarer Jod-Gehalt etwa 10%, Stickstoffgehalt etwa 10,5%. Das so erhaltene Povidone-Jod entspricht vollauf den dafür bestehenden Erfordernissen gemäß USP.
Vergleichsbeispiel B
In einen Kolben aus Glas oder Edelstahl, ausgerüstet mit Rührer, gibt man eine Lösung von 100 g Povidone K 30 in 1000 ml destilliertem Wasser. Unter Rühren werden 18,3 g Kaliumjodid zugegeben. Wenn dies gelöst ist, werden 2 Elektroden aus Graphit, Edelstahl oder Platin eingebracht und mit einer Gleichstromquelle verbunden. Bei einer Potentialdifferenz von 6 Volt werden die Jodidionen bei Raumtemperatur anodisch oxidiert und das gebildete Jod reagiert unter Rühren mit dem PVP. Diese Oxidation wird fortgesetzt, bis die Prüfung auf Jodionen negativ ist.
Nach etwa einer Stunde Rühren bei Raumtemperatur hat sich die Reaktion stabilisiert. Man läßt die Lösung nun über Nacht ohne Rühren stehen.
Darauf wird das Lösungsmittel unter vermindertem Druck abgezogen. Das gebildete Povidone-Jod wird als braunrotes, frei-fließendes Pulver erhalten; titrierbarer Jod-Gehalt etwa 10%, Stickstoffgehalt etwa 10,5%. Das so erhaltene Povidone-Jod entspricht vollauf den bestehenden Erfordernissen gemäß USP.
Vergleichsbeispiel C
In einen Kolben aus Glas oder Edelstahl, ausgerüstet mit Rührer, gibt man eine Lösung von 100 g Povidone K 30 in 1000 ml destilliertem Wasser. Unter Rühren werden 15 g fein verteiltes Jod in kleinen Portionen zugegeben. Bei Raumtemperatur wird weitere sechs Stunden gerührt, bis sich das Jod vollständig gelöst hat.
Nachdem sich die Reaktion stabilisiert hat, läßt man die Lösung über Nacht ohne Rühren stehen.
Darauf wird das Lösungsmittel unter vermindertem Druck abgezogen. Das gebildete Povidone-Jod wird als braunrotes, frei-fließendes Pulver erhalten; titrierbarer Jod-Gehalt etwa 10%, Stickstoffgehalt etwa 10,5%. Das so erhaltene Povidone-Jod entspricht vollauf den bestehenden Erfordernissen gemäß USP.
Vergleichsbeispiel D
Anstelle von Povidone K 30 kann gemäß den Vergleichsbeispielen A, B und C auch Povidone K 90 verwendet werden. Geht man im übrigen wie beschrieben vor, so erhält man Povidone-Jod, ein Jodophor, das sich nicht in seiner antimikrobiellen Wirksamkeit, wohl aber in seinen Löslichkeitseigenschaften in wäßrigem Lösngsmittel von den dort beschriebenen Produkten unterscheidet.
Vergeichsbeispiel E
Anstelle von Povidone K 30 kann gemäß den Vergleichsbeispielen A, B und C auch Povidone K 17 verwendet werden. Geht man im übrigen wie beschrieben vor, so erhält man Povidone-Jod, ein Jodophor, das sich nicht in seiner antimikrobiellen Wirksamkeit, wohl aber in seinen Löslichkeitseigenschaften in wäßrigem Lösngsmittel von den dort beschriebenen Produkten unterscheidet.
Beispiel 1
Es wurden acht verschiedene PVP-Jod-Präparate mit verschiedenen Jod : Jodid-Verhältnissen wie folgt hergestellt:
Charge 1-4:
In 100 ml Wasser wurden unter Rühren bei Raumtemperatur 10 g PVP-Jod mit einem Jod-Gehalt von 10% gelöst. Entsprechend dem Ziel wurde durch Zugabe von Kaliumjodat als Oxidationsmittel oder durch Kaliumjodid das gewünschte Jod-Jodid-Verhältnis eingestellt. Anschließend wurde durch Zugabe von Zitronensäure und Natronlauge der pH-Wert eingestellt. Die einzelnen Chargen hatten folgende Parameter:
Charge 5-10:
In 100 ml Wasser wurden unter Rühren bei Raumtemperatur 5 g PVP-Jod mit einem Jodgehalt von 10% gelöst. Entsprechend dem Ziel wurde durch Zugabe von Kaliumjodat als Oxidationsmittel oder durch Kaliumjodid das gewünschte Jod-Jodid-Verhältnis eingestellt. Anschließend wurde durch Zugabe von Zitronensäure und Natronlauge der pH-Wert eingestellt. Die einzelnen Chargen hatten folgende Parameter:
Die anschließende mikrobiologische Prüfung ergab, daß Präparate mit einem Jod : Jodid-Verhältnis schon bei etwa 3,0 : 1 für die praktische Verwendung rasch wirksam sind.
