DE2457224A1

DE2457224A1 - Implantat fuer die humanmedizin insbesondere zahnmedizin und verfahren zur herstellung des implantates

Info

Publication number: DE2457224A1
Application number: DE19742457224
Authority: DE
Inventors: Milton Hodosh
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1973-12-10
Filing date: 1974-12-04
Publication date: 1975-06-12
Also published as: JPS587604B2; FR2253494A1; FR2253494B1; US3936887A; JPS5090647A; CA1026887A

Description

Providence, Bhode Island 02907

U.S.A.

Implantat für die Humanmedizin insbesondere Zahnmedizin und Verfahren zur Herstellung des Implantates

Die Erfindung betrifft ein Implantat für die Humanmedizin insbesondere Zahnmedizin und ein Verfahren zur Herstellung des Implantates.

Es ist bekannt, als Grundmaterial für ein künstliches Implantat ein Acrylsäurepolymer zu verwenden, beispielsweise ein Polymer, das im wesentliehpn die Eigenschaften von Polymethylmethacrylat hat, .(DT-OS 2008 708, US-PS -·· 3 609 867)

Wie bekannt, haben Acrylsäurepolymere, beispielsweise das genannte Polymethylmethacrylat, viele Eigenschaften, die sie für die Verwendung als künstliches Implantat

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sehr geeignet machen. Zu diesen Eigenschaften gehört, daß das Material leicht in jede gewünschte Form gebracht werden kann, wodurch das Implantat"maßgeschneidert" werden kann, so daß es identisch der Form der anatomischen Struktur entspricht, die ersetzt wird« Bei Verwendung als Zahnimplantat hat sich dieser Kunststoff als zweckmäßig erwiesen, da seine Eigenschaften sich eng hinsichtlich Härte und Festigkeit denen eines natürlichen Zahnes annähern, das Material durch die Temperatürbedingungen im menschlichen Mund nicht beeinträchtigt werden und hinsichtlich Farbe und Zusammensetzung gute.Dauereigenschaften besitzt. Darüber hinaus können die chemischen und physikalischen Eigenschaften eines Kunststoffimplantates geändert oder modifiziert werden, indem das Polymer mit bestimmten Zusatzstoffen kombiniert wird.

Es wurde nun festgestellt, daß glasiger Kohlenstoff interessante Anwendungsmöglichkeiten als Material für ein Implantat hat und zwar insbesondere für den Wurzelabschnitt von Dentalimplantaten. Glasiger Kohlenstoff hat den Vorteil, daß es sich um ein hochinertes Material handelt, vielleicht das am meisten inerte Material, das für Implantationen bekannt ist. Es wird daher in der Mundhöhle, wenn überhaupt, kaum abgebaut und führt zu keinen sichtbaren negativen Reaktionen mit dem umgebenden Gewebe. Zusätzlich zu der chemischen Inaktivität ist daraufhinzuweisen, daß glasiger Kohlenstoff leicht und hart ist und einen niedrigen linearen Wärmeausdehnungskoeffizienten besitzt. Darüber hinaus ist glasiger Kohlenstoff im Gegensatz zu Metallen korrosionsfest bei Körpertemperaturen und der Kohlenstoff enthält keine Verunreinigungen, die zu einer Iritierung des Gewebes führen könnten.

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Auf der anderen Seite hat glasiger Kohlenstoff insofern gewisse Nachteile bei der "Verwendung als Implantat, als Implantate aus glasigem Kohlenstoff in einem langwierigen Verfahren vorgeformt werden müssen und nur schwer ■bearbeitbar sind. Da ein genau passender Abdruck nicht leicht hergestellt werden kann, muß vielfach der Kiefer/Chirurgisch verändert werden, um das Kohlenstoffimplantat einsetzen zu können. Da glasiger Kohlenstoff ein sehr sprödes Material ist, kommt es bei Implantaten, die aus diesem Material hergestellt sind, leicht zu Rissen&nd Brüchen. Schließlich ist glasiger Kohlenstoff imcompatib?! mit Metallen. Kohlenstoffimplantate können daher nicht mit Metallverstärkern versehen werden. Metall kann vielmehr nur durch Klebstoffe oder Zemente mit einem Implantat aus glasigem Kohlenstoff verbunden werden. Schließlich ist ein Nachteil noch darin zu sehen, daß ein derartiges Kohlenstoffimplantat keine periodontal-ähnliche Haut zu bilden scheint.

