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Die
Erfindung betrifft einen Kanülenträger mit einer
flexiblen Kanüle.
Der Kanülenträger ist
mit einer Vorrichtung zur Verabreichung eines injizierbaren Produkts
verbindbar. Bei dem injizierbaren Produkt handelt es sich vorzugsweise
um ein medizinisch und/oder kosmetisch wirksames Fluid, besonders bevorzugt
um eine Flüssigkeit,
beispielsweise eine therapeutische Flüssigkeit wie Insulin oder Wachstumshormone.
Die Vorrichtung zur Verabreichung des Produkts kann ein Infusionsgerät oder ein
Injektionsgerät
sein.
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Bei
der Verabreichung injizierbarer Produkte mittels einer Einstechnadel
ist der Einstechvorgang mit psychischen, aber auch physischen Schmerzen verbunden.
Problematisch ist das Einstechen insbesondere in der Selbstverabreichung,
bei der eine Person sich das betreffende Produkt selbst verabreicht, wie
dies beispielsweise in der Diabetestherapie geschieht. Um Schmerzen
soweit als möglich
zu verhindern, wird die Verwendung möglichst dünner Einstechnadeln angestrebt.
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Die
CH 400 463 betrifft eine
Kanüle
für Infusionen
der Firma Braun, bei der beim Einführen der Kanüle in ein
Gewebe eine spitz zugeschliffene Metallkanüle von einer Kunststoffkanüle dicht
umschlossen wird. Die Kunststoffkanüle ist elastisch ausgebildet.
Nach dem Einführen
der Kanülen,
wird die Metallkanüle
aus der Kunststoffkanüle
entfernt und anschließend
das zu injizierende Produkt verabreicht.
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Eine ähnliche
Infusionskanüle
ist in der
DE 42 11 932 beschrieben.
Dort ist die Metallkanüle
als Punktionsinnenkanüle
ausgebildet und von einer dicht anliegenden Kunststoffkanüle umgeben.
Um eine Anpassung an die Bewegung eines Patienten zu ermöglichen,
ist der Nadelkörper
aus Metall- und Kunststoffkanüle
abgewinkelt ausgeführt
und die Metallkanüle
ist aus der Kunststoffkanüle
herausziehbar. Das Produkt wird nach dem Herausziehen der Metallkanüle aus der
Kunststoffkanüle
verabreicht.
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Aus
der
DE 197 01 546
C1 ist ein Punktionsset bekannt, dass eine Nadel in Form
einer Punktionsnadel aufweist, die von einem Schlauch umgeben ist,
wobei zwischen der Nadel und dem Schlauch ein Kanal ausgebildet
ist. Bei dem Punktionsset kann mit Hilfe der Nadel Körperflüssigkeit
entnommen werden. An der Außenseite
des Schlauches kann ein radial ausdehnbarer in Umfangsrichtung verlaufender Wandungsabschnitt
vorgesehen sein. Das Innere dieses Abschnitts ist mit einem eigenen
Druckkanal verbunden. Nach dem Einführen in das Gewebe kann dieser
Abschnitt durch einen Druckanschluss über den Druckkanal aufgeblasen
werden, wodurch das Punktionsset fest in dem Gewebe gehalten wird und
beim Abnehmen von Flüssigkeit
nicht verrutschen kann. Dieser Wandungsabschnitt ist von der Verabreichung
eines Produkts unabhängig
zu betätigen.
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Es
ist eine Aufgabe der Erfindung, eine möglichst dünne Einstechnadel und Einstechnadel-Kanülen-Kombination
für die
Verabreichung injizierbarer Produkte zu schaffen.
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Diese
Aufgabe wird durch den Gegenstand von Anspruch 1 gelöst. Bevorzugte
Weiterbildungen der Erfindung werden durch die Unteransprüche beschrieben.
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Die
Erfindung geht von einer Nadel-Kanülen-Kombination aus, in der
eine flexible Kanüle
eine Einstechnadel umgibt und ein Produkt zum Zwecke seiner Verabreichung
zwischen der Einstechnadel und der Kanüle hindurchgefördert wird,
bis es an einem vorderen Ende der flexiblen Kanüle austritt. Die Einstechnadel
weist allein oder erst in Kombination mit der flexiblen Kanüle eine
für den
Einstechvorgang erforderliche Steifigkeit auf. Für bevorzugte humanmedizinische
Anwendungen ist die Nadel-Kanülen-Kombination
ausreichend steif, um in die menschliche Haut einzudringen oder
bevorzugter, die menschliche Haut zu durchdringen. Zumindest an ihrem
vorderen Ende ist die flexible Kanüle so an die Einstechnadel
angelegt, dass bei dem Einstechvorgang kein oder allenfalls ein
tolerierbarer sogenannter Peel-Back-Effekt auftritt.
