DE1492427A1 - Chirurgisches Nahtmaterial und Verfahren zu seiner Herstellung - Google Patents

Chirurgisches Nahtmaterial und Verfahren zu seiner Herstellung

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DE1492427A1
DE1492427A1 DE19631492427 DE1492427A DE1492427A1 DE 1492427 A1 DE1492427 A1 DE 1492427A1 DE 19631492427 DE19631492427 DE 19631492427 DE 1492427 A DE1492427 A DE 1492427A DE 1492427 A1 DE1492427 A1 DE 1492427A1
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Description

KOLNl, DEICHMANNHAUS
E.I. du Pont de Nemours & Company, Wilmington 98, Delaware (V.St.A.)
Chirurgieohea Hahtmateriajtond Verfahren zu seiner
Herstellung
Die Erfindung bezieht sich auf Artikel, die aus Milchsäurepolymeren hergestellt sind,und ihre Verwendung für chirurgische Zwecke, z. B. als Nahtmaterial und in Form von Gebilden, die zur Verbindung und als Stütze lebender Gewebe dienen.
Katgut (aus Schafsdärmen) ist das gebräuchlichste resorbierbare Nahtmaterial, das z.Zt. auf dem Markt ist. In vielen Fällen verursacht es jedoch unangenehme Gewebsreaktionen in den durch die Naht verbundenen Weichteilen. Hierdurch sowie durch die Tatsache, dass es teuer, ungleichmässig im Querschnitt und in der Zusammensetzung ist und lint er feuchten Bedingungen aufbewahrt werden muss, ist es keineswegs ein ideales Nahtmaterial. Nylon, korrosionsbeständiger Stahl, Baumwolle, Leinen, Ramie, Fasern aus Polymeren von fluorierten Kohlenwasserstoffen, z.B. Folytetrafluoräthylen ("Teflon"), aus Polyestern ("Daeron11 ), Seide und anderen Materialien wurden als chirurgisches Nahtmaterial vorgeßohlagen und/oder verwendet. Binige dieeer Materia lien weisen hinsichtlich Festigkeit, Oleichmäesigkeit und Aufbewahrung Vorteile gegenüber Katgut auf, Jedooh werden sie von lebenden Geweben nicht resorbiert.
90984 9/1099 BM,
H92427
Ein ideales, resorbierbares Nahtmaterial muß u.a. folgende Forderungen erfüllen: Es muß sich gut handhaben lassen, darf zu keiner Erscheinung führen, die das Bakterienwachstum begünstigt, muß ausreichende Reißfestigkeit aufweisen, darf die Weichteile nicht einreißen, muß nach Belieben mit gleichmäßigen Eigenschaften hergestellt werden können, wozu die Formbeständigkeit bzw. Raumbeständigkeit im Körper gehört. Es muß ferner sterilisierbar und vom lebenden Gewebe resorbierbar sein,, ohne ungünstige Gewebsreaktionen, wie Abschließung ("walling off"), Granulation, übermäßiges ödem, zu verursachen. Schließlich muß es sich einwandfrei zu gut haltenden chirurgischen Knoten binden lassen.
Gegenstand der Erfindung ist ein chirurgisches Nahtmaterial, das die oben aufgeführten Erfordernisse in bemerkenswertem Grade erfüllt und aus stark orientierten, sehr reißfesten Polymilchsaurefäden besteht, die ausgezeichnete Formbeständigkeit im Körpergewebe aufweisen und sich bei einem Kurzversuch, bei dem sie 5 Minuten in Wasser von 77° getaucht werden, um weniger als 15$ zusammenziehen.
Diese Fäden werden aus Polymilchsäure hergestellt, die eine Grenzviskosität von wenigstens 1, vorzugsweise von mehr als 1,2, aufweisen, bestimmt bei einer Konzentration von 0,l# in Benzol bei 25°C. Die Fäden werden zweckmäßig durch Schmelzspinnen von Polymilchsäure durch eine Spinndüse und anschließendes Verstrecken der Fäden auf wenigstens das Vierfache ihrer ursprünglichen Länge, wobei eine Orientierung erfolgt, hergestellt.
