DE19613730A1

DE19613730A1 - Flächiges Implantat

Info

Publication number: DE19613730A1
Application number: DE19613730A
Authority: DE
Inventors: Bernhard Dr Hinsch; Christian Dr Walther
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 1996-03-26
Filing date: 1996-03-26
Publication date: 1997-10-02
Anticipated expiration: 2016-03-27
Also published as: EP0797962B2; EP0797962A3; EP0797962A2; BR9701466B8; CA2200801C; BR9701466A; AU1648597A; CA2200801A1; DE69729021T2; DE19613730C2; DE69729021T3; ZA972563B; MX9702257A; JP4450437B2; DE69729021D1; CN1169277A; JPH1024054A; EP0797962B1; CN1163196C; BR9701466B1

Description

Die Erfindung betrifft ein flächiges Implantat, insbesondere zum Bauchwandverschluß.

Bei einer Operation im Bauchbereich ist es oftmals erforderlich, die Bauchwand durch ein eingesetztes flächiges Implantat zu verstärken. Es ist bekannt, für derartige Implantate Netze aus den nicht resorbierbaren Kunststoffen Polypropylen oder Poly ester oder aus dem langsam resorbierbaren Polyglactin 910 (einem Copolymer aus Glycolid und Lactid im Verhältnis 9 : 1) zu verwen den. Auch metallische Implantate kommen zum Einsatz.

Die bekannten Implantatnetze haben einige Nachteile. So sind sie relativ schwer, d. h. das Flächengewicht liegt in der Regel ober halb von 50 g/m² und überwiegend sogar bei ca. 100 g/m². Wenn die Implantate nicht resorbierbar sind, verbleibt daher auf Dauer eine relativ große Menge an Fremdsubstanz im Körper. In der Reißfestigkeit sind die bekannten Implantatnetze häufig über dimensioniert, d. h. sie haben eine weit höhere Festigkeit, als unter physiologischen Gesichtspunkten erforderlich ist. Diese Eigenschaften, kombiniert mit dem üblichen, netzartigen Aufbau der Grundstruktur der vorbekannten Implantate, können dazu füh ren, daß das Wohlbefinden und die Beweglichkeit eines Patienten, der ein solches Implantat trägt, eingeschränkt sind.

Ein weiterer Nachteil der vorbekannten flächigen Implantate ist, daß sie sich bei einer weichen Ausführung zwar nach der Opera tion besser an die Bauchwand anpassen, sich dann jedoch nur unter Schwierigkeiten einsetzen lassen, da sie sich z. B. leicht in Falten legen. Umgekehrt ist ein hartes Implantat zwar einfach verarbeitbar, kann aber nach dem Einbringen in die Bauchwand langfristig zu Problemen führen, wie bereits erwähnt. Die vor bekannten flächigen Implantate sind also entweder für eine leichte Handhabbarkeit während einer Operation zu weich oder für ein unproblematisches Zusammenwirken mit der Bauchwand, in die sie eingesetzt werden, zu hart.

Es ist daher Aufgabe der Erfindung, ein flächiges Implantat, insbesondere zum Bauchwandverschluß, zu schaffen, das sich bei einer Operation leicht verarbeiten läßt und langfristig ein Elastizitätsverhalten zeigt, das auf das Gewebe, in das es ein gesetzt ist, abgestimmt ist.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein flächiges Implantat, ins besondere zum Bauchwandverschluß, mit den Merkmalen des Patent anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Das erfindungsgemäße flächige Implantat weist eine flexible Grundstruktur aus einem Gewirke aus nicht resorbierbarem Materi al oder aus resorbierbarem Material oder aus einer Kombination solcher Materialien auf. Wird resorbierbares Material verwendet, so beträgt die Resorptionsdauer (d. h. die Zeitdauer, nach der in-vivo die gesamte Masse des Implantats abgebaut ist) minde stens 60 Tage, und/oder der in-vivo-Festigkeitsabfall ist so langsam, daß die Reißfestigkeit 30 Tage nach der Implantation noch mindestens 10% der Ausgangsreißfestigkeit beträgt. Die nicht resorbierbaren oder langsam resorbierbaren Materialien kommen zum Einsatz, damit die Grundstruktur längerfristig stabil ist und ein sicherer Heilungserfolg gewährleistet werden kann.

Der Begriff "Gewirke" ist hier ganz weit gefaßt zu verstehen. Darunter fallen zum Beispiel auch Gestricke und andere Maschen gebilde, d. h. im wesentlichen alle textilen Materialien, die keine reinen Gewebe sind.

