DE202023001974U1

DE202023001974U1 - Respiratorischer Pfad eines lnhalators zur Verabreichung pulverförmiger Trockensubstanzen

Info

Publication number: DE202023001974U1
Application number: DE202023001974.5U
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2023-09-20
Filing date: 2023-09-20
Publication date: 2023-12-14
Anticipated expiration: 2033-09-21

Abstract

Anstechdüse (1) eines Inhalator dadurch gekennzeichnet, dass zum Durchstoßen einer auf eine Substanzträgerscheibe aufgesiegelten Deckfolie eine Anstechdüse (1) verwendet wird, die ein oder mehrere Anstechelemente (2,3) die Paarweise angeordnet sind beinhaltet, ferner eine Anstechdüse (1) mit einem in eine Nut (11) integriertem wechselbarem Filterelement, (9) welches die pulverförmige Trockensubstanz über einen respiratorischen Pfad (7) und über ein Mundstück (4) an den Patienten weiterreicht, wobei zur Erreichung der spezifizierten Strömungsgeschwindigkeit der pulverförmigen Trockensubstanz-Luft Mischung im respiratorische Pfad (7) mit Hilfe der Filtergrid (5,6) eine definiertes Strömungsprofil erzeugt wird, welches in der Lage ist, die Wirkstoffkavität vollständig zu entleeren und die Wirkstoffsubstanz in ihre physikalischen Einzelteile trennt, wobei idealer Weise die komplette Anstechdüse, (1) bestehend aus dem Mundstück (4), dem respiratorischen Pfad (7), den Anstechelementen (2,3), der Düsenöffnung (10) und die Entlüftungsbohrung (8) aus einem Kunststoffspritzgussteil besteht.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Inhalationsdüse, bestehend aus einem Mundstück, dem respiratorischen Pfad, den Nadeln zum Durchstehen der Aluminiumfolie und einem Filter zur Erzielung der definierten Pulverpartikel Impaktion eines Inhalator zur Verabreichung pulverförmiger Trockensubstanzen. Die Inhalationsdüse wird als Kunststoffteil hergestellt.
Stand der Technik
Vorrichtungen zur Verabreichung von pulverförmigen Trockensubstanzen, z.B. pharmazeutischen Präparaten, durch Inhalation bestehen in bekannten Ausführungen aus einem in der Regel etwa handtellergroßen Gerät, in dessen Inneren sich die aktiven Substanzen, beispielsweise in einem aufgewickelten Blister Streifen aus tiefgezogener Aluminiumfolie oder alternativ eine Substanzträgerscheibe aus Kunststoff mit gesiegelter Deckfolie befinden. Diese Streifen oder diese Substanzträgerscheiben werden durch relative Bewegung verschiedener Gehäuseteile, beispielsweise in Form von Schutzkappen oder durch separate Schwenkhebel für jede Anwendung schrittweise weiterbewegt, wobei die jeweiligen, die Substanz enthaltenden Kavitäten geöffnet und dadurch die aktiven Substanzen zur Inhalation freigegeben werden.
Auch sind Inhalatoren bekannt, die zur Verabreichung von zwei verschiedenen Trocken-Substanzen von beispielsweise pharmazeutischen Präparaten zwei aufgewickelte Blister Streifen oder zwei Substanzträgerscheiben verwenden. Solche Inhalatoren werden beispielsweise in der WO 03/061743 1 , in der WO 2005/079727 A2 , in der WO 2005/014089 A1 und in der WO2021/121448 A1 beschrieben.
In der Regel werden bei einem Doppelblisterstreifen- oder einem Doppelsubstanzträgerscheibe-Inhalator zeitgleich zwei verschiedene aktive Substanzen dosiert. Die Öffnung der Substanzkavitäten erfolgt beispielsweise durch schrittweises Abziehen einer die Kavitäten abdeckenden Folie, bzw. durch ein Einstechen der Anstechdüse der auf gesiegelten Deckfolie der abdeckenden Substanzträgerscheibenkavität. Das nun zugängliche Arzneimittel wird durch die Einatemluft des Patienten fluidisiert, um anschließend über einen respiratorischen Pfad und das Mundstück in das Bronchialsystem des Patienten zu gelangen.
Bei der Inhalation der pulverförmigen Wirksubstanz, muss der Inhalator wichtige Eigenschaften erfüllen. Eine sehr kleine und präzis zu dosierenden pulverförmige Wirksubstanz in der spezifizierten Dosiermenge (DDU, Delivered Dose Uniformity), die Wirkstoffverteilung in der Lunge, APSD, Aero Dynamic Particle Size Distribution und die Homogenität und Wiederholbarkeit der Dosiermenge, CU für Content Uniformity. Ein solcher Inhalator ist aus der WO 2021/121448 A1 bekannt
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Inhalator mit einer Einstechdüse bereitzustellen, der die gleichzeitige Verabreichung von zwei pulverförmigen Trockensubstanzen ermöglicht. Überdies hinaus bestand die Aufgabe darin, alle Einzelteile des respiratorischen Pfades aus Kostengründen zu einem Teil zu vereinen. Dabei werden die Teile des respiratorischen Pfades, bestehend aus Mundstück, Einstechdüse, Filterelement, zu einer Einheit vereint, wobei das Filterelement wechselbar sein sollte, um auf kundenspezifische Pulver reagieren zu können. Der respiratorische Pfad muss dabei so gestaltet sein, dass es durch eine definierte Strömungsgeschwindigkeit unter Einhaltung des Device Widerstandes einen definierten Unterdruck erzeugt. Dieser Unterdruck zusammen mit der Strömungsgeschwindigkeit entleert die Wirkstoffkavität des Substanzträgers. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, eine möglichst hohe laminare Strömung vor der Kavitäten Öffnung in dem respiratorischen Pfad zu erzeugen. Wobei nach Austritt des Pulvers aus der Kavität und bei Eintritt des Pulvers in den respiratorischen Pfad eine turbulente Luftströmung für die Prallkräfte sorgen, die dafür verantwortlich sind die pulverförmige Wirkstoffsubstanz zu trennen.
