DE3220263A1 - Komprimierte kautablette und verfahren zu deren herstellung - Google Patents

Komprimierte kautablette und verfahren zu deren herstellung

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DE3220263A1
DE3220263A1 DE19823220263 DE3220263A DE3220263A1 DE 3220263 A1 DE3220263 A1 DE 3220263A1 DE 19823220263 DE19823220263 DE 19823220263 DE 3220263 A DE3220263 A DE 3220263A DE 3220263 A1 DE3220263 A1 DE 3220263A1
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compressed
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chocolate
compressed chewable
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DE19823220263
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Andrew T. Bronx N.Y. Lombardo
Kanit J. Tarrytown N.Y. Patanasinth
Wayne J. Bellerose Village N.Y. Puglia
Walter Purdys Station N.Y. Vink
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Nabisco Brands Inc
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    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0053—Mouth and digestive tract, i.e. intraoral and peroral administration
    • A61K9/0056—Mouth soluble or dispersible forms; Suckable, eatable, chewable coherent forms; Forms rapidly disintegrating in the mouth; Lozenges; Lollipops; Bite capsules; Baked products; Baits or other oral forms for animals

Description

HOPFMANN · EITLE &
PATENTANWÄLTE
DR. ING. E. HOFFMANN {1930-197«) . DlPL-ING. W. EITLE . DR.RER. NAT. K.HOFFMANN . DIPL.-ING.W. LEHN
DIPL.-ING. K. FDCHSLE · DR. RER. NAT. B. HANSEN ARABELLASTRASSE A ■ D-8000 M D NCHEN 81 . TELEFON (089) 911087 . TELEX 05-29619 (PATHE)
36 899 o/wa
5 -
NABISCO BRANDS, INC.,NEW YORK, N.Y./USA
Komprimierte Kautablette und Verfahren zu deren Herstellung
Die Erfindung betrifft eine komprimierte kaubare Tablette, z.B. eine ein Antazidum enthaltende Tablette, die bruchbeständig ist, die jedoch im Mund zu einer glatten cremigen, angenehm schmeckenden Emulsion zerfällt und nicht die Griesform aufweist, welche normalerweise bei Antacida vorkommt.
Die Vollmundigkeit und das "Mundgefühl" sind ausserordentlich wichtige Faktoren bei der Formulierung von kaubaren Tabletten, insbesondere von pharmazeutischen Dosierungsformen. Viele pharmazeutische und konfektartige
Tabletten sind dazu bestimmt, dass man sie entweder kaut, um einen guten Geschmack zu ergeben, oder um die Oberfläche eines speziellen Arzneimittels zu erhöhen, damit dies schnell seine Aktivität im Verdauungssystem oder im Blutkreislauf entwickelt. Infolgedessen muss man Tablettenformulierungen so entwickeln, dass sie gewisse Grundvoraussetzungen erfüllen:
- sie müssen ausreichend zusammenhängend sein und eine feste Tablette beim Komprimieren ergeben,
- es muss eine ausreichende Schmierung vorhanden sein, damit sie nicht in den Höhlungen der Pressform hängen bleiben, . .
- sie müssen ausreichend fliessfähig sein, um ein gleichmässiges Gewicht zu ergeben,
- sie sollen unter Druck nicht kleben,
- sie sollen das Arzneimittel gleichmässig enthalten und nach der Verabreichung gleichmässig freigeben,
- sie sollen auf mit hohen Geschwindigkeiten laufenden Vorrichtungen hergestellt werden können.
Weiterhin weisen zahlreiche pharmazeutische Bestandteile im allgemeinen ein unangenehmes Mundgefühl auf aufgrund der Kreidigkeit, Griesigkeit, Trockenheit und der astringierenden Eigenschaften dieser Materialien. Infolgedessen ist der praktische Wert dieser Materialien erheblich vermindert, weil die Patienten sie ablehnen und dann nicht in der vorgeschriebenen Weise einnehmen.
Bei Bemühungen, diese Probleme zu lösen, hat man bereits
«· T mtm
Geschmacksstoffe zusammen mit den pharmazeutischen Stoffen verwendet und insbesondere AntaCida und Vitamine, um entweder die unangenehme Trockenheit und Astringents und die damit verbundene Kreidigkeit zu maskieren oder zu vermeiden. Leider hat sich herausgestellt, dass die Geschmacksstoffe lediglich den unangenehmen Geschmack maskieren, während die Kreidigkeit, Griesigkeit, Trockenheit und Astringents weiterhin bestehen bleiben.
