DE19907878A1 - Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln und Mitteln zur Nahrungsergänzung - Google Patents

Abstract

Es wird ein Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln und Mitteln zur Nahrungsergänzung, worin DOLLAR A A) zunächst der Bedarf eines oder mehrerer Wirkstoffe über eine Ist/Soll-Analyse ermittelt wird, DOLLAR A B) aus dem in A) erhaltenen Wert die Menge eines oder mehrerer in das Mittel einzuarbeitende Wirkstoffe ermittelt wird und DOLLAR A C) ein oder mehrere Wirkstoffe abgemessen, falls erforderlich vermischt, und in die gewünschte galenische Form verarbeitet werden, DOLLAR A vorgeschlagen.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln und Mitteln zur Nahrungsergänzung, worin zunächst der Bedarf der Wirkstoffe durch an sich bekannte Analysenmethoden ermittelt und aus dem Bedarf die erforderliche Dosierung ermittelt wird.

Während einer medizinisch bedingten Therapie werden die Wirkstoffe in der Regel in Form von Arzneimitteln verabreicht, die den Wirkstoff in einer standardisierten Menge enthalten. Auch Vitalstoffe, die häufig zur Nahrungsergänzung eingenommen werden, werden in Form von Tabletten angeboten, die die Vitalstoffe in einer Menge enthalten, welche sind nur wer­ den nur erfolgt in der Regel durcMittefn, die

Zusätzlich zur üblichen Ernährung oder als Ergänzung bei einer medizinischen Therapie werden häufig ergänzende, Vitalstoffe enthaltende Mittel eingenommen, die die Vitalität bzw. Leistungsfähigkeit des Menschen stärken sollen.

Die ergänzenden Präparate sind entweder als Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel in unterschiedlichen galenischen Formen erhältlich. Sie enthalten definierte Mengen an In­ haltsstoffen. Die Einnahme und Dosierung erfolgt aufgrund von allgemeinen Erfahrungswer­ ten, d. h. unabhängig vom individuellen Bedarf der jeweiligen Person. Schon eine Individuali­ sierung der Dosierung bei Patienten mit einem bestimmten Krankheitsbild, z. B. unmittelbar nach einer Operation, oder bei einer besonderen Belastung ist nicht möglich. In einigen Fäl­ len kann es möglich sein, daß der Tagesbedarf schon bei der Einnahme einer einzigen Dosis um ein Vielfaches überschritten ist, während bei einer anderen Person nur ein Bruchteil des Tagesbedarfs erreicht wird.

Besonders deutlich wird das Problem bei der Einnahme von sog. Kombinationspräparaten, die mehrere Vitalstoffe auf einmal enthalten. So kann der Bedarf einer Komponente deutlich überschritten, einer anderen aber unterschritten sein.

Der vorliegenden Erfindung lag die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln und Mitteln zur Nahrungsergänzung zur Verfügung zu stellen, das die Konfek­ tionierung und Dosierung von Vitalstoffen in Abhängigkeit von der speziellen Bedürfnissen des einzelnen oder einer Patientengruppe ermöglicht.

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist demgemäß ein Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln und Mitteln zur Nahrungsergänzung, worin

• A) zunächst der Bedarf einer oder mehrerer Wirkstoffe über eine Ist/Soll-Analyse ermittelt wird,
• B) aus dem in A) erhaltenen Wert die Menge eines oder mehrerer in das Mittel einzuar­ beitende Wirkstoffe ermittelt wird und
• C) ein oder mehrere Wirkstoffe abgemessen, falls erforderlich vermischt, und in die ge­ wünschte galenische Form verarbeitet werden.

Die Wirkstoffe, die im erfindungsgemäßen Verfahren eingesetzt werden können, können Arzneimittelwirkstoffe oder Vitalstoffe sein, deren Dosierung in Abhängigkeit vom individuel­ len Bedarf der Patienten eingestellt werden kann. Wird im folgenden der Ausdruck "Wirkstoff" im Singular verwendet, soll auch eine Vielzahl von Wirkstoffen mit umfaßt sein.

