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Diese
Anmeldung wird ausgeschieden aus der europäischen Patentanmeldung Nr.
96304213.0, die am 6. Juni 1996 eingereicht wurde.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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1. Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine klinische Vorrichtung
des Typs, in welchem zugespitzte Nadeln verwendet werden, um die
Haut eines Patienten zu durchstechen, und insbesondere auf Katheter,
die derartige Nadeln anbzw. verwenden, um venöse Punktionen bzw. Venenpunktionen auszuführen.
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine Katheternabe
im Naseneingriff, und betrifft ganz besonders eine Katheternabe
mit bzw. im Naseneingriff, in welcher eine Katheternabe und Nase
zusammen gesichert sind bzw. werden für a) ein Bereitstellen einer
luftdichten bzw. hermetischen Dichtung dazwischen, um ein Blutlecken
zu vermeiden, und b) ein festes Sichern der Katheternabe und Nase
zusammen wie eine integrale Einheit während eines Einschraubens des
Katheters. Jedoch wird für eine
Trennung des Katheters die Nabe/Nase relativ locker bzw. lose, so
daß der
Kliniker leicht die verriegelte Nabeneinführungs-Nadelanordnung von der Nabe
durch eine gerade Zieh- oder Drehziehwirkung trennen kann. Die Designannäherung resultiert
in loseren Voraussetzungen für
die Dimensionsabweichungen bzw. -toleranzen des Innendurchmessers der
Nabe und des Außendurchmessers
der Nase und stellt ebenso einen gleichmäßigeren und sicheren Naben/Naseneingriff
zur Verfügung.
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2. Diskussion
des Standes der Technik
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Es
ist eine gut bekannte und allgemeine bzw. übliche Praxis durch Ärzte, Fluide
und Medikamente direkt in den Blutstrom von Patienten zu injizieren. Ebenso
ist es während
chirurgischen Operationen häufig
notwendig, Vollbluttransfusionen und parenterale Fluide zu verabreichen.
Geschichtlich hat eine Einbringung von derartigen Fluids in das
kardiovaskuläre
System eines Patienten die Herstellung einer Venenpunktion erfordert,
die eine hohle starre Nadel verwendet, die eine proximale Befestigungsstelle
für ein
Fluidverbinden der Nadel mit einer Quelle eines intravenösen Fluids
oder dgl. aufweist. Dieses Verfahren eines Verabreichens eines Fluids
erzeugte einige anhaltende Probleme in dem Stand der Technik. In
erster Linie erfordert die Steifigkeit bzw. Starrheit der Nadel
innerhalb der Vene, daß die
Nadel für
gewöhnlich
an dem Arm aus Sicherheitsgründen
in einer fixierten bzw. befestigten Position an der allgemeinen
Stelle der Venenpunktion während
der Dauer einer Fluidverabreichung oder -transfusion aufrechterhalten
bzw. beibehalten wird, welche eine beträchtliche Zeit benötigen kann.
Zweitens können,
wo es notwendig war, Blutproben regelmäßig zu entnehmen und/oder intravenöse Fluide
nacheinander zu verabreichen, die es für Patienten erforderlich gemacht
haben können,
jedes Mal eine Venenpunktion zu erfahren, wobei wiederholte Venenpunktionen
allgemein stark traumatisch sind.
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Neulich
war es Praxis, ein flexibles bzw. biegsames Katheterrohr in eine
Vene einzusetzen und das Katheterrohr in einer derartigen Position
für Zwecke,
wie ein regelmäßiges Verabreichen
von Fluiden, Transfusionen und einer medizinischen Behandlung, Sammeln
bzw. Entnehmen von Blutproben etc. zu lassen. In dieser Hinsicht
werden das Trauma, die Extravasation, die Infiltration etc. von
wiederholten Venenpunktionen vermieden und die Gefahr und das Unbehagen
eines Zurück-
bzw. Belassens einer starren Nadel in dem Körper für eine verlängerte Zeitperiode werden überwunden.
