DE3204582C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum kontinuierlichen Herstellen und Füllen von Pflasterverpackungen gemäß Oberbegriff des Hauptanspruches.

Ein Verfahren der eingangs genannten Art ist nach der FR-PS 20 82 820 bekannt, bei dem als Trägerfolie ein Klebeband verwendet wird, und zwar in Verbindung mit einem in Packungsgröße gelochten, metallischen Endlosband, durch das hindurch, nachdem auf die Träger­ folie Cellophanplättchen im Bereich der Löcher des End­ losbandes aufgebracht sind, auf diese das Medikament auf­ dosiert und dieses abgedeckt worden ist, die Trägerfolie ausgestanzt wird. Bei diesem vorbekannten Verfahren be­ darf es also eines besonderen, endlos umlaufenden Maschi­ nenelementes, nämlich entweder des dargestellten geloch­ ten Metallbandes oder bei Umkehrung des Prinzips eines Transporteurs für die fertig vorgeformten Deckel, was nicht ganz unproblematisch sein dürfte, da für die lage­ genaue Haftung der Deckelzuschnitte, die selbst nicht haftfähig sind, während des Transportes gesorgt werden müßte.

Beim Verfahren nach der FR-PS wird letztlich nur das Kle­ beband ausgestanzt, und zwar durch die im Metalltransport­ band vorgegebenen Löcher, was eine extrem hohe Taktschritt- und Zuordnungspräzision der beteiligten Elemente verlangt, die kaum zu erreichen sein dürfte. Abgesehen davon muß beim vorbekannten Verfahren damit gerechnet werden, daß zumin­ dest im Laufe der Zeit die Lochränder des Metallbandes vom mit der Klebeseite gegen dieses gerichteten Klebeband ver­ klebt werden.

Transdermal wirkende Pflaster sind seit langem bekannt, und zwar insbesondere für die Behandlung rheumatischer Beschwer­ den, wobei das Medikament in Form einer zähpastösen Masse auf ein geeignetes textiles Gewebe aufgetragen und haft­ seitig mit einer in der Regel zweiteiligen, abziehbaren Deckfolie abgedeckt ist. Derartige Pflaster, die meist re­ lativ großflächig zugeschnitten sind, kommen in einer brief­ umschlagartigen Tüte zum Verkauf. Mitunter sind derartige Pflaster noch in einer licht- und luftdichten Hülle unter­ gebracht, um das Medikament über längere Zeit lagerfähig und wirksam zu halten. Inzwischen wurde gefunden, daß man auch andere Medikamente, die nicht unmittelbar auf Skelett­ teile oder Muskelpartien einwirken sollen, transdermal (durch Hautdiffusion) verabreichen kann, also unter Vermei­ dung einer Verabreichung über den Magen oder den Analbe­ reich (Zäpfchen), was je nach Medikament mit einer Beein­ trächtigung dieser Bereiche verbunden sein kann. Diese Art der Medikamentenapplikation setzt einerseits jedoch eine genaue Dosierung voraus, andererseits jedoch auch eine be­ sondere Verpackungsgestaltung, die gewährleisten muß, daß das Medikament, wenn es eine Langzeitwirkung haben soll, nur in Richtung auf die Haut wirksam werden kann und nach Applikation auf der Haut dicht abgedeckt bleibt und vor Applikationen ebenfalls in der Pflasterverpackung dicht verschlossen ist. Derartige Pflasterverpackungen sind zwar mittlerweile entwickelt worden und gewährleisten auch den gewünschten therapeutischen Effekt, diese haben jedoch ei­ nen recht komplexen Aufbau, da sie ohne zusätzliche Umhül­ lung einerseits lagerbar und verkaufsfertig und nach Teilung sofort applikationsbereit sein sollen. Da derartige Pflaster­ verpackungen in der Regel aus insgesamt fünf Komponenten bestehen, die miteinander in bestimmter Weise zu versiegeln sind, und die noch dazu eine relativ flache, nicht stark auftragende Form haben, lassen sich diese jedoch nicht ohne weiteres und wünschenswert fortlaufend kontinuierlich herstellen, zumal eine der Komponenten einseitig hauthaftfähig sein muß, die Klebefunktion selbst aber von einem nach Erstarrung nicht mehr klebefähigen Gel nicht mehr übernommen werden kann, indem das Medikament enthalten ist, d. h., beim ganzen Her­ stellungsvorgang muß also auch der Verarbeitung einer klebe­ fähigen Folie Rechnung getragen werden. Dies vermag das Verfahren nach der FR-PS zumindest aus den angeführten Gründen nicht komplikationslos zu leisten.

Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, ein Ver­ fahren zum kontinuierlichen Herstellen und Füllen derartiger Pflaster­ verpackungen zu schaffen, und zwar mit der Maßgabe, sämtli­ che die Pflasterverpackungen bildenden Komponenten in einem kontinuierlichen Herstellungsdurchlauf zusammenzufügen.

Diese Aufgabe ist nach der Erfindung mit einem Verfahren gemäß Kennzeichen des Hauptanspruches gelöst. Vorteilhaf­ te Weiterbildungen bzw. praktische Ausführungsformen erge­ ben sich nach den abhängigen Unteransprüchen 2 bis 9. Hierbei werden also, sich anbietend, nicht etwa zunächst separate Stränge im Sinne der bei Applikation erforderli­ chen Pflasterverpackungsteilung hergestellt und diese Strän­ ge in einem weiteren Arbeitsgang nach Aufbringung der Me­ dikamentenportionen zusammengefügt, sondern dies erfolgt vorteilhaft in einem Durchlauf, bei dem die Pflasterverpac­ kungen einschließlich ihrer Füllung auf der Trägerfolie aufbauend, am Strang schrittweise zusammengefügt werden.

Die erfindungsgemäßen Verfahrensschritte und Verfahrensva­ rianten lassen sich dabei durch Verwendung bekannter Ele­ mente und Einrichtungen aus der Verpackungsmaschinentech­ nik apparativ ohne weiteres in die Praxis umsetzen, da dafür bekannte Elemente verfügbar sind, nämlich Loch-, Sie­ gel- und Füllstationen; Deckelfolienstapel- und -übergabe- bzw. Aufbringeinrichtungen, Vorratsrollenhalter für die Folienbänder u. dgl., die sich im Sinne der Verfahrens­ schritte an einem geeignet angepaßten Maschinengestell und arbeitstaktmäßig gesteuert anordnen und antreiben lassen.

Für die einzelnen Verpackungskomponenten kommen folgende Materialien bevorzugt in Frage:

Eine fortlaufende, von der Rolle abziehbare Trägerfolie aus Alu, ggf. mit einer auftragseitigen Beschichtung, die ein Anhaften der Medikamentenportionen verhindert.

Für die vorgestanzten Deckfolienabschnitte ebenfalls Alu- Folie, die zumindest im Siegelrandbereich mit einer Sie­ gellackschicht versehen ist.

Für die Zwischenlagefolie Silicon-Papier, das mit der fortlaufenden Trägerfolie versiegelbar ist.

Für die Hauthaftfolie eine dünne, elastische, schaumgummi­ artige Folie, die einseitig ein haftfähiges Klebemittel auf­ weist.

