SK20397A3 - Predajná jednotka na parenterálnu aplikáciu, zariadenie na vykonávanie parenterálnej aplikácie a doplniteľná jednotka pre uvedenú predajnú jednotku - Google Patents

Abstract

Predajnájednotka pozostáva z aspoň jednej kanyly (2), zariadenia (3) na dávkovanie tekutého farmaceutického produktu v jednotlivých dávkach, z aspoň jednej nádoby naplnenej tekutým farmaceutickým produktom na vloženie do zariadenia (3) a na vyprázdnenie do jedi notlivých dávok pomocou zariadenia (3). Zariadenie (3) má vnútri plášťa (4) vnútornú časť (41) na uloženie ná- doby naplnenej tekutým farmaceutickým produktom , a je opatrené dávkovacou časťou na jednotlivé dávky farmaceutického produktu, pričom nádoba je spojená s dávkovacou časťou pomocou zásobníka (13) a objem zásobníka (13) zodpovedá množstvu tekutiny na každú jednotlivú dávku. Zariadenie (3) uvedeného vyhotovenia sa použiva v predajnej jednotke (I). Doplniteľná jednotka pozostáva z aspoň jednej kanyly (2), aspoň jednej nádoby naplnenej tekutým farmaceutickým produktom na vloženie do zaradenia (3) a na vyprázdnenie pomocou zariadenia (3) do jednotlivých dávok.

Description

Predložený vynález sa týka predajnej jednotky pre parenterálnu aplikáciu tekutých farmaceutických produktov, zariadenia na vykonávanie parenterálnej aplikácie a jeho použitia a doplniteľnej jednotky pre uvedenú predajnú jednotku, prípadne zariadenie.

Doterajší stav techniky

Parenterálne aplikovateľné tekuté farmaceutické prostriedky, to znamená také produkty, ktoré sa používajú subkutánne injekčnými striekačkami, sa dnes prevažne aplikujú zodpovedajúcim zdravotnícky školeným odborným personálom, hlavne lekármi alebo ošetrujúcim personálom. Pritom sa zvyčajne používa injekčná striekačka, ktorá sa pred parenterálnou aplikáciou plní tekutým farmaceutickým produktom alebo ktorá je už ako injekčná striekačka na jedno použitie týmto tekutým farmaceutickým prostriedkom naplnená. To však znamená, že sa osoba, používajúca tento prostriedok, musí odobrať do ordinácie lekára, čo je obzvlášť veľmi náročné hlavne vtedy, keď sa musí v ohraničenom časovom intervale pre terapiu ochorenia subkutánne denne injektovať stanovené množstvo tekutého farmaceutického produktu.

Podstata vynálezu

Predložený vynález rieši úlohu umožniť obzvlášť jednoduchú parenterálnu, prednostne subkutánnu, aplikáciu tekutého farmaceutického produktu osobe, ktorá ho používa.

Táto úloha je podľa vynálezu vyriešená predajnou jednotkou so znakmi podľa patentového nároku 1, zariadením so znakmi podľa patentového nároku 11 a doplniteľnou jednotkou so znakmi podľa patentového nároku 33, doplňujúcou predajnú jednotku podľa patentového nároku 1, prípadne zariadenie podľa patentového nároku 11.

Predajná jednotka podľa vynálezu pre parenterálnu aplikáciu tekutých farmaceutických produktov užívateľom v čase stanovenom podľa terapie spočíva na základnej myšlienke, . že užívateľovi produktu sú v dobe aplikácie predpísané lekárom k dispozícii všetky potrebné náležitosti, takže je užívateľ produktu schopný sám a bez pomoci zdravotníckeho odborného personálu parenterálne, prednostne subkutánne aplikovať potrebný tekutý farmaceutický produkt. Preto zahrňuje predajná jednotka podľa vynálezu aspoň jednu kanylu, jedno zariadenie na vydávanie stanoveného množstva tekutého farmaceutického produktu v jednotlivých dávkach a minimálne jednu nádobu naplnenú tekutým farmaceutickým prostriedkom, ktorú možno vložiť do zariadenia a pomocou zariadenia ju možno vyprázdniť do jednotlivých dávok, pričom každá jednotlivá dávka zodpovedá stanovenému množstvu tekutého farmaceutického produktu. Inými slovami, je z tohto dôvodu pre užívateľa iba potrebné, aby zariadenia na dávkovanie stanoveného množstva tekutiny, umiestnené v predajnej jednotke, bolo opatrené rovnako v predajnej jednotke umiestnenou kanylou, takže bezprostredne potom môže sám užívateľ parenterálne, prednostne subkutánne, aplikovať jednotlivú dávku farmaceutického prostriedku predpísanú lekárom.

Predajná jednotka podľa vynálezu má rad výhod. Predovšetkým sa vychádza z toho, že vzhľadom k tomu, že predajná jednotka podľa vynálezu má všetky diely potrebné pre parenterálnu aplikáciu, ktoré potrebuje užívateľ prostriedku^ v jedinej predajnej jednotke, tak sa jednak tiež môžu tieto diely spoločne uschovať v príslušnej predajnej jednotke počas ošetrovania užívateľa samotným užívateľom a jednak je pre predpisujúceho lekára zvyčajne veľmi jednoduché túto predajnú jednotku predpísať. Pretože výdajné zariadenie umiestnené v predajnej jednotke stanoví na základe svojej konštrukcie pre každú jednotlivú dávku potrebné množstvo tekutého farmaceutického produktu, nemôže tiež u predajnej jednotky podľa vynálezu dôjsť k poddávkovaniu alebo predávkovaniu tekutého farmaceutického produktu, takže tým· je obzvlášť bezpečne zaistená parenterálna aplikácia tekutého farmaceutického produktu užívateľom. Užívateľ tekutého farmaceutického prostriedku má rovnako všetky diely potrebné pre parenterálnu aplikáciu prehľadne po ruke, čím sa pre neho značne zlepšuje prijateľnosť tejto predajnej jednotky podľa vynálezu. Ďalej predajná jednotka podľa vynálezu bráni zašpineniu v nej umiestnených dielov, obzvlášť počas použitia užívateľom tekutého farmaceutického produktu a uľahčuje na základe svojho vyhotovenia ako jednotka expedíciu a skladovanie, čo je obzvlášť výhodné pre obchod.

Prvá podoba vyhotovenia predajnej jednotky podľa vynálezu spočíva v tom, že predajná jednotka podľa vynálezu má počet kanýl zodpovedajúci počtu aplikovaných jednotlivých dávok farmaceutického produktu. Preto môže osoba používajúca tekutý farmaceutický produkt po každej parenterálnej aplikácii tekutého farmaceutického produktu nahradiť k tomu použitú kanylu vhodne sterilné zabalenou kanylou, čím sa hlavne bezpečne zabráni nebezpečiu infekcie. Prednostne majú kanyly umiestnené v predajnej jednotke také vyhotovenie, u ktorého je vlastná ihla kanyly chránená pevným opláštením z plastickej hmoty, pričom jednak toto pevné opláštenie plastickou hmotou zabezpečuje sterilitu ihly a jednak sa zabráni tomu, že sa nechcene ihla poškodí užívateľom tekutého farmaceutického prostriedku. Takéto vyhotovenie predajnej jednotky prednostne obsahuje desať prv popísaných kanýl, pričom potom nádoba umiestnená v tejto predajnej jednotke a naplnená tekutým farmaceutickým prostriedkom umožňuje desať tomu zodpovedajúcich jednotlivých dávok parenterálne aplikovaných produktov.

Kvôli ďalšiemu uľahčeniu použitia predajnej jednotky podľa vynálezu pri parenterálnej aplikácii tekutého farmaceutického produktu je navrhované ďalšie výhodné vyhotovenie, ktoré spočíva v tom, že v predajnej jednotke sú ešte umiestnené tampóny, ktorých počet zodpovedá počtu kanýl, pričom tieto tampóny sú napustené dezinfekčným prostriedkom, napríklad alkoholom ako je etanol a propanol. Kvôli zabráneniu nepožadovaného odparenia dezinfekčného prostriedku z týchto tampónov, sú tieto tampóny, napustené dezinfekčným prostriedkom, zabalené jednotlivo v zodpovedajúcich fóliách, najmä vo fóliách z plastickej hmoty, hlavne v uzatvárateľných fóliách, takže užívateľ farmaceutického produktu pred parenterálnou aplikáciou farmaceutického produktu najprv vyberie tampón z obalu a dezinfikuje tampónom miesto injekcie, ktoré si vybral.

V ďalšej podobe vyhotovenia predajnej jednotky podľa vynálezu má jednotka ešte doplnkovo oblasť, ktorá slúži na umiestnenie použitých kanýl a/alebo použitých tampónov. Táto oblasť na umiestnenie použitých kanýl, prípadne tampónov je pritom prednostne vytvorená tak, že tieto použité kanyly, prípadne tampóny nemôžu sami pri použití predajnej jednotky vypadnúť, lebo je táto oblasť vytvorená ako separátne uzatvárateľná. Ak je táto oblasť vytvorená ako oddeliteľná od predajnej jednotky, napríklad ako uzatvárateľný box, môžu sa použité kanyly a eventuálne tampóny odstrániť separátne, ak sa to žiada alebo je to potrebné na základe právnych predpisov.

V zásade môže byť v predajnej jednotke podľa vynálezu umiestnená akákoľvek nádoba, ktorá zodpovedá počtu jednotlivých dávok tekutého farmaceutického produktu, ak sa zaistí, že táto nádoba je vyhotovená tak, že ju možno vložiť do zariadenia a pomocou zariadenia ju možno vyprázdniť do jednotlivých dávok. Obzvlášť je však vhodné, keď je tekutý farmaceutický produkt na parenterálnu aplikáciu užívateľom plnený do valcových sklenených baniek, pričom takéto sklenené banky obsahujú hlavne medzi 1,5 ml až 8 ml, prednostne medzi 2 ml a 6 ml tekutého farmaceutického produktu.

Obzvlášť výhodné ďalšie vyhotovenie hore popísanej sklenenej banky spočíva v tom, že do predajnej jednotky podľa vynálezu je umiestnená taká sklenená banka, ktorá je uzatvorená na päte prepichovacou membránou a na hlave zátkou, pričom je zátka vyhotovená tak, že je posuvná s klesajúcou hladinou tekutiny axiálne vo vnútri sklenenej banky v smere na prepichovaciu membránu. Toto špeciálne vyhotovenie sklenenej banky má výhodu, že je päta zátky v bezprostrednej blízkosti hladiny tekutiny alebo dokonca v kontakte s ňou, takže pri klesajúcej hladine tekutiny v dôsledku opakovaného odberu jednotlivých dávok nevzniká nad tekutinou žiaden vzduchový vankúš. Toto prispieva jednak k tomu, že nevzniká nečakaná oxidačná zmena tekutého farmaceutického produktu, ďalej sa týmto špeciálnym vyhotovením zátky účinne bráni, aby sa vytváralo na základe znižujúceho sa množstva tekutiny v sklenenej banke vákuum, ktoré negatívne pôsobí na presnosť množstva tekutiny dávkovanej do jednotlivej dávky.