Es wurde jetzt festgestellt, daß durch die Verbindung eines Acrylsäurepolymere, beispielsweise Polymethylmethacrylat, mit glasigem Kohlenstoff in bestimmten Verhältnissen und bei Benutzung bestimmter Verfahren ein künstliches Implantat mit wesentlich verbesserten Eigenschaften erzielbar ist.

Aufgabe der Erfindung ist es, ausgehend von dieser Erkenntnis, ein künstliches Implantat zu schaffen, das leicht in jede gewünschte Form gebracht werden kann, das durch normale Temperaturschwankungen nicht beeinträchtigt wird, relativ hart und fest ist, ohne brüchig zu sein und das chemisch weitgehend inaktiv ist, so daß keine negative Reaktion mit dem umgebenden Gewebe stattfindet .

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Diese Aufgabe wird gemäß der Erfindung dadurch gelöst, daß das Implantat im wesentlichen aus einem Gemisch besteht, das hauptsächlich glasigen Kohlenstoff und PoIymethylmethacrylat enthält, wobei der Anteil des Kohlenstoffes zwischen 1/4. von 1% und 50% des Gewichtes der Zusammensetzung ausmacht.

Vorzugsweise wird Kohlenstoff in Form von Mikrokügelchen verwendet. Eine besonders zweckmäßige Zusammensetzung enthält etwa 3 Gewichtsprozente Kohlenstoff.

Implantate für die Zahnmedizin werden in folgenden Verfahrens schritt en hergestellt:

A) Herstellung eines Gemisches aus Polymethylmethacrylat und glasigem Kohlenstoff mit einem Kohlenstoffanteil zwischen 0,25 und 50 Gewichtsprozent,

B) Zufügung von etwa 40 bis 70 Gewichtsprozenteeines Monomers zu dem Gemisch nach A).

C) Einbringen des nach B) erhaltenen Gemisches in eine Form,

D) Aufheizen der Form,

E) Entnahme des geformten Gemisches aus der Form,

F) Entfernen der Außenhaut vom Formkörper.

Die Form wird dabei für etwa 30 Minuten auf 150 bis 260 C

L-u. uauBJ. xui- eiiwa ^u rixiiuuen am. ~\j\j Ois cX>0 ' aufgeheizt.

Die Außenhaut des Formkörpers wird vorzugsweise durch Sands trah3i?*i|entf ernt.

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Es wurde festgestellt, daß sich, um das erfindungsgemäße Implantat eine periodontal-ähnliche Haut bildet, die der eines natürlichen Zahnes sehr ähnlich ist.

Das erfindungsgemäße Implantat besitzt die vorteilhaften Eigenschaften von Polymethylmethacrylat wie leichte Bearbeitbarkeit und damit leichte Herstellung der gewünschten Form, die erforderliche Härte und Festigkeit sowie Unempfindlichkeit bei normalen Temperaturänderungen. Darüber hinaus hat das erfindungsgemäße Implantat zusätzliche vorteilhafte Eigenschaften, die aus dem Zusatz von glasigem Kohlenstoff zu dem Gemisch resultieren wie erhöhte chemische Inaktivität, wodurch nachteilige Reaktionen mit dem umgebenden Gewebe wesentlich verringert, wenn nicht völlig eliminiert werden. Durch die Verwendung von Kohlenstoff in Form von Mikrokugeln wird der gewünschige Grad von Porosität im Bereich der Oberfläche erzielt, insbesondere durch Sandstrahlen _{als e}ir?¥erfahrensschritt bei der Herstellung des Implantates. Diese Porosität führt zu einer besseren Gewebeverbindung zwischen dem Implantat und dem Kiefer. Bei der Herstellung eines Implantates gemäß der Erfindung wird glasiger Kohlenstoff entweder in Pulverform oder in Form von Mikrokügelchen mit Polymethylmethacrylat gemischt. Dabei wird vorzugsweise Pulver mit einer Teilchengröße kleiner 7^ /i bzw. Mikrokügelchen mit einer Größe zwischen

10 und 100 /U verwendet. Der ^Gewichtsanteil des Kohlenstoffes kann dabei zwischen 0,25 und 50% betragen. Zu der Mischung wird 0,6 cc eines Monomers pro Gramm der gesamten Trockenmischung hinzugefügt. Dieses Gemisch wird ■ schließlich in Gipsformen eingegeben, die, in Formkästen unter Druck gehalten, etwa 30 Minuten bei 150 bis 260° G gehalten und anschließend in kaltem Wasser abgeschreckt

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werden. Die so geformten Implantate werden der Form entnommen und für etwa T Minute ¹R ^eV einem Druck von etwa 8 ata «sandgestrahlt, um . .τ:>C ->. die äußere Haut des Implantates zu entfernen.

