DE2509504C3 - Schutzkappe für einen eine zu sterilisierende Lösung enthaltenden Kunststoffbehälter - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Schutzkappe für das hermetisch verschlossene Mund-fück eines eine zu sterilisierende Lösung enthaltenden Kunststoffbehälters, bestehend aus einem an einer Stirnseite verschlossenen im wesentlichen zylindrischen Kappengehäuse, in dem eine Dichtungsscheibe angeordnet ist.

Infusions- und Transfusionslösungen werden, um Keimfreiheit zu garantieren, häufig in sog. Bottle-pack-Behälter abgefüllt. Diese Behälter oder Flaschen haben ein Mundstück, das mit der Nadel eines Übertragungsgerätes durchstochen werden kann, um die in der Flasche enthaltene Lösung durch das Übertragungsgerät hindurch ausfließen zu lassen. Um sicherzustellen, daß einerseits keine Flüssigkeit an der durch die Flaschenwand hindurchgestochenen Nadel entlang nach außen fließt und daß andererseits das Flascheninnere auch nach dem Durchstechen keimfrei bleibt, ist es bekannt, das Mundstück der Flasche mit einer Schutzkappe zu versehen, die abdichtend auf einem am Flaschenhals umlaufenden Flansch befestigt wird (DE-OS 23 27 553). Die Schutzkappe enthält eine aus einem eingespritzten Gummicompound bestehende Dichtungsscheibe, die zwischen der oberen Stirnwand des Flaschenmundstückes und der Stirnwand der Schutzkappe zusammengedrückt wird. Zum Entnehmen von Infusionslösung wird ein Abreißteil von der Schutzkappe abgezogen und die Nadel durch die entstandene Öffnung, die Gummicompoundscheibe und die obere Stirnwand der Flasche hindurch in das Flascheninnere hinein vorgetrieben. Bei einer in das Kappengehäuse eingespritzten Kunststoffscheibe bestehen zwischen der Stirnwand des Behälters und der Scheibe Zonen mit unregelmäßiger Druckverteilung und ggf. sogar Hohlräume. Insbesondere bei Druckinfusionen, die denen im Behälter ein Druck erzeugt wird, besteht die Gefahr, daß an der Durchstechstelle der Behälterstirnwand Flüssigkeit austritt und unter die Scheibe gelangt. Dies liegt daran, daß die Scheibe zwar gegen die Behälterstirnwand gedruckt wird, dieser Druck jedoch nicht gleichmäßig ist ι md insbesondere bei einer gewölbten Behälterstirnwand eine hinreichend druckdichte Abdichtung nicht gewährleistet.

Zum Verschließen von Medizinflaschen ist es bekannt, in die Flaschenöffnung einen durchstechbaren

ίο zweiteiligen Pfropfen auf die Flaschenöffnung aufzusetzen. Der Pfropfen besteht aus einem ersten Teil Silikonkautschuk und einer darüber angeordneten Dichtungsscheibe aus gasdichtem Gummi. Derartige Pfropfen eignen sich lediglich zum Verschließen von

!5 stirnseitig offenen Behältern. Wegen der großen Öffnungsfläche sind sie für Druckinfusionen nicht geeignet.

Zum Verschließen von offenen Behältermündungen ist es ferner bekannt, in die Behältermündung einen Kunststoffeinsatz einzusetzen, in dem sich ein penetrierbares Verschlußstück aus Gummi o. dgl. befindet, (DE-GM 19 07 836). Zwischen dem Gummistopfen und dem Kunststoffeinsatz befindet sich ein Hohlraum, in dem sich Flüssigkeit und Bakterien ansammeln können.

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Schutzkappe der eingangs genannten Ar» zu schaffen, deren Dichtungsscheibe an der Stirnseite der Kappe und an der Stirnseite des Behiilters ohne Bildung von Hohlräumen konturgetreu und fest abdichtend anliegt, so daß

ίο Bakterienherde und Flüssigkeilsansammlungen unter der Dichtungsscheibe vermieden werden.