.OKvôli zaisteniu, aby pri hore popísanej podobe vyhotovenia sklenenej banky, ktorá je opatrená hore popísanou zátkou, posuvnou axiálne v smere na prepichovaciu membránu, sa zaistila potrebná tesnosť medzi zátkou a vnútorným ostením sklenenej banky, je vytvorené ďalšie vyhotovenie predajnej jednotky podľa vynálezu, ktoré spočíva v tom, že zátka má na svojom plášti aspoň jeden, prednostne dva až päť, radiálne von smerujúcich kotúčovitých častí. Pritom sú tieto kotúčovité časti pri vložení zátky do sklenenej banky deformovateľné za vytvorenia tesniacej plochy kvapalinotesne a plynotesné priliehajúcej na vnútorný plášť sklenenej banky. Prednostne sú von smerujúce kotúčovité časti dimenzované tak, že sa koncová oblasť kotúčovitých častí elasticky deformuje axiálnym posunutím zátky v sklenenej banke proti smeru pohybu za vytvorenia vhodne dimenzovanej tesniacej plochy. Vo vzťahu k materiálu, z ktorého je zátka zhotovená, sa stanoví, že je prednostne zhotovená z elastickej, chemicky rezistentnej plastickej hmoty alebo gumy, pričom sa ako obzvlášť výhodný ukazuje ha logénbutyl kaučuk.

Reprodukovateľný výskyt vpredu popísaných výhod je zaistený najmä vtedy, keď je hore popísaná zátka axiálne posuvná vo vnútri sklenenej zátky silou menšou ako 10 N, prednostne silou medzi 4 N a 8 N.

Zásadne sa môžu pomocou predajnej jednotky podľa vynálezu parenterálne aplikovať samotným užívateľom všetky skladovateľné tekuté farmaceutické produkty. Pritom pojem tekuté farmaceutické produkty zahrňuje všetky také produkty, ktoré sú samotné tekuté alebo z nich možno vytvoriť stabilné roztoky, stabilné disperzie alebo stabilné emulzie organickej alebo anorganickej fyziologicky nezávadnej kvapaline. Prednostne obsahuje vpredu popísaná nádoba alebo vpredu popísaná prednostne používaná sklenená banka vodný roztok heparínu, hlavne vodný roztok nízkomolekulárneho heparínu a obzvlášť vodný roztok enoxaparínu sodíka. Takáto predajná jednotka sa potom používa takými užívateľmi, u ktorých je na základe chorobopisu z lekárskeho hľadiska dlhodobejšie, avšak denne potrebný heparín v jednotlivých dávkach kvôli vylúčeniu nebezpečenstva napríklad trombózy po prepustení pacienta z nemocnice. Ďalšie prednostné použitie predajnej jednotky podľa vynálezu spočíva v pravidelnej parenterálnej aplikácii stanoveného a konštantného množstva rastových hormónov, pričom pre tento prípad použitia je nádoba, prednostne hore popísaná sklenená banka, naplnená roztokom, hlavne vodným roztokom rastového hormónu. Pritom v rámci predloženej prihlášky vynálezu sa chápe pod pojmom voda nielen deionizovaná alebo destilovaná voda, ale tiež všetky vodné systémy, najmä fyziologické roztoky solí alebo pufrové roztoky.

Predložený vynález sa ďalej týka zariadenia na dávkovanie stanoveného množstva tekutého farmaceutického produktu do jednotlivých dávok, pričom zariadenie podľa vynálezu má vo vnútri plášťa vnútornú časť na uloženie nádoby naplnenej tekutým farmaceutickým produktom. Ďalej je zariadenie podľa vynálezu opatrené dávkovacou časťou pre jednotlivé dávky farmaceutického produktu, pričom je dávkovacia časť zrejmá užívateľovi, keď parenterálne, hlavne subkutánne aplikuje jednotlivú dávku farmaceutického produktu. Ďalej je zariadenie podľa vynálezu opatrené nádobou, v ktorej je umiestnené stanovené množstvo jednotlivých dávok, s ktorou je dávkovacia časť spojená cez zásobník tak, že je pri vložení nádoby do zariadenia podľa vynálezu privedené stanovené množstvo tekutiny jednak každej jednotlivej dávky najprv z nádoby do zásobníka a potom zo zásobníka do dávkovacej časti. Pomocou objemu zásobníka sa u zariadenia podľa vynálezu stanoví množstvo tekutého farmaceutického produktu dávkovaného v každej jednotlivej dávke. Inými slovami, sa tým u zariadenia podľa vynálezu zmenou objemu zásobníka mení množstvo jednotlivej dávky parenterálne aplikovanej zariadením podľa vynálezu, pričom objem zásobníka je prednostne zvolený tak, že každá jednotlivá dávka tekutého farmaceutického produktu určeného na aplikáciu má objem medzi 0,1 ml a 1 ml, najmä medzi 0,2 ml a 0,6 ml a prednostne medzi 0,2 ml a 0,4 ml.

Zariadenie podľa vynálezu má rad výhod. Hlavne je potrebné uviesť, že má relatívne jednoduchú a g

nekomplikovanú konštrukciu a hlavne je veľmi jednoducho manipulovateľné, pretože na použitie zariadenia podľa vynálezu je potrebný iba jeho užívateľ. Nádoba s v nej obsiahnutým stanoveným počtom jednotlivých dávok tekutého farmaceutického produktu je umiestnená, eventuálne aretovaná vo vnútornej časti pre uloženie nádoby, vytvorenej na zariadení tak, že vo vnútri zariadenia nastáva samočinné spojenie nádoby so zásobníkom a odtiaľ s dávkovacou oblasťou. Inými slovami, osoba, ktorá používa tekutý farmaceutický produkt, nepotrebuje pri použití zariadenia podľa vynálezu na rozdiel od v úvode popísaného stavu na vykonanie aplikovaného produktu lekára z ampulky do ihly a tu odčítanie presného injektovaného množstva, lekára alebo odborný zdravotnícky personál, pretože toto nastáva na základe jeho konštrukcie v zariadení podľa vynálezu. Použitie zariadenia podľa vynálezu predstavuje značné uľahčenie, lebo chorí a/alebo starí pacienti sú schopní sami si pomocou zariadenia podľa vynálezu podávať potrebné jednotlivé dávky parenterálne aplikovaného produktu bez toho, aby boli odkázaní na cudziu pomoc.

U zariadenia podľa vynálezu je hore uvedené spojenie medzi nádobou vloženou do zariadenia a zásobníkom vytvorené podľa ďalšieho vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu hlavne jednoducho tak, že medzi vloženou nádobou, ktorá je naplnená stanoveným počtom jednotlivých dávok tekutého farmaceutického produktu a zásobníkom je vytvorený aspoň jeden spojovací kanál. Pritom prednostne vyčnieva jeden koniec tohto spojovacieho kanála do vnútornej časti kvôli uloženiu nádoby naplnenej farmaceutickým produktom umiestnenej vo vnútri plášťa, takže tento koniec uľahčuje pri vložení nádoby spojenie zásobníka s vloženou nádobou. Ak sa pritom ako nádoba použije u predajnej jednotky už popísaná sklenená banka, ktorá je opatrená na päte už uvedenou prepichovacou membránou, potom je výhodné tento koniec spojovacieho kanálu vytvoriť príslušne zašpicatený alebo prednostne ako dutú ihlu, takže sa týmto zašpicateným koncom, prípadne touto dutou ihlou, prepichne prepichovacia membrána, a tým sa jednoducho vytvorí uvedené spojenie medzi sklenenou bankou a zásobníkom. Toto prepichnutie prepichovačej membrány sa tiež môže uľahčiť tým, že je k zašpicatenému koncu, prípadne dutej ihle priradený zaisťovací prvok pre sklenenú banku, pričom je týmto zaisťovacím prvkom zachytený prednostne krk sklenenej banky, a tým tiež v danej polohe celá sklenená banka. Ak je tento zaisťovací prvok vytvorený ako závit alebo ako bajonetový uzáver, pričom je v zábere s príslušne vyhotovenou časťou krku sklenenej banky, tak pri naskrutkovaní, prípadne pri aretácii sklenenej banky do aretačného prvku vznikne axiálny pohyb sklenenej banky v smere na spojovací kanál, takže tým prenikne zašpicatený koniec, prípadne dutá ihla prepichovacou membránou, a tým sa vytvorí cesta pre prepudenie tekutého farmaceutického produktu zo sklenenej banky do zásobníka.

U ďalšieho vyhotovenia už popísaného zariadenia podľa vynálezu je spojovací kanál opatrený ventilom, ktorý bráni prúdeniu tekutiny zo zásobníka späť do nádoby. Inými slovami, toto vyhotovenie zariadenia podľa vynálezu má spojovací kanál, ktorý je opatrený spätným ventilom, takže parenterálne aplikovaná tekutina môže spojovacím kanálom prúdiť iba v jednom smere, a to od nádoby k zásobníku.

Vo vzťahu k vyhotoveniu už uvedeného ventilu, ktorý, ako už bolo tiež popísané, bráni spätnému toku tekutého farmaceutického prostriedku zo zásobníka do nádoby, existuje viacero možností. Spätný ventil môže byť napríklad vyhotovený ako bežný ventil. Obzvlášť vhodné však je, keď je spätný ventil vytvorený ako membránový ventil, pričom tesniaca membrána, prednostne vytvorená z gumového elastického materiálu, je uložená pohyblivo medzi prvou polohou, v ktorej tesniaca membrána pokrýva oblasť spojovacieho kanálu smerujúceho k nádobe, a druhou polohou, v ktorej je tesniaca membrána uložená v smere k zásobníku, a tým umožňuje prúdenie tekutiny z nádoby do zásobníka. Kvôli zabráneniu prilepenia kruhovitej tesniacej membrány v prvej polohe, a tým k zamedzeniu narušenia činnosti spätného ventilu je výhodné vytvoriť prstencové radiálne uloženie, v ktorom je vo svojej prvej polohe uložená tesniaca membrána, takže sa vplyvom prstencového dištančného prvku zmenšuje celková tesniaca plocha, ako je to v nasledujúcom detailne objasnené pomocou príkladu vyhotovenia.

Plnenie zásobníka u zariadenia podľa vynálezu jednotlivou dávkou tekutého farmaceutického produktu sa môže vykonávať tak, že obsah nádoby pokračuje do zásobníka a plní ho vplyvom tiaže. Najmä je však vhodné, keď je vo vnútri zásobníka axiálne posuvne v smere na dávkovaciu oblasť uložený piest, pričom piest potom dovoľuje pri takomto axiálnom pohybe v smere na dávkovaciu časť dopraviť jednotlivú dávku tekutého farmaceutického produktu, obsiahnutú v zásobníku, k dávkovacej časti. Pri opačnom axiálnom posune sa potom v prípade, že spojenie medzi zásobníkom a dávkovacou oblasťou je vzduchotesne uzatvorené, vytvorí v zásobníku vákuum, takže spojovací kanál, ktorý je vytvorený medzi nádobou a zásobníkom a vedúci cez piest, plní zásobník tekutinou z nádoby naplnenej tekutým farmaceutickým produktom. Takéto plnenie zásobníka má najmä výhodu, že reprodukovateľné zaisťuje, že do zásobníka vstupuje z nádoby exaktne stanovené množstvo tekutiny, takže sa na základe toho môže obzvlášť presne a reprodukovateľné vytvoriť jednotlivá dávka tekutého farmaceutického produktu, aplikovaná zo zásobníka osobou, ktorá tento produkt používa.

