CZ302410B6 - Automaticky použitelný systém bezpecnostní krytky pro použití s injekcní stríkackou - Google Patents

Abstract

Systém bezpecnostní krytky pro použití s injekcní stríkackou (60) obsahuje vnitrní držák (20), který má proximální cást (80) a distální cást (90) a pouzdro (70), do nehož lze vložit injekcní stríkacku (60). Vnejší kryt (30), který má proximální cást (240) a distální cást (250) je pripevnen smerem ven z vnitrního držáku (20) a je axiálne pohyblivý vzhledem k vnitrnímu držáku (20) mezi zataženou polohou a vytaženou polohou. Pružina (40) je umístena mezi první zarážkou (230) na vnitrním držáku (20) a druhou zarážkou (370) na vnejším krytu (30) a tlacící vnejší kryt (30) do jeho vytažené polohy. Vnitrní držák (20) má alespon jeden první otvor (130). Vnejší kryt (30) má alespon jeden první zastavovací clen (300), který je zachytitelný s prvním otvorem (130), když je vnejší kryt (30) v zatažené poloze. Vnitrní držák (20) je opatren distálne k prvnímu otvoru (130) alespon jedním prvním zárezem (170), s nímž je zachytitelný první zastavovací clen (300), když je vnejší kryt (30) ve vytažené poloze a spoušt (50) je umístená ve vnitrním držáku (20) a axiálne pohyblivá vzhledem k vnitrnímu držáku (20) tak, že se dokáže dostat do styku s prvním zastavovacím clenem (300), když je zachycený s prvním otvorem (130) a dokáže uvolnit první zastavovací clen (300) z prvního otvoru (130) a umožnit, aby pružina (40) premístila vnejší kryt (30) do vytažené polohy.

Description

Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky pro použití s injekční stříkačkou

Oblast techniky

Vynález se týká automaticky použitelného systému bezpečnostní krytky pro použití s injekční stříkačkou, který obsahuje vnitřní držák, který má proximální část a distální část a definuje pouzdro, do něhož lze vložit injekční stříkačku, vnější kryt, který má proximální část a distální čášt, připevněný směrem ven z vnitřního držáku a axiálně pohyblivý vzhledem k vnitřnímu držáku mezi zataženou polohou a vytaženou polohou, pružinu umístěnou mezi první zarážkou na vnitřním držáku a druhou zarážkou na vnějším krytu a tlačící vnější kryt do jeho vytažené polohy.

Dosavadní stav techniky

Poranění píchnutím jehlou představují vážnou hrozbu zdraví, protože mohou často vést k přenosu choroby z jedné osoby na druhou. Jakmile dojde k poranění jehlou, pak je zpravidla nezbytné po značnou dobu pozorovat poraněnou osobu, zda nedošlo například k infekci HIV nebo hepatitidy, a rovněž může být nezbytné omezit druh práce, kterou osoba vykonává nebo okruh lidí, s nimiž se stýká. Celý zážitek je i v případě, že nedošlo k infekci, pro poraněného velmi traumatický a extrémně nákladný pro poskytovatele lékařské péče. V prvé řadě je zcela nepřijatelné, aby nedocházelo k infekcím touto cestou, pokud lze poranění jehlou zabránit. Zvláštní obavu z poranění jehlou má zdravotnický personál, který je nej častěji vystaven možné nákaze a je v nej častějším styku s infikovanými pacienty. Uznání nebezpečí, které představují poranění jehlou, vedlo ke všeobecné snaze zabránit jejich vzniku a k tomu, že jsou k dispozici různé typy bezpečnostních systémů, které buď zatahují jehlu, a nebo ji kryjí po použití, aby se minimalizovala možnost poranění jehlou. Použití těchto bezpečnostních systémů je podporováno a vynucováno různými legislativními předpisy v USA, a také zdravotními pojišťovnami a poskytovateli zdravotní péče.

Příklady bezpečnostních systémů podle dosavadního stavu techniky zahrnují EP 0966983, který popisuje ochranný systém pro předem naplněné injekční stříkačky, obsahující vnější držák injekční stříkačky a vnitřní kryt. Při použití je předem naplněná injekční stříkačka obsahující plášť, který má proximální přírubu, distální jehlu a obsahuje píst, vložena do obalu definovaného vnějším držákem a vnitřním krytem a je držena vnějším obalem. Je-li na držák vyvinut pláštěm injekční stříkačky dostatečný tlak (například tlakem vyvíjeným na píst, když byl obsah pláště injekční stříkačky zcela vystříknut), uvolní se kryt a je tlačen v distálním směru pružinou umístěnou mezi pláštěm a krytem, přičemž se kryt dostane do vysunuté polohy a přikrývá jehlu.

Zařízení podle dosavadního stavu techniky, včetně EP 0966983, však mají řadu nevýhod a potenciálních problémů ve svém provedení a konstrukci. Například zařízení podle EP 0966983 jsou náchylná k náhodnému spuštění mechanismu krytu, protože dostatečná síla (například vyvolaná nahodilým pádem) vyvinutá na plášť injekční stříkačky vyvine zase dostatečnou sílu na vnější držák ke spuštění mechanismu krytu. Rovněž se ukazuje, že vložení injekční stříkačky do uspořádání vnějšího držáku a vnitřního krytu silou dostatečnou k tomu, aby byla zadržena držákem, může způsobit spuštění mechanismu krytu. Alternativně lze této možnosti zabránit umístěním injekční stříkačky do obalu definovaného držákem před spojením krytu s držákem. Tento způsob zhotovení zařízení je však poněkud komplikovaný a těžkopádný a znemožňoval by prodej a distribuci uspořádání držáku a krytu nezávisle na injekční stříkačce, která s ním má být použita. Kromě toho, vlastní spuštění mechanismu krytu vyžaduje samostatný krok vyvinutí větší síly na plunžrovou tyčku, než je síla aplikovaná během vstřikování a je provedeno následně po vzdálení jehly od pacienta. To znamená, že je tu potenciálně nepřijatelné období, během něhož může dojít k píchnutí jehlou, a vyžaduje dodatečný krok v použití injekční stříkačky. Další nevýhodou je to, že pružina se roztahuje k pokrytí pláště injekční stříkačky. To může být zvláště problematické při aplikování injekce pacientovi, protože obsah pláště injekční stříkačky není již plně viditelný při

CZ 302410 Β6 prodloužení pružiny, a to navzdory tomu, že může být nezbytné, aby byl obsah vidět a mohlo tak být zajištěno, že pacientovi byla dána řádná dávka léku. Podobně prodloužená pružina způsobuje, že na plášti injekční stříkačky je obtížné pozorovat štítek, což může být nutné pro to, aby bylo potvrzeno, že pacientu byl dán správný lék.

Skutečnost, že mechanismus krytky, včetně krytu, pružiny, spouštěcího mechanismu a držáku musí být společně uskupeny (viz například obr. 5 z EP 0966983) znamená, že uspořádání bezpečnostní krytky může být nepřijatelně velké.

Často je při použití injekčních stříkaček nezbytné vést při vpichu jehlu pod určitým ostrým úhlem (například to může být případ, kdy se musí podkožně zavést tuhá směs léku daného složení podélného tvaru v úzkém hloubkovém rozsahu), aby se zabránilo vyříznutí Jádra“ z tkáně jehlou, což zase způsobuje pohmoždění tkáně a trauma a může nepříznivě ovlivňovat účinnost vstřikovaného léku. Rozměrné bezpečnostní krytky nemohou mít úchop pro prsty (přírubu), nebo alespoň jeden z užitečných rozměrů, kolem jejich celého obvodu a přitom umožňovat dosažení dostatečně ostrého (tj. mělkého) úhlu mezi jehlou a kůží pacienta, a tak jsou namísto toho zpravidla opatřeny radiálně protilehlými příčně vedoucími přírubami. Zpravidla se s nimi zachází tak, že jakmile se jehla zapíchne do kůže, příruby se umístí tak, že nejsou ve styku s kůží (tj. jsou rovnoběžné s rovinou povrchu kůže). Stlačení pístu (které může vyžadovat poměrně velkou sílu, aby bylo vyvinuto pečlivě a řízené, například při vstřikování tuhé směsi léku) však může pak být obtížné, protože příruby jsou v nevhodné poloze. Uživatelé to někdy obcházejí tím, že k získání dobrého úchopu příruby otočí injekční stříkačku o 90° poté, co jehla vstoupí do kůže (tj. tak, že příruby jsou kolmé na rovinu povrchu kůže). Velký otvor a ostré okraje hrotu jehly však mohou způsobit, že při otočení injekční stříkačky dojde k vyříznutí Jádra“ z tkáně pacienta jehlou, stejným způsobem, jako pomocník při golfu vykrojí jamku do trávníku golfového hříště. Je přirozené, že to přináší problémy a proto je žádoucí, aby k tomu nedocházelo.

