DE2819682A1

DE2819682A1 - Sterilisieranlage fuer in behaelter abgefuellte infusionsloesungen o.dgl.

Info

Publication number: DE2819682A1
Application number: DE19782819682
Authority: DE
Inventors: Karl Dr Kalasek
Original assignee: Vereinigte Edelstahlwerke AG
Current assignee: Vereinigte Edelstahlwerke AG
Priority date: 1977-05-17
Filing date: 1978-05-05
Publication date: 1978-11-30
Also published as: CH629387A5; NL7805044A; AT351172B; FI68360C; FI781228A; SE7805507L; US4195061A; ATA353277A; FI68360B

Description

Vereinigte Edelstahlwerke Aktiengesellschaft (VÜw*) in Wien (Österreich)

Sterilisieranlage für in Behälter abgefüllte Infusionslösungen od.dgl.

Die Erfindung "betrifft eine Sterilisieranlage für in Behälter abgefüllte Infusionslösungen od.dgl., in welcher die Behälter mit dem Sterilisiergut in Regalen einem umgewälzten, aufgeheizten gasförmigen Arbeitsmedium ausgesetzt werden und sodann von einem umgewälzten, indirekt gekühlten gasförmigen Arbeitsmedium wieder gekühlt werden. Sterilisieranlagen dieser Gattung sind beispielsweise in der Zeitschrift "Die pharmazeutische Industrie" 1975; Heft 10/S. 825-829, Heft 11/S. 909-912, Heft 12/S. 1071-1075,beschrieben. Als aufgeheiztes Arbeitsmedium wird in solchen Anlagen üblicherweise entweder Sattdampf, gegebenenfalls vermischt mit Luft, verwendet oder es wird umgewälzte Luft in der Anlage selbst aufgeheizt. Bei Verwendung von Dampf muß insbesondere beim Abkühlen ein plötzlicher Druckabfall infolge Kondensation des Dampfes und die

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damit verbundene Gefahr einer Explosion der heißen Behälter durch entsprechend starke Zufuhr von Preßluft oder einem anderen gasförmigen Stützmedium vermieden werden.

Der zunehmende Bedarf an sterilen Infusionslösungen u.dgl. erfordert einen möglichst Ökonomischen Betrieb der Sterilisieranlagen. Die Betriebsökonomie wird, bei den bekannten Sterilisieranlagen der hier behandelten Gattung dadurch beeinträchtigt, daß die Erwärmung des Sterilisiergutes, die Wärmebehandlung bei Sterilisiertemperatur und die Abkühlung des Sterilisiergutes nach der Wärmebehandlung nacheinander in einem abgeschlossenen Gehäuse vorgenommen werden, das samt seinen Einbauten jeweils mit erwärmt und wieder abgekühlt werden muß.

Ein weiteres Problem, das bei der Weiterentwicklung von Sterilisieranlagen der hier behandelten Gattung gelost werden muß, besteht darin, daß die Anforderungen an die Arbeitsbedingungen beim Sterilisieren immer mehr verschärft werden, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Entwicklung neuer sehr empfindlicher Infusionslösungen od.dgl., und daß in diesem Zusammenhang u.a. gefordert wird, daß die Zeit zwischen der Fertigstellung und Abfüllung der zu sterilisierenden Lösung und dem Sterilisiervorgang möglichst verkürzt wird. Da bei den bekannten kontinuierlich arbeitenden Sterilisieranlagen, denen die mit Sterilisiergut gefüllten Behälter jeweils sofort nach dem Füllen zugeführt werden können, wegen der Anwendung eines direkten Wärmeaustausches der Sterilisiergut-Behälter mit aufgeheiztem bzw. gekühltem Wasser aus hier nicht näher zu erläuternden Gründen die Gefahr einer Kontamination der

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Lösungen besteht, kann der geschilderten Forderung nur dadurch nachgekommen t^rerden, daß in für chargenweise Beschickung gebauten Sterilisieranlagen die Zeitintervalle zwischen den einzelnen Beschickungsvorgängen verkürzt werden.

