DE69402825T2 - Behälter für medizinische flüssigkeiten - Google Patents

Description

Gebiet der Erfindung
• Die vorliegende Erfindung betrifft verbesserte thermoplastische Behälter für medizische Flüssigkeiten, die am Ende abgedichtet sind, wenn die gefüllten Behälter autoklaviert werden.
Hintergrund der Erfindung
• Bei der Entwicklung von Behältern für medizinische Flüssigkeiten muß eine Anzahl von Aspekten berücksichtigt werden. Die medizinischen Flüssigkeiten müssen ihre Integrität während einer langen Lagerung in unterschiedlichen Umgebungen im höchstmöglichen Maße beibehalten. Eine Anforderung an die Behälter ist daher, daß sie ihre Schutzeigenschaften nach den Autoklavierverfahren beibehalten sollen. Das in der pharmazeutischen Industrie traditionell verwendete Material ist Glas, obwohl es teuer und in mancher Weise schwierig zu handhaben ist, wird es noch als optimal angesehen aufgrund seiner ausgezeichneten Fähigkeit, dem Autoklavieren ohne irgendeine Form von Abbau standzuhalten.
• Polymere Materialien sind billig und bequem in der Anwendung, aber ihre Fähigkeit, nach dem Autoklavieren eine Sauerstoff- und Wasserbarriere zu bilden, wird häufig geschädigt. Ein anderer Nachteil von polymeren Materialien ist, daß sie mit empfindlichen medizinischen Flüssigkeiten, die zur parenteralen Verabreichung vorgesehen sind, unverträglich sein können. Es gibt verschiedene Beispiele, wie Weichmacher und andere Komponenten mit nachteiligen Wirkungen, sich während der Lagerung in medizinischen Flüssigkeiten gelöst haben. Viele medizinische Materialien werden aus halogenierten Kohlenstoffen, wie PVC und PVDC, hergestellt, die nach der Wärmesterilisation ausgezeichnete Eigenschaften besitzten. Diese Materialien werden heutzutage jedoch zur Langzeitlagerung von Flüssigkeiten vermieden aufgrund der erwähnten Lösungsprobleme und auch aufgrund ihres negativen Einflusses auf die Umwelt. Ein anderes Problem mit polymeren Materialien, insbesondere solchen, die sich in üblichen flaschenartigen medizinischen Behältern finden, hängt zusammen mit dem Abdichten der gefüllten Behälter und dem anschließenden Sterilisieren der Produkte vor der Lagerung. Die Qualität der Abdichtungsvorrichtung wird häufig nach der Wärmesterilisierung, wie dem Autoklavieren, so geschädigt, daß undichte Stellen auftreten. Kautschukvorrichtungen, d.h. Auskleidungen, sind traditionell angewandt worden, um flexible Abdichtungen zu ergeben, die ihre Abdichtungseigenschaften nach dem Autoklavieren beibehalten können.
• Es besteht ein steigender Bedarf an medizischen Behältern und Behältern für Verbrauchsgüter, die in einem einzigen Verfahren recycliert werden können. Diese Anforderung wird vermutlich von nationalen Behörden an viele Behälter gestellt, wenn ein neues Produkt eingeführt wird. Übliche Kunststoffbehälter für medizinische Flüssigkeiten bestehen häufig aus einem flaschenförmigen Behälterkörper, einer Kappe und einer elastischen Abdichtungsvorrichtung, die jeweils aus unterschiedlichen Polymermaterialien hergestellt worden sind, die nicht zusammen durch Schmelzen und weitere mechanische Behandlung in dem gleichen Verfahren recycliert werden können. Das führt zu Behältern, die nach der Verwendung als üblicher Abfall weggeworfen werden und nicht dem Hersteller zum Recyclieren zurückgegeben werden.
• Die US-PS 4 606 470 beschreibt einen Behälter, bei dem der Behälterkörper, der Hals und die Kappe alle aus dem gleichen Kunststoffmaterial, wie Polyethylen oder Polypropylen, hergestellt sind, der potentiell recycliert werden kann. Dieser Behälter wird abgedichtet durch ein Drehschmelzverfahren, wobei der Verschluß relativ zu dem Behälter gedreht wird und die auftretende Reibungswärme durch partielles Schmelzen zu einer Schmelzabdichtung führt.
