DE2501683B2 - Polymeres Verbundmaterial für prothetische Zwecke und Verfahren zu seiner Herstellung - Google Patents

Polymeres Verbundmaterial für prothetische Zwecke und Verfahren zu seiner Herstellung

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Description

Es sind bereits Dentalfüllmassen aus Polymerisaten des Methacrylsäuremethylester und bestimmter Glaskeramik sowie radio-opakem Barium-Aluminosilikat-Glas bekannt. v,
Ferner ist es bekannt, zur Fixierung beispielsweise von Endoprothesen und anderen Knochenersatzstükken im tierischen oder menschlichen Organismus einen sog. »Knochenzement« aus Kunststoff auf Methacrylatbasis zu verwenden. So wird in der »Zeitschrift wi für Orthopädie und ihre Grenzgebiete« 107, 1970, Seiten 683-696, unter dem Titel: »Die Verwendung unterkühlter Metallendoprothesen in der Hüftchirurgie« ein seit langem verwendeter Knochenzement aus Kunststoff auf Methacrylatbasis beschrieben, der aus ,,<■, dem flüssigen Monomeren und dem bereits auspolymerisierten pulvrigen Polymeren besteht. Chemisch besiehen das Pulver und die Flüssigkeit aus der gleichen Substanz, wie aus dem Artikel »Die Versorgung von Schädelkalottendefekten mit Palacos« aus »Zentralblatt für Chirurgie« 89,1964, Heft 23, Seiten 850 bis 856—insbesondere Seite 851 - bereits hervorgeht. Danach ist der Methylester der Methacrylsäure, das Methylmethacrylat, die Grundsubstanz. Das pulverförmige Ausgangsmaterial wird durch Polymerisation des flüssigen Monomeren unter Zugabe von als Katalysatoren wirkenden Peroxiden erhalten. Der flüssigen Ausgangssubstanz liegt das gleiche Monomere zugrunde. Werden die pulvrige und die flüssige Atisgangskomponente dieses Knochenzements zusammengemischt, so kommt es zunehmend zu einer Auspolymerisierung des flüssigen Monomeren, wobei die Doppelbindungen des flüssigen monomeren Methylmethacrylates gesprengt werden. Dieses bekannte auspolymerisierte Polymethylmethacrylat stellt sodann eine homogene harte Kunststoffmasse dar.
Wie aus dem Artikel von G. Thornalske: »Die plastische Deckung von Schädelknochendefekten im Schnellverfahren nach Woringer« aus »Medizinischer Bild-Dienst«, Heft 2, Juni 1962, bereits hervorgeht, erfolgt das Eingießen der angerührten Mischung Polymeres/Monomeres in den Knochendefekt in vivo vorzugsweise erst dann, wenn die Konsistenz der Masse der eines dickflüssigen Honigs entspricht.
In der »Zeitschrift für Orthopädie und ihre Grenzgebiete« 112, 1974, 419-426, wird ein Kunststoff-Knochenzement beschrieben, der neben Methylmethycrylat und einem organischen Katalysator Tri-n-butylboran(= TBB)Kieselsäuregele enthält, wobei das Verhältnis Methylmethacrylat: Kieselsäure sich wie 58 :42 verhält. Die zugesetzten anorganischen Gele dienen dabei lediglich als Füllmaterial der Kunststoffm&trix. Die Zubereitung dieses Materials erfolgt in bekannter Weise durch Vereinigen des in getrennten Behältnissen aufbewahrten flüssigen Monomeren und pulverförmigen Polymeren.
Schließlich ist bekannt, daß der Hauptbestandteil des mineralischen Knochenteils durch Hydroxylapatit gebildet wird. Es wurde angenommen, daß dieser Hydroxylapatit ein gutes Anwachsen von Muskel- und Bindegewebe ergibt. Daher ist bereits ein Verfahren entwickelt worden, bei dem auf einem dem zu ersetzenden Knochen oder Zahnteil nachgebildeten Kern aus Metall, Keramik oder Kunststoff ein Überzug aus einem Eutektoid aus Tri- und Tetracalciumphosphat bzw. aus Knochenasche heiß aufgespritzt und anschließend durch Glühen in Hydroxyalapatit übergeführt wird.
