DE3882470T2

DE3882470T2 - Ballon-Dilatationskatheter für die Gefässplastik.

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Publication number: DE3882470T2
Application number: DE19883882470
Authority: DE
Inventors: John W Danforth
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1987-08-31
Filing date: 1988-08-31
Publication date: 1993-11-18
Anticipated expiration: 2008-09-01
Also published as: EP0309754A1; DE3882470D1; JPH01158972A; EP0309754B1

Description

Die Erfindung betrifft einen Katheter und insbesondere einen Ballondilitationskatheter zur Durchführung von perkutanen, transluminalen Verfahren einschließlich peripherer Gefäßplastik, Herzangioplastie und Herzklappenplastik. Die Konfiguration des Katheters erlaubt das Einführen eines Ballons mit relativ großem Kaliber bei schwerwiegenden intraluminalen Stenosen mit relativer Leichtigkeit.
Im Jahre 1977 hat Dr. Andreas GREÜNTZIG als erster ein flexibles Katheter mit einem Ballon an der Spitze verwendet, um perkutan einen Bereich einer Stenose innerhalb einer Koronararterie eines Patienten mit athereosklerotischer Herzkrankheit zu erweitern. Seit dieser Zeit hat die Zahl der Anwendungen der perkutanen, transluminalen Koronarangioplastie exponentionell zugenommen. Im Laufe der letzten drei bis vier Jahre ist die Durchführung dieses Verfahrens in vielen Spezialkliniken auf der ganzen Welt zur Routine geworden. Mit dem Aufkommen einer verbesserten Technologie und mit verbesserter Bedienerfähigkeit haben die Indikationen für dieses Verfahren ebenfalls wesentlich zugenommen.
Am Beginn einer routinemäßigen perkutanen, transluminalen Koronarangioplastie wird ein vorgeformtes Angioplastieführungskatheter mit einem Ballonkatheter, daß mit einem flexiblen Intrakoronarführungskabel ausgerüstet ist, in das Ostium eines Koronargefäßes eingeführt, welches die zu erweiternde Läsion enthält. Ist die Einführung angemessen erfolgt (innerhalb des linken Haupt- und rechten Koronarostiums), wird das Führungskabel innerhalb des entsprechenden Gefäßes voranbewegt und durch den Bereich der Stenose manipuliert. Durch Drehen des Führungskabels, welches eine leichte Krümmung an seinem entfernten Ende aufweist, kann der Bediener den Lauf des Kabels steuern und den entsprechenden Koronarraum bei Bewegung des Kabels auswählen.
Ist das Kabel über den Bereich der Stenose (Verengung) positioniert, wird das Angioplastiedilitationsballonkatheter über das Führungskabel herangeführt und im Bereich der stenotischen Läsion positioniert. Die Angioplastie wird durch Aufblähen des Dilitationskatheters mit einem hohen Druck, typischerweise 6 bis 10 Atmosphären, durchgeführt. Im allgemeinen sind 3 bis 4 Dilitationen für jeden Bereich der Stenose erforderlich. Die Ballonaufblähung wird für 30 bis 90 Sekunden während jeder Dilitationabhängigkeit abhängig von anatomischen Überlegungen und Überlegungen der Bedienperson aufrechterhalten.
Im Anschluß an die letzte Diliation werden Führungskabel und Ballonkatheter zurückgezogen, wobei das Führungskatheter der entsprechenden Stelle verbleibt. (Oft wird ein Austauschkabel innerhalb der Koronararterie über das Führungskatheter vor Entfernen des Ballonkatheters installiert. Dies sichert den intraluminalen Zugang im Falle vom Komplikationen). Selektive Koronarangiographie wird dann durchgeführt, um das kosmetische Erscheinungsbild des Gefäßes in Folge der Angioplastie zu bewerten und die Schwere der verbleibenden Stenose festzustellen.
Gegenwärtig ist das Haupthindernis bei der Durchführung eines Angioplastieverfahrens die Manipulation des Angioplastiedilitationsballonkatheters über den Bereich der Stenose innerhalb des Koronargefäßes. Auch wenn das Führungskabel oft mit relativer Leichtigkeit über den Bereich einer Stenose in Gefäße, die anatomisch zur Durchführung der Angiosplastie zugänglich sind (siehe Fig. 1 A), weitergeführt werden kann, stellt sich die Manipulation des Ballonkatheters über die Stenose oft als schwierig heraus, da das Querschnittsprofil des entlüfteten Ballons, der am entfernten Ende des Dilitationskatheters befestigt ist, beträchtlich größer als das entsprechende Profil des Intrakoronarführungskabels ist. Durch Weiterführen des Angiosplastiekatheters von relativ großem Kaliber in einer signifikante Stenose, geraten Führungskatheter und Koronarostium häufig in Eingriff. Ist das Führungskatheter einmal nicht im Eingriff, fällt das Angioplastiekatheter häufig innerhalb des Valsalva-Bogens zusammen, welcher direkt kopfmäßig am Aortaventil angeordnet ist, wodurch ein weiteres Vordringen des Angioplastiekatheters (siehe Fig. 1 B) verhindert wird. Das Führungskatheter gerät unter diesen Umständen außer Eingriff, da es moderat flexibel ist. Es muß flexibel sein, da ein Einschieben dieses Katheters erfordert, daß es über ein Führungskabel zur Aorta gelangt, welche relativ gerade ist, und dann über den Aortabogen, der, wie der Name sagt, gekrümmt ist, weiter vordringt.
Ein Weg um dieses Problem zu umgehen, ist die Entwicklung von Angioplastiedilitationsballonkathetern, die einen geringeren Widerstand während der Manipulation über eine Koronarstenose relativ zu einem Diliationskatheter mit bekanntem Profil aufweisen. Der Weg zur Entwicklung dieser Angiosplastiekatheter beinhaltet im wesentlichen die Miniaturisierung der bekannten Ballonkatheter. Diese Katheter mit flachem Profil haben wesentlich zur Erleichterung der Durchführung von Angioplastie bei Individuen mit ernsten Koronarstenosen beigetragen, die vorher als nicht zugänglich für perkutane, transluminale Koronarangioplastie angesehen wurden.
Fig. 2 zeigt die Grundkonfiguration eines bekannten Angioplastieballonskatheters. Das Katheter weist einen Raum zur Aufnahme eines Führungskabels, einen Lüftungskanal und einen kleinen Dilitationsballon an seinem entfernten Ende auf. Versuche dieses bekannte Kathetersystems zu miniaturisieren, führten zu verschiedenen Nachteilen aufgrund der Beschränkungen durch die gegenwärtige Technologie und die erhältlichen Materialien.
