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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Abgabe einer
begrenzten oder regulierten Menge an pulverförmigen Stoffen und Bestandteilen.
Vorrichtungen dieses Typs sind besonders nützlich bei der Abgabe eines
pulverförmigen
Stoffes an den menschlichen Nasaltrakt.
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Die
Abgabe von pulverförmigen
Stoffen, sowohl pharmazeutisch aktiven als auch nicht pharmazeutisch
aktiven, ist bei einer Reihe von Anwendungen notwendig. Talkumpuder
werden auf die Haut aufgetragen, damit sie sich glatt anfühlt, oder
um zu helfen, sie trocken zu halten. Eine Reihe von Antipilzmitteln
sowohl für
Pflanzen als auch für
Lebewesen werden in pulverförmiger
Form abgegeben, wie z.B. pulverförmige
Zubereitungen für
den „Athletenfuß". Für eine Reihe
therapeutischer Zwecke werden Pulver in Form eines Sprays oder eines
Aerosols an die Lunge oder die Nasenschleimhaut abgegeben.
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Die
topische Behandlung von Asthma durch die Verabreichung regulierter
Mengen an pulverförmigen
Medikamenten an die Lunge ist zu einer gut etablierten Praxis geworden.
Obwohl dies nicht so gut etabliert ist, ist es auch bekannt, die
allergische Rhinitis (Heuschnupfen) mit pulverförmigen Medikamenten zu behandeln,
die an die Nasenschleimhaut appliziert werden. Diese und ähnliche
Zustände
auf diese Weise zu behandeln, kann verschiedene Vorteile haben.
Erstens kann jeder pharmazeutisch aktive Bestandteil eines Pulvers,
das auf diese Weise verabreicht wird, rasch seine Wirkung entfalten,
da es anders als bei oral zu verabreichenden Zubereitungen nicht
notwendig ist, dass er durch den Gastrointestinaltrakt aufgenommen
wird, bevor er zur Lunge oder Nasenhöhle transportiert wird. Zweitens ermöglichen
diese Techniken, dass so genannte „first pass"-Effekte vermieden werden, und da das
Pulver an der Stelle angewendet wird, an der es benötigt wird,
senkt seine Anwendung drittens die systemische Dosierung des Wirkstoffes
(wenn vorhanden) und folglich das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen.
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Neben
der direkten Behandlung der Epithelzellen, die die Nase oder Lunge
auskleiden, kann pulverförmiger
Stoff auch als ein Mittel an die Nase oder die Lunge abgegeben werden,
das einen Wirkstoff direkt in den Blutstrom befördert.
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Pulverförmige Stoffe
werden oft in Form eines Sprays oder eines Aerosols, der bzw. das
durch einen Inhalator oder eine ähnliche
Vorrichtung erzeugt wird, an die Lunge oder die Nasenschleimhäute abgegeben.
Auf dem Markt sind gegenwärtig
mehrere Haupttypen von Inhalationsvorrichtungen erhältlich.
Diese umfassen Dosieraerosole und die unter den Handelsmarken Diskhaler® und
Rotahaler® verkauften
Vorrichtungen. Im Fall von Dosieraerosolen ist das Pulver für die Abgabe
in einem unter Druck stehenden Behälter enthalten, wobei die Betätigung eines
Ventils am Behälter
dazu führt,
dass eine definierte Menge des Pulvers in einem Treibgasstrahl freigesetzt
wird. Diskhaler® andererseits
nehmen Magazine auf, und zwar jeweils in Form einer Blisterpackung,
wobei jeder Blister eine Einzeldosis enthält, die aus einer definierten
Menge an Pulver besteht. Um die Vorrichtung zu bedienen, muss der
Benutzer einen geladenen Blister in der Vorrichtung ausrichten,
ihn durchstechen, um das Pulver freizusetzen, und sodann das freigesetzte
Pulver in seine Lunge saugen. Rotahaler® sind ähnlich,
akzeptieren jedoch einzelne Pulverkapseln.