Es ist auch schon bekannt, Mischungen von Methacrylat-Polymeren und maximal 30 Gew.-% pulverisiertem anorganischen Knochen für Implantate in der Humanmedizin einzusetzen. Dabei wird jedoch keine dauerhafte Bindung an das Knochengewebe erreicht, da die genannten Materialien resorbiert werden und die Implantatkörper eine poröse Struktur erhalten. Es entsteht lediglich eine mechanische Verzahnung. Zwischen Knochen und Implantatgewebe verbleibt eine bindegewebige weiche Zwischenschicht.
Zwar werden mit diesem Material bereits günstigere Haftlingsverhältnisse im Sinne einer Mikroverzahnungdes Polymeren an der anliegenden Knochensubstanz erzielt als bei den bislang üblichen Knochenzementen, welche lediglich eine gewisse Makroverzahnung mit dem angrenzenden Knochenteil herbeizuführen vermögen; das Grundproblem einer voll ausreichender. Verankerung zwischen Materia!
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und Knochenwand im Sinne stabiler chemischer Hauptvalenverknüpfungen, die auch immerwährenden Druck-, Zug-, Scher- und/oder Torsionsbeanspruchungen in erheblichem Maße standzuhalten vermögen, konnte indes mit den bislang bekannten Verbundmaterialien nicht gelöst werden.
Aus der Veröffentlichung von L. L. Hench, Department of Metallurgical and Materials Engineering, und H. A. Paschall, Veterans Administration Hospital and Division of Orthopaedic Surgery College of Medicine, University of Florida, Gainesville, Florida 32601, vom 23. März 1972 mit dem Titel: »Direct chemical bond of bioactive glass-ceramic materials to bone and muscle« sind weiterhin spezielle Biogläser bzw. Bioglaskeramiken bekannt, die allgemein als »bioaktives Material« bezeichnet worden können. Darunter find anorganische, mehrkomponentige Materialien zu verstehen. Dazu gehören beispielsweise Gläser und Glaskeramiken auf Siliko-Phosphatglasbasis, welche Apatit-Kristalle entweder bereits enthalten oder zu bilden vermögen. Diesen bekannten bioaktiven Materialien, die aus reinen Natrium-Calcium-Gläsern hergestellt wurden, haften jedoch erhebliche Nachteile an, welche ihrer Verwendung im lebenden Organismus entgegenstehen: Das physiologisch bedeutsame Kationenverhältnis der Alkalimetalle Natrium zu Kalium, das für die Nerven- und Muskelfunktionen im Organismus ausschlaggebend ist, wird wegen des Fehlens von K+-Ionen permanent gestört, was zu schweren Organkomplikationen führen kann; außerdem besitzen diese bekannten Glaskeramiken eine relativ geringe Keimbildungsneigung.
Aus der DE-OS 2326100 sind Materialien bekanntgeworden, die auf Grund ihrer Zusammensetzung den oben beschriebenen Nachteil nicht besitzen.
Diese bekannten bioaktiven Materialien sind bisher nur als kompakte Implantatkörper verwendet worden.
Es ist die Aufgabe der Erfindung, ein leicht formbares Material zu schaffen, das die jeweilig vorliegenden Knochendefekte ausfüllen und dauerhaft eine StUtzfunktion im Skelettsystem übernehmen kann, wobei das Material in situ keine Resorption erleidet. Dabei weist das Material nicht nur eine gewisse »Klebefreundlichkeit« auf, sondern ist unter Vermeidung der den bekannten Materialien anhaftenden Nachteile bioaktiv und führt zu einem vollständigen Anwachsen an den Kontaktflächen zwischen Material und Knochenwand. Es ist weiterhin Aufgabe der Erfindung, ein entsprechendes Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen bioaktiven Verbundmaterials anzugeben.
Bei Anwendung eines polymeren Bindemittels als Matrix für das bioaktive Material war zu befürchten, daß die bioaktiven Teilchen, die für den Haftmechanismus zum Knochen maßgebend sind, durch den Kunststoff inaktiviert werden, insbesondere dann, wenn größere Mengen Polymeres vorhanden sind. Überraschenderweise trat diese Inhabitorwirkung, d. h. die Inaktivierung, jedoch nicht auf.