Das Gewirke der Grundstruktur ist dazu eingerichtet, sich un terhalb einer Grenzkraft stärker zu dehnen als der zur Aufnahme des Implantats bestimmte Gewebebereich und sich oberhalb der Grenzkraft weniger stark zu dehnen als dieser Gewebebereich. Dabei liegt die Grenzkraft unterhalb der höchsten diesem Gewebe bereich zumutbaren Belastungskraft. Dadurch wird erreicht, daß sich die flexible Grundstruktur den üblichen Bewegungen des Gewebes (z. B. einer Bauchwand), in das das flächige Implantat eingesetzt oder eingenäht ist, problemlos anpaßt. Das Elastizi tätsverhalten des aus einer Bauchwand und dem eingesetzten Im plantat bestehenden Systems wird bei geringen Kräften, wie sie bei den üblichen Bewegungen des Patienten auftreten, durch die Bauchwand geprägt. Das Implantat wirkt daher nicht als Fremdkör per. Überschreiten die Kräfte dagegen die Grenzkraft, nimmt das Implantat die Kräfte auf und verhindert so eine Verletzung des Körpergewebes, z. B. der Bauchwand.

Erfindungsgemäß ist die Grundstruktur mit einem synthetischen resorbierbaren Material versteift, dessen Resorptionsdauer ge ringer ist als die der Grundstruktur und vorzugsweise im Bereich von 2 Tagen bis 200 Tagen liegt. Dadurch wird erreicht, daß das flächige Implantat während der Operation relativ fest ist und sich leicht handhaben läßt (z. B. beim Zuschneiden und Einset zen), nach relativ kurzer Zeit im Körpergewebe jedoch seine dann unerwünschte Steifigkeit verliert, weil das versteifende syn thetische Material resorbiert wird.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Gewirke der Grund struktur derart aufgebaut, daß es mittels eines Stempel durchdrückversuchs quantifizierbare Kraft/Dehnungs-Eigenschaften hat, wie im Patentanspruch 2 angegeben.

Vorzugsweise ist das Flächengewicht der Grundstruktur geringer als 50 g/cm². Bei Verwendung geeigneter Materialien (siehe unten) läßt sich mit einem Implantat zum Bauchwandverschluß dementspre chend geringer Masse eine Festigkeit erzielen, die über den von Klinge angegebenen physiologischen Eckdaten liegt (U. Klinge, B. Klosterhalten, W. Limberg, A.P. Öttinger, V. Schumpelick: Ein satz von Mesh-Materialien beim Narbenbruch; Veränderung der Bauchwanddynamik nach Mesh-Implantation; Poster, 162. Tagung der niederrheinisch-westfälischen Chirurgenvereinigung, 1995). Dem nach beträgt der intraabdominelle Druck höchstens 20 kPa (150 mm Hg), die Wandspannung am Rand eines Bauchgewebebereichs höch stens 16 N/cm und die Reißfestigkeit der Faszien 20 N/cm bis 30 N/cm. Ein derart gestaltetes Implantat ist also in der Lage, alle physiologisch an einer gesunden Bauchwand auftretenden Kräfte aufzunehmen und bietet noch eine zusätzliche Sicherheits reserve. Stabilere und somit schwerere Grundstrukturen bringen keinen zusätzlichen Vorteil, können aber den eingangs erwähnten Nachteil einer unerwünschten Steifigkeit haben.

Das Gewirke der Grundstruktur weist vorzugsweise eine aus Garnen gewirkte angenäherte Rechteckstruktur oder angenäherte Quadrat struktur auf. Es sind aber auch Wabenstrukturen oder Strukturen mit angenähert kreisförmigen Öffnungen oder andere Vieleckstruk turen denkbar. Bevorzugte Ausführungsformen für solche Gewirke sind bei der Beschreibung der Ausführungsbeispiele mit Hilfe von Figuren näher erläutert. Mit derartigen Wirkstrukturen läßt sich das gewünschte Kraft/Dehnungs-Verhalten erzielen, d. h. unterhalb der Grenzkraft dehnt sich die Grundstruktur stärker als der zur Aufnahme des Implantats bestimmte Gewebebereich und oberhalb der Grenzkraft weniger stark als dieser Gewebebereich, wobei die Grenzkraft unterhalb der höchsten diesem Gewebebereich zumut baren Belastungskraft liegt.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, das versteifende Material mit der Grundstruktur zu verbinden. So kann das versteifende Material z. B. in die Grundstruktur eingewirkte resorbierbare Garne oder dünne Monofilamente aufweisen, es kann eine Folie aufweisen, die auf einer Seite oder beiden Seiten der Grund struktur aufgebracht ist, oder es kann eine auf das Material des Gewirkes aufgebrachte Beschichtung aufweisen. Auch Kombinationen davon sind denkbar.

