CZ41597A3 - Prodejní jednotka pro parentickou aplikaci, zařízení k provádění parentické aplikace a jeho použití a doplnitelná jednotka pro prodejní jednotku nebo zařízení - Google Patents

Description

Prodejní jednotka pro parentickou aplikaci, zařízení k provádění parentické aplikace a jeho použití a doplnitelná jednotka pro prodejní jednotku nebo zařízení

Oblast techniky Předložený vynález se týká prodejní jednotky pro parentickou aplikaci tekutých farmaceutických produktů, zařízení k provádění parentické aplikace a jeho použití a doplnitelná jednotky pro uvedenou prodejní jednotku, případně zařízení.

Dosavadní stav techniky

Parenticky aplikovatelné tekuté farmaceutické prostředky,. to znamená takové produkty, které se používají subkutanně injekčními stříkačkami, se dnes převážně aplikují odpovídajícím . zdravotnicky školeným odborným personálem, zejména lékaři nebo ošetřujícím personálem. Přitom se obvykle používá injekční stříkačka, která se před parentickou aplikací η 1 rj ; y i. li . t 6au tým farmaceutickým produktem nebo která je již jako injekční střákačka na jedno použití tímto tekutým farmaceutickým prostředkem naplněna. To však znamená, že se osoba užívající tento prostředek musí odebrat do ordinace lékaře, což je zvláště velmi náročné zejména tehdy, když se musí v ohraničeném Časovém intervalu pro terapii onemocnění subkutanně denně injektovat stanovené množství tekutého farmaceutického produktu.

Podstata vynálezu Předložený vynález řeší úkol umožnit zvláště jednoduchou parentickou, přednostně subkutanní, aplikaci 2 tekutého farmaceutického produktu osoboui která ho užívá.

Tento úkol je podle vynálezu vyřešen prodejní jednotkou se znaky podle patentového nároku 1, zařízením se znaky podle patentového nároku 11 a doplnitelnou jednotkou se znaky podle patentového nároku 33, doplňující prodejní jednotku podle patentového nároku 1, případně zařízení podle patentového nároku 11.

Prodejní jednotka podle vynálezu pro parentickou aplikaci tekutých farmaceutických produktů uživatelem v čase stanoveném podle terapie spočívá na základní myšlence, že uživateli produktu jsou v době aplikace předepsané lékařem k dispozici všechny potřebné náležitosti, takže je uživatel produktu schopen sám a bez pomoci zdravotnického odborného personálu parenticky, přednostně subkutanně aplikovat potřebný tekutý farmaceutický produkt. Proto zahrnuje prodejní jednotka podle vynálezu alespoň jednu kanylu, jedno zařízení k vydávání stanoveného množství tekutého farmaceutického produktu v jednotlivých dávkách a minimálně jednu nádobu naplněnou tekutým farmaceutickým prostředkem, kterou lze vložit do zařízení a pomocí zařízení ji lze vyprázdnit do jednotlivých dávek, přičemž každá jednotlivá dávka odpovídá stanovenému množství tekutého farmaceutického produktu. Jinými slovy je pouze potřebné, aby uživatel zařízení k dávkování stanoveného množství tekutiny, umístěné v prodejní jednotce, opatřil rovněž v prodejní jednotce umístěnou kanylou, takže bezprostředně potom může sam uživatel parenticky, přednostně subkutanně, aplikovat" jednotlivou dávku farmaceutického prostředku předepsanou lékařem.

Prodejní jednotka podle vynálezu má radu výhod. 3 Především se vychází z toho, že vzhledem k tomu, že prodejní jednotka podle vynálezu má všechny díly potřebné pro parentickou aplikaci, které potřebuje uživatel prostředku, v jediné prodejní jednotce, tak se jednak také mohou tyto díly společně uschovat v příslušné prodejní jednotce během ošetřování uživatele samotným uživatelem a jednak je pro předepisujícího lékaře obvykle velmi jednoduché tuto prodejní jednotku předepsat. Poněvadž výdejní zařízení umístěné v prodejní jednotce stanoví na základě své konstrukce pro každou jednotlivou dávku potřebné množství tekutého farmaceutického produktu, nemůže také u prodejní jednotky podle vynálezu dojít k poddávkování nebo předávkování tekutého farmaceutického produktu, takže tím je zvláště bezpečně zajištěna parentická aplikace tekutého farmaceutického produktu uživatelem. Uživatel tekutého farmaceutického prostředku má rovněž všechny díly potřebné pro parentickou aplikaci přehledně po ruce, čímž se pro něj značně zlepšuje přijatelnost této prodejní jednotky podle vynálezu. Dále prodejní jednotka podle vynálezu zabraňuje zašpinění v ní umístěných dílů, zvláště během upotřebení uživatelem tekutého farmaceutického produktu a ulehčuje na základě svého provedení jako jednotka expedici a skladování, což je zvláště výhodné pro obchod.

První podoba provedení prodejní jednotky podle vynálezu spočívá v tom, že prodejní jednotka podle vynálezu má počet kanyl odpovídající počtu aplikovaných jednotlivých dávek farmaceutického produktu. Proto může osoba užívající tekutý farmaceutický produkt po každé parentické aplikaci tekutého farmaceutického produktu nahradit k tomu použitou kanylu vhodně sterilně zabalenou kanylou, Čímž se zejména bezpečně zabraňuje nebezpečí infekce. Přednostně mají kanyly umístěné v prodejní jednotce takové provedení, u něhož je vlastní jehla kanyly chráněna pevným opláštěním z plastické hmoty, přičemž jednak toto pevné opláštění plastickou hmotou zabezpečuje sterilitu jehly a jednak se zabraňuje, že se nechtěně jehla poškodí uživatelem tekutého farmaceutického prostředku. Takovéto provedení prodejní jednotky přednostně obsahuje deset dříve popsaných kanyl, přičemž potom nádoba umístěná v této prodejní jednotce a naplněná tekutým farmaceutickým prostředkem umožňuje deset tomu odpovídajících jednotlivých dávek parenticky aplikovaných produktů. K dalšímu ulehčení použití prodejní jednotky podle vynálezu při parentické aplikaci tekutého farmaceutického produktu je navrhováno další výhodné provedení, které spočívá v tom, že v prodejní jednotce jsou ještě umístěny tampony·1, jejichž počet odpovídá počtu kanyl, přičemž tyto tampony jsou napuštěny desinfekčním prostředkem.,_n.a.p.ř_ik.l.a.d_a.lko.h.o-l-e.m_jaJto—je etanol a propanol. K zabránění nepožadovanému odpařování desifekčního prostředku z těchto tamponů, jsou tyto tampony napuštěné ďesifekčním prostředkem zabaleny jednotlivě v odpovídajících fóliích, zvláště ve fóliích z plastické hmoty,, zejména v uzaviratelných foliích, takže uživatel farmaceutického produktu před parentickou aplikací farmaceutického produktu nejprve vyjme tampon z obalu a desinfikuje tampónem místo injekce, které si vybral. U další podoby provedení prodejní jednotky podle vynálezu má jednotka ještě doplňkově oblast, která slouží k umístění použitých kanyl a/nebo použitých tamponů. Tato oblast k umístění použitých kanyl, případně tamponů fje přitom přednostně vytvořena tak, že tyto použité kanyly, případně tampony nemohou sami při použití, prodejní jednotky vypadnout, neboř je tato oblast vytvořena jako separátně uzaviratelná. Jestliže je tato oblast vytvořena jako oddělitelná od prodejní jednotky, například jako uzaviratelný box, mohou se použité kanyly a eventuálně tampony odstranit separátně, pokud je to 5 požadováno nebo je to potřebné na základě právních předpisů. V zásadě může být v prodejní jednotce podle vynálezu umístěna jakákoliv nádoba, která odpovídá počtu jednotlivých dávek tekutého farmaceutického produktu, jestliže je zajištěno, že tato nádoba je provedena tak, Že ji lze vložit do zařízení a pomocí zařízení ji lze vyprázdnit do jednotlivých dávek. Zvláště je však vhodné, když je tekutý farmaceutický produkt k parentické aplikaci uživatelem plněn do válcových skleněných baněk, přičemž takovéto skleněné baňky obsahují zejména mezi 1,5 ml až 8 ml, přednostně mezi 2 ml a 6 ml tekutého farmaceutického produktu.

Zvláště výhodné další vytvoření shora popsané skleněné baňky spočívá v tom, že do prodejní jednotky podle vynálezu je umístěna taková skleněná baňka, která je uzavřena na patě propichovací membránou a na hlavě zátkou, přičemž je zátka provedena tak, že je posuvná s klesající hladinou tekutiny- <* axiálně uvnitř skleněné baňky ve směru na propichovací membránu. Toto speciální provedení skleněné baňky má výhodu, že je pata zátky v bezprostřední blízkosti hladiny tekutiny nebo dokonce v kontaktu s ní, takže při klesající hladině tekutiny v důsledku opakovaného odběru jednotlivých dávek nevzniká nad tekutinou žádný vzduchový polštář. Toto přispívá jednak k tomu, že nevzniká nečekaná oxidační změna tekutého farmaceutického produktu, dále se tímto speciálním provedením zátky účinně zabraňuje, aby se vytvářelo na základě snižujícího se množství tekutiny, ve skleněné baňce vakuum, které negativně působí na přesnost množství tekutiny dávkované do jednotlivé dávky.

Pro zajištění, aby při shora popsané podobě provedení skleněné baňky, která je opatřena shora popsanou zátkou posuvnou axiálně ve směru na propichovací membránu* byla zajištěna potřebná těsnost mezi zátkou a vnitřním ostěním skleněné baňky, je vytvořeno další provedení prodejní jednotky podle vynálezu, které spočívá v tom, že zátka má na svém plášti alespoň jeden, přednostně dva až pět, radiálně ven směřujích kotoučovítých částí. Přitom jsou tyto kotoučovité části při vložení zátky do skleněné.baňky ďeformovatelné za vytvoření těsnící plochy kapalinotěsně a plynotěsně přiléhající na vnitřní plást skleněné baňky. Přednostně jsou vně směřující kotoučovité části dimenzovány tak, že se koncová oblast kotoučovitých částí elasticky deformuje axiálním posunutím zátky ve skleněné baňce proti směru pohybu za vytvoření vhodně dimenzované těsnící plochy. Ve vztahu k materiálu, ze kterého je zátka zhotovena se stanoví, že je přednostně zhotovená z elastické, chemicky rezistentní plastické hmoty nebo gumy.. přičemž se jako zvláště výhodný ukazuje halogenbutylkaučuk.

