Kanülenträger mit flexibler Kanüle
Die Erfindung betrifft einen Kanülenträger mit einer flexiblen Kanüle. Der Kanülenträger ist mit einer Vorrichtung zur Verabreichung eines injizierbaren Produkts verbunden oder verbindbar. Bei dem injizierbaren Produkt handelt es sich vorzugsweise um ein medizinisch und/oder kosmetisch wirksames Fluid, besonders bevorzugt um eine Flüssigkeit, beispielsweise eine therapeutische Flüssigkeit wie Insulin oder Wachstumshormone. Die Vorrichtung zur Verabreichung des Produkts kann ein Infusionsgerät oder ein Injektionsgerät sein.
Bei der Verabreichung injizierbarer Produkte mittels einer Einstechnadel ist der Einstechvorgang mit psychischen, aber auch physischen Schmerzen verbunden. Problematisch ist das Einstechen insbesondere in der Selbstverabreichung, bei der eine Person sich das betreffende Produkt selbst verabreicht, wie dies beispielsweise in der Diabetestherapie geschieht. Um Schmerzen soweit als möglich zu verhindern, wird die Verwendung möglichst dünner Einstechnadeln angestrebt.
Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung, eine möglichst dünne Einstechnadel und Einstechnadel-Kanülen-Kombination für die Verabreichung injizierbarer Produkte zu schaffen.
Diese Aufgabe wird durch den Gegenstand von Anspruch 1 gelöst. Bevorzugte Weiterbildungen der Erfindung werden durch die Unteransprüche beschrieben.
Die Erfindung geht von einer Nadel-Kanülen-Kombination aus, in der eine flexible Kanüle eine Einstechnadel umgibt und ein Produkt zum Zwecke seiner Verabreichung zwischen der Einstechnadel und der Kanüle hindurchgefördert wird, bis es an einem vorderen Ende der flexiblen Kanüle austritt. Die Einstechnadel weist allein oder erst in Kombination mit der flexiblen Kanüle eine für den Einstechvorgang erforderliche Steifigkeit auf. Für bevorzugte humanmedizinische Anwendungen ist die Nadel-Kanülen-Kombination ausreichend steif, um in die menschliche Haut einzudringen oder bevorzugter, die menschliche Haut zu durchdringen. Zumindest an ihrem vorderen Ende ist die flexible Kanüle so an die Einstechnadel angelegt, dass bei dem Einstechvorgang kein oder allenfalls ein tolerierbarer sogenannter Peel-Back-Effekt auftritt.
Nach der Erfindung ist die flexible Kanüle derart bzw. in solch einem Ausmaß nachgiebig, dass sie durch einen für die Förderung des Produkts erforderlichen Fluiddruck aufgeweitet wird und so ein Förderraum zwischen der Einstechnadel und der Kanüle erst entsteht oder ein unter Umständen bereits bei Nullförderung bestehender, in diesem Falle möglichst kleiner Raum bis zu einer für die Durchförderung des Produkts erforderlichen Größe wächst. Die flexible Kanüle der Erfindung wirkt wie ein aufblasbarer Schlauch. Bevorzugt ist die flexible Kanüle vor der Durchförderung des Produkts über ihre gesamt Länge und über ihren gesamten Umfang dicht an die Einstechnadel angelegt.
Vorzugsweise ist die flexible Kanüle aus einem elastischen Material gefertigt und weist in einem unbelasteten Zustand, d.h. vor dem Einführen der Einstechnadel, einen geringeren Querschnitt als die Einstechnadel auf, so dass sie erst durch das Einführen der Einstechnadel elastisch aufgeweitet wird. Vorteilhafterweise können eine Einstechnadel mit kreisrundem Querschnitt und ein im unbelasteten Zustand ebenfalls kreisrunder Schlauch die Nadel-Kanülen-Kombination bilden. Allgemeiner ausgedrückt bedeutet dies, dass die flexible Kanüle und die Einstechnadel in Bezug auf ihre Querschnittsform nicht aufeinander angepasst sein müssen, um den für die Durchförderung des Produkts erforderlichen Zwischenraum zu bilden. Der Zwischenraum wird vielmehr allein oder doch im wesentlichen durch die Aufweitung der flexiblen Kanüle in der Art eines aufblasbaren Schlauchs gebildet. Die Kanüle ist hierfür aus einem entsprechend dehnbaren Material gefertigt, d.h. es wird in dieser bevorzugten Ausbildung der Förderraum durch Materialdehnung geschaffen, vorzugsweise durch elastische Dehnung.
