CH629387A5

CH629387A5 - Sterilisieranlage, insbesondere fuer in behaelter abgefuellte infusionsloesungen.

Info

Publication number: CH629387A5
Application number: CH528878A
Authority: CH
Inventors: Karl Kalasek
Original assignee: Ver Edelstahlwerke Ag
Priority date: 1977-05-17
Filing date: 1978-05-16
Publication date: 1982-04-30
Also published as: US4195061A; FI68360C; ATA353277A; FI781228A; SE7805507L; NL7805044A; AT351172B; DE2819682A1; FI68360B

Description

Die Erfindung betrifft eine Sterilisieranlage, insbesondere für in Behälter abgefüllte Infusionslösungen, in welcher Sterilisieranlage Behälter mit dem Sterilisiergut in Regalen einem umgewälzten, aufgeheizten gasförmigen Arbeitsmedium ausgesetzt werden und sodann von einem umgewälzten, indirekt gekühlten gasförmigen Arbeitsmedium wieder gekühlt werden. Sterilisieranlagen dieser Gattung sind beispielsweise in der Zeitschrift «Die pharmazeutische Industrie» 1975; Heft 10/S. 825-829, Heft 11/S. 909-912, Heft I2/S. 1071-1075, beschrieben. Als aufgeheiztes Arbeitsmedium wird in solchen Anlagen üblicherweise entweder Sattdampf, gegebenenfalls vermischt mit Luft, verwendet oder es wird umgewälzte Luft in der Anlage selbst aufgeheizt. Bei Verwendung von Dampf muss insbesondere beim Abkühlen ein plötzlicher Druckabfall infolge Kondensation des Dampfes und die damit verbundene Gefahr einer Explosion der heissen Behälter durch entsprechend starke Zufuhr von Pressluft oder einem anderen gasförmigen Stützmedium vermieden werden.

Der zunehmende Bedarf an sterilen Infusionslösungen u.dgl. erfordert einen möglichst ökonomischen Betrieb der Sterilisieranlagen. Die Betriebsökonomie wird bei den bekannten Sterilisieranlagen der hier behandelten Gattung dadurch beeinträchtigt, dass die Erwärmung des Sterilisiergutes, die Wärmebehandlung bei Sterilisiertemperatur und die Abkühlung des Sterilisiergutes nach der Wärmebehandlung nacheinander in einem abgeschlossenen Gehäuse vorgenommen werden, das samt seinen Einbauten jeweils mit erwärmt und wieder abgekühlt werden muss.

Ein weiteres Problem das bei der Weiterentwicklung von Sterilisieranlagen der hier behandelten Gattung gelöst werden muss, besteht darin, dass die Anforderungen an die Arbeitsbedingungen beim Sterilisieren immer mehr verschärft werden, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Entwicklung neuer sehr empfindlicher Infusionslösungen od. dgl. und dass in diesem Zusammenhang u.a. gefordert wird, dass die Zeit zwischen der Fertigstellung und Abfüllung der zu sterilisierenden Lösung und dem Sterilisiervorgang möglichst verkürzt wird. Da bei den bekannten kontinuierlich arbeitenden Sterilisieranlagen, denen die mit Sterilisiergut gefüllten Behälter jeweils sofort nach dem Füllen zugeführt werden können, wegen der Anwendung eines direkten Wärmeaustausches der Sterilisiergut-Behälter mit aufgeheiztem bzw. gekühltem Wasser aus hier nicht näher zu erläuternden Gründen die Gefahr einer Kontamination der Lösungen besteht, kann der geschilderten Forderung nur dadurch nachgekommen werden, dass in für chargenweise Beschickung gebauten Sterilisieranlagen die Zeitintervalle zwischen den einzelnen Beschickungsvorgängen verkürzt werden.