Die vorliegende Erfindung zielt nun darauf ab, bei einer Sterilisieranlage der einleitend angegebenen Gattung die Betriebsökonomie durch bessere Verwertung der aufgewendeten Wärmemenge zu erhöhen und zugleich durch Verkürzung der Intervalle zwischen den einzelnen chargenweisen Beschickungsvorgängen eine Annäherung an einen kontinuierlichen Betrieb zu erzielen.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das Gehäuse der Sterilisieranlage drei aufeinanderfolgende, durch Türen, vorzugsweise Schiebetüren, dicht abschließbare Kammern umschließt, die der Reihe nach als Auf heizkamin er, Sterilisierkammer und Abkühlkammer dienen und hinsichtlich der in ihnen herrschenden Druck- und Temperaturverhältnisse getrennt regelbar sind, wobei die Regale mit dem Sterilisiergut durch die Kammern der Reihe nach durchschleusbar sind und jede Kammer zumindest einen Ventilator zum Umwälzen ■ ihres Arbeitsmediums, die erste und die zweite Kammer überdies Einrichtungen zum Zuleiten von aufgeheiztem Arbeitsmedium und die letzte Kammer zumindest ein Register zum indirekten Kühlen ihres Arbeitsmediums enthält.

Bei dieser Anlage können die Gehäusewände und Einbauten der ersten und zweiten Kammer ständig auf hoher Temperatür und die Gehäusewände und Einbauten der dritten Kammer ständig auf niedriger Temperatur gehalten werden,

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so daß in der ersten Kammer im wesentlichen nur die zum Aufheizen des Sterilisiergutes auf Sterilisiertemperatur erforderliche Wärme zugeführt und in der dritten Kammer nur die "beim Rückkühlen des Sterilisiergutes freiwerdende Wärmemenge abgeführt werden muß, während sich die Wärmezufuhr zur zweiten Kammer auf die Deckung der Wärmeverluste beschränkt, die insbesondere beim Durchschleusen der Regale mit dem Sterilisiergut von der zweiten in die dritte Kammer entstehen.

Da die gesamte Behandlungszeit des Sterilisiergutes auf drei Aufenthalte in verschiedenen Kammern aufgeteilt wird, wird die Aufenthaltszeit in jeder Kammer und damit auch jenes Zeitintervall auf etwa ein Drittel verkürzt, in dem die erste Kammer nach einer Beschickung wieder mit einer neuen Charge beschickt werden kann, wodurch eine Annäherung an einen kontinuierlichen Betrieb erreicht wird.

V/eitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispieles an Hand der Zeichnungen. In diesen zeigen:

Pig. 1 einen schematischen Längsschnitt durch eine erfindungsgemäße Sterilisieranlage,

Fig. 2 einen Querschnitt durch die zweite Kammer längs der abgewinkelten Linie II-II in Fig. 1,

Fig. 3 einen Querschnitt durch die dritte Kammer längs der Linie IH-III in Fig. 1,

Fig. 4 einen Teilquerschnitt durch eine Referenzbehälteranordnung, die zur Steuerung des Funktionsablaufes der Anlage dient, und

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Pig. 5 einen Querschnitt durch eine Dichtungsanordnung für die Schiebetüren der Anlage.

Die in Pig. 1 unter Weglassung des Fundamentes gezeigte Sterilisieranlage hat ein im wesentlichen zylindrisches Gehäuse 1, das durch Querwände 2, 3 in drei Kammern, nämlich eine Aufheizkammer 4-, eine Sterilisierkammer 5 und eine Abkühlkammer 6 unterteilt "'ist. Die erste Kammer ist durch eine Schiebetür 7 von außen zugänglich und kann durch öffnen einer Schiebetür 8 mit der zweiten Kammer 5 in Verbindung gesetzt werden, welche ihrerseits durch öffnen einer Schiebetür 9 mit einer dritten Kammer in Verbindung gesetzt werden kann. Die dritte Kammer ist mit einer Schiebetür 10 gegen den Außenraum verschließbar. Alle Schiebetüren 7 "bis 10 sind aufeinander eingefluchtet und von der Eingangstür 7 zur Ausgangstür 10 des Gehäuses 1 verläuft ein Rollengang, der aus drei getrennt antreibbaren Rollensätzen 11, 12 und 13 besteht. Dieser Rollengang wird vor und hinter der Sterilisieranlage durch weitere angetriebene Rollensätze 14 bzw.- 15 ergänzt. Der Antrieb der Rollensätze erfolgt mittels entsprechend untersetzter Getriebemotoren, von denen einer in Fig. 3 für den Rollensatz 13 angedeutet und mit 16 bezeichnet ist.