Wenn das Implantat unter Verwendung von Kohlenstoff in Form von Mkrokügelchen hergestellt wird, besitzt es im Bereich seiner äußeren Oberfläche eine gewisse Porosität, die offenbar davon herrührt, daß die Kügelchen beim Sandstrahlenbersten. Implantate, die unter Verwendung von pulverförmigem Kohlenstoff hergestellt"sind, scheinen keine derartige Porosität zu besitzen.

Wie zu erwarten, sind Implantate, die den geringsten Anteil an Kohlenstoff haben, f_ester- ¹¹¹¹O weniger brüchig. Sie besitzen jedoch einen etwas geringeren Grad von chemischer Inaktivität. Es wurde festgestellt, daß ein Gemisch mit 97% Polymethylmethacrylat und 3% Kohlenstoff in Form von Mkrokügelchen die beste Zusammensetzung für Implantatzwecke ist, insbesondere für die Herstellung von Wurzelteilen von Dentalimplantaten, da eine solche Zusammensetzung die gewünschte chemische Inaktivität besitzt, gleichzeitig der Kohlenstoffanteil noch so niedrig ist, daß das Implantat keine unerwünschte Brüchigkeit besitzt. Wie oben erwähnt, ist die Porosität der Oberfläche, die vom Bersten der Mkrokügelchen beim Sandblasen herrührt, wünschenswert, da diese Porosität zu einer besseren Verbindung zu dem Verbindungsgewebe des Kiefers führt. Das bedeutet, daß das umgebende Gewebe tatsächlich in der Lage ist, in die Poren des Implantates einzudringen.

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BAD ORIGINAL

Versuchsbeschreibung;

Pavianen der Gattung Cynocephalus wurden die zu ersetzenden Zähne gezogen. Die Zähne wurden in Gips in einem Formkasten eingebettet. Nachdem der Gips erhärtet war, wurden die natürlichen Zähne aus der Form herausgenommen und ein Trennmedium (SS White) auf die beiden Formen der ausgehärteten Gipsform aufgebracht..

Es wurde dann glasiger Kohlenstoff in Form von Mikrokügelchen (10 bis 100 al) mit einem klaren Polymethylmethacrylat gemischt, wobei die Mischung drei Gewichtsprozent Kohlenstoff und 97 Gewichtsprozent Polymethylmethacrylat enthielt. Dieses Trockenstoffgemisch wurde durchgemischt und ihm wurde ein Monomer in einer Menge von 0,6 cc pro Gramm des Trockengemisches hinzugefügt. ^Die Mischung wurde dann wiederum sorgfältig durchgerührt und dann in die Gipsform eingebracht. Die Form wurde dann in dem Gieß .rahmen unter Druck gehalten und für etwa 30 Minuten einer Temperatur von etwa 150° C unterworfen. Die Formen wurden dann in kaltem Wasser abgeschreckt. Anschließend wurden die Implantate herausgenommen und auf das gewünschte Maß fertig bearbeitet. Anschließend wurden sie mit feinem Quarz (Jelenko) bei etwa 8 ata eine Minute lang sandgestrahlt, um die äußere Haut des Implantates zu entfernen. Die Implantate wurden dann in fließendem kalten Wasser etwa 2 Minuten gewaschen und dann in ihre entsprechenden Alveolen implantiert und in ihrer Lage mit selbstpolymerisierender Acrylsäure und nichtrostendem Draht versplintet. Die Splinte wurden nach etwa 5 Monaten herausgenommen. Während der Zeit der Implantation wurden die Implantate von den Mundgeweben der Paviane gut akzeptiert. Klinisch

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waren Epithelhaftungen offensichtlich, da die Zahnfleischfurchen mit denen eines ,normalen Gebisses vergleichbar. Der Zahnfleischtonus, seine Textur und Konsistenz um die Implantate lag im normalen Bereich. Nach dem Entfernen der Splinte etwa 5 Monate nach der Implantation wurde festgestellt, daß die Implantate fest eingeschlossen waren. Tatsächlich schienen die Implantate bei nachfolgender Überprüfung progressiv tiefer in den Kiefer einzusinken.