Die vorliegende Erfindung zielt nun darauf ab, bei einer Sterilisieranlage der einleitend angegebenen Gattung die Betriebsökonomie durch bessere Verwertung der aufgewendeten Wärmemenge zu erhöhen und zugleich durch Verkürzung der Intervalle zwischen den einzelnen chargenweisen Beschickungsvorgängen eine Annäherung an einen kontinuierlichen Betrieb zu erzielen.

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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäss dadurch gelöst, dass das Gehäuse der Sterilisieranlage drei aufeinanderfolgende, durch Türen, vorzugsweise Schiebetüren, dicht ab-schliessbare Kammern umschliesst, die der Reihe nach als Aufheizkammer, Sterilisierkammer und Abkühlkammer dienen und hinsichtlich der in ihnen herrschenden Druck- und Temperaturverhältnisse getrennt regelbar sind, wobei die Regale mit dem Sterilisiergut durch die Kammern der Reihe nach durchschleusbar sind und jede Kammer zumindest einen Ventilator zum Umwälzen ihres Arbeitsmediums, die erste und die zweite Kammer überdies Einrichtungen zum Zuleiten von aufgeheiztem Arbeitsmedium und die letzte Kammer zumindest ein Register zum indirekten Kühlen ihres Arbeitsmediums enthält.

Bei dieser Anlage können die Gehäusewände und Einbauten der ersten und zweiten Kammer ständig auf hoher Temperatur und die Gehäusewände und Einbauten der dritten Kammer ständig auf niedriger Temperatur gehalten werden, so dass in der ersten Kammer im wesentlichen nur die zum Aufheizen des Sterilisiergutes auf Sterilisiertemperatur erforderliche Wärme zugeführt und in der dritten Kammer nur die beim Rückkühlen des Sterilisiergutes freiwerdende Wärmemenge abgeführt werden muss, während sich die Zufuhr zur zweiten Kammer auf die Deckung der Wärmeverluste beschränkt, die insbesondere beim Durchschleusen der Regale mit dem Sterilisiergut von der zweiten in die dritte Kammer entstehen.

Da die gesamte Behandlungszeit des Sterilisiergutes auf drei Aufenthalte in verschiedenen Kammern aufgeteilt wird, wird die Aufenthaltszeit in jeder Kammer und damit auch jenes Zeitintervall auf etwa ein Drittel verkürzt, in dem die erste Kammer nach einer Beschickung wieder mit einer neuen Charge beschickt werden kann, wodurch eine Annäherung an einen kontinuierlichen Betrieb erreicht wird.

Weitere Einzelheiten und Vorteile ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispieles der Erfindung anhand der Zeichnungen. In diesen zeigen:

Fig. 1 einen schematischen Längsschnitt durch eine erfin-dungsgemässe Sterilisieranlage,

Fig. 2 einen Querschnitt durch die zweite Kammer längs der abgewinkelten Linie II-II in Fig. 1,

Fig. 3 einen Querschnitt durch die dritte Kammer längs der Linie III-III in Fig. 1,

Fig. 4 einen Teilquerschnitt durch eine Referenzbehälteranordnung, die zur Steuerung des Funktionsablaufes der Anlage dient, und

Fig. 5 einen Querschnitt durch eine Dichtungsanordnung für die Schiebetüren der Anlage.

Die in Fig. 1 unter Weglassung des Fundamentes gezeigte Sterilisieranlage hat ein im wesentlichen zylindrisches Gebäude 1, das durch Querwände 2, 3 in drei Kammern, nämlich eine Aufheizkammer 4, eine Sterilisierkammer 5 und eine Abkühlkammer 6 unterteilt ist. Die erste Kammer ist durch eine Schiebetür 7 von aussen zugänglich und kann durch Öffnen einer Schiebetür 8 mit der zweiten Kammer 5 in Verbindung gesetzt werden, welche ihrerseits durch Öffnen einer Schiebetür 9 mit einer dritten Kammer in Verbindung gesetzt werden kann. Die dritte Kammer ist mit einer Schiebetür 10 gegen den Aussenraum verschliessbar. Alle Schiebetüren 7 bis 10 sind aufeinander eingefluchtet und von der Eingangstür 7 zur Ausgangstür 10 des Gehäuses 1 verläuft ein Rollengang, der aus drei getrennt antreibbaren Rollensätzen 11,12 und 13 besteht. Dieser Rollengang wird vor und hinter der Sterilisieranlage durch weitere angetriebene Rollensätze 14 bzw. 15 ergänzt. Der Antrieb der Rollensätze erfolgt mittels entsprechend untersetzter Getriebemotoren, von denen einer in Fig. 3 für den Rollensatz 13 angedeutet und mit 16 bezeichnet ist.