Na dosiahnutie vzduchotesného utesnenia medzi zásobníkom a kanálom k dávkovacej oblasti, potrebného u zariadenia podľa vynálezu na plnenie, existuje viac možností. Tak napríklad môže byť v tomto kanáli umiestnený ventil, hlavne spätný ventil, ktorý dovoľuje iba prúdenie tekutiny zo zásobníka do dávkovacej časti, nie však prúdenie vzduchu alebo tekutiny z dávkovacej časti do zásobníka. Obzvlášť vhodné však je, keď je kanál opatrený zvonku ovládaným uzatváracím prvkom, napríklad vhodným ventilom.

Trvanlivá a obzvlášť jednoducho užívateľom ovládaná podoba vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu spočíva v tom, že už uvedený uzatvárací prvok, ktorým je vzduchotesne uzatvorený kanál, spája dávkovaciu časť so zásobníkom, je vytvorený ako uzatvárací prvok umiestnený v kanále. Pritom tesnenie uzatváracieho prvku zakrýva ústie kanálu umiestnené v dávkovacej časti. Výhodné je tento uzatvárací prvok vytvoriť ako uzatvárací prvok naskrutkovaný na zariadení v dávkovacej časti alebo zaistený bajonetovým uzáverom, takže je spojený s dávkovacou časťou a/alebo plášťom zariadenia rozoberateľné. Keď je potrebné u tohto vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu plniť zásobník už popísaným postupom jednotlivými dávkami tekutého farmaceutického produktu z nádoby, to znamená, keď je potrebné zabrániť prúdeniu vzduchu z ústia kanálu umiestneného v dávkovacej časti k zásobníku a vytvoriť tak v zásobníku vákuum potrebné pre plnenie zásobníka, naskrutkuje sa tento uzatvárací prvok do dávkovacej časti, prípadne do zodpovedajúcej zóny plášťa, takže tesnenie, vytvorené na uzatváracom prvku, je v zábere s ústím kanálu. Po naplnení zásobníka sa potom uzatvárací prvok oddelí od dávkovacej časti, prípadne zóny na plášti zariadenia, takže sa jednotlivá dávka tekutého farmaceutického produktu, umiestnená v zásobníku, môže axiálnym posunom piestu v smere k dávkovacej časti a k otvorenému kanálu dávkovať zo zariadenia podľa vynálezu.

Obzvlášť vysoká reprodukovateľnosť vo vzťahu k množstvu tekutého farmaceutického produktu dávkovanému do každej jednotlivej dávky sa u tohto vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu dosiahne vtedy, keď sa zaistí, že je axiálnym posunutím piestu umiestneného v zásobníku v smere k dávkovacej oblasti zásobník celkom vyprázdnený.

Takýmto úplným vyprázdnením sa ďalej bráni vzniku nežiadanej kryštalizácie alebo zachytenia zvyškov farmaceutického produktu na stenách zásobníka a/alebo piestu, čím je zaistená jednak presnosť dávkovaného množstva u každej jednotlivej dávky a jednak funkčnosť zariadenia podľa vynálezu.

Prednostné vyhotovenie zariadenia podľa vynálezu, ktoré umožňuje nerušené reprodukovateľné dávkovanie jednotlivých dávok zo zásobníka, spočíva v tom, že zásobník je vytvorený valcový a má k nemu pripojený a k dávkovacej časti smerujúci kužeľový koniec, pričom koncová oblasť je spojená s dávkovacou časťou cez už popísaný kanál. Ďalej je u tohto vyhotovenia piest svojím tvarom prispôsobený tvaru už popísaného zásobníka, takže podľa toho má piest valcovú oblasť a s ňou spojenú koncovú kužeľovú časť. Keď je ďalej u tohto vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu doplnkovo spojovací kanál, ktorý je vytvorený medzi nádobou a zásobníkom, umiestnený v oblasti piestu až do kužeľovitého vrcholu piestu, je u tohto vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu zaistené nielen úplné vyprázdnenie, ale tiež vo vysokej miere reprodukovateľné plnenie zásobníka.

Vo vzťahu k vyhotoveniu kužeľovej časti existuje viacero možností. Táto kužeľová časť piestu môže byť napríklad vytvorená z toho istého materiálu ako bežný piest, pričom však u výhodného vyhotovenia kužeľovej časti piestu je kužeľová časť piestu tvorená kužeľovým plášťom rúrky, ktorý je na svojom konci odvrátenom od piestu uzatvorený. V tomto kužeľovom plášti rúrky je potom vytvorený po celej jeho axiálnej dĺžke spojovací kanál, ktorý je umiestnený medzi nádobou a zásobníkom, pričom kužeľovo vytvorený plášť rúrky má na svojej ploche plášťa výstupné otvory pre tekutinu privedenú z nádoby. Tým sa zaistí, že zásobník je bezchybne plnený jednotlivými dávkami tekutého farmaceutického produktu pochádzajúcimi z nádoby.

Zásadne existuje u zariadenia podľa vynálezu možnosť, že jednotlivé dávky tekutého farmaceutického produktu umiestnené v zásobníku sa parenterálne aplikujú vyvolaným vysokým tlakom priamo cez dávkovaciu časť spojenú kanálom so zásobníkom. Obzvlášť vhodné však je, keď má dávkovacia časť nasadzovaciu časť na rozoberateľné upevnenie kanyly, pričom je kanál spojený s kanylou vzduchotesne a kvapalinotesne. U tohto vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu teda drží nasadzovacia časť na ňu rozoberateľné upevnenú -kanylu, ktorá potom pri aplikácii tekutého farmaceutického produktu vniká do oblasti tela zvolenej užívateľom a tu umožňuje parenterálnu aplikáciu.

Ďalšie vyhotovenie zariadenia podľa vynálezu spočíva v tom, že na nasadzovacej časti je ešte doplnkovo rozoberateľné umiestnený už popísaný uzatvárací prvok, ktorý pri naplnení zásobníka vyvolá uzatvorenie kanálu medzi zásobníkom a dávkovacou časťou. V závislosti od vyhotovenia nasadzovacej časti a uzatváracieho prvku môžu byť buď na nasadzovacej časti súčasne pripevnené uzatvárací prvok a kanyla alebo môže byť na nasadzovacej časti upevnený podľa voľby uzatvárací prvok alebo kanyla, pričom posledne uvedená možnosť je prednostná, pretože sa pritom bráni nebezpečenstvu zranenia pri odstránení uzatváracieho prvku kanylou doteraz aretovanou na nasadzovacej časti.

Iné vyhotovenie zariadenia podľa vynálezu spočíva v tom, že k nasadzovacej časti je ďalej priradený ochranný prvok, pričom tento ochranný prvok aspoň čiastočne alebo celkom kryje kanylu upevnenú na nasadzovacej časti. Súčasne môže tento- ochranný prvok, ktorý ochraňuje užívateľa pred náhodným poranením kanylou, držať uzatvárací prvok alebo doplnkovo podporovať uchytenie uzatváracieho prvku na nasadzovacej častí, takže sa tým vytvorí držadlo, ktoré uchopí užívateľ, keď pripravuje zariadenie podľa vynálezu na použitie.

Ďalšie obzvlášť výhodné vyhotovenie zariadenia podľa vynálezu zahrňuje prvý valec, umiestnený vo vnútri plášťa a druhý valec, obopínajúci prvý valec, pričom prvý a druhý valec sú axiálne posuvné relatívne k plášťu. Vo vnútri prvého valca je vytvorená vnútorná časť na uloženie nádoby, hlavne na uloženie už popísanej sklenenej banky, zatiaľ čo vo vnútri druhého valca je umiestnený zásobník spojený s nádobou. Pritom sú u tohto vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu prvý a druhý valec axiálne posuvné medzi prvou polohou, v ktorej je kanyla aretovaná na nasadzovaciu časť a prečnieva cez už popísaný ochranný prvok, prípadne vyčnieva nad plášť zariadenia a v ktorej sa cez kanál a k nemu pripojenú kanylu vyprázdnil zásobník a druhou polohou, v ktorej je kanyla, aretovaná na nasadzovacej časti, zakrytá ochranným prvkom a v ktorej je zásobník plnený jednotlivou dávkou, a obrátene.

Toto prvé popísané vyhotovenie zariadenia podľa vynálezu dovoľuje obzvlášť jednoducho parenterálnu aplikáciu zodpovedajúcej jednotlivej dávky tekutého farmaceutického produktu. Na to je potrebné iba, aby sa prvý a druhý valec axiálnym posunom valcov relatívne k plášťu posunuli z prvej polohy, v ktorej je zásobník prázdny, do druhej polohy. Toto axiálne posunutie spôsobuje, že sa zásobník naplní tekutinou z nádoby. Po umiestnení príslušnej kanyly na nasadzovaciu časť potom nastáva axiálnym posunom obidvoch valcov v smere na nasadzovaciu časť zapichnutie kanyly do tela užívateľa a vyprázdnenie zásobníka, a tým parenterálna aplikácia jednotlivej dávky. Prednostne sú obidva valce vytvorené tak, že sú prídavné ešte relatívne navzájom axiálne posuvné, takže medzi vlastným napichnutím kanyly do tela užívateľa a vyprázdnením zásobníka vzniká časové zdržanie, a tým sa umožňuje časovo posunutá aplikácia tekutého farmaceutického produktu.

Hore popísané axiálne posunutie obidvoch valcov z prvej polohy do druhej polohy a z druhej polohy do prvej polohy sa môže v obidvoch smeroch vykonať ručne. To však znamená, že pri tomto prevedení obidvoch valcov z druhej polohy do prvej polohy, spôsobenom užívateľom, sa musí samo ručne vyvolať vniknutie kanyly do tela, na čo sa niektorými užívateľmi nazerá ako na krajne nepríjemnú a čiastočne dokonca ako na neprekonateľnú prekážku. Preto je navrhnuté ďalšie obzvlášť výhodné vyhotovenie už popísaného vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu, ktoré spočíva v tom, že prvý a druhý valec sú opatrené pružinou, pričom v druhej polohe valcov sú obidve pružiny napnuté a v prvej polohe valcov sú obidve pružiny uvoľnené.

Na zaistenie obidvoch valcov v ich druhej polohe, vymedzenej zodpovedajúcimi pružinami, môže byť u zariadenia podľa vynálezu vytvorená pre každý valec jedna zarážka. Uvoľnením zarážky priradenej k druhému valcu sa potom druhý valec na základe sily pružiny priradenej k druhému valcu prevedie z druhej polohy do prvej polohy, čo spôsobuje, že kanyla aretovaná na nasadzovacej časti nútene a bez vplyvu užívateľa vniká do zvolenej časti tela. Potom sa uvoľní zarážka priradená k prvému valcu, čím sa prvý valec vplyvom pružiny priradenej k prvému valcu axiálne pohybuje v smere na dávkovaciu oblasť, a tým sa vyprázdňuje zásobník, takže sa parenteráine podáva zodpovedajúca jednotlivá dávka tekutého farmaceutického produktu.

U ďalšieho obzvlášť vhodného a užívateľmi jednoducho a bez problémov používaného vyhotovenia prv popísanej podoby vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu sú obidva valce aretované pomocou jedinej zarážky v druhej polohe. To znamená, že užívateľ musí uvoľniť na prevedenie obidvoch piestov, zaťažených pružinou a zaistených v druhej polohe, spoločne do prvej polohy len jedinú zarážku, čím potom nastáva vpichnutie kanyly do tela a injektovanie jednotlivej dávky.