Zur Lösung dieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen, daß die Dichtungsscheibe aus einem thermoelastischen Kunststoff besteht, der bei der

is Sterilisationstemeperatur erweicht und sich der verschlossenen Stirnseite des Kappengehäuses aus thermoplastischem Kunststoff anformt.

Infusionsflaschen werden nach dem Aufbringen und abdichtenden Befestigen der Schutzkappen durch Erwärmung sterilisiert. Das therr.,oelastische Material der Dichtungsscheibe ist so ausgewählt, daß es bei den üblicherweise angewendeten Sterilisationstemperaturen erweicht und sich den benachbarten Verschlußteilen dicht anformt. Beim anschließenden Abkühlen bleibt

4·) diese Form der Dichtungsscheibe erhalten. Bei der Gebrauchstemperatur, d. h. während der Übertragung der Infusionslösung, besitzt die Dichtungsscheibe für eine Druckübertragung oder Zuspritzung ausreichende elastische Eigenschaften.

so Während der Sterilisation fließt die Dichtungsscheibe an die sie umgebenden Wände des Kappengehäuses und des Flaschenmundstückes an. Die Kunststoffscheibe altert wesentlich langsamer als vergleichbare Gummischeiben, insbesondere wenn man die Auswirkungen der Temperatursterilisation berücksichtigt. Die Flaschen sind daher über einen erheblich längeren Zeitraum unter Aufrechterhaltung des sterilen Zustandes im Flascheninneren lagerfähig. Die Verwendung der thermoelastischen Dichtungsscheibe hat außerdem den

ho Vorteil, daß beim Durchstechen mit dem Übertragungsgerät kein Abrieb an der Nadel hängen bleibt. Nach dem Herausziehen des Übertragungsgerätes schließt sich die Perforationsstelle mit hoher Schließkraft wieder zu. In vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung weist die

6^r, Dichtungsscheibe für eine an der Schutzkappe vorzunehmende Gassterilisation mindestens eine durchgehende öffnung auf, die bei der Temperatursterilisation, der der Behälter mit aufgebrachter Schutzkappe

ausgesetzt wird, zerfließt.

Die Schutzkappen werden nach dem Einsetzen der Dichtungsscheiben einer Gassterilisation ausgesetzt. Um sicherzustellen, daß das Gas alle Teile der Schutzkappe erreicht und insbesondere auch zwischen die Dichtungsscheibe und die Stirnwand gelangt, ist die öffnung in der Dichtungsscheibe vorgesehen. Wenn die auf diese Weise sterilisierten Schutzkappen, die vom Hersteller in einem Beutel keimdicht verschlossen zum Abfüller der Flaschen geschickt werden, auf die gefüllten Flaschen aufgesetzt und mit diesen verbunden sind, erfolgt die Temperatursterilisation. Dabei erschließt sich während der Erweichung und durch die Fließcharakteristik der Dichtungsscheibe die durchgehende öffnung.

Die Dichtungsscheibe kann mit mindestens einem bei der Sterilisationstemperatur zerfließenden Abstandhalter an der verschlossenen Stirnseite des Kappengehäuses abgestützt sein. Alternativ können auch an der Stirnwand des Kappengehäuses selbst einer oder mehrere Abstandhalter in Form kleiner Erhebungen vorgesehen sein, um die das Materia! der Dichtungsscheibe bei der Erwärmung herumfließt. Die¹ Abstandhalter haben die Aufgabe, zu verhindern, daß die Dichtungsscheibe sich bei der Gassterilisation gegen die Stirnwand des Kappengehäuses legt. Hierdurch würde nämlich das Gas evtl. daran gehindert, sämtliche Teile des Kappengehäuses und der Dichtungsscheibe zu erreichen.

Die Dichtungsscheibe besteht aus sogenanntem jo thermoplastischem Kautschuk. Dieser ist je nach Aufbau der Mischung bei denjenigen Temperaturen, die bei der Arzneimittelsterilisation üblich sind, thermiscn verformbar. Durch Füllstoff- und/oder Weichmacherzugaben können ihre physikalischen Eigenschaften in einem ausreichend großen Bereich variiert werden. Selbstverständlich können auch andere dem Fachmann geläufige thermoelastische Polymere verwendet werden, die gleiche oder ähnliche Eigenschaften wie die oben genannten aufweisen.