Aus US-PS 3 843 778 ist ein Verfahren zum Beschichten von Teilchen eines Antacidums mit einem wasserunlöslichen inerten nicht-toxischen Kohlenwasserstofföl bekannt, welches zu Suspensionen oder Tabletten formuliert wird, die im wesentlichen frei von dem unangenehmen schlechten "Mundgefühl", wie sie bei Antazida vorkommen, sind. Ein elektronegatives Mittel, z.B. ein oberflächenaktives Mittel, ausgewählt aus einem Alkylarylsulfonat oder einem Alkylsulfat oder -sulfonat oder sulfonierten Amiden oder Aminen, oder sulfatierten oder sulfonierten Estern oder Ethern, oder einem Dioctylsulfosuccinat oder einem hydrierten Aluminiumsilicat, wie Bentonit oder Kaolin, wird dabei verwendet, um das Öl an die elektropositiv geladenen Teilchen des Antazidums anhaften zu lassen.
Aus US-PS 3 253 988 sind oral verabreichbare Antazida bekannt, die aus Ölen oder Fetten gebildet sind, d.h. Estern von höheren Fettsäuren und einem dreiwertigen Alkoholι in Kombination mit Antacida. Das gemäss dieser Patentschrift formulierte Antazidum kann in Form eines
wachsartigen Feststoffes, einer Emulsion oder Suspension vorliegen und wird offensichtlich dadurch hergestellt, dass man einfach alle diese Bestandteile homogen vermischt..
5
Aus der üS-PS 4 230 643 sind Anticidum-Tabletten bekannt, die Fett, ein Antacidum, Zucker, Stärke und Wasser enthalten. Die Tabletten werden hergestellt durch Nassgranulierung, wobei Fette mit Schmelzpunkten oberhalb der Körpertemperatur verwendet werden. Die dabei verwendete Tablettenpresse muss auf 40 bis 49 0C (105 bis 1200F) erwärmt werden, um ein Ankleben oder Anhaften an die Stempeloberfläche zu vermeiden. Die Tablette aus dem Antazidum wird angeblich hergestellt, indem man die Bestandteile aus dem Antacidum, Wasser, Zucker und Fett unter Ausbildung einer Pulvermischung vermischt und diese Mischung dann in Tablettenform bringt und auf .die Mischung einen Druck von 3,5 bis 42 bar (50 bis 600 psi) einwirken, lässt, wobei die Tablettiermaschine, einschliesslich der Stempelelemente der Presse, vorzugsweise bei erhöhter Temperatur gehalten wird.
Die Tabletten kann man auch herstellen, indem man das Fett in flüssiger Form mit dem Antacidum ,· Zucker und Wasser vermischt, die erhaltene Mischung dann auf eine Temperatur unterhalb 4,5°C (40°'F) kühlt und die Mischung dann in einer Mühle vermahlt, unter Erhalt einer Pulvermischung, die dann zu Tabletten formuliert wird.
Im allgemeinen werden Tabletten durch direktes Komprimieren hergestellt, wobei eine Mischung der Tablettenbestandteile, einschliesslich der aktiven Bestandteile,
Geschmacksstoffe, Bindemittel, etc., in die Formkammer einer Tablettenpresse eingebracht und die Tablette dann durch Direktverpressung geformt wird. Die Härte der dabei gebildeten Tablette steht im ■ direkten Zusammenhang mit dem angewendeten Kompressionsdruck. Wenn es erwünscht ist, sogenannte "Weich"-Tabletten herzustellen, d.h. Tabletten mit einem leichten Durchbiss, so gibt man einen Zerfallstoff, z.B. Alginsäure, zu der Tablettenmischung.
0 Alternativ kann man,auch eine Weichtablette dadurch bilden, dass man verminderte Kompressionstemperaturen anwendet. Das Ergebnis ist in jedem Falle im wesentlichen das gleiche, nämlich die Bildung einer weicheren Tablette, die sehr brüchig und unbeständig ist und leicht zerbröselt.
Man hat auch schon vorgeschlagen, ein fettiges Material in der Mischung vor dem.Tablettieren zu verwenden, um den Tabletten Weichheit zu verleihen. Man hat jedich festgestellt, dass die Zugabe von Fetten oder ■Ölen zu der Tablettenmischung vor dem Tablettieren die Bestandteile der Tablettenmischung an die Formkammer anhaften lässt und dass dadurch eine erheblich Verminderung der Bindewirkung der in der Mischung enthaltenen Binder eintritt.