Vorteilhafte Materialien für die Grundstruktur sind z. B. Poly propylen, Polyester, Polyglactin 910, Polylactid-Garne, Polygly colid-Garne, Poly-p-dioxanon-Garne, aber auch Copolymere, Mi schungen oder Kombinationen derartiger Materialien.

Als versteifendes Material eignen sich z. B. Garne oder Folien aus Poly-p-dioxanon, Garne oder Folien aus Polyglactin (d. h. Glycolid/Lactid-Copolymeren), Garne oder Folien aus Polylactid, Garne oder Folien aus anderen Copolymeren dieser Materialien, Monofilamente aus solchen Materialien (z. B. mit Fadenstärken von 0,01 mm bis 0,2 mm Durchmesser), Beschichtungswachse aus solchen Materialien, insbesondere aus Polyglactin 630, und andere. Auch für das versteifende Material können Mischungen synthetischer resorbierbarer Materialien verwendet werden, deren Resorptions dauer im gewünschten Bereich liegt. Ist das versteifende Materi al textiler Natur, so führt der in-vivo-Festigkeitsabfall dazu, daß nach einer Implantationszeit von typischerweise 2 bis 50 Tagen die verbleibende Reißfestigkeit noch ca. 10% der Ausgangs reißfestigkeit beträgt.

Vorzugsweise ist das Material der Grundstruktur nicht einge färbt, damit die Grundstruktur, die ja nach der Implantation für längere Zeit oder auf Dauer im Körper verbleibt, keine uner wünschte Fremdkörperreaktion infolge des Farbstoffs zeigt. Da gegen kann es vorteilhaft sein, wenn das versteifende Material eingefärbt ist. Dies ermöglicht nämlich eine bessere Sichtkon trolle des Implantats während der Operation. Bei der Resorption verschwindet die Farbe, so daß auf längere Sicht kein Farbstoff im Körper verbleibt und daher keine unerwünschten Nebenwirkungen auftreten.

Im folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen und mit Hilfe von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine vergrößerte schematische Ansicht einer ersten Ausführungsform der flexiblen Grundstruktur (Variante A), und zwar in Teil (a) in 25facher und in Teil (b) in 15facher Vergrößerung,

Fig. 2 eine vergrößerte (25fach) schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der flexiblen Grundstruktur (Variante B),

Fig. 3 eine vergrößerte (25fach) schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der flexiblen Grundstruktur (Variante C),

Fig. 4 eine vergrößerte (25fach) schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der flexiblen Grundstruktur (Variante D),

Fig. 5 eine vergrößerte (25fach) schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der flexiblen Grundstruktur (Variante E),

Fig. 6 eine schematische Ansicht einer Vorrichtung zum Durch führen von Stempeldurchdrückversuchen,

Fig. 7 das mit der Vorrichtung gemäß Fig. 6 gemessene Stem pelkraft-Stempelauslenkungs-Diagramm der flexiblen Grundstruktur gemäß Variante B im Vergleich zu einem herkömmlichen Implantat aus Polypropylen (H),

Fig. 8 das Spannungs-Dehnungs-Diagramm der flexiblen Grund struktur gemäß Variante A im Vergleich zu Rattenmusku latur,

Fig. 9 ein schematisches Stempelkraft-Stempelauslenkungs-Dia gramm zur Erklärung des Hystereseverhaltens der flexi blen Grundstruktur,

Fig. 10 eine vergrößerte (25fach) schematische Ansicht der flexiblen Grundstruktur gemäß Variante A, die mit einem Garn aus Polyglactin 910 versteift ist, und

Fig. 11 eine vergrößerte (25fach) schematische Ansicht der flexiblen Grundstruktur gemäß Variante B, die mit einer resorbierbaren Beschichtung aus Polyglactin 630 ver steift ist.

Die Fig. 1 bis 5 zeigen vergrößerte schematische Ansichten verschiedener Ausführungsformen für das Gewirke der flexiblen Grundstruktur des erfindungsgemäßen flächigen Implantats. Die Figuren sind nach Rasterelektronenmikroskop-Aufnahmen von etwa 25facher Vergrößerung gezeichnet.

Die Variante A des Gewirkes gemäß Fig. 1 hat eine angenäherte Quadratstruktur, wobei die Steglänge jeweils etwa 3 mm beträgt. Die Variante B des Gewirkes gemäß Fig. 2 hat ebenfalls eine angenäherte Quadratstruktur. Hier ist die Steglänge jedoch grö ßer und beträgt etwa 5 mm. Die in Fig. 3 gezeigte Variante C des Gewirkes hat unterschiedlich große Öffnungen oder Poren, wobei die Fläche der großen Poren größer als 0,5 mm² und die der kleinen Poren kleiner als 0,5 mm² ist. Die in den Fig. 4 und 5 dargestellten Varianten D und E des Gewirkes haben andere Strukturen.

