DD267189A1 - Beutelschlauchsystem zur pulsatilen applikation fluessiger arzneimittel - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Beutelschlauchsystem zur pulsatilen Applikation fluessiger Arzneimittel, insbesondere zur Einfuehrung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) - Praeparates in eine Vene oder bei subkutaner Anwendung, bestehend aus einem Anschlussstueck, einem Beutel zum Speichern des Arzneimittels und einem Verbindungsschlauch, der sich zusammensetzt aus Beutelkatheter, Pumpschlauch und Ausflusskatheter. Gemaess der Aufgabe soll der Totraum im Verbindungsschlauch verringert und dadurch das GnRH-Praeparat optimaler ausgenutzt, die Behandlungszeit fuer eine Ovulation erreicht sowie die GnRH-Therapie sicherer gemacht werden. Das wird im wesentlichen durch eine Einschraenkung des vom Pumpenspill einer Minipumpe beeinflussten Freiraumes des Pumpschlauches sowie zugfeste und luftdichte Verbindungen des Schlauches erreicht.

Description

Hierzu 1 Seite Zeichnung

Anwendungsgebie'. der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein Beutelschlauchsystem zur pulsatilon Applikation flüssiger Arzneimittel, insbesondere zur Einführung eines Gonadotropin- Releasing-Hormon (GnRH)-Präparates o. dgl. in beispielsweise eine Vene, bestehend aus einem elastischen Anschlußstück, einem Beutel zum Speichern des gewählten Arzneimittels und einem, bei Gebrauch um das Pumpenspill oiner Mini-Pumpe geführten Verbindungsschlauch, dessen einzelne Abschnitte in einen Beutelkatheter, einen Ausflußkathetor und einem mit Arretierstücken versehenen Pumpschlauch unterteilt sind.

Charakteristik des bekannten Standes dor Technik

Bekanntlich ist eine hypothalamisch bedingte OverialinsLffizienz bzw. eine hyperprolactinamisch bedingte Amonorrhoe die Ursache der weiblichen Sterilität bei etwa jeder dritton Patientin mit unerfüll.em Kinderwunsch und somit ein wesentliches Problem in allt . Frauenkliniken, insbeoondere in den Zentren der Sterilita'tsbehandlung. Diese machte es notwendig, oino künstliche Ovulation mit beispielsweise den Präparategruppen Clomiphen und Gonadotropine auszulösen, die auf der Basis eines indirekten Wirkungsmechanismus bzw. in direkte. Wirkung am Ovar dieses stimulierten. Die Verwendung dor in dioson Präparategruppen enthaltenen Substanzen war jedoch nicht problemlos, da die Clomiphentherapie, ganz besonders absr die Gonadotropintherapie zu einer gefährlichen Überstimuliorung führen konnte und deshalb zu sorgfältigste' Überwachung zwang. Hinzu kommt, daß eine Gonadotropintherapie überwiegend stationär durchgeführt werden muß. Diese Situation wurd.j durch die Synthese des Hypothalamus-Hormons GnRH und die Erkennung des physiologischen Wirkungsmechanismus dieses Hormons in Form pulsaiorischer Aktivierung der gonadotropen Hypopii/senfunktion grundsätzlich geändei:. Mit pulsatorischer GnRH-Therapie wird der natürliche Steuervorgang der Ovarialfunktion imitiert. Dabei führte die Behandlung der hypothalamischen Ovarialinsuffizianz zu einer Ovulationsauslösung in fast 100% der Behandlungszyklen, Schwangerschaften bis zu 90%. Die Konzeptionen erfolgton kurzzeitig, üborwiogend in den erston drei Behandlungszykle' Gegenüber den vorher beschriebenen Therapioformen wird mit der pulsatorischon GnRH-Therapie eine wesentliche Verbesserung erreicht.

