DE2529326B2

DE2529326B2 - Verfahren zur Herstellung von mit einem Film aus wasserlöslichem Celluloseäther beschichteten Formkörpern

Info

Publication number: DE2529326B2
Application number: DE752529326A
Authority: DE
Inventors: Sidney Fenton Forse; Raymond Charles Rowe
Original assignee: Imperial Chemical Industries Ltd
Current assignee: Imperial Chemical Industries Ltd
Priority date: 1974-08-01
Filing date: 1975-07-01
Publication date: 1979-03-08
Also published as: DE2529326A1; FR2288514A1; ZA753851B; BR7504662A; BE831823A; IT1039400B; AU8226375A; JPS5144624A

Description

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Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von mit einem Film aus wasserlöslichem Celluloseäthcr beschichteten Formkörpern, wie medizinischen Tabletten, Pillen, Pastillen, Pellets oder Granalien.

Bei einem bekannten Verfahren dieser Art werden organische Lösungsmittel, gegebenenfalls in Mischung mit Wasser, verwendet. Die Verwendung von organisehen Lösungsmitteln ist jedoch unerwünscht, da sie das Verfahren verteuern und Umweltverschmutzungs- und Esplosionsgefahren hervorrufen.

Es ist weiterhin bekannt, Dosierungsformen, wie z. B. Tabletten, unter Verwendung von wäßrigen Dispersionen von synthetischen Acrylharzen mit einem Film zu beschichten. Ein besonderer Nachteil dieses Verfahrens besteht darin, daß es nötig ist, wasserlösliche Zusätze in die wäßrigen Dispersionen einzuverleiben, um Dosierungsformen zu erhalten, die, beispielsweise im Mund, zufriedenstellend desintegrieren. Außerdem ist es bei diesem Verfahren erforderlich, die zu beschichtenden Tablettenkerne vorher mit einem filmbildcndcn Mittel in einem organischen Lösungsmittel zu versiegeln, bevor die wäßrige Dispersion aufgebracht werden kann.

Schließlich ist es noch bekannt, Dosierungsformen unter Verwendung einer wäßrigen Lösung eines wasserlöslichen Celluloseäthers mit einem Film zu beschichten, wobei dieses Verfahren in einem Wurster-Apparat ausgeführt wird. Dieser Apparat ist verhältnismäßig (euer und unwirtschaftlich, schon deswegen, weil die einzelnen Dosierungsformen während der Beschichtung getrennt gehalten werden müssen.

Der Erfindung lag nunmehr die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung von mit einem Film aus wasserlöslichem Celluloseäther beschichteten Formkörpern zu schaffen, das die obigen Nachteile nicht¹ aufweis!.

Wasserlöslicher Celluloseäther

Weichmacher

Färbemittel

Wasser, auf

2 bis 10% G/V
0 bis 2,5% G/V
ausreichende Menge 100% V/V

Beispiele für geeignete Bcschichtungsformeln, die in den Bereich dieser Ausführungsform fallen, sind wie folgt:

Formel 1

Hydroxypropylmethylccllulo.se
(Sorte mit einer Viskosität von 6 cP)
Polyäthylenglycol-400
Färbemittel
Wasser, auf

Formel 2

Meihylcellulosc

(Sorte mit einer Viskosität von 15 cP)

Färbemittel

Wasser, auf

Formel 3

M) Methylcellulose

(Sorte mit einer Viskosität von 15 cP)

Hydroxypropylmethylcellulose

(Sorte mit einer Viskosität von 15 cP)

Färbemittel

Wasser, auf

p_Ormel 4

Hydroxy propyl methylcellulose

(Sorte mit einer Viskosität von 6 cP)

Glycerin

Färbemittel

Wasser, auf

50 g

lüg

20 g

I I

50 g

10g

I I

25 g

lOg

100g

20 g

15g

1 I

Die Erfindung wird durch die folgenden Beispiele näher erläutert.

Beispiel I

Eine Charge von 50 000 Tabletten mit jeweils 200 mg wurde in einer seitlich ventilierten perforierten Beschichtungstrommel (Durchmesser 61 cm) auf 60⁰C erhitzt. 2 1 einer Lösung der obigen Formel 4 wurden kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 50 ml/min mit Hilfe einer Niederdruckspritzeinheit auf die Tabletten aufgebracht Die Trommelgeschwindigkeit wurde auf 16 U/min gehalten. Die Eintrittstemperatur der Luft wurde auf 60⁰C gehalten, so daß die Temperatur der abziehenden Luft nicht unter 40⁰C fiel. Nachdem die gesamte Lösung zugegeben worden war, wurde die Trommel angehalten und wurden die Tabletten bei 60⁰C 30 min lang getrocknet. Auf diese Weise wurden mit einem Film beschichtete Tabletten erhalten, die ein vorzügliches Aussehen besaßen.