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Nach
der Erfindung ist die flexible Kanüle derart bzw. in solch einem
Ausmaß nachgiebig,
dass sie durch einen für
die Förderung
des Produkts erforderlichen Fluiddruck aufgeweitet wird und so ein
Förderraum
zwischen der Einstechnadel und der Kanüle erst entsteht oder ein unter
Umständen
bereits bei Nullförderung
bestehender, in diesem Falle möglichst kleiner
Raum bis zu einer für
die Durchförderung
des Produkts erforderlichen Größe wächst. Die
flexible Kanüle
der Erfindung wirkt wie ein aufblasbarer Schlauch. Bevorzugt ist
die flexible Kanüle
vor der Durchförderung
des Produkts über
ihre gesamte Länge
und über
ihren gesamten Umfang dicht an die Einstechnadel angelegt.
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Vorzugsweise
ist die flexible Kanüle
aus einem elastischen Material gefertigt und weist in einem unbelasteten
Zustand, d.h. vor dem Einführen
der Einstechnadel, einen geringeren Querschnitt als die Einstechnadel
auf, so dass sie erst durch das Einführen der Einstechnadel elastisch
aufgeweitet wird. Vorteilhafterweise können eine Einstechnadel mit kreisrundem
Querschnitt und ein im unbelasteten Zustand ebenfalls kreisrunder
Schlauch die Nadel-Kanülen-Kombination
bilden. Allgemeiner ausgedrückt bedeutet
dies, dass die flexible Kanüle
und die Einstechnadel in Bezug auf ihre Querschnittsform nicht aufeinander
angepasst sein müssen,
um den für
die Durchförderung
des Produkts erforderlichen Zwischenraum zu bilden. Der Zwischenraum
wird vielmehr allein oder doch im wesentlichen durch die Aufweitung
der flexiblen Kanüle
in der Art eines aufblasbaren Schlauchs gebildet. Die Kanüle ist hierfür aus einem
entsprechend dehnbaren Material gefertigt, d.h. es wird in dieser
bevorzugten Ausbildung der Förderraum
durch Materialdehnung geschaffen, vorzugsweise durch elastische
Dehnung.
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Wegen
der Durchleitung zwischen der Einstechnadel und der Kanüle weist
die Einstechnadel durchgängig
einen vollen Querschnitt auf. Die Einstechnadel muss somit keinen
Hohlquerschnitt mit einem für
die Durchleitung des Produkts erforderlichen Mindestquerschnitt
aufweisen. Zum Erhalt einer dünnen
Einstecheinrichtung trägt
ferner bei, dass die flexible Kanüle allseits dicht an dem Außenmantel
der Einstechnadel anliegt und somit bei dem Einstechvorgang auch
noch kein für
die Durchförderung
des Produkts erforderlicher und dementsprechend großer Hohlraum
zwischen der Einstechnadel und der Kanüle gebildet sein muss. Nicht
ausgeschlossen werden soll hierdurch allerdings, dass ein geringer Resthohlraum
auch bereits vor der Durchförderung des
Produkts vorhanden ist, um beispielsweise eine geringe Anfangsmenge
des Produkts zwischen Einstechnadel und Kanüle fördern und den für die Aufweitung
erforderlichen Druck rascher über
die Länge
der Kanüle
aufbauen zu können.
Die Kanüle
bildet vorzugsweise eine dünne
Haut um die Einstechnadel.
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Die
flexible Kanüle
ist an einem hinteren Ende vorzugsweise verbreitert, um einen Dichtungskörper zu
bilden, der im Falle eines bevorzugt mehrteiligen Kanülenträgers dazu
dient, eine fluiddichte Verbindung zwischen einem Produkteinlass
des Kanülenträgers und
der flexiblen Kanüle
herzustellen.