Reprodukovateiný výskyt vpředu popsaných výhod je zajištěn zejména tehdy, když je shora popsaná zátka axiálně posuvná uvnitř skleněné baňky silou menší než 10 N, přednostně silou mezi 4 N a 8 N. Zásadně se mohou pomocí prodejní jednotky podle vynálezu parenticky aplikovat samotným uživatelem všechny skladovatelné tekuté farmaceutické produkty. Přitom pojem tekuté farmaceutické produkty zahrnuje všechny takové produkty, které jsou samy tekuté nebo z nichž lze vytvořit stabilní roztoky, stabilní disperze nebo stabilní emulze v organických nebo fyziologicky nezávadných kapalin. Přednostně obsahuje vpředu popsaná nádoba nebo vpředu popsaná přednostně používaná skleněná baňka vodný roztok heparinu, zejména vodný roztok nízkomolekulárního heparinu a zvláště vodný roztok enoxaparinu sodíku. Takováto prodejní jednotka je potom používána takovými - 7 - uživateli, u nichž je na základě chorobopisu z medicínského hlediska dlouhodoběji, avšak denně potřebný heparin v jednotlivých dávkách k vyloučení nebezpečí například trombózy po propuštění pacienta z nemocnice. Další přednostní použití prodejní jednotky podle vynálezu spočívá v pravidelné parentické aplikaci stanoveného a konstantního množství růstových hormonů, přičemž pro tento případ použití je nádoba, přednostně shora popsaná skleněná baňka, naplněna roztokem, zejména vodným roztokem růstového hormonu. Přitom v rámci předložené přihlášky vynálezu se rozumí pod pojmem voda nejen deionizovaná nebo destilovaná voda, ale také všechny vodné systémy, zvláště fyziologické roztoky solí nebo puf-rove roztoky. Předložený vynález se dále týká zařízení k dávkování stanoveného množství tekutého farmaceutického produktu do jednotlivých dávek, přičemž zařízení podle vynálezu má uvnitř pláště vnitrní část k uložení nádoby naplněné tekutým farmaceutickým produktem. Dále je zařízení podle vynálezů opatřeno dávkovači částí pro jednotlivé dávky farmaceutického produktu, přičemž je dávkovači část patrná uživateli, když parenticky, zejména subkutánně, aplikuje jednotlivou dávku farmaceutického produktu, Dále je zařízení podle vynálezu opatřeno nádobou, ve které je umístěno stanovené množství jednotlivých dávek, se kterou je dávkovači Část spojena přes zásobníkem tak, že je při vložení nádoby do zařízení podle vynálezu převedeno stanovené množství tekutiny jedné každé jednotlivé dávky nejprve z nádoby do zásobníku a pak ze zásobníku do dávkovači části. Pomocí objemu zásobníku se u zařízení' podle vynálezu stanoví množství tekutého farmaceutického produktu dávkovaného v každé jednotlivé dávce. Jinými šiovy se tím u zařízení podle vynálezu změnou objemu zásobníku mění množství jednotlivé dávky parenticky aplikované zařízením podle vynálezu, přičemž objem zásobníku je přednostně 8 volen tak, že každá jednotlivá dávka tekutého farmaceutického produktu určeného k aplikaci má objem mezi 0,1 ml a 1 ml, zejména mezi 0,2 ml a 0,6 ml a přednostně mezi 0,2 ml a 0,4 ml.

Zařízení podle vynálezu má řadu výhod. Zejinena je nutné uvést, že má relativně jednoduchou a nekómlikovanou konstrukci a zejména je velmi jednoduše manipulovatelné, poněvdž k použití zařízení podle vynálezu je potřebný pouze jeho uživatel. Nádoba s v ní obsaženým stanoveným počtem jednotlivých dávek tekutého farmaceutického produktu je umístěna, eventuálně aretována ve vnitřní části pro uložení nádoby, vytvořené na zařízení tak, že uvnitř zařízení nastává, samočinně spojení nádoby se zásobníkem a odtud s dávkovači oblastí. Jinými slovy_n_e_pot_ř_e.buj.e_os_o_ba_,_k_t_exá_u_ž.í_v_á_t.e.k.u.t.ý farmaceutický produkt, při použití zařízení podle vynálezu na rozdíl od v úvodu popsaného stavu k převedení aplikovaného produktu lékaře z ampule do jehly a zde odečtení přesného injektovaného množství lékaře nebo odborný zdravotnický personál, poněvadž toto nastává na základě jeho konstrukce, v zařízení podle vynálezu. Použiti zařízení podle vynálezu představuje značné ulehčení, nebot nemocní a/nebo staří pacienti jsou schopni sami si pomocí zařízení podle vynálezu podávat potřebné jednotlivé dávky parenticky aplikovaného produktu, aniž jsou odkázáni na cizí pomoc. U zařízení podle vynálezu je shora uvedené spojení mezi nádobou vloženou do zařízení a zásobníkem vytvořeno podle dalšího . provedení zeřizení podle vynálezu zejména jednoduše tak, že mezi vloženou nádobou, která je naplněna stanoveným počtem jednotlivých dávek tekutého farmaceutického produktu, a zásobníkem je vytvořen alespoň jeden spojovací kanál. Přitom přednostně vyčnívá jeden konec tohoto spojovacího kanálu do vnitrní části pro uložení nádoby naplněné farmaceutickým 9 produktem umístěné uvnitř pláště, takže tento konec ulehčuje při vložení nádoby spojení zásobníku s vloženou nádobou. Jestliže se přitom jako nádoba použije u prodejní jednotky již popsaná skleněná baňka, která je opatřena na patě již uvedenou propichovací membránu, pak je výhodné tento konec spojovacího kanálu vytvořit příslušně zašpičatělý nebo přednostně jako dutou jehlu, takže se tímto zašpičatělým konecera, případně touto dutou jehlou propíchne propichovací membrána a tím se jednoduše vytvoří uvedené spojení mezi skleněnou baňkou a zásobníkem. Toto propíchnutí propichovací membrány se také může ulehčit tím, Že je k zašpičatělému konci, případně duté jehle přiřazen zajišťovací prvek pro skleněnou baňku, přičemž je tímto za jišťovacím prvkem zachycen, přednostně krk skleněné baňky a tím také v dané poloze celá skleněná baňka. Jestliže jé .t.e.n.t.o_z.a.j-i-S.ť.o.v.ac-í_p.r_v_ek--v-y-t-v-oř-e.n—.jako-z-á-v-i-t—nebo—jako bajonetový uzávěr, přičemž je v záběru s příslušně provedenou částí krku skleněné baňky, tak při našroubování, případně při aretaci skleněné baňky do aretačního prvku vznikne axiální pohyb skleněné baňky ve směru na spojovací kanál, takže tím pronikne zašpičatělý konec, případně dutá jehla propichovací membránou a tím se vytvoří cesta pro propudění tekutého farmaceutického produktu ze skleněné baňky do zásobníku. U dalšího provedení již popsaného zařízení podle vynálezu je spojovací kanál opatřen ventilem, který zabraňuje proudění tekutiny ze zásobníku zpět do nádoby. Jinými slovy toto provedení zařízení podle vynálezu má spojovací kanál, který je opatřen zpětným ventilem, takže parenticky aplikovaná tekutina, může spojovacím kanálem proudit pouze v jednom směru a to od nádoby k zásobníku.

Ve vztahu k provedení .již uvedeného ventilu, který, jak již bylo rovněž popsáno, zabraňuje zpětnému toku tekutého 10 farmaceutického prostředku ze zásobníku do nádoby, existuje více možností. Zpětný ventil může být. například proveden jako obvyklý ventil. Zvláště vhodné však je, když je zpětný ventil vytvořen jako membránový ventil, přičemž těsnící membrána přednostně ..•vytvořená z gumového elastického materiálu, je uložena .pohyblivě mezi první polohou.,, ve které těsnící .membrána pokrývá oblast spojovacího .kanálu směřujícího. ., k nádobě, a druhou k polohou , ve,které je,těsnící membrána ..uložena .ve směru * ' * ·· ‘ ' τ ·μ 1 f· ' ' ' , > I - ... k zásobníku, a tím umožňuje. proudění tekutiny .z nádoby do zásobníku. (K .zabránění fpřilepení^ kruhovité ,těsnící membrány v. první poloze, a ...tím i.,k zamezení narušení činnosti zpětného -*· · · VhM * V .-·.·» "v -'ni · .*,.>* \β · ventilu je výhodné -vytvořit prstencové, .radiální uložení,, ve ?· 1 ' * y %,· \ > » «. · ' ·. - · |· * / - · kterém je ve své první poloze uložena těsnící membrána, takže se vlivem prstencového distančního prvku zmenšuje 'celková těsnící plocha, jak je to v následujícím detailně objasněno pomocí příkladu provedení. . , . ' -i -r r ·> · .* ‘ ’**· V < * · r . ( ' f. v'J' 'M - i - ·>*, \ I 4· «· í * . . C Λ ' i- V : >:

Plnění zásobníku u zařízení podle vynálezu jednotlivou ' 1, »1 dávkou tekutého farmaceutického produktu se může provádět takí, že obsah.nádoby , pokračuje do zásobníku a plní ho vlivem tíhy. Zejména je však. vhodné,, když je , uvnitř zásobníku axiálně 1 · ‘ i i . * r - ....... ^posuvně ve směru na dávkovací .oblast.uložen .píst, přičemž ,píst potom, ^dovolu je fpři takovémto .^axiálním pohybu ve směr.u na dávkovači část dopravit jednotlivou dávku . tekutého u f · L-ř * f v ·< w ^ . N· i - · ^. · V yt farmaceutického produktu obsaženou- v zásobníku - k dávkovači ' * fel ’ f . 41 Ht ·*· *·. !/r 4- 1TN ^ ·* I >t # *v ,·? . části. Při opačném axiálním posunu : se potom v ^případě, .že > ' , · * , v, i | « spojení mezi zásobníkem a dávkovači oblastí je vzduchotěsně uzavřeno, vytvoří v zásobní ku .^vakuum,. takže spojovací .kanál, který je vytvořen, mezi .nádobou a zásobníkem ,a vedoucí přes píst, plní zásobník tekutinou z .nádoby .naplněné tekutým farmaceutickým produktem. Takovéto plnění zásobníku má.zeiména * " - 1 1· . > f J i 1 . . , ‘ . , . - ° · ·. výhodu, že reprodukovateině zajišťuje, že,, dov .zásobníku vstupuje z nádoby exaktně stanovené množství tekutiny, takže se na základě toho může zvláště přesně a reprodukovateině vytvořit < t * 11 .jednotlivá dávka tekutého farmaceutického produktu aplikovaná ze zásobníku osobou, která tento produkt užívá. K docílení vzduchotěsného utěsnění mezi zásobníkem a kanálem k dávkovači oblasti, potřebného u zařízení podle vynálezu k plnění, existuje více možností. Tak například může být v tomto kanálu umístěn ventil, zejména zpětný ventil, který dovoluje pouze proudění tekutiny ze zásobníku do dávkovači části, nikoliv však proudění vzduchu nebo tekutiny z dávkovači části do zásobníku. Zvláště vhodné však je, když je kanál opatřen vně ovládaným uzavíracím prvkem, například vhodným ventilem.