Die mit den Sterilisiergut-Behältern 18 beladenen Regale 17, die in Pig. 1 nur schematisch angedeutet, aber in Pig. 3 genauer dargestellt sind, werden einzeln nacheinander durch die Eingangstür 7 mittels der Rollensätze 14 und 11 in die Aufheizkammer 4- eingebracht und sodann aus dieser mittels der Rollensätze 11, 12 und 13 absatzweise durch die Tür 8 in die Sterilisierkammer 5 bzw. weiter durch die Tür 9 in die Abkühlkammer 6 eingeschleust, um schließlich mittels der Rollensätze 13

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und 15 durch, die Ausgangstür 10 aus der Anlage ausgebracht zu werden.

Der Aufheizkammer 4 wird nach Einbringen eines Regals 17 iait Sterilisiergut über einen Einlaß 21 Sattdampf zugeführt, um das Sterilisiergut zumindest angenähert auf Sterilisiertemperatur aufzuheizen, wobei über einen weiteren Einlaß 22 Preßluft zugeführt wird, um' die sich erwärmenden Sterilisiergut-Behälter gegen Deformation und Explosion abzustützen.

Das die Behälter 18 aufheizende und zugleich abstützende Arbeitsmedium wird in bekannter Weise von einem Ventilator 23, der von einem Motor 24- angetrieben wird, in Umwälzbewegung versetzt, so daß es die strömungsdurchlässig ausgebildeten Fächer des Regals 17 durchsetzt und die Behälter 18 mit dem Sterilisiergut gleichmäßig erwärmt.

Ilach Erreichen der Sterilisierteinperatur wird das betreffende Regal 17 in die vorher entleerte Sterilisierkammer 5 eingeschleust. Auch in diese Kammer wird über Einlasse 25 und 26 Sattdampf und Preßluft eingeleitet, und dieses Gemisch wird wieder mittels eines von einem Motor 28 angetriebenen Ventilators 27 in Umwälzbewegung versetzt. In der Kammer 5 verbleibt das Sterilisiergut während der erforderlichen Sterilisierzeit.

Nach Ablauf dieser Zeit wird das betreffende Regal 17 in die Abkühlkammer 6 weiter geschleust. In dieser Kammer wird schon vorher durch einen Einlaß 29 Preßluft eingeleitet, um den erforderlichen Stützdruck für die Sterilisiergut-Behälter 18 herzustellen. Die Preßluft v;i::d sodann mittels eines von einem Motor 3I angetrie—

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benen Ventilators 30 umgewälzt und durchströmt dabei ein in der Kammer 6 angeordnetes Kühlregister 32 (Fig. 3), das über Zu- und Ableitungen 33, 34- mit Kühlwasser versorgt wird. Nach Erreichen der gewünschten Rückkühltemperatur wird das betreffende Regal 17 durch die Ausgangstür 10 aus der Anlage ausgebracht.

Die Temperaturregelung erfolgt in der ersten und~'in der zweiten Kammer im wesentlichen durch Regelung der Dampfzufuhr, während der Druck in diesen Kammern im wesentlichen durch entsprechende Preßluftzufuhr geregelt wird. In der dritten Kammer erfolgt die Temperaturregelung durch Regelung der Kühlwasserzufuhr zu den Kühlregistern und die Druckregelung durch Regelung der Preßluftzufuhr.