Aby bolo u už popísaného vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu dosiahnuté, že najprv nastane vpichnutie kanyly do tela a potom injektovanie jednotlivej dávky, má obzvlášť vhodné ďalšie vytvorenie tohto vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu pružiny, ktoré majú navzájom prispôsobené pružinové charakteristiky. Pritom pružina priradená druhému valcu má strmšiu pružinovú charakteristiku ako pružina, ktorá je umiestnená na prvom valci, takže už prv uvedené časové zdržanie medzi vpichom kanyly a pripojenou injekciou je zladením pružinových charakteristík obidvoch pružín nastaviteľná v širšej oblasti.

U ďalšieho prednostného vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu je vo vnútri plášťa umiestnený jeden prvý valec a jeden druhý valec obopínajúci prvý valec, pričom prvý a druhý valec sú axiálne posuvné relatívne k plášťu. Vo vnútri prvého valca je vytvorená oblasť na uloženie nádoby, hlavne už popísanej sklenenej banky a vo vnútri druhého valca je zásobník spojený s nádobou, pričom prvý valec a druhý valec sú uložené relatívne k plášťu axiálne posuvne z prvej polohy, v ktorej kanyla, zaistená na nasadzovacej časti, prečnieva cez ochranný prvok, prípadne plášť a v ktorej je zásobník prázdny, do druhej polohy, v ktorej je kanyla aretovaná na nasadzovacej časti zakrytá ochranným prvkom a obrátene. Na naplnenie zásobníka je prvý valec posuvný axiálne ďalej v smere na nádobu relatívne k druhej polohe druhého valca do tretej polohy.

Inými slovami, toto popísané obzvlášť výhodné vyhotovenie zariadenia podľa vynálezu má na rozdiel od už popísaných vyhotovení zariadenia, u ktorých môžu valce zaberať len prvý a druhú polohu, ešte tretiu polohu.

Pri použití zariadenia podľa vynálezu sa obidva valce najprv prevedú z prvej polohy do druhej polohy, čo má za následok, že kanyla, zaistená na nasadzovacej časti, je zakrytá ochranným prvkom. V tejto dobe nie je ešte zásobník naplnený jednotlivou dávkou tekutého farmaceutického produktu. Následne sa prvý valec posunie relatívne vzhľadom k druhému valcu, ktorý zostáva v prvej polohe, axiálne v smere k nádobe do tretej polohy, čím sa zásobník plynulé cez spojovací kanál plní z nádoby tekutým farmaceutickým produktom. Pri tomto prechode prvého valca z druhej polohy do tretej polohy je kanál, ktorý spája kanylu so zásobníkom, vzduchotesne uzatvorený už popísaným ventilom alebo rovnako už popísaným uzatváracím prvkom. Tým sa vytvára v zásobníku zodpovedajúce vákuum, ktoré dopravuje alebo spôsobuje prúd tekutiny z nádoby do zásobníka.

Zariadenie s týmto rozšíreným použitím sa potom uvedie do kontaktu so zvolenou zónou tela tým, že užívateľ prevedie druhý valec z druhej polohy do prvej polohy, čím sa vykoná ručné vpichnutie kanyly do zóny tela. Potom prevedie užívateľ prvý valec z tretej polohy do prvej polohy, čím sa vyvolá zodpovedajúca injekcia jednotlivej dávky tekutého farmaceutického produktu zo zásobníka do tela.

Ako už bolo uvedené, vzniká pri takomto použití u niektorých užívateľov problém, že musia sami vykonať vpichnutie kanyly do svojho vlastného tela. Aby sa tomu zabránilo, je navrhnuté ďalšie vytvorenie už popísaného vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu, ktoré spočíva v tom, že každý valec, to znamená prvý valec a druhý valec, je opatrený pružinou, pričom prvá pružina presúva prvý valec do tretej polohy a druhá pružina presúva druhý valec do druhej polohy. Okrem toho je prvý valec v tretej polohe zaistený zarážkou a druhý valec v druhej polohe druhou zarážkou, pričom toto zaistenie, vytvorené vhodnými zarážkami, je rozoberateľné jediným vypínacím tlačidlom.

Pri použití takéhoto zariadenia prevádza užívateľ druhý valec proti sile zodpovedajúcej druhej pružiny do druhej polohy, pričom takéto axiálne posunutie druhého valca sa prednostne vykoná posuvným prvkom vytvoreným vonku na plášti. Súčasne sa činnosťou tohto posuvného prvku posunie prvý valec proti sile pružiny do svojej druhej polohy, pričom druhá zarážka zaisťuje druhý valec v druhej polohe. Pri ďalšej činnosti posuvného prvku sa prvý valec axiálne vzhľadom k druhému valcu posunie proti sile príslušnej prvej pružiny z druhej polohy do tretej polohy a v tretej polohe sa zaistí prvou zarážkou.

Pri použití spoločného vypínacieho tlačidla nastane na základe sily prvej a druhej pružiny axiálne posunutie obidvoch valcov z tretej polohy u prvého valca, prípadne druhej polohy u druhého valca, do prvej polohy, čím nastane bez vplyvu užívateľa nútené vniknutie kanyly do tela a injekcia jednotlivej dávky zo zásobníka.

Ďalšie prednostné vytvorenie už popísaného vyhotovenia spočíva v tom, že činnosťou spoločného vypínacieho tlačidla sa rozpojí najprv druhá zarážka, ktorá zaisťuje druhý valec v druhej polohe, až potom s časovým oneskorením sa rozpojí prvá zarážka, ktorá zaisťuje prvý valec v jeho tretej polohe.

Prv popísané zariadenie podľa vynálezu sa obzvlášť používa vo vpredu uvedenej predajnej jednotke, pričom sa však môžé obchodovať so samotným zariadením podľa vynálezu bez predajnej jednotky.

Ďalej sa predložený vynález týka doplniteľnej jednotky pre použitie vpredu popísanej predajnej jednotky podľa vynálezu alebo u už uvedeného zariadenia podľa vynálezu.

Pritom doplniteľná jednotka podľa vynálezu zahrňuje aspoň jednu kanylu a aspoň jednu nádobu naplnenú tekutým farmaceutickým produktom, ktorá je použiteľná vo vpredu popísanom zariadení podľa vynálezu a možno ju pomocou tohto zariadenia vyprázdniť v jednotlivých dávkach.

Doplniteľná jednotka podľa vynálezu má rozhodujúcu výhodu, že je svojimi konštrukčnými znakmi ideálne prispôsobená už popísanej predajnej jednotke, ako tiež zariadenie podľa vynálezu, takže užívateľ vpredu popísanej predajnej jednotky podľa vynálezu alebo vpredu uvedeného zariadenia podľa vynálezu môže použiť doplniteľnú jednotku podľa vynálezu, keď je z lekárskeho hľadiska potrebná ďalšia parenterálna aplikácia tekutého farmaceutického produktu a v dôsledku pravidelného používania je nádoba naplnená tekutým farmaceutickým produktom a umiestnená vpredu popísanej predajnej jednotke podľa vynálezu vyprázdnená.

Prvé yyhotovenie doplniteľnej jednotky podľa vynálezu spočíva v tom, že doplniteľná jednotka je opatrená demontážnym prvkom na odstránenie vyprázdnenej nádoby zo zariadenia podľa vynálezu na vydanie stanoveného množstva tekutiny v jednotlivých dávkach. Demontážny prvok je vytvorený v závislosti od vyhotovenia vnútornej časti na uloženie nádoby naplnenej tekutým farmaceutickým produktom, vytvorenej vo vnútri plášťa zariadenia podľa vynálezu, pričom demontážny prvok prednostne má rukoväť na uchopenie demontážneho prvku užívateľom a zaisťovaciu časť k tvarovému a silovému zaisteniu prázdnej nádoby.

Ako už bolo prv popísané u predajnej jednotky podľa vynálezu, spočíva vyhotovenie doplniteľnej jednotky podľa vynálezu v tom, že doplniteľná jednotka má počet aplikovateľných jednotlivých dávok farmaceutického produktu zodpovedajúci počtu kanýl. Tým je užívateľ schopný po každej parenterálnej aplikácii tekutého farmaceutického produktu nahradiť použitú kanylu vhodne sterilné zabalenou kanylou, čím sa obzvlášť bezpečne zabráni nebezpečenstvu infekcie. Prednostne majú kanyly, umiestnené v doplniteľnej jednotke, takú konštrukciu, pričom vlastná ihla je chránená pevným obalom z plastickej hmoty, pričom tento pevný obal z plastickej hmoty jednak zabezpečuje sterilitu ihly a jednak bráni, že sa užívateľ mimovoľne pichne o ihlu. Takéto vyhotovenie doplniteľnej jednotky hlavne obsahuje desať prv popísaných kanýl, pričom potom nádoba umiestnená v doplniteľnej jednotke a naplnená tekutým farmaceutickým produktom umožňuje desať jednotlivých dávok parenterálne aplikovateľných produktov.

Pre ďalšie uľahčenie používania doplniteľnej jednotky užívateľom pri parenterálnej aplikácii tekutého farmaceutického produktu je navrhnuté ďalšie výhodné vyhotovenie, ktoré spočíva v tom, že v doplniteľnej jednotke sú umiestnené tampóny, ktorých počet zodpovedá počtu kanýl, pričom tieto tampóny sú napustené dezinfekčným prostriedkom, napríklad alkoholom, ako je etanol alebo propanol. Kvôli zabráneniu nežiaducemu odpareniu dezinfekčného prostriedku sú dezinfekčným prostriedkom zodpovedajúcej fólii, prednostne vo fólii z plastickej hmoty, hlavne v uzatvárateľnej fólii, takže užívateľ pred parenterálnou aplikáciou farmaceutického produktu najprv vyberie tampón z obalu a dezinfikuje ním stanovené miesto injekcie.

tieto tampóny napustené jednotlivo zabalené v

U iného vyhotovenia doplniteľnej jednotky podľa vynálezu má doplniteľná jednotka doplnkovo ešte oblasť, ktorá slúži na odloženie použitých kanýl a/alebo použitých tampónov. Pritom je táto oblasť na odloženie použitých kanýl, prípadne tampónov prednostne vytvorená tak, že tieto použité kanyly, prípadne tampóny nemôžu z doplniteľnej jednotky pri jej použití vypadnúť, lebo táto oblasť je vytvorená ako separátne uzatvárateľná. Ak je táto oblasť vytvorená ako oddeliteľná' od doplniteľnej jednotky, napríklad ako uzatvárateľný box, tak sa môžu použité kanyly a eventuálne tampóny, ak je to potrebné alebo ak sa to vyžaduje právnymi predpismi, odobrať separátne.

Zásadne môže byť v doplniteľnej jednotke podľa vynálezu umiestnená každá nádoba, ktorá obsahuje násobok jednotlivých dávok tekutého farmaceutického produktu, ak je zaistené, že je táto nádoba vytvorená tak, že ju možno vložiť do jednotky a pomocou jednotky vyprázdniť na jednotlivé dávky. Obzvlášť je však vhodné, keď je tekutý farmaceutický produkt parenterálne aplikovaný užívateľom do jednotlivých dávok naplnený do valcovej sklenenej banky, pričom takáto sklenená banka obsahuje medzi 1,5 ml a 8 ml, prednostne medzi 2 ml a 6 ml tekutého farmaceutického produktu.