Beispiel 2
100 ml einer 1 Jahr alten 10%igen Lösung von Povidone- Jod in Wasser mit einem Gehalt von 1,0 g titrierbarem Jod und 0,5 g Jodid (Verhältnis Jod : Jodid = 2 : 1) werden auf pH 2 eingestellt und 0,056 g Kaliumjodat werden unter leichtem Rühren zugegeben. Nach etwa zwei Stunden ist die Oxidations-Reaktion beendet. Es hat sich eine Lösung mit 1,2 g titrierbarem Jod und 0,34 g Jodid gebildet. Damit hat die Regeneration ein Jod : Jodid-Verhältnis von 3,6 : 1 ergeben. Die Lösung wird auf pH 5,0 bis 5,5 eingestellt und durch Zugabe von wenigstens 0,05 g, hier 0,1 g Kaliumjodat stabilisiert. Sie zeigt eine hervorragende antimikrobielle Wirksamkeit.
Beispiel 3
In 100 ml einer 1 Jahr alten 10%igen Povidone-Jod- Lösung in Wasser mit einem Gehalt von 1,0 g titrierbarem Jod und 0,5 g Jodid (Verhältnis Jod : Jodid = 2 : 1) werden zwei Elektroden aus Graphit, Edelstahl oder Platin gehalten. An diese Elektroden wird eine Gleichsstromquelle geschlossen. Bei einer Potentialdifferenz von 6 Volt werden die Jodidionen bei der Raumtemperatur anodisch oxidiert. Das gebildete Jod reagiert unter Rühren mit dem PVP. Der Oxidationsprozeß wird unter leichtem Rühren fortgesetzt, bis der Gehalt an titrierbarem Jod 1,2 g beträgt. Dabei vermindert sich der Gehalt an Jodid auf 0,3 g. Das Verhältnis Jod : Jodid beträgt 3,6 : 1. Die Lösung zeigt eine hervorragende antimikrobielle Wirksamkeit.
Beispiel 4
In 100 ml einer 1 Jahr alten 10%igen Povidone-Jod- Lösung in Wasser mit einem Gehalt von 1,0 g titrierbarem Jod und 0,5 g Jodid (Verhältnis Jod : Jodid = 2 : 1) werden zwei Elektroden aus Graphit, Edelstahl oder Platin gehalten. An diese Elektroden wird eine Gleichstromquelle geschlossen. Bei einer Potentialdifferenz von 6 Volt werden die Jodidionen bei der Raumtemperatur anodisch oxidiert. Das gebildete Jod scheidet sich ohne Rühren an der Anoden-Oberfläche ab. Der Oxidationsprozeß wird fortgesetzt bis zu einem Verhältnis Jod : Jodid = 3,6 : 1, bei einem Gehalt an titrierbarem Jod von 1% und Jodid von 0,25%. Das abgeschiedene Jod wird zusammen mit den Elektroden entfernt. Die Lösung hat eine hervorragende antimikrobielle Wirksamkeit.
Beispiel 5
Entsprechend der "Richtlinie für die Prüfung und Bewertung chemischer Desinfektionsverfahren" der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) (Stand 1. 1. 1981) wurde die bakterizide Wirkung verschiedener Chargen von 10%igen wäßrigen PVP-Jod-Lösungen mit einem Verhältnis von titrierbarem Jod : Jodid von 3,6 : 1 bzw. 3 : 1 in einem quantitativen Suspensionsversuch bestimmt.