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Diskhaler® und
Rotahaler® erfordern
eine Vielzahl von Handgriffen, nicht nur, um sie zu laden, sondern
auch um sie zu veranlassen, eine vorgemessene Menge des Stoffes
freizusetzen, bevor dieser zur Inhalation durch den Benutzer verfügbar ist.
Das Ausmaß der
manuellen Geschicklichkeit, das zur Benutzung dieser Vorrichtungen
notwendig ist, macht sie besonders ungeeignet zur Verwendung durch sehr
junge, schwache, behinderte und alte Menschen. Die effektive Verwendung
eines Dosieraerosols erfordert die Fähigkeit, die Inhalation mit
der Betätigung
des Ventils zu koordinieren, was die Fähigkeiten vieler potenzieller
Benutzer, vor allem sehr junger, übersteigt.
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Die
oben besprochenen bekannten Vorrichtungen sind relativ komplexe
Geräte,
die alle eine Reihe komplizierter beweglicher Teile umfassen. Dies
macht sie wiederum teuer in der Herstellung und leicht zerbrechlich.
Sie neigen auch ausreichend dazu, sich zu verstopfen, um eine tägliche Reinigung
zu erfordern. Sie weisen hingegen nicht den Vorteil auf, dass sie
in der Lage sind, eine vorbestimmte Dosis abzugeben.
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Obwohl
einfache Vorrichtungen zur Abgabe von pulverförmigem Stoff existieren, sind
sie nicht in der Lage, das Ausmaß des abgegebenen pulverförmigen Stoffes
zu begrenzen. Solche einfachen Vorrichtungen umfassen einen Behälter für das Pulver und
eine Menge des abzugebenden Pulvers, die nur locker durch ein einfaches
Loch oder eine großen Gaze
oder einen Stopfen aus offenzelligem Schaumstoff geregelt wird.
Bei der Verwendung werden diese Vorrichtungen umgedreht, und dem
Pulver wird ermöglicht,
frei nach unten zu fließen,
wobei wenig getan wird, um den Strom des pulverförmigen Stoffes zu begrenzen.
Solche Vorrichtungen sind geeignet zur Abgabe von nicht pharmazeutisch
aktiven Wirkstoffen oder therapeutisch aktiven Verbindungen mit einem
breiten therapeutischen Fenster, die keine genaue Regulierung der
Dosierung erfordern, so dass die Verwendung der beschriebenen teuren
und komplexen Vorrichtungen nicht notwendig ist. Diese Vorrichtungen
haben den Vorteil, dass sie billig herzustellen und leicht zu verwenden
sind. Die Menge an freigegebenem Pulver wird jedoch nicht reguliert, was
unwirtschaftlich und somit unangemessen kostspielig ist.
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Da
diese Vorrichtungen umgedreht werden müssen, damit der pulverförmige Stoff
abgegeben wird, ist es darüber
hinaus schwierig, das Pulver an die Achsel oder an Öffnungen
wie die Nasenhöhle abzugeben.
Wenn Pulver an die Achsel oder die Nasenhöhle abgegeben werden soll,
muss vor dem Umdrehen der Vorrichtung eine unbequeme Stellung eingenommen
werden, d.h. bei der Abgabe von Pulver an die Nasenhöhle muss
der Kopf nach hinten gebeugt werden.
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Es
ist ein Zweck der vorliegenden Erfindung, eine einfache Vorrichtung
zu schaffen, die die Menge des abgegebenen Pulvers bis zu einem
gewissen Ausmaß reguliert,
was gegenüber
bereits verwendeten Vorrichtungen eine Verbesserung bedeutet. Die Erfindung
ist in Anspruch 1 definiert.