Um das distale Ende eines derartigen flexiblen Katheterrohrs innerhalb
einer Körperhöhle, wie
eines vaskulären
bzw. Gefäßhohlraums
zu plazieren, wird eine in eine Kanüle eingeführte oder hohle Nadel verwendet,
um die Venenpunktion durchzuführen.
Danach folgend auf die Venenpunktion wird das Katheterrohr, welches
bezüglich
der Nadel teleskopisch montiert bzw. angeordnet ist bzw. wird, relativ
zu der Nadel in die Vene des Patienten verlagert bzw. verschoben.
Die Nadel kann danach vollständig
aus dem Katheterrohr entfernt und beseitigt werden.
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Intravenöse Katheter
für die
Infusion von Fluiden in die periphere Vene eines Patienten werden häufig in
allgemeinen Formen erzeugt: durch-die-Nadel-Katheter, in welchen
ein Katheter durch die Nadelkanüle
und in die Vene eines Patienten eingeschraubt wird, und über-die-Nadel-Katheter,
in welchen die Nadel und ein konzentrischer äußerer bzw. Außenkatheter
in die Vene eingesetzt wird und die Nadel dann aus dem angeordneten
Katheter zurückgezogen
bzw. entfernt wird.
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McDonald
U.S. Patent 4,944,725 offenbart einen Katheter, welcher sich auf
einige Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung bezieht, durch ein Offenbaren eines Katheters,
in welchem eine Einsetzung einer Nadel in den Katheter die Katheternase veranlaßt, relativ
zu der Katheternabe verriegelt zu werden. McDonald offenbart zwei
verschiedene Ausführungsformen
eines derartigen verriegelnden bzw. Verriegelungsmechanismus. In
einer ersten Ausführungsform
wird eine verriegelnde bzw. Verriegelungszunge durch eine U-förmige Öffnung definiert,
die in der Wand der Nabe nahe dem vorderen Ende davon ausgebildet
ist. Eine Zunge ist bzw. wird an ihrem hinteren Ende mit der Wand
der Nabe verbunden, und ist rückstellfähig vorgespannt,
um sich geringfügig
radial nach innen zu erstrecken. Ein Knopf bzw. eine Erhebung ist
an der inneren bzw. Innenseite der Verriegelungszunge angeordnet.
Wenn die Nadel in den Katheter eingesetzt wird, drückt sie
gegen die Erhebung, um die Verriegelungszunge zu veranlassen, radial
nach außen
in die Ausnehmung bzw. Vertiefung des Katheterpaßstücks bzw. -fittings der Katheterpassung
geschoben bzw. gedrückt
zu werden. Das Gehäuse
wird somit an dem Katheteranschlußstück verriegelt. Wenn die Nadel
rückwärts bzw.
nach hinten entfernt wird, stellt die rückwärtige Verschiebung bzw. Verlagerung
der Nadel einen Zwischenraum zur Verfügung, welcher der Verriegelungszunge
erlaubt, radial nach innen zu springen, und somit von der Katheterpassung
außer
Eingriff zu gelangen. Das Gehäuse
ist dann von der Katheterpassung entriegelt. In der zweiten Ausführungsform
sind bzw. werden zwei freistehende rückstellfähige Verriegelungszungen durch
zwei gegenüberliegende
U-förmige Öffnungen
definiert, die in der Wand der Nabe nahe dem vorderen Ende davon
ausgebildet sind. Jede Verriegelungszunge hat eine Erhebung, die
an ihrer radial äußeren bzw.
Außenseite
angeordnet ist, und hat einen Biegepunkt an ihrem rückwärtigen Ende,
wo sie mit der Nabe integral verbunden ist. Die Erhebungen der Verriegelungszungen
führen
die Verriegelungsfunktion durch ein Zusammenwirken mit einer ringförmigen Ausnehmung
bzw. Ver tiefung durch, die an der inneren bzw. Innenwand der Katheterpassung
ausgebildet ist. Wenn die Nadel in den Katheter geschoben wird,
werden die Erhebungen der Verriegelungszungen innerhalb der Vertiefung der
Katheterpassung in Eingriff gebracht, so daß das Gehäuse an dem Katheteranschlußstück verriegelt wird.
Eine Entnahme der Nadel gestattet eine radiale nach innen gerichtete
Biegung bzw. Krümmung
der Verriegelungszungen aus der Aussparung bzw. Vertiefung. Das
Gehäuse
wird daher geöffnet
und kann von der Katheterpassung getrennt werden.
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Ein
gegenwärtiges
Design gemäß dem Stand
der Technik für
einen Katheter (PROTECTIVTM IVC) stellt
eine einfache Interferenzpassung zwischen einer Nabe und einer Nase
zur Verfügung
zum a) Bereitstellen einer hermetischen Dichtung dazwischen, um
ein Lecken von Blut zu verhindern, und b) Sichern der Nabe und der
Nase fest aneinander als eine Einheit während eines Verschraubens und
Verriegelns eines Katheters. Dieser Zugang erfordert enge dimensionale
Toleranzen für
den Innendurchmesser der Nabe und ebenso für den Außendurchmesser der Nase.
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U.S.
Patent Nr. 4,187,848 offenbart eine Adapteranordnung, umfassend
eine Spritze, die eine Spitze, einen Katheter und einen Verbinder
aufweist, der ein Körperglied,
einen komprimierbaren Stopfen und ein Kompressionsglied aufweist.
Das Körperglied
hat eine Bohrung, um den Stopfen aufzunehmen, und eine Öffnung,
die mit dem Bohrloch kommuniziert bzw. in Verbindung steht. Der
Stopfen hat einen Kanal, um den Katheter durch das Körperglied aufzunehmen,
das in den Stopfenkanal öffnet.
Das Kompressionsglied hat einen Nippel, der in einem proximalen
Ende der Körpergliedöffnung aufnehmbar
ist, und eine proximale Öffnung,
um die Sprit zenspitze aufzunehmen. Das Kompressionsglied kann an
dem Körperglied
in einer derartigen Art und Weise lösbar befestigt werden bzw.
sein, daß der
Nippel gegen den Stopfen anliegt bzw. drückt und den Katheter in dem
Stopfenkanal sichert, während
die Spritze an dem Kompressionsglied befestigt werden kann, wobei
die Spritzenspitze in der Öffnung
des Kompressionsglieds aufgenommen ist bzw. wird.
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U.S.
Patent Nr. 5,312,371 offenbart ein Verfahren eines Ausbildens von
selbstabschließenden intravenösen Nadelanordnungen,
die adaptiert sind, um eine Katheteranordnung aufzunehmen, die lösbar damit
verbunden ist. Das Verfahren beinhaltet die Schritte eines Ausrichtens
der Durchtritte eines Nabenabschnitts und einer Abdeckung bzw. Kappe
der Nadelanordnung miteinander der Länge nach, eines Sicherns eines
Blatts von Material an und eines Erstreckens zwischen dem Nabenabschnitt
und der Kappe, eines Abdichtens der Ränder bzw. Kanten des Blattmaterials,
das sich zwischen dem Nabenabschnitt und der Kappe erstreckt, um
eine geschlossene bzw. Buchse bzw. Muffe zu erzeugen, eines Streckens
bzw. Dehnens des Materials zu einer vorherbestimmten Länge, eines
Ausfahrens der Nadel durch die Durchtritte des Nabenabschnitts und
der Kappe, eines Bewegens der Kappe und der Nabe benachbart zueinander,
um die Hülse
dazwischen zum Aufnehmen bis zu einer Verwendung der Nadelanordnung
zu falten.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Folglich
ist es ein primäres
bzw. Hauptziel der vorliegenden Erfindung, eine bevorzugte Katheternabe
zum Naseneingriff zur Verfügung
zu stellen.
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Ein
weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung
eines optimierten Naben/Naseneingriffs, welche funktioniert bzw.
fungiert, so daß die Nabe
und die Nase zusammen als eine integrale bzw. einstückige Einheit
während
eines Verschraubens des Katheters gesichert sind bzw. werden. Jedoch
werden zur Trennung des Katheters die Nabe/Nase relativ locker,
so daß der
Kliniker leicht die verriegelte Kunststoffnaben-Einführungsnadelanordnung
(PHIN) leicht von der Nabe durch einen einfachen geraden Ziehvorgang
trennen kann.
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In Übereinstimmung
mit den Lehren hierin stellt die vorliegende Erfindung einen Katheter
zur Verfügung,
umfassend: eine Katheternabe, die einen Innendurchmesser, eine Katheternase
und eine Katheternabe aufweist; und einen elastischen Stopfen bzw.
Stöpsel,
der zwischen der Katheternabe und Nase zur Verfügung gestellt ist, wobei der
elastische Stöpsel
bzw. Stopfen ein Durchgangsloch aufweist, das einen Durchmesser
geringfügig
kleiner als der Durchmesser der Katheternadel aufweist, so daß, wenn
die Nadel in das Durchgangsloch eingesetzt bzw. eingeführt wird,
der Außendurchmesser
des elastischen Stopfens dadurch aufgeweitet ist bzw. wird, und
die Nabe und die Nase sicher miteinander durch eine Interferenzpassung
zwischen der Nadel und dem elastischen Stopfen in Eingriff gebracht
werden.
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In
einer Ausführungsform
weist die Nase eine innere Unterbzw. Hinterschneidung auf, in welcher
ein elastischer Stopfen gesichert ist bzw. wird, welcher zwischen
der Katheternabe und der Nase positioniert ist. Der elastische Stopfen
kann ein Durchtritts- bzw. Durchgangsloch aufweisen, das einen Durchmesser
geringfügig
kleiner als den Durchmesser der Katheternadel aufweist, so daß, wenn
die Nadel in das Durchgangsloch eingesetzt wird, der Außendurchmesser
des elastischen Stopfens dadurch aufgeweitet wird, so daß die Nabe
und die Nase sicher miteinander durch eine Interferenzpassung zwischen
der Nabe und dem elastischen Stopfen in Eingriff gebracht werden.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
vorangehenden Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung für eine Katheternabe
zum Naseneingriff können
leichter durch einen Fachmann unter Bezugnahme auf die folgende
detaillierte Beschreibung von verschiedenen bevorzugten Ausführungsformen
davon verstanden werden, die zusammen mit den zugehörigen Zeichnungen
genommen wurde, wobei ähnliche
Elemente durch identische Bezugszeichen durchwegs die verschiedenen
Ansichten bezeichnen werden, und in welchen:
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1 einen
Eingriff einer Katheternabe zu einer Nase illustriert, die nicht
ein Teil der vorliegenden Erfindung ausbildet, wobei eine Katheternabe und
Nase zusammen bzw. aneinander mit der Unterstützung eines elastischen faltbaren
Rohrs gesichert werden, welches zwischen der Nabe und einer Nasenerstreckung
bzw. -verlängerung
positioniert ist;
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2 den
Eingriff von Katheter zu Nase von 1 in einer
nicht in Eingriff gebrachten bzw. befindlichen Position darstellt;
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3 den
Eingriff von Katheter zu Nase von 1 und 2 illustriert,
wobei eine Nadel dadurch während
eines Verschraubens des Katheters eingesetzt bzw. eingeführt ist
bzw. wird;
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4 und 5 eine
Schnittansicht bzw. perspektivische Ansicht einer Katheterspaltnase
illustrieren, die eine entgratete Nasenspitze aufweist;
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6 einen
Eingriff von Katheter zu Nase illustriert, der eine verjüngte bzw.
