DE2509504A1

DE2509504A1 - Schutzkappe fuer einen eine zu sterilisierende loesung enthaltenden kunststoffbehaelter

Info

Publication number: DE2509504A1
Application number: DE19752509504
Authority: DE
Inventors: Heinz Mommer
Original assignee: MATTHIAS FAENSEN KG KLEINMETAL
Current assignee: MATTHIAS FAENSEN KG KLEINMETAL
Priority date: 1975-03-05
Filing date: 1975-03-05
Publication date: 1976-09-09
Also published as: DE2509504B2; DE2509504C3

Description

Schutzkappe für einen eine zu sterilislerende Lösung enthaltenden Kunststoffbehälter Die Erfindung betrifft eine Schutzkappe für das hermetisch verschlossene Mundstück eines eine zu sterilisierende Lösung enthaltenden Kunststoffbehälters, bestehend aus eie an einer Stirnseite verschlossenen im wesentlichen zylindrischen Kappengehäuse in dem eie Dichtungsscheibe angeordnet ist.
Infusions- und Transfusionslösungen werden, um Keimfreiheit ZU garantieren, häufig in sog. Bottle-pac-Behälter abgefüllt. Diese Behälter oder Flaschen haben ein Mundstück, das mit der Nadel eines Übertragungsgerätes durchstochen werden kann, um die in der Flasche enthaltene Lösung durch das Ühartragungsgerät hindurch ausfließen zu lassen. Um sicherzustellen, daß einerseits keine Flüssigkeit an der durch die Flaschen wand hindurchgestochenen Nadel entlang nach. außen fließt und daß andererseits das Flascheninnere auch nach dem Durchstechen keimfrei bleibt, ist es bekannt, das Mundstück der Flasche mit einer Schutzkappe zu versehen, die abdichtend auf einem am Flaschenhals umlaufenden Flansch befestigt wird. Die Schutzkappe enthält eine aus Gummi bestehende Dichtungsscheibe, die zwischen der oberen Stirnwand des Flaschenmundatückes und der Stirnwand der Schutzkappe zusammengedrückt wird. Zum Entnehmen von Infusionslösung kann man die Nadel durch die Schutzkappe, die Gummischeibe und die obere Stirnwand der Flasche hindurch in das Flascheninnere hinein vortreiben. Es ist auch möglich, vor dem Einführen der Übertragungsnadel ein herausbrechbares Teil aus der Schutzkappe herauszuziehen, so daß die Nadel nur noch durch die Dichtungsscheibe und die Stirnwand der Flasche hindurchgestochen werden muß.
Gelegentlich sollen der in der Flasche befindliche Infusionslösung unter sterilen Kautelen Arzneimittel zugespritzt werden. Hierbei kommt der elastischen Dichtungsscheibe die Aufgabe zu, die Flasche nach dem Entfernen des Übertragungsgerätes wieder hermetisch abzuschließen und somit eine mögliche Kontamination der Lösung zu vermeiden. Die Perforationsstelle muß sich daher nach dem Herausziehen der Kanüle wieder vollständig schließen, selbst dann wenn die Flasche anschließend für eine Druckinfusion eingesetzt wird.
Der bei der Druckinfusion üblicherweise angewendete Druck beträgt etwa 1500 mbar. Bei diesem Innendruck müssen die Durchstechstellen auch nach dem Herausziehen der Nadel noch vollkommen dicht sein.
Die genannten Anforderungen werden von Gummischeiben nicht zufriedenstellend erfüllt. Dies liegt u.a. daran, daß die Flasche nach dem Füllen, Verschließen und Aufsetzen der erschlußkappe im Autoklaven sterilisiert wird, wobei der Kunststoff des Kappengehäuses erweicht und der Gummischeibe, die sich hierbei nicht verformt, ausweicht. Nach dem Erkalten liegen dann größere Hohlräume um die Scheibe herum vor.
Eine weitere Anforderung, die die Gummischeibe nicht voll erfüllen kann, besteht darin, daß sie die Einstechnadel des Übertragungsgerätes so dicht umschließen muß, daß auch bei einer Druckinfusion keine Lösung neben der Einstechnadel nach außen fließen kann.
SchlieBlich muß die Nadel so fest im Flaschenverschluß gehalten werden, daß das Übertragungsgerät mit einer zusätzlichen Belastung von 5 Newton innerhalb von 5 Stunden nicht aus der Flasche gezogen wird.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Schutzkappe der eingangs genannten Art zu schaffen, die beim Durchstechen eine bessere Abdichtung gegenüber der Nadel bietet, nach dem Herausziehen ebenfalls eine höhere Dichtigkeit gewährleistet und deren Dichtungsscheibe sich bei den üblicherweise angewendeten Sterilisationstemperaturen nicht nachteilig verändert. Zur Lösung dieser Aufgabe wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, daß die Dichtungsscheibe aus einem thermoelastischen Kunststoff besteht, der bei der Sterilitionstemperatur erweicht und sich der verschlossenen Stirnseite des Kappengehäuses anformt.