Das oben beschriebene Verfahren wurde wiederholt, außer daß die Eintrittsluft auf 70⁰C erhitzt wurde und/oder eine Aufbringgeschwindigkeit von 70 ml/min verwendet wurde. Auf diese Weise wurden mit einem Film beschichtete Tabletten erhalten, die ein vorzügliches Aussehen besaßen.

Beispiel 2

Eine Charge von 500 000 Tabletten von jeweils 100 mg wurde in einer herkömmlichen Zuckerbeschichtungspfanne aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von 122 cm auf 6O⁰C erhitzt. 101 einer Lösung der obigen Formel 4 wurden kontinuierlich mit 40 ml/min durch eine Niederdruckspritzeinheit aufgebracht. Die Trommelgeschwindigkeit wurde auf 8 U/min gehalten. Die Temperatur des Lufteintritts wurde zwischen 80 und 85°C gehalten, so daß die Temperatur des Tablettenbetts (gemessen unter Verwendung einer Temperatursonde) nicht unter 38°C fiel. Nachdem die gesamte Lösung zugegeben worden war, wui Je die Trommel angehalten, worauf die Tabletten 20 min getrocknet wurden. Auf diese Weise wurden mit einem Film beschichtete Tabletten erhalten, die ein vorzügliches Aussehen besaßen.

Beispiel 3

Eine Charge von 360 000 Tabletten von jeweils 350 mg wurde in einer seitlich ventilierten perforierten Beschicht jngstromme! (Durchmesser 122 cm) a-if 60"C erhitzt. 24 I einer Lösung der obigen Formel 4 wurden kontinuierlich auf die Tabletten mit 350 ml/min aufgebracht, wobei eine einzige Hochdruckweitwinkclspriizeinheit, die ohne Luft arbeitete, verwendet wurde. Die Trommelgeschwindigkeit wurde auf 12 U/min gehalten. Nachdem die gesamte Lösung der Trommel zugesetzt worden war, wurde diese angehalten, worauf die Tabletten 10 min bei 6O⁰C getrocknet wurden. Auf diese Weise wurden mit einem Film beschichtete Tabletten erhalten, die ein vorzügliches Aussehen besaßen.

Claims

Patentansprüche:

1. Verfahren zur Herstellung von mit einem Film aus wasserlöslichem Celluloseäther beschichteten Formkörpern, wie medizinischen Tabletten, Pillen, Pastillen, Pellets oder Granalien, dadurch gekennzeichnet, daß die Formgegenstände in an sich bekannter Weise in einer ventilierten Beschichtungspfanne oder Beschichtungstrommel mit einer Lösung oder Suspension mindestens eines wasserlöslichen Celluloseäthers in Wasser als einzigem Lösungsmittel beschichtet werden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Celluloseäther Methylce'Iulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylmethy!cellulose, Hydroxyäthylcellulose und/oder Hydroxyäthylmethylcellulose verwendet wird.

3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß eine Lösung oder Suspension verwendet wird, die mindestens einen Weichmacher, wie Glycerin, Polyäthylenglykol mi: einem Molekulargewicht von 200 bis 6000, Saccha rose. Sorbit, Triäthanolamin, Polyoxyäthylensorbitanmonooleat, Glyceryltriacetat und/oder Dibutylphthalat enthält.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine ein Färbemittel enthaltende Lösung oder Suspension verwendet wird.

Die Aufgabe wird gemäß der Erfindung dadurch

gelöst, daß die Formgegenstände in an sich bekannter Weise in einer ventilierten Beschichtungspfanne oder Beschichtungstrommel mit einer Lösung oder Suspension mindestens eines wasserlöslichen Celluloseäthers in Wasser als einzigem Lösungsmittel beschichtet werden.

Das erfindungsgemäße Verfahren kann in einei

verhältnismäßig einfachen Vorrichtung und mit Wasser als einzigem Lösungsmittel durchgeführt werden. Es

to ergibt vorzügliche Resultate. Die erhaltenen Produkte besitzen ein vorzügliches Aussehen.

Geeignete wasserlösliche Celluloseäther sind beispielsweise Methylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxyäthylcellulose und Hydroxyälhylmethylcellulose. Εε kann auch ein Gemisch von wasserlöslichen Celluloseäthern verwendet werden.

Die Lösung oder Suspension, die beim t/findungsgemäßen Verfahren auf die Formgegenstände aufgebracht wird, enthält vorzugsweise mindestens einen Weichmacher, wie z. B. Glycerin. Propylenglycol. ein Polyäthylenglycoi mit einem Molekulargewicht von 200 bis 6000, Saccharose, Sorbit, Triäthanolamin, Polyoxyäthylensorbitanmonooleat, Glyceryltriacetar oder einen Phthalsäureester, wie z. R. Dibutylphthalat. Die Lösung oder Suspension, die durch das erfindungsgemäße Verfahren auf die Formgegenstände aufgebracht wird, kann auch ein geeignetes Färbemittel enthalten.

Gemäß einer Ausführungsform des crfindungsgemä-

JO ßen Verfahrens wird auf die Formgegenstände eine Lösung oder Suspension aufgebracht, die aus folgendem besteht: