CZ2007435A3

CZ2007435A3 - Zpusob sterilizace predmetu parami peroxidu vodíku v reakcní nádobe a sterilizacní zarízení s použitím par peroxidu vodíku pro provádení tohoto zpusobu

Info

Publication number: CZ2007435A3
Application number: CZ20070435A
Authority: CZ
Inventors: Suek KO@Jung
Original assignee: Human Meditek Co. Ltd.
Priority date: 2004-11-26
Filing date: 2005-11-25
Publication date: 2007-09-05
Also published as: EP1819368B1; KR20080052696A; KR100867654B1; DE112005002948T5; KR20080081102A; ATE550048T1; KR100874770B1; ES2384330T3; AU2005307944B2; RU2007123528A; WO2006057523A1; EP1819368A1; EP1819368A4; KR20070093967A; US20110176959A1; PT1819368E; KR100873832B1; RU2404813C2; AU2005307944A1

Abstract

Rešení se týká zpusobu sterilizace predmetu (11) parami peroxidu vodíku v reakcní nádobe (10), obsahujícího udržování vnitrního prostoru reakcní nádoby (10) v podtlaku nižším než je rovnovážný tlak par peroxidu vodíku; ohrívání vnitrního prostoru reakcní nádoby (10) na teplotu od 30 do 60 .degree.C; vpouštení roztoku peroxidu vodíku do vnitrního prostoru reakcní nádoby (10); tepelné odparování roztoku peroxidu vodíku uvnitr reakcní nádoby (10); utesnení vnitrního prostoru reakcní nádoby (10) a udržování predmetu (11) v atmosfére par peroxidu vodíku; a vpouštení vnejšího plynu do vnitrního prostoru reakcní nádoby (10) pro zvýšení tlaku v tomto vnitrním prostoru na predem stanovenou hodnotu nižší než je atmosférický tlak. Rešení se dále týkásterilizacního zarízení s použitím par peroxidu vodíku pro provádení zpusobu obsahujícího: reakcní nádoru (10) pro uložení predmetu (1); odsávací cerpadlo (14) pro udržování podtlaku v reakcní nádobe(10); zásobník (42) peroxidu vodíku, instalovaný vne reakcní nádoby (10), pro prívod vodného roztoku peroxidu vodíku do reakcní nádoby (10); odparovac (40), instalovaný uvnitr reakcní nádoby (10), pro odparování vodného roztoku peroxidu vodíku, dodávaného ze zásobníku (42) peroxidu vodíku, s pomocítopného telesa (41), které je usporádáno u odparovace (40); a topného telesa, instalovaného na vnitrní strane vnejší steny reakcní nádoby (10), pro udržování vnitrního prostoru reakcní nádoby (10) trvale na predem urcené teplote.

Description

Způsob sterilizace předmětu parami peroxidu vodíku v reakční nádobě a sterilizační zařízení s použitím par peroxidu vodíku pro provádění tohoto způsobu

Oblast techniky

Vynález se týká způsobu sterilizace předmětu parami peroxidu vodíku v reakční nádobě, při kterém se mikroby hubí peroxidem vodíku. Vynález se dále týká sterilizačního zařízení s použitím par peroxidu vodíku pro provádění tohoto způsobu. Podrobněji, předložený vynález se týká způsobu a sterilizačního zařízení, při kterém jsou páry vytvářené zahříváním roztoku peroxidu vodíku ve vakuu uváděny ve styk s předměty. '

Dosavadní stav techniky

Ke sterilizaci předmětů, které se musí sterilizovat, pokud se mají použít pro speciální účely, jako jsou různé lékařské nástroje a přístroje včetně určených pro jedno použití, zde dále nazývané „předměty, se široce používá roztok peroxidu vodíku, kterým se hubí mikroby žijící na těchto předmětech. Pro tento účel byla navržena řada technik, z nichž několik je popsáno níže.

Korejský patent č. 0132233 s názvem „Hydrogen Peroxide

Plasma Sterilization System popisuje, že po penetraci předmětů kontaktem s roztokem peroxidu vodíku jsou mikroby usmrcovány aktivními složkami vytvářenými plazmou peroxidu

- 2 vodíku a peroxid vodíku, který v předmětech zůstane, se rozloží v netoxické chemikálie.