US 5163918 popisuje injekční stříkačku najedno použití, která má prodlužitelnou bezpečnostní krytku. Její konstrukce je však významně odlišná od konstrukce podle tohoto vynálezu a má řadu nevýhod, které jsou tímto vynálezem překonány. Tyto nevýhody konkrétně plynou z toho, že plášť injekční stříkačky tvoří část mechanismu bezpečnostní krytky, z použití a umístění nechráněné pružiny, z omezeného pohybu pístu injekční stříkačky, kterého lze dosáhnout, a z použití bezpečnostních příchytek, které obsahuje injekční stříkačka.

Pružina je také nekrytá, když ochranná objímka není v zatažené poloze. Při pohybu do vytažené polohy může být pohyb snadno brzděn zachycením pružiny například za ruku uživatele nebo za oděv a podobně. Naproti tomu, pružina zařízení různých provedení tohoto předmětného vynálezu je vždy zakrytá a proto nemůže docházet k jejímu zachytávání.

Ochranná objímka podle US 5163918 je také opatřena úchopy pro prsty, za které ji drží uživatel. Jejich použití znamená, že ochranná objímka nemůže překrýt jehlu do té doby, dokud uživatel neuvolní svůj úchop objímky nebo pístu. Realizovat toto uvolnění v době, kdy je zavedena jehla do těla pacienta, by mohlo vést k náhlému pohybu jehly a poškození tkáně. Proto může být jehla bezpečně zakryta pouze poté, co byla vyjmuta z pacienta, přičemž to není provedeno, dokud uživatel vědomě nepustí ochrannou objímku nebo píst, což může vést ktomu, že jehla je zbytečně odkrytá. Předmětný vynález navrhuje automaticky použitelný ochranný systém (tj. kterýje ovládaný následkem plného stlačení plunžrové tyčky a bez jakéhokoliv dodatečného zásahu uživatele), který zakrývá jehlu při jejím vyjímání z těla pacienta a zajišťuje tak, že jehla není nezakrytá. Automaticky použitelný systém podle předmětného vynálezu umožňuje při jednom pohybu kapaliny (stlačení plunžrové tyčky) jak dodání léku pacientu tak i ovládání bezpečnostního ochranného systému.

Konkrétně, pružina používaná k přetažení ochranné objímky přes jehlu je vedena přes plášť injekční stříkačky. Jak bylo shora popsáno, představuje to nevýhodu, protože to může vést k poškození pláště a k zabránění pohledu na obsah pláště injekční stříkačky a následkem toho

CZ 302410 Β6 může být obtížné nebo nemožné zajistit přesně odměřené dávky léku. V případě dávek pevných látek, které mají být dodány pacientu, lékařské předpisy zpravidla vyžadují, aby byla přítomnost (nebo nepřítomnost) látky v plášti injekční stříkačky snadno zjistitelná okem, a to jak před vstříknutím, tak i po něm. Pružina, která by zastiňovala plášť injekční stříkačky, by tomu podstatně bránila.

Aby se zabránilo nechtěnému zpuštění uvolňovacího mechanismu, je píst podle US 5163918 opatřen odstranitelným bezpečnostním prostředkem obsahujícím buď odtrhávací pásek nebo odstranitelnou čepičku, skrz kterou se píst může pohybovat, uvolňovací mechanismus však nelze spustit. To může vést k tomu, že pri dávání injekce pacientovi zjistí klinický lékař, že bezpečnostní prostředek nebyl odstraněn, a v tomto případě musí být píst zatažen, aby bylo umožněno odstranění bezpečnostního prostředku. To může uvést pacienta do neklidu a přivodit trauma. Provedení podle předmětného vynálezu přináší alternativní bezpečnostní prostředek, který musí být odstraněn předtím, než je píst uveden do pohybu, a tím se zamezí shora uvedenému problému.

Dále, zaj išťovací mechanismus podle předmětného vynálezu využívá (viz níže) zastavovací člen vnějšího krytu, který jej zajistí na místě v zatažené poloze a to jak k zabránění jeho dalšího vysunutí, tak i jeho zatažení. US 5163918 místo toho vyžaduje použití přídavných poutek k dosažení podobného cíle, což evidentně činí zařízení zbytečně složitým. Přestože to není v předmětném vynálezu vyžadováno, jistá provedení využívají přídavné zachycovací prostředky k zabránění nechtěného dalšího vysunutí vnějšího krytu a tím ještě více posilují mechanickou spolehlivost předmětného vynálezu.

Kromě toho provedení injekčních stříkaček podle US 5163918 nevyhnutelně znamená, že injekční stříkačky jsou větší (delší) než injekční stříkačky podle předmětného vynálezu. Když je ochranná objímka podle US 5163918 přemístěna do své vysunuté polohy, pokrývá podstatnou část pláště injekční stříkačky. To znamená, že k zakrytí velké jehly je zapotřebí dlouhé ochranné objímky a proto i dlouhého pláště injekční stříkačky. To může vést k tomu, že injekční stříkačka je jako celek zbytečně velká a neskladná, což může vyvolat nepříjemný pocit u pacientů. Naproti tomu, je-li vnější kryt podle vynálezu ve své vysunuté poloze, zakrývá poměrně nepodstatnou Část pláště injekční stříkačky. To znamená, že zařízení podle předmětného vynálezu mohou být menší a pohodlnější.

Z hlediska výroby musí být injekční stříkačky podle US 5163918 vyrobeny a prodány jako kompletní výrobky. Předmětný vynález umožňuje, aby injekční stříkačka, která může volitelně obsahovat lék, byla vyrobena nezávisle na výrobě uspořádání bezpečnostní krytky, která je následně s injekční stříkačkou kombinována. Znamená to, že je možno připravit zásobu bezpečnostních krytek, aniž by bylo zapotřebí vynakládat náklady na výrobu kompletních zařízení. Podobně lze mít předem připravený široký rozsah injekčních stříkaček předem naplněných léky a kombinovat je s bezpečnostními krytky podle potřeby a v požadovanou dobu. Celkově to umožňuje uchovávat menší zásobu dílů (a tím snížit náklady výrobce) a pokud jde o výrobní proces, reagovat rychle na poptávku po konkrétním výrobku.

Vynález také přináší výhodu ve srovnání s US 5163918, když má být injekční stříkačka naplněna lékařem a poté použita, protože dosavadní zařízení umožňovalo pouze částečný pohyb pístu, což znamenalo, že plnění injekční stříkačky bylo nevyhnutelně zakončeno nasátím vzduchu, který musei být následně odstraněn. Odstranění vzduchu může být mimořádně obtížně, ne-li nemožné, přičemž vstříknutí vzduchu pacientu způsobuje typicky poškození tkáně. Vynález umožňuje plný pohyb pístu ve válci injekční stříkačky, takže vzduch může být vypuzen před natažením léku do injekční stříkačky. Naplněná injekční stříkačka pak může být doplněna o bezpečnostní krytku a lék dodán pacientu.

Další uspořádání bezpečnostních krytek jsou obsažena v US 5201720, US 5271744, US 5855839, US 4850968 a EP 0966983.

Z nich US 5201720 popisuje uspořádání obsahující vnitřní držák se dvěma zarážkovými členy a vnější kryt opatřený otvory, které jsou spojitelné zarážkovými členy ve vysunuté poloze a zatažené poloze, přičemž zarážkové členy a otvory jsou v zatažené poloze odpojitelné tlačnými tyčkami, což usnadňuje pohyb vnějšího krytu ze zataženého uspořádání do vytaženého uspořádání. WO 98/35714 také popisuje injekční stříkačku s pouzdrem zakrývajícím jehlu.