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Einstechdüse bereitzustellen, deren respiratorischer Pfad zur Erzeugung des Device Widerstandes (IFR), und zur Erzeugung der Pulverimpaktion, also der definierten Aufspaltung der einzelnen Pulverbestandteile nach Ihrer Größe und Menge (APSD, Aero Dynamik Partikel Size Distribution) zu Deposition in des Arzneimittels in das Bronchialsystem, auf kundenspezifische Pulvereigenschaften, durch einen einfachen Tausch des Filtergrids angepasst werden kann. Wobei das Filtergrid 2-teilig ist. Das untere Ende des Filtergrid dient ausschließlich der Erzeugung einer laminaren Luftströmung. Das obere Filtergrid hingegen dient der physikalischen Trennung des pulverförmigen Arzneimittels in den Wirkstoffträger, in die Hilfsstoffe und die Wirksubstanz. Die Besonderheit der Trennung der einzelnen Komponenten besteht darin, dass sie in der Menge und der Partikelgröße dem Referenzprodukt entsprechen müssen. Der Nachweis erfolgt in einer künstlichen Lunge.
Es ist die weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Einstechdüse bereitzustellen, welche eine Aluminium Deckfolie, die auf einen Wirkstoffsubstanzträger aufgebracht wurde, zu durchstoßen. Die Aufgabe besteht darin, ein absolute Wiederholgenauigkeit der durch zustossenden Öffnungsfläche zu erzielen, welche einen definierten Ringspalt zwischen der durchstoßenden Folie und der Einstechdüse bildet. Es ist darauf zu achten, dass die Kräfte zum Durchstoßen der Deckfolie die in der Norm geforderten Werte erfüllen. Die Einstechdüse ist bevorzugt als Kunststoff- Spritzgussteile herzustellen.
Beschreibung der Erfindung
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung einen Pulver Inhalator mit einer Anstechdüse aus Kunststoff Spritzguss zu schaffen, welche beim Einstechen der Anstechdüse in die Deckfolie, ein unkontrolliertes Austreten der pulverförmigen Wirksubstanz aus der Kavität des Substanzträgers verhindert, wobei der dabei entstehende Ringspalt in der Größe so dimensioniert sein muss, dass die Kavität zur Entnahme der pulverförmigen Trockensubstanz ausreichend belüftet wird, ferner müssen die Anstechelemente die Deckfolie entlang ihrer längsten Symmetrielinie aufstechen, wobei durch die Anordnung und Geometrie der Anstechelemente ein auf der längsten Symmetrielinie entstehender Folienriss so gestaltet wird, dass die durchstoßende Deckfolie die Öffnung der Wirkstoffdüse nicht verdeckt, idealer Weise bilden dabei die Anstechdüse, der respiratorischer Pfad, die Anstechelemente, die Ausblasdüse und das Mundstück ein Bauteil, als die aus dem Stand der Technik bekannten Geräte.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, den respiratorischen Pfad der Anstechdüse so zu gestalten, dass verschiedene Arzneimittel in die einzelnen Bestandteile definiert nach Größe und Menge zerlegt werden können. Die Menge und die Größe der einzelnen Bestandteile des pulverförmigen Arzneimittels wird durch den Referenz Inhalator oder das Bronchialsystem definiert. Dabei spielt der Device Widerstand und das Filterelement eine entscheidende Rolle. Das Filterelement besteht aus einem oberen Filtergrid und einem unteren Filtergrid. Das obere Filtergrid trennt in Abhängigkeit des Device Widerstands und der Strömungsgeschwindigkeit das pulverförmige Arzneimittel in seine Bestandteile auf. Die durch das Filterelement strömende Luftmenge bestimmt den Device Widerstand, die Öffnungsflächen und die Größe der Filterfläche des oberen Filtergrids die Strömungsgeschwindigkeit; dadurch entstehen die Prallkräfte welche durch die Impaktion, also die Trennung des pulverförmigen Arzneimittels in seine einzelnen Bestandteile nach fest definierter Größe und Menge trennt. Ein am Eingang des respiratorischen Pfades befindliches unteres Filtergrid wirkt als Diffusor, welcher die in den respiratorischen Pfad eintretende Luft von einer turbulenten in eine laminare Strömung wandelt. Das Filterelement wird in Kunststoffspritztechnik hergestellt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in den Zeichnungen dargestellt und wird in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert.