Die mit den Sterilisiergut-Behältern 18 beladenen Regale 17, die in Fig. 1 nur schematisch angedeutet, aber in Fig. 3 genauer dargestellt sind, werden einzeln nacheinander durch die Eingangstür 7 mittels der Rollensätze 14 und 11 in die Aufheizkammer 4 eingebracht und sodann aus dieser mittels der Rollensätze 11,12 und 13 absatzweise durch die Tür 8 in die Sterilisierkammer 5 bzw. weiter durch die Tür 9 in die Abkühlkammer 6 eingeschleust, um schliesslich mittels der Rollensätze 13 und 15 durch die Ausgangstür 10 aus der Anlage ausgebracht zu werden.

Der Aufheizkammer 4 wird nach Einbringen eines Regals 17 mit Sterilisiergut über einen Einlass 21 Sattdampf zugeführt, um das Sterilisiergut zumindest angenähert auf Sterilisiertemperatur aufzuheizen, wobei über einen weiteren Einlass 22 Pressluft zugeführt wird, um die sich erwärmenden Sterilisiergut-Behälter gegen Deformation und Explosion abzustützen.

Das die Behälter 18 aufheizende und zugleich abstützende Arbeitsmedium wird in bekannter Weise von einem Ventilator 23, der von einem Motor 24 angetrieben wird, in Umwälzbewegung versetzt, so dass es die strömungsdurchlässig ausgebildeten Fächer des Regals 17 durchsetzt und die Behälter 18 mit dem Sterilisiergut gleichmässig erwärmt.

Nach Erreichen der Sterilisiertemperatur wird das betreffende Regal 17 in die vorher entleerte Sterilisierkammer 5 eingeschleust. Auch in diese Kammer wird über Einlässe 25 und 26 Sattdampf und Pressluft eingeleitet, und dieses Gemisch wird wieder mittels eines von einem Motor 28 angetriebenen Ventilators 27 in Umwälzbewegung versetzt. In der Kammer 5 verbleibt das Sterilisiergut während der erforderlichen Sterilisierzeit.

Nach Ablauf dieser Zeit wird das betreffende Regal 17 in die Abkühlkammer 6 weiter geschleust. In dieser Kammer wird schon vorher durch einen Einlass 29 Pressluft eingeleitet, um den erforderlichen Stützdruck für die Sterilisier-gut-Behälter 18 herzustellen. Die Pressluft wird sodann mittels eines von einem Motor 31 angetriebenen Ventilators 30 umgewälzt und durchströmt dabei ein in der Kammer 6 angeordnetes Kühlregister 32 (Fig. 3), das über Zu- und Ableitungen 33, 34 mit Kühlwasser versorgt wird. Nach Erreichen der gewünschten Rückkühltemperatur wird das betreffende Regal 17 durch die Ausgangstür 10 aus der Anlage ausgebracht.

Die Temperaturregelung erfolgt in der ersten und in der zweiten Kammer im wesentlichen durch Regelung der Dampfzufuhr, während der Druck in diesen Kammern im wesentlichen durch entsprechende Pressluftzufuhr geregelt wird. In der dritten Kammer erfolgt die Temperaturregelung durch Regelung der Kühlwasserzufuhr zu den Kühlregistern und die Druckregelung durch Regelung der Pressluftzufuhr.