• Die US-PS 4 640 427 lehrt, einen thermoplastischen Behälter abzudichten durch Aufbringen von Strahlungsenergie von einem Laser, um einen Deckel teilweise zu schmelzen und mit der Behälterwand zu verschmelzen.
• Die US-PS 4 011 961 beschreibt eine autklavierbare Kunststoff-Flasche mit einer Kappe in zwei Teilen als Verschluß, wobei sowohl die Kappe als auch die Flasche aus Polypropylen hergestellt sein können. Die Kappe wird mit der Flasche durch Ultraschallverschweißen von Ringen aus einem schmelzbaren Material abgedichtet. Die Kappe besteht auch aus drei unterschiedlichen Elementen, einer inneren und einer äußeren Kappe und einer elastischen Scheibe, die eine Wiederverschlußwirkung zeigt, nachdem sie mit einer Kanüle durchstochen worden ist.
• Die US-PS 5 033 252 bezieht sich auf das Autoklavieren von gefüllten Polypropylenflaschen mit Polypropylenkappen. Um eine Deformierung der Kappe während des Autoklavierens auszuschalten, ist eine Siliconmaske zwischen der Kappe und der Flasche angeordnet, die die Fähigkeit besitzt, den durch die Ausdehnung der Kappe und/oder der Flasche entwickelten Druck zu absorbieren.
• Die meisten der erwähnten Kunststoffbehälter hängen ab von Abdichtungsmethoden, bei denen äußere Energiequellen angewandt werden, um Teile des Behälters zu schmelzen, was zum Verbrauch von Resourcen führt und häufig zu Verschweißungen, die nach dem Autoklavieren geschwächt oder zerstört sein können. Ein anderer Nachteil von Abdichtungen, die erhalten worden sind durch Schmelzen der polymeren Materialien, besteht darin, daß sie normalerweise nicht in der Lage sind, den Behälter erneut abzudichten, wenn die Verschweißung einmal aufgebrochen ist. Die oben erwähnten autoklavierbaren Konstruktionen besitzen Verschlußvorrichtungen, bestehend aus mehreren Teilen und sind unnötig kompliziert und dadurch teuer herzustellen, außerdem führen sie Komponenten wie elastische Scheiben und eine Siliconmaske ein, die getrennt gesammelt werden müssen, wenn die Behälter nach der Verwendung recycliert werden sollen.
• Es ist das Ziel der vorliegenden Erfindung, Behälter für medizinische Flüssigkeiten zu liefern, die nach einem Verfahren mit einem Minimum an Resourcenverbrauch abgedichtet werden können. Es ist auch ein Ziel, Behälter zu liefern, die nach jeder Flüssigkeitsentnahme von dem Anwender, leicht wiederverschließbar sind, um die Lagerung von Mehrfachdosen der Flüssigkeiten zur wiederholten Verabreichung zu ermoglichen, und sie erfüllen dadurch ein Erfordernis, daß von verschiedenen medizinischen (Zulassungs)stellen an Behälter zur Lagerung unterschiedlicher Dosen an Spülflüssigkeiten, wie Flüssigkeiten auf der Basis von Natriumchloridlösungen, gestellt wird.
• Ein anderes wichtiges Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, Behälter zu entwickeln, die die Erfordernisse erfüllen, daß sie Wärmesterilisataions- Verfahren widerstehen können und aus Teilen hergestellt worden sind, die zusammen in einem einzigen Prozeß recycliert werden können, und dadurch eine bequeme, billige und resourcensparende Alternative zu der üblichen Technologie bilden.
Beschreibung der Erfindung
• Die vorliegende Erfindung betrifft einen autoklavierbaren Behälter zur Aufbewahrung von medizinischen Flüssigkeiten, der geeignet ist zur wiederholten Aufnahme bzw. Entnahme von flüssigen Dosen, und einen flaschenförmigen Behälterkörper mit einer Öffnung zum Aufnehmen der Flüssigkeiten aufweist, der mit einer Verschlußvorrichtung verschlossen ist, die aus einer Kappe und einer flexiblen Abdichtungsvorrichtung besteht, wobei alle Teile des Behälters im wesentlichen aus dem gleichen Polyolefin bestehen, um sie bei dem gleichen Verfahren recyclierbar zu machen.