Zwar sind die erhaltenen orientierten Fäden stark und behalten weitgehend ihre Festigkeit nach ihrer Verknüpfung zu chirurgischen Knoten, jedoch werden Ihre
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BAD ORJGlNAL
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Formbeständigkeit und ihre Reissfestigkeit im Gewebe wesentlich verbessert, wenn sie getempert werden. Das Tempern besteht darin, dass man die Fäden im straffen Zustand auf 60 bis 1500C erhitzt und dann im gespannten Zustand auf Raumtemperatur ( 25°C) abkühlen lässt Diese Wärmebehandlung wird für eine solche Zdt vorgenommen, dass die Fäden weniger als 15 % Schrumpfung zeigen, wenn sie anschliessend 5 Minuten im ungespannten Zustand in Wasser von 77°C getaucht werden.Das Erhitzen beim Tempern erfordert gewöhnlich 0,5 bis 5 Minuten.
Fäden, die den Bedingungen des oben genannten Schrumpf-
. o .entsprechen,
testes (77 C)/schrumpfen praktisch nicht, wenn sie als Nahtmaterial für Körpergewebe verwendet werden (siehe Beispiel 2) . Die Ergebnisse dieses Testes ermöglichen eine Sohne11beStimmung der Formbeständigkeit der Fäden, und die Ergebnisse dieser Bestimmung lassen einen Schluss auf die Eignung der Fäden als Nahtmaterial zu.
ba eine Naht die Aufgabe hat, durchtrenntes Gewebe zusammen zu halten, bis es gut geheilt ist, und eine Trennung als Folge von Körperbewegungen oder -Übungen zu verhindern, muss die Naht ausreichende Festigkeit aufweisen. Es ^Lst besonders wichtig, dass das Material bei der Fadenknüpfung und während des eigentlichen Festziehens von Knoten fest bleibt. Die Reissfestigkeit von Katgut in dieser Hinsicht ist bekanntlich begrenzt. Fäden aus PolymiIchsäuren in hochmolekularer, orientierter Form sind im Gegensatz dazu aussergewöhnlich reissfest und bewahren, was überaus wichtig ist, in hohem Masse ihre Reissfestigkeit am Knotenpunkt, wie sich aus der folgenden Tabelle ergibt:
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• - 4 - U92 427
Reissfestigkeit
(gerader Zug)		 Bruchdehnung
% 		Reissfestigkeit
(chirurgischer
Knoten) (5)		 Abnahme der
Festigkeit
beim Kno
ten gegen
über dem
geraden
Zug
Poly-1(+)-
milchsäu
re (getem
pert)		 8 400 kg/cm2^1 ) 17 5 950 kg/cm2 29
Poly-1(+)-
milchsäu
re (nicht
getempert)		 7 000 kg/cm2(2 > 16 5 250 kg/cm2 25
Katgut 3 500 kg/cm2 (3 ' 20 2 030 kg/cm2 42
3 100 kg/cm2™ ' 20 1 900 kg/cm2 39
(1) Grenzviskosität 2,5 , verstreckt auf 10-fache Länge, Durch-' messer 0,15 nun
(2) Orenzviskosität 2,5, verstreckt auf 10-fache Länge, Durchmesser 0,13 mm
(3) Chromgut, Grosse 3-0 (0,2 bis 0,25 mm Durchmesser )
(4) Chromgut , Grosse 2-0 (0,25 bis 0,33 mm Durchmesser)
(5) Gemäss U.S. Pharmacopeia.
Zur Herstellung der Polymeren, die als Ausgangsmaterial für die erfindungsgemässen Fäden dienen, können reine d(-)-oder 1(+)-Milchsäuren, das optisch inaktive dl-Milchsäuregemisch oder beliebige gewünschte Gemische von reinen d(-) und 1(+)-Milchsäuren verwendet werden. Im allgemeinen wird entweder die reine 1(+)-Säure oder die reine d(-)-Säure bevorzugt, weil die daraus erhaltenen Polymeren einen höheren Schmelzpunkt haben, als die aus dl-Säuregemischen hergestellten Produkte, viel wasserunempfindlicher und stärker sind und einen höheren Kristallinitätsgrad aufweisen. Beispielsweise schmelzen die Polymeren der dl-Säure
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bei 150 bis 125°C, während diejenigen aus der l(+)-Säure bei l45 bis 175°C schmelzen. Die Polymeren der l(+)-Säure oder d(-)-Säure sind weniger empfindlich gegenüber Alkohol, einem in der Chirurgie allgemein verwendeten sterilen Medium, als die Polymeren der dl-Säure. Die l(+)-Form ist leichter erhältlich als die d(-)-Säure und wird daher besonders bevorzugt.