An den Fig. 1 bis 5 ist deutlich zu erkennen, daß der über wiegende Anteil der Poren größer ist als 0,5 mm². Daher kann die flexible Grundstruktur des flächigen Implantats nach dem Implan tieren gut von Gewebe durchwachsen werden, was zu einer sicheren Verankerung im Körper des Patienten und zu einer zuverlässigen Kräfteaufnahme durch das Implantat führt.

In der Tabelle 1 sind Daten für die einzelnen Varianten A bis E der flexiblen Grundstruktur des erfindungsgemäßen flächigen Implantats sowie zum Vergleich die entsprechenden Daten für ein herkömmliches Implantatnetz angegeben.

Die Varianten A bis E sind alle aus multifilem Polypropylen gewirkt, wobei drei Fadensysteme verwendet werden. Das herkömm liche Implantatnetz besteht aus monofilem Polypropylen, dabei kommt ein Fadensystem zum Einsatz. Die Anzahl der Maschenreihen pro Zentimeter, die Anzahl der Maschenstäbchen pro Zentimeter, die Garnfeinheit, die Maße der mehr als 0,5 mm² großen Poren, der Porenanteil (bezogen auf die Gesamtfläche des Gewirkes bzw. des herkömmlichen Implantatnetzes) und die Dicke folgen aus der Tabelle 1. Die Varianten A und B haben im Vergleich zu dem her kömmlichen Implantatnetz einen größeren Porenanteil und eine geringere Dicke. Wie Tabelle 1 ferner zeigt, haben die Varianten A bis E ein relativ niedriges Flächengewicht, das in allen Fäl len unterhalb von 50 g/m² liegt und damit deutlich geringer ist als das des herkömmlichen Implantatnetzes.

Die Nahtausreißkraft pro Zentimeter Nahtlänge, gemessen längs und quer zu dem Gewirke bzw. dem herkömmlichen Implantatnetz, liegt bei den Varianten A bis E in der Regel oberhalb von 16 N/cm, dem von Klinge genannten Wert für die maximale Wandspan nung am Rand eines Bauchgewebebereichs.

Das Kraft-Dehnungs-Verhalten der Gewirke bzw. des herkömmlichen Implantatnetzes läßt sich quantitativ am besten mit Hilfe eines Stempeldurchdrückversuches in Anlehnung an die DIN 54 307 be schreiben. Mit solchen Stempeldurchdrückversuchen werden in der Textilindustrie flächenbezogene Materialeigenschaften bestimmt.

Fig. 6 zeigt eine schematische Ansicht einer Vorrichtung zum Durchführen von Stempeldurchdrückversuchen. Dabei wird ein halb kugelförmiger Stempel 1, der an einem Schaft 2 befestigt ist, in Richtung der Pfeile bewegt, d. h. längs der Symmetrieachse. Zwi schen einem oberen Ring 3 und einem unteren Ring 4 ist eine Probe 5 des zu untersuchenden Gewirkes bzw. eines herkömmlichen Implantatnetzes eingespannt. Wenn der Stempel 1 nach unten vor geschoben wird, drückt er die Probe 5 nach unten durch. Dabei wird die von der Probe 5 auf den Stempel 1 ausgeübte Kraft F umso größer, je stärker die Probe 5 deformiert wird. Gemessen werden die Kraft F und die Stempelauslenkung s, die ein Maß für die Deformation der Probe 5 ist, wobei s = 0, wenn sich der unterste Punkt des Stempels 1 in der Ebene der Probe 5 befindet. Bei der für die Stempeldurchdrückversuche verwendeten Vorrich tung beträgt der Stempelradius 50 mm. Der Innenradius des oberen Rings 3 und des unteren Rings 4 ist 56,4 mm, so daß sich die effektive Fläche der Probe 5 auf 100 cm² beläuft.