Beispielsweise tendierten die Ballons mit "niedrigem Profil" dazu, einen im Vergleich zu bekannten Ballons kleineren, aufgeblähten Durchmesser zu haben. Dieser Umstand ergibt sich aus der Tatsache, daß die meisten passenden Materialien für die Konstruktion von Dilitationsballonen relativ unelastisch sein müssen. Folglich zwingt die Verwendung dieser Katheter mit "Niederprofil" häufig den Bediener dazu, einen oder mehr Dilitationsballonkatheter von zunehmend größerem Kaliber zu installieren. Zusätzlich zu den höheren Kosten, Bestrahlung und Operations zeit bei dieser Technik, ist die Komplikationsrate für intravaskuläre Verfahren direkt proportional zur Anzahl der während des Verfahrens verwendeten Katheter, wie auch zur für die gesamte Operation erforderlichen Zeit.
Trotz intensiver Forschung und Entwicklung sind die entlüfteten Profile dieser "Niederprofil"-Katheter immer noch wesentlich, wodurch durch diese Vorrichtung während der Manipulation innerhalb einer Koronarstenose ausgeübten Widerstände beträchtlich bleiben. Außerdem wird durch die Einführung eines "Niederprofils"- Katheter von bekannter Konfiguration innerhalb eines Bereiches einer Stenose der entlüftete Ballon oft deformiert, wodurch Falten auftreten, die zusätzlich zu dem durch das Katheter erzeugten Widerstand beitragen (siehe Fig. 2 C und 2 D).
Um dieses bei der Miniaturisierung der Ballonkomponente des Katheters intrinsischer Probleme zu umgehen, wurde das Hartzler-System entwickelt, bei dem die Größe des Führungskabels relativ zu den übrigen Komponenten des System reduziert ist. Da dies zu einem zerbrechlichen Führungskabels führt, ist das System so entworfen worden, daß das Führungskabel nicht aus der Schutzumhüllung des Dilitationsballonskatheterraums entfernt wird. Nachteile dieses Systems sind beispielsweise die fehlende Fähigkeit bekannte Führungskabel aufzunehmen, die eine verbesserte Richtungssteuerung ermöglichen und ein Verbleiben eines Führungskabels innerhalb der Koronararterie während des Austausches von Dilitationsballonkathetern.
Das Hartzler-System gestattet die Drehung des Führungskabels um eine Achse des Katheters und dieses Merkmal ermöglicht eine gewisse, wenn auch nicht optimale, Richtungskontrolle des Kathetersystems. Die Konfiguration des Martzler-System erlaubt allerdings nicht (1) eine 360º Drehung des Führungskabels und (2) eine unabhängige Bewegung des Führungskabels relativ zum Katheter entlang der Systemachse. Da das Kaliber des Hartzler-Ballons relativ klein ist, wenn dieser vollständig aufgebläht ist, erfordert diese Vorrichtung oft die Verwendung eines oder mehrerer folgender Dilitationsballonskatheter von sequentiell größerer Kaliber, um ein optimales Ergebnis zu erzielen. Da das Hartzler-System kein Austauschkabel aufnehmen kann, muß die Bedienperson entlang der erkrankten Koronararterie vollständig ein weiteres Intrakoronarführungskabel einführen, bevor ein Angioplastiedilitationsballonkatheter mit nächst größerem Kaliber über den Bereich der Stenose fortbewegt werden kann. Diese fehlende Möglichkeit ein Austauschkabel zu verwenden, macht das Verfahren schwieriger und setzt den Patienten folglich einem größeren Risiko aus. Viele Bedienpersonen bevorzugen das Einfügen eines Austauschkabels innerhalb einer Koronararterie während des Austauschverfahrens von Dilitationsballonkathetern, um intraluminalen Zugang in dem Fall zu sichern, indem eine Komplikation während des Verfahrens auftritt. Die Verwendung des Hartzler-System gestattet dies nicht.
Wenn auch bekannte "Niederprofil"-Kathetersysteme Austauschkabel aufnehmen können, weisen diese Kathetersysteme im Vergleich zum Hartzler-System einige intrinsische Nachteile auf. Das entlüftete Profil van bekannten Niederprofilsystemen ist größer als das entsprechende Profil des Hartzler-Systems. Folglich ist es oft schwieriger eines dieser Katheter über den Bereich einer kritischen Stenose im Vergleich zum Hartzler-System fortzubewegen. Zweitens können die Freiräume der Niederprofilkatheter nicht Intrakoronarführungskabel von größerem Kaliber aufnehmen. Unter Berücksichtigung der Tatsache, daß Drehmomentsteuerung und folglich Richtungssteuerung in direkter Beziehung zum Kaliber des Führungskabels stehen, erfordert die Verwendung von bekannten Niederprofilkathetersystemen die Verwendung von Führungskabeln mit nicht optimaler Richtungssteuerung. Dies schränkt die Möglichkeit eines Erfolgs in der Durchführung einer Angioplastie bei einer vollständigen Koronarocclusion ein (wobei in diesem Zusammenhang die Verwendung eines Niederprofilkathetersystems optimal wäre). Die meisten Bedienpersonen bevorzugen die Verwendung eines relativ groß kalibrigen (0,018 inch) Intrakoronaführungskabel bei der Durchführung einer Angioplastie bei einer vollständigen Koronarocclusion, da oft bei größerem Kaliber eine erhöhte Säulenstärke gegeben ist, während Führungskabel von kleinem Kaliber unter diesen Umständen zu Buckeln neigen. Während man in dieser Situation ein Niederprofilsystem bevorzugen würde, spricht die Tatsache, daß diese Systeme kein steifes Kabel aufnehmen können, gegen deren Verwendung unter diesen Umständen.
In der US-A-46 44 936 ist ein Ballonkatheter mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1 offenbart. Dieses weist ein flexibles Stylus auf, daß vorzugsweise an einer Innenfläche des Ballons entlang dessen gesamter Länge anliegt. Dieser Ballon weist ebenfalls einen relativ geringen, entlüfteten Durchmesser auf, da der Ballon relativ unelastisch aufgrund der Einführung des Stylus ist.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Katheteranordnung bereitzustellen, die das Einführen eines Ballons am relativ großen Kaliber über eine schwerwiegende Stenose mit relativer Leichtigkeit erlaubt, wobei das Verhältnis von Querschnittsprofil des aufgeblähten Ballons zum entsprechend entlüfteten Profil des Dilitationsballons maximiert ist. In Blick auf die aus dem Stand der Technik bekannten Ballonkatheter wird diese Aufgabe durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.