• Ein wichtiges Merkmal der Erfindung ist, daß die Abdichtungsvorrichtung neben dem Polyolefin auch ein Elastomer enthält, so daß eine schwache Schweißnaht zwischen dem Behälterkörper und/oder der Kappe und der Abdichtungsvorrichtung gebildet wird, wenn der Behälter autoklaviert wird.
• Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zum Abdichten der Behälter, nach dem sie gefüllt und verschlossen worden sind, indem sie autoklaviert werden, wodurch eine schwache Schweißnaht zwischen dem Behälterkörper und/oder der Kappe und der Abdichtungsvorrichtung gebildet wird.
• Die Abdichtung findet statt zwischen den Verbindungsteilen des Behälters und/oder der Kappe und der Abdichtungsvorrichtung während des Autoklavierverfahrens. Da sowohl der Behälterkörper als auch die Abdichtungsvorrichtung aus Polymeren bestehen, die miteinander verträglich sind, vermischen sich die Moleküle an ihren Kontaktflächen durch Interdiffusion unter dem Einfluß von Wärme, so daß eine schwache Schweißnaht zwischen den genannten Behälterteilen gebildet wird, die die medizinische Flüssigkeit wirksam von der Umgebung abtrennt. Um erfolgreich die schwache Abdichtung zu erhalten, ist es wichtig, daß die Abdichtungsvorrichtung eine bestimmte Menge Elastomer, wie dispergierten EPDM-Kautschuk enthält, wodurch die Abdichtungsvorrichtung einen Ausgleichsdruck ausüben kann, wenn der Polyolefinbehälter sich ausdehnt und zusammenzieht während des Autoklavierverfahrens.
• Die Abdichtungsvorrichtung kann getrennt von der Kappe vorgeformt und nach dem Füllverfahren mit der Kappe und dem Behälterkörper zusammengefügt werden. Wahlweise kann die Abdichtungsvorrichtung durch Spritzguß direkt in der Kappe erzeugt werden oder die Abdichtungsvorrichtung kann gemeinsam mit der Kappe in dem gleichen Werkzeug koextrudiert werden. Eine andere Herstellungsalternative besteht darin, den flaschenförmigen Behälter auf einer vorgeformten Kappe durch Sprüh- oder Glasformen zu bilden. Die Abdichtungsvorrichtung ist vorzugsweise kreisförmig oder scheibenförmig, aber andere Formen können möglich sein, um mit einer erwünschten Form des Behälters oder der Kappe übereinzustimmen.
• Es ist auch von Bedeutung, um die Integrität der Flüssigkeit für wiederholte Anwendung aufrechtzuerhalten, daß die Abdichtungsvorrichtung sowohl den Behälter wieder angemessen abdichten kann, wenn die schwache Abdichtung einmal aufgebrochen ist, und daß sie so elastisch ist, daß sie nach dem Durchstechen mit einer üblichen Injektionsnadel, wie sie verwendet wird, um eine Dosis der Flüssigkeiten aufzunehmen bzw. zu entnehmen, sich wieder dicht verschließt.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
• Fig. 1 zeigt einen flaschenförmigen Behälterkörper nach einer ersten Ausführungsform der Erfindung.
• Fig. 2 zeigt eine Verschlußvorrichtung nach einer ersten Ausführungsform der Erfindung.
• Fig. 3A zeigt einen Behälter nach einer zweiten Ausführungsform der Erfindung.
• Fig. 3B ist eine Aufsicht auf den in Fig. 3A gezeigten Behälter.
• Gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung, wie sie in den Fig. 1 und 2 gezeigt ist, ist der Behälterkörper als eine übliche Flasche (1) ausgebildet mit einem Halsteil (2) und einem mit einem Gewinde versehenen Oberteil (3), der in eine entsprechende Verschlußvorrichtung (s. Fig. 2), bestehend aus einer mit einem Gewinde versehenen Kappe (4) und einer flexiblen Abdichtungsvorrichtung in Form einer elastischen Auskleidung (5) eingreift. Ein geeignetes Material für den Behälterkörper (1), der durch Blasformen geformt wird, ist statistisches Polypropylen-Copolymerharz vom Typ PD-9122 von Exxon Chemical Company. Die elastische Auskleidung (5) ist vorzugsweise aus Polypropylen, enthaltend ein verträgliches thermoplastisches Elastomer, hergestellt. Ein geeignetes Material für die Auskleidung ist Santoprene 55 von Monsanto Company, das neben Polypropylen dispergierten EPDM-Kautschuk enthält. Die Auskleidung wird vorzugsweise durch Spritzguß hergestellt. Die Kappe wird vorzugsweise hergestellt aus dem Polypropylen Appryl 3050 MN. Beim Autoklavieren des gefüllten und zusammengesetzten Behälters bildet sich eine schwache Abdichtung bzw. Schweißnaht an der Kontaktfläche zwischen der Auskleidung und dem Oberteil des Behälterkörpers und zwischen der Kappe und dem Behälterkörper. Die schwache Abdichtung kann leicht vom Anwender aufgebrochen werden durch Drehen der mit einem Gewinde versehenen Kappe in üblicher Weise.
• Bei einer zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßgen Behälters, wie in den Fig. 3A und 3B gezeigt, ist die Verschlußvorrichtung eine Kappe (11), die in abdichtender Weise entlang eines ringförmigen Flansches (13) befestigt ist, die ein elastischer durchstechbarer Stopfen (12) ist. Die Kappe besteht aus einem Griff (14), der an einem Knopf (15) befestigt ist. Beim Öffnen des Behälters wird der Griff so gedreht, daß der Knopf von einem vorgebildeten, schwachen oder aufreißbaren Teil abgetrennt wird, unter Bildung einer Öffnung in der Kappe (nicht gezeigt), wobei durch die Öffnung die Nadel einer Spritze den Stopfen durchstechen und mit der in dem Behälter aufbewahrten Flüssigkeit in Kontakt kommen kann. Der flaschenförmige Behälterkörper (10) und die Kappe (11) sind vorzugsweise aus einem einzigen Materialstück, wie Propylen vom Typ PP23M2 (statistisches Copolymer für medizinische Zwecke) von Rexene Resins hergestellt, und der elastische Stopfen ist vorzugsweise aus dem oben erwähnten Santoprene 55 von Monsanto Company hergestellt. Der Behälter wird hergestellt nach einem üblichen Glasfüllabdichtverfahren, wobei ein Vorformling aus Polypropylen in einem geeigneten Werkzeug mit eimem Extruder geformt wird. Der Vorformling wird am Boden versiegelt und anschließend die medizischen Flüssigkeit in die gebildete Flasche oder den Behälterkörper eingefüllt, die/der mit dem elastischen Stopfen verschlossen wird, woraufhin die Kappe rundum und auf der Oberseite des Stopfens abgedichtet wird. Die Kappe und die Flasche sind vorzugsweise Teile des gleichen Vorformlings und werden mit üblichen Werkzeugen bearbeitet. Nach dem Autoklavieren bilden diese Teile eine schwache Abdichtung bzw. Schweißnaht zusammen mit dem elastischen Stopfen auf die gleiche Weise, wie für die erste Ausführungsform der Erfindung beschrieben.
• Die erfindungsgemäßen Behälter werden angewandt, um medizinische Flüssigkeiten zu enthalten, die, wenn sie in den Behälter eingefüllt worden sind und dieser verschlossen worden ist, dem Autoklavieren unterworfen werden. Die Behälter sind auch geeignet, um Mehrfachdosen der Flüssigkeit zur wiederholten Verwendung zu enthalten, da die Abdichtungsvorrichtung den Behälter nach jeder Flüssigkeitsentnahme wieder dicht verschließen kann.