Trvanlivá a zvláště jednoduše uživatelem ovládaná podoba provedení zařízení podle vynálezu spočívá v tom, že již uvedený uzavírací prvek, kterým je vzduchotěsně uzavřen kanál, spojující dávkovači část se zásobníkem, je vytvořen jako uzavírací prvek umístěný v kanálu. Přitom těsnění uzavíracího prvku zakrývá ústí kanálu umístěné v dávkovači části. Výhodné je tento uzavírací prvek vytvořit jako uzavírací prvek našroubovaný na zařízení v dávkovači části nebo zajištěný bajonetovým uzávěrem, takže je spojen s dávkovači částí a/nebo pláštěm zařízení rozebíratelně. Když je třeba u tohoto provedení zařízení podle vynálezu plnit zásobník již popsaným postupem jednotlivými dávkami tekutého farmaceutického produktu z nádoby, to znamená, když je třeba zabránit proudění vzduchu z ústí kanálu umístěného v dávkovači části k zásobníku a vytvořit tak v zásobníku vakuum potřebné pro plnění zásobníku, našroubuje se tento uzavírací prvek do dávkovači částř,' případně do odpovídájící^ zóny pláště, takže-těsnění vytvořené na uzavíracím prvku je v záběru s ústím kanálu. Po naplnění zásobníku se potom uzavírací prvek oddělí od dávkovači části, případně zóny na plášti zařízení, takže se 12 jednotlivá dávka tekutého farmaceutického produktu, umístěná v zásobníku, může axiálním posunem pístu ve směru k dávkovači části a k otevřenému kanálu dávkovat ze zařízení podle vynálezu.

Zvláště vysoká reprodukovatelnost ve vztahu k množství tekutého farmaceutického produktu dávkovanému do každé jednotlivé dávky se u tohoto provedení zařízení podle vynálezu docílí tehdy, když je zajištěno, že je axiálním posunutím pístu umístěného v zásobníku ve směru k dávkovači oblasti zásobník zcela vyprázdněn. ._. Takovýmto úplným vyprázdněním se dále zabraňuje vzniku nežádané krystalizace nebo zachycení zbytků farmaceutického produktu na stěnách zásobníku a/nebo pístu, čímž je zajištěna jednak přesnost dávkovaného množství u každé jednotlivé dávky a jednak funkčnost zařízení podle vynálezu. Přednostní provedení zařízení podle vynálezu, které umožňuje nerušené reprodukovatelne dávkování jednotlivých dávek ze zásobníku, spočívá v tom'', že zásobník je vytvořen válcový a má k němu připojený a k dávkovači části směřující kuželový konec, přičemž koncová oblast je spojena s dávkovači částí přes již popsaný kanál. Dále je u tohoto provedení píst svým tvarem přizpůsoben tvaru již popsanému zásobníku, takže podle toho má píst válcovou oblast a s ní spojenou koncovou kuželovou část. Když je dále u tohoto provedení zařízení podle vynálezu doplňkově’ spojovací kanál, který je vytvořen mezi nádobou a zásobníkem, umístěn v oblasti pístu až do kuželovitého vrcholu pístu, je u tohoto provedení zařízení podle vynálezu zajištěno nejen úplné vyprázdnění, nýbrž také ve vysoké míře reprodukovatelné plnění zásobníku. 13

Ve vztahu k provedení kuželové části existuje více možností. Tato kuželová část pístu může být například vytvořena z téhož materiálu jako obvyklý píst, přičemž však u výhodného provedení kuželové části pístu je kuželová část pístu tvořena kuželovým pláštěm trubky, který je na svém konci odvráceném od pístu uzavřen. V tomto kuželovém plášti trubky je pak vytvořen po celé jeho axiálně délce spojovací kanál, který je umístěn mezi mezi nádobou a zásobníkem, přičemž kuželově vytvořený plást trubky má na své ploše pláště výstupní otvory pro tekutinu přivedenou z nádoby, Tím je zajištěno, že zásobník je bezvadně plněn jednotlivými dávkami tekutého farmaceutického produktu pocházejícími z nádoby. r __Zásadně existuje u zařízení podle vynálezu možnost, že jednotlivé dávky tekutého farmaceutického produktu umístěné v zásobníku se parenticky aplikují vyvolaným vysokým tlakem přímo přes dávkovači část spojenou kanálem se zásobníkem. ·

Zvláště vhodné však je, když má dávkovači část nasazovací část ' . ; k rozebíratelnému upevnění kanyly, přičemž je kanál spojen ·> s kanylou vzduchotěsně a kapalinotěsně. U tohoto provedení zařízení podle vynálezu tedy drží nasazovací Část na ni rozebíratelně upevněnou kanylu, která potom při aplikaci tekutého farmaceutického produktu vniká do oblasti těla zvolené uživatelem a zde umožňuje parentickou aplikaci. ¥

Další provedení zařízení podle vynálezu spočívá v tom, že na nasazovací části je ještě doplňkově rozebíratelně umístěn již popsaný uzavírací, prvek, který při naplnění zásobníku vyvolá uzavření 'kanálu mezi zásobníkem a dávkovači částí. V závislosti na provedení nasazovací části a uzavíracího prvku mohou být buď na nasazovací části současně připevněny uzavírací prvek a kanyla nebo může být na nasazovací části upevněn podle volby uzavírací prvek nebo kanyla, přičemž posledně uvedená - 14 - možnost je přednostní, poněvadž se přitom zabraňuje nebezpečí zranění při odstranění uzavíracího prvku kanylou dosud aretovanou na nasazovací části.

Jiné provedení zařízení podle vynálezu spočívá v tom, že k nasazovací části je dále přiřazen ochranný prvek, přičemž tento ochranný prvek alespoň částečně nebo zcela kryje kanylu upevněnou na nasazovací části. Současně může tento ochranný prvek, který ochraňuje uživatele, před nahodilým poraněním kanylou, držet uzavírací prvek, nebo doplňkově podporovat uchycení uzavíracího prvku na nasazovací části, takže se tím vytvoří držadlo, které uchopí uživatel, když připravuje zařízení podle vynálezu k použití.

Další zvláště vhodné provedení zařízení podle vynálezu zahrnuje první válec umístěný uvnitř pláště a druhý válec obepínající první válec, přičemž první a druhý válec jsou axiálně posuvné relativné k plášti. Uvnitř prvního válce je vytvořena vnitřní část k uložení nádoby, zejména k uložení již popsané skleněné baňky, zatímco uvnitř druhého válce je umístěn zásobník spojený s nádobou. Přitom jsou u tohoto provedení zařízení podle vynálezu první a druhý válec axiálně posuvné mezi první polohou, ve které kanyla aretovaná na nasazovací části přečnívá přes již popsaný ochranný prvek případně vyčnívá nad plášť zařízení a ve které se přes kanál a k němu připojenou kanylu vyprázdnil zásobník, a druhou polohou, ve které je kanyla aretovaná na nasazovací Části zakryta ochranným prvkem a ve které je zásobník plněn jednotlivou dávkou, a obráceně.

Toto dříve popsané provedení zařízení podle vynálezu dovoluje zvláště jednoduše parentickou aplikaci odpovídající jednotlivé dávky tekutého farmaceutického produktu. K tomu je - 15 - potřebné pouze, aby se první a druhý válec axilním posuvem válců relativně k plášti posunuly z první polohy, ve které je zásobník prázdný, do druhé polohy. Toto axiální posunutí způsobuje, že se zásobník naplní tekutinou z nádoby. Po umístění příslušné kanyly na nasazovací část potom nastává axiálním posunem obou válců ve směru na nasazovací část zapíchnutí kanyly do těla uživatele a vypráznění zásobníku a tím parentická aplikace jednot1 ivé dávky. Přednostně jsou oba válce vytvořeny tak, že jsou přídavně ještě relativně navzájem axiálně posuvné, takže mezi vlastním zapíchnutím kanyly do těla uživatele a vyprázdněním zásobníku vzniká časová prodleva a tím se umožňuje Časově posunutá aplikace tekutého framceutického produktu.

Shora popsané axiální posunutí obou válců z první polohy do druhé polohy a z druhé polohy do první polohy se může v obou směrech provést ručně. To však znamená, že při tomto převedení obou válců z druhé polohy do první polohy, způsobeném uživatelem, se musí samo ručně vyvolat vniknutí kanyly do těla., na což je některými uživateli pohlíženo jako na krajně nepříjemnou a částečně dokonce jako na nepřekonatelnou * překážku. Proto je navrženo další zvláště výhodné vytvoření již popsaného provedení zařízení podle vynálezu, které spočívá v tom, že první a druhý válec jsou opatřeny pružinou, přičemž v druhé poloze válců jsou obě pružiny napnuty a v první poloze válců jsou obě pružiny uvolněny. K zajištění obou válců v jejich druhé poloze vymezené odpovídajícími pružinami může být u zařízení podle vynálezu vytvořena pro každý válec jedna zarážka. Uvolněním zarážky přiřazené k druhému válci se potom druhý válec na základě síly pružiny přiřazené ke druhému válci převede z druhé polohy do první polohy, což způsobuje, že kanyla aretovaná na nasazovací 16 části nuceně a bez vlivu uživatele vniká do zvolené části těla. Potom se uvoolní zarážka přiřazená k prvnímu válci, čímž se první válec vlivem pružiny přiřazené k prvnímu válci axiálně pohybuje ve směru na dávkovači oblast a tím se vyprazdňuje zásobník, takže se parentíčky podává odpovídající jednotlivá dávka tekutého farmaceutického produktu. U dalšího zvláště vhodného a uživateli jednoduše a bez problémů užívaného vytvoření .dříve popsané podoby provedení zařízení podle vynálezu jsou oba válce aretovány pomocí jediné zarážky ve druhé poloze. To znamená, že uživatel musí uvolnit k převedení obou pístů zatížených pružinou a zajištěných ve v druhé poloze společně do první polohy jen jedinou zarážku, čímž potom nastává vpíchnutí kanyly do těla a injektování jednotlivé dávky.