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In
einer Ausführungsform
der Erfindung enthält
eine verformbare Flasche etwas pulverförmigen Stoff und nimmt ein
Tauchrohr auf. Das Drücken
der Seiten der Flasche durch einander entgegengesetzte Finger erhöht den Innendruck
der Flasche im Vergleich zum Atmosphärendruck, was zu einem Luftstrom
führt,
der durch das Tauchrohr aus der Flasche herausgeleitet wird. Dieser
Luftstrom reißt
den pulverförmigen
Stoff mit, wobei eine begrenzte Menge des pulverförmigen Stoffes
aus der Flasche freigesetzt wird.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist das Pulver Hydroxypropylmethylcellulose, ein inertes Cellulosepulver. Wenn
es in die Nasenhöhle
abgegeben wird, wandelt es sich unverzüglich in ein gelartiges Material
um, da es mit der im Nasaltrakt vorhandenen Feuchtigkeit reagiert.
Dieses Gel ist in der Lage, die Eigenschaften von echtem Schleim
nachzuahmen und ist somit in der Lage, einen Heuschnupfen- oder Asthmaanfall
zu lindern, zu verhindern oder letztendlich zu stoppen.
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Die
Epithelzellen, die den Nasaltrakt auskleiden, enthalten ein Schleim
genanntes Sekret, das sich in den Zellen ansammelt und ihnen ein
aufgeblähtes,
becherförmiges
Aussehen verleiht. Schließlich
platzen die Becherzellen und geben den Schleim frei, was nicht nur
die Naschenschleimhäute
vor mechanischer und chemischer Schädigung schützt, sondern auch die eingeatmeten
Partikel daran hindert, die empfindlichen Lungenbläschen zu
erreichen.
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Allergene,
die in der in den Nasaltrakt eingeatmeten Luft mitgeführt werden,
landen auf dem darin vorhandenen Schleim, wobei sie durch die geringe
Oberflächenspannung
des Schleims sofort absorbiert werden. Die Form des Nasaltrakts
führt zu
einem „Rauchring"-Effekt, so dass
Staub, Schmutz, Pollen usw. augenblicklich herausgefiltert werden und
an die Peripherie der klaren Luft gedrängt werden, die in der Mitte
verblieben ist. Diese reine Luft kann sodann in die Lunge eindringen,
während
der Schleim, der schließlich
auf natürliche
Weise durch das Verdauungssystem abfließt, die Allergene absorbiert.
Menschen, die an allergischer Rhinitis und Asthma leiden, weisen
oft eine verringerte Menge an Schleim auf.
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Die
Abgabe von Hydroxypropylmethylcellulose an die Nasenhöhle zur
Nachahmung von Schleim erfordert keine präzise Dosierung, da die Verbindung
pharmazeutisch inert ist. Eine unbegrenzte Abgabe des Pulvers kann
jedoch zu einer unangenehmen Verstopfung der Nasenhöhle führen und
sogar Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase verursachen. Darüber hinaus
ist es unwirtschaftlich und somit unangemessen kostspielig, Mengen
an pulverförmigem
Stoff abzugeben, die ein Volumen übersteigen, das notwendig ist,
damit das Pulver wirksam ist.
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Daher
wird gemäß einem
ersten Gesichtspunkt der Erfindung eine Vorrichtung zur Abgabe einer
begrenzten Menge eines pulverförmigen
Stoffes geschaffen, umfassend ein Behältnis für pulverförmigen Stoff, einen Auslass
und einen zwischen dem Behältnis
und dem Auslass definierten Durchlass, wobei ein Volumen an Luft
durch den in dem Behältnis
befindlichen pulverförmigen
Stoff hindurch angetrieben werden kann, wodurch sie den pulverförmigen Stoff
mitreißt
und den so mitgerissenen pulverförmigen
Stoff den Durchlass entlang und über
den Auslass in einer nach oben gerichtete Richtung aus der Vorrichtung
hinaus befördert.
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Eine
Begrenzung im Durchlass reguliert die Menge des abgegebenen pulverförmigen Stoffes.
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Ein
Kanal erstreckt sich zwischen dem Behältnis und dem Auslass und definiert
die Begrenzung. Ein Einlass zu dem Kanal ist in dem Behältnis definiert,
wobei die Begrenzung am Einlass angeordnet ist. Insbesondere wird
die Begrenzung durch eine Lücke
gebildet, die zwischen dem Einlass und einer Wand des Behältnisses
definiert ist. Der Kanal kann ein Rohr mit einem offenen Ende umfassen,
das im Wesentlichen an eine Wand des Behältnisses anstößt, und
die Begrenzung kann durch eine Öffnung in
der Wand des Rohres geschaffen werden. Die Öffnung kann in der Form einer
oder mehrerer Kerben im offenen Ende des Rohres vorliegen.
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Während der
Entwicklung der Vorrichtung gemäß der Erfindung
wurde festgestellt, dass die Einführung des Tauchrohrs bei der
Herstellung der Vorrichtung zum Zusammendrücken des Pulvers unter der
flachen Oberfläche
des Rands am Ende des Tauchrohrs führte, was letztlich eine Verlegung
der Atemwege verursachte und es schwierig machte, das Tauchrohr
vollständig
einzuführen.
Ein effektives Einführen
des Tauchrohrs in die Vorrichtung war nur möglich, wenn die Vorrichtung
auf der Seite lag. Die Herstellung der Vorrichtung in dieser Ausrichtung
ist schwierig, da der pulverförmige
Stoff leicht aus der Vorrichtung herausströmen kann, wodurch der Herstellungsprozess
ineffizient wird.
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In
einer weiteren Ausführungsform
umfasst der Kanal daher ein Rohr, das geeignet ist, in Längsrichtung
in das Behältnis
eingeführt
zu werden und pulverförmigen
Stoff von seinem Weg quer zur Einführung zu verdrängen.
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Es
wird vorgezogen, dass der Kanal ein Rohr mit einer Wand umfasst,
die einen Teil mit einer in Längsrichtung
abnehmenden Querschnittsfläche umfasst.
Der Querschnittsumfang eines Teils des Rohrs kann in Längsrichtung
abnehmend sein. Die Querschnittsfläche eines Teils des Lumens,
das durch das Rohr definiert wird, kann in Längsrichtung abnehmen. Es wird
vorgezogen, dass die Querschnittsfläche der Rohrwand zu einem offenen
Ende des Rohrs hin abnimmt, das in dem Behältnis angeordnet ist. Das offene
Ende kann in der Form einer ringförmigen Messerschneide vorliegen.
Alternativ kann das Rohr mit Ausnahme einer Öffnung oder von Öffnungen
in seiner Wand dicht mit dem Behältnis verbunden
sein. Auf diese Weise kann der pulverförmige Stoff leichter verdrängt werden,
wenn der Kanal nach unten auf den pulverförmigen Stoff gedrückt wird,
was zu einem leichten Einführen
des Kanals führt,
wenn sich die Vorrichtung in einer aufrechten Position befindet.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die Vorrichtung für
die Abgabe von pulverförmigem
Stoff in eine Nasenhöhle
geeignet, dies ist auf bevorzugte Weise möglich, indem der Auslass eine
Düse zur
Einführung
in ein Nasenloch bildet.
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In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
ist der Kanal ein Tauchrohr.
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Die
Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung kann pulverförmigen
Stoff zur Behandlung eines medizinischen Zustands abgeben, vorzugsweise zur
Behandlung von allergischer Rhinitis oder Asthma, wobei der pulverförmige Stoff
vorzugsweise Hydroxypropylmethylcellulose ist.
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Ein
weiterer Gesichtspunkt der Erfindung ist ein Kanals zur Verwendung
in der oben beschriebenen Vorrichtung.
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Ein
Beispiel einer Vorrichtung gemäß den bevorzugten
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung soll nun einzig als Beispiel beschrieben werden,
wobei auf die folgenden Zeichnungen Bezug genommen wird.
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1 zeigt
eine Seitenansicht (Seite B) und einen Querschnitt (Seite A) einer
Vorrichtung zur Abgabe in die Nase.
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2 zeigt
eine Seitenansicht (Seite A) und einen Querschnitt (Seite B) eines
Tauchrohrs.