Bei der Behandlung von Patientinnen mit flüssiqen Ar/neimittoln ist es notwendig, das Arzneimittel aus einom Vorratsbehälter zu einem Ausflußkathetor in der Weise zu befördern, dafi die pro Zeiteinheit infundierte Flüssigkeitsmenge genau dosiorbar und kontrollierbar ist. Deshalb hat man für die Durchführung einer intormittierondon pulsatorischon Applikation von flüssigen Arzneimitteln in vorgegebenen zeitlichen Abständen, und /war gnnz besonders zur Einleitung dor Ovulation bei Frauen mit hypothalamiecher und hyperprolactinamiecher Amenorrhoe, eine Behandlungsvorrichtung entwickelt, deren Beschaffenheit durin besteht, daß ein konfektionierter Vorratsbehälter mit Schlauchsystem in eine miniaturisierte Rollenpumpo einsetzbar ist. Diese setzt sich aus mindestens einer Stromquelle, einem Zeitgebor für Impuls- und Pausenzeiton als Steuerung und einem Motor zum Antrieb der Rollenpumpe zucaminen (DE-OS 301i>777).

Die Rollenoumpe besteht aus parallel zur Achse dos Motors mit Untersetzung laufenden Nadolrollen, über welche der Flüssigkeit führende Schlauch ·— die Verbindung zwischen dem Vorratsbehälter mit Schlauch und Nippeln und Katheter mit Anschlußstück — dadurch spannbar ist, daß er mit den Err'on durch zwei Öffnungen des Pumpengehäuses zu den Nippeln geführt wird. Der eine Nippel Ist durch einen Schlauch mit dem Vorratsbehälter verbunden, hingegen dient dor andere Nippel zum Anschluß eines AusfluUkathoters, der > η seinem Ende ein Anschlußstück aufweist. Mit Drehung der Nadelrollen wird die in dem gespannton Schlauch enthaltene Flüssigkeit in den Katheter und weiter in einen mit dem AnscMußstück verbundenen Schlauch in die Unterarmvene Jer Patientin geleitet.

Der Vorratsbehälter bildet mit dem Förderschlauch nebst Nippel sowie dem Kathetor mit Anschlußstück, welches mit einom Schiehering versehen ist, die konfektionierte sterile Einheit, wolche nach einmaligem Gebrauch weggeworfer, wird. Die mit dem Arzneimittel in Berührung kommenden Teile bestehen aus Polyäthylen, der der Rollenpumpe ausgesetzte Schlauch vorzugsweise aus Silikon.

Ein solches Behälterschlauchsystem wird auch boi einer weiterentwickelten Vorrichtung zum pulsatorischen Ap,)lizioi en flüssiger Arzneimittel verwendet, bei der zum Steuern des Betriebsablaufes des Antriebsmotors einüberein Tastenfeld programmierbarer Mikrocomputer mit Programmspeicher vorgesehen ist (BP 0158683). Mit dieser Vorrichtung soll ein richtiger Programmablauf gewährleistet sein, selbst wenn Betriebsunterbrechungen, beispielsweise boi SuUoriowechsol, notwendig sein sollten. Dennoch werden die Vorteile diisnr Bohandlungsvorrichtungen nicht ausgiebig genutzt, we.il das auf das technische System der Rollenpumpe abgestimmte Behälterschlauchsystem koinon optimalen Austritt der Behälterfüllung zuläßt.

Ziel dor Erfindung

Die Erfindung hat das Ziel, boi gleichem Füllvolumen des Vorratsbehälters und gleicher Einfüllmenge dos flüssigon Arzneimittels die Fördercharakteristik dei Schlauchsysteme zu verbessern und deren Nutzzeit boi gleichbleibender Dosierung der pro Zeiteinheit infundierten Flüssigkeitsrnenge zu verlängern.