Aby bylo u již popsaného provedení zařízení podle vynálezu docíleno, že nejprve nastane vpíchnutí kanyly do těla a potom injektování jednotlivé dávky, má zvláště vhodné další * vytvoření tohoto provedení zařízení podle vynálezu pružiny, které mají navzájem přizpůsobené pružinové charakteristiky. Přitom pružina přiřazená druhému válci má strmější pružinovou chrakteristi ku než pružina, která je umístěna na prvním válci, takže již dříve uvedená časová prodleva mezi vpichem kanyly a připojenou injekcí je zladěním pružinových charakteristik obou pružin nastavitelná v širší oblasti. D dalšího přednostního provedení zařízení podle vynálezu je uvnitř pláště umístěn jeden první válec a jeden druhý válec, obepínájící první válec, přičemž první a druhý válec jsou axiálně posuvné relativně k plášti. Uvnitř prvního válce je vytvořena oblast k uložení nádoby, zejména již popsané 17 skleněné baňky a uvnitř druhého válce je zásobník spojený s nádobou, přičemž první válec a druhý válec je uložen relativně k plášti axiálně posuvně z první polohy, ve které kanyla zajištěná na nasazovací části přečnívá přes ochranný prvek, případně plást a ve které je zásobník prázdný, do druhé polohy, ve které je kanyla aretovaná na nasazovací části zakryta ochranným prvkem, a obráceně. K naplnění zásobníku je první válec posuvný axiálně dále ve směru na nádobu relativně ke druhé poloze druhého válce do třetí polohy.

Jinými slovy toto popsané zvláště výhodné provedení zařízení podle vynálezu má na rozdíl od již popsaných provedení * zařízení, u nichž mohou válce zaujímat jen první a druhou polohu, ještě' třetí polohu. Při použití zařízení podle vynálezů se oba válce nejprve převedou z první polohy do druhé polohy, což má za následek, že kanyla zajištěná na nasazovací části je zakryta ochranným prvkem. V této době není ještě zásobník naplněn jednotlivou dávkou tekutého farmaceutického produktu. Následně se první válec posune relativné vzhledem k druhému válci, který zůstává v první poloze, axiálně ve směru k nádobě do třetí polohy, čímž se zásobník plynule přes spojovací kanál plní z nádoby tekutým farmaceutickým produktem. Při tomto přechodu prvního válce ze druhé polohy do třetí polohy je kanál, který spojuje kaňylu se zásobníkem, vzduchotěsně uzavřen již popsaným ventilem nebo rovněž již popsaným uzavíracím prvkem. Tím se vytváří v zásobníku odpovídající vakuum, které dopravuje nebo způsobuje proud tekutiny z nádoby do zásobníku.

Zařízení s tímto rozšířeným použitím se potom uvede do kontaktu se zvolenou zónou těla tím, že uživatel převede druhý 18 válec z druhé polohy do první polohy, čímž se provede ruční vpíchnutí kanyly do zóny těla. Potom převede uživatel první válec ze třetí polohy do první polohy, čímž se vyvolá odpovídající injekce jednotlivé dávky tekutého farmaceutického produktu ze zásobníku do těla.

Jak již bylo uvedeno, vzniká při takovémto použití u některých uživatelů problém, že musí sami provést vpíchnutí kanyly do svého vlastního těla. Aby se tomu zabránilo, je navrženo, další vytvoření již popsaného provedení zařízení podle vynálezu, které spočívá v tom, že každý válec, to znamená první válec a druhý válec, je opatřen pružinou, přičemž první pružina přesouvá první válec do třetí polohy a druhá pružina přesouvá druhý válec do druhé polohy. Kromě toho je první válec ve třetí poloze zajištěn zarážkou a druhý válec ve druhé poloze druhou zarážkou, přičemž toto zajištění vytvořené vhodnými zarážkami je rozebíratelné jediným vypínacím tlačítkem. Při použití takovéhoto zařízení převádí uživatel druhý válec proti síle odpovídající druhé pružiny do druhé polohy, přičemž takovéto axiální posunutí druhého válce se přednostně provede posuvným prvkem vytvořeným vně na plášti. Současně se činností tohoto posuvného prvku posune první válec proti síle pružiny do své druhé polohy, přičemž druhá zarážka zajišťuje druhý válec v druhé poloze. Při další činnosti posuvného prvku se první válec axiálně vzhledem k druhému válci posune proti síle příslušné první pružiny z druhé polohy do třetí polohy a v třetí poloze se zajistí první zarážkou. Při použití společného vypínacího tlačítka nastane na základě síly první a druhé pružiny axiální posunutí obou válců z třetí polohy u prvního válce, případně druhé polohy u druhého 19 válce, do první polohy, čímž nastane bez vlivu uživatele nucené vniknutí kanyly do těla a injekce jednotlivé dávky ze zásobníku.

Další přednostní vytvoření již popsaného provedení spočívá v tom, že činností společného vypínacího tlačítka se rozpojí nejprve druhá zarážka, která zajišťuje druhý válec ve druhé poloze, teprve potom s časovým zpožděním se rozpojí první zarážka, která zajišťuje první válec v jeho třetí poloze. Dříve popsané zařízení podle vynálezu se zvláště užívá ve vpředu uvedené prodejní jednotce, přičemž však může být. o_b.c_hp_dp.yáno samo zařízení podle vynálezu bez prodejní jednotky. Dále se předložený vynález týká doplnitelné jednotky pro použití ve vpředu popsané prodejní jednotce podle vynálezu nebo u již uvedeného zařízení podle vynálezu. . , Přitom doplňitelná jednotka podle vynálezu zahrnuje alespoň jednu kanylu a alespoň jednu nádobu naplněnou tekutým farmaceutickým produktem, která je použitelná ve vpředu popsaném zařízení podle vynálezu a lze ji pomocí tohoto zařízení vyprázdnit v jednotlivých dávkách.

Doplnitelná jednotka podle vynálezu má rozhodující výhodu, že je svými konstrukčními znaky ideálně přizpůsobena již popsané prodejní jednotce, jakož také zařízení podle vynálezu, takže uživatel vpředu popsané prodejní jednotky podle vynálezu nebo vpředu uvedeného zařízení podle vynálezu může použít doplnitelnou jednotku podle vynálezu, když je 20 z lékařského hlediska potřebná delší parentická aplikace tekutého farmaceutického produktu a v důsledku pravidelného užívání je nádoba naplněná tekutým farmaceutickým produktem a umístěná ve vpředu popsané prodejní jednotce podle vynálezu vyprázděna.

První provedení doplnitelné jednotky podle vynálezu spočívá v tom, že doplnitelná jednotka je opatřena demontážním prvkem k odstranění vyprázdněné nádoby ze zařízení podle vynálezu k vydání stanoveného množství tekutiny v jednotlivých dávkách, Demontážní prvek je vytvořen v závislosti na provedení vnitrní části k uložení nádoby naplněné tekutým farmaceutickým produktem, vytvořené uvnitř pláště zařízení podle vynálezu’,, přiičemž demontážní_prvek přednostně_má rukojeť k uchopění demontážního prvku uživatelem a zajištovací část k tvarovému a silovému zajištění prázdné nádoby.

Jak již bylo dříve popsáno u prodejní jednotky podle vynálezu, spočívá provedení doplnitelné jednotky podle vynálezu v tom, že doplnitelná jednotka má počet aplikovatelných jednotlivých dávek farmaceutického produktu odpovídající počtu kanyl. Tím je uživatel schopen po každé parentické aplikaci tekutého farmaceutického produktu nahradit použitou kanylu vhodně sterilně zabalenou kanylou, čímž se. zvláště bezpečně zabraňuje nebezpečí infekce. Přednostně mají kanyly umístěné v doplnitelné jednotce takovou konstrukci, přičemž vlastní jehla je chráněna pevným obalem z plastické hmoty, přičemž tento pevný obal z plastické hmoty jednak zabezpečuje sterilitu jehly a 'jednak zabraňuje, že se uživatel mimovolně píchne o jehlu. Takovéto provedení doplnitelné jednotky zejména obsahuje deset dříve popsaných kanyl, přičemž potom nádoba umístěná v doplnitelné jednotce a naplněná tekutým farmaceutickým produktem umožňuje deset jednotlivých dávek 21 parenticky aplikovatelných produktů. K dalšímu ulehčení používání doplnitelné jednotky uživatelem při parentícké aplikaci, tekutého farmaceutického produktu je navrženo další výhodné provedení, které spočívá v tom, že v doplnitelné jednotce jsou umístěny tampony, jejichž počet odpovídá počtu kanyl, přičemž tyto tampony jsou napuštěny desinfekčním prostředkem, například alkoholem, jako je ethanol nebo propanol. K zabránění nežádanému odpaření desifekčního prostředku jsou- tyto tampony napuštěné desifekčním prostředkem jednotlivě zabaleny v odpovídající fólii, přednostně ve fólii z plastické hmoty, zejména v uzaviratelné fólii, takže uživatel před parentickou aplikací farmaceutického produktu nejprve; vyjme tampon z obalu a desinfikuje jím stanovené místo injekce. i l) jiného provedení doplnitelné jednotky podle vynálezu·, má doplnitelná jednotka doplňkově ještě oblast, která slouží k odložení použitých kanyl a/nebo použitých tamponů. Přitom je-tato oblast k odložení použitých kanyl, případně tamponů přednostně vytvořena tak, že tyto použité kanyly, případně tampony nemohou z doplnitelné jednotky při jejím použití vypadnout, neboť tato oblast je vytvořena jako separátně uzaviratelná. Jestliže je tato oblast vytvořena jako oddělitelná od doplnitelné jednotky, například jako uzaviratelný box, tak se mohou použité kanyly a eventuálně tampony, pokud je to potřeba' nebo pokud je to vyžadováno právními předpisy, odebrat separátně. Zásadně muže být v doplnitelné jednotce podle vynálezu umístěna každá nádoba, která obsahuje násobek jednotlivých dávek tekutého farmaceutického produktu, pokud je zajištěno, že je tato nádoba vytvořena tak, že ji lze vložit do jednotky a 22 pomocí jednotky vypráznit na jednotlivé dávky. Zvláště je však vhodné, když je tekutý farmaceutický produkt parenticky aplikovaný uživatelem do jednotlivých dávek naplněn do válcové skleněné baňky, přičemž takováto skleněná baňka obsahuje mezi 1,5 ml a 8 ml, přednostně mezi 2 ml a 6 ml tekutého farmaceutického produktu.