Ďalšie výhodné vytvorenie už popísanej sklenenej banky spočíva v tom, že v plniacej jednotke je umiestnená taká sklenená banka, ktorá je na päte uzatvorená prepichovacou membránou a na hlave zátkou, pričom zátka je vytvorená tak, že je axiálne vo vnútri sklenenej banky s klesajúcou hladinou tekutiny posuvná v smere na prepichovaciu membránu. Toto zvláštne vyhotovenie sklenenej banky má výhodu, že päta zátky je v bezprostrednej blízkosti hladiny tekutiny alebo je s ňou dokonca v kontakte, takže pri znižujúcej sa hladine tekutiny v dôsledku opakovaných odberov jednotlivých dávok nevzniká nad tekutinou vzduchový vankúš. To prispieva jednak k tomu, že nedochádza k nežiaducim oxidačným zmenám tekutého farmaceutického produktu, zatiaľ čo sa týmto špeciálnym vytvorením zátky účinne bráni vytvoreniu vákua v sklenenej banke na základe klesajúceho množstva tekutiny v sklenenej banke, pričom toto vákuum negatívne pôsobí na presnosť množstva tekutiny odoberaného v jednotlivých dávkach.

Kvôli ' zabezpečeniu u už popísaného vyhotovenia sklenenej banky, ktorá je opatrená hore popísanou zátkou axiálne posuvnou v smere na prepichovaciu membránu, že je medzi zátkou a vnútornou stenou sklenenej banky zaistená potrebná tesnosť, je vytvorené ďalšie vyhotovenie plniacej jednotky podľa vynálezu, ktoré spočíva v tom, že zátka má na svojom plášti aspoň jeden, prednostne dva až päť radiálne von vystupujúcich kotúčovitých častí. Tieto kotúčovité časti pritom sú pri vložení zátky do sklenenej banky deformovateľné za vytvorenia tesniacej plochy priliehajúcej kvapalinotesne a vzduchotesne na vnútornú plochu plášťa sklenenej banky. Prednostne sa von vyčnievajúca kotúčovitá časť dimenzuje tak, že koncová oblasť kotúčovitých častí je vplyvom axiálneho zasunutia zátky do sklenenej banky elasticky deformovaná proti smeru zasunutia za vzniku príslušne dimenzovanej tesniacej plochy. Vo vzťahu k materiálu, z ktorého je zátka zhotovená, je stanovené, že sa prednostne volí elastická chemicky rezistentná plastická hmota alebo guma, pričom sa ako obzvlášť vhodný javí halogénbutylkaučuk.

Reprodukovateľnosť popísaných výhod je zaistená hlavne, keď je uvedená zátka axiálne posuvná vo vnútri sklenenej banky silou menšou ako 10 N, prednostne silou medzi 4 N a 8 N.

t

Zásadne sa môžu užívateľom pomocou doplniteľnej jednotky podľa vynálezu v spojení so zariadením podľa vynálezu alebo predajnou jednotkou podľa vynálezu parenterálne aplikovať všetky pri skladovaní stabilné tekuté farmaceutické produkty. Pritom výraz tekuté farmaceutické produkty zahrňuje všetky také produkty, ktoré sú ako produkt samotné tekuté alebo z nich možno získať stabilné roztoky, stabilné disperzie alebo stabilné emulzie v organických alebo anorganických, psychologicky nezávadných tekutinách. Prednostne obsahujú popísané nádoby alebo popísané prednostne používané sklenené banky vodný roztok heparínu, hlavne vodný roztok nízkomolekulárneho heparínu, obzvlášť vodný roztok enoxaparínu sodíka. Takáto doplniteľná jednotka sa potom používa takými užívateľmi, u ktorých je na základe chorobopisu z lekárskeho hľadiska potrebný dlhodobý, avšak každodenný príjem heparínu v konštantných jednotlivých dávkach, napríklad po prepustení pacientov z nemocnice pri nebezpečenstve trombózy. Ďalšie prednostné použitie doplniteľnej jednotky podľa vynálezu spočíva v pravidelnej parenterálnej aplikácii stanoveného konštantného množstvo rastového hormónu, pričom pre tento prípad použitia je nádoba, prednostne popísaná sklenená banka, naplnená roztokom rastového hormónu, prednostne vodným roztokom rastového hormónu.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Predajná jednotka podľa vynálezu, zariadenie podľa vynálezu a doplniteľná jednotka podľa vynálezu sú bližšie objasnené pomocou príkladov vyhotovenia v spojení s výkresmi. Na výkresoch znázorňuje:

Obr. 1 pohľad v perspektíve na vyhotovenie predajnej jednotky,

Obr. 2 perspektívne schematické zobrazenie zariadenia na odber stanoveného množstva tekutiny v jednotlivých dávkach, Obr. 3 zariadenie na odber podľa obr. 2 v rozobranom stave, Obr. 4 zväčšený schematický pohľad na uzatvárací prvok v reze,

Obr. 5 axiálne posuvný valec v reze v rozobranom stave,

Obr. 6 pohľad na prvé vyhotovenie zariadenia podľa vynálezu v reze s vyprázdneným zásobníkom,

Obr. 7 pohľad na prvé vyhotovenie zariadenia podľa obr. 6 s naplneným zásobníkom,

Obr. 8 zväčšený schematický pohľad na spätný ventil v reze, Obr. 9 pohľad na druhé vyhotovenie zariadenia podľa vynálezu v reze s vyprázdneným zásobníkom a

Obr. 10 pohľad v perspektíve na vyhotovenie doplniteľnej jednotky.

Príklady vyhotovenia vynálezu

Na obr. 1 až 10 sú tie isté časti popísané tými istými vzťahovými značkami.

Predajná jednotka £, zobrazená na obr. 1, zahrňuje zariadenie 3 na odber stanoveného množstva tekutého farmaceutického produktu v jednotlivých dávkach, kanyly 2, ktoré sú opatrené pre sterilné uloženie zodpovedajúcou ochranou 45 kanyly, ktorá je rovnako zrejmá na obr. 3, sklenenú banku 8, ktorá slúži ako nádoba naplnená tekutým farmaceutickým produktom. Ďalej sú vo vnútri predajnej jednotky £ tampóny 5. napustené dezinfekčným prostriedkom v počte zodpovedajúcom počtu kanýl 2. Predajná jednotka £ má rovnako oblasť 6 na umiestnenie použitých kanýl 2, pričom táto oblasť 6 na umiestnenie použitých kanýl 2 je u vyhotovenia zobrazeného na obr. 1 uzatvorená neznázorneným vekom. Táto oblasť 6 na umiestnenie použitých kanýl 2 je na predajnej jednotke £ umiestnená rozoberateľné, takže po umiestnení všetkých použitých kanýl 2 sa môže táto oblasť 6 na umiestnenie použitých kanýl 2 oddeliť, ak je to predpísané alebo požadované právnym predpisom. V predajnej jednotke £ je obsiahnutých zvyčajne desať kanýl 2, takže v sklenenej banke 8 je obsiahnutá tekutina v množstve pre desať jednotlivých dávok. Množstvo tekutiny obsiahnuté v každej jednotlivej dávke kolíše medzi 0,1 ml a 1 ml, takže je v nadväznosti na to v sklenenej banke 8 obsiahnuté medzi 1 ml a 10 ml tekutého farmaceutického produktu. Kvôli zabráneniu vyparenia dezinfekčného prostriedku z tampónu 5 je každý tampón 5. samostatne vzduchotesne a kvapalinotesne zabalený vo vhodnej plastickej hmote. Predajná jednotka 1_ je uzatvorená neznázorneným vekom alebo je umiestnená, prípadne s.terilne, vrátane popísaných dielov, do bežného obalu z plastickej hmoty.

Zariadenie 3. pre odber stanoveného množstva tekutého farmaceutického produktu, detailne znázornené na obr. 2, má ochranný prvok 22. pričom tento ochranný prvok 22 pozostáva z vonkajšieho valca 22a a sústredne k nemu usporiadaného vnútorného valca 22b. ktoré sú zhotovené z transparentnej plastickej hmoty a kryjú kanylu 2 aretovanú na zariadení 3, ako je to napríklad zrejmé na obr. 3. Ďalej má zariadenie 3^ plášť 4, pričom na plášti 4 sú umiestnené horné držadlo 33., okienko 34 priezoru, počítadlo 35. druhé držadlo 33a. kryt 36 umiestnený na plášti 4 rozoberateľné, vypínacie tlačidlo 37., posuvný prvok 38. ktorý je uchytený a vedený v zodpovedajúcej drážke a zahĺbenie 40..

U zariadenia 3., zobrazeného na obr. 2, je ďalej na plášti 4 uchytený uzatvárací prvok 18. ktorý je ešte detailne objasnený v spojení s obr. 4. Preto môže užívateľ bez problémov uchopiť zariadenie 3 na držadlách 33 a 33a a rovnako na uzatváracom prvku 18. Uvedené počítadlo 35 slúži na počítanie jednotlivých dávok tekutého farmaceutického produktu, vydaných zariadením 3, zatiaľ čo okienko 34 priezoru, vytvorené v plášti 4, umožňuje kontrolu stavu tekutiny v sklenenej banke 8, pokiaľ je umiestnená v zariadení

3, pričom na uloženie sklenenej banky 8 sa odoberá kryt 36., ako je znázornené na obr. 3.

Na obr. 3 je schematicky zobrazené vloženie sklenenej banky 8 do zariadenia 3., umiestnenie uzatváracieho prvku 18. a rovnako umiestnenie kanyly 2. Pre zavedenie sklenenej banky 8 sa najprv odstráni kryt 36. čím sa uvoľní vnútorná časť 41 plášťa 4 pre nádobu naplnenú tekutým farmaceutickým produktom. Potom je do vnútornej časti 41 zavedená sklenená banka 8, príslušný otvor sa opäť uzatvorí krytom 36. Na svojej päte má kryt 36 axiálne vytvorený pozdĺžny čap 42. ktorý je ukončený koncovou časťou 42a. Pozdĺžny čap 42 a koncová časť 42a sú pomocou krytu 36 axiálne posuvné. Koncová časť 42a je v zábere so zahĺbením vytvoreným v zátke 10. čím možno vyvolať axiálnu silu smerujúcu dole na sklenenú banku 8, len čo je sklenená banka 8 umiestnená vo vnútornej časti 41 a na otvor sa naskrutkuje kryt 36 alebo sa zaistí pomocou bajonetového uzáveru. U iného neznázorneného prednostného vyhotovenia sú pozdĺžny čap 42 a koncová časť 42a axiálne posuvné relatívne vzhľadom ku krytu 36 v smere šipky 51. takže po nasadení krytu 36 na plášť 4 sa môže ručne vykonať nezávisle od typu upevnenia krytu 36 axiálne posunutie pozdĺžneho čapu 42 a koncovej časti 42a. To sa dosiahne tým, že pri nasadenom kryte 36 užívateľ pôsobí silou na časť pozdĺžneho čapu 42. vyčnievajúci von nad kryt 36. Na päte je sklenená banka 8_naplnená tekutým farmaceutickým produktom ukončená prepichovacou membránou 9., ktorá je uchytená bežným spôsobom lemovaním v spojení s kovovým pásikom 44. Na nasadzovacej časti 21. znázornenej napríklad na obr. 7, je fixovaná pomocou príslušného závitu buď kanyla 2 alebo uzatvárací prvok 18. ako sú obidve tieto možnosti znázornené na obr. 3. Pritom je kanyla 2 opatrená ochranou 45 kanyly 2, pomocou ktorej môže užívateľ manipulovať kanylou 2, bez toho, aby s.a pritom ochrana 45 kanyly 2 poškodila. Ochrana 45 kanyly 2 je upnutá na pätici 2a kanyly 2 a fixovaná na pätici 2a pomocou závitu.