In der Tabelle 1 sind für die Varianten A bis E sowie für das herkömmliche Implantatnetz die maximale beim Stempeldurchdrück versuch angewandte Kraft F_max, bei der erste Schäden an der Probe auftreten (und zwar im mittleren Bereich der Probe), sowie die zugehörige Stempelauslenkung s_max angegeben. Rechnerisch kann daraus die sogenannte Spannung bei r_kontakt ermittelt werden, die der sogenannten Wandspannung in N/cm entspricht. Die Spannung bei r_kontakt herrscht in der Probe entlang der kreisförmigen Linie, an der bei der Stempelauslenkung s_max der an dem Stempel anlie gende Probenbereich in den Probenrandbereich übergeht, der den Stempel nicht direkt berührt und sich bis zu den Ringen 3, 4 erstreckt. Bei dieser Spannung tritt die in der Tabelle 1 ange gebene Verformung auf, die sich aus der in Umfangsrichtung ge messenen Längenänderung der Probe bei r_kontakt, bezogen auf die entsprechende Umfangslänge der nicht verformten Probe, ergibt. Ferner kann aus den Versuchsdaten rechnerisch die ebenfalls in der Tabelle 1 angegebene Bruchdehnung bestimmt werden, die höher ist als die Verformung, da die Probe im Stempeldurchdrückversuch nicht bei r_kontakt, sondern im mittleren Bereich reißt, wo sie stärker gedehnt wird als bei r_kontakt.

Aus der Tabelle 1 ist ersichtlich, daß bei allen Varianten A bis E die Spannung bei r_kontakt größer oder gleich 16 N/cm ist, also mindestens so groß wie die von Klinge angegebene maximale Wand spannung am Rand eines Bauchgewebebereichs (16 N/cm). Der we sentlich größere Wert bei dem herkömmlichen Implantatnetz ist physiologisch nicht erforderlich.

Die Tabelle 1 zeigt ferner die Ergebnisse eines an Proben der Varianten A bis E und des herkömmlichen Implantatnetzes durch geführten Streifenzugversuchs. Dabei werden die Reißkraft pro Zentimeter Probenbreite (Reißfestigkeit) längs zur Probenrich tung sowie die Bruchdehnung ermittelt. Allerdings ist hierbei zu beachten, daß die Werte durch die Prüfung stark verfälscht wer den können (Einschnürung beim Ziehen), so daß der Stempeldurch drückversuch aussagekräftiger ist.

Bei den Varianten A bis E des Gewirkes liegen die Reißfestigkei ten im Bereich von 25 bis 45 N/cm und sind daher mindestens so groß wie die von Klinge angegebene Reißfestigkeit der Faszien (20 bis 30 N/cm). Die wesentlich höhere Reißfestigkeit des her kömmlichen Implantatnetzes ist wiederum nicht erforderlich.

Fig. 7 zeigt ein vollständiges mit Hilfe eines Stempeldurch drückversuchs bestimmtes Stempelkraft-Stempelauslenkungs-Dia gramm, und zwar für das Gewirke der Variante B im Vergleich zu dem herkömmlichen Implantatnetz aus Polypropylen (H). Die Kurve für die Variante B endet bei den in der Tabelle 1 angegebenen Werten für F_max und s_max, während die Kurve für das herkömmliche Implantatnetz nicht vollständig eingezeichnet ist, sondern bei F = 500 N abbricht. Es ist deutlich zu erkennen, daß bei dem erfindungsgemäßen Implantat gemäß Variante B noch bei relativ großen Stempelauslenkungen s die Stempelkraft F gering ist. Erst bei größeren Werten für s erfolgt ein steiler Anstieg der Kurve. Bei dem herkömmlichen Implantatnetz ist bereits bei mittleren Stempelauslenkungen s die Stempelkraft F groß.

Die Stempelkraft-Stempelauslenkungs-Diagramme wie in Fig. 7 lassen sich in Kraft-Längenänderungs-Diagramme oder in Span nungs-Dehnungs-Diagramme umrechnen. Bei den letzteren ist unter Spannung die Kraft pro Zentimeter Probenbreite zu verstehen. Ferner ist die Längenänderung der Probe auf die Gesamtlänge der Probe (vor der Dehnung) bezogen und damit unabhängig von der Gesamtlänge der Probe selbst. Fig. 8 zeigt ein solches Span nungs-Dehnungs-Diagramm der flexiblen Grundstruktur gemäß Va riante A, wie es sich aus dem Stempeldurchdrückversuch ergibt.

Ferner ist ein an Rattenmuskulatur bestimmtes Spannungs-Deh nungs-Diagramm eingezeichnet, das allerdings nicht durch einen Stempeldurchdrückversuch gewonnen wurde, der sich wegen der dafür erforderlichen Probengröße mit Rattenmuskulatur nicht durchführen ließ, sondern aufgrund eines Streifenzugversuchs an einem Probenstreifen von ca. 1 cm Breite. Die Messungen an der Rattenmuskulatur erfolgten bei einer Muskulaturdicke, die etwa der einer menschlichen Bauchwand entspricht, wobei die Streuung, wie bei jeder biologischen Probe, entsprechend groß sein kann.