zugespitzte Nase mit einer entgrateten Nasenspitze aufweist;
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7 eine
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung illustriert, wobei die Spitze einer Katheternabe
mit einer inneren Unter- bzw. Hinterschneidung versehen ist, welche
einen elastischen Stopfen verriegelnd ergreift; und
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8 die
Ausführungsform
von 7 in einer in Eingriff gebrachten Position illustriert,
wobei der elastische Stopfen mit dem Stöpsel auf der Katheternasenspitze
eine Interferenzeingriffspassung innerhalb einer Katheternabe zur
Verfügung
stellt.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen im Detail illustriert 1 einen
Eingriff von Katheternabe zu Nase, wobei eine Katheternabe und Nase
aneinander mit der Unterstützung
eines elastischen biegsamen bzw. faltbaren Rohrs gesichert werden, welches
zwischen der Nabe und einer Nasenerstreckung positioniert wird. 2 illustriert
den Eingriff von 1 in einer nicht-ergriffenen
bzw. nicht in Eingriff befindlichen Position, und 3 illustriert
denselben Eingriff mit einer Nadel, die dadurch während eines
Verschraubens des Katheters eingesetzt bzw. eingeführt wird.
Eine Nabe 12 und eine Nase 14 sind aneinander
gesichert zum a) Bereitstellen einer hermetischen Dichtung dazwischen,
um ein Blutlecken zu verhindern, und b) Sichern der Nabe 12 und
der Nase 14 fest aneinander als eine integrale Einheit während eines
Verschraubens des Katheters.
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In
dem Design des Eingriffs von 1 wird ein
weiches biegsames bzw. geschmeidiges Kunststoff- oder Gummi-, wie ein
SilasticTM Rohr 16 an der Spitze
der Nase plaziert oder im Inneren der Nabe 12 eingesetzt.
Dieser Zugang resultiert in lockeren Bedingungen bzw. Erfordernissen
für die
dimensionalen Toleranzen und stellt auch einen gleichmäßigeren bzw.
konsistenteren und sicheren Naben/Naseneingriff zur Verfügung.
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Die
Nase 14 weist eine interne Unter- bzw. Hinterschneidung 18 auf,
um eine Nasenerstreckung 20 an dem Ende davon zu sichern.
Ein flexibles elastisches biegsames Rohr 16 wird mit einer
Interferenzpassung innerhalb der Nabe 12 positioniert,
und während
eines Eingriffs der Nabe 12 an der Nase 14, wie dies
in 1 illustriert wird, wird eine Interferenzpassung
an zwei Orten bzw. Stellen zur Verfügung gestellt: die Nabe/Nase 22 und
Nasenerstreckung/elastisches Rohr bei 24. Diese Anordnung
stellt eine knappere bzw. engere und konsistentere Naben/Nasen-Interferenzpassung
zur Verfügung,
so daß der Katheter
durch ein Schieben der Seitenöffnung 26 der
Anordnung verschraubt werden kann, während die Nase 14 sicher
mit der Nabe 12 verbunden ist, wie dies in 1 und 3 illustriert
wird.
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4 und 5 illustrieren
eine Schnitt- bzw. perspektivische Ansicht eines geringfügig komplizierteren
Designs, das mit einer Spaltnase 40 versehen ist bzw. wird,
die durch einen Längsschlitz 42 versehen
ist, und weist ebenso ein Ende 44 mit entgrateter Spitze
auf. Dieses Design wird vorzugsweise in Verbindung mit einem elastischen
Rohr, wie beschrieben, verwendet, oder kann auch ohne ein derartiges
elastisches Rohr verwendet werden. Ähnlich zu dem Konzept des McDonald-Patents
veranlaßt die
Einsetzung eines Nadelschafts dadurch die Spaltnase 40,
knapp bzw. eng mit einer Katheternabe in Eingriff gebracht zu werden.
Wenn der Nadelschaft zurückgezogen
wird, wird die Eingriffskraft stark reduziert, bis die Nase von
dem elastischen Rohr 16 freigegeben wird. Verglichen mit
dem McDonald-Konzept ist ein Hauptunterschied, daß keine Hinterschneidung
an dem Inneren der Nabe erforderlich ist. Das elastische Rohr 16 und
die entgratete Spitze 42 werden eng aneinander gesichert,
um die erforderliche Naben/Nasen-Interferenzeingriffskraft zur Verfügung zu
stellen.