Valcový uzatvárací prvok 18. zrejmý na obr. 4, má tesnenie 18a. ktoré je v zábere s ústím 19a kanálu 19. zrejmý na obr. 5, a ktorým je, len čo je uzatvárací prvok 18 fixovaný príslušným závitom 18b na ústí 19a kanálu 19. kvapalinotesne a plynotesné uzatvorené na nasadzovacej časti 21. Ďalej má uzatvárací prvok 18 drážku 18c na uloženie steny vnútorného valca 22b ochranného prvku 22.

V rozobranom stave, schematicky znázornenom na obr. 5, sú znázornené podstatné vnútorné časti zariadenia 3. Patrí k nim vnútorný prvý valec 23 a vonkajší druhý valec 24. pričom druhý valec 24 je na svojom konci zakončený nasadzovacou časťou 21. na ktorú možno uchytiť kanylu 2 alebo uzatvárací prvok 18. Na tejto časti plášťa 4, z ktorého je na obr. 5 znázornená len časť, je rozoberateľné upevnený ochranný prvok 22. Prvý valec 23 je opatrený prvou pružinou 25 a druhý valec 24 je opatrený druhou pružinou 26. pričom prvá pružina 25 je umiestnená medzi hornú časť 23a prvého valca 23 a prstenec 46 upevnený na druhom valci 24. zatiaľ čo druhá pružina 26 sa opiera o spodné uloženie 24a na druhom valci 24 a o horné uloženie 23b na plášti 4. Prvý valec 23 a posuvný prvok 38 sú vytvorené v jednom kuse.

Ďalej má prvý valec 23 dno 23c. ktoré je opatrené na päte výstupkom 23d. S týmto výstupkom 23d je spojený driek 47 piestu 16. takže piest 16 je uchytený na prvom valci 23 a pohybuje sa s ním. Vo vnútri drieku 47 piestu 16 je vytvorený spojovací kanál 14. pričom je tento spojovací kanál 14 vytvorený tiež v dne 23c a výstupku 23d prvého valca 23 a ústi do dutej ihly 48.

Ak sa sklenená banka 8 naplnená tekutým farmaceutickým produktom vloží do vnútorného priestoru vnútornej časti 41 pre uloženie nádoby, vytvorenom v prvom valci 23 a pritom na sklenenú banku 8 pôsobí pomocou zátky 10 a pozdĺžneho čapu 42. prípadne koncovej časti 42a tlak v smere k nasadzovacej časti 21. tak dutá ihla 48 prepichne prepichovaciu membránu 9 sklenenej banky 8. Pritom je spojovací kanál 14 v oblasti spojenia drieku 47 s výstupkom 23d prvého valca 23 opatrený spätným ventilom 15. pričom tento spätný vetil 15 je vo zväčšenej mierke zobrazený na obr. 8.

Tento spätný ventil 15 má podľa obr. 8 kotúčovitú kruhovú tesniacu membránu 49. ktorá je uložená v radiálnom uložení 50 vytvorenom na výstupku 23d. Pod tesniacou membránou 49 je vytvorené rozširujúce sa ústie 14a spojovacieho kanálu 14 pre prúdiacu tekutinu. Pri prúdení tekutiny v smere šipky 51. ako je potrebné pri plnení zásobníka 13 v spojovacom kanáli 14. je tesniaca membrána 49 nadzdvihnutá z radiálneho uloženia 50 a nebráni prietoku tekutiny. Pohyb tesniacej membrány 49 je pritom obmedzený štyrmi hviezdicovo umiestnenými mostíkmi 52, takže sa zabráni, že tesniaca membrána 49 uzatvorí rozširujúce sa ústie 14a spojovacieho kanálu 14. Pri smere prúdenia tekutiny proti šipke 51 sa tesniaca membrána 49 prevedie do polohy, v ktorej je tesne uložená na radiálne uloženie 50. takže sa zabráni prúdeniu tekutiny proti smeru šipky 51 bez toho, aby vzniklo nebezpečenstvo, že sa tesniaca membrána 49 prilepí.

Na obr. 6 a 7 sú tie isté vyhotovenia zariadenia 3 podľa vynálezu, avšak v rozdielnych pracovných polohách. Obr. 6 zobrazuje zariadenie 3 v stave, v ktorom je zásobník 13 vyprázdnený, pričom v tomto stave bola parenterálne aplikovaná jednotlivá dávka tekutého farmaceutického produktu a v tomto stave ho nájde užívateľ pred prípravou pre nasledujúcu jednotlivú dávku. Na obr. 7 je zásobník 13. naplnený jednotlivou dávkou tekutého farmaceutického produktu privedeného cez spojovací kanál 14 zo sklenenej banky 8. Ďalej je v pracovnom stave znázornenom na obr. 7 na nasadzovacej časti 21 upevnená kanyla 2, takže obr. 7 zobrazuje zariadenie 3. v pracovnom stave, v akom je bezprostredne pred parenterálnou aplikáciou jednotlivej dávky tekutého farmaceutického produktu užívateľom.

Diely už popísané a zobrazené na obr. 5 sú rovnako zobrazené na obr. 6 a 7 s rovnakými vzťahovými značkami.

Na prvom valci 23 je vo vnútornej časti 41 umiestnená sklenená banka 8., zatiaľ čo druhý valec 24 je tvorený, ako je tiež zrejmé na obr. 5, vo svojej spodnej oblasti 24c zásobníkom 13..

Keď sa vychádza z pracovnej polohy zobrazenej na obr. 6, v ktorej je uzatvárací prvok 18 umiestnený na nasadzovacej časti 21 a uzatvárací prvok 18 uzatvára ústie 19a kanálu 19., ktorý spája zásobník 13 s ústím 19a kanálu 19. sú prvý valec 23 a druhý valec 24 spoločne axiálnym posunutím obidvoch valcov 23, 24 proti šípke 51 a relatívne k plášťu 4 z nezobrazenej prvej polohy, v ktorej je prvá pružina 25 uvoľnená a v ktorej druhý valec 24 dosadá pomocou osadenia 24b. ktoré je zobrazené na obr. 5, a časť 53 plášťa 4, uvedené do druhej polohy, ako je zobrazené na obr. 6. V tejto druhej polohe je prvá pružina 25 uvoľnená v prvej polohe obidvoch valcov 23, 24 napínaná, pričom zaistenie tejto druhej polohy je vykonané druhou zarážkou 27. ktorá je v zábere s osadením 24b.

Toto axiálne spoločné posunutie obidvoch valcov 23 a 24 sa vykonáva ručným ovládaním mimo na plášti 4 umiestneného posuvného prvku 38, pričom tento axiálny posuvný prvok 38 ie vedený vo vodiacej drážke 39. vytvorenej v plášti 4 a zrejmej na obr. 3.

Pre naplnenie vyprázdneného zásobníka 13 v tejto druhej polohe jednotlivou dávkou tekutého farmaceutického produktu zo sklenenej banky 8., umiestnenej vo vnútri prvého valca 23, sa prvý valec 23 posunie proti šípke 51 a relatívne vzhľadom k plášťu 4 a druhému valcu 24. ktorý zostáva v druhej polohe, pomocou posuvného prvku 38 proti sile druhej pružiny 26 do tretej polohy, pričom táto tretia poloha, ktorá je zobrazená na obr. 7, je axiálne posunutá proti šípke 51.

V tejto tretej polohe je prvý valec 23 zaistený prvou zarážkou 28. ktorá je zrejmá na obr. 7.

Za podmienky, že uzatvárací prvok 18 na základe plynotesného a kvapalinotesného utesnenia ústia 19a kanálu 19 bráni prevzdušneniu zásobníka 13 cez kanál 19. sa vytvára v zásobníku 13 pri axiálnom posunutí prvého valca 23 z druhej polohy do tretej polohy vákuum. To súvisí s tým, že súčasne s posunutím prvého valca 23 sa axiálne proti smeru šípky 51 posunie piest 16 upevnený na ňom pomocou drieku 47. Toto vákuum vznikajúce v zásobníku 13 spôsobuje, že sa zo sklenenej banky 8 celkom naplní zásobník 13 exaktne jednotlivou dávkou tekutého farmaceutického produktu cez spojovací kanál 14 a spätný ventil 15 umiestnený na výstupku 23d prvého valca 23 a znázornený na obr. 8 v otvorenej polohe.

Toto axiálne posunutie prvého valca 23 vzhľadom k plášťu 4 a k druhému valcu 24 z druhej polohy do tretej polohy je umožnené tým, že v stene druhého valca 24 je vytvorená vodiaca drážka 39. v ktorej je uložený posuvný prvok 38. ktorý je vytvorený v jednom kuse s prvým valcom 23..

Uzatvárací prvok 18 sa vymení za kanylu 2, pričom sa kanyla 2 uchopí užívateľom za ochranu 45 kanyly 2 a kanyla 2 sa naskrutkuje na nasadzovaciu časť 21. Potom sa užívateľom odstráni ochrana 45 kanyly 2 a zariadenie je pripravené na aplikáciu jednotlivých dávok tekutého farmaceutického produktu.

Za týmto účelom zvolí užívateľ príslušnú časť svojho tela a prenesie spodnú časť vnútorného valca 22b ochranného prvku 22 na túto časť tela. Ovládaním vypínacieho tlačidla 37 sa posunie, druhá zarážka 27 proti sile pružiny 27a v smere druhej šipky 54. takže sa prvý valec 23 spolu s druhým valcom 24 posunú pôsobením druhej pružiny 26 v smere šipky 51 axiálne vzhľadom k plášťu 4. To vedie k tomu, že špička kanyly 2 vnikne do časti tela zvolenej užívateľom. Výčnelok 27b. vytvorený na druhej zarážke 27. vstupuje počas samotného axiálneho posunutia obidvoch valcov 23 a 24 do záberu s ďalším výčnelkom 28a, vytvoreným na prvej zarážke

28. čo vedie k tomu, že sa prvá zarážka 28 posunie rovnako v smere druhej šipky 54 proti sile v nej umiestnenej ďalšej pružiny 28b. Tým sa prvý valec 23 uvoľní zo svojej tretej polohy, takže sa rovnako pôsobením prvej pružiny 25 axiálne posunie v smere druhej šipky 54. To opäť vedie k tomu, že sa piest 16. spojený cez driek 47 s prvým valcom 23. posunie axiálne v smere šipky 51. a tým sa injektuje cez kanylu 2 jednotlivá dávka tekutého farmaceutického produktu, nachádzajúca sa v zásobníku 13, do príslušnej časti tela. Axiálny pohyb prvého valca 23 sa ukončí na osadení 24b druhého valca 24 a axiálny pohyb druhého valca 24 sa ukončí na časti 53 plášťa 4.