Relativ zu bekannten Dilitationskathetern ist gemäß der Erfindung das entlüftete Profil am entfernten Ende merklich kleiner. Demgemäß ist der von dem Ballon während der Kathetermanipulation innerhalb eines Koronargefäßes ausgeübte Widerstand merklich geringer als der entsprechende Widerstand eines bekannten "Niederprofil"-Katheters, wobei allerdings das aufgeblähte Ballonprofil wesentlich größer als das entsprechende Profil von bekannten "Niederprofil"-Kathetern ist. Folglich ist bei Verwendung des erfindungsgemäßen Katheters häufig die Notwendigkeit zum Einführen von Austauschkabeln und das Einführen von Dilitationskathetern mit größerem Kaliber eleminiert, wodurch die mit diesen zusätzlichen Schritten auftretenden Komplikationen vermieden werden. Die Verwendung der erf indungsgemäßen Vorrichtung trägt folglich wesentlich zur Effektivität und Sicherheit bei der Durchführung von intraluminalen Dilitationsverfahren (beispielsweise Peripherangioplastie, Koronarangioplastie, Herzklappenplastik, ureteraler Stenosedilitationen und dergleichen) bei.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist das Katheter einen aufblähbaren Ballon auf, der am entfernten Ende des Katheters angeordnet ist, mit einem Kanal zur Aufnahme eine Führungskabels, das sich vom nahe liegenden Ende bis zum Ballon erstreckt, und eine Einrichtung zum Aufblähen des Ballons. Typischerweise ist der Ballon um das Führungskabel gewickelt, wodurch ein Kanal zur Aufnahme des Führungskabels gebildet ist. Die Wickelkonfiguration weist mehrere Vorteile auf. Zuerst ergibt sich eine sehr kompakte, stromlinienförmige Einrichtung zur Anordnung des Ballons im entlüfteten Zustand, die eine Maximierung des Verhältnisses von Ballonquerschnittsprofilen im aufgeblähten und entlüfteten Zustand erlaubt, während die Verwendung von elastischen Elementen in der Konstruktion des Ballons zur Erzielung dieses Ziels um gangen wird.
Die Konfiguration mit aufgewickeltem Ballon erlaubt eine erhebliche Reduzierung des entlüfteten Querschnittsprofils des Ballons relativ zu entsprechenden Profilen von bekannten Kathetern, da bei dieser Konfiguration (1) das Auftreten von Flanschen im Ballon selbst, die radial vom entfernten Ende des Katheters (siehe Fig. 2 C) abstehen, vermieden wird; (2) die Entwicklung von Falten an der Verbindung von Ballon und Führungskabelgehäuse vermieden wird; (3) das Auftreten von Falten innerhalb der Flansche des Ballons während der Manipulation des Katheters über eine Stenose (siehe Fig. 2 D) unterdrückt wird; und (4) kein zusätzlicher Raum benötigt wird, der durch die Anbindung des Ballons an das Führungskabelgehäuse bei den bekannten Kathetern intrinsisch das entlüftete Profil vergrößert.
Die aufgewickelte Konfiguration erhöht weiterhin die Steifheit des Ballons, wodurch es nicht mehr notwendig ist, das Führungskabelkathetergehäuse bis innerhalb die Begrenzungen des Ballons zu erstrecken. Dies führt zu einer weiteren Verminderung des entlüfteten Querschnittsprofils des Ballons bei dem erfindungsgemäßen Katheter.
Die Aufwickelballonkonfiguration hat spezielle Anwendungen im Bereich der Herzklappenplastik. In diesem Bereich erlaubt die erfindungsgemäße Konfiguration das Einführen von Ballons mit relativ großem Kaliber (ein Erfordernis bei der Durchführung einer Herzklappenplastik) innerhalb der Vaskulatur über eine relativ kleine Arterieotonomie von Hematomen, Hemophagen und peripheren Arterientraumata, welche oft die bekannten Herzklappenplastikverfahren erschweren. Weiterhin erlaubt die aufgewickelte Konfiguration die Einführung von Ballons mit relativ großem Kaliber in das Herz ohne Risiko der Auslösung eines intrakartialen Traumas aufgrund der Ballonaufblähung (ein bei den Dilitationsballonskathetern des Stands der Technik intrinsisches Problem), da das entfernt liegende Ende des Ballons bei vollem Aufblähen (siehe Fig. 4 D) stumpf wird.
Im folgenden werden vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung anhand der in der Zeichnung beigefügten Figuren näher erläutert und beschrieben.
Es zeigen:
Fig. 1 A eine schematische Darstellung einer bekannten Konfiguration eines Führungskatheters von Judkin's innerhalb der Aorta nach Eintritt in das Ostium der linken Hauptherzarterie und Einführen eines Dilitationsballonkatheters über ein Intrakoronarführungskabel bis in die Nachbarschaft einer Läsion, die innerhalb der linken nach unten laufenden Koronararterie enthalten ist;
Fig. 1B eine Darstellung einer Verzerrung in der Anordnung des Führungskatheters, die häufig als Ergebnis von Versuchen einen Dilitationskatheter über eine Stenose fortzubewegen auftritt;
Fig. 2 A eine Querschnittsseitenansicht eines bekannten Dilitationsballonkatheters zur Angiosplastie;
Fig. 2 B ein vollständig aufgeblähtes, bekanntes Katheter;
Fig. 2 C ein entlüftetes Katheter;
Fig. 2 D die Entwicklung von Falten bei einem entlüfteten, bekannten Ballon bei der Einführung des Dilitationskatheters über einen Bereich einer Stenose;
Fig. 3 A, 3 B und 3C eine Seiten-, Drauf- und Endansicht einer bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters;
Fig. 3 D eine perspektivische Ansicht eines Katheters mit abgewickeltem Dilitationsballons;
Fig. 3 E eine perspektivische Ansicht eines Katheters mit ein um ein Intrakoronarführungskabel gewickelten Dilitationsballons;
Fig. 4 A bis 4 D eine Reihe von Ansichten zur Darstellung des Aufblasens des Dilitationsballons;
Fig. 4 E ein Katheter mit einem teilweise eingeschlossenen, entlüfteten, aufgewickelten Dilitationsballons;
Fig. 5 A bis 5 C drei verschiedene Ausführungsbeispiele des Katheters mit unterschiedlichen Führungskabelgehäusen;