Mikroskopische Untersuchungen des die Zahnimplantate umgebenden Gewebes ergaben normalen alveolaren Knochen mit einer Cortex, die der Form der Wurzeln des Implantates angepaßt war und dieser entsprach. Die Corfcex war etwas dünner als die der benachbarten natürlichen Zähne. Das Zahnfleisch war etwas hyperplastisch. Die eprfttele Haftung des Zahnfleisches schien jedoch an dem Implantat in einer Höhe erfolgt zu sein, die der epiltelen Haftung an den benachbarten natürlichen Zähnen entsprach. Das Zahnfleisch war infiltriert mit chronisch entzündlichen Zellen, kauptsäcn^^cEymphocyten und Plasmazellen. Vereinzelt wurden auch polymorphonukleare Leukocyten und Histocyten festgestellt. Zwischen dem Implantat und dem alveolaren Knochen des Periodontiums wurde eine eindeutig periodontale oder periimplantale Haut festgestellt. Die periimplantale Haut war zusammengesetzt aus dichten Oollagenbündeln, die sich vom alveolaren Knochen zum Implantat erstreckten und in die Poren in der Oberfläche des Implantates einzudringen schienen. Hämorrhagenewurden an den Stellen festgestellt, an denen das Implantat von der einhüllenden periimplantalen Haut abgezogen war vor dem Einbetten und Trennen des Gewebes.

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In "bestimmten Bereichen war die periimplantale Haut sehr gefäßreich und reaktiver Knochen konnte in der Nähe des periimplantalen Verbindungsgewebes festgestellt werden. Eine interessante Beobachtung war, daß in vielen Bereichen der periimplantalen Haut die verbindenden Gewebefasern in einer horizontalen oder diagonalen Richtung orientiert waren. Inders ausgedrückt;, die Fasern schienen rechtwinklig zur Längsachse des Implantates zu verlaufen, statt mehr parallel zu diesem. Damit näherte sich die Faserorientierung der natürlichen periodontalen Haut des Pavians an. In einigen Bereichen, in denen die periimplantale Haut in die Poren des Implantates eingedrungen war, schien eine gewisse Kalzifikation eingesetzt zu haben.

Es ist interessant festzustellen, daß bei früheren Implantaten aus Polymeren die Anordnung der Collagenfasern der periimplantalen oder periodontalen Haut mehr in einer Richtung,, im wesentlichen parallel zur Längsachse des Implantates verlief, während, wie oben angegeben, bei dem erfindungsgemäß ausgebildeten Implantat die Oollagenfasern sich in einer mehr horizontalen oder diagonalen Richtung erstrecken, wodurch eine engere Annäherung an die Ausrichtung der periodontalen Fasern natürlicher Zähne erreicht wird. Obwohl die Bedeutung dieser Untersuchungsergebnisse noch nicht voll erforscht ist, ist es offensichtlich, daß die engere Annäherung an die Verhältnisse bei einem natürlichen Zahn sowohl vorteilhaft als auch wünschenswert ist.

Es ist daher offensichtlich, daß es durch die Kombination eines Acrylsäurepolymere wie Polymethylmethacrylat mit einem glasigen Kohlenstoff möglich ist, ein künstliches

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Implantat irgend einer gewünschten Form innerhalb einer Stunde zu schaffen, wobei das Implantat alle gewünschten Eigenschaften eines reinen Polymerimplantates hat mit den zusätzlichen Vorteilen des glasigen Kohlenstoffes, nämlich ausgezeichnete Gewebeverträglichkeit. Der Prozentsatz des Kohlenstoffes kann in der Mischung abgewandelt werden abhängig von der Festigkeit, die für das Endprodukt verlangt wird. Es wurde jedoch festgestellt, daß weniger als ein Gewichtsprozent Kohlenstoff die chemische Inaktivität des Gemisches nicht wesentlich verbessert, wahrend "bei mehr als 50 Gewichtsprozenten Kohlenstoff die Mischung zu spröde wird. Vie oben angeführt, wurde festgestellt, daß ein Gemisch aus 97% Polymethylmethacrylat und 3% glasigem Kohlenstoff die besten Resultate ergibt. Der glasige Kohlenstoff kann entweder in Pulverform oder in Form von Mikrokügelchen verwendet werden, obwohl der Kohlenstoff in Form von Mikrokügelchen insbesondere für dentale Implantate bevorzugt wird, da die Mikrokügelchen eine Oberflächenporosität in dem Endprodukt ergeben, durch welches die Faserverbindung zwischen dem Implantat und dem umgebenden Gewebe erleichtert wird.