In der ersten Kammer 4- muß nach Entleeren derselben und vor dem Einbringen eines neuen Regals I7 mit Sterilisiergut der Druck auf Atmosphärendruck abgebaut werden, und zu diesem Zweck kann die erste Kammer durch einen Auslaß 4-1 mit der freien Atmosphäre in Verbindung gesetzt werden. Nach dem Einbringen des neuen Regals 17 in die erste Kammer 14 steigt infolge der Aufheizung der Druck in den Behältern 18 an, und entsprechend muß der äußere Stützdruck erhöht werden. Beim Einschleusen des betreffenden Regals I7 in die zweite Kammer bleiben die Druck- und Temperaturverhältnisse im wesentlichen unverändert. Vor dem Einschleusen des Regals 17 in die dritte Kammer 6 muß in dieser, wie bereits erwähnt, der erforderliche Stützdruck aufgebaut werden, und vor dem Ausfahren des Regals aus der Kammer 6 muß der Stützdruck in dieser abgebaut werden, wozu an dieser Kammer ein Auslaß 4-2 vorgesehen ist.

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Die erwähnten Auslässe 41, 42 in der ersten bzw. dritten Kammer sowie ein weiterer Auslaß in der zweiten Kammer dienen auch zum Ableiten eines allenfalls entstehenden Kondensats.

Zur Regelung der Druck- und Temperaturverhältnisse in den einzelnen Kammern ist jeder Kammer zumindest ein Referenzbehälter zugeordnet, dessen Inhalt in air^sich bekannter und beispielsweise in der einleitend zitierten Literaturstelle beschriebener Weise die Druck- und Temperaturverhältnisse im Inneren der Behälter mit dem Sterilisiergut simuliert. In diesen Referenzbehältern sind Druck- und Temperaturfühler angeordnet, die Einrichtungen zum Regeln des Druckes und der Temperatur in der zugeordneten Kammer in Abhängigkeit von den im Referenzbehälter gemessenen Druck- und Temperaturwerten regeln.

Wenn in der ersten und in der dritten Kammer nur ein Referenzbehälter vorgesehen ist, so müssen eine Einrichtung zum forcierten Kühlen des Referenzbehälters in. der ersten Kammer auf die Temperatur der freien Atmosphäre und eine Einrichtung zum forcierten Aufheizen des Referenzbehälters der dritten Kammer auf die Temperatur in der zweiten Kammer nach der Entleerung der ersten bzw. dritten Kammer vorgesehen sein, damit jeder Referenzbehälter in kürzester Zeit nach dem Einbringen des nächsten Regals in die betreffende Kammer die Druck- und Temperaturbedingungen simulieren kann, welche in den mit dem betreffenden Regal eingebrachten Sterilisiergut-Behältern herrschen.

Beim dargestellten bevorzugten Ausführungsbeispiel sind in der ersten Kammer 4 zwei bewegliche Referenzbehälter

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44, 45, in der zweiten Kammer 5 ein fester Referenzbehälter 46 und in der dritten Kammer 6 wieder zwei bewegliche Referenzbehälter 47, 48 angeordnet. Die beiden Referenzbehälter in der ersten bzw. in der dritten Kammer treten abwechselnd in Punktion, wobei einer von ihnen jeweils der Temperatur im Inneren der betreffenden Kammer und der andere einer tieferen bzw. einer höheren Temperatur ausgesetzt wird. Das kann beispielsweise gemäß Fig. 4 bei der ersten Kammer 4 in der Weise erfolgen, daß im Gehäuse 1 für die beiden Referenzbehälter 44 und 45 zwei getrennte Führungen 51> 52 vorgesehen sind, die es ermöglichen, jeweils einen Referenzbehälter aus einer Zone im Inneren der Kammer, in welcher er durch Öffnungen 53 in der sonst geschlossenen

'? Führung dem Arbeitsmedium der Kammer 4 ausgesetzt ist (vgl. den Referenzbehälter 44 in Fig. 4), in eine Abkühlzone außerhalb der Kammer zu verschieben, in der er durch einen Kühlmittelkreislauf 54 auf die Temperatur der äußeren Atmosphäre gekühlt werden kann (vgl. den Referenzbehälter 44 in Fig. 4) und gleichzeitig den anderen Referenzbehälter gegensinnig zu verschieben.

Analog können auch die Referenzbehälter 47, 48 der dritten Kammer 6 derart beweglich angeordnet und auf gegensinnige Verschiebung miteinander gekuppelt sein, daß jeweils ein Behälter im Inneren der Kammer mit den Behältern für das Sterilisiergut abgekühlt wird, während der andere Behälter außerhalb der Kammer auf die Temperatur aufgeheizt wird, mit welcher das Sterilisiergut der nächsten Charge in die Kammer 6 eingeschleust wird.