Das erfindungsgemäße Verfahren eignet sich insbesondere zur Dosierung von sog. Vital­ stoffen. Dabei handelt es sich um solche Wirkstoffe, die die Rekonvaleszenz bei kranken Personen und die Leistungsfähigkeit von solchen Personen, die einen erhöhten Bedarf an derartigen Wirkstoffen haben, verbessern. Die Vitalstoffe sind vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe der Mineralstoffe, Spurenelemente, Vitamine, sekundären Pflanzeninhaltsstoffe, Aminosäuren, Enzyme, Fettsäuren und deren beliebigen Gemischen. Sekundäre Pflanzenin­ haltsstoffe werden auch als "Phytochemicals"; dazu zählen Substanzen wie Carotine, Flavo­ noide, Catechine, Phenole, Grünteeextrakte, etc.

Die Dosierung des Wirkstoffs kann für einen einzelnen Patienten individuell oder auch für eine Patientengruppe eingestellt werden. Eine Patientengruppe stellt eine Personengruppe dar, die aufgrund ihrer Lebensumstände, z. B. wegen besonderer Belastung, einen be­ stimmten Wirkstoff in sehr ähnlicher Menge benötigen. Es ist bekannt, daß Personen nach Operationen oder auch während oder nach dem Erbringen von Spitzenleistungen einen be­ sonderen Vitalstoffbedarf haben. Personengruppen mit einem erhöhten und über alle Perso­ nen ähnlichen Vitalstoffbedarf sind z. B. Leistungssportler. Bei Wettkämpfen kann über die Gruppe (Mannschaft) der Bedarf bestimmt und das einzunehmende Mittel mit der entspre­ chend dosierten Wirkstoffen verabreicht werden.

In Verfahrensschritt A) wird der Bedarf an einem einzelnen oder an einer Vielzahl von Wirk­ stoffen bestimmt. Die Bestimmung kann in für den Fachmann bekannter Weise erfolgen.

Eine Provokationsanalyse hat sich als besonders vorteilhaft erwiesen. Vorzugsweise erfolgt die Bestimmung des Wirkstoffbedarfs durch Messung des Redoxpotentials von dem Körper der zu behandelnden Person, wie Serum, Plasma oder weitere Blutbestandteile, Liquor cere­ brospinalis, Urin usw. Eine Vorrichtung und ein Verfahren, die zur Messung des Wirkstoffbe­ darfs verwendet werden können, sind im deutschen Patent 42 38 967 beschrieben.

Bei der Bestimmung des Bedarfs an Wirkstoffen wird üblicherweise zunächst der Ist-Wert bestimmt. Die Bedarfsbestimmung von Arzneimittelwirkstoffen erfolgt über die Bestimmung des Krankheitszustandes des Patienten, der Soll-Wert. Wenn der Bedarf an Vitalstoffen be­ stimmt werden soll, wird zunächst der Gehalt der Vitalstoffe im Körper des Patienten be­ stimmt. Der Ist-Wert des Vitalstoffgehalts wird mit dem Soll-Wert verglichen, die Differenz zwischen diesen Werten, jeweils bezogen auf einen Vitalstoff, stellt den Bedarf dar.

Im nächsten Verfahrensschritt B) wird aus dem Bedarfswert für jeden Wirkstoff die Menge ermittelt, die in das fertige Mittel eingearbeitet werden muß, um den Bedarf des Patienten bzw. der Patientengruppe decken zu können. Die Berechnung des Bedarfswerts kann manu­ ell oder über Datenverarbeitungsanlagen mit entsprechender Software erfolgen.

Der ermittelte Wert stellt die Grundlage für die Konfektionierung des Wirkstoffs in Schritt C) dar. Zur Herstellung des fertigen Mittels wird in Abhängigkeit von der Art der Dosierung, von der galenischen Darreichungsform und von der voraussichtlichen Einnahmedauer des Wirk­ stoffs die entsprechende Menge an Wirkstoff abgemessen und ggf. zusammen mit geeigne­ ten Hilfsstoffen vermischt und verarbeitet.