• Typische medizinische Flüssigkeiten, die in den Behälter eingefüllt werden können, sind Spülflüssigkeiten aus gelöstem Natriumchlorid, aber beliebige Flüssigkeiten zur parenteralen Verabreichung sind geeignet, um in die Behälter gefüllt und darin aufbewahrt zu werden.
• Die erfindungsgemäßen Behälter sind beständig gegen Autoklavierverfahren, ohne daß irgendeine Materialschädigung auftritt und sind geeignet zur Langzeitaufbewahrung von empfindlichen medizischen Flüssigkeiten, die ihre Integrität nach wiederholter Flüssigkeitsentnahme beibehalten müssen.
• Die erfindungsgemäßen Behälter können nach der Verwendung zum Recyclieren gesammelt werden, ohne deren Teile auseinanderzunehmen und ohne irgendein anderes Trennverfahren. Das gesammelte Material kann (für neue Anwendungen) zu Stücken zerhackt, gewaschen und getrocknet und anschließend geschmolzen und erneut granuliert oder zu neuen Behältern geformt werden.
• Das Recyclierschema für die erfindungsgemäßen Behälter ist vorteilhafterweise einfach und frei von Umgebungseinflüssen, da die Behälter während ihrer Herstellung, Zusammensetzung, Lagerung und Verwendung nicht Verfahren ausgesetzt wurden, wie einer Behandlung mit UV-Licht, Wärme oder Ölen.
• Ferner ermöglichen die Behälter ein einfaches Sammelverfahren in Krankenhäusern, ohne daß irgendein unbequemes Sortieren von Materialien oder andere mühsame Verfahren erforderlich sind.

Claims (6)

1. Autoklavierbarer Behälter zur Aufbewahrung von medizinischen Flüssigkeiten, der geeignet ist zur wiederholten Aufnahme der Flüssigkeit und einen flaschenförmigen Behälterkörper (1, 10) mit einer Öffnung zum Aufnehmen der Flüssigkeiten aufweist, die mit einer Verschlußvorrichtung (4, 11) verschlossen ist, die aus einer Kappe und einer flexiblen Abdichtungsvorrichtung (5, 13) besteht, wobei alle genannten Teile des Behälters im wesentlichen aus dem gleichen Polyolefin bestehen, um sie bei dem gleichen Verfahren recyclierbar zu machen, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdichtungsvorrichtung auch ein Elastomer enthält, so daß eine schwache Schweißnaht zwischen dem Behälterkörper und/oder der Kappe und der Abdichtungsvorrichtung gebildet wird, wenn der Behälter autoklaviert wird.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußvorrichtung aus einer mit einem Gewinde versehenen Flaschenkappe (4) und einer elastischen Auskleidung (5), die in die Kappe eingesetzt ist, besteht.

3. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußvorrichtung eine Kappe (11) ist, die in abdichtender Weise befestigt ist entlang eines ringförmigen Flansches (13) der Abdichtungsvorrichtung, die ein elastischer, durchstechbarer Stopfen (12) ist.

4. Behälter nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Polyolefin Polypropylen ist.

5. Behälter nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Polyolefin Polyethylen ist.

6. Verfahren zum dichten Verschließen eines Behälters zur Aufbewahrung von medizinischen Flüssigkeiten, umfassend einen flaschenförmigen Behälterkörper (1, 10) mit einer Öffnung zum Aufnehmen der Flüssigkeiten, der mit einer Verschlußvorrichtung (4, 11), bestehend aus einer Kappe und einer flexiblen Abdichtungsvorrichtung (5, 13), verschlossen ist dadurch gekennzeichnet, daß ein Behälter verwendet wird, bei dem alle genannten Teile aus im wesentlichen dem gleichen Polyolefin bestehen und die Abdichtungsvorrichtung auch ein Elastomer enthält, der Behälterkörper mit der Flüssigkeit gefüllt wird, der Behälterkörper mit der Verschlußvorrichtung verschlossen und der geschlossene und gefüllte Behälter autoklaviert wird, so daß eine schwache Schweißnaht zwischen dem Behälterkörper und/oder der Kappe und der Abdichtungsvorrichtung gebildet wird.