Podstata vynálezu

Předkládaný vynález odstraňuje nevýhody dosavadního stavu techniky a přináší alternativní a zdokonalený systém bezpečnostní krytky pro injekční stříkačky. Výhodou systému podle vynálezu je zejména to, že není tak rozměrné jako dosavadní zařízení, mechanismus bezpečnostní krytky je podstatně méně náchylný k náhodnému spuštění a je odolný proti pokusům k oddělení držáku a krytu například působením síly na plášť injekční stříkačky, mechanismus bezpečnostní krytky je aktivován pohybem plunžrové tyčky a ne tlakem působícím na plášť injekční stříkačky, vynález lze realizovat jako integrální součást vstřikovacího procesu a nějako dodatečný oddělený krok, a v různých provedeních jeho pružina nezasahuje výrazně přes plášť injekční stříkačky.

Podle vynálezu se poskytuje automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky pro použití s injekční stříkačkou, který obsahuje vnitřní držák, který má proximální část a distální část a definuje pouzdro, do něhož lze vložit injekční stříkačku, vnější kryt, který má proximální část a distální část, připevněný směrem ven z vnitřního držáku a axiálně pohyblivý vzhledem k vnitřnímu držáku mezi zataženou polohou a vytaženou polohou, pružinu umístěnou mezi první zarážkou na vnitřním držáku a druhou zarážkou na vnějším krytu a tlačící vnější kryt do jeho vytažené polohy, u kterého podle vynálezu vnitřní držák má alespoň jeden první otvor a vnější kryt má alespoň jeden první zastavovací člen, který je zachytitelný s prvním otvorem, když je vnější kryt v zatažené poloze, vnitřní držák je opatřen distálně k prvnímu otvoru alespoň jedním prvním zářezem, s nímž je zachytitelný první zastavovací člen, když je vnější kryt ve vytažené poloze a spoušť je umístěna ve vnitřním držáku a axiálně pohyblivá vzhledem k vnitřnímu držáku tak, že se dokáže dostat do styku s prvním zastavovacím Členem, když je zachycený s prvním otvorem a uvolnit první zastavovací člen z prvního otvoru (130) a umožnit, aby pružina (40) přemístila vnější kryt (30) do vytažené polohy.

Injekční stříkačky se běžně skládají z obecně válcové Části známé jako plášť, jehly nebo jiného propichovacího nebo spojovacího prvku upevněného k jednomu konci pláště, a pístu nebo zátky klouzavě umístěné v plášti. Plunžrová tyčka pístu je typicky spojená s pístem, takže pohyb plunžrové tyčky vyvolává pohyb pístu. Jehla může být odstranitelně připevněná k plášti, nebo k němu připevněná trvale. Plunžrová tyčka pístu může být posuvná ze zadní vytažené (nejvíce proximální) polohy, v které je ve stříkačce obsažen lék, do nejvíce distální (dopředně) polohy, ve které je lék vytlačen.

Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky může dodatečně obsahovat injekční stříkačku mající plášť, jehlu, píst a plunžrovou tyčku pístu, pohyblivé v plášti, přičemž plunžrová tyčka pístu je opatřena zářezem a injekční stříkačka je funkčně spojena se spouští tak, že pohyb zářezu plunžrové tyčky pístu do kontaktu se spouští způsobí uvolnění prvního zastavovacího členu z prvního otvoru, což umožní, aby pružina přesunula vnější kryt do vytažené polohy.

První zarážka a druhá zarážka mohou být umístěny dle požadavku na vnitřním držáku a vnějším krytu, například na jejich distálních a proximálních koncích. Umístění první a druhé zarážky v distálních částech vnitřního držáku a vnějšího krytu je však přednostní, protože umožňuje, aby byla pružina krytá vnějším krytem po celou dobu, a aby nebyla vytažená přes plášť injekční stříkačky i tehdy, když je vnější kryt ve své vytažené poloze.

CZ 302410 Β6

Pružiny použité v systémech podle vynálezu jsou typicky (ale ne nezbytně) vinuté pružiny a odborník bude znát alternativní pružiny, kterých lze ve vynálezu užít. Odborník bude rovněž znát varianty vinutých pružin, jako jsou kuželovité vinuté pružiny a vinuté pružiny s proměnlivým vinutím podél své délky, které jsou rovnocenně použitelné ve vynálezu.

Vynález rovněž navrhuje automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky, obsahující injekční stříkačku s pláštěm, jehlou, pístem a plunžrovou tyčkou pístu, pohyblivými v plášti, kde plunžrová tyčka je opatřena zářezem, vnitřní držák, který má proximální a distální části a definuje pouzdro, do něhož lze vložit injekční stříkačku, vnější kryt, který má proximální a distální části, připevněný směrem ven z vnitřního držáku a axiálně pohyblivý vzhledem k vnitřnímu držáku mezi zataženou polohou a vytaženou polohou, pružinu umístěnou mezi první distální zarážkou na vnitřním držáku a druhou distální zarážkou na vnějším krytu a tlačící vnější kryt do vytažené polohy, přičemž podle vynálezu vnitřní držák má alespoň jeden první otvor a vnější kryt má alespoň jeden první zastavovací člen, který je zachytitelný s prvním otvorem, když je vnější kryt v zatažené poloze, vnitřní držák je opatřen distálně k prvnímu otvoru alespoň jedním prvním zářezem, s nímž je zachytitelný první zastavovací člen, když je vnější kryt ve vytažené poloze a injekční stříkačka je funkčně spojena s vnitřním držákem a vnějším krytem tak, že axiální pohyb zářezu plunžrové tyčky pístu vzhledem k vnitřnímu držáku způsobí, že se zářez dostane do kontaktu s prvním zastavovacím členem, když je zachycen s prvním otvorem, a uvolní první zastavovací Člen z prvního otvoru, což umožní, aby pružina přesunula vnější kryt do vytažené polohy.

Aby se zabránilo nechtěnému pohybu plunžrové tyčky pístu, injekční stříkačka může být opatřena bezpečnostní příchytkou odstranitelně připevněnou k části plunžrové tyčky pístu vyčnívající z pláště tak, že se zabrání pohybu plunžrové tyčky, když je bezpečnostní příchytka připevněna k plunžrové tyčce pístu.

Vnější kryt a vnitřní držák mohou mít příslušné proximální a distální opěrné povrchy v protilehlém postavení jeden vůči druhému, které se mohou vzájemně spojit k zabránění pohybu vnějšího krytu za jeho vytaženou polohu.

Vnitřní držák a vnější kryt mohou mít jakýkoli požadovaný tvar. Například mohou mít obecně válcový tvar. Příkladem válců je válec s kruhovým průřezem (běžně nazývaný jako pravý kruhový válec). Alternativně může mít válec eliptický průřez. To může být užitečné zejména pro zajištění toho, že vnitřní držák a vnější kryt nemohou být spolu nesprávně sestaveny nebo že se nemohou vzájemně během použití jeden vůči druhému otáčet. Válce rovněž zahrnují takové válce, které jsou lehce kuželovité, například o alespoň 0,5 stupňů.

Vnitřní držák a vnější kryt mohou být také konstruovány k zabránění jejich relativní rotace opatřením vodicích prostředků pro jejich axiální pohyb. Vodicí prostředky mohou mít tvar drážek ve vnitřním držáku a/nebo vnějším krytu. Například první zastavovací členy mohou klouzat podél drážky na vnitřním držáku. Podobně může být proximální opěrný povrch vnějšího krytu veden k distálnímu opěrnému povrchu vnitřního držáku drážkou na vnějším krytu.

Vnitřní držák a/nebo vnější kryt mohou být každý vytvořen jako jeden díl nebo mohou být zkonstruovány z více jak jednoho dílu. Taková konstrukce bude odborníku snadno zřejmá.