a) Verhältnis 3,6 : 1
b) Verhältnis 3 : 1
Beispiel 6
Gemäß Beispiel 1 wurden acht verschiedene Chargen mit Innenverhältnissen von 2,0 : 1 bis 3,6 : 1 Jod zu Jodid hergestellt. Hiervon war die Charge 1 eine 5%ige PVP- Jod-Lösung; alle anderen Chargen waren 10%ige PVP-Jod- Lösungen; mit Ausnahme der Charge i waren sämtliche Chargen mit Kaliumjodat stabilisiert. Um die Korrelation zwischen mikrobizider Wirkungsgeschwindigkeit und dem Gehalt an freiem elementarem Jod zu erfassen, wurden die Chargen verschiedenen Alters parallel in einem quantitativen Suspensionsversuch nach der DGHM-Methode mikrobiologisch überprüft und ihr Gehalt an freiem elementarem Jod mit der potentiometrischen Methode nach Gottardi bestimmt:
Aus diesen Werten ergibt sich eine deutliche Korrelation zwischen ppm J₂ und den RF. Somit kann eine Steuerung der gewünschten Keimabtötungszeiten nach ppm J₂ bzw. nach Innenverhältnis vorgenommen werden.

Claims (9)

1. Pharmazeutisches Jodophor-Präparat, enthaltend ein Polymer als Jod-Träger sowie gebundenes, freies und titrierbares Jod neben Jodid sowie ggf. übliche Hilfsstoffe, Verdünnungsmittel od. dgl., gekennzeichnet durch
  • a) ein weitgehend konstantes Verhältnis von titrierbarem Jod zu Jodid von über 2,1 : 1, insbesondere 2,3 : 1 bis 3,6 : 1,
  • b) einen pH-Wert 4 bis 6 und
  • c) einen Gehalt an freiem, nicht komplexgebundenem elementarem Jod in Lösung von wenigstens 2,0 ppm J₂, vorzugsweise 2,5 bis 15 ppm J₂,
  • d) ggf. ein Oxidationsmittel.
2. Präparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer Polyvinylpyrrolidon (PVP) ist.
3. Präparat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der gesamte Gehalt an Jod 12 bis 14 Gew.-%, bezogen auf das Polymer beträgt und der Gehalt an titrierbarem Jod 9 bis 12 Gew.-%, bezogen auf das Polymer beträgt.
4. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Oxidationsmittel in einer Menge von 0,2 bis 10, insbesondere 0,5 bis 5 Gew.-%, bezogen auf das Jodophor enthalten ist.
5. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Oxidationsmittel ein Alkalÿodat, insbesondere Kaliumjodat ist.
6. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß es als 0,5- bis 10gew.-%ige antiseptische Lösung von PVP-Jod in Wasser vorliegt oder als Flüssigseife, Salbe, Gel sowie Suppositorium vorliegt.
7. Verfahren zur Herstellung eines Präparates nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß man ein vorhandenes Jodophor-Präparat oder gelöstes Konzentrat, das dem angegebenen Verhältnis von titrierbarem Jod zu Jodid nicht entspricht, aufarbeitet, indem man durch Zugabe eines Oxidationsmittels, wie Jodat das Verhältnis von titrierbarem Jod zu Jodid verändert und laufend analytisch überwacht, bis das angegebene Verhältnis erreicht ist, worauf man den pH-Wert einstellt, wie mit Zitronensäure/Natronlauge, und ggf. Oxidationsmittel, insbesondere Jodat, zugibt, worauf ggf. Hilfsstoffe, Verdünnungsmittel od. dgl. zugegeben werden, um dem Präparat die gewünschte galenische Form zu geben.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß man nach Einstellung des gewünschten Verhältnisses von titrierbarem Jod zu Jodid und des pH-Wertes durch wiederholte Vermessung des Gehaltes an freiem, nicht komplexgebundenem elementarem Jod in der Lösung über einen Zeitraum von etwa 15 bis 25 Tagen den sich stabilisierenden Gehalt an freiem, nicht komplexgebundenem elementarem Jod in der Lösung feststellt und nach der Stabilisierung auf eine gegebenenfalls notwendige Feineinstellung des Gehaltes auf einen angestrebten Wert entsprechend einer gewünschten mikrobiziden Wirkungsgeschwindigkeit und Verträglichkeit vornimmt.
9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß man zur Feineinstellung bei zu niedrigem Gehalt gemäß Anspruch 7 vorgeht oder elementares Jod einrührt bzw. bei zu hohem Gehalt Jodid (Trÿodid-Gleichgewicht) oder andere Halogenide zugibt.
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