1 zeigt eine isometrische Darstellung der Anstechdüse mit den inneren und äußeren Anstechelementen gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung.
2 zeigt eine isometrische Darstellung der Anstechdüse mit dem Filterelement das in die Anstechdüse eingeschoben wird gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung.
3 zeigt eine isometrische Schnitt Darstellung einer Anstechdüse mit Mundstück, dem respiratorischen Pfad und den beiden Anstechelementen, dem Filterelement bestehend aus oberem und unterm Filtergrid das in die Anstechdüse eingeschoben wurde und verrastet ist, der Entlüftungsbohrung und der Düsenöffnung gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die 1 zeigt eine Anstechdüse (1) bestehend aus Mundstück (4) den Anstechelementen (2) (3), das eingerastete Filterelement (9) gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung.
Die Anstechelemente (2,3) sind dabei auf einer Symmetrieachse paarweise angeordnet, wobei jedes Paar in ein äusseres Anstechelement (2) und ein inneres Anstechelement (3) aufgeteilt ist. Die Anstechelementpaare (2,3) sind dabei so angeordnet, dass die Düsenöffnung (10) zwischen dem Anstechelementenpaar (2,3) liegt. Die Entnahme der pulverförmigen Wirkstoffsubstanz erfolgt nach dem die gesiegelte Deckfolie mit den Anstechelementen (2,3) durchstochen ist.
Die 2 zeigt die Anstechdüse (1) in isometrischer Darstellung mit dem Filterelement (9). Das Filterelement (9) ist aktuell in der Position vor dem Einschieben in die Anstechdüse (1) gezeichnet. Eine Nut (11) in der Anstechdüse (1) dient zum Einschub des Filterelement (9). Das Filterelement (9) hat 2 Rastelemente (12) zur Einrastung des Filterelements (9) in die Anstechdüse (1), wobei die Rastelemente (12) in ihrer Lage so angeordnet sind, dass sie aufgrund ihrer elastischen Deformation sich verformen lassen, um in eines in der Anstechdüse (1) sich befindenden Rastlöcher (13) zu schnappen.
Die Entnahme der pulverförmigen Substanz aus der Wirkstoff Kavität der Substanzträger (1,2) erfolgt mittels einer Ausblasdüse (39). Die Ausblasdüse (39) ist dabei in kleine Öffnungen, sogenannte Einzelfilterflächen (41) unterteilt, die Unterteilung erfolgt über kreuzförmig angeordnete Stege welche als Filterelement (34) bezeichnet wird.
3 zeigt eine Anstechdüse (1) in isometrischer Darstellung im Halbschnitt in welche das Filterelement (9) bereits in eine Nut (11) der Anstechdüse (1) eingeschoben und verrastet wurde. Wobei das Filterelement (9) aus einem unteren Fitlergrid (6) und einem oberen Filtergrid (5) besteht.
Die Anstechdüse (1) ist symmetrisch aufgebaut. Die Anstechdüse (1) besteht aus einem Mundstück (4), einem respiratorischen Pfad (7) welcher durch eine Entlüftungsbohrungen (8) durchdrungen wird. Die Anstechdüse (1), besteht aus einer Düsenöffnung (10) an deren abgewandten Ende ein respiratorischer Pfad (7) angeordnet ist, welcher eine Öffnung besitzt. Diese Öffnung ist in ein Mundstück (4) integriert.
Zusammenfassung
Ein Inhalator zur Verabreichung pulverförmiger Trockensubstanzen weist eine Anstechdüse (1) auf, die zusammen mit dem Mundstück (4) dem respiratorischen Pfad (7) den Anstechelementen (2,3) ein aus kunststoffgefertigtem Spritzguss-Teil darstellt, wobei die in der Anstechdüse (3) sich befindende Nut (11) einen wechselbares, verrastetes Filterelement (9) mit einem unteren Filtergrid (5) und einem oberen Filtergrid (6) aufnimmt. Ferner ein inneres Anstechelement (3) und ein äusseres Anstechelement (2) welche so dimensioniert und angeordnet sind, dass sie eine auf eine mit Wirkstoff befüllte Kavität auf gesiegelte Deckfolie durchstoßen, ohne dabei die Düsenöffnung (10) nach dem erfolgten durchstoßen der Deckfolie, die zur Entnahme der pulverförmigen Wirkstoffsubstanz dient mit Folienteilen der durchstoßenen Deckfolie zu verdecken.
Bezugszeichenliste