Infusionsflaschen werden nach dem Aufbringen und abdichtenden Befestigen der Schutzkappen durch Erwärmung sterilisiert. Das thermoelastische Material der Dichtungsscheibe ist so ausgewählt, daß es bei den üblicherweise angewendeten Sterilisationstemperaturen erweicht und sich den benachbarten Verschlußteilen dicht anformt. Beim anschließenden Abkühlen bleibt diese Form der Dichtungsscheibe erhalten. Bei der Gebrauchstemperatur, d.h. während der Übertragung der Infusionslösung, besitzt die Dichtungsscheibe ausreichend elastische Eigenschaften, um die oben erwännten Anforderungen zu erfüllen.
Die Verwendung der erfindungsgemäßen Dichtungsscheibe hat den Vorteil, daß beim Durchstechen mit dem Übertragungsgerät kein Abrieb an der Nadel hängen bleibt.
Nach dem Herausziehen des Übertragungsgerätes schließt sich die Perforationsstelle mit hoher SchlieEkrnSt wieder zu. yiährend der Sterilisation fließt die Dichtungsscheibe an die sie umgebenden Wände des Kappengehäuses und des Flaschenmundstückes an. Die Kunststoffscheibe altert wesentlich langsamer als vergleichbare Gummischeiben, insbesondere wenn man die Auswirkungen der Temperatursterilisation berücksichtigt. Die Flaschen sind daher über einen dheblich längeren Zeitraum unter Aufrechterhaltung des sterilen Zustandes im Flascheninneren lagerfähig.
In vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung weist die Dichtungsscheibe für eine an der Schutzkappe vorzunehmende Gassterilisation mindestens eine durchgehende Öffnung auf, die bei der Temperatursterilisation, der der Behälter mit aufgebrachter Schutzkappe ausgesetzt wird, zerfließt.
Erfindungsgemäß werden die Schutzkappen nach dem Einsetzen der Dichtungsscheiben einer Gassterilisation ausgesetzt. Um sicherzustellen, daß das Gas alle Teile der Schutzkappe erreicht und insbesondere auch zwischen die Dichtungsscheibe und die Stirnwand gelangt, ist die Öffnung in der Dichtungsscheibe vorgesehen.
Wenn die auf diese Weise sterilisierten Schutzkappen, die vom Hersteller in einem Beutel keimdicht verschlossen zum Abfüller der Flaschen geschickt werden, auf die gefüllten Flaschen aufgesetzt und mit diesen verbunden sind, erfolgt die Temperatursterilisation. Dabei erschließt sich während der Erweichung und durch die Fließcharakteristik der Dichtungsscheibe die durchgehende Öffnung.
Die Dichtungsscheibe kann mit mindestens einem bei der Sterilisationstemperatur zerfließenden Abstandhalter an der verschlossenen Stirnseite des Kappengehäuses abgestützt sein. Alternativ können auch an der Stirnwand des Kappengehäuses selbst einer oder mehrere Abstandhalter in Form kleiner Erhebungen vorgesehen sein, um die das Material der Dichtungsscheibe bei der Erwärmung herumfließt. Die Abstandhalter haben die Aufgabe, zu verhindern, daß die Dichtungsscheibe sich bei der Gassterilisation gegen die Stirnwand des Kappengehäuses legt. Hierdurch würde nämlich das Gas evtl. daran gehindert, sämtliche Teile des Kappengehäuses und der Dichtungsscheibe zu erreichen.
Die Dichtungsscheibe besteht aus sogenanntem thermoplastischem Kautschuk. Dieser ist je nach Aufbau der Mischung bei denjenigen Temperaturen, die bei der Arzneimittelsterilisation üblich sind, thermisch verformbar.
Durch Füllstoff- und/oder Weichmacherzugaben können ihre physikalischen Eigenschaften in einem ausreichend großen Bereich variiert werden. Selbstverständlich können auch andere dem Fachmann geläufige thermoelastische Polymere verwendet werden, die gleiche oder ähnliche Eigenschaften wie die oben genannten aufweisen.
Ein besonderer Vorteil der erfindungsgemäßen Dichtungsscheibe besteht darin, daß sie bereits vom Hersteller des Kappengehäuses eingesetzt und zusammen mit dem Kappengehäuse sterilisiert werden kann. Der Abfüller der Infusionslösung braucht lediglich die bereits sterilisierten Schutzkappen mit den eingesetzten Dichtungsscheiben auf das Plaschenmundstück aufzusetzen und dieses abdichtend zu verschließen.
Der Abfüllvorgang läßt sich daher besser automatisieren als bei Verwendung der Gummischeiben. Diese müssen nämlich an der Abfüllstraße vor dem Einlegen in die Kappe erst in eine Desinfektionslösung eingelegt werden, die bei der Sterilisationstemperatur einen eigenen Gasdruck entwickelt. Nur so kann der Raum um die Gummischeibe herum während der Sterilisation ebenfalls steril werden.
Bei der Verwendung der Dichtungsscheibe aus thermoelastischem Kunststoff, die alle Unebenheiten und Hohlräume zwischen dem Flaschenmundstück und der Schutzkappe voll anliegend ausfüllt, können keine sog. "feuchten Kammern" aufkommen, die ihrerseits Ursache von Nikroorganismen-Wachstum werden können.