Ein bejonderer Vorteil der erfindungsgemäßen Dichtungsscheibe besteht darin, daß sie bereits vom Hersteller des Kappengehäuses eingesetz? und zusammen mit dem Kappengehäuse sterilisiert werden kann. Der Abfüller der Infusionslösung braucht lediglich die bereits sterilisierten Schutzkappen mit den eingesetzten Dichtungsscheiben auf das Flaschenmundstück aufzusetzen und dieses abdichtend zu verschließen. Der Abfüllvorgang läßt sich daher besser automatisieren als bei Verwendung der Gummischeiben. Diese müssen to nämlich an der Abfüllstraße vor dem Einlegen in die Kappe erst in eine Desinfektionslösung eingelegt werden, die bei der Sterilisationstemperatur einen eigenen Gasdruck entwickelt. Nur so kann der Raum um die Gummischeibe herum während der Sterilisation « ebenfalls steril werden.

Bei der Verwendung der Dichtungsscheibe aus thermoelastischem Kunststoff, die alle Unebenheiten und Hohlräume zwischen dem Flaschenmundstück und der Schutzkappe voll anliegend ausfüllt, können keine sog, »feuchten Kammern« aufkommen, die ihrerseits Ursache von Mikroorganismen-Wachstum werden können.

Die Erfindung wird im folgenden unter Bezugnahme auf die Figuren an einem bevorzugten Ausführungsbei- t>o spiel näher erläutert.

Fig. 1 zeigt einen Längsschnitt durch die Schutzkap pe mit der erfindungigemäßen Dichtungsscheibe vor dem Aufsetzen auf die Flasche entlang der Linie l-l der Fig.2;

F i g. 2 zeigt eine Draufsicht auf die Schutzkappe nach F i g. 1 und

F i g. 3 zeigt einen Längsschnitt durch die Schutzkappe und das Mundstück einer Kunststoffflasche nach der Temperatursterilisation.

Die in Fig. 1 und 2 dargestellte Schutzkappe 10 besteht aus einem im wesentlichen zylindrischen Kappengehäuse, dessen obere Stirnseite mit einer Stirnwand 9 verschlossen ist. Am unteren Ende der Schutzkappe 10 befindet sich der außen umlaufende Kappenflansch 11.

Die Stirnwand 9 besitzt eine durch einen Verschlußstopfen 13 abgedichtete öffnung 14. Der Verschlußstopfen 13 dichtet die öffnung 14 dadurch vollständig ab, daß sein Material in einer ringförmigen Übergangszone 15 unmittelbar an der Oberseite dev Stirnwand 9 direkt in das Material der Stirnwand 9 übergeht. Die kreisförmige Linie 15 bildet daher eine Schwächungszone, an der der Verschlußstopfen 13 ;jnter Bildung einer definierten Rißlinie aus der Schntzkr-pne 10 herausgerissen wird. Der Verschlußstopfen 13 ist an seiner Oberseite mit einem Aufreißring 16 verbunden, der im Normalzustand parallel zur Stirnwand 9 unc daher rechtwinklig zum Aufreißstopfen 13 liegt.

In der Stirnwand 9 befinden sich ferner zwei Schwächungsstellen 17, die leicht durchstochen werden können, um mit einem Übertragungsgerät den F'a scheninhalt Arzneimittel zuspritzen zu können.

Die Innenwand der Schutzkappe 10 ist im wesentlichen zylindrisch, jedoch sind an ihrer Innenseite zwei vorspringende, im Querschnitt nahezu dreieckförmige Ringwülste 18,19 vorgesehen, die das Mundstück 24 der Flasche 20 innerhalb der Schutzkappe festlegen. Der Flaschenhals besitzt in seinem unteren Bereich einen umlaufenden Ringflansch 22, an den sich beim Aufbringen der Schutzkappe der Ringflansch 11 anlegt.

Die Flasche 20 wird üblicherweise ans Polyäthylen oder aus Polypropylen hergestellt.