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3 zeigt
eine Seitenansicht (Seite A) und einen Querschnitt (Seite B) eines
Tauchrohrs.
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4 zeigt
eine Seitenansicht (Seite A) und einen Querschnitt (Seite B) eines
Tauchrohrs.
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Die
Vorrichtung gemäß der Erfindung
wird in 1 dargestellt und umfasst eine
Kappe 1 und eine Flasche 2, die aus einem thermoplastischen
Material wie z.B. Polyvinylchlorid gebildet ist und ein Tauchrohr 3 aufnimmt,
wobei sie ein Behältnis
für eine Menge
an pulverförmigem
Stoff 4 bietet. Die zylindrische Flasche 2 umfasst
einen im Wesentlichen zylindrischen Körperteil 5, der sich
zwischen einem ersten Endteil 6 und einem Schulterteil 7 erstreckt.
Der erste Endteil 6 definiert eine flache, geschlossene,
scheibenförmige
Endbasis der Flasche 2. Die Flasche umfasst auch einen
Halsteil 8, der sich zwischen dem Schulterteil 7 und
dem zweiten Endteil 12 erstreckt, der eine Öffnung definiert.
Ein erster ringförmiger Flansch 9 erstreckt
sich radial vom Halsteil 8 der zylindrischen Flasche 2 nach
außen
und ist lösbar
mit einem zweiten ringförmigen
Flansch 10 versiegelt, der an der Kappe 1 angeordnet
ist, um bei der Verwendung eine manipulationssichere Versiegelung
zu bilden, wie es dem Fachmann gut bekannt ist. Ein erstes Schraubgewinde 11 beginnt
am ersten ringförmigen
Flansch 9 und erstreckt sich bis zum halbem Weg entlang
dem Halsteil 8 der zylindrischen Flasche 2 in
Richtung auf den zweiten Endteil 12. Das Tauchrohr 3 wird
durch die Öffnung,
die durch den zweiten Endteil 12 definiert wird, in den
inneren Hohlraum 13 der Flasche 2 eingefügt, wodurch
es die Öffnung,
die durch den zweiten Endteil 12 definiert wird, versiegelt,
indem es als Verschluss für
die Flasche wirkt. Das Tauchrohr 3 umfasst ein hohles Rohr
mit einer ersten Öffnung 14 an
einem Ende, die sich in den inneren Hohlraum 13 öffnet. Der
Rand 15, der die erste Öffnung 14 definiert,
stößt an die
Innenfläche
des ersten Endteils 6 oder stößt im Wesentlichen an diesen.
Eine Aussparung 16 definiert eine Kerbe in der Seitenwand
des Tauchrohrs 3, wobei die durch die Aussparung definierte
Kerbe an die erste Öffnung 14 anschließt. An dem
der ersten Öffnung 14 entgegengesetzten
Ende des Tauchrohrs 3 befindet sich die zweite Öffnung 17.
Die zweite Öffnung 17 ist
an der Spitze des Düsenteils 18 des
Tauchrohrs 3 angeordnet. Der Düsenteil 18 ist ein
verengter Teil des Tauchrohrs 3, so dass es so bemessen
ist, dass es in ein Nasenloch passt. Das Tauchrohr 3 weist
einen radialen Vorsprung 21 auf, der in eine Einkerbung
an der Innenfläche
des Halsteils 8 der Flasche 2 passt, um einen
Reibsitz zu bilden. Ein weiterer radialer Vorsprung 20 am
Tauchrohr 3 sitzt am oberen Ende des Flaschenhalses, um
die Flasche zu versiegeln.
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Die
Kappe 1 ist so geformt, dass sie die den Halsabschnitt 8 und
die Düse 18 auf
freisetzbare Weise in einem Hohlraum 23 hält, wenn
die Vorrichtung nicht verwendet wird. Wenn sie nicht verwendet wird,
arbeitet das erste Schraubgewinde 11 mit einem zweiten
Schraubgewinde 24 zusammen, das an der Innenfläche der
Kappe 1 angeordnet ist. Die Kappe 1 weist eine
Reibfläche 25 auf,
die sich um einen Teil der Außenfläche der
Kappe erstreckt, damit sie während
des Vorgangs des Entfernens der Kappe 1 von der Flasche 2 leicht
zwischen einander entgegengesetzten Fingern gedreht werden kann.