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Ein
bevorzugtes Ausführungsbeispiel
der Erfindung wird nachfolgend anhand von Figuren erläutert. An
dem Ausführungsbeispiel
offenbar werdende Merkmale bilden je einzeln und in jeder Kombination die
Erfindung und insbesondere die Gegenstände der Ansprüche vorteilhaft
weiter. Es zeigen:
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1 einen
Kanülenträger in einer
ersten Ansicht,
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2 den
Kanülenträger der 1 in
einer weiteren Ansicht,
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3 den
Kanülenträger der 1 und 2 in
einem ersten Längsschnitt
und
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4 den
Kanülenträger in einem
zweiten Längsschnitt.
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1 zeigt
einen Kanülenträger in einer
Ansicht auf eine Unterseite des Kanülenträgers. Der Kanülenträger weist
einen Basiskörper 1 und
eine von der Unterseite des Basiskörpers 1 abragende
Nadel-Kanülen-Kombination
auf, die von einer zur Penetration ausreichend biegesteifen Einstechnadel 3 und
einer an den Außenmantel
der Einstechnadel 3 angelegten, flexiblen Kanüle 4 gebildet
wird. Der Kanülenträger ist
so ausgebildet, dass er mit einer Vorrichtung zur Verabreichung
eines injizierbaren Produkts, vorzugsweise ein Injektionsgerät für beispielsweise
Insulin mechanisch verbunden werden kann. Als Verbindungsmöglichkeit
kommt beispielsweise eine Schraubverbindung, ein Bajonettverschluss oder
eine Steckverbindung in Betracht.
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2 zeigt
den Kanülenträger in einer
Ansicht auf das hintere Ende und lässt erkennen, dass der Basiskörper 1 ein
nach hinten offener Hohlzylinderkörper ist.
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3 zeigt
den Kanülenträger in einem
ersten Längsschnitt,
der einen Durchflussquerschnitt zeigt, der sich von einem hinteren
Einlass 6 in den Kanülenträger bis
zu einem vorderen Auslass im Bereich eines vorderen Endes der Nadel-Kanülen-Kombination erstreckt. 4 zeigt
den Kanülenträger in einem
zweiten Längsschnitt,
der sich in einem Winkel von 90° zu
dem Längsschnitt
der 3 erstreckt.
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Der
Kanülenträger ist
an seinem hinteren Ende für
die Herstellung einer mechanischen und fluidischen Verbindung mit
der Verabreichungsvorrichtung vorbereitet. Die mechanische Verbindung
wird durch eine einfache, form- und kraftschlüssige Steckverbindung hergestellt.
Um den Kanülenträger in einer
definierten Stellung relativ zu der Verabreichungsvorrichtung auf
ein vorderes Ende der Verabreichungsvorrichtung aufstecken zu können, ist
der hohlzylindrische Basiskörper 1 etwa
in der Mitte der von ihm gebildeten Zylinderwandung mit einer umlaufenden
Schulter versehen, die bei dem Aufstecken einen Anschlag bildet.
Die fluidische Verbindung wird mittels einer Verbindungsnadel 10 gebildet,
die innerhalb der Zylinderwandung des Basiskörpers 1 frei nach
hinten aufragt und den Einlass 6 und einen hinteren Bereich
eines Durchlasses 7 bildet. Bei der Herstellung der Verbindung
mit der Verabreichungsvorrichtung durchsticht die Verbindungsnadel 10 eine
Dichtung eines von der Verabreichungsvorrichtung gebildeten oder
aufgenommenen Fluidreservoirs, beispielsweise einer Ampulle. Hierdurch wird
die fluidische Verbindung zwischen dem Fluidreservoir und dem Kanülenträger hergestellt.
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Der
Kanülenträger des
Ausführungsbeispiels ist
dreiteilig, könnte
grundsätzlich
jedoch auch einteilig, zweiteilig oder auch mit mehr als drei Teilen
ausgebildet sein. Der Basiskörper 1 bildet
einen ersten Teil des Kanülenträgers. Ein
Nadelträger 2 bildet
einen zweiten und ein Dichtungskörper 5 mit
der flexiblen Kanüle 4 bildet
den dritten Teil des Kanülenträgers. Der
Dichtungskörper 5 und
die flexible Kanüle 4 sind
einteilig aus einem elastischen, vorzugsweise weichelastischen Material
gefertigt. Die flexible Kanüle 4 ragt
von einer Unterseite des Dichtungskörpers 5 ab, indem
sie den Dichtungskörper 5 einstöckig verlängert. Der
Dichtungskörper 5 ist
flächenhaft und
weist in Längsrichtung
der abragenden Kanüle 4 eine
geringere Erstreckung als quer dazu auf. Vorzugsweise ist der Dichtungskörper 5 wie
dargestellt scheibenförmig;
im Ausführungsbeispiel
ist er ein kreiszylindrischer Körper.