In der ersten Kammer 4 muss nach Entleeren derselben und vor dem Einbringen eines neuen Regals 17 mit Sterilisiergut der Druck auf Atmosphärendruck abgebaut werden, und zu diesem Zweck kann die erste Kammer durch einen Auslass 41 mit der freien Atmosphäre in Verbindung gesetzt werden. Nach dem Einbringen des neuen Regals 17 in die erste Kammer 14 steigt infolge der Aufheizung der Druck in den Behältern 18 an, und entsprechend muss der äussere Stützdruck erhöht werden. Beim Einschleusen des betreifenden Regals 17 in die zweite Kammer bleiben die Druck- und Temperaturverhältnisse im wesentlichen unverändert. Vor dem Einschleusen des Regals 17 in die dritte Kammer 6 muss in dieser, wie bereits erwähnt, der erforderliche Stütz- . druck aufgebaut werden, und vor dem Ausfahren des Regals aus der Kammer 6 muss der Stützdruck in dieser abgebaut werden, wozu an dieser Kammer ein Auslass 42 vorgesehen ist.

Die erwähnten Auslässe 41,42 in der ersten bzw. dritten

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Kammer sowie ein weiterer Auslass in der zweiten Kammer dienen auch zum Ableiten eines allenfalls entstehenden Kondensats.

Zur Regelung der Druck- und Temperaturverhältnisse in den einzelnen Kammern ist jeder Kammer zumindest ein Referenzbehälter zugeordnet, dessen Inhalt in an sich bekannter und beispielsweise in der einleitend zitierten Literaturstelle beschriebener Weise die Druck- und Temperaturverhältnisse im Inneren der Behälter mit dem Sterilisiergut simuliert. In diesen Referenzbehältern sind Druck- und Temperaturfühler angeordnet, die Einrichtungen zum Regeln des Druckes und der Temperatur in der zugeordneten Kammer in Abhängigkeit von den im Referenzbehälter gemessenen Druck- und Temperaturwerten regeln.

Wenn in der ersten und in der dritten Kammer nur ein Referenzbehälter vorgesehen ist, so müssen eine Einrichtung zum forcierten Kühlen des Referenzbehälters in der ersten Kammer auf die Temperatur der freien Atmosphäre und eine Einrichtung zum forcierten Aufheizen des Referenzbehälters der dritten Kammer auf die Temperatur in der zweiten Kammer nach der Entleerung der ersten bzw. dritten Kammer vorgesehen sein, damit jeder Referenzbehälter in kürzester Zeit nach dem Einbringen des nächsten Regals in die betreffende Kammer die Druck- und Temperaturbedingungen simulieren kann, welche in den mit dem betreffenden Regal eingebrachten Sterilisiergut-Behältern herrschen.

Beim dargestellten bevorzugten Ausführungsbeispiel sind in der ersten Kammer 4 zwei bewegliche Referenzbehälter 44,45, in der zweiten Kammer 5 ein fester Referenzbehälter 46 und in der dritten Kammer 6 wieder zwei bewegliche Referenzbehälter 47,48 angeordnet. Die beiden Referenzbehälter in der ersten bzw. in der dritten Kammer treten abwechselnd in Funktion, wobei einer von ihnen jeweils der Temperatur im Inneren der betreffenden Kammer und der andere einer tieferen bzw. einer höheren Temperatur ausgesetzt wird. Das kann beispielsweise gemäss Fig. 4 bei der ersten Kammer 4 in der Weise erfolgen, dass im Gehäuse 1 für die beiden Referenzbehälter 44 und 45 zwei getrennte Führungen 51,52 vorgesehen sind, die es ermöglichen, jeweils einen Referenzbehälter aus einer Zone im Inneren der Kammer, in welcher er durch Öffnungen 53 in der sonst geschlossenen Führung dem Arbeitsmedium der Kammer 4 ausgesetzt ist (vgl. den Referenzbehälter 44 in Fig. 4), in eine Abkühlzone ausserhalb der Kammer zu verschieben, in der er durch einen Kühlmittelkreislauf 54 auf die Temperatur der äusseren Atmosphäre gekühlt werden kann (vgl. den Referenzbehälter 44 in Fig. 4) und gleichzeitig den anderen Referenzbehälter gegensinnig zu verschieben.