Wegen der Durchleitung zwischen der Einstechnadel und der Kanüle kann die Einstechnadel vorteilhafiterweise durchgängig einen vollen Querschnitt aufweisen. Die Einstechnadel muss somit keinen Hohlquerschnitt mit einem für die Durchleitung des Produkts erforderlichen Mindestquerschnitt aufweisen. Zum Erhalt einer dünnen Einstecheinrichtung trägt ferner bei, dass in der bevorzugten Ausfuhrung die flexible Kanüle allseits dicht an dem Außenmantel der Einstechnadel anliegt und somit bei dem Einstechvorgang auch noch kein für die Durchförderung des Produkts erforderlicher und dementsprechend großer Hohlraum zwischen der Einstechnadel und der Kanüle gebildet sein muss. Nicht ausgeschlossen werden soll hierdurch allerdings, dass ein geringer Resthohlraum auch bereits vor der Durchförderung des Produkts vorhanden ist, um beispielsweise eine geringe Anfangsmenge des Produkts zwischen Einstechnadel und Kanüle fördern und den für die Aufweitung erforderlichen Druck rascher über die Länge der Kanüle aufbauen zu können. Die Kanüle bildet vorzugsweise eine dünne Haut um die Einstechnadel.
Die flexible Kanüle ist an einem hinteren Ende vorzugsweise verbreitert, um einen Dichtungskörper zu bilden, der im Falle eines bevorzugt mehrteiligen Kanülenträgers dazu dient, eine fluiddichte Verbindung zwischen einem Produkteinlass des Kanülenträgers und der flexiblen Kanüle herzustellen.
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nachfolgend anhand von Figuren erläutert. An dem Ausführungsbeispiel offenbar werdende Merkmale bilden je einzeln und in jeder Kombination die Erfindung und insbesondere die Gegenstände der Ansprüche vorteilhaft weiter. Es zeigen:
Figur 1 einen Kanülenträger in einer ersten Ansicht,
Figur 2 den Kanülenträger der Figur 1 in einer weiteren Ansicht,
Figur 3 den Kanülenträger der Figuren 1 und 2 in einem ersten Längsschnitt und
Figur 4den Kanülenträger in einem zweiten Längsschnitt.
Figur 1 zeigt einen Kanülenträger in einer Ansicht auf eine Unterseite des Kanülenträgers.
Der Kanülenträger weist einen Basiskörper 1 und eine von der Unterseite des Basiskörpers
1 abragende Nadel-Kanülen-Kombination auf, die von einer zur Penetration ausreichend biegesteifen Einstechnadel 3 und einer an den Außenmantel der Einstechnadel 3
angelegten, flexiblen Kanüle 4 gebildet wird. Der Kanülenträger ist so ausgebildet, dass er mit einer Vorrichtung zur Verabreichung eines injizierbaren Produkts, vorzugsweise ein Injektionsgerät für beispielsweise Insulin mechanisch verbunden werden kann. Als Verbindungsmöglichkeit kommt beispielsweise eine Schraub Verbindung, ein Bajonettverschluss oder eine Steckverbindung in Betracht.
Figur 2 zeigt den Kanülenträger in einer Ansicht auf das hintere Ende und lässt erkennen, dass der Basiskörper 1 ein nach hinten offener Hohlzylinderkörper ist.
Figur 3 zeigt den Kanülenträger in einem ersten Längsschnitt, der einen Durchflussquerschnitt zeigt, der sich von einem hinteren Einlass 6 in den Kanülenträger bis zu einem vorderen Auslass im Bereich eines vorderen Endes der Nadel-Kanülen- Kombination erstreckt. Figur 4 zeigt den Kanülenträger in einem zweiten Längsschnitt, der sich in einem Winkel von 90° zu dem Längsschnitt der Figur 3 erstreckt.
Der Kanülenträger ist an seinem hinteren Ende für die Herstellung einer mechanischen und fluidischen Verbindung mit der Verabreichungsvorrichtung vorbereitet. Die mechanische Verbindung wird durch eine einfache, form- und kraftschlüssige Steckverbindung hergestellt. Um den Kanülenträger in einer definierten Stellung relativ zu der Verabreichungsvorrichtung auf ein vorderes Ende der Verabreichungsvorrichtung aufstecken zu können, ist der hohlzylindrische Basiskörper 1 etwa in der Mitte der von ihm gebildeten Zylinderwandung mit einer umlaufenden Schulter versehen, die bei dem Aufstecken einen Anschlag bildet. Die fluidische Verbindung wird mittels einer Verbindungsnadel 10 gebildet, die innerhalb der Zylinderwandung des Basiskörpers 1 frei nach hinten aufragt und den Einlass 6 und einen hinteren Bereich eines Durchlasses 7 bildet. Bei der Herstellung der Verbindung mit der Verabreichungsvorrichtung durchsticht die Verbindungsnadel 10 eine Dichtung eines von der Verabreichungsvorrichtung gebildeten oder aufgenommenen Fluidreservoirs, beispielsweise einer Ampulle. Hierdurch wird die fluidische Verbindung zwischen dem Fluidreservoir und dem Kanülenträger hergestellt.