Darlegung des Wesens der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, din Beutelschlauchsystem zum intermittierenden pulsatorischen Applizieren flüssiger Arzneimittel zu entwickeln, das bei gleichzeitiger Verringerung dos passiven Raumes im Schlauchsystem eine bei eingespanntem Pumpschlauch durch Zugbelastung auftretende Pumpschlauchdeformierung weitestgehend vermeidet, keine Undichtigkeiten im Ein'üllboreich des Beutels zuläßt und nicht zuletzt dessen Füllung mit flüssigem Arzneimittel vereinfacht. Die Lösung dieser Aufgabe setzt voraus, daß das Beutols.-h.'euchsystem aus einem elastischen Anschlußstück, einem Beutel zum Speicherndes gewählten Arzneimittels und einem, bei Gebrauch um das Pumpenspill einer Mini-Pumpe geführton Verbindungsschlauch best Mit. Weiterhin wird vorausgesetzt, daß der Verbindungsschlauch in drei Abschnitte unterteilt ist, die unter Beachtung ihrer Zuorunung bezeichnet werden mit Beuteikotheter, Pumpschlauch und Ausfluß'.athetor, wobei Beutel- und Ausflußkatheter aus Polyäthylen und dt: Pumpschlauch mit seinen Arretierstückon aus Silikon gefertigt sind. Frfindungsgemäß ist vorgesehen, daß der aus einer Verbundfolie Polyäthylen/Polyamid oder Polyäthylen/Polyester bestehende Beutel im Einfüllboroioh, der Beutelkatheter und ein aus Polyäthylen gefertigtes, zwischen Beutelwandung und Boutelkathetor befindliches Schlauchstück miteinander verschweißt sind, daß der Beutelkatheter von dor einen Seite und der Ausflußkatheter von der anderen Seite bis zu einem, von dor Mini-Pumpe belastbaren Teilstück des Pumpschlauches in diesen eingeschoben und zugfoste, luftdichte Verbindungen zwiochen Beutelkathetor und Pumpschlauch, Pumpschlauch und Ausflußkatheter sowie Ausflußkatheter und Anschlußstück mittels silikonisiortei Ringe aus Polypropylen hergestellt werden. In bevorzugter Ausführung sind die Stoßstellen von Beutelkatheter und Pumpschlauch, Ausflußkatheter und Pumpöchlauch sowie Ausflußkatheter und AnscliU'ßstück zusammen mit dem jeweils zugeordneten Ring mittels eines Silikonklebers verklebt. Es ist fernerhin zweckmäßig, den Beutel im Einfüllbercich mit einem verschließbaren separaten Zugang zu versehen, dessen auswärtiges Ende zum Adaptieren eines Verschlußkörpers bzw. des Luer-Lock-Anschlussos einer Arzneimittelspritze entsprechend ausgebildet sein kann.

Anstelle dieser Trennmöglichkeit kann auch die vom Beutelkatheter zwischen Boutel und Pumpschlauch hergestellte Schlauchverbindung ebenso lösbar gestaltet und ihr dichter Verschluß mittels eines gleichgestalteten Adapters hergestellt sein. Weiterhin sind die in Abhängigkeit von der Mini-Pumpe auf dem Pumpschlauch angeordneten Arretierstücke entweder mittels Silikonkleber angeklebt oder mittels bekannte. Spritzgießverfahren aufgespritzt worden.

Die eingangs beschriebene Methode einer pulsatorischen GnRH-Therapie der Ovarialinsuffizienz bleibt bei Vorwendung des erfindungsgemäßen Beutelschlauchsystems erhalten. Damit auch die Vorteile ihrer ambulanten Durchführbarkeit und gegenüber der früherem Gonadotropintherapie mit ihrer schweren Stouorbarkeit und den dabei möglichen Komplikationen. Das erfindungsgemäße Beutelschlauchsystom schafft aber zusätzlich den Vorteil, indem das bisher für 8-9 Tage reichende GnRH-Präparat nunmohr eine Behandlung von 10 Tagen ermöglicht. Das heißt, eine Ovulation ist ohne Unterbrechung durchführbar. Die konstruktive Gestaltung des Boutelschlauchsystems, insbesondere seine Verbindung zwischen Beutel und Beutelkatheter und der beidseitig verringerte Durchlaßquerschnitt des Pumpschlauches gestattet es ni :ht mehr, daß in ihm große Mengen des GnRH-Präparates zurückbleiben. Ep wird optimal verwendet und reicht deshalb für die erforderliche Ovulationszeit.