Všechna provedení vynálezu přináší významnou výhodu v porovnání s dosavadním stavem techniky v tom, že je to pohyb plunžrové tyčky pístu a ne například pláště injekční stříkačky, který umožňuje, aby pružina přesunula kryt do vytažené polohy. Typicky je to poloha, ve které je plunžrová tyčka pístu plně stlačena a obsah injekční stříkačky je vytlačen a například vstříknut do těla pacienta. Uvolnění prvního zastavovacího členu z prvního otvoru se dosáhne buď přímým kontaktem zářezu plunžrové tyčky pístu s prvním zastavovacím členem nebo nepřímým spojením zářezu plunžrové tyčky pístu s prvním zastavovacím členem.

Přímého kontaktu se dosáhne například tím, že se plunžrová tyčka pístu opatří ovládací zarážkou, která má axiální výstupek, který se při stlačení plunžrové tyčky pístu dostane do styku se zastavovacím členem. Alternativně může být plunžrová tyčka pístu například opatřena ovládací zarážkou a přídavným výstupkem, který se při stlačení plunžrové tyčky pístu dostane do styku se zastavovacím členem.

Nepřímého kontaktu lze dosáhnout kterýmkoli uspořádáním, které může přenést pohyb vyvolaný plunžrovou tyčkou pístu (nebo výstupkem plunžrové tyčky pístu) k prvnímu zastavovacímu členu. Přesná povaha uspořádání bude záviset na konstrukci plunžrové tyčky pístu. Například plunžrová tyčka může mít ovládací zarážku, která se při stlačení plunžrové tyčky pístu dostane do styku s členem (jako je spoušť) umístěným ve vnitřním držáku, který zase kontaktuje první zastavovací člen a způsobí jeho uvolnění z prvního otvoru.

První zastavovací člen může být zachytitelný s prvním zářezem. Může zachytit první zářez tak, že se zamezí axiálnímu pohybu, a to jak distálnímu tak i proximálnímu, vnějšího krytu. První zářez vnitřního držáku lze nahradit jiným uspořádáním nebo prostředkem, například vyčnívajícím členem tvořícím kupříkladu kuželovité zalomení, které zabraňují relativnímu pohybu vnitřního držáku a vnějšího krytu, přestože se preferuje zabránění jakémukoli axiálnímu pohybu.

První distální zarážka může vyčnívat směrem ven z vnitřního držáku a druhá distální zarážka může vyčnívat směrem dovnitř z vnějšího krytu.

Injekční stříkačka může být udržována ve vnitřním držáku jakýmikoliv vhodnými prostředky. Například pro zajištění vhodného umístění injekční stříkačky vzhledem k vnitřnímu držáku se může injekční stříkačka opírat o zarážku vnitřního držáku, například horní povrch první distální příruby vnitřního držáku. Může být také výhodné opatřit vnitřní držák zachycovacími prostředky pro zachycení a udržení injekční stříkačky. Například vnitřní držák a plášť injekční stříkačky mohou být navrženy tak, že vytváří uložení s přesahem, takže jakmile je injekční stříkačka vložena do vnitřního držáku, je z něj vyjmutelná pouze vynaložením větší síly, například alespoň 50N, a zejména alespoň 70N až 80N nebo 100N.

Tak lze zajistit, že injekční stříkačka je osově nepohyblivá vzhledem k vnitřnímu držáku.

Použití uložení s přesahem (označované také jako třecí uložení) eliminuje potřebu jiných mechanismů pro zadržování injekční stříkačky, například kuželovitých částí vytvořených ve vnitřním držáku k udržování injekční stříkačky v určité oblasti. To zase znamená, že injekční stříkačka nemusí mít žádné příruby, které jsou typicky vytvářeny ve tvaru úchopů pro prsty, což umožňuje, aby byla menších rozměrů než zařízení dosavadního stavu techniky, takže i uspořádání bezpečnostní krytky může být menší. Samozřejmě, že může být žádoucí zachovat alespoň malou přírubu prostě pro usnadnění manipulace s pláštěm injekční stříkačky během její výroby, zejména v případě předem plněných injekčních stříkaček.

Odborníku jsou známé materiály vhodné pro výrobu vnitřního držáku a vnějšího krytu zařízení. Přednostně je materiál dostatečně průhledný, aby umožňoval pozorování obsahu nebo štítku injekční stříkačky, vložené do vnitřního držáku. Vhodnými materiály jsou například polystyrén, modifikované polystyrény a polystyrénové kopolymery, polykarbonáty, polyetherové sulfony, polypropyleny, cyklické olefinové kopolymerové pryskyřice, kopolyestery jako je kopolyester Eastar DN003, což je kopolyester vyrobený z kyseliny tereftalové (nebo dimethyltereftalátu), ethylenglykolu a 1,4 cyklohexandimethanolu], a akrylonitril-butadien-styrenový kopolymer (ABS). Zvláště přednostním materiálem je kopolyester Eastar™ DN003 (Eastman Chemical Company). Vhodné jsou rovněž MABS (methylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenový kopolymer, typ Terlux™ 2812TR). Polykarbonáty zahrnují Lexan™ GR 1210 a Lexan™ 124R112. Cyklické olefinové pryskyřice kopolymery zahrnují Topas™ 6013 X5.

CZ 302410 Β6

Pro některé aplikace může být požadováno, aby zařízení podle vynálezu byla dodána ve sterilním stavu. Odborníku je známa sterilizace farmaceutických zařízení a způsoby sterilizace takových zařízení, například s využitím tepla, plynných technologií nebo záření gama. U sterilizace se vyžaduje, aby jejím provedením nedošlo k podstatnému nepříznivému ovlivnění fyzikálních vlastností materiálů použitých v konstrukci zařízení. Například u některých materiálů může proces sterilizace vyvolat napěťový lom nebo změnit materiál z průhledného na neprůhledný. Přednostním způsobem sterilizace zařízení podle vynálezu je ozařování zářením gama. Záření gama však může vyvolávat změny barvy plastických materiálů a může také způsobit napěťové lomy v plastových materiálech. Bylo zjištěno, že ozařování kopoiyesteru Eastar DN003 zářením gama v podstatě nevyvolává změny barvy a nemá podstatný nepříznivý vliv na fyzikální vlastnosti materiálu. Proto je přednostním pro systém podle vynálezu takový materiál, který je vhodný pro sterilizaci zářením gama, tj. kopolyester Eastar™ DN003.

Plášť injekční stříkačky může být zkonstruován z polypropylenu. Alternativně může být plášť injekční stříkačky rozdělen do několika sekcí. Například může obsahovat horní a spodní části vyrobené z polyetylénu s vysokou hustotou, které zachycují a přidržují transparentní sekci obsahující například sklo nebo polystyrén. Spodní část může být spojena s vnitřním držákem. Transparentní sekce může být opatřena čočkou k zajištění zvětšeného pohledu na obsah pláště injekční stříkačky.

V případě plášťů injekčních stříkaček, které nemají žádné příruby nebo mají příruby redukované velikosti, může být vnitřní držák uspořádán tak, že vložený plášť injekční stříkačky působí směrem k minimalizaci možnosti náhodného rozpojení prvního zastavovacího Členu a prvního otvoru například prsty nebo malými předměty zasunutými do vnitřního držáku, a plunžrová tyčka pístu může mít přírubu s výstupkem, například axiálně vyčnívající objímkou, která při stlačení plunžrové tyčky pístu prochází kolem vnějšku pláště injekční stříkačky a přímo či nepřímo kontaktuje první zastavovací člen, aby došlo kjeho uvolnění.

Redukované rozměry vnitřního držáku a vnějšího krytu (vzhledem k uspořádání držáků a krytů podle dosavadního stavu techniky) umožňují vytvoření alespoň jednoho radiálně směřujícího výstupku použitelného jako úchop pro prsty, například příruby použitelných rozměrů, která vystupuje kupříkladu do vzdálenosti 2mm, 3mm, 4mm nebo 5mm kolem celého obvodu proximálního konce vnitřního držáku. To stále umožňuje, aby byly pacientu aplikovány jehly dokonce s velkým otvorem pod úhlem, který nezpůsobuje vykrojení tkáně. To je mimořádně příznivé, protože to uživateli umožňuje snadno držet vnitřní držák v různých polohách a dovoluje měnit polohu ruky bez ztráty úchopu vhodného pro uspokojující vstřik nebo bez vyvolání nutnosti otáčení injekční stříkačky a možného následného vykrojení tkáně.

Vnější kryt (spíše než vnitřní držák) nemusí mít na svém volném proximálním konci radiálně vystupující výstupky jako jsou úchytky nebo příruby, použitelné jako úchop pro prsty.

Injekční stříkačky podle tohoto vynálezu mohou být použity s kapalinami, suspenzemi jako jsou mikročásticové receptury nebo receptury pevných léků (označované také jako depoty). Vstřikování depotů vyžaduje, aby píst injekční stříkačky procházel otvorem jehly injekční stříkačky, aby bylo zajištěno, že receptura pevného léku byla celá vytlačena z injekční stříkačky. Takto vyčnívající píst může působit ke snížení nebezpečí poranění jehlou, v případě, že je jehla z jakéhokoliv důvodu nekrytá, takže udržování pístu v jeho vyčnívající poloze například tím, že se zajistí, aby stlačená plunžrová tyčka pístu nemohla být vytažena zpět, představuje užitečný přídavný bezpečnostní prvek. K příkladům mikročásticových receptur, které mohou být použity u tohoto vynálezu, patří leuprolidová mikročásticová směs Lupron™. K. příkladům pevných léků, které mohou být použity u tohoto vynálezu, patří goserelinová depotní směs Zoladex™.

Vnitřní těleso může přídavně obsahovat prostředky k zadržování plunžrové tyčky pístu, které zabraňují zpětnému pohybu plunžrové tyčky pístu, když je alespoň téměř ve své nejpřednější poloze. Jak bylo shora uvedeno, je plunžrová tyčka pístu posuvná mezi vysunutou polohou a poCZ 302410 B6 lohou, kdy je nejvíce vpředu. V poloze, kdy je plunžrová tyčka pístu nejvíce vpředu, způsobí uvolnění prvního zastavovacího členu z prvního zářezu, a typicky je to právě tato nejpřednější poloha, v níž je žádoucí plunžrovou tyčku pístu udržet, i když může být rovněž žádoucí udržet plunžrovou tyčku pístu v poloze, která se této nejpřednější poloze blíží. Prostředek pro zadržování plunžrové tyčky pístu může ve vnitřním držáku obsahovat odklonitelný člen nebo členy, například kuželovité uspořádání nebo šikminu nebo takzvaný zádržný zub zabraňující zpětnému sklouznutí, které umožňují stlačit plunžrovou tyčku pístu přes horní (tj. proximální) skloněný povrch (typicky tím, že jej elasticky deformují), obsahují však spodní (tj. distální) opěrný povrch, který zabraňuje vysunutí plunžrové tyčky pístu.

Toto opatření má i další výhody. V prvé řadě v různých provedeních vynálezu, zejména v těch, které využívají například spoušť k převedení pohybu plunžrové tyčky pístu k prvnímu zastavovacímu členu, člen pro zadržování plunžrové tyčky pístu může znesnadňovat možnost náhodného (nebo úmyslného) způsobení uvolnění prvního zastavovacího členu z prvního zářezu například zasunutím prstů do mezery vytvořené mezi plunžrovou tyčkou pístu a vnitřním tělesem a pohnutím spouští, jednoduše tím, že se zmenší velikost mezery. Za druhé, pokud dojde nějakým způsobem po použití zařízení podle vynálezu a vysunutí vnějšího krytu k mechanickému poškození zařízení, při kterém se může vnější kryt přesunout zpět ke své zatažené poloze, první zastavovací člen se nebude moci opět spojit s prvním zářezem, a proto bude vnější kryt stále tlačen pružinou zpět ke své vytažené poloze.

Uspořádání pružiny s prvními a druhými distálními zarážkami vnitřního držáku a vnějšího krytu znamená, že při prodloužení pružina pokrývá oblast od první distální zarážky vnitřního držáku k druhé distální zarážce vnějšího krytu, tj. pružina nepokrývá plášť injekční stříkačky. Proto pokud je vnitřní držák vyroben z transparentního materiálu, je možné i po vytažení vnějšího krytu pozorovat obsah vnitřního držáku, což znamená, že v případě lékových receptur je možné kdykoli snadno potvrdit, zda došlo k úplnému vytlačení obsahu injekční stříkačky.

Skutečnost, že pružina se nevysouvá tak, že by zakrývala plášť injekční stříkačky, přináší také výhodu v tom, že pružina nemůže poškodit plášť injekční stříkačky, přičemž takové poškození bylo přiznávaným problémem u dosavadního stavu techniky a znamenalo často nezbytnost použití přídavného ochranného prvku, například při použití injekční stříkačky se skleněným pláštěm (viz například EP 0966983 sl. 7, ř. 19-21).

Aby se zajistilo, že svírání systému krytu uživatelem nebude na překážku jeho činnosti, je možné opatřit vnitřní držák úchopovou oblastí pro prsty obsahující přírubu a pevnou sekci vnitřního držáku. Svírání této oblasti nebude způsobovat redukci vnitřních rozměrů vnitřního držáku a proto bude systém bezpečnostní krytky pracovat správně.

První zastavovací člen se může zachytit s opěrným povrchem prvního otvoru. První zastavovací člen může být vytvořen ve tvaru zaobleného ohebného členu vystupujícího z vnějšího krytu, tj. vedoucího směrem ven a pak směrem dovnitř. Toto uspořádání může umožnit, aby první zastavovací člen, když je zachycen s opěrným povrchem prvního otvoru, měl střed své otočné osy směrem do vnitřku bodu zachycení. To znamená, že při náhodném nebo úmyslném pokusu o uvolnění prvního zastavovacího členu a prvního otvoru jejich vzájemným odtažením, se budou ve skutečnosti vzájemně zachytávat silněji než předtím a tím se nepoddají vzájemnému odtažení. To je znak, který nenalézáme u zařízení dosavadního stavu techniky, která mají například ohebné zastavovací členy, které se uvolní po vynaložení dostatečné síly.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález bude nyní podrobněji objasněn s odkazem na připojené výkresy, které ukazují, pouze cestou příkladu, jednu formu uspořádání bezpečnostní krytky a injekční stříkačky, a na nichž zobrazuje:

obr. 1 bokorys uspořádání bezpečnostní krytky a injekční stříkačky podle vynálezu, s vnějším krytem v jeho zatažené poloze, obr. 2 řez podél čáry M-M z obr. I, obr. 3 bokorys uspořádání z obr. 1 otočeného kolem osy o 90 stupňů, obr. 4 řez podél čáry N-N z obr. 3,

- obr. 5 bokorys vnitřního držáku, obr. 6 řez podél čáry C-C z obr. 5, obr. 7 řez podél čáry D-D z obr. 5, obr. 8 řez podél čáry E-E z obr. 5, obr. 9 pohled v řezu podél čáry A-A z obr. 5, obr. 10 bokorys vnitřního držáku z obr. 5 otočeného kolem osy o 90 stupňů, obr. 11 řez podél čáry B-B z obr. 10, obr. 12 bokorys vnějšího krytu, obr. 13 řez podél čáry K.-K. z obr. 12, obr. 14 pohled v řezu podél čáry H-H z obr. 12,

- obr. 15 bokorys vnějšího krytu z obr. 5 otočeného kolem osy o 90 stupňů, obr. 15a zvětšený pohled na oblast L vyznačenou na obr. 15, obr. 16 pohled v řezu podél čáry G-G z obr. 15, obr. 17 bokorys spouště, obr. 18 řez podél čáry F-F z obr. 17, obr. 19 půdorys spouště z obr. 17, obr. 20 perspektivní pohled na uspořádání bezpečnostní krytky a injekční stříkačky, zobrazených podrobněji na obr. 21,30 a 31, obr. 21 perspektivní pohled v částečném řezu na uspořádání bezpečnostní krytky a injekční stříkačky podle vynálezu, s vnějším krytem ve vytažené poloze, obr. 22 čelní pohled na uspořádání z obr. 1 ve vytažené poloze, obr. 23 řez podél čáry B-B z obr. 22, obr. 24 bokorys uspořádání z obr. 1 ve vytažené poloze, obr. 25 řez podél čáry C-C z obr. 24, obr. 26 čelní pohled na druhé uspořádání bezpečnostní krytky a injekční stříkačky před vytažením bezpečnostní krytky, obr. 27 řez podél čáry C-C z obr. 27, obr. 28 bokorys uspořádání z obr. 26, obr. 29 řez podél čáry B-B z obr. 28,

- obr. 30 řez alternativním provedením podle vynálezu, obecně rovnocenným provedení zobrazenému na obr. 25, obr. 31 alternativní řez provedením z obr. 30, obecně rovnocenným provedení zobrazenému na obr. 4.