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2 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform
des Tauchrohrs 3. Die Seite B der gestrichelten Linie zeigt
einen Querschnitt durch das Tauchrohr 3. Das Tauchrohr 3 weist
ein Lumen 26 auf, das die erste 14 und zweite 17 Öffnung verbindet.
Die Innenwand 27 und die Außenwand 28 nähern sich
schrittweise aneinander an, wobei Abstufungen in dem im Körper 5 der
Flasche 2 angeordneten Teil des Tauchrohrs 3 auftreten.
Dieses Schmälerwerden
der Breite der Wand führt
zu einer stufenweisen Reduktion des Durchmessers des Tauchrohrs 3 und
einer Zunahme des Durchmessers des Lumens 26 im Tauchrohr 3. Der
schmalste Punkt des spitz zulaufenden Teils 22 definiert
die erste Öffnung 14.
An diesem Punkt treffen sich die innere und äußere Wand, um den Rand 15 der
ersten Öffnung 14 zu
bilden. Das Querschnittprofil des Rings 15 ist abgerundet.
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In
einer alternativen Ausführungsform,
wie sie in 3 dargestellt ist, laufen die
Innen- und Außenwand
zur ersten Öffnung 14 hin
spitz zusammen, wobei sich eine Innenwand 27 und eine Außenwand 28 treffen,
um beim Rand 15 im Querschnittprofil einen scharfen Punkt
zu bilden.
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In
einer weiteren alternativen Ausführungsform,
wie sie in 4 dargestellt ist, ist das Ende
des Tauchrohrs 3, das in dem inneren Hohlraum 13 untergebracht
werden soll, so geformt, dass es in einem spitzen Winkel zur Achse
des Rohres abgeschnitten ist, und mit einer elliptischen Endplatte 29 verschlossen.
Eine erste Öffnung 14 ist
angrenzend an die Platte 29 in der Seitenwand des Tauchrohrs 3 gebildet.
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Bei
der Verwendung wird die zylindrische Flasche 2 mit pulverförmigem Stoff 4 gefüllt. Ein
Benutzer soll die Düse 18,
die den zweiten Endteil 12 des Tauchrohrs 3 definiert,
in ein Nasenloch einführen
und sodann den Körperteil 5 zwischen
einander entgegengesetzten Fingern drücken. Das Zusammendrücken des
Körperteils 5 reduziert
das Volumen der zylindrischen Flasche 2, wodurch der Innendruck im
Verhältnis
zum Atmosphärendruck
ansteigt. Dies führt
dazu, dass ein Teil der Luft in der zylindrischen Flasche das Druckgefälle hinunterströmt und einen Ausgang
findet, indem sie durch die Aussparung 16 und hinauf durch
das Lumen 26 des Tauchrohrs 3 strömt und an
der zweiten Öffnung 17 in
das Nasenloch austritt. Wenn die Luft durch die Vorrichtung strömt, werden
Partikel des pulverförmigen
Stoffes 4 in ihr mitgerissen. Das begrenzte Volumen an
Pulver 4, das in der Lage ist, die Aussparung 16 zu
passieren, während
es im Luftstrom mitgerissen wird, wird in die Nasenhöhle abgegeben.
Das Druckgefälle
wird vorübergehend
sein, da rasch ein Gleichgewicht wiederhergestellt wird. Der vorübergehende
Charakter des Luftstroms führt
in Verbindung mit der Tatsache, dass die Aussparung 16 die
Menge an pulverförmigem
Stoff 4 begrenzt, die in das Lumen 26 durchgelassen
wird, zu einer Regulierung des pulverförmigen Stoffes 4,
der von der Vorrichtung während
einer einzelnen Kompression des Körperteils 5 ausgestoßen werden
kann.