Erfindungsgemäss wird nun eine ganz neue komprimierte kaubare Tablette gezeigt, die eine ausgezeichnete härte und Flexibilität aufweist, die beständig gegen Bruch und Zerbröseln ist und die trotzdem leicht gekaut werden kann und die im Mund schnell zerfällt
und sich dort auflöst. Die komprimierte Kautablette gemäss der Erfindung umfasst ein feinteiliges umkristallisiertes fettiges Material mit einem Füllmaterial oder einem Füllmittel darin gebunden und einen direkten Verbundträger, der die vereinten Teilchen aus dem umkristallisierten fettigen Material und dem Füllstoff unter Druck zu einer Kautablette bindet.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung der vorerwähnten komprimierten Kautablette, wobei das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, dass man das fettige Material schmilzt, einen Füllstoff zu der Schmelze gibt, das geschmolzene fettige Material mit dem Füllstoff mischt und die Mischung unter Ausbildung von Teilchen kristallisieren lässt, und dass man die Teilchen des kristallisierten, fettartigen Materials mit einem direkten Verdichtungsbindemittel vermischt, die durchschnittliche Teilchengrösse der Mischung gegebenenfalls auf einen Bereich von etwa 200 bis etwa * 1.100 um zerkleinert und aus einer solchen Mischung dann eine komprimierte Kautablette formt.
Es wurde gefunden, dass der Unterschied in der Dichte und der Temperatur des Füllstoffs, welcher zu dem geschmolzenen fettigen Material gegeben wird, das geschmolzene Material veranlasst, zu einem weichen Pulver wieder auszukristallisieren.
Das hier verwendete fettige Material liegt vorzugsweise in Form von Schokolade oder einer synthetischen Schokolade, wie einem Mischüberzug oder "Ice-Cap-Coating"
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(Nestle's synthetische Schokolade, hergestellt aus hydriertem Fett, Emulgator, Geschmacksstoff, Zucker und Milchfeststoffen) vor. Diese fettartigen Materialien werden bevorzugt, weil sie einen sehr guten Geschmack .und eine gute Süssigkeit ergeben und die erforderlichen Mengen an Fetten (in Form von hydrierten Fetten), d.h. Fetten in Mengen von etwa 5 bis etwa 2 0 Gew.% und vorzugsweise etwa 10 bis etwa 14 Gew.%, bezogen auf die fertige Kautablette, ergeben. Da die hydrierten Fette etwa 30 bis etwa 40 Gew.% der Schokolade oder der synthetischen Schokolade ausmachen, kann das Schokoladenmaterial in einer Menge von etwa 20 bis etwa 55 Gew.% und vorzugsweise etwa 35 bis etwa 45 Gew.%, bezogen auf die fertige Kautablette, vorliegen. Es wurde festgestellt, dass bei Verwendung grösserer Mengen an Fett die Fette vorbehandelt und auf einem Träger, wie Maisstärke, absorbiert werden müssen, um die Verdichtung zu erleichtern. Bei der vorliegenden Erfindung ist eine solche Vorbehandlung nicht erforderlich.
Andere fettige Materialien, die in den oben angegebenen Mengen verwendet werden können, sind solche, die man schmelzen, mit einem Füllstoff mischen und anschliessend wieder kristallisieren kann und die man zu einem feinen Pulver zerkleinern kann. Zu diesen anderen fettigen Materialien gehören Fette und öle pflanzlichen, tierischen oder mineralischen Ursprungs, die im wesentlichen wasserunlösliche, inerte, nicht-toxische Kohlenwasserstoff ette und Öle sowie Derivate davon sind, und hierfür kommen alle im Handel befindlichen und erhätlichen Fette oder öle in Frage, die von der Food & Drug
Adminstration zugelassen sind und die in Übereinstimmung mit dem erwünschten Mundgefühl Schmelzpunkte aufweisen, die im Bereich von 26 bis 44°C (80 bis 1100F) liegen und deren Schmelzpunkt nicht dahingehend begrenzt ist/ dass er oberhalb der Körpertemperatur liegen muss. Beispiele für solche weiteren Fette und/oder öle sind hydrierter Talk.
Das direkte Verdichtungsbindemittel (das in das Granulat anschliessend ans das Wiederkristallisieren des fettigen Materials, das mit dem Füllmaterial abgemischt ist, trocken vermischt wird) schliesst Tablettenexzipientien ein, die durch eine Vorbehandlung mittels einer Nassgranulierungstechnik erhalten werden, Sorbit und Mannit für Tablettierzwecke, Mischungen davon, Dextrosemonohydrat, wie Cantab ^ oder Cerolose w 2001 (eingetragene Warenzeichen von Univar bzw. Corn Products Corp.), Maissirup-Feststoffe mit einem DE von 38 bis 45, wasserfreie Laktose, Encompress (Mischungen von Dikalziumphosphat- * dihydrat), diPac (kokristallisierte Saccharose mit modifizierten Dextrinen), Saccharose, Invertzucker und Mischungen davon, wobei Tablettierzucker und Dextrosemonohydrat bevorzugt werden.