Korejský patent č. 10-0351014 s názvem „Vapor Sterilization Method Using Non-Aqueous Hydrogen Peroxide Source, Apparatus therefor and Non-Aqueous Hydrogen Peroxide Complex popisuje nádobu, př které je předmět uváděn do styku s parami peroxidu vodíku ze zdroje obsahujícího v podstatě bezvodý komplex peroxidu vodíku. Nádoba je také opatřena topným tělesem pro ohřev komplexu za účelem vytváření par z komplexu.

Protože vládními regulacemi je při aplikaci na předměty zakázána koncentrace peroxidu vodíku vyšší než 60 %, používá výše popsaný sterilizační systém koncentraci peroxidu vodíku v rozsahu 50 až 58 %. Bohužel, sterilizační účinek dosahovaný při takové nízké koncentraci peroxidu vodíku je neuspokojivý. Jako alternativa pro vyloučení tohoto problému byla vyvinuta metoda sterilizace parami, při které se používá komplex získaný koncentrováním vodného roztoku peroxidu vodíku, to jest odstraněním vody z vodného roztoku peroxidu vodíku.

Typický běžný systém pro sterilizaci parami je upraven pro vytváření a difundování par peroxidu vodíku uvnitř nebo vně reakční nádoby a vytváření plazmy, která je pak uváděna ve styk s předmětem. Sterilizace se v takovém systému provádí za podmínek nízkého tlaku v reakční nádobě. Za těchto podmínek tedy plazma par peroxidu vodíku, která hraje při sterilizaci hlavní roli, má problém při pronikání do nástrojů s úzkými a dlouhými dutinami, například do endoskopů s trubkou o délce 50 • · ·· ··· ·

- 3 cm a průměru 1 mm nebo méně. Znamená to, že nástroje s úzkými dlouhými dutinami nejsou při použiti běžných sterilizačnich zařízeni s peroxidem vodíku úplně sterilizovány.

Důvodem nedokonalé sterilizace je skutečnost, že voda má obvykle nižší molekulovou hmotnost a tím vyšší tlak par než peroxid vodíku, takže vodní pára obsadí úzké dlouhé dutiny při sterilizaci dříve než páry peroxidu vodíku.

Navíc, přímý styk s plazmou par peroxidu vodíku podle běžných metod plazmové sterilizace způsobuje, že lékařské nástroje z polymerů utrpí změny barvy nebo vlastností, jako je nastavení. Jestliže předměty zaujímají 70 % nebo více prostoru reakční nádoby, mají některé z nich výraznou tendenci zůstat po sterilizaci v běžných sterilizačnich zařízeních nesterilizovány.

Dále, velikost reakční nádoby běžných systémů je značně omezena, protože plazma musí být generována rovnoměrně v celém prostoru reakční nádoby. Také katodický náboj, vznikající potenciálně při vytváření plazmy, způsobuje potenciálně, že sousední předměty zůstanou nesterilizovány.

Konvenční systémy pro sterilizaci předmětů uvnitř reakční nádoby přiváděním par peroxidu vodíku do této reakční nádoby nebo vytvářením plazmy peroxidu vodíku za účelem vytváření složek způsobujících usmrcování mikrobů nemohou zajistit dokonalou sterilizaci, jestliže předměty mají velký objem. Kromě toho, peroxid vodíku může být vypuštěn aniž by byl úplně rozložen na kyslík, vodík a vodu, takže dochází ke

I · · · · ί • ·

- 4 znečišťování vzduchu, které může u uživatele nebo pacienta vyvolat respirační potíže.

Většina běžných sterilizačních systémů je vybavena katodou a anodou pro generování plazmy v reakční nádobě. Před vložením předmětů do reakční nádoby se na systém klade požadavek, aby udržoval v reakční nádobě teplotu 30 °C nebo více, má-li se dosáhnout maximálního účinku sterilizace, jak je popsáno v US patentu č. 6,365,102. V tomto patentu je navržena metoda sestávající z vyčerpání komory, generování plazmy v komoře, odvětrání komory na přibližně atmosférický nebo téměř atmosférický tlak a opakování evakuace, generování plazmy a odvětrání nejméně dvakrát.