Fig. 6 A und 6 B eine abnehmbare Schutzhülle für den Dilitationsballon, die ein Abwickeln des Dilitationsballons während eines Spülens und der Vorbereitung des Katheters zur Einführung in den Körper verhindert;
Fig. 7 A die Verwendung einer Spülnadel zum Spülen der Kanäle eines Zweiwegekatheters; und
Fig. 7 B die Verwendung einer Aufblasnadel bei dem Zweiwegekatheter nach Fig. 7 A.
Es sei angemerkt, daß ein Katheter der im folgenden beschriebene Konfiguration zur Durchführung einer Vielzahl von Dilitationsverfahren einschließlich peripherer Angioplastie, Herklappenplastik und Dilitation von ureteraler Stenose verwendbar ist. Zur Vereinfachung wird im folgenden die erfindugnsgemäße Vorrichtung bei einer Anwendung diskutiert, bei der eine perkutane, transluminale Koronarangioplastie durchgeführt wird.
Fig. 3 A, 3 B und 3 C zeigen einen Längsschnitt, eine Draufsicht und eine Endansicht eines Dilitationsballonkatheters einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. Ein Einschub ist zum Zweck der Orientierung hinsichtlich Fig. 3 A vorgesehen. Ein Führungskabel ist in den Fig. 3 A und 3 E zur Orientierung enthalten. Nach Fig. 3 A weist der Katheter ein Gehäuse 21 auf, daß sich von einem naheliegenden Ende (nicht dargestellt) bis zu einem entfernten Ende 22 erstreckt und welches eine Aufnahme für ein Intrakoronarführungskabel 30 bildet. Der Ballon ist typischerweise aus einem inelastischen Material gebildet, so daß er sich gleichmäßig zu einer vorbestimmten Konfiguration aufbläht.
In Fig. 3 B ist das Gehäuse 21, Verbindungskanäle 45, Führungskabelaufnahme 23 und der Ballon 40 dargestellt. Der Ballon ist in einer abgewickelten, entlüfteten Form dargestellt. Fig. 3 B zeigt weiterhin ein optionales Merkmal des Katheters, insbesondere ein Versteifungselement 44, daß Iongitudinal längs der Länge des Ballons angeordnet ist, um den Ballon zusätzliche Steifheit zu geben. Fig. 3 C ist eine künstliche Endansicht des Katheters zur Darstellung der Anordnung von Kanälen 45 innerhalb der Begrenzung des Kathetergehäuses. Die Verbindungskanäle 45 bilden eine Einrichtung sowohl zum Fluten des Katheters mit Luft vor Einführen in den Körper als auch zum Aufblasen des Dilitationsballons 40, nachdem der Katheter über den Bereich der Stenose positioniert ist.
Fig. 3 D zeigt eine perspektivische Ansicht des Dilitationsballons 40 in einer abgewickelten, entlüfteten Form und ein optionales Versteifungselement 44. Zur Vereinfachung ist in Fig. 3 D das Führungskabel 30 nicht dargestellt. Fig. 3 E ist eine perspektivische Ansicht von Dilitationsballon 40 und Führungskabel 30, wobei die Art und Weise dargestellt ist, in der der Dilitationsballon um das Führungskabel gewickelt werden kann. Im Vergleich zu bekannten Kathetern erlaubt diese Konfiguration die Anordnung eines relativ großen inelastischen Ballons entlang des Führungskabels mit einem minimalen Querschnittsprofil. (Das Führungskabel ist zur Illustration vergrößert dargestellt). Typischerweise wird der Ballon um das Führungskabel zum Zeitpunkt der Herstellung aufgewickelt und wird nicht vorher abgewickelt, bis er im Bereich der Stenose aufgebläht wird. Sowohl die Aufnahme 23 im Gehäuse 21 als auch die durch den aufgewickelten Ballon 40 gebildete Aufnahme sind von ausreichendem Kaliber, um longitudinale Drehbewegungen des Führungskabels 30 ohne gegenseitige Beeinflussung innerhalb der Begrenzungen des Katheters zu belassen. Auch wenn der Ballon einen kleinen Einführungsdurchmesser aufweist, wickelt er sich vom Führungskabel beim Aufblähen ab und ermöglicht die volle Verwendung wie bei bekannten Dilitationsballonen für die Angioplastie. Ein Schlitz 26 am Ende des Gehäuses 21 gestattet ein Aufblähen des Ballons nahe am Ende des Gehäuses 21 ohne das Führungskabel 30 übermäßig zu beanspruchen. Die Anordnung des Ballons 40 ist modifizierbar, um die Verjüngung zu optimieren, die sich entlang der Führungskante des Katheters beim Aufwickeln des Ballons um das Führungskabel nach Fig. 3 E entwickelt.
Da die bei der Konstruktion von bekannten Kathetern verwendeten Ballons sehr dünne Wände aufweisen, wird das Aufwickeln eines relativ großen Ballons um ein Führungskabel nicht zu einem signifikanten Anwachsens des Gesamtquerschnittsdurchmessers des Katheters (entlüftet) im Vergleich zu einem entsprechenden Profil eines Katheters mit einem Dilitationsballons von kleinem Kaliber führen.
Folglich erlaubt die Konfiguration der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung einen Katheter mit geringem, entlüfteten Profil, das im Vergleich zu bekannten Kathetern einen relativ größeren Ballon enthält. Da die Verwendung des hier beschriebenen Katheters ein anfängliches Einführen eines Ballons von optimaler Größe in eine ernste Stenose mit minimalen Widerstand erlaubt (relativ zu bekannten Niederprofilkathetern), ohne die Notwendigkeit mehrere zusätzliche Dilitationskatheter über den Bereich der Stenose einzuführen und aufzublähen, vermindert die Verwendung des erfindungsgemäßen Systems die auftretenden Schwierigkeiten, Kosten, Dauer und das Risiko bei dem Dilitationsverfahren. Da der Katheter vollständig (0,0004572 m; 0,0018 inch) (großkalibrig) Führungskabel und Austauschkabel aufnimmt, führt die Verwendung dieses Katheters nicht zu einem Kompromiß zwischen Richtungskontrolle und Miniaturisierung wie bei den gegenwärtig erhältlichen Niederprofilsystemen. Weiterhin erlaubt der Katheter das Beibehalten eines vorher installierten Austauschkabels innerhalb der Herzarterie in Folge einer Ballondilitation in dem Fall, daß die Bedienperson wünscht, den intraluminalen Zutritt beizubehalten. Diese Option ist mit dem Hartzler-System nicht möglich. Aus allen diesen Gründen erhöht die Verwendung des erfindungsgemäßen Katheters die Sicherheit, Möglichkeiten, Effektivität und Wirtschaftlichkeit von intraluminalen Dilitationsverfahren.