Das direkte Verdichtungsbindemittel liegt in einer Menge im Bereich von wenigstens etwa 25 bis 60 Gew.% und vorzugsweise von etwa 30 bis etwa 40 Gew.%, bezogen auf die fertige komprimierte Tablette, vor.
Wie schon angegeben, ist es zur Herstellung der erfindungsgemässen komprimierten Kautablette wesentlich,
dass das direkte Verdiahtungsbindemittel zugegeben wird nachdem das fettige Material wieder kristallisiert ist. Falls das fettige Material bei der Zugabe des direkten Verdichtungsbindemittels in flüssiger Form vorliegt, würde das fettartige Material das direkte Verdichtungsbindemittel beschichten und dann als Bindemittel für das Verdichtungsbindemittel wirkungslos werden.
Die Art und die Menge des verwendeten Füllstoffs hängen von der Art des Fertigproduktes ab. Im allgemeinen liegt der Füllstoff in einer Pulverform vor (mit einer durchschnittlichen Teilchengrösse von etwa 25 bis etwa 250 μΐη) und in Mengen, die im Bereich von etwa 15 bis etwa 45 Gew.% und vorzugsweise etwa 25 bis etwa 35 Gew.%, bezogen auf die fertigen komprimierten Tabletten, liegen.
Liegt die komprimierte Kautablette gemäss der Erfindung in Form eines Konfekts vor, so kann der Füllstoff aus * Konditorzucker, Sorbit, Mannit, hydriertem Stärkehydrolysat (Lycasin), Isomaltitol (Palatinit), Polydextrose oder Mischungen davon oder anderen bekannten Süssungsmitteln bestehen. Im Falle eines Konfektes liegt das Füllmaterial in einer Menge im Bereich von etwa 15 bis etwa 45 Gew.% und vorzugsweise etwa 25 bis etwa 35 Gew.%, bezogen auf die fertige komprimierte Tablette, vor.
Gemäss einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann das Kaumaterial einen aktiven Bestandteil, wie Antacida, Vitamine, Laxativa, Antiflatulentia, Acetylsalicylsäure, Appetitzügler und dergleichen enthalten.
Komprimierte erfindungsgemässe Tabletten mit den vorerwähnten aktiven Bestandteilen haben einen nichtkreidigen, nicht-griesigen angenehmen Geschmack und sie bilden dann, wenn sie mit dem Speichel im Mund zusammenkommen, eine Emulsion oder eine kolloidale Suspension und haben das Verhalten wie eine Flüssigkeit. Da die erfindungsgemässen komprimierten Tabletten auch schnell in einer heissen Lösung zerfallen, kann man sie vorteilhaft zur Herstellung von mit Geschmacksstoffen versehenen Getränken verwenden, bei denen die Verwendung von Fett oder einem auf Fett aufgebauten System die Vollmundigkeit verbessern würde. Beispiele für solche Träger sind tablettierte Kaffeeweisser und -geschmacksstoffe, boullionähnliche Suppen, cremige Suppen und dergleichen.
Die aktiven Bestandteile machen je nach ihren jeweiligen Eigenschaften im allgemeinen etwa 10 bis etwa 50 Gew. und vorzugsweise etwa 15 bis etwa 30 Gew.% der fertigen * komprimierten Tablette aus.
Gemäss einer bevorzugten Ausführungsform enthält das Füllmaterial ein antazides Material als aktiven Bestandteil, der in einer Menge von etwa 10 bis etwa Gew.% und vorzugsweise etwa 15 bis etwa 35 Gew.%, bezogen auf die fertige komprimierte Tablette, vorliegt. Beispiele für hier geeignete Antacida sind alle in Wasser relativ unlöslichen Antacida, die von der Food & Drug Administration zugelassen sind, z.B. Aluminiumcarbonat, Aluminiumhydroxid (oder in Form von Aluminiumhydroxid-hexitol-stabilisiertem Polymer, Aluminium-
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hydroxid-magnesiumhydroxid-cogetrocknetem öl, Aluminimhydroxid-magnesiumtrisilicat-cogetrocknetem Gel, Aluminiumhydroxid-hydratisiertem Saccharosepulver),
r Aluminiumphosphat, Aluminiumhydroxycabonat, Dihydroxyalumxniumnatriumcarbonat, Aluminiummagnesiumglycinat, Pihydroxyaluminiumaminoacetat, Dihydroxyaluminiumaminoessigsäure, Wismutaluminat, Wismutcarbonat, Wismutsubcarbonat, Wismutsubgallat, Wismutsubnitrat, Calciumcarbonat, CalCiumphosphat, mit hydratisiertem Magnesiumaluminat aktiviertes Sulfat, Magnesiumaluminat, Magnesiumaluminosilicate, Magnesiumcarbonat, Magnesiumglycinat, Magnesiumhydroxid, Magnesiumoxid und Magnesiumtrisilicat.