Das Tiefziehen der fortlaufenden Trägerfolie zu flachen Näpfchen wird deshalb bevorzugt im Rahmen der Verfahrens­ abläufe vorgenommen, weil sich dann die in Form relativ gro­ ßer, dicker Tropfen aufgebrachte, das Medikament enthalten­ de gelartige Masse in den Randbereichen definiert im Näpf­ chen bei leichter Druckaufbringung verteilt und in dieser Form definiert erstarrt. Damit wird verhindert, daß die Medikamentportion in später zu versiegelnde Randbereiche der Pflasterverpackung fließt, was einer einwandfreien Ver­ siegelung entgegenstehen würde. Je nach Breite der Träger­ folie werden die aufdosierten Medikamentenportionen in einer Reihe hintereinander oder in mehreren Reihen nebeneinander angeordnet, und zwar mit ausreichenden Abständen zueinander, so daß ausreichend große Randbereiche für die Versiegelung und Verklebung der Pflasterverpackungskomponenten verfügbar bleiben. Unter Aufbringen bzw. Aufdosieren der gelartigen Medikamentenportionen ist zu verstehen, daß diese sowohl im pastösen, aber auch schon oblatenförmig erstarrten Zustand der Trägerfolie zugegeben werden können. Bevorzugt wird je­ doch die Zudosierung im pastösen, noch nicht erstarrten Zu­ stand, da dies apparativ einfacher zu bewerkstelligen ist und keine Zusatzmaßnahmen getroffen werden müssen (insbe­ sondere wenn die Trägerfolie keine tiefgezogenen, flachen Näpfchen aufweist), um ein Verrutschen der Medikamentpor­ tionen (die bspw. aus einem erstarrten Gelstrang ausgestanzt werden könnten) während des weiteren Verfahrensablaufes zu verhindern.

Abgesehen von der Verfahrensvariante nach Anspruch 6 wird die Zwischenlagefolie vorgelocht, und zwar mit einem etwas größeren Lochdurchmesser in bezug auf den Durchmesser der vorgestanzten Deckfolienabschnitte, d. h., in einer solchen Pflasterverpackung befindet sich die Zwischenlagefolie in Form eines Ringes. Die fertigen, aber noch zusammenhängen­ den Einzelpackungen sind einer Teilung und damit Freilegung des Medikamentes ohne weiteres zugänglich. Zur Erleichte­ rung einer solchen Aufteilung ist die Trägerfolie jeder Pflasterverpackung zweckmäßig mit einer angeschnittenen Ab­ reißfahne im Randbereich versehen. Die Haftfähigkeiten der Siegel- und Klebebereiche sind dabei so abgestimmt, daß nach Teilung bspw. einer kreisförmigen Pflasterverpackung zwei Packungsteile entstehen:

Der auf der Haut applizierbare Teil besteht aus der elastischen, schaumgummiartigen Hauthaftfolie, auf der zentrisch der Deckfolienabschnitt sitzt, der einen kleine­ ren Durchmesser hat als die Hauthaftfolie und auf dem, im Durchmesser wiederum kleiner, die erstarrte Medikamentpor­ tion sitzt, die sich dann nach Applikation auf der Haut un­ ter dem Einfluß der Körpertemperatur langsam auflöst und damit das Medikament für die Diffusion in die Haut frei­ gibt, wobei das Medikament, abgedeckt durch den Deckfolien­ abschnitt, nach der anderen Seite entweichen kann. Ein seitlicher Austritt wird durch den breiten Heftrand der Hauthaftfolie verhindert. Der andere abgezogene Wegwerfteil der Pflasterverpackung besteht aus der Trägerfolie mit ih­ rem tiefgezogenen Napf und aus der angesiegelt gebliebenen Zwischenlagenfolie.

Das erfindungsgemäße Verfahren und seine verschiedenen Ausführungsvarianten werden nachfolgend anhand der zeich­ nerischen Darstellung von Ausführungsbeispielen näher er­ läutert. Es zeigt schematisch

Fig. 1 in Draufsicht den auf der Haut aufzubringenden Teil der Verpackung;

Fig. 2 in Draufsicht den abzuziehenden Wegwerfteil der Verpackung;

Fig. 3 stark vergrößert einen Schnitt durch ein Aus­ führungsbeispiel der Gesamtpackung;

Fig. 4-8 schematisch die verschiedenen Anordnungen der notwendigen Bearbeitungsstationen für die un­ terschiedlichen Verfahrensführungen und

Fig. 9-11 Bearbeitungszustände der Folien beim Verfahren nach Fig. 4.