Další výhodné vytvoření již popsané skleněné baňky spočívá v tom, že v plnící jednotce je umístěna taková skleněná baňka, která je ná patě uzavřena propichovací membránou a na hlávě zátkou, přičemž zátka je vytvořena tak, že je axiálně uvnitř skleněné baňky s klesající hladinou tekutiny posuvná ve směru na propichovací membránu. Toto zvláštní provedení skl.e.něné b.aňky_má_v_ý_h..o_d.u_,_ž_e__p.a.t.a_zá.t.ky_j.e_v_b.e.z.p.rLO.s.tř.e.dn.í blízkosti hladiny tekutiny nebo je s ní dokonce v kontaktu,' takže při snižující se hladině tekutiny v důsledku opakovaných odběrů jednotlivých dávek nevzniká nad tekutinou vzduchový polštář. To přispívá jednak k tomu, že nedochází k nežádaným oxidačním změnám tekutého farmaceutického produktu, zatímco se tímto speciálním vytvořením zátky účinně zabraňuje vytvoření vakua ve skleněné baňkce na základě klesajícího množství tekutiny ve skleněné baňce, přičemž toto vakuum negativně působí na přesnost množství tekutiny odebíraného v jednotlivých dávkách.

Pro zabezpečeni u již popsaného provedení skleněné baňky, která je opatřena shora popsanou zátkou axiálně posuvnou ve směru, na propichovací membránu, že je mezi zátkou a vnitřní stěnou skleněné baňky zajištěna potřebná těsnost, je vytvořeno další provedení plnící jednotky podle vynálezu, které spočívá v tom, že zátka má na svém plášti alespoň jeden, přednostně dva až pět radiálně ven vystupujících kotoučovítých částí. Tyto kotoučovité části přitom jsou při vložení zátky do skleněné 23 baňky deformovatelné za vytvoření těsnící plochy přilehající kapalinotěsně a vzduchotěsně na vnitřní plochu pláště skleněné baňky. Přednostně se vně vyčnívající kotouČovitá část dimensuje tak, že koncová oblast kotoučovitých částí je vlivem axiálního zasunutí zátky do skleněné baňky elasticky deformována proti směru zasunutí za vzniku příslušně dimenzované těsnící plochy. Ve vztahu k materiálu, ze kterého je zátka zhotovena, je stanoveno, že se přednostně volí elastický chemicky rezistentní plastická hmota nebo pryž, přičemž se jako zvláště vhodný jeví halogenbutylkaučuk.

Reprodukovatelnost popsaných výhod je zajištěna zejména, když je uvedená zátka axiálně posuvná uvnitř skleněné b.aňky_silou menší než 10 N,_přednostně silou mezi 4 N a 8 N. Zásadně se mohou uživatelem pomocí doplnitelné jednotky podle vynálezu ve spojení se zařízením podle vynálezu nebo prodejní jednotkou podle vynálezu parenticky aplikovat, všechny při skladování stabilní tekuté farmaceutické produkty. Přitom výraz tekuté farmaceutické produkty zahrnuje všechny takové produkty, které jsou jako produkt sami tekuté nebo z nichž lze získat stabilní roztoky, stabilní disperze nebo stabilní emulze v organických nebo anorganických, psychologicky nezávadných tekutinách. Přednostně obsahují popsané nádoby nebo popsané, přednostně používané skleněné baňky vadný roztok heparinu, zejména vodný roztok nízkomolekulárního heparinu, zvláště vodný roztok enoxaparinu sodíku. Takováto doplnitelná jednotka se potom používá takovými uživateli, u nichž je na základě chorobopisu z medicínského hlediska nutný dlouhodobý, avšak každodenní příjem heparinu v konstantních jednotlivých dávkách, například po propuštění pacientň z nemocnice při nebezpečí trombózy. Další přednostní použití doplnitelné jednotky podle vynálezu spočívá v pravidelné parentické - 24 - aplikaci stanoveného konstantního množství růstového hormonu, přičemž pro tento případ použití je nádoba, přednostně popsaná skleněná baňka, naplněna roztokem růstového hormonu, přednostně vodným roztokem růstového hormonu. Přehled obrázků na výkresech

Prodejní jednotka podle vynálezu, zařízení podle vynálezu a doplnitelná jednotka podle vynálezu jsou blíže objasněny pomocí příkladů provedení ve spojení s výkresy, N‘a výkresech znázorňuje: obr. 1 pohled v perspektivě na provedení prodejní jednotky, obr. 2 perspektivní schématické zobrazení zařízení k odběru '** stanoveného množství tekutiny v jednotlivých dávkách, obr. 3 zařízení k odběru podle obr. 2 v rozebraném stavu, * obr. 4 zvětšený schématický pohled na uzavírací prvek v řezu, obr. 5 axiálně posuvný válec v řezu v rozebraném stavu, obr . 6 pohled na první provedení zařízení podle vynálezu v • řezu s vyprázdněným zásobníkem, obr. 7 pohled na první provedení zařízení podle obr. 6 s naplněným zásobníkem, obr. 8 zvětšený schématický pohled na zpětný ventil v řezu, obr. 9 pohled na druhé provedení zařízení podle vynálezu v 25 řezu s vyprázdněným zásobníkem a obr. 10 pohled v perspektivě na provedení doplnitelné jednotky. Příklady provedení vynálezu

Na obr. 1 až 10 jsou tytéž části popsány týmiž vztahovými značkami. v

Prodejní jednotka 1_ zobrazená na obr. 1 zahrnuje zařízení 3. pro odběr stanoveného množství tekutého^ farmaceutického produktu v jednotlivých dávkách, kanyly 2., které jsou opatřeny pro sterilní uložení odpovídající ochranou;. 45 kanyly, která je rovněž patrná na obr. 3, skleněnou baňku J3, která slouží jako nádoba naplněná tekutým farmaceutickým produktem. Dále jsou uvnitř prodejní jednotky 1 tampony 5_.j. napuštěné desinfekčním prostředkem v počtu odpovídajícím počtu^ r - & kanyl 2, Prodejní jednotka 1_ má rovněž oblast 6. k umístění použitých kanyl 2, přičemž tato oblast 6. k umístění použitých kanyl 2 je u provedení zobrazeného na obr. i uzavřena nezná2orněným víkem.. Tato oblast 6 k umístění použitých kanyl 2 je na prodejní jednotce 1 umístěna rozebíratelně, takže po umístění všech použitých kanyl 2 se může tato oblast 6. k umístění použitých kanyl 2 oddělit, pokud je to předepsáno nebo požadováno právním předpisem. V prodejní jednotce i je obsaženo obvykle deset kynyl 2.,. takže ve skleněné baňce 8. je obsažena tekutina v množství pro deset jednotlivých dávek. Množství'tekutiny obsažené v každé jednotlivé dávce kolísá mezi 0,1 ml a 1 ml, takže je v návaznosti na to ve skleněné baňce 8. obsaženo mezi 1 ml a 10 ml tekutého farmaceutického produktu. K zabránění vypaření desifekčního prostředku z tamponu J5 je každý tampon 5. samostatné, vzduchotěsně a kapal i notes ně zabalen 26 ve vhodné plastické hmotě. Prodejní jednotka X je uzavřena neznázorněným víkem, nebo je umístěna, případně sterilně, včetně popsaných dílů do obvyklého obalu z plastické hmoty.

Zařízení X pro odběr stanoveného množství tekutého farmaceutického produktu, detailně znázorněné na obr. 2, má ochranný prvek 12,, přičemž tento ochranný prvek 22 sestává z vnějšího válce 22a a soustředně k němu uspořádaného vnitřního válce 22b. které jsou zhotoveny z transparentní plastické hmoty a kryjí kanylu 2 aretovanou na zařízení .3, jak je to například patrné na obr. 3. Dále má zařízení X plášť 4., přičemž na plášti 4 jsou umístěny horní držadlo 33., okénko 3Λ průzoru, počitadlo 35. druhé držadlo 3 3a. kryt 3j5 umístěný na plášti X rozebíratelně, vypínací tlačítko 37. posuvný prvek 38._kt_e.r.ý_j.e_ uchycen a veden v odpovídající drážce, a zahloubení 40. U zařízení 1 zobrazeného na obr. 2 je dále na plášti 4 uchycen uzavírací prvek 18,, který je ještě detailně objasněn ve spojeni s obr. 4. Proto může uživatel bez obtíží uchopit· zařízení 3, na držadlech 3_3 a 33a a rovněž na uzavíracím prvku 18. Uvedené počítadlo 3_5 slouží k počítání jednotlivých dávek tekutého farmaceutického produktu vydaných zařízením 3., zatímco okénko IX průzoru vytvořené v plášti 4. umožňuje kontrolu stavu tekutiny ve skleněné baňce 8, pokud je umístěna v zařízení X, přičemž k uložení skleněné baňky 8. se snímá kryt 3.6, jak je znázorněno na obr. 3.

Na obr. 3 je schématicky zobrazeno vložení skleněné banky 8. do zařízení 3., umístění uzavíracího prvku 18. a rovněž umístění kanyly 2. Pro zavedení skleněné baňky 8 se nejprve odstraní kryt 16, čímž se uvolní vnitřní část 4_1 pláště 4 pro nádobu naplněnou tekutým farmaceutickým produktem. Potom je do 27 vnitřní části 41 zavedena skleněná baňka jí, příslušný otvor se opět uzavře krytem 3j>. Na své patě má kryt 3.6 axiálně vytvořený podélný čep 42., který je ukončen koncovou částí 4 2a. Podélný Čep 4_2 a koncová část 42a jsou pomocí krytu 3J5. axiálně posuvné. Koncová část 42a je v záběru se zahloubením vytvořeným v zátce 10, čímž lze vyvolat axiální sílu směřující dolů na skleněnou baňku 8., jakmile je skleněná baňka 8. umístěna ve vnitřní části 41 a na otvor se našroubuje kryt 3J> nebo se zajistí pomocí bajonetového uzávěru. U jiného neznázorněného přednostního provedení jsou podélný čep 42. a koncová část 42a axiálně posuvné relativně vzhledem ke krytu .36. ve směru šipky 51., takže po nasazení krytu 3ji. na plást 4. se může ručně provést nezávisle na typu upevnění krytu 36. axiální posunutí podélného čepu 42. a koncové části 42a. To se dosáhne tím, že při nasazeném krytu· 36 uživatel působí silou, na část podélného čepu 42. vyčnívající ven nád~kryt 3j>· Na patě je skleněná baňka 8 naplněná tekutým;, farmacutickým produktem ukončena propichovací membránou 9, která je uchycena obvyklým způsobem lemováním ve spojení., s kovovým páskem £4. Na nasazovací Části 21. znázorněné,