Im allgemeinen nehmen der Zugmodul, der Schmelzpunkt und die spezifische Drehnng des Polymeren mit steigenden Mengen des Antipoden im Gemisch ab. In einigen Fällen ist dies erwünscht, weil hierdurch Fäden von verbesserter Geschmeidigkeit ohne nennenswerte Einbusse an Festigkeit erhalten werden.
Zur Herstellung der erfindungsgemässen Fäden verwendet man vorzugsweise Polymere des hochgereinigten Lactids, dem cyclischen Anhydrid, das durch Erhitzen von Milchsäure hergestellt wird. Beisoielsweise muss das l(-)-Lactid zur Erzielung bester Ergebnisse einen Schmelzpunkt von wenigstens 960C und eine spezifische Drehung von mehr als -295° haben. Die Polymerisation wird durchgeführt,indem das Lactid in Gegenwart eines mehrwertigen Metalloxyds oder einer Verbindung desselben unter wasserfreien Bedingungen in inerter Atmosphäre auf eine Temperatur erhitzt wird, die über seinem Schmelzpunkt, jedoch unter etwa 2150C liegt.
Besonders geeignete Katalysatoren sind Zinkoxyd, · Zinkcarbonat und basisches Zinkcarbonat, Titan-, Magnesium- oder Bariumverbindungen, Bleimonoxyd und dergleichen. Menge und Art des verwendeten Katalysators sind massgebend für die jeweilige Temperatur und Zelt, die erforderlich sind, um für die Umwandlung in Fäden gemäss der Erfindung geeignete Polymere zu bilden. Die Menge kann beispielsweise zwischen 0,01 Gew.-^ und 2 Gew.-^ liegen. Als Regel kann gelten, dass die zur
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Bildung eines Polymeren von gegebener Grenzviskosität erforderliche Zeit um so langer ist, je niedriger die Katalysatormenge ist und umgekehrt. Bei Verwendung von Katalysatormengen von 0,02 bis 1 Gew.-% sind diese Bedingungen gewöhnlich am besten aufeinander abgestimmt.
Im allgemeinen ist es zweckmässig, das&eaktionsgemisch während der Polymerisation des Lactide ständig zu rühren, um homogene Polymere bei guten Umsätzen zu bilden, und die Reaktion in zwei Stufen durchzuführen, wobei in der ersten Stufe bei niedrigerer Temperatur als in der zweiten Stufe oder Abschlussstufe gearbeitet wird. Auch andere Methoden, z. B. die in den US-Patentschriften 2 705 316 und 2 758 987 beschriebenen können zur Herstellung der Polymeren angewendet werden.
Nachstehend sei ein Verfahren zur Herstellung von Polymeren, die sich zur Verarbeitung zu erfindungsgemässen Fäden eignen, kurz beschrieben: Durch mehrere Kristallisationen aus Tetrachlorkohlenstoff gereinigtes Lactid wird in einen sorgfältig getrockneten Reaktor gegeben, der mit einem Rührstab, einem Stickstoffeinführungsrohr und einem Trockenröhrchen, das zweckmässig mit wasserfreiem Magnesiumsulfat oder Calciumchlorid gefüllt ist, versehen ist. Stickstoff, der zur Trocknung durch wasserfreies Magnesiumsulfat oder Calciumchlorid geleitet worden war, wird unmittelbar oberhalb des Reaktionsgemisches eingeführt, worauf mit dem Erhitzen und Rühren begonnen wird. Wenn die Temperatur des Reaktionsgemisches etwa 1000C erreicht hat, wird der Stickstoffeintritt durch ein Thermometer ersetzt, worauf etwa 0,01 bis 2 Gew.-% eines Oxyds oder Salzes eines Metalls der Gruppe II mit einer Ordnungszahl von 12 bis 56 oder Bleimonoxyd zugegeben werden. Es wird so lange erhitzt, bis ein Polymeres mit einer Grenzviskosität von wenigstens l bei
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einer Konzentration von 0,1 % in Benzol bei 25°C erhalten worden ist. Dies kann je nach dem verwendeten Katalysator einige Minuten bis zu 25 oder mehr Stunden erfordern.