Analog können auch die Referenzbehälter 47,48 der dritten Kammer 6 derart beweglich angeordnet und auf gegensinnige Verschiebung miteinander gekuppelt sein, dass jeweils ein Behälter im Inneren der Kammer mit den Behältern s für das Sterilisiergut abgekühlt wird, während der andere Behälter ausserhalb der Kammer auf die Temperatur aufgeheizt wird, mit welcher das Sterilisiergut der nächsten Charge in die Kammer 6 eingeschleust wird.

Wie Fig. 2 erkennen lässt, weist das Gehäuse 1 im Be-lo reich der inneren Schiebetüren 8 und 9 je einen dicht angesetzten Schacht 61 auf, der das vorzugsweise mittels Rollen 62 auf einer Schiene 63 aufgehängte Türblatt beim Öffnen der Tür mittels eines Arbeitszylinders 64 aufnimmt.

Die Abdichtung zumindest der Tür 8 zwischen der ersten 15 und der zweiten Kammer sowie der Tür 9 zwischen der zweiten und der dritten Kammer erfolgt vorzugsweise gemäss Fig. 5 an einem Flansch 71 der betreffenden Querwand des Gehäuses 1 mittels eines in eine Nut 72 dieses Flansches eingelegten Schlauches 73, der durch voneinander unabhängige 20 Druckmittel aufblasbar ist und sich abdichtend gegen das Türblatt 77 legt. Beispielsweise kann gemäss Fig. 5 bei einem ersten Einlass 75 Dampf und bei einem zweiten Einlass 76 Pressluft in den Dichtungsschlauch 73 eingeleitet werden, wodurch gewährleistet wird, dass selbst bei Ausfall einer 25 Druckmittelquelle eine einwandfreie Abdichtung gewährleistet wird.

Es sei noch erwähnt, dass zur Erzielung einer möglichst gleichmässigen Erwärmung aller mit Sterilisiergut gefüllten Behälter mit Vorteil in Weiterbildung eines anderweitigen 30 Vorschlages (vgl. Anmeldung A 2301/77 vom 1. April 1977) zumindest in der ersten Kammer und in der dritten Kammer eine Steuer- oder Regeleinrichtung vorgesehen sein kann, mittels welcher die Strömung des umgewälzten Arbeitsmediums in zyklischer zeitlicher Aufeinanderfolge oder je-35 weils gleichzeitig in verschiedenen Richtungen durch das Regal für die Sterilisiergut-Behälter hindurchleitbar ist.

Ferner wird der Betrieb der Anlage vorteilhaft in solcher Weise programmgesteuert, dass die Überführung der Regale 40 von der ersten Kammer in die zweite jeweils sofort nach Erreichen der Sterilisiertemperatur, von der zweiten Kammer in die dritte jeweils sofort nach Ablauf der vorgeschriebenen Sterilisierzeit und von der dritten Kammer in die freie Atmosphäre jeweils sofort nach Erreichen der gewünschten Kühl-45 temperatur erfolgt, um das Sterilisiergut nur während der unbedingt für die Sterilisation erforderlichen Zeit auf hoher Temperatur zu halten und die einzelnen Kammern möglichst rasch wieder für die nächste Charge frei zu machen.