například na obr. 7 je fixována pomocí příslušného závitu bucC v kanyla 2. nebo uzavírací prvek !§., jak jsou obě tyto možnosti znázorněny na obr. 3. Přitom je kanyla 2 opatřena ochranou 45. kanyly 2., pomočí které může uživatel manipulovat kanylou 2., aniž se přitom ochrana H kanyly 2, poškodí. Ochrana H kanyly 2 je upnuta na patici 2a, kanyly 2 a fixována na patici 2a. pomocí závitu. Válcový uzavírací prvek 18, patrný na obr. 4, má těsnění 18a. které je v záběru s ústím 19a kanálu 19., patrným na obr. 5, a kterým je, jakmile je uzavírací prvek 18 fixovám příslušným závitem 18b na ústí 19a kanálu 19, kapalinotěsně a plynotěsně uzavřeno na nasazovací části 2Χ. Dále má uzavírací prvek !_8 drážku 18c k uložení stěny vnitřního válce 22b ochranného prvku 22. 28 V rozebraném stavu schématicky znázorněném na obr. δ jsou znázorněny podstatné vnitřní částí zařízení 3.. Patří k nim vnitřní první válec 23 a vnější druhý válec .24, přičemž druhý válec 2± je na svém konci zakončen nasazovací částí 2_1, na kterou lze uchytit kanylu 2 nebo uzavírací prvek JJL Na této části pláště 4, ze kterého je na obr. 5 znázorněna jen část, je rozebíratelně upevněn ochranný prvek 22. První válec 23. je opatřen první pružinou 25. a druhý válec 24 je opatřen druhou pružinou 26» přičemž první pružina. 25. je umístěna mezi horní část 23a prvního válce 2_3 a prstenec 4_6 upevněný na druhém válci 24., zatímco druhá pružina 26. se opírá o spodní uložení 24a na druhém válci 24. a o horní uložení 23b na plášti 4.. První válec 23. a posuvný prvek 38 jsou vytvořeny v jednom kusé. Dále má první válec 23. dno 23c. které je opatřeno na patě výstupkem 23d. S tímto výstupkem 23d je spojen dřík 47. pístu 16, takže píst 16. je uchycen na prvním válci 23 a pohybuje se s ním. Uvnitř dříku 4J7 pístu 16 je vytvořen spojovací kanál 14., přičemž je tento spojovací kanál 11 vytvořen také ve dnu 23c a výstupku 23d prvního válce 13 a xístí do duté jehly 48

Jestliže se skleněná baňka 8 naplněná tekutým farmaceutickým produktem vloží do vnitřního prostoru vnitřní části 41 pro uložení nádoby, vytvořeném v prvním válci 2_3 a přitom na skleněnou baňku 1 působí pomocí zátky 10 a podélného čepu 41, případně koncové části Í2& tlak ve směru k nasazovací části H, tak dutá jehla 41 propíchne propichovací membránu 9 skleněné baňky 8, takže je spojovací kanál H připojen k obsahu skleněné baňky 8. Přitom je spojovací kanál 14. v oblasti spojení dříku 47. s výstupkem 23d prvního válce 23. opatřen zpětným ventilem H, přičemž tento zpětný ventil 11 je ve zvětšeném měřítku zobrazen na obr. 8. 29

Tento zpětný ventil 1_5 má podle obr. 8 kotoučovitou kruhovou těsnící membránu ,49, která je uložena v radiálním uložení JLO vytvořeném na výstupku 2 3d. Pod těsnící membránou 4J. je vytvořeno rozšiřující se ústí 14a spojovacího kanálu 14. pro proudící tekutinu. Při proudění tekutiny ve směru šipky 51, jak je třeba při plnění zásobníku 13. ve spojovacím kanálu.14, je těsnící membrána 49. nadzdvižena z radiálního uložení .50. a nebrání průtoku tekutiny. Pohyb těsnící membrány 49 je přitom omezen čtyřmi hvězdicově umístěnými můstky j)2., takže je zabráněno, že těsnící membrána .49. uzavře rozšiřující se ústí 14a spojovacího kanálu 14. Při směru proudění tekutiny proti šipce H se těsnící membrána 19. převede do polohy, ve které je těsně uložena na radiální uložení 5J), takže je zabráněno i proudění tekutiny proti směru šipky 51, aniž přitom vzniká nebezpečí se, že se těsnící membrána 49 přilepí._;_

Na obr. 6 a 7 jsou táž provedení zařízení 1 podle vynálezu, avšak v rozdílných pracovních polohách. Obr. 6 zobrazuje zařízení 3. ve stavu, ve kterém je zásobník 13 vyprázdněný, přičemž v tomto stavu byla parenticky aplikována jednotlivá dávka tekutého farmaceutického produktu a v tomto stavu ho shledá uživatel před přípravou pro následující jednotlivou dávku. Na obr. 7 je zásobník 13 naplněn jednotlivou dávkou tekutého farmaceutického produktu přivedeného přes spojovací kanál 14 ze. skleněné baňky 8. Dále je v pracovním stavu znázorněném na obr. 7 na nasazovací části jíl upevněna kanyla 2, takže obr. 7 zobrazuje zařízení 3. v pracovním stavu, v jakém je bezprostředně před parentickou aplikací jednotlivé dávky tekutého farmaceutického produktu uživatelem. Díly již popsané a zobrazené na obr. 5 jsou rovněž zobrazeny na obr. 6 a 7 se stejnými vztahovými značkami. 30

Na prvním válci 23. je ve vnitřní části 41. umístěna skleněná baňka £, zatímco druhý válec 2Λ je tvořen, jak je také patrné na obr. 5, ve své spodní oblasti 24c zásobníkem 13.

Když se vychází z pracovní polohy zobrazené na obr. 6, ve které je uzavírací prvek JL8 umístěn na nasazovací části 21 a uzavírací prvek JL8 uzavírá ústí 19a kanálu Γ9, který spojuje zásobník 1_3 s ústím 19a kanálu 19, jsou první válec 23. a. druhý válec 24. společně axiálním posunutím obou válců 2_3, 2.4 proti šipce ’ 51 a relativně k plášti 4. z nezobrazené první polohy, ve které je první pružina ,25. uvolněna a ve které druhý válec 2Λ dosedá pomocí osazení 24b. které je zobrazeno na obr. 5, na část .53. pláště .4, uvedeny do druhé polohy, jak je zobrazeno na obr. 6. V této druhé poloze je první pružina 2j> uvolněná v první poloze obou válců 23., 24. napínána, přičemž zajištění této druhé polohy je provedeno druhou zarážkou 27. která je v záběru s osazením 24b.

Toto axiální společné posunutí obou válců 23. a .24. se provádí ručním ovládáním vně na plášti 4 umístěného posuvného prvku 38.J přičemž tento axiálně posuvný prvek .38. je veden ve vodící drážce .39. vytvořené v plášti ± a patrné na obr. 3.

Pro naplnění vyprázdněného zásobníku .13. v této druhé poloze jednotlivou dávkou tekutého farmaceutického produktu ze skleněné baňky 8 umístěné uvnitř prvního válce .23. se první válec 23. posune prot-i šipce 5_1 a relativně vzhledem k plášti 4 a druhému válci 2.4, který zůstává v druhé poloze, pomocí posuvného prvku 38. proti síle druhé pružiny 26. do třetí polohy, přičemž tato třetí poloha, která je zobrazena na obr. 7, je axiálně posunuta proti šipce 51. 31 V této třetí poloze je první válec 2j} zajištěn první zarážkou 28., která je patrná na obr. 7.

Za podmínky, že uzavírací prvek 18. na základě plynotěsného a kapal inotěsného utěsnění ústí 19a kanálu 19 zabraňuje provzdušnění zásobníku 13. přes kanál 19, se vytváří v zásobníku 13. při axiálním posunutí prvního válce 23 z druhé polohy do třetí polohy vakuum. To souvisí s tím, že současně s posunutím prvního válce 23. se axiálně proti směru šipky 51 posune píst 16 upevněný na něm pomocí dříku 4J7, Toto vakuum vznikající v zásobníku 13 způsobuje, že se ze skleněné baňky 8. zcela naplní zásobník 13. exaktně jednotlivou dávkou tekutého farmaceutického produktu přes spojovací kanál 14 a zpětný ventil 15. umístěný na výstupku 23d prvního válce 2_3 a— z-n á-z-ó r n ě-n-ý—na-o b r-—8—v-oťe'V'ř_e'n"é -p"o 1 o z ěl |

Toto axiální posunutí prvního válce 23 vzhledem k plášti 4 a k druhému válci 24 z druhé polohy do třetí polohy je umožněno tím, že ve stěně druhého válce 2_4 je vytvořena vodící drážka 19, ve které je uložen posuvný prvek .38., který je vytvořen v jednom kuse s prvním válcem 23 ;

Uzavírací prvek 18. se vymění za kanylu 1, přičemž se kanyla 2. uchopí uživatelem za ochranu .45. kanyly 2. a kanyla 2 se našroubuje na nasazovací část 2_1. Potom se uživatelem odstraní ochrana 45. kanyly 2. a zařízení je připraveno k aplikaci jednotlivých dávek tekutého farmaceutického produktu.

Za tímto účelem zvolí uživatel příslušnou část svého těla a přenese spodní část vnitrního válce 22b ochranného prvku 2J. na tuto část těla. Ovládáním vypínacího tlačítka 37. se 32 posune druhá zarážka 2_7 proti síle pružiny 27a ve směru druhé šipky 5.4, takže se první válec 2J. spolu s druhým válcem ,24 posunou působením druhé pružiny .26. ve směru šípky 51 axiálně vzhledem k plášti 4,. To vede k tomu, že špička kanyly 2. vnikne do . části těla zvolené uživatelem. Výčnělek 27b vytvořený na druhé zarážce £7. vstupuje během samotného axiálního posunutí obou válců 21 a 24. do záběru s dalším výčnělkem 28a vytvořeným na první zarážce .28, což vede k tomu, že se první zarážka 2J3 posune rovněž ve směru druhé šipky .54. proti síle v ní umístěné další pružiny 28b. Tím se první válec 2J. uvolní ze své třetí polohy, takže se rovněž působením první pružiny .25. axiálně posune ve směru druhé šipky 54.., To opět vede k tomu, že se píst 16 spojený přes dřík 47 s prvním válcem .23. posune axiálně ve směru šipky 51 a tím se injektuje přes kanylu 2 jednotlivá dávka tekutého farmaceutického produktu nacházející se_v_ zásobníku .13. do příslušné části těla. Axiální pohyb prvního válce 2.3 se ukončí na osazení 24b druhého válce 24, a axiální pohyb druhého válce 24 se ukončí na části 53 pláště 4.,

Po provedené parentické aplikaci vytáhne uživatel pomocí zařízení 3. kanylu 2 z těla, nasadí na kanylu 2 ochranu 45 kanyly 1, vyšroubuje kanylu 2 z nasazovací části .21 a našroubuje na nasazovací část 21 uzavírací prvek 18 Nezávisle od síly přitom vyvolané uživatelem zůstává první a druhý válec 2.3, 24. v první poloze, respektive se oba válce 23, 24. převedou do polohy znázorněné na obr. 2. v

Druhé provedení zařízení 1 podle vynálezu je znázorněno na obr. 9 v pracovní poloze, ve které je zásobník 11 naplněn jednotlivou dávkou tekutého farmaceutického produktu. Tím se nalézá provedení znázorněné na obr. 9 ve stavu připraveném k aplikaci, to znamená ve stavu bezprostředně před injekcí. Na rozdíl od provedení dříve popasného pomocí obr. 6 a 7 jsou u provedení zobrazeného na obr. 9 oba válce .23. a .24. axiálně posuvné ve směru šipky δ_1 a obráceně jen mezi neznázorněnou první polohou, ve které první válec ZA dosedá ma osazení 24b a osazení 24b dosedá na část 5_3 pláště i a ve které je zásobník* ΧΆ vyprázdněn, a druhou polohou, která je znázorněna na obr. 9 a ve které je zásobník 13. naplněn jednotlivou dávkou. Dále je u provedení znázorněného na obr. 9 vytvořena jen jedna zarážka 2.9, která zajišťuje polohu první válec 23. a druhý válec .24. ve druhé poloze a je uvolňována vypínacím tlačítkem 37.