Die auf die beschriebene Weise hergestellten Polymeren können zweckmässig einer Weiterbehandlung unterworfen werden, bei der man sie in kleineStUcie schneidet, in einem Lösungsmittel (z.B.Benzol, Toluol oder Xylol) löst und das Poliere ausfällt, indem man die Lösung in ein grosses Volumen eines Nlchtlösers für das Polymere, zweckmässig Hexan, giesst. Das ausgefällte Polymere wird abfiltriert, in einen Mischer gegeben und mit einem Nichtlöser für das Polymere versetzt. Der Mischer wird in Gang gesetzt. Wenn sich eine homogene Dispersion gebildet hat, wird diese filtriert. Man lässt das Polymere auf dem Filter trocknen und gibt es dann in einen Vakuumtrockenschrank. Nachdem es über Nacht bei 1000C getrocknet worden ist, nimmt man es aus dem Schrank und lässt es auf Raumtemperatur abkühlen.
Das Polymere kann durch Schmelzspinnen oder aus Lösung zu Fäden verarbeitet werden. Für diesen Zweck sind Spinndüsen mit einer Lochgrösse von 0,5 bis 1,8 mm geeignet.Beim Spinnen aus Lösungen kann die Lösung entweder in eine Atmosphäre, deren Temperatur über dem Siedepunkt des Lösungsmittels liegt, oder in einen Nichtlöser für das Polymere, z.B. Hexan, ausgepresst werden.
Nach dem Spinnen werden die Fäden durch Verstrecken orientiert. Dies geschieht vorzugsweise durch Recken (ständiges Dehnen) der Fäden bei einer Temperatur zwischen 80 und 1300C bei bevorzugten Streckverhältnissen von 5: 1 bis 10:1 . Das Verstrecken kann ein- oder mehrstufig an der Luft oder in einem Bad, das einen flüssigen
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Nichtlöser für das Polymere enthält, z.B. Glycerin oder Wasser, vorgenommen werden. Das Verstrecken bewirkt einen erheblichen Anstieg der Reissfestigkeit und der molekularen Orientierung, gemessen durch den Röntgenstrahlenbeugungswlnkel.
Nach dem Verstrecken werden die Fäden getempert. Dies geschieht zweckmässig, indem man die orientierten Fäden von einer ZufUhrungsrolle zu einer Abzugsrolle laufen lässt und die Fäden zwischen den Rollen erhitzt, wobei sich dieAbzugsrolle mit einer Geschwindigkeit dreht, die zwischen der Geschwindigkeit der Zufuhrungsrdle und einem um 4 ^ niedrigerem Wert liegt. Bei dem erstgenannten Geschwindigkeitsverhältnis tritt praktisch keine Schrumpfung auf, während bei dem an zweiter Stelle genannten Geschwindigkeitsverhältnis eine Schrumpfung um bis zu 4 % der Länge eintritt. Als Folge dieser Temperung schrumpfen die Fäden bei Verwendung als Nahtmaterial unter der Einwirkung der Gewebsflüssigkeit praktisch nicht.
Anstatt die Polymilchsäure zu Fäden zu spinnen, ist es möglich, sie zu Folien strangzupressen oder zu giessen und die Folien· dann zu recken und zu tempern. Die auf diese Weise behandelten Folien können zur Verwendung als Nahtmaterial in schmale Streifen geschnitten werden. Bei der bevorzugten AusfUhrungsform werden die Nähte aus Fäden hergestellt.
Die tiefgreifende Wirkung, die das Tempern auf die Formbeständigkeit von Fäden aus Polymilchsäure hat, wird durch die folgenden Beispiele, insbesondere Beispiel 1, veranschaulicht.
Beispiel 1
Fäden mit einem Durchmesser von 0,29 bis 0,32 mm, einem Modul von 1,04 χ 10 , einer Reissfestigkeit von 3300 kg/cm2,
9 0 9 C ^ 9/1099
'einer Khotenfestigkeit von 2 600 kg/cm und einer Bruchdehnung von 21 % wurden hergestellt, indem ein Polymeres aus 1(+)-Milchsäure mit einer Grenzviskosität von 2,44 (gemessen bei einer Konzentration von 0,1 % in Benzol bei 25°C) durch Schmelzspinnen bei 1900C verarbeitet wurde und die Fäden bei 95°C in Glycerin mit einem Streckverhältnis von 6:1 verstreckt wurden. Die Fäden wurden im gespannten Zustand zum Teil bei 1260C und zum Teil bei 10O0C getempert. Die Bedingungen und Ergebnisse sind nachstehend in Tabelle 2 angegeben.