Da der glasige Kohlenstoff der Zusammensetzung eine dunkle Farbe gibt, ist die Verwendung als Implantat begrenzt auf den Wurzelteil des Implantates. Die Anwesenheit von Polymethylmethacrylat in der Zusammensetzung ermöglicht es, den Kronenteil des Implantates sehr viel leichter und effektiver mit dem wurzelteil zu verbinden als beispielsweise bei einem Implantat, bei dem der Vurzelabschnitt ausschließlich aus glasigem Kohlenstoff besteht. Dies trifft besonders zu, wenn die Krone aus einem Polymer besteht .

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Oas erfindungsgemäße Gemisch von glasigem Kohlenstoff und Polymethylmethacrylat ist mit Vorteil anwendbar in allen Bereichen, wo früher polymere Materialien für das Implantat verwendet worden sind einschließlich Benutzung der Mischung als Überzug für metallische Stifte oder Implantate. Zusätzlich können weitere Materialien mit der Zusammensetzung aus glasigem Kohlenstoff mit Polymethylmethacrylat gemsicht werden. Zur Erzielung einer größeren Porosität können dabei treibende Zusätze beigefügt werden, beispielsweise Dinitrosopentamethyltietramin. Auch geriebener, anorganischer Knochen kann beigefügt werden, ebenso N-tributyl Phosphat. Die wesentlichen Grundstoffe für die Implantate nach der vorliegenden Erfindung sind jedoch glasiger Kohlenstoff und Polymethyl methacrylat .

Glasiger Kohlenstoff ist ein nichtgraphxtisierender Kohlenstoff, der unter kontrollierten Bedingungen durch Karboniesierunp; von "bestimmten vernetzten Polymeren erhalten wird (enßl. vitreous carbon). Journal of Materials Science (1967) Seiten 5o7 - 512. - Lieferant; Beckwith Garbon Corporation, Van Nuys, California 914-06, USA.

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Claims

— \cL —

Anspruch e

1· Künstliches Implantat für medizinische Zwecke, gekennzeichnet durch eine Zusammensetzung, die im wesentlichen aus glasigem Kohlenstoff und Polymethylmethacrylat besteht, wobei der Kohlenstoffanteil zwischen 0,25 und 50 Gewichtsprozent der Zusammensetzung beträgt.
2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der glasige Kohlenstoffanteil etwa 3 Gewichtsprozente der Zusammensetzung beträgt.
3· Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Kohlenstoff in Form von Mikrokügelchen vorliegt.
4. Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Kugelchen einen Durchmesser von 10 bis 100 yu haben.
5.Verfahren zum Herstellen eines Implantates für medizinische Zwecke, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte :

A. Herstellung einer Mischung aus 0,25 "bis 50 Gewichtsprozente glasigen Kohlenstoffs und dem Rest im wesentlichen Polymethylmethacrylat,

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B. Zufügung Ton 40 bis 70 Gewichtsprozente eines Monomers zu der Mischung nach A,

C. Eingeben der sich aus dem Verfahrensschritt B. ergebenden Mischung in eine Form,

D. Aufheizen der Form,

E. Entnahme.des Formlinge aus der Form,

F. Entfernen der Außenhaut von dem Formling.
6. Verfahren nach Anspruch 5» dadurch gekennzeichnet, daß glasiger Kohlenstoff in Form von Mikrokügelchen verwendet wird.
7· Verfahren nach Anspruch 5» dadurch gekennzeichnet, daß glasiger Kohlenstoff in einer Menge entsprechend etwa 3 Gewichtsprozent der Mischung verwendet wird.
8. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Form f
gebracht wird.

daß die Form für etwa 30 Minuten auf 150 bis 260° C
9. Verfahren nach Anspruch 5» dadurch gekennzeichnet, daß die Außenhaut des Formlinge durch Sandstrahlen entfernt wird.

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