Die Kanüle 4 ragt
neben der Mittellängsachse
des Dichtungskörpers 5 von dessen
Unterseite ab. An einer von der flexiblen Kanüle 4 abgewandten Oberseite
bildet der Dichtungskörper 5 einen
verbreiterten Einlauf, im Ausführungsbeispiel
einen Einlauftrichter, für
die flexible Kanüle 4.
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Der
Basiskörper 1 ist
topfförmig
mit der Zylinderwandung und einem Boden. Der Boden ist mit einer
Durchbrechung, im Ausführungsbeispiel
einer Bohrung, versehen, die von der flexiblen Kanüle 4 durchragt
wird. Im dargestellten, zusammengebauten Zustand des Kanülenträgers liegt
der Dichtungskörper 5 flächig auf
der Oberseite des Bodens so auf, dass die Kanüle 4 durch die Durchbrechung
des Bodens ragt und der Dichtungskörper 5 die Durchbrechung
rundherum abdichtet.
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Die
Einstechnadel 3 ragt von einer Unterseite des Nadelträgers 2 ab
und ist mit dem Nadelträger 2 ausreichend
starr verbunden, um in und durch die flexible Kanüle 4 geführt zu werden.
Falls der Nadelträger 2 als
Kunststoffspritzgusskörper
und die Einstechnadel 3 wie bevorzugt als metallische Nadel,
beispielsweise als Stahlnadel, ausgeführt sind, kann die Einstechnadel 3 unmittelbar
bei der Herstellung des Nadelträgers 2 mit
dem Kunststoffmaterial des Nadelträgers 2 umgossen werden.
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Der
Nadelträger 2 weist
bereichsweise eine äußere Kontur
auf, die in Anpassung an den Basiskörper 1 geformt ist,
so dass der Nadelträger
an dem offenen hinteren Ende des Basiskörpers 1 eingeführt und
bei dem Vorschieben gegen den Boden des Basiskörpers 1 von dessen
Zylinderwandung geführt wird,
um ein Verkippen zu verhindern und dadurch die Geradführung der
Einstechnadel 3 bei dem Einführen in die flexible Kanüle 4 zu
verbessern. Der Nadelträger 2 ist
an einer Unterseite mit einer Ausnehmung versehen, in die der Dichtungskörper 5 im montierten
Zustand des Kanülenträgers teilweise
zu liegen kommt. Der Durchlass 7 erstreckt sich von dem
Einlass 6 zunächst
durch die von dem Nadelträger 2 gebildete
Verbindungsnadel 10 bis in die Ausnehmung an der Unterseite
des Nadelträgers 2.
Der Durchlass 7 mündet
in der Ausnehmung gegenüber einer
Oberseite des Dichtungskörpers 5 und
neben dem von dem Dichtungskörper 5 gebildeten
Einlass für
die flexible Kanüle 4.
Dementsprechend ragt die Einstechnadel 3 neben der Mündungsstelle
des Durchlasses 7 von der Unterseite des Nadelträgers 2 ab.
Der Durchlass 7 verläuft
gerade und konzentrisch zu einer gemeinsamen Mittellängsachse
des Basiskörpers 1 und
Nadelhalters 2.
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Um
die Mündungsstelle
des Durchlasses 7 herum ist in der Ausnehmung des Nadelträgers 2 ein Dichtwulst 9 gebildet,
der im zusammengebauten Zustand des Kanülenträgers 2 an der Oberseite
des Dichtungskörpers 5 in
den Dichtungskörper 5 hineindrückt. Der
Dichtungskörper 5 sorgt
daher im zusammengebauten Zustand des Kanülenträgers dafür, dass der Durchlass 7 fluidisch
dicht mit der flexiblen Kanüle 4 verbunden
ist. In der Ausnehmung des Nadelträgers 2, in die der
Durchlass 7 mündet,
und dem Dichtungskörper 5 ist
so ein fluidisch dichter Hohlraum 8 geschaffen, der die
Mündungsstelle
des Durchlasses 7 mit dem Einlauf in die flexible Kanüle 4 verbindet.