Der Kanülenträger des Ausführungsbeispiels ist dreiteilig, könnte grundsätzlich jedoch auch einteilig, zweiteilig oder auch mit mehr als drei Teilen ausgebildet sein. Der
Basiskörper 1 bildet einen ersten Teil des Kanülenträgers. Ein Nadelträger 2 bildet einen zweiten und ein Dichtungskörper 5 mit der flexiblen Kanüle 4 bildet den dritten Teil des Kanülenträgers. Der Dichtungskörper 5 und die flexible Kanüle 4 sind einteilig aus einem elastischen, vorzugsweise weichelastischen Material gefertigt. Die flexible Kanüle 4 ragt von einer Unterseite des Dichtungskörpers 5 ab, indem sie den Dichtungskörper 5 einstückig verlängert. Der Dichtungskörper 5 ist flächenhaft und weist in Längsrichtung der abragenden Kanüle 4 eine geringere Erstreckung als quer dazu auf. Vorzugsweise ist der Dichtungsköφer 8 wie dargestellt scheibenförmig; im Ausführungsbeispiel ist er ein kreiszylindrischer Köφer. Die Kanüle 4 ragt neben der Mittellängsachse des Dichtungsköφers 8 von dessen Unterseite ab. An einer von der flexiblen Kanüle 4 abgewandten Oberseite bildet der Dichtungsköφer 8 einen verbreiterten Einlauf, im Ausführungsbeispiel einen Einlauftrichter, für die flexible Kanüle 4.
Der Basisköφer 1 ist topfförmig mit der Zylinderwandung und einem Boden. Der Boden ist mit einer Durchbrechung, im Ausführungsbeispiel einer Bohrung, versehen, die von der flexiblen Kanüle 4 durchragt wird. Im dargestellten, zusammengebauten Zustand des Kanülenträgers liegt der Dichtungsköφer 8 flächig auf der Oberseite des Bodens so auf, dass die Kanüle 4 durch die Durchbrechung des Bodens ragt und der Dichtungsköφer 8 die Durchbrechung rundherum abdichtet.
Die Einstechnadel 3 ragt von einer Unterseite des Nadelträgers 2 ab und ist mit dem Nadelträger 2 ausreichend starr verbunden, um in und durch die flexible Kanüle 4 geführt zu werden. Falls der Nadelträger 2 als Kunststoffspritzgussköφer und die Einstechnadel 3 wie bevorzugt als metallische Nadel, beispielsweise als Stahlnadel, ausgeführt sind, kann die Einstechnadel 3 unmittelbar bei der Herstellung des Nadelträgers 2 mit dem Kunststoffmaterial des Nadelträgers 2 umgössen werden.
Der Nadelträger 2 weist bereichsweise eine äußere Kontur auf, die in Anpassung an den Basisköφer 1 geformt ist, so dass der Nadelträger an dem offenen hinteren Ende des Basisköφers 1 eingeführt und bei dem Vorschieben gegen den Boden des Basisköφers 1 von dessen Zylinderwandung geführt wird, um ein Verkippen zu verhindern und dadurch die Geradführung der Einstechnadel 3 bei dem Einführen in die flexible Kanüle 4 zu verbessern. Der Nadelträger 2 ist an einer Unterseite mit einer Ausnehmung versehen, in
die der Dichtungsköφer 5 im montierten Zustand des Kanülenträgers teilweise zu liegen kommt. Der Durchlass 7 erstreckt sich von dem Einlass 6 zunächst durch die von dem Nadelträger 2 gebildete Verbindungsnadel 10 bis in die Ausnehmung an der Unterseite des Nadelträgers 2. Der Durchlass 7 mündet in der Ausnehmung gegenüber einer Oberseite des Dichtungsköφers 8 und neben dem von dem Dichtungsköφer 5 gebildeten Einlass für die flexible Kanüle 4. Dementsprechend ragt die Einstechnadel 3 neben der Mündungsstelle des Durchlasses 7 von der Unterseite des Nadelträgers 2 ab. Der Durchlass 7 verläuft gerade und konzentrisch zu einer gemeinsamen Mittellängsachse des Basisköφers 1 und Nadelhalters 2.