Um zusätzliche Steifheit bei der Manipulation eines Katheters über eine enge Stenose zu erhalten, kann das Aufnahmevolumen des Ballons kleiner sein als das Führungskabelaufnahmevolumen des Kathetergehäuses. In diesem Fall gestattet ein verjüngtes Führungskabel der Bedienperson, den Ballon über die Stenose durch Zufuhr von Druck vom Führungskabel selbst zu manipulieren. In diesem Fall trägt die Steifigkeit des Führungskabel zur Steifigkeit des Katheters bei. Beim Aufblähen des Ballons trennen sich Führungskabel und Katheter. Durch Hinzufügen eines optionalen Versteifungselements 44, wie in den Fig. 3 A, 3 B und 3 D dargestellt, wird die Steifigkeit des Ballons erhöht.
Fig. 4 A bis 4 D zeigen die Art, wie der aufgewickelte Ballon sich während des Aufblähens abwickelt. Wenn der Ballon 40 zuerst über eine Stenose manipuliert wird, ist er aufgewickelt, wie in Fig. 4 A dargestellt. Diese Konfiguration wird durch eine zeitweilige Bindung aufrechterhalten, die so gewählt ist, daß sie gewöhnlich auf dieses Segment des Katheters während der Einführung über eine Koronarstenose auftretenden Kräfte standhält und welche Bindung sich löst, wenn sie den während des Aufblähens des Ballons auftretenden Kräften ausgesetzt ist. Eine solche Bindung ist durch bekannte Techniken erreichbar, einschließlich beispielsweise einer Ultraschallschweißverbindung. Gemäß der Fig. 4 B und 4 C wird der Ballon durch die Kanäle eingeführtes Fluid immer weiter aufgebläht. Die Verbindung (oder die Verbindungen) brechen auf und ermöglichen ein Abwickeln des Ballons vom Führungskabel 30. Ist der Ballon vollständig abgewickelt, siehe Fig. 4 D, ist das Führungskabel nicht mehr vom Ballon umschlossen.
Bei einer alternativen Ausführungsform nach Fig. 4 E wird ein Element 48 verwendet, um den Ballon 40 in der aufgewickelten Anordnung zu halten. Wenn der Ballon 40 aufgewickelt wird, wird das Element 48 in eine vergrößerte Form verformt und verbleibt innerhalb der Arterie, um deren Volumen offen zu halten. Folglich arbeitet der Katheter als eine optimale Vorrichtung zum Einführen von beispielsweise solchen Elementen in die Vasculatur.
Fig. 5 A, 5 B und 5 C zeigen drei verschiedene Ausführungsbeispiele für ein Gehäuse 21 des Katheters. Fig. 5 A ist Führungskabel 30 zusammen mit einem Gehäuse 21 in voller Länge und einem Ballon 40 dargestellt. Ein Adapter 50 ist am Katheter angebracht, um mit dem Kanal 45 in Verbindung zu stehen, wodurch ein Heraus lassen von Luft aus dem Kanal und ein Aufblasen des Ballons möglich ist. In Fig. 5 D erstreckt sich das Gehäuse nur über einen Teil der Gesamtlänge des Katheters. Bei einem Ausführungsbeispiel erstreckt sich das Gehäuse und der Dilitationsballon ungefähr 25 cm zurück vom entfernten Ende des Katheters. Dieses Ausführungsbeispiel weist gegenüber den bekannten Kathetern zwei Vorteile. Zuerst wird die Notwendigkeit zum Austausch von Kabel eleminiert, was sich als insbesondere schwierig darstellt. Zweitens erlaubt dieses Ausführungsbeispiel eine Fixierung des Intrakoronarführungskabels außerhalb des Körpers während der Manipulation des Katheters innerhalb des Herzens, da beide Elemente außerhalb des Körpers unabhängig sind. Eine Fixierung des Führungskabels minimiert die Bewegung des Kabels innerhalb der Herzarterie, wenn das Angioplastie-Dilitationsballonkatheter sich an das Herz annähert, wodurch einige der intra-arteriellen Traumata minimiert werden, die sich als Ergebnis einer ungewollten Führungskabelbewegung ergeben. Dieses Ausführungsbeispiel eliminiert ebenso die Notwendigkeit für einen zweiten Angiographen, um das Führungskabel während dieses Aspekts einer Angioplastie zu stabilisieren.
Bei diesem Ausführungsbeispiel ist der einzige Teil des Katheters, der das Führungskabel umgibt, der Ballon selbst.
Der mittlere Bereich des Katheters bei dieser Ausführungsform wird einfach durch ein oder mehrere benachbart oder koaxial angeordnete Kanäle 45 gebildet, die sich vom Spül/Infusionszubehörteil 50 bis zum Ballon 40 erstrecken. Trotz der weniger stabilen Konfiguration dieser drei, erlaubt dieses Ausführungsbeispiel das kleinste Kaliber für ein Angioplastie-Dilitationsballonkatheter. Dieses gestattet die Einführung eines solchen Katheters innerhalb eines Führungskatheters mit proportional kleineren Kaliber. Die Verwendung eines kleineren Führungskatheters erlaubt Durchführung von kleineren Arteriotomien, erlaubt die Durchführung von perkutanen Dilitationsverfahren mit minimalen Risiko hinsichtlich peripherer Vascularkompliationen und Blutungen. Dieses Design erlaubt auch die vollständige Trennung des Katheters von Führungskabeln nach Aufblähen des Ballons, wodurch die Wahrscheinlich eines Versetzens des Führungskabels während eines nachfolgenden Herausziehens des entlüfteten Dilitationskatheters wesentlich minimiert wird.
Das erfindungsgemäße Kathetersystem weist sowohl gegenüber dem Hartzler-System als auch den bekannten Niederprofilsystemen mehrere Vorteile auf. Das entlüftete Querschnittsprofil des erfindungsgemäßen Katheters ist wesentlich kleiner als die entsprechenden Profile aller gegenwärtig erhältlichen Kathetersysteme. Durch Wegfall des Schlauches, der das Gehäuse für das Führungskabels innerhalb der Begrenzung des Ballons am entfernten Ende des Katheters bildete, wird ein erheblicher Betrag des Volumens, das zum entlüfteten Querschnittsprofil des Katheters beiträgt, eliminiert. Ebenso fällt die Notwendigkeit der Befestigung des entlüfteten (und folglich ebenen) Ballons am Umfang des Schlauches fort, was eine geometrische Nichtübereinstimmung ergab, die oft zur Entwicklung von Falten führte. Die Falten tragen zum entlüfteten Querschnittsprofil bei allen gegenwärtig erhältlichen Niederprofil-Dilitationsballonkathetern zur Angioplastie bei. Die umwickelte Konfiguration erlaubt die Anordnung eines Dilitationsballons von großem, aufgeblasenen Kaliber, größer als die entsprechenden, bekannten Niederprofilkatheter. Dieses Merkmal gestattet einer Bedienperson bei Verwendung dieser Vorrichtung einen Dilitationsballon mit optimalem (entlüfteten) Kaliber über eine Stenose am Anfang mit relativer Leichtigkeit einzuführen, ohne auf Installation und Aufblähen von zusätzlichen Dilitationskathetern mit aufeinanderfolgenden größeren Kaliber zurückzugreifen.