Příklady provedení vynálezu

Příklad 1

V prvním provedení obsahuje uspořádání 10 bezpečnostní krytky a injekční stříkačky 60 podle vynálezu vnitřní držák 20, vnější kryt 30, kovovou vinutou pružinu 40, spoušť 50 a injekční stříkačku 60.

Vnitřní držák 20 je zkonstruován z kopolyesteru Eastar™ DN003 (Eastman Chemical Company) a má podlouhlý, obecně válcový tvar, který vymezuje pouzdro 70, a má proximální Část 80 vnitřního držáku 20 a distální část 90 vnitřního držáku 20 a konce 100,110 definující koncové otvory. Proximální část 80 se rozšiřuje směrem ke konci 100 a vytváří hubici 1_LL, kterou při použití uživatel uchopí do ruky. Hubice lil je v podstatě tuhá, takže tlak, jímž působí uživatel, neredukuje její průměr a neovlivňuje nepříznivě činnost uspořádání ]0 bezpečnostní krytky, a tím vytažení vnějšího krytu 30. Hubice 111 má radiálně směrem ven směřující přírubu 120, která při použití funguje jako úchop pro prsty a umožňuje uživateli snadnou manipulaci s uspořádáním jO. Na distálním konci hubice 111 jsou umístěny dva první radiálně protilehlé otvory 130 s distálním i povrchy definovanými dvěma kuželovitými částmi 140 vytvářejícími horní opěrné povrchy 150 a spodní skloněné povrchy 160. První drážky 145 vedou axiálně distálně od prvních kuželovitých částí 140. V distální části 90 jsou axiálně distálně od prvních otvorů 130 umístěny dva první zářezy 170 se dvěma sklonitelnými jazýčky 180 zasahujícími do nich ve směru od proximální části 80 k distální části 90. Distální konce 181 jazýčků 180 vedou radiálně směrem ven od proximálních konců 182.

Dvě distálně vedené druhé drážky 185 jsou umístěny v poloze otočené o 90 stupňů kolem osy vůči prvním otvorům 130, prvních kuželovitým částem 140 a prvním zářezům 170. V distální části 90 jsou umístěny dvě zarážky obsahující dvě směrem ven sahající druhé kuželovité části 190, které mají homí opěrné povrchy 200 a spodní skloněné povrchy 210. Radiálně směrem dovnitř druhých kuželovitých částí 190 je radiálně dovnitř sahající objímka 220, která (viz níže) se spojí s injekční stříkačkou 60. Axiálně distálně od objímky 220 je radiálně směrem dovnitř sahající distální nákružek 230, který má homí opěrný povrch 231 a spodní opěrný povrch 232.

Vnější kryt 30, který je také zkonstruován z kopolyesteru EASTAR™ DN003, má tvar uzpůsobený k tvaru vnitřního držáku 20, takže je axiálně posuvný přes vnitřní držák 20. Vnější kryt 30 má proximální část 240 a distální část 250 a proximální konec 260 a distální konec 270. Proximální konec 260 je opatřen dvěma radiálně protilehlými směrem dovnitř sahajícími osazeními, která vytvářejí opěrné povrchy 280, mající axiálně sahající skloněné postranní stěny 290. Opěrné povrchy 280 a postranní stěny 290 jsou tvarovány tak, že mohou pokrýt druhé kuželovité části 190 s těsným přilehnutím. Proximální konec 260 je také opatřen dvěma zastavovacími Členy 300, axiálně pootočenými o 90 stupňů oproti opěrným povrchům 280. Zastavovací členy 300 obsahují sklonitelná ramena 310, která mají obecně tvar obvodu oboustranně symetrického lichoběžníku, a hlavy 320. Distální konec ramen 310 vede směrem dovnitř a pohybuje se axiálně, přičemž ramena 310 směřují ven. Hlavy 320 vedou směrem dovnitř od proximálního konce ramen 310 a vytváří proximální opěrné povrchy 330. Distální konec 270 je opatřen obecně prstencovým výstupkem 340 vytvářejícím skloněný opěrný povrch 350, k němuž axiálně distálně vede druhý distální zářez 370, který má distální opěrný povrch 360.

Spoušť 50 má obecně válcový tvar, přičemž má proximální konec 380 a distální konec 390 a je zkonstruována pro uložení do hubice 111 vnitřního držáku 20 tak, že je axiálně posuvná v hubici 111. Distální konec 390 má směrem dovnitř zakřivené hrdlo 400.

Injekční stříkačka 60 obsahuje obecně válcový plášť 410, obsahující recepturu tuhého léčiva (není zobrazeno), který má na svém proximálním konci přírubu 420 a jehlu 430 a odstranitelný kryt 431 jehly 430 na svém distálním konci. Píst 440 je kluzně umístěn v plášti 410. Plunžrová

CZ 302410 Β6 tyčka 450 pístu 440 je na jednom konci spojena s pístem 440 a na druhém konci má rozšíření vytvářející palcové tlačítko 460. Bezpečnostní příchytka 470 je odstranitelně přichycena k části plunžrové tyčky 450 vystupující z pláště 410 a zabraňuje pohybu plunžrové tyčky 450.

Uspořádání K) bezpečnostní krytky a injekční stříkačky 60 se sestavuje tak, že se nejdříve umístí kovová vinutá pružina 40 do vnějšího krytu 30 tak, že se dotýká distálního opěrného povrchu 360 druhého distálního zářezu 370. Konec 110 vnitřního držáku 20 se pak uchopí a posune v proximálním konci 260 vnějšího krytu 30 a posune se k distálnímu konci 270. Ramena 310 a hlavy 320 zastavovacích členů 300 se vychylují směrem ven, když procházejí přes skloněné povrchy 160 kuželovitých částí 140, dokud nejsou posunuty za kuželovité části 140, přičemž v tomto místě zapadnou směrem dovnitř, takže opěrné povrchy 150, 330 jsou vzájemně protilehlé. Dalšímu posouvání vnitřního držáku 20 se zabraňuje koncem 110, který je ve styku se skloněným opěrným povrchem 350 vnějšího krytu 30. Posouvání vnitřního držáku 20 ve vnějším krytu 30 má za následek stlačování pružiny 40 mezi opěrným povrchem 360 vnějšího krytu 30 a spodním opěrným povrchem 232 vnitřního držáku 20. Uvolnění sevření vnitřního držáku 20 dovoluje pružině 40, aby se mírně prodloužila, čímž se vzájemně od sebe odtlačují vnitřní držák 20 a vnější kryt 30, a protilehlé opěrné povrchy 150, 330 se do sebe zachytí a zabraňují dalšímu relativnímu pohybu vnitřního držáku 20 a vnějšího krytu 30. Vnější kryt 30 je nyní zachycen v zatažené poloze.

Uspořádání ramen 310 a hlav 320 zastavovacích členů 300 je takové, že střed otočné osy ramen 310 je radiálně uvnitř oblasti dotyku opěrných povrchů 150, 330. Na rozdíl od zařízení podle dosavadního stavu techniky, jejichž části držáku a krytu mohou být rozpojeny vynaložením dostatečné síly, uspořádání podle tohoto vynálezu znamená, že při pokusu vzájemně oddělit (tj. rozpojit) vnitřní držák 20 a vnější kryt 30 způsobuje, že se zastavovací členy 300 ještě silněji zachytí s vnitřním držákem 20.

Spoušť 50 se pak zasune do hubice 111 vnitřního držáku 20, takže se hrdlo 400 se dotýká hlav 320.