Wie Fig. 2 erkennen läßt, weist das Gehäuse 1 im Bereich der inneren Schiebetüren 8 und 9 je einen dicht angesetzten Schacht 61 auf, der das vorzugsweise

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mittels Rollen 62 auf einer Schiene 63 aufgehängte Türblatt beim öffnen der Tür mittels eines Arbeitszylinders 64 aufnimmt.

Die Abdichtung zumindest der Tür 8 zwischen der ersten und der zweiten Kammer sowie der Tür 9 zwischen der zweiten und der dritten Kammer erfolgt vorzugsweise gemäß Fig. 5 an einem Flansch 71 der betreffenden Querwand des Gehäuses 1 mittels eines in eine Nut 72 dieses Flansches eingelegten Schlauches 73, der durch voneinander unabhängige Druckmittel aufblasbar ist und sich abdichtend gegen das Türblatt 77 legt. Beispielsweise kann gemäß Fig. 5 bei einem ersten Einlaß 75 Dampf und bei einem zweiten Einlaß 76 Preßluft in den Dichtungsschlauch 73 eingeleitet werden, wodurch gewährleistet wird, daß selbst bei Ausfall einer Druckmittelquelle eine einwandfreie Abdichtung gewährleistet wird.

Es sei noch erwähnt, daß zur Erzielung einer möglichst gleichmäßigen Erwärmung aller mit Sterilisiergut gefüllten Behälter mit Vorteil in Weiterbildung eines anderweitigen Vorschlages (vgl. Anmeldung A 2301/77 vom 1. April 1977) zumindest in der ersten Kammer und in der dritten Kammer eine Steuer- oder Regeleinrichtung vorgesehen sein kann, mittels welcher die Strömung des umgevrälzten Arbeitsmediums in zyklischer zeitlicher Aufeinanderfolge oder jeweils gleichzeitig in verschiedenen Richtungen durch das Regal für die Sterilisiergut-Behälter hindurchleitbar ist.

Ferner wird der Betrieb der Anlage vorteilhaft in solcher Weise programmgesteuert, daß die Überführung der Regale von der ersten Kammer in die zweite jeweils sofort nach Erreichen der Sterilisiertemperatur, von der

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zweiten Kammer in die dritte jeweils sofort nach Ahlauf der vorgeschriebenen Sterilisierzeit und von der dritten Kammer in die freie Atmosphäre jeweils sofort nach Erreichen der gewünschten Kühltemperatur erfolgt, um das Sterilisiergut nur während der unbedingt für die Sterilisation erforderlichen Zeit auf hoher Temperatur zu halten und die einzelnen Kammern möglichst rasch wieder für die nächste Charge frei zu machen. ,,,

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Claims

2. Mai 1978 32 244 K

Vereinigte Edelstahlwerke Aktiengesellschaft (VEW) in Wien (Österreich)

Patentansprüche:

1. Sterilisieranlage für in Behälter abgefüllte

Infusionslösungen od.dgl., in welcher die Behälter mit dem Sterilisiergut in Hegalen einem umgewälzten aufgeheizten gasförmigen Arbeitsmedium ausgesetzt werden und sodann von einem umgewälzten, indirekt gekühlten gasförmigen Arbeitsmedium wieder gekühlt werden, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (1) der Sterilisieranlage drei aufeinanderfolgende, durch Türen (7 - 10), vorzugsweise Schiebetüren, dicht abschließbare Kammern (4-, 5, 6) umschließt, die der Reihe nach als Aufheizkammer, Sterilisierkammer und Abkühlkammer dienen und hinsichtlich der in ihnen herrschenden Druck- und Temperaturverhältnisse getrennt regelbar sind, wobei die Regale (17) mit dem Sterilisiergut durch die Kammern der Reihe nach durchschleusbar sind und jede Kammer zumindest einen Ventilator (231 27, 30) zum Umwälzen ihres Arbeitsmediums, die ,erste und die zweite Kammer überdies Einrichtungen (21, 22) zum Zuleiten von aufgeheiztem Arbeitsmedium und die letzte Kammer zumindest ein Register (32) zum indirekten Kühlen ihres Arbeitsmediums enthält.