Durch Verminderung der Länge des Führungskabelgehäuses, müssen keine langen, und oft viel Platz beanspruchende Austauschkabel verwendet werden, deren Installation die Anwesenheit von zwei Bedienpersonen erfordert. Es sei angemerkt, daß ein Austauschkabel einfach ein Führungskabel mit der doppelten Länge wie ein reguläres, Intrakoronarführungskabel ist. Die zusätzliche Länge des Kabels wird während des Austausches der bekannten Dilitationskatheter verwendet. Demgemäß muß das Kabel sich vom Herzen bis zum entfernten Ende des Angioplastiedilitationskatheters erstrecken, wenn das Katheter vollständig aus dem Körper entfernt ist.
Fig. 6 A zeigt einen Querschnitt einer Abdeckung 60, die über den umwickelten Ballon 40 und das Führungskabel 30 paßt. Abdeckung 60 schützt den Ballon 40 während des Transportes und erleichtert die Vorbereitung des Katheters durch Bereitstellen einer konusförmigen Fläche 65 zum Einschrauben des Führungskabels 30 im Gehäuse 21. Wie später im Zusammenhang mit Fig. 7 beschrieben wird, erlaubt die Abdeckung auch das Spülen des Katheters. Fig. 6 B ist eine perspektivische Darstellung der den Ballon einschließenden Abdeckung 60, nachdem das Führungskabel in den Katheterraum eingeführt ist.
Das Vorbereiten eines bekannten Katheters beinhaltet das Fluten des Systems mit Renograffin-76, einem bekannten radioaktiven Kontrastmittel, das mit normaler Salzlösung verdünnt ist. Dieses Fluten dient zur Elimination jeglicher Luftblasen, die innerhalb des Systems gefangen sein könnten. Dieses Verfahren führt zu einem vollständigen Aufblasen des Angioplastie-Dilitationsballons, bevor dieser jemals in den Körper eingeführt wird. Es ist selbstverständlich, daß im Fall des erfindungsgemäßen Katheters dieses Fluten nicht tragbar ist, da ein vorheriges Aufblähen des Ballons in einem Aufbrechen der Verbindung gipfelt, die die aufgewickelte Konfiguration des Ballons festlegt, wobei der Ballon selbst vom Führungskabel abgewickelt würde. Um dies zu vermeiden, ist der Katheter mit einer Schutzhülle, ähnlich der Schutzhülle 60 aus Fig. 7 A, versehen. Das Gehäuse verhindert ein Aufblähen des Ballons während des Flutens. Da der Ballon dicht am Anfang gewickelt ist, wird er keine Luft enthalten. Folglich, um den erfindungsgemäßen Katheter in angemessener Weise auf ein Einführen in den Körper vorzubereiten, ist es nur notwendig, die Luft auf dem Kanal / den Kanälen 45 zu fluten. Dies kann durch ein Belüftungssystem nach Fig. 7 A erreicht werden. Abdeckung 60 wird dann vor Einführen des Katheters entfernt.
Bezüglich des Flutens von Kathetern im allgemeinen gibt es drei verschiedene Ansätze. Eine Vorbereitung von Systemen, die kein Belüftungssystem enthalten, hängt von der Möglichkeit der Bedienperson ab, ein wesentliches Vakuum innerhalb des Systems vor Einführen jeglichen Fluids mittels Krafteinwirkung, zu erzeugen. Vorbereitungen von diesen Systemen sind oft zeitaufwendig, schwierig und führen unvermeidlich zum Einführungen etwas Luft in das System. Niederprofilsysteme sind oft ohne ein Belüftungssystem ausgestattet.
Ein zweiter Ansatz zum Fluten beruht auf dem Einführen einer Lüftungsröhre (innerhalb des Dilitationskatheters enthalten) in die Begrenzungen des Ballons, um das System zu lüften. Ist der Katheter gelüftet, wird die Röhre zurückgezogen und geschlossen. Dieser Ansatz ist zeitaufwendig und schwierig. Weiterhin trägt die Belüftungsröhre zum Querschnittsprofil des Katheters als auch zum Totraums des Systems bei, wenn der Katheter einmal geflutet ist.
Der dritte und eindeutig beste Ansatz verwendet ein Katheter mit zwei Freiräumen, zusätzlich zum Freiraum des Führungskabels. Ein solcher Katheter ist in den Fig. 7 A und 7 B dargestellt. Am Anfang arbeitet ein Freiraum oder Kanal als Fluteinlaß und der andere als Belüftungsauslaß für das System. Ist der Katheter einmal geflutet worden, wird die Belüftung außerhalb des Körpers eliminiert und der Belüftungsauslaß wird in einen zusätzlichen Beflutungseinlaß umgewandelt. Dieser Ansatz gewährleistet mehrere Vorteile. Das System weist eine Belüftung für den Katheter auf, wobei sowohl die Menge im System enthaltenen Luft minimiert wird, als auch die Menge der Kraft, die zur Vorbereitung des System erforderlich ist, minimal ist. Diese Konfiguration enthält keinen Totraum. Weiterhin, wenn das System geflutet worden ist, arbeiten beide Kanäle zum Belüften und Entlüften und des Ballons. Da der Widerstand, der während des Belüftens und Entlüftens des Dilitationsballons auftritt, proportional zum Querschnittsprofil des oder der Infusionskanäle ist, gestattet die Verwendung von zwei Kanälen der Bedienperson, den Ballon im Vergleich zu einem Einkanalflutungssytems (mit einem kleineren Kaliber) schneller zu lüften und zu entlüften.
Die den Flutungskanal vom Belüftungskanal trennende Abtrennung 48 erstreckt sich nicht über die gesamte Länge des Flutungs-/Belüftungsdurchlasses. Zum Fluten des Systems muß man nur eine vorgeformte Nadel in nur den Flutungsdurchlaß einstecken und Fluid injizieren. In diesem Fall ist der Belüftungsdurchlaß zur Atmosphäre offen. Ist der Belüftungsdurchlaß mit Fluid gefüllt, ist der Katheter vollständig geflutet. Die vorgeformte Nadel wird entfernt und der Katheter an eine Standardbelüftungseinrichtung befestigt, typischerweise eine Nadel. Da die Koppelung der Belüftungsvorrichtung sich nicht weit in das Aufnahmevolumen des Flutungs/Belüftungsdurchlasses erstreckt, sind beide Kanäle einem hydrostatischen Druck beim Belüften des Ballons ausgesetzt, und folglich arbeiten beiden Kanäle als Flutungskanäle.