Die Erfindung wird im folgenden unter Bezugnahme auf die Figuren an einem bevorzugten Ausführungsbeispiel näher erläutert.
Fig. 1 zeigt einen Längsschnitt durch die Schutzlçappe mit der erfindungsgemaßen Dichtungsscheibe vor dem Aufsetzen auf die Flasche entlang der Linie T-I der Fig. 2; Fig. 2 zeigt eine Draufsicht auf die Schutzkappe nach Fig. 1 und Fig. 3 zeigt einen Längsschnitt durch die Schutzkappe und das Mundstück einer Kunststoffflasche nach der Temperatursterilisation.
Die in Fig. 1 und 2 dargestellte Schutzkappe 10 besteht aus einem im wesentlichen zylindrischen Kappengehäuse, dessen obere Stirnseite mit einer Stirnwand 9 verschlossen ist. Am unteren Ende der Schutzkappe 10 befindet sich der außen umlaufende Kappenflansch 1'.
Die Stirnwand 9 besitzt eine durch einen Verschlußstopfen 17 abgedichtete Öffnung 14. Der Verschlußstopfen 13 dichtet die Öffnung 14 dadurch vollständig ab, daß sein Material in einer ringförmigen Ubergangszone 15 unmittelbar an der Oberseite der Stirnwand 9 direkt in das Material der Stirnwand 9 übergeht. Die kreisförmige Linie 15 bildet daher eine Schwächungszone, an der der Verschlußstopfen 13 unter Bildung einer definierten .Rißlinie aus der Schutzkappe 10 herausgerissen wird. Der Verschlußstopfen 13 ist an seiner Oberseite mit einem Aufreißring 16 verbunden, der im Normalzustand parallel zur Stirnwand 9 und daher rechtwinklig zum Aufreißstopfen 13 liegt.
In der Stirnwand 9 befinden sich ferner zwei Schwächungsstellen 17, die leicht durchstochen werden können, um mit einem Ubertragungsgerät dem Flascheninhalt Arzneimittel zuspritzen zu können.
Die Innenwand der Schutzkappe 10 ist im wesentlichen zylindrisch, Jedoch sind an ihrer Innenseite zwei vorspringende, im Querschnitt nahezu dreieckförmige Ringwülste 18, 19 vorgesehen, die das Mundstück 24 der Flasche 20 innerhalb der Schutzkappe festlegen.
Der Flaschenhals besitzt in seinem unteren Bereich einen umlaufenden Ringflansch 22, an den sich beim Aufbringen der Schutzkappe der Ringflansch 11 anlegt.
Die Flasche 20 wird üblicherweise aus Polyäthylen oder aus Polypropylen hergestellt.
In das Kappengehäuse 10 wird die Dichtungsscheibe 27 eingelegt, so daß sie sich zur einen Seite hin an dem Ringwulst 18 abstützt und an der Stirnwand 9 über angeformte Abstandhalter 28 anliegt. Die Abstandhalter 28 können punktförmige oder linienförmige Vorsprünge sein.-Die Dichtungsscheibe 27 besitzt ferner eine oder mehrere durchgehende Öffnungen 29. In dem in Fig. 1 dargestellten Zustand wird die Schutzkappe zunächst einer Gassterilisation ausgesetzt. Dabei gelangt das Gas an sämtliche Stellen des Kappengehäuses sowie der Dichtungsscheibe 27. Die Sterilisation der Schutzkappen erfolgt in einem Beutel oder Behälter. Die sterilen Monturen werden beim Abfüller der Flaschen auf das Flaschenmundstück 24 aufgesetzt. Danach erfolgt die Herstellung des Spritzwulstes 26 durch Umspritzen der Flansche 11 und 22 mit Kunststoff. Anschließend gelangt die Flasche in den Autoklaven, wo sie zum Zwecke der Sterilisation erhitzt wird. Bei der Sterilisationstemperatur, die z.B. 1030 C beträgt, fließt die Dichtungsscheibe 27, die im wesentlichen aus einem Styrol-Butadien-Styrol-Blockpolymeren besteht. Dabei schließen sich die Öffnungen 29 und die Abstandhalter 28 fließen zusammen. Das Material läuft auch in die Ausnehmungen 14 und 17 des Kappengehäuses und füllt diese aus. Insgesamt verformt sich die thermoelastische Scheibe so, als wären das Flaschenmundstück und die Schutzkappe Formstücke, die einen auszufüllenden Formraum bilden. Der entsprechende Zustand nach der Sterilisation ist in Fig. 3 abgebildet. Nachdem sich das Material der thermoelastischen Scheibe 27 nach dem Abkühlen wieder verfestigt hat, ist es weich und elastisch und hat hervorragende Dichtungseigenschaften. Es schmiegt sich ohne Formhohlräume an die Wände des Kappengehäuses und des Flaschenmundstückes 24 an.
Die Dichtungsscheiben können beispielsweise durch Ausstanzen aus einer gleichmäßig starken Bahn hergestellt werden. In diesem Falle sind die Abstandhalter 28 zweckmäßigerweise dem Kappengehäuse angeformt. Sie zerfließen dann bei der Erwärmung nicht, sondern werden in das Material der Dichtungsscheibe eingebettet.
Die Dichtungsscheiben können auch im Spritzgußverfahren hergestellt werden. Dabei werden die Löcher 29 und die Abstandhalter 28 in einem Arbeitsgang bei der Herstellung der Formstücke miterzeugt.