In das Kappengehäuse 10 wird die Dichtungsscheibe 2? eingelegt, so daß iie sich zur einen Seite hin an dem Ringwulst 18 abstützt und an der Stirnwand 9 über ang^formte Abstandhalter 28 anliegt. Die Abstandhalter 28 können punktförmige oder linienförmige Vorsprünge sein.

Die Dichtungsscheibe 27 besitzt ferner eine oder mehrere durchgehende öffnungen 29. In dem in F i g. 1 dargestellten Zustand wird die Schutzkappe zunächst einer Gassterilisation ausgesetzt. Dabei gelangt das Gas an sämtliche Stellen des Kappengehäuses sowie der Dichtungsscheibe 27. Die Sterilisation der Schutzkappen erfolgt in einem Beutel oder Behälter. Die sterilen Mopturen werden beim Abfüllen der Flaschen auf das Flaschenmundstück 24 aufgesetzt. Danach erfolgt die Herstellung des Spritzwulsles 26 durch Umspritzen der Flansche 11 und 22 mit Kunststoff. Anschließend gelangt die Flasche in den Autoklaven, wo sie zum Zwecke der Sterilisation erhitzt wird. Bei der Sterilisationstemperatur, die z.B. 1Ö3°C beträgt, fließt die Dichtungsscheibe 27, die im wesentlichen aus einem Styrol-Butadien-Styrol-Blockpolymeren besteht. Dabei schließen sich die öffnungen 29 und dk: Abstandhalter 28 fließen zusammen. Das Material läuft auch in die Ausnehmungen 14 und 17 des Kappengehäuses und füllt diese aus. Insgesa.t·,; verformt sich die thermoelastische Scheibe so, als wären das Flaschenmundstück und die Schutzkappe Formstücke, die einen auszufüllenden

Formraum bilden. Der entsprechende Zustand nach der Sterilisation ist in Fig. 3 abgebildet. Nachdem sich das Material der thermoelastischen Scheibe 27 nach dem Abkühlen wieder verfestigt hat, ist es weich und elastisch und hat hervorragende Dichtungseigenschaften. Es schmiegt sich ohne Formhohlräume an die Wände des Kappengehäuses und des Flaschcnmundstückes 24 an.

Die Dichtungsscheiben können beispielsweise durch Ausstanzen aus einer gleichmäßig starken Bahn hergestellt werden. In diesem Falle sind die Abstan ter 28 zweckmäßigerweise dem Kappengehäuse a formt. Sie zerfließen dann bei der Erwärmung sondern werden in das Material der Dichtungssch eingebettet.

Die Dichtungsscheiben können auch im Spritz; verfahren hergestellt werden. Dabei werden die Lot 29 und die Abstandhalter 28 in einem Arbeitsgang der Herstellung der Formstücke miterzeugt.

Hierzu 2 Blatt Zeichnuncen

Claims (4)

Patentansprüche:

1. Schutzkappe für das hermetisch verschlossene Mundstück eines eine zu sterilisierende Lösung enthaltenden Kunststoffbehälters, bestehend aus einem an einer Stirnseite verschlossenen, im wesentlichen zylindrischen Kappengehäuse, in dem eine Dichtungsscheibe angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtungsscheibe (27) aus einem thermoelastischen Kunststoff besteht, der bei der Sterilisationstemperatur erweicht und sich der verschlossenen Stirnseite (9) des Kappengehäuses aus thermoplastischem Kunststoff anformt

2. Schutzkappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtungsscheibe (27) mindestens eine durchgehende öffnung (29) aufweist, die bei der Temperatursterilisation, der der Behälter (20) mit aufgebrachter Schutzkappe (10) ausgesetzt wird, zufließt.

3. Schutzkappe nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtungsscheibe (27) mit mindestens einer bei der Siernisationstemperatur zerfließenden Abstandhalterung (28) an der verschlossenen Stirnseite (9) des Kappengehäuses abgestützt ist.

4. Schutzkappe nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtungsscheibe (27) vorwiegend aus Styrol-Butadien-Styrol-Blockpolymeren besteht.