Gemäß Fig. 4 sind an der linken Seite des Maschinengestells eine Trägerfolienrolle 1′ mit der Trägerfolie 1 und eine Hauthaftfolienrolle 4′ mit der schaumgummiartigen Hauthaft­ folie 4 angeordnet, mit der gleichzeitig, um ein Verkleben zu verhindern, eine Zwischenlagefolie 2 oder Schutzfolie 2′′ aufgewickelt ist.

Nach Passage einer Tänzerrollenführung 14 wird die Träger­ folie 1 zunächst in einer Tiefziehstation 6 mit den fla­ chen Näpfchen 5′ versehen, in die dann in der Füllstation 7 die pastösen Medikamentportionen eindosiert werden. In der Verschlußstation 8 werden aus Stapelmagazinen die vorge­ stanzten Deckfolienabschnitte 3′ abgenommen und auf die noch dick tropfenförmigen Medikamentportionen 5 aufgesetzt und leicht angedrückt, wobei sich die betreffende noch verform­ baren Medikamentmassen im betreffenden Näpfchen 5′ gleich­ mäßig verteilt und dieses weitgehend ausfüllt. Die nächste Station ist eine kombinierte Loch- und Siegelstation 10, die von der abgezogenen Zwischenlagefolie 2 oben zwecks Lochstanzung allein durchlaufen, nach unten geleitet und lochdeckungsgleich den tiefgezogenen und gefüllten Näpfchen 5′ mit der Trägerfolie zusammengeführt und im unteren Teil dieser Station gesiegelt wird, d. h., die beiden Folienkom­ ponenten aus Alu werden zusammengesiegelt und die gelochte Zwischenlagefolie 2′′′ wird auf die Trägerfolie 1 aufge­ siegelt. Die nächste Station ist eine hier nicht weiter in­ teressierende Kodierstation 11, hinter der die Hauthaft­ folie 4 nach Abzug der noch ungelochten Zwischenlagefolie 2 mittels einer Trennleiste 13 auf den gefüllten Strang klebe­ seitig aufgelegt wird. Aus diesem Gesamtstrang werden dann in einer Vereinzelungsstation 12 die Pflasterverpackungen kreisförmig ausgestanzt und zu mehreren, nicht dargestellten Versand- und Verkaufskartonagenverpackungen zugeführt. Wie erkennbar, wird hierbei die Zwischenlagefolie 2 entgegen­ gesetzt zur eigentlichen Durchlaufrichtung zurückgeführt, was zu Beginn des Durchlaufes verlangt, daß zunächst ein entsprechend langes Stück der Zwischenlagefolie vorlaufen bzw. ein Klebefolienabschnitt hinter der Trennleiste 13 zu­ nächst abgeschnitten werden muß.

In Fig. 5 sind entsprechende Stationen bzw. Folien mit ent­ sprechenden Bezugszeichen versehen. Das Verfahren läuft hierbei wie folgt ab:

Die ungelochte Zwischenlagefolie 2 befindet sich auf einer besonderen Zwischenlagefolienrolle 2′, die bei einem vor­ herigen Durchlauf durch Abzug von der Hauthaftfolie 4 ent­ standen ist. In der Lochstation 9 wird die Zwischenlagefo­ lie 2 gelocht und läuft dann als gelochte Zwischenlage­ folie 2′′′ mit der Trägerfolie 1 zusammen in die Siegel­ station 10 ein, nach der die Trägerfolie 1 konzentrisch zu den Löchern in der gelochten Zwischenlagefolie 2′′′ in der Tiefziehstation 6 mit flachen Näpfchen 5′ versehen wird. In der Station 7 wird gefüllt und danach werden die Deckfolien­ abschnitte 3′ aufgebracht, die anschließend mit der Träger­ folie 1 versiegelt werden. Anschließend erfolgen die Auf­ bringung der Hauthaftfolie 4 und die Ausstanzung der Ein­ zelpackungen in der Vereinzelungsstation 12.

Fig. 6 zeigt eine weitere Verfahrensvariante. Hierbei wird die Trägerfolie 1 zunächst in der Tiefziehstation 6 tiefge­ zogen, in der Füllstation 7 gefüllt, in der Verschlußsta­ tion 8 abgedeckelt, und beide Folien werden in der Siegel­ station 10 miteinander versiegelt. Die Zwischenlagefolie 2 läuft in die Lochstation 9 ein und wird der gefüllten und abgedeckelten Trägerfolie 1 zugeführt. Nach Aufsiegelung der gelochten Zwischenlagefolie 2′′′ in der Siegelstation 10 erfolgt die Aufbringung der Hauthaftfolie 4, nachdem diese, wie beschrieben, von ihrer Schutzfolie 2′′ befreit wurde, die vorteilhaft als Zwischenlagefolienrolle 2′ um­ gesetzt und als Zwischenlagefolie 2 benutzt wird. In der Vereinzelungsstation 12 erfolgt dann das Ausstanzen der Einzelpackungen.

Die Variante nach Fig. 7 entspricht weitgehend der gemäß Fig. 6, mit dem Unterschied, daß hierbei die Medikament­ portionen erstarrt und vorgeformt bei 7 auf die Trägerfolie 1 aufgebracht werden. Die Deckfolienabschnitte 3′ werden ent­ weder näpfchenartig vorgeformt in der Verschlußstation 8 aufgestülpt oder nach einfachem Auflegen angeformt und an­ gesiegelt. Danach erfolgen wieder nacheinander die Zufüh­ rung der gelochten Zwischenlagefolie 2′′′ und deren Ansie­ gelung und schließlich die Aufbringung der Hauthaftfolie 4 und die Ausstanzung der Einzelpackungen in der Vereinzelungs­ station 12.

Bei der Verfahrensvariante nach Fig. 8 ist das Lochen der Zwischenlagefolie 2 entbehrlich, da diese, mit der Träger­ folie 1 kaschiert, zusammen mit dieser in die Maschine ein­ läuft, d. h., die Aufbringung der Medikamentportionen 5 er­ folgt hier bei 7 auf die Zwischenlagefolie 2. Die Deckfolienab­ schnitte 3′ werden ggf. näpfchenartig vorgeformt, aufge­ bracht und versiegelt. Danach erfolgen Aufbringung der Haut­ haftfolie 4 und die Ausstanzung der Einzelpackungen in der Vereinzelungsstation 12.

In den Fig. 9-11 sind einzelne Bearbeitungszustände der Folien dargestellt, wie sie sich beim Verfahren nach Fig. 4 ergeben. Nach Auseinanderziehen bzw. Teilung der in Fig. 3 dargestellten Packung stellen sich die Packungsteile in in­ nenseitiger Draufsicht im Sinne der Fig. 1, 2 dar, die im Zusammenhang mit der Schnittdarstellung gemäß Fig. 3 zu be­ trachten sind, um deutlich werden zu lassen, daß beide Teile aus nur jeweils zwei Komponenten, nämlich 4, 3′ und 1, 2′′′ bestehen. In Fig. 2 ist außerdem eine mögliche Form einer Öffnungshilfe in Form einer Abreißfahne 15 an­ gedeutet.

Claims (9)

1. Verfahren zum kontinuierlichen Herstellen und Füllen von Pflasterverpackungen mit einem trans­ dermal zu verabreichenden Medikament, wobei das Medikament im Abstand portionsweise fortlaufend auf einen Teil der die Hülle bildenden Folie auf­ gebracht und die Medikamentportionen mit einem Deckfolienabschnitt abgedeckt und danach die Pflasterverpackungen ausgestanzt werden, dadurch gekennzeichnet, daß für die Trägerfolie (1) eine metallische Folie verwendet wird und nach der portionsweisen Auf­ bringung des Medikamentes auf die Trägerfolie (1) die Portionen mit in bezug auf die Pflasterver­ packungsgröße kleineren metallischen Deckfolien­ abschnitten (3′) abgedeckt und unter Einbindung einer die Deckfolienabschnitte (3′) umgebenden Zwischenlagefolie (2), wie Silicon-Papier, die Deckfolienabschnitte (3′) und die umgebende Zwischenlagefolie (2) mit einer elastischen, klebe­ seitig gegen diese gerichtet, einseitig klebefähi­ gen Hauthaftfolie (4) überdeckt und danach die Trägerfolie (1), die Hauthaftfolie (4) und die dazwischen befindliche Zwischenlagefolie (2) gemeinsm ausgestanzt werden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Trägerfolie (1) vor dem Aufbringen der Medikamentportionen (5) mit flachen, tiefgezogenen Näpfchen (5′) versehen wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwischenlagefolie (2) und die Hauthaftfolie (4) in Band­ form gemeinsam zugefördert und diese vor der Verbindung mit der die Medikamentportionen (5) einschließenden Trägerfolie (1) und den Deckfolienabschnitten (3′) getrennt werden, wonach die abgetrennte Zwischenlagefolie (2) gelocht und wieder mit der die Medikamentportionen (5) enthaltenden Trägerfolie (1) zusammenge­ führt und diese drei Komponenten gemeinsam oder getrennt versie­ gelt bzw. verklebt werden und anschließend die Hauthaftfolie (4) haftseitig aufgebracht wird (Fig. 4).

4. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwischenlagefolie (2) vorgelocht mit der Trägerfolie (1) zusammengeführt und danach die Medikamentportionen (5) auf die von der Zwischenlagefolie (2) unabgedeckten Bereich der Trägerfolie (1) aufdosiert und mit den Deckfolienabschnitten (3′) abgedeckt und diese mit der Trägerfolie (1) versiegelt werden, wonach die Haut­ haftfolie (4) nach Abzug einer Schutzfolie (2′′) aufgebracht wird (Fig. 5).

5. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß auf die Trägerfolie (1) die Medikamentportionen (5) aufdosiert, diese mit Deckfolienabschnitten (3′) abgedeckt und beide Komponenten um die Medikamentportionen herum versiegelt werden, wonach die vor­ gelochte Zwischenlagefolie (2) zugeführt und an der Trägerfolie (1) angesiegelt und dann nach Abzug einer Schutzfolie (2′′) die Hauthaftfolie (4) klebeseitig aufgebracht wird (Fig. 6, 7).

6. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Medikamentportionen (5) auf die mit der Trägerfolie (1) kaschierte Zwischenlagefolie (2) aufdosiert und mit den Deckfo­ lienabschnitten (3′) abgedeckt und alle drei Komponenten um die Medikamentportionen (5) herum versiegelt werden, wonach die Haut­ haftfolie (4) haftseitig auf die Zwischenlagefolie (2) und die Deckfolienabschnitte (3′) aufgebracht wird (Fig. 8).

7. Verfahren nach jedem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß an der Trägerfolie (1), auf die die Medikamentportionen (5) aufdosiert werden, eine Öffnungshilfe (15) im Bereich des spä­ teren Pflasterverpackungsrandes angeschnitten werden.

8. Verfahren nach jedem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Pflasterverpackungen aus dem gebildeten Verpackungs­ strang kreisförmig ausgestanzt werden.

9. Verfahren nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß als Zwischenlagefolie (2) die von der Hauthaftfolie (4) abgezogene Schutzfolie (2′′) verwendet wird.