In einer möglichen Ausführungsform wird die Bestimmung des Ist-Wertes mit Hilfe eines Analysengerätes durchgeführt, das an eine Datenverarbeitungsanlage angeschlossen ist. Dazu werden die ermittelten Ist-Werte vom Analysengerät direkt in die Datenverarbeitungs­ anlage weitergegeben. Die Anlage enthält vorzugsweise bereits die entsprechenden Daten des zu behandelnden Patienten bzw. der Patientengruppe. Wenn die Gehalte an Vitalstoffen bestimmt werden, enthält die Anlage auch Angaben über die Soll-Werte an Vitalstoffen. Als weitere Informationen können in der Anlage Werte gespeichert sein, über welchen Zeitraum und mit welcher Dosierung z. B. bei einem ermittelten Bedarf an Vitalstoffen dieser verab­ reicht werden sollte. Aus den Ist- und den Soll-Werten berechnet die Anlage in Abhängigkeit von den individuellen Daten des Patienten bzw. der Patientengruppe zunächst den Bedarf an dem (den) entsprechenden Wirkstoff(en). Aus diesem Wert können die Therapiedauer und die Konzentration des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe festgelegt werden. Auch die Bestim­ mung von Therapiedauer und Wirkstoffkonzentration können manuell oder über die Daten­ verarbeitungsanlage erfolgen. Vorzugsweise werden diese Werte direkt von der Anlage be­ rechnet.

Im nächsten Verfahrensschritt C) wird, wie oben beschrieben, das Arzneimittel hergestellt. Die Vorrichtung zum Konfektionieren des fertigen Mittels erhält aus der Datenverarbeitungs­ anlage die notwendigen Informationen über Therapiedauer, Wirkstoffkonzentration und gale­ nische Form. Aus diesen Angaben werden der bzw. die Grundstoff(e) (Arzneimittelwirkstoff bzw. Vitalstoff) zusammen mit entsprechenden Hilfsmitteln vermischt und in an sich bekann­ ter Weise zu üblichen galenischen Formen konfektioniert.

Als galenische Formen kommen Kapseln, Tabletten, Granulate, Lösungen etc. in Betracht. Die Herstellung erfolgt, wie bereits erwähnt, in an sich bekannter Weise unter Zusatz von für diese Darreichungsformen geeigneten Hilfsmitteln, wie Tablettierungsmitteln, Füll- und Trä­ gerstoffen, Lösungsmitteln ete. Die Arzneimittelwirkstoffe können in Form ihrer Reinsubstan­ zen oder bereits vorkonfektioniert eingesetzt werden. Vorkonfektioniert im Sinne der vorlie­ genden Erfindung bedeutet, daß z. B. die üblicherweise in fester Form vorliegenden Sub­ stanzen bereits als Granulate vorliegen, die eine definierte Konzentration an einem oder mehrerer Wirkstoffe enthalten.

Der Einsatz von Granulaten als Vorprodukte hat den Vorteil, daß sie sich gut lagern und bei der Weiterverarbeitung in Schritt C) leicht dosieren lassen. Empfindliche Rohprodukte sind in Form der Granulate durch Einwirkungen von außen, wie Feuchtigkeit etc., geschützt und länger haltbar. Beim Einsatz von Granulaten können diese nach Bestimmung der zu verab­ reichenden Konzentration des (der) Wirkstoffs(e) entsprechend abgewogen und konfektio­ niert werden. Für den Fall, daß mehrere Wirkstoff kombiniert werden, können diese einfach miteinander vermischt werden, ohne daß die Gefahr besteht, daß es zu chemischen Reak­ tionen zwischen den Wirkstoffen kommt. Die Granulate können zu Kapseln verarbeitet wer­ den. Es ist auch möglich, die entsprechende Menge der Granulate in kleine Tüten bzw. Säckchen abzufüllen, die dann die jeweilige Dosis an einzunehmenden Wirkstoff(en) enthält.

Claims (5)

1. Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln und Mitteln zur Nahrungsergänzung, worin

• A) zunächst der Bedarf einer oder mehrerer Arzneimittelwirkstoffe über eine Ist/Soll-Analyse ermittelt wird,
• B) aus dem in A) erhaltenen Wert die Menge eines oder mehrerer in das Mittel einzuarbeitende Wirkstoffe ermittelt wird und
• C) ein oder mehrere Wirkstoffe abgemessen, falls erforderlich vermischt, und in die gewünschte galenische Form verarbeitet werden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Arzneimittelwirk­ stoffe Vitalstoffe ausgewählt aus der Gruppe Mineralstoffe, Spurenelemente, Vitami­ ne, sekundären Pflanzeninhaltsstoffe, Aminosäuren, Enzyme, Fettsäuren und deren beliebigen Gemischen sind.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Verfahrens­ schritte A), B) und C) mit Vorrichtungen durchgeführt werden, die über eine Daten­ verarbeitungsanlage miteinander verbunden sind.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Vitalstoffe als Reinsubstanzen eingesetzt werden.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Vitalstoffe in Form von granulierten Vorprodukten eingesetzt werden.