1: Anstechdüse
2: äußeres Anstechelement
3: inneres Anstechelement
4: Mundstück
5: unteres Filtergrid
6: oberes Filtergrid
7: respiratorischer Pfad
8: Entlüftungsbohrung
9: Filterelement
10: Düsenöffnung
11: Nut
12: Rastelemente
13: Rastlöcher

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

WO 030617431 [0003]
WO 2005079727 A2 [0003]
WO 2005014089 A1 [0003]
WO 2021121448 A1 [0003, 0005]

Claims

Anstechdüse (1) eines Inhalator dadurch gekennzeichnet, dass zum Durchstoßen einer auf eine Substanzträgerscheibe aufgesiegelten Deckfolie eine Anstechdüse (1) verwendet wird, die ein oder mehrere Anstechelemente (2,3) die Paarweise angeordnet sind beinhaltet, ferner eine Anstechdüse (1) mit einem in eine Nut (11) integriertem wechselbarem Filterelement, (9) welches die pulverförmige Trockensubstanz über einen respiratorischen Pfad (7) und über ein Mundstück (4) an den Patienten weiterreicht, wobei zur Erreichung der spezifizierten Strömungsgeschwindigkeit der pulverförmigen Trockensubstanz-Luft Mischung im respiratorische Pfad (7) mit Hilfe der Filtergrid (5,6) eine definiertes Strömungsprofil erzeugt wird, welches in der Lage ist, die Wirkstoffkavität vollständig zu entleeren und die Wirkstoffsubstanz in ihre physikalischen Einzelteile trennt, wobei idealer Weise die komplette Anstechdüse, (1) bestehend aus dem Mundstück (4), dem respiratorischen Pfad (7), den Anstechelementen (2,3), der Düsenöffnung (10) und die Entlüftungsbohrung (8) aus einem Kunststoffspritzgussteil besteht.
Anstechdüse (1) nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Anstechdüse (1) einen respiratorischen Pfad (7) enthält, welcher ein verrastetes Filterelement (9) enthält das aus 2 Einzelfilterflächen sogenannte Filtergrid (5,6) besteht, welche in Form und Dimension so gestaltet sind, dass aus der geöffneten Wirkstoffkavität die trockenförmige Wirksubstanz vollständig in den respiratorischen Pfad (7) eindringen kann, wobei das obere Filtergrid (6) des Filterelements (9) in Abhängigkeit der pulverförmigen Wirksubstanz eine einzelne Öffnungsfläche von 0,12mm² bis 0,25mm² besitzt und das gesamte Filterelement (9) aus 15 bis 22 Einzelflächen besteht.
Anstechdüse (1) nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Anstechdüse (1) ein verrastetes Filterelement (9) enthält, welches aus 2 Einzelfilterflächen besteht, wobei das untere Filtergrid (6) die einströmende Luft in den respiratorischen Pfad (7) so beschleunigt, dass der pulverförmige Wirkstoff komplett aus der Kavität des Substanzträgers entleert wird.
Anstechdüse (1) nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Anstechdüse (1) eine Entlüftungsbohrung (8) zwischen dem inneren Anstechelement (3) und dem äusseren Anstechelement (2) besitzt welches die in den respiratorischen Pfad (7) einströmende Luft insoweit reguliert, das den definierten Device Widerstand bezeichnet als inspirable flow rate IFR hergestellt wird, ohne dabei die Eigenschaften der pulverförmigen Wirksubstanz zu verändern.
Anstechdüse (1) nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Anstechdüse (1) zwei paarweise angeordnete Anstechelemente (2,3) besitzt, wobei die inneren Anstechelemente (3) einen Abstand zu einander von 2 bis maximal 4 Millimeter und die äußeren Anstechelemente (2) zu einander einen Abstand von 5 bis 6 Millimeter haben, wobei die sich Düsenöffnung (10) im Mittelpunkt der Anstechelemente (2,3) befindet.