Bevorzugte Antacida sind Aluminiumhydroxid, Calciumkarbonat, Magnesiumcarbonat und Mischungen davon, sowie auch Magnesiumhydroxid.
Jeder Emulgator und jedes oberflächenaktive Mittel das für den Gebrauch in Nahrungsmitteln von der Food & Drug Administration zugelassen ist und einen HLB-Wert von 8 oder mehr hat, kann gewünschtenfalls in den erfindungsgemässen Kautabletten in Mengen im Bereich von 0,05 bis etwa 2,5 Gew.% und vorzugsweise in Mengen im Bereich von etwa 0,1 bis 1 Gew.%, bezogen auf die fertige Formulierung der Kautablette, verwendet werden.
Beispiele für Emulgatoren oder oberflächenaktive Mittel, die hier verwendet werden um die Freigabe des antaziden Bestandteils zu erleichtern, sind beispielsweise Alkylarylsulfonate, oder Alkylsulfate oder
sulfonierte Amide oder Amine oder sulfatierte oder sulfonierte Ester oder Ether oder Alkylsulfonate oder Dioctylsulfosuccinate und dergleichen, oder.ein hydriertes Aluminiumsilicat, wie mikronisierter Bentonit oder Kaolin oder Cab-O-Sil (welches ein Siliciumdioxid ist, das von der Cabot Corporation of Boston, Mass./USA unter dem Handelsnamen Cab-O-Sil vertrieben wird), Quso (ein mikrofeines SiIi iumdioxid, das von der Philadelphia Quartz Co., Philadelphia, Pa./ USA unter dem Handelsnamen Quso vertrieben wird) und dergleichen, Triglycerinmonostearat, Triglycerinmonoshortening, Octaglycerinmonooleat, Octaglycerinmonostearat, Decaglycerindecaoleat, Span 60 und Tween 60 und 80.
Bevorzugt werden die Polyoxyethylensorbitanfettsäureester, wie die Stearate, Oleate, Palmitate und dergleichen, z.B. Tween 60 und 80, sowie auch Octaglycerinmonooleat, Triglycerinmonostearat und Triglyee- rinmonoshortening (shortening = Speisehartfett).
Die wesentlichen Bestandteile, die zum Maskieren der Kreidigkeit, Griesigkeit, Trockenheit und Adstringents in den bevorzugten Antacidumtabletten gemäss der Erfindung vorliegen, sind natürliche oder synthetische fettartige oder andere Geschmacksstoffe, z.B. Kakao, Schokolade, insbesondere Mintschokolade, Butter, Milch, Sahne, Vanillinbutterfett, Ei oder Eiweiss, sowie Pfefferminzöl, Wintergreen-öl, Spearmintöl und dergleichen, wobei Schokolade und Vanille bevorzugt werden. Werden diese Geschmackstoffe in Mengen von etwa 0,05
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bis etwa 1 Gew.% und vorzugsweise etwa 0,2 bis etwa 0/8 Gew.%, bezogen auf die Tablette angewendet, dann ergeben die Geschmacksstoffe zusammen mit dem vorerwähnten fettartigen Material eine erhöhte Wirkung 'beim Minimalisieren der Griesigkeit und beim Erhöhen der Textur des Mundgefühls.
Die fettigen Materialien bei den vorerwähnten Geschmacksstoffen können als die fettigen Materialien bei den erfindungsgemässen komprimierten Tabletten verwendet werden.
Die erfindungsgemässen Antacidum-Tabletten oder anderen komprimierten Tabletten können auch einen oder mehrere pharmazeutisch annehmbare Bestandteile enthalten, z.B. Süssungsmittel, einschliesslich Zucker, Zuckeralkohole, hydrierte Stärkehydrolysate (Lycasin) und synthetische Süssungsmittel, wie Sorbit, Xylit, Saccharinsalze, die freie Säure von Saccharin, Cyclamatsalze, freie Cyclamsäure, Dihydrochalcone, L-Aspartyl-L-phenylalaninmethylester, Isomaltitol (Palatinit), sowie auch Farbstoffe, v;oitere Geschmacksstoffe, Zerfallsmittel, wie Stärke, weitere Bindemittel, Schmiermittel, wie Calciumstearat, Stearinsäure, Magnesiumstearat (0,5 bis 3 Gew.%), Antioxidantien, wie butyliertes Hydroxytoluol, Antiflatulantien, wie Simethicone und dergleichen, sowie Füllstoffe, wie Polydextrose und dergleichen enthalten.