Poté se injekční stříkačka 60 vloží jehlou 430 napřed do hubice 111 vnitřního držáku 20 a zasune se směrem ke konci 110 tak, že jehla 430 a kryt 431 jehly 430 vyčnívají z konce 110. Vkládání se zastaví, když se plášť 410 dostane do styku s horním opěrným povrchem 231 distálního nákružku 230. Proximální konec a distální konec pláště 410 injekční stříkačky 60 jsou zkonstruovány z polyethenu s vysokou hustotou a s objímkou 220 se vytvoří lícování s přesahem, takže nemůže být snadno odstraněna z vnitřního držáku 20, aniž by byla vynaložena znační síla. Příruba 420 zabraňuje, aby byla spoušť 50 odstraněna z hubice 111, ale nepůsobí na spoušť 50 žádnou silou a nezpůsobuje pohyb spouště 50, který by mohl vést k rozpojení vnitřního držáku 20 a vnějšího krytu 30.

Při použití se bezpečnostní příchytka 470 odstraní z plunžrové tyčky 450 a rovněž je odstraněn kryt 431 jehly 430. Jehla 430 se vpíchne do těla pacienta (není to zobrazeno) a stlačuje se palcové tlačítko 460, aby se píst 440 posouval pláštěm 410 a vytlačoval se tuhý léčebný přípravek (není to zobrazeno) z jehly 430 a aby se způsobilo, že se píst vysune z jehly 430. Současně (tj. nikoli jako součást nějakého separátního kroku) vstoupí palcové tlačítko 460 do hubice 111 a dostane se do styku se spouští 50, čímž se způsobí, že se axiálně pohybuje. Tomuto axiálnímu pohybu spouště 50 brání hlavy 320, ale zakřivené hrdlo 400 odchýlí hlavy 320 směrem ven, tak, jak se spoušť 50 axiálně pohybuje. Dostatečný axiální pohyb spouště 50 a tím pohyb směrem ven hlav 320 způsobí, že se protilehlé opěrné povrchy 150, 330 uvolní a umožní axiální pohyb vnějšího krytu 30. Pružina 40 se snaží oddělit vnitřní držák 20 a vnější kryt 30 a jak se jehla 430 vytáhne z těla 480 pacienta, způsobí se posunutí vnějšího krytu 30 přes vnitřní držák 20, čímž se zakryje jehla 430 a zabrání se jakémukoliv možnému poranění jehlou. Během uvedeného kroku posunování zabraňují drážky 145, 185 vedoucí hlavy 320 zastavovacích členů 300 a druhé kuželové části 190 relativnímu rotačnímu pohybu vnitřního držáku 20 a vnějšího krytu 30. Při úplném odstranění jehly 430 z těla 480 pacienta přechází hlavy 320 přes skloněné jazýčky 180 a uzamy1 1

CZ 302410 Β6 katelně zapadnou do prvních zářezů 170 a brání dalšímu axiálnímu pohybu vnitřního držáku 20 a vnějšího krytu 30. Současně se opěrné povrchy 280 a postranní stěny 290 posouvají přes druhé kuželovité části 190 a přitom těsně lícují, přičemž opěrné povrchy 280 se dotýkají horních opěrných povrchů 200 a zabraňují jakémukoliv dalšímu vytažení, což představuje přídavný bezpečnostní prvek. Vnější kryt 30 je nyní zachycen ve vytažené poloze. Celou Činnost uspořádání JO bezpečnostní krytky a injekční stříkačky 60 podle vynálezu může snadno provádět osoba s využitím pouze jedné ruky.

Příklad 2

Druhé provedení je stejné, jako v příkladu 1, s výjimkou toho, že plášť 410 injekční stříkačky 60 nemá přírubu 420 a spoušť 50 není držena v hubici 111. Místo toho je nahrazena axiálním výstupkem 600 palcového tlačítka 460. Tato konfigurace minimalizuje možnost náhodného způsobení rozpojení protilehlých opěrných povrchů 150, 330 při umisťování injekční stříkačky 60 do vnitřního držáku 20, nebo jinak náhodně způsobeného rozpojení protilehlých opěrných povrchů 150, 330. Vzhledem k nepřítomnosti příruby 420 je také možné redukovat průměr hubice 111 a tím buď redukovat celkové rozměry vnitřního držáku 20 a nebo prodloužit přírubu 120 a dát tak uživateli možnost ještě lepšího uchopení.

Příklad 3

Třetí provedení je stejné jako v příkladu 1 až na to, že hubice 111 je opatřena sklonitelnými kuželovitými částmi 500 (není to zobrazeno), které mají horní (proximální) skloněné povrchy 510 (nejsou zobrazeny) a spodní (distální) opěrné povrchy 502 (nejsou zobrazeny), v podstatě kolmé k ose vnitřního držáku 20. Zatímco během použití palcové tlačítko 460 vstupuje do hubice JLii (a tuhý léčebný přípravek se vypuzuje z jehly 430 a píst 440 vystupuje z jehly 430, odkloní kuželovité části 500 a projde za ně, načež dojde k jejich navrácení do jejich původního tvaru, přičemž části 500 vystaví své opěrné povrchy 502 proti palcovému tlačítku 460 a ty zabrání jeho návratu z hubice JJLL- To znamená, že píst 440 je zachycen v poloze, kdy vystoupil z jehly 430, takže i kdyby se vnější kryt 30 odstranil nebo poškodil tak, že by se obnažila jehla 430, je v podstatě zabráněno popíchání jehlou.

Příklad 4

Na obr. 30, 31, 20 a 21 je zobrazeno alternativní provedení, které má pozměněné rozměry (obecně užší než rozměry zobrazené na ostatních obrázcích). Zejména vnitřní držák 20 má délku kolem 68 mm a průměr kolem 10 mm v proximální části, která je zakryta vnějším krytem 30, a má užší přírubu 120. Vnější kryt 30 je zřetelně dvojdílné konstrukce.

Spoušť 50 je také opatřena prvním a druhým zakřiveným výstupkem 600, 610 vystupujícím radiálně směrem ven kolem celého obvodu, přičemž spoušť 50 (a/nebo hubice 111) je dostatečně elasticky deformovatelná, aby jim umožnila protlačení kolem odpovídajícího třetího zakřiveného výstupku 620, který vystupuje radiálně směrem dovnitř kolem celého obvodu hubice 111. Když je zařízení podle vynálezu konstruováno, spoušť 50 je vložena do hubice 111 vnitřního držáku 20 a první zakřivený výstupek 600 dosedne na třetí zakřivený výstupek 620. Na spoušť 50 může být snadno působeno směrem dolů sílou, která způsobí její elastickou deformaci k umožnění projití prvního zakřiveného výstupku 600 přes třetí zakřivený výstupek 620. Při stlačení spouště 50 dále směrem dolů dosedne druhý zakřivený výstupek 610 na třetí zakřivený výstupek 620. Poté se působí směrem dolů dostatečnou silou na spoušť 50 k vyvolání její elastické deformace umožňující projití druhého zakřiveného výstupku 610 přes třetí zakřivený výstupek 620. Spoušť 50 je tak plně zasunuta, jak ukazují obr. 30 a 31. Přestože je snadné působit na spoušť 50 směrem dolů orientovanou silou k jejímu zasunutí do hubice 111. Jakmile je jednou na místě, je pro každého

CZ 302410 Β6 mimořádně obtížné působit na spoušť 50 dostatečnou, směrem vzhůru směřující silou kjejímu vytažení z hubice 111, takže lze spoušť 50 považovat za trvale umístěnou v hubici 111.

S takto dvoustupňové zasunutou spouští 50 jsou systémy podle vynálezu skladovány a dopravovány s vnitřním držákem 20, vnějším krytem 30 a pružinou 40, které jsou vzájemně spojeny se spouští 50 zasunutou do hubice 111 vnitřního držáku 20 tak, že třetí zakřivený výstupek 620 je umístěný mezi prvním zakřiveným výstupkem 600 a druhým zakřiveným výstupkem 610. Injekční stříkačka 60 může být vložena do hubice 111 a spojena s vnitřním držákem 20, aniž by se dotýkala spouště 50.1 v případě, že dojde k náhodnému dotyku se spouští 50 při vkládání injekční stříkačky 60, zabraňuje druhý zakřivený výstupek 610, aby se pohybovala za třetí zakřivený výstupek 620 a tím se zabraňuje tomu, aby uvolnila zastavovací členy 300 z prvních otvorů 130. Když je injekční stříkačka 60 plně zasunuta, může být na spoušť 50 aplikována dostatečná síla k protlačení druhého zakřiveného výstupku 610 kolem třetího zakřiveného výstupku 620. Uspořádání j0 injekční stříkačky 60 je nyní připraveno k použití.