Ein schmaler Probenstreifen schnürt sich im Zugversuch ein, was bei einer gegebenen Zugkraft pro Streifenbreite (Spannung) zu einer wesentlichen stärkeren Dehnung führt, als wenn die Dehnung gleichzeitig in mehreren Raumrichtungen erfolgt, wie beim Stem peldurchdrückversuch. Die Kurve für die Rattenmuskulatur kann daher nicht direkt mit dem im Stempeldurchdrückversuch gewonne nen Spannungs-Dehnungs-Diagramm für die flexible Grundstruktur gemäß Varaiante A verglichen werden. Aus diesem Grunde ist für die flexible Grundstruktur gemäß Variante A ein weiteres Span nungs-Dehnungs-Diagramm eingezeichnet, das wie bei der Ratten muskulatur über einen Streifenzugversuch bestimmt wurde, und zwar mittels eines Probenstreifens mit einer Breite von 1 cm. Selbst bei einer Dehnung von 100% war die Probe noch nicht ge rissen, was keinen Widerspruch zu der in Tabelle 1 für den Streifenzugversuch angegebenen Bruchdehnung darstellt, weil die Werte in Tabelle 1 für Streifen mit einer größeren Breite gel ten.

Um eine Dehnung bis zu etwa 78% zu erzielen, sind die für die Variante A erforderlichen Kräfte geringer als für Rattenmuskula tur, bei Dehnungen von weniger als 50% sogar wesentlich gerin ger. Dies bedeutet, daß sich ein in Muskulatur implantiertes Gewirke gemäß Variante A bei üblichen Bewegungen mitdehnt, ohne daß dafür nennenswerte Kräfte erforderlich sind. Das Implantat wirkt also nicht störend. Nähern sich bei Extrembelastungen jedoch die auftretenden Kräfte der höchsten dem Gewebebereich, in den das Implantat eingesetzt ist, zumutbaren Belastungskraft (die in Fig. 8 etwa 18 N/cm entspricht), so dehnt sich das Ge wirke der Grundstruktur weniger stark weiter als das Gewebe, so daß das Gewirke der Grundstruktur in der Lage ist, die Kräfte aufzunehmen. Der Übergang zwischen den beiden Dehnungsbereichen erfolgt bei einer Grenzkraft, die sich in Fig. 8 aus dem Schnittpunkt der Kurven ergibt. Die derart definierte Grenzkraft sollte unterhalb der höchsten dem Gewebebereich zumutbaren Bela stungskraft liegen.

Daß in Fig. 8 die Grenzkraft und die höchste dem Gewebebereich zumutbare Belastungskraft (genauer gesagt, die jeweiligen Span nungen) ungefähr gleich groß sind, liegt an den schwierig durch zuführenden Versuchen mit Rattenmuskulatur. Fig. 8 soll ledig lich die beiden beschriebenen Dehnungsbereiche veranschaulichen. Quantitative Messungen an den flexiblen Grundstrukturen werden besser über Stempeldurchdrückversuche durchgeführt, und für Gewebe können beispielsweise die Daten von Klinge herangezogen werden, siehe oben.

Die Tabelle 2 zeigt die im Stempeldurchdrückversuch bestimmten Stempelkräfte F als Funktion der Stempelauslenkung s für die Varianten A bis E, also Werte, wie sie für die Variante B in Fig. 7 graphisch dargestellt sind. Zum Vergleich sind die Werte für das herkömmliche Implantatnetz aus Polypropylen (H) gemäß Tabelle 1 sowie für ein weiteres herkömmliches Implantatnetz aus Polyester (M) mit angeführt. Aus Tabelle 1 übernommen sind die Angaben für F_max sowie für die Stempelauslenkung bei F_max. Bei F_max treten im Stempeldurchdrückversuch erste Schäden an der unter suchten Probe auf.

Tabelle 2 Im Stempeldurchdrückversuch in Anlehnung an DIN 54 307 gemessene Stempelkraft F als Funktion der Stempelauslenkung s sowie F_max (in N) und s(F_max) (in mm) für fünf erfindungsgemäße flexible Grund strukturen (Varianten A bis E) und für zwei her kömmliche Implantatnetze aus Polypropylen (H) und aus Polyester (M)

Wie bereits gesehen, ist bei dem herkömmlichen Implantatnetz aus Polypropylen F_max wesentlich größer als bei den Varianten A bis E. Bei dem herkömmlichen Implantatnetz aus Polyester liegt F_max in der gleichen Größenordnung wie für die Varianten A bis E. Für die in der Tabelle 2 aufgeführten Stempelauslenkungen bis 30 mm ist jedoch die Stempelkraft bei den Varianten A bis E wesentlich geringer als für das herkömmliche Implantatnetz aus Polyester, was die Überlegenheit des erfindungsgemäßen Implantats wiederum verdeutlicht.