Die Antacidum-Tabletten sowie die anderen Arten von komprimierten Tabletten gemäss der Erfindung können in
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einem Versiegelungsmittel/ wie Gummiarabikum oder Stärke versiegelt werden, um Bruch zu vermeiden. Ausserdem kann die Tablette auch mit Schokolade oder anderen Standardkonfektüberzügen besprüht oder in anderer Weise beschichtet werden, um einen Bruch während der Verfrachtung und der Handhabung zu vermeiden und um weiter noch die kreidige Art der Tabletten zu vermindern. Weiterhin kann auch eine Konfektglasur über die Beschichtung aufgetragen werden, um ein vorzeitiges Schmelzen während der .Handhabung zu vermeiden.
Vorzugsweise soll bei der Formulierung der erfindungsgemässen Tabletten das Antacidummaterial oder ein anderer aktiver Bestandteil eine primäre Teilchengrösse von weniger als 100 μπι und vorzugsweise weniger als 50 p aufweisen. Wenn während der Herstellung der Tabletten eine Mischstufe erforderlich ist,sollen das Antazidum oder ein anderes aktives Material, das fettige Material, die Geschmacksstoffe und die anderen Bestandteile so " intensiv vermischt werden, dass in jeder Stufe eine vollständige Homogenität erzielt wird.
Nachfolgend werden bevorzugte Formulierungen für die erfindungsgemässen Kautabletten gezeigt. 25
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Bevorzugte komprimierte Tablettenzusammensetzung
Bestandteile Gew.-Teile der
.fettiges Material (Schokolade oder Ice-Cap-Coating (Nestle's)) Emulgator Füllmaterial (Zucker) Geschmacksstoff (vorzugsweise Schokolade) direktes Verdichtungsbindemittel
20 ,05 bis 55
0 Il 2,5
15 ,05 Il 45
0 Il 1
25 Il 60
35 ,1 bis 45
0 Il 1
25 ,3 Il 35
0 If 0,8
30 Il 40
15 Bevorzugte antazide komprimierte Tabletten
Bestandteile Gew.-Teile der
fertx2en_Tablette
fettiges Material (Schokolade oder - synthetische Schokolade) Emulgator Füllmaterial (Ant-icidum) Geschmacksstoff (z.B. Pfefferminzöl) direktes Verdichtungsbindemittel ■
Die Härte der fertigen Tabletten steht nichtin einem direkten Zusammenhang zum Kompressionsdruck. Tatsächlich haben Tabletten, die unter mittleren oder hohen Drücken 30 (z.B. Drücken von etwa 280 bis 700 bar (4.000 bis etwa 10.000 psi) die nach dem erfindungsgemässen Verfahren
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hergestellt wurden, eine ausgezeichnete Härte und Flexibilität, sind nicht brüchig und lassen sich trotzdem leicht kauen und im Mund auflösen.
Bei der Durchführung des erfindungsgemässen Verfahrens werden alle Bestandteile, ausgenommen des direkten Verdichtungsbindemittels, mit dem geschmolzenen fettartigen Material vermischt, bevor man dieses wieder kristallisieren lässt. Beispielsweise kann man zur Herstellung eines komprimierten kaubaren Konfekts oder Antazidums oder einer anderen Art von Tablette das fettige Material und den Emulgator zusammen vermischen und das fettige Material bis zum Schmelzen erwärmen und dann gibt man Geschmacksstoffe und pulverisierte Füllmaterialien zu und mischt, bis alle pulprigen Materialien von dem geschmolzenen fettigen Material absorbiert sind.
Der Dichte- und Temperaturunterschied des pulverförmi-" gen Füllmaterials soll ausreichend gross sein, um das fettartige Material um das pulverförmige Material kristallisieren zu lassen. In dem Masse wie die Mischung kontinuierlich gerührt und abkühlen gelassen wird, wird sie in ein Pulver überführt. Anschliessend gibt man das direkte Verdichtungsbindemittel unter
Mischen hinzu und dann wird die Mischung gesiebt und ist für die Tablettierung unter Verwendung von üblichen Einkolben- oder anderen üblichen Tablettierpressen geeignet.
30
Die nachfolgenden Beispiele beschreiben bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung.