V závislosti na konstrukci a deformovatelnosti hubice 111 a palcového tlačítka 460, a také podle rozměrů palcového tlačítka 460, je možné, aby byl výstupek vystupující radiálně směrem ven kolem celého obvodu hubice 111 použit k zabránění odstranění palcového tlačítka 460 z hubice

Claims (18)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky pro použití s injekční stříkačkou (60), který obsahuje vnitřní držák (20), který má proximální část (80) a distální část (90) a definuje pouzdro (70), do něhož lze vložit injekční stříkačku (60), vnější kryt (30), který má proximální část (240) a distální část (250), připevněný směrem ven z vnitřního držáku (20) a axiálně pohyblivý vzhledem k vnitřnímu držáku (20) mezi zataženou polohou a vytaženou polohou, pružinu (40) umístěnou mezi první zarážkou (230) na vnitřním držáku (20) a druhou zarážkou (370) na vnějším krytu (30) a tlačící vnější kryt (30) do jeho vytažené polohy, vyznačující se tím, že vnitřní držák (20) má alespoň jeden první otvor (130) a vnější kryt (30) má alespoň jeden první zastavovací člen (300), který je zachytitelný s prvním otvorem (130), když je vnější kryt (30) v zatažené poloze, vnitřní držák (20) je opatřen distálně k prvnímu otvoru (130) alespoň jedním prvním zářezem (170), s nímž je zachytitelný první zastavovací člen (300), když je vnější kryt (30) ve vytažené poloze a spoušť (50) je umístěná ve vnitřním držáku (20) a axiálně pohyblivá vzhledem k vnitřnímu držáku (20) tak, že se dokáže dostat do styku s prvním zastavovacím členem (300), když je zachycený s prvním otvorem (130) a uvolnit první zastavovací člen (300) z prvního otvoru (130) a umožnit, aby pružina (40) přemístila vnější kryt (30) do vytažené polohy.
2. 2. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle nároku 1, vyznačující se tím, že první zarážka je umístěna na distální části vnitřního držáku (20) a druhá zarážka je umístěna na distální části vnějšího krytu (30).
3. 3. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že přídavně obsahuje injekční stříkačku (60) obsahující plášť (410), jehlu (430), píst (440) a plunžrovou tyčku (450), pohyblivé v plášti (410), přičemž plunžrová tyčka (450) je opatřena zářezem (340) a injekční stříkačka je funkčně spojena se spouští (50) tak, že pohyb zářezu (340) plunžrové tyčky (450) do kontaktu se spouští (50) způsobí uvolnění prvního zastavovacího členu (300) z prvního otvoru (130), což umožní, aby pružina (40) přesunula vnější kryt (30) do vytažené polohy.
4. 4. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky, obsahující injekční stříkačku (60) s pláštěm (410), jehlou (430), pístem (440) a plunžrovou tyčkou (450), pohyblivými v plášti (410), kde plunžrová tyčka (450) je opatřena zářezem (600), vnitřní držák (20), který má proximální část (80) a distální část (90) a definuje pouzdro (70), do něhož lze vložit injekční stříkačku (60), vnější kryt (30), který má proximální část (240) a distální část (250), připevněný směrem ven z vnitřního držáku (20) a axiálně pohyblivý vzhledem k vnitřnímu držáku (20) mezi zataženou polohou a vytaženou polohou, pružinu (40) umístěnou mezi první distální zarážkou (230) na vnitřním držáku (20) a druhou distální zarážkou (370) na vnějším krytu (30) a tlačící vnější kryt (30) do vytažené polohy, vyznačující se tím, že vnitřní držák (20) má alespoň jeden první otvor (130) a vnější kryt (30) má alespoň jeden první zastavovací člen (300), který je zachytitelný s prvním otvorem (130), když je vnější kryt (30) v zatažené poloze, vnitřní držák (20) je opatřen distálně k prvnímu otvoru (130) alespoň jedním prvním zářezem (170), s nímž je zachytitelný první zastavovací člen (300), když je vnější kryt (30) ve vytažené poloze a injekční stříkačka (60) je funkčně spojena s vnitřním držákem (20) a vnějším krytem (30) tak, že axiální pohyb zářezu (600) plunžrové tyčky (450) vzhledem k vnitřnímu držáku (20) způsobí, že se zářez (600) plunžrové tyčky (450) dostane do kontaktu s prvním zastavovacím členem (300), když je zachycen s prvním otvorem (130) a uvolní první zastavovací člen (300) z prvního otvoru (130), což umožní, aby pružina (400) přesunula vnější kryt (30) do vytažené polohy.
5. 5. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle nároku 3 nebo 4, vyznačující se tím, že je injekční stříkačka (60) opatřena bezpečnostní příchytkou (450) odstranitelně připevněnou k části plunžrové tyčky (450) pístu, vyčnívající z pláště (410) tak, že se zabrání pohybu plunžrové tyčky (450) pístu, když je bezpečnostní příchytka připevněna k plunžrové tyčce (450) pístu.
6. 6. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že vnější kryt (30) a vnitřní držák (20) mají odpovídající proximální a distální opěrné povrchy (150, 330) v protilehlém postavení jednoho vůči druhému, které se mohou vzájemně spojit k zabránění pohybu vnějšího krytu (30) za jeho vytaženou polohu.
7. 7. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že vnější kryt (30) a vnitřní držák (20) mají obecně válcový tvar a kruhový nebo eliptický průřez.
8. 8. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle nároku 7, vyznačující se tím, že uvedeným obecným válcovým tvarem je kuželový válcový tvar.
9. 9. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že alespoň jeden z vnitřního držáku (20) a vnějšího krytu (30) má vodicí prostředky pro axiální pohyb k zabránění relativní rotace vnitřního držáku (20) a vnějšího krytu (30).
10. 10. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle nároku 9, vyznačující se tím, že vnitřní držák (20) má drážku (145) pro první zastavovací člen (300), podél níž je první zastavovací Člen (300) posuvný.
11. 11. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle nároku 9 nebo 10, při závislosti na nároku 6, vyznačující se tím, že vnější kryt (30) má drážku (185) pro každý z distálních opěrných povrchů (330), podél níž je distální opěrný povrch (330) posuvný.
12. 12. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle kteréhokoliv z nároků 3 až 11, vyznačující se tím, že první zarážka vnitřního držáku (20) obsahuje radiálně směrem dovnitř vedoucí distální nákružek (230) mající homí opěrný povrch (231), který je ve styku s injekční stříkačkou (60) a zabraňuje dalšímu distálnímu pohybu injekční stříkačky (60) ve vnitřním držáku (20).
13. 13. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že vnitřní držák (20) má zachycovací prostředky pro zachycení a zadržování injekční stříkačky (60).
14. 14. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že vnitřní držák (20) má na svém proximálním konci (80) alespoň jeden radiálně vedoucí výstupek (120), využitelný jako úchop pro prsty.
15. 15. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle nároku 14, vyznačující se tím, že alespoň jeden radiálně vedoucí výstupek (120) na proximálním konci (80) vnitřního držáku (20) je příruba vedoucí kolem celého obvodu vnitřního držáku (20).
16. 16. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle kteréhokoliv z nároků 3 až 16, vyznačující se tím, že vnitřní držák (20) přídavně obsahuje udržovací prostředky plunžrové tyčky (450) pístu k zabránění zpětného pohybu plunžrové tyčky (450) pístu, když je plunžrová tyčka (450) pístu alespoň téměř ve své nejpřednější poloze.
17. 17. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že první zastavovací člen (300) vede nejdříve směrem ven a poté směrem dovnitř z vnějšího krytu (30) tak, že když je zachycen s prvním otvorem (130), nachází se střed jeho osy otáčení směrem dovnitř od bodu zachycení s prvním otvorem (130).
18. 18. Automaticky použitelný systém bezpečnostní krytky podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že spoušť (50) je obecně válcová.