Pro umožnění u provedení zařízení 1 znázorněného na obr. 9 časové prodlevy mezi vpichováním kanyly 2 do těla uživatele a teprve potom následným vyprazdňováním zásobníku 13 a tím vlastní parentickou aplikací jednotlivé dávky tekutého farmaceutického produktu jsou charakteristiky první pružiny ,25. a druhé pružiny .26 navzájem přizpůsobeny tak, že charakteristika druhé pružiny . 26. je strmější než charakteristika první pružiny 2j>. Ovládáním vypínacího tlačítka 37 se posouvá zarážka 29. proti síle jiné pružiny 29a ve směru druhé šipky .54., takže se zarážka 2jJ uvolní a tím se společně první válec 21 a druhý válec 24. posunou ve směru šipky 5J. axiálně vzhledem k plášti 4.. Na základě strmější charakteristiky druhé pružiny 26. je při axiálním posunu druhý válec 24. vzhledem k prvnímu válci 23., jehož první pružina 2j> má plošší charakteristiku, rychlejší a předeběhne první válec 23. takže kanyla 2 nejprve vnikne do těla a teprve potom první válec 23. a tím také píst JJ5 spojený přes dřík 4J7 s prvním válcem. 23. převede jednotlivou dávku tekutého farmaceutického * prostředku ze zásobníku 13. do těla uživatele. K zabezpečení u shora popsaného provedení zařízení podle vynálezu bezezbytkového * vyprázdnění zásobníku 13. má 34 zásobník Γ3, jak je patrno na obr. 9, válcovou část 13b a k ní připojený kuželový konec 13a. přičemž výtoková strana kuželového konce 13a ústí do kanálu 19., jak je rovněž nejlépe patrné na obr. 9. Proto má píst 16 axiálně posuvný v zásobníku 13 válcovou část a kuželovou část 16a směřující ke kanálu 19. přičemž tato- kuželová část pístu 1_6 je vytvořena z vhodně vytvarované trubky, která obepíná výtokovou stranu spojovacího kanálu U., Na straně paty je tato trubka uzavřena a má na své kuželové ploše výstupní otvor, takže tekutina přivedená spojovacím kanálem 14. pokračuje tímto výstupním otvorem do zásobníku 13. Při axiálním poklesu tohoto pístu 16 ve směru šipky H vytlačí kuželová část 16a pístu 16 tekutinu nacházející se v zásobníku 13 tím, že kuželová část 16a pístu 16 pronikne do kuželové části zásobníku 1_3 a zcela ji vyplní.

Rovněž je možné vytvořit zásobník 13., který shora popsaný a zejména na obr. 9 znázorněný kuželový konec 13a nemá nebo má kuželový konec 13a jen omezené axiální délky. Jinými slovy válcová část 13b zásobníku 13 ústí přímo do kanálu 19 nebo je válcová Část 13b spojena s kanálem 19 pomocí vhodně zkráceného kuželového konce 13a. Proto je píst 16. vytvořený v zásobníku 13. přizpůsoben tvaru takovéhoto zásobníku 13, přičemž bezvadnou funkci zařízení 3 zabezpečuje těsnění umístěné na plášti pístu 16, přednostně 0-kroužek z gumového elastického materiálu. U všech dříve znázorněných a popsaných provedení se s rostoucím vyprazdňováním skleněné baňky ΕΪ na základě snižující se hladiny tekutiny ve skleněné baňce 8. ve směru šipky .51 axiálně posouvá v ní umístěná zátka 10. Tím se zabraňuje, aby se ve skleněné baňce 8. vytvořilo vakuum nebo se nad hladinou tekutiny vytvořil plynový polštář. Dále je k zajištění bezezbytkového vyprázdnění skleněné baňky 8, jak je 35 patrné na obr. 9, čelní plocha 10a zátky XO vydutá, takže při úplném poklesu tekutiny dosedá na krk skleněné baňky 35 * V tomto stavu se může zcela vyprázdněná skleněná baňka 8, vyjmout ze zařízení 3. pomocí demotážního prvku 101 znázorněného na obr. 10. Zá tímto účelem má demontážní prvek 101 rukojeť 102 pro uchopení demontášního prvku 101 a aretovací část, která může být při sejmutém krytu .36. v záběru, jak je patrné na obr. 9, s vybráním 10b vytvořeným v zátce 10. Dále zahrnuje doplnitelná jednotka 100 zobrazená na obr. 10 kanyly 2, které jsou, jak je patrné na obr. 3, opatřeny ke sterilnímu uložení ochranou Xi kanyly 2, skleněnou baňku 8, kfčTá s 1 ou ž'í jáJčč rrá“ďoba naplněná tekutým farmaceutickým produktem. Dále jsou uvnitř doplnitelné jednotky 100 tampony X napuštěné desifekčním prostředkem v počtu, který odpovídá počtu kanyl 2. Doplnitelná jednotka 100 rovněž má oblast .6 k umístění použitých kanyl 2., přičemž je tato oblast .6 k umístění použitých kanyl 2. v provedení zobrazeném na obr. 10 uzavřena na obr. 10 neznázorněným krytem. Tato oblast 6 Λ r, li pí -í 4· ir λ U ^ Λ Λ t* ] ť v u ti 4. u υιι ivanjrj. tmi eton1 na uopiniteme jeanotce IUU umístěna rozebíratelně, takže po uložení všech použitých kanyl 2 se může tato oblast 6 k umístění použitých kanyl 2 oddělit, pokud to právní předpisy předepisují nebo požadují. V doplnitelné jednotce 100 je obvykle umístěno deset kanyl .2, takže v návaznosti na to je ve skleněné baňce 8. obsaženo množství tekutiny pro deset jednotlivých dávek. Obvykle kolísá množství tekutiny obsažené v jednotlivé dávce mezi 0,1 ml a 1 ml, takže ve skleněné bance 8. je mezi 1 ml a 10 ml tekutého faramaceutického produktu. Pro zabránění odpaření desinfekčního prostředku z tamponu X je každý tampon 5. separátně a kapalinotěsně a plynotěsně zabalen v odpovídající fólii z plastické hmoty. Doplnitelná jednotka 100 je uzavřena 36 neznázorněným krytem nebo je po uložení' shora popsaných dílů umístěna v obvyklém obalu za plastické hmoty, přednostně sterilním. V doplníte 1né jednotce 100 je rovněž umístěn shora popsaný demontážní prvek 1Q1

Pod opakovaně používaným pojmem propichovací membrána 9. se rozumí zvláště těsnící kotouč z gumového elastického materiálu, který je na skleněné baňce 8. uchycen zapuštěným lemem, přednostně kovovým zapuštěným lemem, jak je to zřetelně patrné na výkresech.

Claims (41)