Claims

1. Ein Katheterapparatesatz mit:

- einem sich von einem naheliegenden zu einem entfernten Ende erstreckenden Führungskabel (30);

- einem aufblähbaren Ausdehnungsballon (40), welcher um einen dem entfernten Ende des Führungskabels naheliegenden Bereich des Führungskabels (30) gewickelt ist, und

- einer Aufbläheinrichtung (45, 50) für den Ballon, dadurch gekennzeichnet, daß das Führungskabel (30) dicht benachbart und außerhalb des Ballons (40) angeordnet ist.

2. Ein Katheterapparatesatz nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheterapparatesatz weiterhin eine Sicherungseinrichtung zur Sicherung des um das Führungskabel (30) gewickelten Ballons (30) zur Ermöglichung des Einschiebens in ein Blutgefäß aufweist.

3. Ein Katheterapparatesatz nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (40) ein aufblähbares, langgestrecktes Teil mit im wesentlichen sich verjüngender Form aufweist, welches entlang wenigstens eines Abschnitts seiner äußeren Länge am Führungskabel (30) befestigt ist.

4. Ein Katheterapparatesatz nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (40), welcher um das Führungskabel (30) gewickelt ist, wenigstens einen ersten Bereich aufweist, der benachbart zu einem zweiten Bereich zur Bestimmung eines Freiraums (23) mit einer zur Aufnahme des Führungskabels (30) ausreichenden Größe angeordnet ist, wobei die Sicherungseinrichtung eine Sicherungseinrichtung zur Sicherung des ersten Bereichs am zweiten Bereich des Ballons (40) aufweist, wodurch der Ballon umwickelt um das Führungskabel (3) gehalten ist.