Po vykonanej parenterálnej aplikácii vytiahne užívateľ pomocou zariadenia 3. kanylu 2 z tela, nasadí na kanylu 2 ochranu 45 kanyly 2, vyskrutkuje kanylu 2 z nasadzovacej časti 21 a naskrutkuie na nasadzovaciu časť 21 uzatvárací prvok 18. Nezávisle od sily pritom vyvolanej užívateľom zostáva prvý a druhý valec 23. 24 v prvej polohe, resp. sa obidva valce 23. 24 prevedú do polohy znázornenej na obr. 2.

Druhé vyhotovenie zariadenia 3 podľa vynálezu je znázornené na obr. 9 v pracovnej polohe, v ktorej je zásobník 13 naplnený jednotlivou dávkou tekutého farmaceutického produktu. Tým sa nachádza vyhotovenie znázornené na obr. 9 v stave pripravenom na aplikáciu, to znamená v stave bezprostredne pred injekciou. Na rozdiel od vyhotovenia prv popísaného pomocou obr. 6 a 7 sú u vyhotovenia zobrazeného na obr. 9 obidva valce 23 a 24 axiálne posuvné v smere šipky 51 a obrátene len medzi neznázornenou prvou polohou, v ktorej prvý valec 23 dosadá na osadenie 24b a osadenie 24b dosadá na časť 53 plášťa 4 a v ktorej je zásobník 13 vyprázdnený, a druhou polohou, ktorá je znázornená na obr. 9 a v ktorej je zásobník 13 naplnený jednotlivou dávkou. Ďalej je u vyhotovenia znázorneného na obr. 9 vytvorená len jedna zarážka 29. ktorá zaisťuje polohu prvý valec 23 a druhý valec 24 v druhej polohe a je uvoľňovaná vypínacím tlačidlom 37.

Pre umožnenie u vyhotovenia zariadenia 3 znázorneného na obr. 9 časového zotrvania medzi vpichovaním kanyly 2 do tela užívateľa a až potom následným vyprázdňovaním zásobníka 13., a tým vlastnú parenterálnu aplikáciu jednotlivej dávky tekutého farmaceutického produktu sú charakteristiky prvej pružiny 25 a druhej pružiny 26 navzájom prispôsobené tak, že charakteristika druhej pružiny 26 je strmšia ako charakteristika prvej pružiny 25. Ovládaním vypínacieho tlačidla 37 sa posúva zarážka 29 proti sile inej pružiny 29a v smere druhej šípky 54. takže sa zarážka 29 uvoľní, a tým sa spoločne prvý valec 23 a druhý valec 24 posunú v smere šipky 51 axiálne vzhľadom k plášťu 4. Na základe strmšej charakteristiky druhej pružiny 26 je pri axiálnom posune druhý valec 24 vzhľadom k prvému valcu 23. ktorého prvá pružina 25 má plochejšiu charakteristiku, rýchlejší a predbehne prvý valec 23. takže kanyla 2 najprv vnikne do tela a až potom prvý valec 23, a tým tiež piest 16 spojený cez driek 47 s prvým valcom 23. prevedie jednotlivú dávku tekutého farmaceutického prostriedku zo zásobníka 13 do tela užívateľa.

Kvôli zabezpečeniu u hore popísaného vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu bezzvyškového vyprázdnenia zásobníka 13 má zásobník 13, ako je zrejmé na obr. 9, valcovú časť 13b a k nej pripojený kužeľový koniec 13a. pričom výtoková strana kužeľového konca 13a ústi do kanálu 19. ako je rovnako najlepšie zrejmé na obr. 9. Preto má piest 16. axiálne posuvný v zásobníku 13, valcovú časť a kužeľovú časť

16a smerujúcu ku kanálu 19. pričom táto kužeľová časť piestu 16 je vytvorená z vhodne vytvarovanej rúrky, ktorá obopína výtokovú stranu spojovacieho kanálu 14. Na strane päty je táto rúrka uzatvorená a má na svojej kužeľovej ploche výstupný otvor, takže tekutina, privedená spojovacím kanálom 14. pokračuje týmto výstupným otvorom do zásobníka 13. Pri axiálnom poklese tohto piestu 16 v smere šípky 51 vytlačí kužeľová časť 16a piestu 16 tekutinu nachádzajúcu sa v zásobníku 13 tým, že kužeľová časť 16a piestu 16 prenikne do kužeľovej časti zásobníka 13 a celkom ju vyplní.

Rovnako je možné vytvoriť zásobník 13. ktorý je hore popísaný a hlavne na obr. 9 znázornený kužeľový koniec 13a nemá alebo má kužeľový koniec 13a len obmedzenej axiálnej dĺžky. Inými slovami valcová časť 13b zásobníka 13 ústi priamo do kanála 19 alebo je valcová časť 13b spojená s kanálom 19 pomocou vhodne skráteného kužeľového konca 13a. Preto je piest 16 vytvorený v zásobníku 13 prispôsobený tvaru takéhoto zásobníka 13. pričom bezchybnou funkciou zariadenia 3 zabezpečuje tesnenie umiestnené na plášti piestu 16. prednostne O-krúžok z gumového elastického materiálu.

U všetkých prv znázornených a popísaných vyhotovení sa s rastúcim vyprázdňovaním sklenenej banky 8 na základe znižujúcej sa hladiny tekutiny v sklenenej banke 8. v smere šipky 51 axiálne posúva v nej umiestnená zátka 10. Tým sa zabráni, aby sa v sklenenej banke 8 vytvorilo vákuum alebo sa nad hladinou tekutiny vytvoril plynový vankúš. Ďalej je kvôli zaisteniu bezzvyškového vyprázdnenia sklenenej banky 8, ako je zrejmé na obr. 9, čelná plocha 10a zátky 10 vydutá, takže pri úplnom poklese tekutiny dosadá na krk sklenenej banky 8.

V tomto stave sa môže celkom vyprázdnená sklenená banka 8 vybrať zo zariadenia 3 pomocou demontážneho prvku 101. znázorneného na obr. 10. Za týmto účelom má demontážny prvok 101 rukoväť 102 pre uchopenie demontážneho prvku 101 a aretovaciu časť, ktorá môže byť pri odobranom kryte 36 v zábere, ako je zrejmé na obr. 9, s vybraním 10b. vytvoreným v zátke 10..

Ďalej zahrňuje doplniteľná jednotka 100. zobrazená na obr. 10, kanyly 2, ktoré sú, ako je zjavné na obr. 3, opatrené na sterilné uloženie ochranou 45 kanyly 2, sklenenú banku 8, ktorá slúži ako nádoba naplnená tekutým farmaceutickým produktom. Ďalej sú vo vnútri doplniteľnej jednotky 100 tampóny 5 napustené dezinfekčným prostriedkom v počte, ktorý zodpovedá počtu kanýl 2. Doplniteľná jednotka 100 rovnako má oblasť 6 na umiestnenie použitých kanýl 2, pričom je táto oblasť 6 na umiestnenie použitých kanýl 2 vo vyhotovení zobrazenom na obr. 10 uzatvorená na obr. 10 neznázorneným krytom. Táto oblasť 6 na umiestnenie použitých kanýl 2 je na doplniteľnej jednotke 100 umiestnená rozoberateľné, takže po uložení všetkých použitých kanýl 2 sa môže táto oblasť 6 na umiestnenie použitých kanýl 2 oddeliť, ak to právne predpisy predpisujú alebo žiadajú. V doplniteľnej jednotke 100 je zvyčajne umiestnených desať kanýl 2, takže v nadväznosti na to je v sklenenej banke 8 obsiahnuté množstvo tekutiny pre desať jednotlivých dávok. Zvyčajne kolíše množstvo tekutiny obsiahnuté v jednotlivej dávke medzi 0,1 ml a 1 ml, takže v sklenenej banke 8 je medzi 1 ml a 10 ml tekutého farmaceutického produktu. Kvôli zabráneniu odparenia dezinfekčného prostriedku z tampónu 5. je každý tampón 5 separátne a kvapalinotesne a plynotesné zabalený v zodpovedajúcej fólii z plastickej hmoty. Doplniteľná jednotka

100 je uzatvorená neznázorneným krytom alebo je po uložení hore popísaných dielov umiestnená vo zvyčajnom obale z plastickej hmoty prednostne sterilnom. V doplniteľnej jednotke 100 je rovnako umiestnený hore popísaný demontážny prvok 101.

Pod opakovane používaným pojmom prepichovacia membrána 9 sa rozumie obzvlášť tesniaci kotúč z gumového elastického materiálu, ktorý je na sklenenej banke 8 uchytený zapusteným lemom, prednostne kovovým zapusteným lemom, ako je to zreteľne zrejmé na výkresoch.