Wegen der Anordnung der Mündungsstelle
des Durchlasses 7 und dem Einlauf in die flexible Kanüle 4 nebeneinander
ist solch ein verbindender Hohlraum 8 erforderlich. Allerdings
kann der seitliche Abstand zwischen der Mündungsstelle des Durchlasses 7 und
dem Einlauf in die flexible Kanüle 4 sehr
klein sein. Es kann der Einlauf in die Kanüle 4 so breit sein,
dass er sich bis unter die Mündungsstelle
des Durchlasses 7 erstreckt. Ebenso könnte der Durchlass 7 zu
seiner Mündungsstelle
hin entsprechend verbreitert sein. In beiden alternativen Ausführungen
könnte
auf eine Beabstandung des Dichtungskörpers 5 von der Unterseite
des Nadelträgers 2 verzichtet
werden. Der Hohlraum 8 wäre unmittelbar durch die Mündungsstelle
des Durchlasses 7 und dem Kanüleneinlauf gebildet.
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Bei
dem Zusammenbau des Kanülenträgers wird
zunächst
die flexible Kanüle 4 mit
ihrem vorderen Ende durch die Durchbrechung im Boden des Basiskörpers 1 geführt bis
der Dichtungskörper 5 flächig auf
dem Boden des Basiskörpers 1 aufliegt.
Anschließend
werden der Basiskörper 1 und
der Nadelträger 2 relativ
zueinander so positioniert, dass die Einstechnadel 3 durch
den rückwärtigen Einlauf
in die flexible Kanüle 4 eingeführt werden
kann. Nun wird der Nadelträger 2 gegen
den Boden des Basiskörpers 1 vorbewegt,
wobei die Einstechnadel 3 weiter in die Kanüle 4 eingeführt wird.
Nachdem der Nadelträger 2 bis über den
von der Schulter gebildeten Anschlag des Basiskörpers 1 vorgeschoben
wurde, wird der Nadelträger 2 in
dem vorderen Bereich der Zylinderwandung des Basiskörpers 1 geradgeführt und
gegen den flexiblen Dichtungskörper 5 gedrückt, so dass
mittels Dichtungswulstes 9 der fluidisch dichte Hohlraum 8 gebildet
wird. Im zusammengebauten Zustand kann der Nadelträger 2 beispielsweise
mittels einer Rastverbindung an dem Basiskörper 1 gehalten werden.
Der so erhaltene Kanülenträger kann schließlich auf
ein vorderes Ende von beispielsweise einem Injektionsgerät aufgesteckt
werden, wobei gleichzeitig auch die Fluidverbindung zwischen dem Fluidreservoir
des Injektionsgeräts
und dem Durchlass 7 hergestellt wird.
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Wird
bei der Verabreichung das in dem Fluidreservoir enthaltene Produkt
aus dem Fluidreservoir verdrängt,
so gelangt es über
den Einlass 6, den Durchlass 7, und den Hohlraum 8 in
den Einlauf für die
flexible Kanüle 4.
Die Flexibilität
bzw. Nachgiebigkeit der flexiblen Kanüle 4 ist ausreichend
groß,
um ein Aufweiten der flexiblen Kanüle 4, insbesondere ein
radiales Aufweiten, unter der Wirkung des Fluiddrucks des Produkts
zu ermöglichen
bzw. sicherzustellen. Im Ergebnis wird die flexible Kanüle 4 durch das
andrückende
Produkt aufgebläht,
so dass sich ein ausreichend großer Zwischenraum zwischen der Außenmantelfläche der
Einstechnadel 3 und der Innenmantelfläche der flexiblen Kanüle 4 bildet,
um das Produkt von dem Kanüleneinlauf
durch den gebildeten Spalt zwischen der Einstechnadel 3 und
der flexiblen Kanüle 4 hindurch
bis zu dem vorderen Ende der flexiblen Kanüle 4 zu fördern, wo
es schließlich austritt
und sich an der Einstechstelle im Körper verteilt. Der aufgrund
des Fluiddrucks gebildete Spalt ist vorzugsweise ringförmig.