Sowohl die Gewirke der Grundstruktur des erfindungsgemäßen flä chigen Implantats als auch herkömmliche Implantatnetze zeigen ein Hystereseverhalten, das man im Stempeldurchdrückversuch bestimmen kann. In Fig. 9 ist im Stempelkraft-Stempelauslen kungs-Diagramm schematisch dargestellt, wie bei einer neuen Probe die Stempelkraft F, ausgehend von der Stempelauslenkung s = 0, bis zu einem Wert F₀ ansteigt, der hier als der Wert der Stempelkraft bei einer Stempelauslenkung von 20 mm definiert ist. Wird nun der Stempel zurückgefahren, geht die Stempelkraft bereits bei einer Stempelauslenkung s₁ auf Null zurück.

In Tabelle 3 werden die Kraft F₀ und die Stempelauslenkung s₁ bei einem Stempeldurchdrückversuch (n = 1) und nach 5000 Stempel durchdrückversuchen (n = 5000) verglichen, und zwar für ein herkömmliches Implantatnetz aus Polyglactin 910, ein herkömm liches Implantatnetz aus Polypropylen und das Gewirke der Grund struktur gemäß Variante B. Um ein sicheres Anliegen der Probe am Stempel zu gewährleisten, wurde bei den Stempeldurchdrückver suchen die Kraft nicht bis auf Null zurückgefahren (wie in Fig. 9), sondern mit einer Vorkraft von 0,5 N gearbeitet. Aus der Tabelle 3 ist ersichtlich, daß die Variante B der flexiblen Grundstruktur des erfindungsgemäßen Implantats der Wechselbela stung, die die Bewegung einer Bauchwand simulieren soll, deut lich niedrigeren Widerstand entgegensetzt als die herkömmlichen Implantatnetze.

Tabelle 3

Hystereseverhalten verschiedener Implantate nach n Wechselbelastungen, gemessen im Stempeldurch drückversuch bei einer Stempelauslenkung zwischen 0 und 20 mm und einer Stempelvorkraft von 0,5 N; siehe Text

Fig. 10 zeigt eine vergrößerte schematische Ansicht der flexi blen Grundstruktur gemäß Variante A, in die zur Versteifung ein Multifilamentfaden aus Polyglactin 910 eingewirkt ist. In Fig. 11 ist eine vergrößerte schematische Ansicht der flexiblen Grundstruktur gemäß Variante B dargestellt, die mit einer Be schichtung aus Polyglactin 630 versehen ist. Polyglactin 630 ist ein Copolymer aus Glycolid und Lactid im Verhältnis 6 : 3 und ebenso wie Polyglactin 910 resorbierbar.

Durch den eingewirkten Faden bzw. durch die Beschichtung wird die flexible Grundstruktur versteift, wodurch die Handhabung des erfindungsgemäßen Implantats während der Anwendung, insbesondere während der Operation, wesentlich verbessert wird. Da das ver steifende Material resorbierbar ist, läßt die Steifigkeit des Implantats im Körper des Patienten im Laufe der Zeit nach, bis das Implantat die Eigenschaften der Grundstruktur mit ihrem günstigen Kraft/Dehnungs-Verhalten erreicht hat, wie zuvor er läutert.

Die Tabelle 4 vergleicht die Biegesteifigkeiten des Gewirkes gemäß Variante A (Fig. 1), des Gewirkes gemäß Variante B (Fig. 2), des Gewirkes gemäß Variante A mit Versteifungsfaden (Fig. 10), des Gewirkes gemäß Variante B mit versteifender Beschich tung (Fig. 11) und eines herkömmlichen Implantatnetzes aus Polypropylen. Die angegebenen Biegesteifigkeiten wurden in einem Dreipunktbiegeversuch bei einem Abstand der Widerlager von 15 mm und einer Probenbreite von 15 mm bestimmt. Das von Anwendern hinsichtlich der Handhabung als gut eingestufte herkömmliche Implantat hat eine Biegesteifigkeit von ca. 0,15 bis 0,20 N/mm. Die Biegesteifigkeiten der versteiften Gewirke sind deutlich höher als die der ursprünglichen Grundstrukturen und liegen zwischen ca. 0,05 und 0,42 N/mm. Der letztere Wert ist sogar wesentlich höher als der für das vorbekannte Implantatnetz.