Claims (42)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Predajná jednotka pre parenterálnu aplikáciu tekutého farmaceutického produktu užívateľom, vyznačujúca sa tým, že vo vnútri predajnej jednotky (1) je umiestnená aspoň jedna kanyla (2), zariadenie (3) na dávkovanie tekutého farmaceutického produktu v jednotlivých dávkach, aspoň jedna nádoba naplnená tekutým farmaceutickým produktom pre vloženie do zariadenia (3) a na vyprázdnenie do jednotlivých dávok pomocou zariadenia (3).
2. 2. Predajná jednotka podľa nároku 1, vyznačujúca sa tým, že počet kanýl (2) zodpovedá počtu jednotlivých dávok.
3. 3. Predajná jednotka podľa nároku 1 alebo 2, vyznačujúca sa tým, že počtu kanýl (2) zodpovedá počet tampónov (5) napustených dezinfekčným prostriedkom, ktoré sú umiestnené vo vnútri predajnej jednotky (1).
4. 4. Predajná jednotka podľa jedného z predchádzajúcich nárokov, vyznačujúca sa tým, že má oblasť (6) na umiestnenie použitých kanýl (2).
5. 5. Predajná jednotka podľa jedného z predchádzajúcich nárokov, vyznačujúca sa tým, že nádoba, naplnená tekutým farmaceutickým produktom, je tvorená valcovou sklenenou bankou (8).
6. 6. Predajná jednotka podľa nároku 5, vyznačujúca sa tým, že sklenená banka (8) je na päte uzatvorená prepichovacou membránou (9) a na strane hlavy je uzatvorená zátkou (10), pričom zátka (10) je uložená vo vnútri sklenenej banky (8) axiálne posuvne v smere na prepichovaciu membránu (9).
7. 7. Predajná jednotka podľa nároku 5 alebo 6, vyznačujúca sa tým, že zátka (10) má kvôli vytvoreniu tesniacej plochy po vložení zátky (10) do sklenenej banky (8), kvapalinotesne a plynotesné priliehajúcej k povrchu sklenenej banky (8), na svojom plášti aspoň jednu, prednostne dve až päť radiálne von vyčnievajúcich kotúčovitých častí.
8. 8. Predajná jednotka podľa jedného z nárokov 6 až 8, vyznačujúca sa tým, že zátka (10) je uložená vo vnútri sklenenej banky (8) axiálne posuvne silou menšou ako 10 N, prednostne silou medzi 4 N a 8 N.
9. 9. Predajná jednotka podľa jedného z predchádzajúcich nárokov, vyznačujúca sa tým, že nádoba je naplnená vodným roztokom heparínu, prednostne vodným roztokom nízkomoiekulárneho heparínu, hlavne enoxaparínu sodíka.
10. 10. Predajná jednotka podľa jedného z predchádzajúcich nárokov, vyznačujúca sa tým, že nádoba je naplnená roztokom rastového hormónu, prednostne vodným roztokom rastového hormónu.
11. 11. Zariadenie na vykonávanie parenterálnej aplikácie po odbere stanoveného množstva tekutého farmaceutického produktu, vyznačujúce sa tým, že vo vnútri plášťa (4) má vnútornú časť (41) pre uloženie nádoby naplnenej tekutým farmaceutickým produktom a je opatrené dávkovacou časťou pre jednotlivé dávky farmaceutického produktu, pričom nádoba je pre prevedenie stanoveného množstva každej dávky najprv z nádoby do zásobníka (13) a potom zo zásobníka (13) do dávkovacej časti spojená s dávkovacou časťou pomocou zásobníka (13) a objem zásobníka (13) zodpovedá množstvu tekutiny pre každú jednotlivú dávku.
12. 12. Zariadenie podľa nároku 11, vyznačujúce sa tým, že medzi vloženou nádobou a zásobníkom (13) je vytvorený spojovací kanál (14).
13. 13. Zariadenie podľa nároku 12, vyznačujúce sa tým, že spojovací kanál (14) je opatrený spätným ventilom (15).
14. 14. Zariadenie podľa jedného z nárokov 11 áž 13, vyznačujúce sa tým, že vo vnútri zásobníka (13) je umiestnený axiálne posuvne v smere k dávkovacej časti piestu (16) pre dopravu každej jednotlivej dávky tekutého farmaceutického produktu k dávkovacej časti.
15. 15. Zariadenie podľa jedného z nárokov 11 až 14, vyznačujúce sa tým, že piest (16) je pre plnenie zásobníka (13) jednotlivou dávkou farmaceutického produktu uložený axiálne posuvne v smere na nádobu.
16. 16. Zariadenie podľa nároku 15, vyznačujúce sa tým, že v zásobníku (13) je po axiálnom posunutí piestu (16) v zásobníku (13) vákuum pre prevod jednotlivej dávky tekutého farmaceutického produktu z nádoby do zásobníka (13).
17. 17. Zariadenie podľa nároku 16, vyznačujúce sa tým, že zásobník (13) je spojený s dávkovacou časťou kanálom (19), ktorý je opatrený pre vzduchotesné uzatvorenie uzatváracím prvkom (18).
18. 18. Zariadenie podľa nároku 16 alebo 17, vyznačujúce sa tým, že uzatvárací prvok (18) je uložený na kanáli (19), pričom tesnenie (18a) uzatváracieho prvku (18) vzduchotesne zakrýva ústie (19a) kanálu (19).
19. 19. Zariadenie podľa jedného z nárokov 14 až 17, vyznačujúce sa tým, že piest (16) je pre vyprázdnenie zariadenia (3) axiálne posuvný vo vnútri zásobníka (13) v smere na dávkovaciu časť zásobníka (13).
20. 20. Zariadenie podľa jedného z nárokov 11 až 19, vyznačujúce sa tým, že zásobník (13) je vytvorený valcový a má v smere na dávkovaciu časť k nemu pripojený kužeľový koniec (13a), pričom kužeľový koniec (13a) je spojený s dávkovacou časťou kanálom (19) a tvar piestu (16) zodpovedá tvaru zásobníka (13).
21. 21. Zariadenie podľa jedného z nárokov 11 až 20, vyznačujúce sa tým, že dávkovacia časť je opatrená nasadzovacou časťou (21), na ktorej je rozoberateľné upevnená kanyla (2), pričom kanál (19) je s kanylou (2) spojený kvapalinotesne a vzduchotesne.
22. 22. Zariadenie podľa nároku 17, 18 alebo 21, vyznačujúce sa tým, že na nasadzovacej časti (21) je upevnený uzatvárací prvok (18), pričom kvapalinotesne a vzduchotesne uzatvára von vyčnievajúce ústie (19a) kanálu (19).
23. 23. Zariadenie podľa jedného z nárokov 11 až 22, vyznačujúce sa tým, že nasadzovacia časť (21) je opatrená ochranným prvkom (22), ktorý aspoň čiastočne zakrýva kanylu (2) upevnenú na nasadzovacej časti (21).
24. 24. Zariadenie podľa jedného z nárokov 11 až 23, vyznačujúce sa tým, že vo vnútri plášťa (4) sú axiálne posuvne vzhľadom k plášťu (4) umiestnené prvý valec (23) a druhý valec (24) obopínajúci prvý valec (23), vo vnútri prvého valca (23) je vytvorená vnútorná časť (41) pre uloženie nádoby a vo vnútri druhého valca (24) je umiestnený zásobník (13) pripojený k nádobe, pričom prvý valec (23) a druhý valec (24) sú uložené axiálne posuvne medzi prvou polohou, v ktorej kanyla (2), upevnená na nasadzovacej časti (21), vyčnieva cez ochranný prvok (22) a v ktorej je zásobník (13) vyprázdnený cez kanál (19) a k nemu pripojenú kanylu (2) a druhou polohou, v ktorej je kanyla (2), upevnená na nasadzovacej časti (21), zakrytá ochranným prvkom (22) a v ktorej je zásobník (13) naplnený jednotlivou dávkou, a obrátene.
25. 25. Zariadenie podľa nároku 24, vyznačujúce sa tým, že prvý valec (23) a druhý valec (24) sú pre naplnenie zásobníka (13) jednotlivou dávkou tekutého farmaceutického produktu uložené axiálne posuvne vzhľadom plášťu (4) z prvej polohy do druhej polohy.
26. 26. Zariadenie podľa nároku 26, vyznačujúce sa tým, že prvý valec (23) je opatrený prvou pružinou (25) a druhý valec (24) je opatrený druhou pružinou (26), pričom v prvej polohe valcov (23, 24) sú pružiny (25, 26) napínané a v druhej polohe valcov (23, 24) sú pružiny (25, 26) odľahčené.
27. 27. Zariadenie podľa jedného z nárokov 24 až 26, vyznačujúce sa tým, že obidva valce (23, 24) sú v druhej polohe zaistené jedinou zarážkou (29).
28. 28. Zariadenie podľa jedného z nárokov 26 alebo 27, vyznačujúce sa tým, že druhá pružina (26), priradená k druhému valcu (24), má strmšiu charakteristiku ako prvá pružina (25), priradená prvému valcu (23).
29. 29. Zariadenie podľa jedného z nárokov 11 až 23, vyznačujúce sa tým, že vo vnútri plášťa (4) je umiestnený prvý valec (23) a druhý valec (24) obopínajúci prvý valec (23), prvý valec (23) a druhý valec (24) sú uložené axiálne posuvne vzhľadom k plášťu (4), vo vnútri prvého valca (23) je vytvorená vnútorná časť (41) pre uloženie nádoby a vo vnútri druhého valca (24) je umiestnený zásobník (13), spojený s nádobou, pričom prvý valec (23) a druhý valec (24) sú uložené axiálne posuvne vzhľadom k plášťu (4) z prvej polohy, v ktorej kanyla (2), upevnená na nasadzovacej časti (21), vyčnieva cez ochranný prvok (22) a v ktorej je zásobník (13) prázdny, do druhej polohy, v ktorej je kanyla (2), upevnená na nasadzovacej časti (21), zakrytá ochranným prvkom (22), a obrátene a prvý valec (23) je pre plnenie zásobníka (13) uložený axiálne posuvne do tretej polohy v smere k nádobe a vzhľadom k druhej polohe druhého valca (24).
30. 30. Zariadenie podľa nároku 29, vyznačujúce sa tým, že každý valec (23, 24) je opatrený jednou pružinou (25, 26), pričom prvá pružina (25) je predopnutá v tretej polohe prvého valca (23) a druhá pružina (26) je predopnutá v druhej polohe druhého valca (24) a prvý valec (23) je zaistený v tretej polohe pomocou prvej zarážky (28) a druhý valec (24) je v druhej polohe zaistený druhou zarážkou (27).
31. 31. Zariadenie podľa nároku 29 alebo 30, vyznačujúce sa tým, že vypínacie tlačidlo (37) najprv posunie zo záberu druhú zarážku (27) a v časovom odstupe od toho posunie zo záberu prvú zarážku (28).
32. 32. Použitie zariadenia podľa jedného z nárokov 11 až 31 v predajnej jednotke (1) podľa jedného z nárokov 1 až 10.
33. 33. Doplniteľná jednotka pre predajnú jednotku alebo zariadenie podľa jedného z predchádzajúcich nárokov, vyznačujúca sa tým, že pozostáva z aspoň jednej kanyly (2) aspoň jednej nádoby naplnenej tekutým farmaceutickým produktom pre vloženie do zariadenia (3) a pre vyprázdnenie pomocou zariadenia (3) do jednotlivých dávok.
34. 34. Doplniteľná jednotka podľa nároku 33, vyznačujúca sa tým, že je opatrená demontážnym prvkom (101) pre odstránenie prázdnej nádoby zo zariadenia (3).
35. 35. Doplniteľná jednotka podľa nároku 33 alebo 34, vyznačujúca sa tým, že počet kanýl (2) a/alebo tampónov (5), napustených dezinfekčným prostriedkom v doplniteľnej jednotke (100), zodpovedá počtu jednotlivých dávok.
36. 36. Doplniteľná jednotka podľa jedného z nárokov 33 až 35, vyznačujúca sa tým, že má oblasť (6) na umiestnenie použitých kanýl (2).
37. 37. Doplniteľná jednotka podľa jedného z nárokov 33 až 36, vyznačujúca sa tým, že nádobou naplnenou tekutým farmaceutickým produktom je valcová sklenená banka (8).
38. 38. Doplniteľná jednotka podľa nároku 37, vyznačujúca sa tým, že sklenená banka (8) je na päte uzatvorená prepichovacou membránou (9) a na hlave je uzatvorená zátkou (10), ktorá je uložená axiálne posuvne v sklenenej banke (8) so znižujúcou sa hladinou tekutiny v smere k prepichovacej membráne (9).
39. 39. Doplniteľná jednotka podľa nároku 37 alebo 38, vyznačujúca sa tým, že zátka (10) má, pre vytvorenie po vložení zátky (10) do sklenenej banky (8) tesniace plochy kvapalinotesne priliehajúce k povrchu sklenenej banky (8), na svojom plášti aspoň jednu, prednostne dve až päť radiálne von vyčnievajúcich kotúčovitých tesniacich častí.
40. 40. Doplniteľná jednotka podľa jedného z nárokov 37 až 39, vyznačujúca sa tým, že zátka (10) je uložená vo vnútri sklenenej banky (8) axiálne posuvne silou menšou ako 10 N, prednostne silou medzi 4 N a 8 N.
41. 41. Doplniteľná jednotka podľa jedného z nárokov 33 až 39, vyznačujúca sa tým, že nádoba je naplnená vodným roztokom heparínu, prednostne vodným roztokom nízkomolekulárneho heparínu, hlavne enoxaparínu sodíka.
42. 42. Doplniteľná jednotka podľa jedného z nárokov 33 až 40, vyznačujúca sa tým, že nádoba je naplnená roztokom rastového hormónu, prednostne vodným roztokom rastového hormónu.