Tabelle 2
Unter Spannung 5 Minuten bei 1260C Schrumpfung getempert .
5 Minuten bei 126°C im ungespannten Zustand im Trockenschrank 7,4 $
Vergleichsprobe (d.h. nicht
getempert) 28,2 %
5 Minuten im ungespannten Zustand
in Wasser von 100 C 13,0 %
Vergleichsprobe 28,2 %
5 Minuten im ungespannten Zustand
in Wasser von 77 C 1,4 %
Vergleichsprobe l8,0 %
5 Minuten im gespannten Zustand bei 100 C getempert
5 Minuten bei 1000C im unge-
spannten Zustand im Trockenschrank 11,0
Vergleichsprobe 21,4
5 Minuten im ungespannten Zustand
in Wasser von 77 C 7,4
Vergleichsprobe l8,0
Getemperte Fäden der vorstehend beschriebenen Art eignen sich besondere als Nahtmaterial, wie sich aus Beispiel 2 ergibt.
Beispiel a
Ein Polymeres von l(«)-I*otld mit einer OrenzviskoeitÄt 909849/1099
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von 1,4 wurde durch Schmelzspinnen bei l60 bis 1700C raonofil gesponnen. Der Faden wurde dann auf das vierfache der unverstreckten Länge gereckt, indem er über eine auf 900C erhitzte Metallplatte geführt wurde. Der erhaltene Faden hatte einen Durchmesser von 0,l8 mm. Zur Verbesserung der Formbeständigkeit wurde der verstreckte Faden 3 Minuten bei 90 bis 95°C getempert, während er unter Spannung gehalten wurde. Der verstreckte, getemperte Faden wurde auf geeignete Länge geschnitten und sterilisiert, indem er in verschlossenen Polyäthylenbeuteln zweimal der Einwirkung von 2 Millionen Elektronenvolt (Van de Graaff-Elektronenerzeuger) ausgesetzt wurde. Einige der Beutel enthielten den Faden im trockenen Zustand, einige in Wasser und einige in Äthylalkohol.
Der Einfluss des Temperas ergibt sich aus folgenden Beobachtungen: Wenn das getemperte Monofilament 3 Minuten im ungespannten Zustand bei 95°C in einem Trockenschrank gehalten wurde, schrumpfte es um weniger als 4 %. Im Gegensatz dazu schrumpfte das gleiche, jedoch nicht getemperte Monofilament um 25 %* Das getemperte Monofilament, das 5 Minuten in Wasser von 77°C gehalten wurde, schrumpfte um l4 %.
Bei einem weiteren Versuch wurde das getemperte Monofilament in die Ba*chhöhle einer jungen männlichen Ratte eingesetzt. Nach l6 Tagen wurde der Faden entfernt.Er war um weniger als 2 % geschrumpft.
Die auf diese Weise erhaltenen Fäden wurden zur Vereinigung durchtrennter Muskelgewebe bei Ratten und Hunden auf die nachstehend beschriebene Welse verwendet:
Sin einschnitt wurde am Bauch der Ratte längs der Mittellinie vorgenommen. Das Fell wurde ein Stück
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BAD ORIG'NAL
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abgeschält, worauf 2 kleine Schnitte in den Bauchmuskeln - einer auf jeder Seite der Mittellinie angebracht wurden. Jede Ratte wurde an einem Schnitt mit mehreren Schlaufen der auf die beschriebene Weise hergestellten sterilisierten Monofilamente genäht. Zum Vergleich wurde bei jeder Ratte der andere Schnitt entweder mit unchromiertem oder chromiertem Katgut (Grosse 4 -0, Durchmesser 0,15 bis 0,2 mm) genäht. Das Fell wurde dann geschlossen und verklammert. Die Ratten wurden in regelmässigen Abständen beobachtet.