Tabelle 4

Biegesteifigkeit verschiedener Implantate, be stimmt durch vergleichende Messung im Dreipunkt biegeversuch bei einem Abstand der Widerlager von 15 mm und einer Probenbreite von 15 mm

Die anfängliche Steifigkeit des erfindungsgemäßen flächigen Implantats läßt sich durch die Art, die Menge und die Struktur des aufgebrachten oder eingebrachten versteifenden resorbier baren Materials in weiten Grenzen variieren.

Claims

1. Flächiges Implantat, insbesondere zum Bauchwandverschluß,

- mit einer flexiblen Grundstruktur aus einem Gewirke aus nicht resorbierbarem Material oder aus resorbierbarem Mate rial, das eine Resorptionsdauer von mindestens 60 Tagen und/oder einen in-vivo-Festigkeitsabfall hat, der zu einer nach 30 Tagen verbleibenden Reißfestigkeit führt, die minde stens 10% der Ausgangsreißfestigkeit beträgt, oder aus einer Kombination solcher Materialien,
- wobei das Gewirke der Grundstruktur dazu eingerichtet ist, sich unterhalb einer Grenzkraft stärker zu dehnen als der zur Aufnahme des Implantats bestimmte Gewebebereich und sich oberhalb der Grenzkraft weniger stark zu dehnen als dieser Gewebebereich, wobei die Grenzkraft unterhalb der höchsten diesem Gewebebereich zumutbaren Belastungskraft liegt, und
- mit einem die Grundstruktur versteifenden, synthetischen resorbierbaren Material, dessen Resorptionsdauer geringer ist als die der Grundstruktur.

2. Flächiges Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewirke der Grundstruktur derart aufgebaut ist, daß ein an einem Implantat von 100 cm² Fläche durchgeführter Stempeldurchdrückversuch mit halbkugelförmigem Stempel von 50 mm Radius ein einem Kraft-Längenänderungs-Diagramm ent sprechendes Stempelkraft-Stempelauslenkungs-Diagramm ergibt, bei dem bis 10 mm Stempelauslenkung die Stempelkraft maximal 15 N beträgt, bei 20 mm Stempelauslenkung kleiner als 50 N ist und bei 30 mm Stempelauslenkung kleiner als 200 N ist und bei dem die Stempelkraft für Stempelauslenkungen von mehr als 30 mm stark ansteigt auf einen Wert zwischen 200 N und 1000 N bei 38 mm Stempelauslenkung.

3. Flächiges Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn zeichnet, daß die Resorptionsdauer des versteifenden Materi als 2 Tage bis 200 Tage beträgt.

4. Flächiges Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Flächengewicht der Grund struktur geringer als 50 g/cm² ist.

5. Flächiges Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, da durch gekennzeichnet, daß das Gewirke eine aus Garnen ge wirkte Wabenstruktur oder angenäherte Rechteckstruktur oder angenäherte Quadratstruktur aufweist.

6. Flächiges Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, da durch gekennzeichnet, daß das Gewirke eine Struktur auf weist, wie in einer der Fig. 1 bis 5 dargestellt ist.

7. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewirke Maschen mit einer lichten Weite im Bereich von 1 mm bis 8 mm hat.

8. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das versteifende Material in die Grundstruktur eingewirkte resorbierbare Garne, vorzugsweise Monofilamente und/oder Multifilamente, aufweist.

9. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das versteifende Material eine Folie aufweist, die auf einer Seite oder beiden Seiten der Grundstruktur aufgebracht ist.

10. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das versteifende Material eine auf das Material des Gewirkes aufgebrachte Beschichtung auf weist.

11. Flächiges Implantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeich net, daß die Beschichtung Polyglactin 630 aufweist.

12. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das versteifende Material ein Material aufweist, das aus der folgenden Gruppe von Materia lien ausgewählt ist: Polymer auf der Basis von Caprolacton, Polyglycolid, Polylactid, Poly-p-dioxanon, Lactid/Glycolid- Copolymere, Lactid/Caprolacton-Copolymere, Glycolid/Capro lacton-Copolymere, Glycolid/Poly-p-dioxanon-Copolymere, Glycolid/Poly-p-dioxanon/Lactid-Copolymere, andere Copolyme re der aufgeführten Materialien.

13. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Grundstruktur Polypropylen und/oder Polyester aufweist.

14. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Grundstruktur ein Material aufweist, das aus der Gruppe der folgenden Materialien ausgewählt ist: Polylactid, Polyglycolid, Lac tid/Glycolid-Copolymere, vorzugsweise Polyglactin 910, Poly- p-dioxanon.

15. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Grundstruktur nicht eingefärbt ist.

16. Flächiges Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das versteifende Material einge färbt ist.