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2. Sterilisieranlage nach Anspruch. 1, dadurch gekennzeichnet, daß getrennt betätigbare Einrichtungen

(4-1, 4-2) vorgesehen sind, die bei geschlossenen Türen (7, 8 bzw. 9, 10) eine Verbindung der ersten und der dritten Kammer (4 bzw. 6) mit der freien Atmosphäre ermöglichen.

3. Sterilisieranlage nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß jeder Kammer (4, 5» 6) zumindest ein Referenzbehälter (44, 45; 46; V7, 48) zugeordnet ist, dessen Inhalt in an sich bekannter Weise die Druck- und Temperaturverhältnisse im Inneren der Behälter (18) mit dem Sterilisiergut simuliert, und daß an sich bekannte Einrichtungen zum Regeln des Druckes und der Temperatur in jeder Kammer (4, 5i 6) in Abhängigkeit von Druck und Temperatur im zugeordneten Referenzbehälter vorgesehen sind.

4. Anlage nach Anspruch 3? dadurch gekennzeichnet, daß eine Einrichtung zum forcierten Kühlen des Seferenz-

behälters in der ersten Kammer auf die Temperatur der freien Atmosphäre und eine Einrichtung zum forcierten Aufheizen des Referenzbehälters der dritten Kammer auf die Temperatur in der zweiten Kaminer nach der Entleerung der ersten bzw. dritten Kammer vorgesehen sind.

5. Anlage nach Anspruch 3i dadurch gekennzeichnet, daß der ersten Kammer (4) und der dritten Kammer (6) je zumindest zwei abwechselnd in Funktion tretende Referenzbehälter (44, 45; 47, 48) zugeordnet sind, von denen einer jeweils der Temperatur im Inneren der betreffenden Kammer (4 bzw. 6) und ein anderer jeweils einer tieferen bzw. höheren Temperatur ausgesetzt ist.

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6. Anlage nach Anspruch 5_? dadurch gekennzeichnet, daß

zwei Referenzbehälter (44-, 45; 4?; 48) in der ersten "bzw. in der dritten Kammer (4 bzw. 6) beweglich angeordnet und derart auf gemeinsame Bewegung gekuppelt sind, daß der eine Referenzbehälter jeweils in die Kammer eingeführt wird, wenn der andere Referenzbehälter aus der Kammer herausbewegt wird.

7- Anlage nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch

gekennzeichnet, daß in allen Kammern (4, 5> 6) und vorzugsweise auch vor der ersten Kammer (4) und hinter der dritten Kammer (6) antreibbare Rollensätze (11 15) für den Vorschub der Regale (17) vorgesehen sind.

8. Anlage nach einem der Ansprüche 1 bis 7? dadurch gekennzeichnet, daß zumindest in der ersten Kammer und in der dritten Kammer eine Steuer- oder Regeleinrichtung vorgesehen ist, mittels welcher die Strömung des umgewälzten Arbeitsmediums in zyklischer zeitlicher Aufeinanderfolge oder jeweils gleichzeitig in verschiedenen Richtungen durch das Regal für die Sterilisiergut-Behälter hindurch!eitbar ist.

9. Anlage nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest für die Tür (8)

zwischen der ersten Kammer (4) und der zweiten Kammer (5) sowie für die Tür (9) zwischen der zweiten Kammer (5) und der dritten Kammer (5) getrennte, durch voneinander unabhängige Druckmittel, wie Dampf und Luft, betätigbare pneumatische Dichtungen (73) vorgesehen sind.

10. Anlage nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß ihr Betrieb in solcher Weise zyklisch programmgesteuert ist, daß die Überführung

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der Regale von der ersten Kammer in die zweite jeweils sofort nach Erreichen der Sterilisiertemperatur, von der zweiten Kammer in die dritte jeweils sofort nach Ablauf der vorgeschriebenen Sterilisierzeit und von der dritten Kammer in die freie Atmosphäre jeweils sofort nach Erreichen der gewünschten Kühltemperatur erfolgt.

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