Die sterilisierten Monofilamente wurden an Hunden wie folgt erprobt: Bei einem 6 Monate alten Hund wurde das Fell am Bauch längs der Mittellinie in einer Länge von etwa 7*5 bis 10 cm eingeschnitten. Das Fell wurde von der Bauchmuskulatur entfernt und in üblicher Weise zurückgezogen. Die Bauchmuskulatur wurde dreimal auf eine Länge von etwa 2,5 cm durchschnitten. Ein Einschnitt wurde mit Nahtmaterial aus PolymiIchsäure und die anderen Einschnitte mit handelsüblichem Katgut (U.S.Type A Piain, Grosse 4-0 und mittlere Qrösse 4-0) geschlossen. •
Die Ratten wurden in Abständen von 2, 4, 7, 14, 28 , 59, 91 und l40 Tagen und die Hunde in Abständen von 14, 23 und 50 Tagen getötet. Hierbei wurde festgestellt, dass die Fäden aus Polymilchsäure langsamer resorbiert wurden als das Katgut. Ferner wurde festgestellt, dass die allgemeine Oewebsreaktion bei Polymilchsäure geringer war, erkennbar am Aussehen und bei der Prüfung von Mikrophotographien.
Beispiel 3
Auf die beschriebene Weise hergestelltes Polymerisat aus 1(+)-Milchsäure mit einer Grenzviskosität von 3,11, bestimmt bei einer Konzentration von 0,1 % in ..Benzol bei
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25 C, wurde durch Schmelzspinnen, Verstrecken und Tempern auf die in Beispiel 1 beschriebene Weise zu Nahtmaterial verarbeitet. Die Eigenschaften von Polymeren aus der (+)-Milchsäure und die des Polymeren aus dl-Milchsäure sind nachstehend in Tabelle 3 gegenübergestellt.
Tabelle 3 Polymerisat ja aus
dl-Milchsäure CHCl, 1(+)-Milchsäure
0,7-2,0 Benzol 0,7-3,5
Grenzviskosität 130-14o°c Aceton 16O-175°C
Schmelzpunkt Optische Aktivität nein ja (-186° )
Thermisch stabil ja
Löslichkeit CHCl3
Benzol
Aceton
Dichte
Reissfestigkeit (Monof!lament) Bruchdehnung (Monofilament) Reissfestigkeit (trockener Film)
1,26
1400-2800 kg/W
15 - 50 % l800 kg/cm2
1,26
4900-6800 kg/cm2 15 - 30 % 2030 kg/cm2
Beispiel 4
Monofil gesponnene Fäden aus dl-Polymilchsäure mit einer Grenzviskosität von 1,42 bei einer Konzentration von 0,1 % in Benzol bei 250C wurden als Nahtmaterial erprobt , nachdem sie durch zwei Durchgänge unter einem Elektronenstrahl von 2 Millionen Elektronenvolt bei 1 bis 1,25 Mrad pro Durchgang sterilisiert worden waren.Die sterilisierten Monofilamente wurden als Nahtmaterial an Ratten wie folgt erprobt:
Ein Einschnitt wurde am Bauch der Ratte längs der Mittellinie vorgenommen. Das Fell wurde ein Stück
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"abgeschält, worauf 2 kleine Schnitte in den Bauchmuskeln - einer auf jeder Seite der Mittellinie angebracht wurden. Jede Ratte wurde an einem Schnitt mit mehreren Schlaufen der auf die beschriebene Weise hergestellten sterilisierten Monofilamente genäht. Zum Vergleich wurde bei jeder Ratte der andere Schnitt entweder mit unchromiertem oder chromiertem Katgut (Grosse 4-0, Durchmesser 0,15 bis 0,2 mm) genäht. Das Pell wurde dann geschlossen und verklammert. Die Ratten wurden in regelmässigen Abständen beobachtet. Nach ungefähr einem Monat waren die Nähte aus polymerer dl-Milchsäure zu etwa 50 % hydrolysiert. Die Gewebsreaktion war minimal bis abwesend ohne Anzeichen von Granulation und Adhäsionen. Bei den mit Katgut genähten Ratten war das Katgut nach etwa l Monat zu etwa 60 % hydrolysiert, aber es lag eine ausgesprochene Gewebsreaktion mit Anzeichen vonAdhäslonen und Granulation vor.
Nach etwa 60 Tagen waren sowohl die Polymilchsäure-und
Katgutnähte resorbiert, aber die mit Katgut genähten Ratten zeigten mehr Narbengewebe als die mit der Polymilchsäure genähten Ratten.