Dae Wesen der Erfindung wird anhand oinos Ausführungsbeispieles näher erläutert.

In der Figur ist ein Beutelschlauchsystem dargestellt, daß die konstruktiven Merkmale für eine pulsatile Applikation flüssiger Arzneimittel aufweist. Dazu gehören ein Beutel 1,oin Beutelkatheter 3, ein Pumpschlauch 4 mit Arretierstücken 5 sovviooin Ausflußkathoter 6, dem auslaßseitig ein Anschlußstück 7 folgt. Der Beutelkatheter 3 ist ein einlaßseitif; bis zum Grund des Beutels 1 geführt und unter Zwischenlage einos auf die Lfingo seines Einfüllbereiches erstreckenden Schlauchstückes 2 mit ihm verschweißt. Die beiden Katheter 3,6 sind jeweils von einer Seite in den Pumpenschlauch 4 eingebracht, und zwar so weit, daß nur noch das vom Pumpenspill einer Mini-Pumpe bolastete Toilstück freigeblieben ist. An den Verbindungen der Katheter 3,6 zum Pumpenschlauch 4 sowie dec Ausflußkatheters 6 zum Anschlußstück 7 sind Ringe 8 eingesetzt, die den Pumpschlauch 4 bzw. das Anschlußstück 7 an don Verbindungsstelion zusammenpressen.

Das Beutelschlauchsystem ist unter dem Gesichtspunkt seiner geforderton Sterilität, Belastbarkeit und Matei ial- und Herstellungskosten aus unterschiedlichen Plastwerkstoffen hergestellt. So ist der Bo'jtol 1 aus einer Verbundfolie Polyamid-Polyäthylen, sind das Schlauchstück 2, dor Beutelkathetor 3 und der Ausflußkatheter 6 aus Polyäthylen, sind der Pumpschlauch 4 mit Arretierstückon 5 sowie das Anschlußstück 7 aus Polysiloxane (Silikone) und sind d'e Ringe 8 aus Polypropylen gefertigt.

Zur Erhöhung seiner Zugfestigl eit und Dichtheit können zumindest die Stoßstellpn von Pumpschlauch 4 und Beutelkathetor 3 sowie Anschlußstück 7 und Ausflußkatheter 6 mit einem Siükonklebor verklebt sein. Für die Verbindung von Pumpschlauch 4 und Beutel 1 kann zum leichteren Auffüllen des B&ntels 1 zweckmäßigerwoiso eine lösbare, jodoch wioder dicht haltende Miniverbindung bekannter Ausführung vorgesehen sein. Das Auffüllen des Beutels 1 kann aber auch über einen separaten Zugang erfolgen, dessen auswärtiges Ende zum Adaptieren eines Verschlußkörpers bzw. des Luor-Lock-Anschlusses einer Arzneimittelspritze entsprechend ausgebildet ist.