1. 3" Ί / * f /- P > o = O3» o (O' -ví O VH ca > oo X oo PATENTOVÉ NÁROKY 1. Prodejní jednotka pro parentickou aplikaci tekutého faramceutického produktu uživatelem, vyznačující se tím, že uvnitř prodejní jednotky (1) je umístěna alespoň jedna kanyla (2), zařízení (3) k dávkování tekutého farmaceutického produktu v jednotlivých dávkách, alespoň jedna nádoba naplněná tekutým farmaceutickým produktem pro vložení do zařízení (3) a pro vyprázdnění do jednotlivých dávek pomocí zařízení (3).
2. 2. Prodejní jednotka podle nároku 1, vyznačující se tím, že počet kanyl (2) odpovídá počtu jednotlivých dávek___
3. 3. Prodejní jednotka podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že počtu kanyl (2} odpovídá počet tamponů (5) napuštěných desinfekčním prostředkem, které jsou umístěny uvnitř prodejní jednotky (1).
4. 4. Prodejní jednotka podle jednoho z předchozích nároků, vyznačující se tím, že má oblast (6) k umístění použitých t kanyl (2).
5. 5. Prodejní jednotka podle jednoho z předchozích nároků, vyznačující se tím, že nádoba naplněná tekutým farmaceutickým produktem je tvořena válcovou skleněnou baňkou (8). 6. Prodejní jednotka podle nároku 5, vyznačující se tím, Že 38 skleněná baňka (8) je na patě uzavřena propichovací membránou (9) a na straně hlavy je uzavřena zátkou (10), přičemž zátka (10) je uložena uvnitř skleněné baňky (8) axiálně posuvně ve směru na propichovací membránu (9).
6. 7. Prodejní jednotka podle nároku 5 nebo 6, vyznačující se tím, že zátka (10) má, pro vytvoření těsnicí plochy po vložení zátky (10) do skleněné baňky (8) kapalinotěsně a plynotěsne přiléhající k povrchu skleněné baňky (8), na svém plášti alespoň jednu, přednostně dvě až pět radiálně vně. vyčnívajících kotoučovítých Částí,
7. 8 . Prodejní jednotka podle jednoho z ._ná r.o.k ů_—6—až--—-8-,— vyznačující se tím, že zátka (10) je uložena uvnitř skleněné baňky (8) axiálně posuvně silou menší než 10 N, přednostně silou mezi 4 N a 8 N.
8. 9. Prodejní jednotka podle jednoho z předchozích nároku, vyznačující se tím, že nádoba je naplněna vodným roztokem heparinu, přednostně vodným roztokem nízkomolekulárního heparinu, zejména enoxaparinu sodíku.
9. 10. Prodejní jednotka podle jednoho z předchozích nároků, vyznačující se tím, že nádoba je naplněna roztokem růstového hormonu, přednostně vodným roztokem růstového hormonu. >
10. 11. Zařízení k provádění parentické aplikace po odběru stanoveného množství tekutého farmaceutického produktu, vyznačující se tím, že uvnitř pláště (4) má vnitřní část 39 (41) pro uložení nádoby naplněné tekutým farmaceutickým produktem a je opatřeno dávkovači částí pro jednotlivé dávky farmaceutického produktu, přičemž nádoba je pro převedení stanoveného množství každé dávky nejprve z nádoby do zásobníku (13) a potom ze zásobníku (13) do dávkovači části spojena s dávkovači částí pomocí zásobníku (13) a objem zásobníku (13) odpovídá množství tekutiny pro každou jednotlivou dávku.
11. 12. Zařízení podle nároku 11, vyznačující se tím, že mezi vloženou nádobou a zásobníkem (13) je vytvořen spojovací kanál (14).
12. 13. Zařízení podle nároku 12, vyznačující se tím, že spojovací kanál (14) je opatřen zpětným ventilem (15).
13. 14. Zařízení podle jednoho z nároků 11 až 13, vyznačující se tím, že uvnitř zásobníku (13) je umístěn axiálně posuvně ve směru k dávkovači části píst (16) pro dopravu každé jednotlivé dávky tekutého farmaceutického produktu k dávkovači části.
14. 15. Zařízení podle jednoho z nároků 11 až 14, vyznačující se tím, že píst (16) je pro plněni zásobníku (13) jednotlivou dávkou farmaceutického produktu uložen axiálně posuvně ve směru na nádobu.
15. 16. Zařízení podle nároku 15, vyznačující se tím, že v zásobníku (13) je po axiálním posunutí pístu (16) v zásobníku (13) vakuum pro převod jednotlivé dávky tekutého 40 farmaceutického produktu z nádoby do zásobníku (13).
16. 17. Zařízení podle nároku 16, vyznačující se tím, že zásobník (13) je spojen s dávkovači částí kanálem (19), který je opatřen pro vzduchotěsné uzavření uzavíracím prvkem (18).
17. 18. Zařízení podle nároku 16 nebo 17, vyznačující se tím, Že uzavírací prvek (18) je uložen na kanálu (.19) , přičemž těsnění (18a) uzavíracího prvku (18) vzduchotěsně zakrývá ústí (19a) kanálu (19).
18. 19. Zařízení podle jednoho z nároků 14 až 17, vyznačující se tím, že píst (16) je pro vyprázdnění zařízení (3) axiálně posuvný uvnitř zásobníku (13) ve směru na dávkovači část zásobníku (13).
19. 20. Zařízení podle jednoho z nároků 11 až 19, vyznačující se tím, že zásobník (13) je vytvořen válcový a má ve směru na dávkovači část k němu připojený kuželový konec (13a), přičemž kuželový konec (13a) je spojen s dávkovači částí kanálem (19) a tvar pístu (16) odpovídá tvaru zásobníku (13).
20. 21. Zařízení podle jednoho z nároků 11 až 20, vyznačující se tím, že dávkovači část je opatřena nasazovací částí (21), na které je rozebíratelně upevněna kanyla (2), přičemž kanál (19) je s kanylou (2) spojen kaplinotěsně a vzduchotěsně. *

    41
21. 22. Zařízení podle nároku 17, 18 nebo 21, vyznačující se tím, že na nasazovací části (21) je upevněn uzavírací prvek (18), přičemž kapal inotěsně a vzduchotěsně uzavírá vně vyčnívající ústí (19a) kanálu (19).
22. 23. Zařízení podle jednoho z nároků 11 až 22, vyznačující se tím, že nasazovací část (21) je opatřena ochranným prvkem (22), který alespoň částečně zakrývá kanylu (2) upevněnou na nasazovací části (21).
23. 24. Zařízení podle jednoho z nároků 11 až 23, vyznačující se tím, že uvnitř pláště (4) jsou axiálně posuvně vzhledem"k plášti (4) umístěny první válec (23) a druhý válec (24) obepínající první válec (23), uvnitř prvního válce (23) je vytvořena vnitřní Část (41) pro uložení nádoby a uvnitř druhého válce (24) je umístěn zásobník (13) připojený k nádobě, přičemž první válec (23) a druhý válec (24) jsou uloženy axiálně posuvně mezi první polohou, ve které kanyla (2) upevněná na nasazovací části (21) vyčnívá přes och.ranný prvek (22) a ve které je zásobník (13) vyprázdněn přes kanál (19) a k němu připojenou kanylu (2), a druhou polohou, ve které je kanyla (2) upevněná na nasazovací části (21) zakrytá ochranným prvkem (22) a ve které je zásobník (13) naplněn jednotlivou dávkou, a obráceně.
24. 25. Zařízení podle nároku 24, vyznačující se tím, že první válec (23) a druhý válec (24) jsou pro naplnění zásobníku (13) jednotlivou dávkou tekutého farmaceutického produktu uloženy axiálně posuvně vzhledem plášti (4) z první polohy do druhé polohy. 42
25. 26. Zařízení podle nároku 26, vyznačující se tím, že první i válec (23) je opatřen první pružinou (25) a druhý válec (24) je opatřen druhou pružinou (26), přičemž v první poloze válců (23, 24) jsou pružiny (25, 26) napínány a ve druhé poloze válců (23, 24) jsou pružiny (25, 26) odlehčeny.
26. 27. Zařízení podle jednoho z nároků 24 až 26, vyznačující se tím, že oba válce (23, 24) jsou ve druhé poloze zajištěny jedinou zarážkou (29).
27. 28. Zařízení podle jednoho z nároků 26 nebo 27, vyznačující se tím, že dru há pružina (26) přiřazená k druhému vále i (_2_4_)_ má strmější charakteristiku než první pružina (25). přiřazená prvnímu válci (23).
28. 29. Zařízení podle jednoho z nároků 11 až 23, vyznačující se tím, že uvnitř pláště (4) je umístěn první válec (23) a druhý válec (24) obepínající druhý válec (24), první válec (23) a druhý válec (24) jsou uloženy axiálně posuvně vzhledem k plášti (4), uvnitř prvního válce (23) je vytvořena vnitřní část (41) pro uložení nádoby a uvnitř druhého válce (24) je umístěn zásobník (13) spojený s nádobou, přičemž první válec (23) a druhý válec (24) jsou uloženy axiálně posuvně vzhledem k plášti (4) z první polohy, ve které kanyla (2) upevněná na nasazovací části (21) vyčnívá přes ochranný prvek (22) a ve které je zásobník (13) prázdný, do druhé polohy, ve které je kanyla (2) upevněná na nasazovací části (21) zakrytá ochranným prvkem (22), a obráceně a první válec (23) je pro plnění zásobníku (13) uložen axiálně posuvně do třetí polohy ve směru k nádobě a vzhledem k druhé poloze druhého válce (24). 43
29. 30. Zařízení podle nároku 29, vyznačující se tím, že každý válec (23, 24) je opatřen jednou pružinou (25, 26), přičemž první pružina (25) je předepnuta ve třetí poloze prvního válce (23) a druhá pružina (26) je předepnuta ve druhé poloze druhého válce (24) a první válec (23) je zajištěn ve třetí poloze pomocí první zarážky (28) a druhý válec (24) je ve druhé poloze zajištěn druhou zarážkou (27).
30. 31. Zařízení podle nároku 29 nebo 30, vyznačující ae tím, že vypínací tlačítko (37) nejprve posune ze záběru druhou zarážku (27) a v časovém odstupu od toho posune ze záběru první zarážku (28).
31. 32. Použití zařízení podle jednoho z nároku 11 až 31 v prodejní jednotce (1) podle jednoho z nároků 1 až 10.
32. 33. Doplnitelná jednotka pro prodejní jednotku nebo zařízení podle jednoho z předchozích nároků, vyznačující se tím, že sestává z alespoň jedné kanyly (2) alespoň jedné nádoby naplněné tekutým farmaceutickým produktem pro vložení do zařízení (3) a pro vyprázdnění pomocí zařízení (3) do jednotlivých dávek.
33. 34. Doplnitelná jednotka podle nároku 33, vyznačující se tím, že je opatřena demontážním prvkem (101) pro odstranění prázdné nádoby ze zařízení (3).
34. 35. Doplnitelná jednotka podle nároku 33 nebo 34, vyznačující se tím, že počet kanyl (2) a/nebo tamponů (5) napuštěných desinfekčním prostředkem v doplnitelná jednotce (100) 44 odpovídá počtu jednotlivých dávek.
35. 36. Doplniteiná jednotka podle jednoho z nároků 33 až 35, vyznačující se tím, že má oblast {6) k umístění použitých kanyl (2).
36. 37. Doplniteiná jednotka podle jednoho z nároků 33 až 36, vyznačující se tím, že nádobou naplněnou tekutým farmaceutickým produktem je válcová skleněná baňka (8).
37. 38. Doplniteiná jednotka podle nároku 37, vyznačující se tím, že skleněná baňka (8) je na patě uzavřena propichovací membránou (9) a na hlavě je uzavřena zátkou {10}, která*je uložena axiálně posuvně ve skleněné baňce (8) se snižující se hladinou tekutiny ve směru k propichovací membráně (9).
38. 39. Doplniteiná jednotka podle nároku 37 nebo 38, vyznačující se tím, že zátka (10) má, pro vytvoření po vložení zátky (10) do skleněné baňky (8) těsnící plochy kapalinotěsně a přiléhající k povrchu skleněné baňky ’ (8), na svém plášti alespoň jednu, přednostně dvě až pět radiálně vně vyčnívajících kotoučovitých těsnících částí. 41
39. 40. Doplniteiná jednotka podle jednoho z nároků 37 až 39, vyznačující se tím, že zátka (10) je uložena uvnitř skleněné baňky (8) axiálně posuvně silou menší než 10 N, přednostně silou mezi 4 N a 8 N.
40. 41. Doplniteiná jednotka podle jednoho z nároků 33 až 39, 45 vyznačující se tín, že nádoba je naplněna vodným roztokem hepariňu, přednostně vodným roztokem nízkomolekulárního hepariňu, zejména enoxaparinu sodíku.
41. 42. Doplnitelná jednotka podle jednoho z nároků 33 až 40, vyznačující se tím, že nádoba je naplněna roztokem růstového hormonu, přednostně vodným roztokem růstového hormonu.