Bei Kaninchen war das Nahtmaterial vor Ablauf von etwa 38 Tagen vollständig hydrolysiert, gleichgültig, ob es aus reinem Katgut oder aus Polymilchsäure bestand. Im Gegensatz zu den mit Katgut genähten Kaninchen zeigten jedoch die mit Polymilchsäure genähten Kaninchen keine unangenehmen Gewebsreaktionen, keine Absperrung von Gewebe oder Uberwachsung des Nahtmaterials.
Das Pell über dem Bauch eines 6 Monate alten Hundes wurde längs der Mittellinie in einer Länge von etwa 7*5 bis 10 cm eingeschnitten. Das Pell wurde von der Bauchmuskulatur getrennt und in üblicher Weise zurückgezogen. Die
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Bauchmuskulatur wurde zweimal auf eine Länge von etwa 2,5 cm durchschnitten. Der rechte Einschnitt wurde mit Nahtmaterial aus Polymilchsäure und der linke Einschnitt mit Katgut (U.S.Type A Piain, Grosse 4-0) genäht. Nach 4 Tagen war die Naht aus Polymilchsäure einwandfrei ohne Anzeichen von Granulation oder Adhäsion. Nach 14 Tagen wurde der Hund erneut untersucht und eine starke entzündliche Reaktion an der Katgutnaht festgestellt. Im Gegensatz dazu war der mit der Polymilchsäure geschlossene Einschnitt frei von Granulation, und die Narbe war deutlich sichtbar, d.h. es war keine Entzündung erkennbar. In beiden Fällen war jedoch das Nahtmaterial vom Gewebe resorbiert worden.
Zwar wurde die Erfindung speziell im Zusammenhang mit monofil gesponnenen Fäden beschrieben, jedoch kann auch Polymilchsäure in Form von mehrfädigem Garn, wie geflochtenen Fäden usw., verwendet werden. Die Produkte eignen sich für chirurgische Zwecke, wo ein resorbierbares Hilfs- oder Stützmaterial erforderlich ist, beispielsweise bei der Bildung von chirurgischen Schlingen, resorbierbaren Klammern, künstlichen Sehnen oder Knorpelmaterial sowie für andere Zwecke, bei denen eine vorübergehende Unterstützung beim Heilvorgang erforderlich ist . Sie können ferner vorteilhaft zur Heilung von Brüchen und zur Verankerung von locker gewordenen Organen verwendet werden.
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Claims (1)

  1. -15- U92427
    Patentansprüche
    1·) Vom Körper absorbierbare ohirurgisohe Artikel, insbesondere Nahtmaterial in Form von Fäden, bestehend aus einem Milohsäurepolymeren einer Grenzviskosität von wenigstens 1,0 bei einer Konzentration von 0,1 Gew,# in Benzol bei 250O und weiterhin gekennzeichnet durch eine Schrumpfung weniger als 15# beim Eintauchen in Wasser von 770C für einen Zeitraum von 5 Minuten·
    2«) Chirurgisches Material nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es aus einem Polymeren der 1(+)-Milchsäure besteht,
    3·) Chirurgisches Material nach Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß es im wesentlichen aus einem orientierten einzelnen Faden mit hoher Zugfestigkeit aus dem ]U+)-Milchsäurepolymeren mit einem Burohmesser bis zu etwa 1,0 mm besteht·
    4·) Verfahren zur Herstellung von absorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial nach Ansprüchen 1-3» dadurch gekennzeichnet, ti aß Polymilohsäure mit einer Grenzviskosität von wenigstens 1,0 bei einer Konzentration von 0,1 Gew.# in Benzol bei 25°0 einem Schmelzspinnen duroh eine Düse mit einer Lochgröße von etwa 0,5 bis 1,8 mn unterworfen wird, daß die erhaltenen Fäden auf das wenigstens 4-fache ihrer ursprünglichen Länge gestreckt und hierdurch orientiert werden und daß die orientierten Fäden im gestrafften Zustande duroh Erhitzen auf 60 bis 1500C getempert werden, bis sie eine Schrumpfung von weniger als 15J( beim anschließenden Eintauchen la unge-Bpannten Zustand in Wasser von 770C zeigen· .
    909849/10 99
    U92A27
    5o) Verfahren nach Anspruoh 4-, dadurch gekennzeichnet, daß das Strecken der Polymiloheäurefäden im Temperaturbereich von 80 bis 13O0C erfolgt und das Streckverhältnis von 5:1 bis 10:1 beträgt.
    5 0 9c -'1099
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