Der Pumpschlauch 4 sowie die Arretierstücke 5, die beispielsweise vorher zugeschnitten und in einer Montagevorrichtung maßgerecht gefügt wurden, sind unter Zuhilfenahme eines Silikonklebers miteinander verklebt. Die in Abhängigkeit von der Mini-Pumpe auf dem Pumpschlauch 4 angeordneten Arretierstücke 5 könnten auch mittels bekannter Spritzgießverfahren aufgespritzt worden. Um das Aufschieben der Ringe 8 auf den Pumpschlauch 4 oder Anschlußstück 7 zu erleichtern, wurden diese vjrher silikonisiert.

rV.it diesem Beutelschlauchsystem wurde eino wesentliche Modifizierung bei Therapie-Sets für die pulsatoi ischo GnRH-Trorapic geschaffen, die außerdem GnRH-Präparat und dem hier beschriebenen Beutolschlouchsystem noch boispiolswoise Batterien für die Mini-Pumpe, einen Traggurt sowie diverse Kanülen, Spritzen und Abdeckfolien in einem gebrauchsfertigen Zustand bereit häit. Ihre Gesamtdarstellung erübrigt sich hier, da pulsatile Applikationen flüssiger Arzneimittel und auch Sots für eino Ovulation seit einigen Jahron bekannt sind.

Claims (4)

1. Boutelschlauchsystem zur pulsaiilen Applikation flüssiger Arzneimittel, insbesondere zur Einführung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Präparates in beispielsweise eine Vene, bestehend aus einem elastischen Anschlußstück, einem Beutel zum Speichern des gewählten Arzneimittels und einem bei Gebrauch um das Pumpenspill einer Mini-Pumpe geführten Verbindungsschlauch, dessen einzelne Abschnitte in einen Beutelkatheter, einen Ausflußkatheter und einen mit Arretierstücken versehenen Pumpschlauch unterteilt sind, wobei Beutel- und Ausflußkatheter aus Polyäthylen und der Pumpschlauiih sowie die Arretierstücke aus Silikon gefertigt sind, gekennzeichnet dadurch, daß der aus einer Verbundfolie Polyäthylen/Polyamid oder Polyäthylen/Polyester bestehende Beutel (1) im Einfüllbereich, der Beutelkatheter (3) und ein aus Polyäthylen gefertigtes, zwischen Beutelwandung und Beutelkatheter (3) befindliches Schlauchstück (2) miteinander verschweißt sind, daß der Beutelkatheter (3) von der einen Seite und der Ausflußkatheter (6) von der anderen Seite bis zu einem, von der Mini-Pumpe belastbaren Teilstückdes Pumpschlauches (4) in diesen eingeschobenen und zugfeste, luftdichte Verbindungen zwischen Beutelkatheter (3) und Pumpschlauch (4), Pumpschlauch und (4) Ausflußkatheter (6) sowie Ausflußkathoter (6) und Anschlußstück (7) mittels silikonisierter Ringe (8) aus Polypropylen hergestellt sind.

2. Beutelschlauchsystem nach Anspruch !,gekennzeichnet dadurch, daß die Stoßstellen von Bevitelkatheter (3) und Pumpschlauch (4), Ausflußkatheter (6) und Pumpschlauch (4) sowie Ausflußkathetor (6) und Anschlußstück (7) zusammen mit dem jeweils zugeordneten Ring (8) mittels eines Silikonklebers verklebt sind.

3. Beutelschlauchsystem nach Anspruch !,gekennzeichnet dadurch, daß der Beutel (Dim Einfüllbe.eich einen verschließbaren separaten Zugang aufweist, dessen auswärtiges Ende zum Adaptieren eines Vorschlußkörpers bzw. des Luer-Lock-Anschlusses einer Arzneimittelspritze entsprechend ausgebildet oder die vom Beutelkatheter (3) zwischen Beutel (1) und Pumpschlauch (4) hergestellte Schlauchverbindung ebenso lösbar gestaltet und ihr dichter Verschluß mittels eines gleichgestalteten Adapters hergestellt ist.

4. BeL telschlauchsystem nach Anspruch 1, gekennzeichnet dadurch, daß die in Abhängigkeit von der Mini-Pumpe auf dem Pumpschlauch (4) angeordneten Arretierstücke entweder mittels Silikonkleber angeklebt oder mittels bekannter Spritzgießverfahren aufgespritzt worden sind.