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6 illustriert
einen Eingriff, der eine verjüngte
Nase 62 mit einer entgrateten Spitze 64 aufweist.
Die Interferenzpassung zwischen der verjüngten Nase 62 und
dem elastischen Rohr 16 zusammen mit der Sicherungskraftwirkung,
die durch die entgratete Spitze 64 zur Verfügung gestellt
wird, stellt einen sicheren Eingriff zwischen der Nabe und der Nase
zur Verfügung.
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7 illustriert
eine Ausführungsform 70 der vorliegenden
Erfindung, wobei die Spitze einer Katheternase 72 mit einer
inneren Hinterschneidung 74 versehen wird, welche einen
elastischen Stopfen 76 verriegelnd ergreift.
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8 illustriert
die Ausführungsform 70 von 7 in
einer in Eingriff gebrachten Position, wobei der elastische Stopfen 76 an
der Spitze der Katheternase 72 eine Interferenzeingriffspassung
innerhalb der Katheternabe 78 zur Verfügung stellt.
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In
der Ausführungsform
von 7 und 8 wird der Nasenabschnitt 72 modifiziert
bzw. abgeändert,
um einen elastischen Stopfen 76 aufzunehmen. Der Stopfen 76 ist
hergestellt aus einem niedrigen Modul und vorzugsweise aus einem
elastischen Material. Unter Bezugnahme auf 7 ist der Durchmesser
A geringfügig
kleiner als der Außendurchmesser
der Nadel 80, so daß,
wenn die Nadel 80 in den Abschnitt des Stopfens A eingesetzt
wird, der Außendurchmesser
des Stopfens 76 (Durchmesser B) auf geweitet wird, um geringfügig größer als
der Innendurchmesser der Nabe 78 zu sein, wie dies durch 8 dargestellt
wird. Deshalb existiert eine Interferenzkraft zwischen dem elastischen
Stopfen und dem Nabeninneren. Diese Kraft kann optimiert werden
durch ein Steuern bzw. Regeln der Stopfenlänge auf 2,5 mm (0,1 Zoll) und
des Durchgangslochdurchmessers. Ein offensichtlicher Vorteil dieses
Designs ist, daß der
elastische Stopfen die Interferenzpassung nachsichtiger macht. Sie
beruht nicht länger auf
knappen bzw. engen Dimensionstoleranzen zwischen der starren bzw.
steifen Nase und der Nabe, um eine Interferenzpassung zur Verfügung zu
stellen. Nachdem die Nadel 80 von bzw. aus dem Abschnitt
des Durchmessers A entfernt wird, kehrt der Stopfen 76 zu
seinem ursprünglichen
Außendurchmesser
zurück
(welcher derselbe oder kleiner sein kann als der Innendurchmesser
der Nabe). Dies sorgt für
eine leichte Trennung der verriegelten Vorrichtung von der Nabe.
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Es
sollte hier besonders erwähnt
werden, daß der
A Durchmesser zu seiner ursprünglichen
Abmessung bzw. Größe zurückkehrt,
wenn die Nadel von dem Abschnitt des A Durchmessers zurückgezogen
wird. Dieser kleinere Durchmesser hilft, um einen Blutrückfluß in die
Nase zu verzögern.
Diese Situation ist besonders offensichtlich für einen Katheter einer kleinen
Abmessung, beispielsweise Abmessung bzw. Größe 22 und Katheter und Nadeln
kleinerer Größe, in welchen
der resultierende A Durchmesser fast null ist, welcher somit keinen
Blutfluß durch
den Stopfenabschnitt erlaubt.
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Während verschiedene
Ausführungsformen und
Variationen bzw. Abwandlungen der vorliegenden Erfindung für eine Katheternabe
für einen
Naseneingriff hierin im Detail beschrieben sind bzw. werden, sollte
es ersichtlich sein, daß die
Offenbarung und Lehren der vorliegenden Erfindung viele alternative
Designs Fachleuten empfehlen bzw. vorschlagen werden.