Um die Mündungsstelle des Durchlasses 7 herum ist in der Ausnehmung des Nadelträgers 2 ein Dichtwulst 9 gebildet, der im zusammengebauten Zustand des Kanülenträgers 2 an der Oberseite des Dichtungsköφers 5 in den Dichtungsköφer 5 hineindrückt. Der Dichtungsköφer 5 sorgt daher im zusammengebauten Zustand des Kanülenträgers dafür, dass der Durchlass 7 fluidisch dicht mit der flexiblen Kanüle 4 verbunden ist. In der Ausnehmung des Nadelträgers 2, in die der Durchlass 7 mündet, und dem Dichtungsköφer 5 ist so ein fluidisch dichter Hohlraum 8 geschaffen, der die Mündungsstelle des Durchlasses 7 mit dem Einlauf in die flexible Kanüle 4 verbindet. Wegen der Anordnung der Mündungsstelle des Durchlasses 7 und dem Einlauf in die flexible Kanüle 4 nebeneinander ist solch ein verbindender Hohlraum 8 erforderlich. Allerdings kann der seitliche Abstand zwischen der Mündungsstelle des Durchlasses 7 und dem Einlauf in die flexible Kanüle 4 sehr klein sein. Es kann der Einlauf in die Kanüle 4 so breit sein, dass er sich bis unter die Mündungsstelle des Durchlasses 7 erstreckt. Ebenso könnte der Durchlass 7 zu seiner Mündungsstelle hin entsprechend verbreitert sein. In beiden alternativen Ausführungen könnte auf eine Beabstandung des Dichtungsköφers 5 von der Unterseite des Nadelträgers 2 verzichtet werden. Der Hohlraum 8 wäre unmittelbar durch die Mindungsstelle des Durchlasses 7 und dem Kanüleneinlauf gebildet.
Bei dem Zusammenbau des Kanülenträgers wird zunächst die flexible Kanüle 4 mit ihrem vorderen Ende durch die Durchbrechung im Boden des Basisköφers 1 geführt bis der Dichtungsköφer 5 flächig auf dem Boden des Basisköφers 1 aufliegt. Anschließend werden der Basisköφer 1 und der Nadelträger 2 relativ zueinander so positioniert, dass die Einstechnadel 3 durch den rückwärtigen Einlauf in die flexible Kanüle 4 eingeführt werden
kann. Nun wird der Nadelträger 2 gegen den Boden des Basisköφers 1 vorbewegt, wobei die Einstechnadel 3 weiter in die Kanüle 4 eingeführt wird. Nachdem der Nadelträger 2 bis über den von der Schulter gebildeten Anschlag des Basisköφers 1 vorgeschoben wurde, wird der Nadelträger 2 in dem vorderen Bereich der Zylinderwandung des Basisköφers 1 geradgeführt und gegen den flexiblen Dichtungsköφer 5 gedrückt, so dass mittels Dichtungswulstes 9 der fluidisch dichte Hohlraum 8 gebildet wird. Im zusammengebauten Zustand kann der Nadelträger 2 beispielsweise mittels einer Rastverbindung an dem Basisköφer 1 gehalten werden. Der so erhaltene Kanülenträger kann schließlich auf ein vorderes Ende von beispielsweise einem Injektionsgerät aufgesteckt werden, wobei gleichzeitig auch die Fluidverbindung zwischen dem Fluidreservoir des Injektionsgeräts und dem Durchlass 7 hergestellt wird.
Wird bei der Verabreichung das in dem Fluidreservoir enthaltene Produkt aus dem Fluidreservoir verdrängt, so gelangt es über den Einlass 6, den Durchlass 7, und den Hohlraum 8 in den Einlauf für die flexible Kanüle 4. Die Flexibilität bzw. Nachgiebigkeit der flexiblen Kanüle 4 ist ausreichend groß, um ein Aufweiten der flexiblen Kanüle 4, insbesondere ein radiales Aufweiten, unter der Wirkung des Fluiddrucks des Produkts zu ermöglichen bzw. sicherzustellen. Im Ergebnis wird die flexible Kanüle 4 durch das andrückende Produkt aufgebläht, so dass sich ein ausreichend großer Zwischenraum zwischen der Außenmantelfläche der Einstechnadel 3 und der Innenmantelfläche der flexiblen Kanüle 4 bildet, um das Produkt von dem Kanüleneinlauf durch den gebildeten Spalt zwischen der Einstechnadel 3 und der flexiblen Kanüle 4 hindurch bis zu dem vorderen Ende der flexiblen Kanüle 4 zu fördern, wo es schließlich austritt und sich an der Einstechstelle im Köφer verteilt. Der aufgrund des Fluiddrucks gebildete Spalt ist vorzugsweise ringförmig.