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Beispiel 1
Eine weiche komprimierte Kautablette in Form eines Konfekts der folgenden Zusammensetzung wird, wie nach- -stehend beschrieben, hergestellt:
Bestandteile Gew.-Teile
der_Tablette
Ice-Cap-Eeschichtung (Nestle)
(Fett, Emulgator, künstliches Aroma,
Zucker, Milchfeststoffe) 40
Santone 8-1-0 (Emulgator-Polyglycerinester von Fettsäiren, HLB 13) 0,5
Schokoladegeschmack 0,5
Konfektzucker 31
Cantab (Dextrosemonohydrat) 28
Das Ice-Cap-Coating (synthetische Schokolade) und die Emulgatoren werden in einem Doppelkocker bei 480C * (1200F) geschmolzen. Die Schmelze wird in einen Hobart-Mischer überführt und unter Rühren gibt man Zucker und Geschmacksstoffe zu. Man mischt mehrere Minuten bis das gesamte pulverige Material von dem Ice-Cap-Coating absorbiert ist. Der Dichte- und Temperaturunterschied des zu der Schokolade zugegebenen pulverförmigen Materials veranlasst die Schokolade, sich um das Material herum zu kristallisieren; bei weiterem Rühren der Mischung geht diese in dem Masse wie sie abkühlt in ein Pulver über, welches mehr als 50 % Schokolade enthält. Man rührt weitere 5 bis 10 Minuten, bis die gesamte Schokolade oder die Beschichtung wieder
kristallisiert ist. Dann gibt man Rühren Cantab zu. Die Mischung wird durch ein 16 Mesh-Sieb gesiebt und ist nun zum Tablettieren fertig. Die Granulierung erfolgt mit einer Einkolben oder einer anderen üblichen ■Tablettierpresse mit einem Tablettierdruck von bis zu 492 bar (6.000 lbs) unter Ausbildung der erfindungsgemässen Kautabletten.
Man stellt fest, dass eine so gebildete erfindungsgemasse Kautablette weich und doch flexibel ist und einen sehr guten Schokoladegeschmack aufweist.
Beispiel 2
Eine weiche komprimierte, ein Antazidum enthaltende Kautablette der nachfolgenden Zusammensetzung wird hergestellt:
'
Bestandteile Gew.-Teile
der_Tablette
Ice-Cap-Coating 40
Santone 8-1-0 0 ,5
Pfefferminzöl 0,4
CaCO3 17,4
Simethicone LVA 1,3
Al(OH)3 ' 6,5
Mg(OH)2 5,4
Cantab 28,5
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Das Ice-Cap-Coating und der Emulgator werden in einem Doppelkocher bei 490C erschmolzen. Die Schmelze wird in einen Hobart-Mischer überführt und unter Rühren gibt man Pfefferminzöl, CaCO3, Simethicone, Al(OH)^ und Mg(OH)-J zu. Dann rühr man weitere 5 Minuten bis das gesamte pulverige Material von dem Ice-Cap-Coating absorbiert ist. Der Dichte- und Temperaturunterschied des zu dem geschmolzenen fettigen Material, zugegebenen pulverförmigen Materials verursacht, dass sich das geschmolzene fettige Material um das pulverförmige Material kristallisiert. In dem Masse wie die Mischung weiter gemischt wird und abkühlt, wird sie in ein Pulver überführt, welches mehr als 50 Gew.% Schokolade (Ice-Cap-Coating) enthält. Nachdem die gesamte Schokolade wieder kristallisiert ist, gibt man Cantab unter Rühren hinzu und siebt die Mischung durch ein 16 Mesh-Sieb, worauf sie dann zum Tablettieren geeignet ist.
Die Granulierung erfolgt dann mittels einer Einkolben-Tablettierpresse unter Ausbildung der erfindungsgemässen, ein Antacid enthaltenden Tabletten.
Eine so gebildete kaubare Antacid-Tablette ist weich und doch flexibel und hat einen sehr guten Schokoladegeschmack. Sie ist nicht griesig und wirkt sehr gut als Antacidum.
Beispiel 3
Eine kaubare Vitamintablette mit einem Endgewicht von 1 g wird wie in Beispiel 2 hergestellt, wobei jedoch die nachfolgenden Bestandteile (Füllstoffe) verwendet werden:
Bestandteile pro .250 mg
Vitamin C 75 mg
Niacinamid 22 mg
Pyridoxinhydrochlorxd 2,9 mg
Riboflavin 2 mg
Thiaminmononitrat 1,8 mg
Vitanim A 6.000 I.U.
Elektrolyteisen 20 mg
Beispiel 4
Eine kaubare Acetylsalicylsäure enthaltende Tablette mit einem Endgewicht von 3 g wird wie in Beispiel 2 hergestellt, wobei jedoch als aktiver Bestandteil (Füllstoff) Acetylsalicylsäure verwendet wird. Die kaubare Tablette enthält annähernd 750 mg Acetylsalicylsäure pro Dosis.