Claims

Ansprüche

Schutzkappe iur das hermetisch verschlossene Mundstück eines eine zu sterilisierende Lösung enthaltenden Kunststoffbehälters, bestehend aus einem an einer Stirnseite verschlossenen, im wesentlichen zylindrischen Kappengehäuse in dem eine Dichtungsscheibe angeordnet ist, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t , daß die Dichtungsscheibe (27) aus einem thermoelastischen Kunststoff besteht, der bei der Sterilisationstemperatur erweicht und sich der verschlossenen Stirnseite (9) des Kappengehäuses aus thermoplastischem Kunststoff anformt.
2. Schutzkappe nach Anspruch 1, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t , daß die Dichtungsscheibe (27) für eine an der Schutzkappe nachträglich vorzunehmende Gassterilisation mindestens eine durchgehende Öffnung (29) aufweist, die bei der Temperatursterilisation, der der Behälter (20) mit aufgebrachter Schutzkappe (10) ausgesetzt wird, zufließt.
3. Schutzkappe nach Anspruch 2, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t , daß die Dichtungsscheibe (27) mit mindestens einer bei der Sterilisationstemperatur zerfließenden Abstandhalterung (28) an er verschlossenen Stirnseite (9) des Kappengehäuses abgestützt ist.
4. Schutzkappe nach einem der Ansprüche 1. bis 3, d a -d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Dichtungsscheibe (27) vorwiegend aus Styrol-Butadien-Styrol-Blockpolymeren besteht.