Gegenstand der Erfindung ist das Verbundmaterial der Ansprüche sowie das Verfahren zu ihrer Herstellung gemäß den Ansprüchen S bis 8.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahrensablauf wird zunächst in an sich bekannter Weise einem flüssigen monomeren Methylmethacrylat ein als Härter wirkendes pulverförmiges oder flüssiges organisches material, vorzugsweise ein Peroxid, und sodann ein pulverisiertes bioaktives Material beigegeben. Dabei kann es zweckmäßig sein, daß die Zugabe des pulverisierten bioaktiven Materials zum Zwecke einer gezielten fraktionierten Seigerung (anisotrope Kornverteilung) erst dann zu dem bereits mit dem Härter versehenen Methylmethacrylat erfolgt, wenn der einsetzende Polymerisationsvorgang bereits zu einer gewissen Viskosität der organischen Mischsubstanz geführt hat. Auch ist es möglich, als weitere Komponente, einen bekannten Katalysator zuzugeben. Wegen der stark exothermen Polymerisationsreaktion kann eine Kühlung während des Verfahrensablaufs von Vorteil sein. Die genannten Verfahrensschritte können insbesondere unter »in vivo«-Bedingungen, d. h. bei chirurgisch-orthopädischen Eingriffen am lebenden Organismus, ablaufen.
Es ergeben sich zwei große Anwendungsbereiche des neuen Verbundmaterials. Erstens kann es als Knochen- oder Zahnzement zur Fixierung künstlicher Implanate oder Knochen- bzw. Zahnteile dienen; zweitens kann das vollständige auspolymerisierte Verbundmaterial selbst zu Prothesen oder Prothesenteilen verarbeitet werden, die auf Grund ihrer bioaktiven Einlagerungen ein dauerhaftes Anwachsen ermöglichen.
Der zeitliche Ablauf der einzelnen Verfahrensstufen hängt von dem jeweils erwünschten Endprodukt ab. Will man das erfindungsgemäße Verbundmaterial als Knochenzement zur Verankerung einer Endoprothese in einem Röhrenknochen verwenden, so wird beispielsweise dem in einem Gefäß befindlichen flüssigen Methylmethacrylat nach Zugabe des Härters alsbald eine feingekörnte Fraktion der Bio-Glaskeramik zugegeben, die in Abhängigkeit von der Masse der einzelnen Pulver-Partikeln und der sich stetig steigernden Viskosität in die sich »eindickende« Substanz eindringen und teilweise oder ganz absinken. Wenn die Auspolymerisation soweit fortgeschritten ist, daß sich eine knetfähige, teigige Masse ergibt, kann ein für den beabsichtigten Zweck ausreichend großer plastischer »Klumpen« entnommen werden, der sodann mit einem Bio-Glaskeramik-Pulver gewissermaßen »paniert« wird, so daß in der Oberfläche der Knetmasse eine Anreicherung des bioaktiven Materials vorhanden ist. Die so präparierte Masse wird dann als bioaktiver Zement funktionsgerecht zwischen Knochen und Implantat placiert.
Eine weitere Möglichkeit der Zubereitung des erfindungsgemäßen Verbundmaterials für die anschließende Verwendung als Knochenzement ist dadurch gegeben, daß der mit dem Härter und einer gewissen Menge von pulverförmigem bioaktiven Material versehene niederviskose Methylmethacrylatsirup alsbald »in vivo« allseitig dünnschichtig aufgetragen wird beispielsweise auf die zylinderförmige Innenwandung eines Röhrenknochens -, daß danach in kurzem zeitlichen Abstand diese dünne Schicht aus Verbundmaterial mit zusätzlichem pulverisierten Bio-Glaskeramik-Material angereichert wird und daran anschließend die Hauptmasse des bereits vorbehandelten erfindungsgemäßen Knochenzementes eingeführt wird.
Damit wird eine anisotrope Kornverteilung des für den chemischen Haftmechanismus ausschlaggebenden Bio-Pulvers erzielt derart, daß an der dem Knochen zugewandten Seite des eingebrachten Zementes eine Anhäufung des Pulvers vorhanden ist.