Beispiel 5
Eine kaubare analgetisch wirkende Tablette wird vie in Beispiel 4 hergestellt, wobei jedoch als aktiver 5 Bestandteil Acetaminophen verwendet wird.

Claims (1)

  1. HOFFMANN · EITLE & PARTNER
    PATENTANWÄLTE
    DR. ING. E. HOFFMANN (1930-197ί) . DIPL.-ING. W. EITLE . DR. RER. NAT. K. HOFFMANN - DIPL.-ING. W. LEHN
    DIPL.-ING. K.FDCHSLE · DR. RER. NAT. B. HANSEN ARABELLASTRASSE 4 · D-8000 MD NCH EN 81 . TELEFON (08?) 911087 · TELEX 05-2961? (PATHE)
    36 899 o/wa
    NABISCO BRANDS, INC., NEW YORK, N.Y.USA
    Komprimierte Kautablette und Verfahren zu deren Herstellung
    PATENTANSPRÜCHE
    1. Komprimierte Kautablette mit guter Bruchbeständigkeit und Flexibilität, dadurch gekennzeichnet , dass sie ein rekristallisiertes fettiges Material, einen in den Teilchen des rekristallisierten fettigen Materials gebundenen
    Füllstoff und ein direktes Verdichtungsbindemittel enthält, welches die Teilchen des rekristallisierten fettigen Materials und des Füllstoffs unter Druck zu einer Kautablette binden. 10
    2. Komprimierte Kautablette gemäss Anspruch 1, dadurch
    gekennzeichnet , dass das fettige Material in einer Menge von bis zu 50 Gew.% der komprimierten Kautablette vorliegt.
    3. Komprimierte Kautablette gemäss Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , dass das fettige Material Schokolade oder synthetische Schokolade ist mit einem Gehalt von bis zu etwa 40 Gew.i an hydriertem Fett, bezogen auf das Gewicht der Kautablette.
    4. Komprimierte Kautablette gemäss einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet , dass der Füllstoff in einer Menge von etwa 10 bis etwa 50 Gew.%, bezogen auf die Kautablette, vorliegt.
    5. Komprimierte Kautablette gemäss einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet , * dass das direkte Verdichtungsbindemittel in einer Menge von wenigstens 25 Gew.%, bezogen auf die komprimierte Kautablette, vorliegt.
    6. Komprimierte Kautablette gemäss einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet , dass das fettige Material Schokolade ist.
    7. Komprimierte Kautablette gemäss einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet , dass das direkte Verdichtungsbindemittel Sorbit, Mannit, Dextrosemonohydrat, wasserfreie Laktose,
    Dicaleiuitiphosphatdihydrat, cokristallisierte Saccharose mit modifizierten Dextrinen, Cerelose oder andere Maissirup-Feststoffe ist.
    -8. Komprimierte Kautablette gemäss einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet , dass das Füllmaterial Zucker, Sorbit, Mannit, hydriertes Stärkehydrolysat, Isomaltitol, Polydextrose oder Mischungen aus zwei oder mehreren davon, ist.
    9. Komprimierte Kautablette gemäss einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet , dass das Füllmaterial ein Antacidum, ein oder mehrere Vitamine, Laxativa, Analgetika oder ein anderer Arzneimittelwirkstoff ist.
    10. Komprimierte Kautablett^ gemäss einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet , · dass die komprimierte Kautablette in Form eines Konfekts vorliegt aus einem fettigen Material in Form von Schokolade oder synthetischer Schokolade, Emulgator, Konditorzucker als Füllmaterial und dem erwähnten direkten Verdichtungsbindemittel.
    ■
    11. Komprimierte Kautablette gemäss einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet , dass die komprimierte Kautablette in Form eines Antazidums vorliegt aus dem fettigen Material in Form von Schokolade oder synthetischer Schokolade, Emulgator, wobei der Füllstoff aus einem oder mehreren
    Antazida besteht und die Tablette auch das direkte Verdichtungsbindemittel enthält.
    12. Verfahren zur Herstellung der komprimierten Kau-
    ' tabletten gemäss einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet , dass man das fettige Material schmilzt, dass man den Füllstoff zu dem geschmolzenen fettigen Material zugibt, dass man das den Füllstoff enthaltende geschmolzene fettige Material kristallisieren lässt unter Ausbildung von Teilchen, dass man die Teilchen mit einem direkten Verdichtungsbindemittel vermischt und aus der erhaltenen Mischung eine komprimierte Kautablette formt.
    13. Verfahren gemäss Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet , dass die Teilchen aus dem rekri-. stallisierten fettigen Material und dem Füllstoff eine durchschnittliche Teilchengrösse im Bereich von etwa 200 bis etwa 1.100 μΐη haben.
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