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2 Blatt Zeichnungen

Claims

629 387 PATENTANSPRÜCHE

1. Sterilisieranlage, insbesondere für in Behälter abgefüllte Infusionslösungen, in welcher Sterilisieranlagebehälter mit dem Sterilisiergut in Regalen einem umgewälzten aufgeheizten gasförmigen Arbeitsmedium ausgesetzt werden und sodann von einem umgewälzten, indirekt gekühlten gasförmigen Arbeitsmedium wieder gekühlt werden, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) der Sterilisieranlage drei aufeinanderfolgende, durch Türen (7-10) dicht abschliess-bare Kammern (4, 5, 6) umschliesst, die der Reihe nach als Aufheizkammer, Sterilisierkammer und Abkühlkammer dienen und hinsichtlich der in ihnen herrschenden Druck- und Temperaturverhältnisse getrennt regelbar sind, wobei die Regale (17) mit dem Sterilisiergut durch die Kammern der Reihe nach durchschleusbar sind und jede Kammer zumindest einen Ventilator (23,27, 30) zum Umwälzen ihres Arbeitsmediums, die erste und die zweite Kammer überdies Einrichtungen (21,22) zum Zuleiten von aufgeheiztem Arbeitmedium und die letzte Kammer zumindest ein Register (32) zum indirekten Kühlen ihres Arbeitsmediums enthält.

2. Sterilisieranlage nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass getrennt betätigbare Einrichtungen (41,42) vorgesehen sind, die bei geschlossenen Türen (7, 8 bzw. 9, 10) eine Verbindung der ersten und der dritten Kammer (4 bzw. 6) mit der freien Atmosphäre ermöglichen.

3. Sterilisieranlage nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Kammer ( 4, 5, 6) zumindest ein Referenzbehälter (44,45; 46; 47,48) zugeordnet ist, dessen Inhalt die Druck- und Temperaturverhältnisse im Inneren der Behälter (18) mit dem Sterilisiergut simuliert, und dass Einrichtungen zum Regeln des Druckes und der Temperatur in jeder Kammer (4, 5, 6) in Abhängigkeit von Druck und Temperatur im zugeordneten Referenzbehälter vorgesehen sind.

4. Anlage nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass eine Einrichtung zum forcierten Kühlen des Referenzbehälters in der ersten Kammer auf die Temperatur der freien Atmosphäre und eine Einrichtung zum forcierten Aufheizen des Referenzbehälters der dritten Kammer auf die Temperatur in der zweiten Kammer nach der Entleerung der ersten bzw. dritten Kammer vorgesehen sind.

5. Anlage nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der ersten Kammer (4) und der dritten Kammer (6) je zumindest zwei abwechselnd in Funktion tretende Referenzbehälter (44,45; 47,48) zugeordnet sind, von denen einer jeweils der Temperatur im Inneren der betreffenden Kammer (4 bzw. 6) und ein anderer jeweils einer tieferen bzw. höheren Temperatur ausgesetzt ist.

6. Anlage nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass zwei Referenzbehälter (44,45; 47; 48) in der ersten bzw. in der dritten Kammer (4 bzw. 6) beweglich angeordnet und derart auf gemeinsame Bewegung gekuppelt sind, dass der eine Referenzbehälter jeweils in die Kammer eingeführt wird, wenn der andere Referenzbehälter aus der Kammer herausbewegt wird.

7. Anlage nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass in allen Kammern (4, 5, 6) und vorzugsweise auch vor der ersten Kammer (4) und hinter der dritten Kammer (6) antreibbare Rollensätze (11-15) für den Vorschub der Regale (17) vorgesehen sind.

8. Anlage nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest in der ersten Kammer und in der dritten Kammer eine Steuer- oder Regeleinrichtung vorgesehen ist, mittels welcher die Strömung des umgewälzten Arbeitsmediums in zyklischer zeitlicher Aufeinanderfolge oder jeweils gleichzeitig in verschiedenen Richtungen durch das Regal für die Sterilisiergut-Behälter hindurchleitbar ist.

9. Anlage nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest für die Tür (8) zwischen der ersten Kammer (4) und der zweiten Kammer (5) sowie für die Tür (9) zwischen der zweiten Kammer (5) und der dritten Kammer (6) getrennte, durch voneinander unabhängige Druckmittel, wie Dampfund Luft, betätigbare pneumatische Dichtungen (73) vorgesehen sind.