5. Ein Katheterapparatesatz nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein Mittel zur Herstellung einer zeitweiligen Verbindung zwischen dem ersten und zweiten Bereich, wobei die Verbindung eine unter Druck aufbrechende Verbindung ist, wobei der Druck während des Aufblähens des Ballons (40) erzeugbar ist.

6. Ein Katheterapparatesatz nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufbläheinrichtung (45, 50) eine longitudinale Kanaleinrichtung (45) aufweist, welche sich vom Ballon (40) zum naheliegenden Ende des Führungskabels (30) erstreckt und mit dem Ballon (40) in Verbindung steht.

7. Ein Katheterapparatesatz nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die longitudinale Kanaleinrichtung (45) wenigstens einen Kanal aufweist, welcher sich vom Ballon (40) zum naheliegenden Ende des Führungskabels (30) erstreckt.

8. Ein Katheterapparatesatz nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Apparatesatz weiterhin ein langgestrecktes Gehäuse (21) aufweist, welches in ein Blutgefäß einfüllbar ist und wobei sich wenigstens durch einen Abschnitt des Gehäuses das Führungskabel (30) erstreckt.

9. Ein Katheterapparatesatz nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (40) am entfernten Ende des Gehäuses (21) befestigt ist und wobei das Gehäuse einen sich von seinem entferntliegenden Ende (22) erstreckenden, longitudinalen Schlitz (26) aufweist.

10. Ein Katheterapparatesatz nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das langgestreckte Gehäuse (21) sich vom naheliegenden zu dem entferntliegenden Ende des Katheters erstreckt.

11. Ein Katheterapparatesatz nach den Ansprüchen 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß sich das langgestreckte Gehäuse (21) vom entferntliegenden Ende des Katheters über eine vorbestimmte Entfernung erstreckt.

12. Ein Katneterapparatesatz nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine Abdeckung (60) zur Abdeckung des aufblähbaren Ballons (40) und wenigstens eines Bereichs des entferntliegenden Endes des Eürungskabels (30) angeordnet ist.

13. Ein Katheterapparatesatz nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckung (50) den aufblähbaren Ballon (40) zur Verhinderung dessen Aufblähens während des Ausspülens des Ballons umgibt.

14. Ein Katheterapparatesatz nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckung (30) einen langgestreckten Körper mit einer Durchgangsöffnung aufweist, innerhalb welcher der aufblähbare Ballon angeordnet ist.

15. Ein Katheterapparatesatz nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Sicherheitseinrichtung wenigstens eine erste Ultraschallschweißstelle zwischen einem Teil des ersten Bereichs des Ballons und einem Teil des zweiten Bereichs des Ballons umfaßt.

16. Ein Katheterapparatesatz nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel zur Bereitstellung einer zeitweiligen Verbindung eine Ultraschallschweißstelle zwischen wenigstens einem Teil des ersten und des zweiten Bereichs aufweist.

17. Ein Katheterapparatesatz nach Anspruch 9, gekennzeichnet durch eine Einrichtung zur Bereitstellung einer zeitweiligen Verbindung zwischen Teilen des ersten und zweiten Bereichs des Ballons, wobei die Verbindung beim Aufblähen des Ballons lösbar ist.

18. Ein Katheterapparatesatz nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zur Bereitstellung einer zeitweiligen Verbindung eine Ultraschallschweißstelle zwischen Teilen des ersten Bereichs und des zweiten Bereichs umfaßt.

19. Ein Katheterapparatesatz nach einem der vorangehenden Ansprüche 5 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß ein Versteifungselement an der Wand des Ballons befestigt ist.

20. Ein Katneterapparatesatz nach den Ansprüchen 1, 5 oder 9, gekennzeichnet durch eine benachbart zum Ballon angeordnete, verformbare Spitze.

21. Ein Katheterapparatesatz nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch das einen Freiraum mit einem ersten Durchmesser bestimmende, langgestreckte Gehäuse (21);

einen Ballonfreiraum mit einem zweiten Durchmesser kleiner wie der erste Durchmesser des Gehäuses (21);

einen in dem Gehäusefreiraum angeordneten Bereich des Führungskabels; und

einen sich in Richtung zum entferntliegenden Ende verjüngenden Bereich des Führungskabels (30), wobei wenigstens ein Teil des sich verjüngenden Bereichs des Führungskabels in dem Ballonfreiraum angeordnet ist.

22. Ein Katheterapparatesatz nach wenigstens einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein am Ballon (40) befestigtes und von dem Führungskabel (30) beabstandetes Versteifungselement (44).

23. Ein Katheterapparatesatz nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckung eine konusförmige Oberfläche zum Einschrauben des Führungskabels aufweist.

24. Ein Verfahren zum Aufblähen des Ballons des Katheterapparatesatz nach den Ansprüchen 1 bis 23, mit den Verfahrensschritten:

Bereitstellen eines sich von einem naheliegenden zu einem entferntliegenden Ende erstreckenden Führungskabels (30);

Umwickeln eines aufblähbaren Ausdehnungsballons (40) mit wenigstens einem Bereich des Ballons um einen Bereich des Führungskabels (30) benachbart zum entferntliegenden Ende des Führungskabels;

Anschließen von spülbaren Kanaleinrichtungen (45), welcher in Fluidverbindung mit dem inneren des Ballons (40) stehen; und

Spülen der spülbaren Kanaleinrichtungen (45), um den aufblähbaren Ballon (40) bis zu einer aufgeblähten Anordnung aufzublasen, dadurch gekennzeichnet, daß das Führungskabel (30) während des Umwickelns des Ballons (40) um das Führungskabel (30) außerhalb des Ballonfreiraums angeordnet ist.

25. Ein Verfahren zum Aufblähen eines Ballons eines Katheterapparatesatzes nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß eine zeitweilige Verbindung zwischen Bereichen des Ballons vorgesehen ist, um den Ballon (40) in seiner umwickelten Position zu halten, wobei die Verbindung aufbricht, wenn der Ballon weitergehend aufgebläht wird, wodurch der Ballon sich von dem Führungskabel (30) abwickelt.