Die Wahl der Pulver-Partikel-Größe hänet eben-
falls vom jeweils vorgesehenen Einsatzzweck des Verbundmaterials ab; es hat sich gezeigt, daß Korngrößendurchmesser über 200 |im auf Grund der reduzierten spezifischen Oberfläche der eingebetteten Partikeln nicht mehr zu optimalen Ergebnissen führen.
Will man das erfindungsgemäße Verbundmaterial beispielsweise selbst als Prothesenwerkstoff verwenden, so kann das flüssige Ausgangsmaterial (Methacrylsäuremethylester + Härter) sogleich in vorgefertigter Formen eingegeben werden, wobei bei der Einrichtung der Formen auf eine Volumen-Vorgabe (Toleranz) zu achten ist, da das Polymerisat einer gewissen Schrumpfung unterworfen ist, die allerdings durch die Zugabe von 20 bis 70 Vol.-% Bio-Glaskeramik-Material gezielt »abgemildert« werden kann. Das erhärtete Material kann im übrigen in beliebiger Weise (sägen, fräsen, bohren, schneiden, läppen,
schleifen, pressen) einer anschließenden mechanischen Formbearbeitung auf gewünschte Endmaße unterzogen werden. Bei diesem letztgenannten Beispiel kann es von Vorteil sein, nacb Art der faserverstärkten Kunststoffe Glas- oder andere mineralische Fasern (Whiskers, ζ. Β. Kohlenstoffasern) gerichtet (anisotrop) oder ohne Vorzugsrichtung (isotrop) einzulagern.
Auch ist es für spezielle Anfertigungen zweckmäßig, an bestimmten Stellen eines Prothesenteils oder einer Prothese eine Anhäufung der pulverförmsgen bioaktiven Partikel beispielsweise durch Seigerung infolge der Schwerkrafteinwirkung oder durch Nach-Beschichtung (»Panieren«) zu erzielen.
Als Füllmaterial - beispielsweise für Zahnfüllungen oder für lokal beschädigte Knochenpartien — läßt sich das neue Material ebenfalls in vielgestaltiger Weise verwenden.

Claims (8)

Patentansprüche:
1. Verbundmateriai für prothetische Zwecke, enthaltend eine polymere Kunststoffmatrix auf "■ Methylmethacrylatbasis und 20 bis 70 Volumenprozent bekannter bioaktiver, dauerhaft an die Knochenwand anwachsender Materialien in Korngrößen bis zu 200 um.
2. Verbundmaterial nach Anspruch 1, bei dem ι» das bioaktive Material in inhomogen verteilter Form in dem Polymeren enthalten ist.
3. Verbundmaterial nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Material eine bekannte bioaktive Glaskeramik mit ι ■> Apatit-Kristallphase der Zusammensetzung
20,(1 bis 60,0 Gew.-% SiO2
5,0 bis 40,0 Gew.-% P2O5
2,7 bis 20,0 Gew.-% Na2O
0,4 bis 20,0 Gew.-% K2O -'< >
2,9 bis 30,0 Gew.-% MgO
5,0 bis 40,0 Gew.-% CaO
ist, welche zusätzlich noch 0,005 bis 3,0 Gew.-% Fluor enthalten kann.
4. Verbundmaterial nach einem der Ansprü- >> ehe 1 bis 3, das zusätzlich mindestens eine aus einem Fasermaterial bestehende Armierung aufweist.
5. Verfahren zur Herstellung eines Verbundmaterials nach einem der Ansprüche 1 bis 4, da- so durch gekennzeichnet, daß flüssiges, monomeres Methylmethacrylat, pulverförmiger oder flüssiger organischer Härter und 20 bis 70 Volumenprozent eines pulverisierten bioaktiven Materials polymerisiert werden. π
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Zugabe des pulverisierten bioaktiven Materials erst dann erfolgt, wenn der einsetzende Polymerisationsvorgang bereits zu einer gewissen Viskosität geführt hat. w
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerisation unter »in vivo«-Bedingungen abläuft.
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 5 oder
6, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerisa- ·τ> tion unter »in vitro«-Bedingungen abläuft.
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