Dále, výše uvedený patent popisuje, protože energie plazmy je v podmínkách vakua vyzařována příliš nedostatečně pro zvýšení teploty v reakční nádobě v krátké době, že jako médium pro přenos energie plazmy slouží vzduch zaváděný do reakční nádoby, čímž se zvýší teplota v reakční nádobě.

Ačkoliv je sterilizace podle výše uvedeného U.S. patentu charakterizována tím, že teplota v reakční nádobě se v úvodní fázi udržuje na 30 °C, aby se snadno odpařoval vodný roztok peroxidu vodíku a páry peroxidu vodíku nekondenzovaly, provádí se sterilizace podle tohoto patentu stejným způsobem jako při použití běžných technik.

Podmínky nízkého tlaku, jak jsou požadovány u metody sterilizace podle U.S. patentu nezaručují sterilizaci výrobku s úzkou dlouhou dutinou, například ohebného endoskopu, který • · • · · ·

- 5 je 50 cm dlouhý s vnitřním průměrem 1 mm nebo méně, protože plazma par peroxidu vodíku, které zásadně odpovídá za hubení mikrobů, nepronikne dostatečně do takové dutiny.

Podstata vynálezu

Předložený vynález byl učiněn se záměrem odstranění nedostatků stavu techniky a jeho úkolem je nalezení způsobu sterilizace a konstrukce zařízení pro provádění takové sterilizace předmětu obsahujícího oblast s omezenou difusí za použití par peroxidu vodíku.

Tento úkol je vyřešen způsobem sterilizace předmětu peroxidem vodíku v reakční nádobě «obsahujícím: udržování vnitřního prostoru reakční nádoby na podtlaku nižším než je rovnovážný tlak par peroxidu vodíku; ohřívání vnitřního prostoru reakční nádoby na teplotu od 30 do 60 °C; vpouštění roztoku peroxidu vodíku do vnitřního prostoru reakční nádoby; tepelné odpařování roztoku peroxidu vodíku uvnitř reakční nádoby; utěsnění vnitřního prostoru reakční nádoby a udržování předmětu v atmosféře par peroxidu vodíku; a vpouštění vnějšího plynu do vnitřního prostoru reakční nádoby pro zvýšení tlaku v tomto vnitřním prostoru na předem stanovenou hodnotu nižší než atmosférický tlak.

Vnější plyn je s výhodou vpouštěn až do tlaku od 100 do 600 tor. Je rovněž výhodné, jestliže se vnější plyn před vpouštěním zahřívá.

• · • ·

- 6 Ohřev se při způsobu podle vynálezu s výhodou provádí s použitím radiačních topných těles pro ohřev vnitřního prostoru reakční nádoby. Tato radiační topná tělesa jsou s výhodou tvořena infračervenými nebo halogenovými lampami. Je také možné, že radiační topná tělesa vyzařují tepelnou energii přerušovaně.

Vpouštění plynu se při způsobu podle vynálezu provádí opakovaně pro stupňovité zvyšování tlaku ve vnitřním prostoru.

V jedné z modifikací předloženého vynálezu se tlak ve vnitřním prostoru snižuje na předem určený podtlak ve fázi udržování nebo méně; a po fázi vpouštění se tlak ve vnitřním prostoru opět zvyšuje na atmosférický vtlak nebo méně. V této modifikaci se snižováni tlaku a opětné zvyšování tlaku po fázi opětného zvyšování tlaku může provádět nejméně ještě jednou.

Ve způsobu podle předloženého vynálezu může být vnějším plynem vzduch.

Sterilizační zařízení s použitím par peroxidu vodíku pro provádění způsobu podle vynálezu obsahuje: reakční nádobu pro uložení předmětu; odsávací čerpadlo pro udržování podtlaku v reakční nádobě; zásobník peroxidu vodíku, instalovaný vně reakční nádoby, pro přívod vodného roztoku peroxidu vodíku do reakční nádoby; odpařovač, instalovaný uvnitř reakční nádoby, pro odpařování vodného roztoku peroxidu vodíku, dodávaného ze zásobníku peroxidu vodíku, s pomocí topného tělesa, které je uspořádáno u odpařovače; a topného tělesa, instalovaného na vnitřní straně vnější stěny reakční nádoby, pro udržování • · · · ···· vnitřního prostoru reakční nádoby trvale na předem určené teplotě.

Reakční nádoba sterilizačního zařízení s použitím par peroxidu vodíku podle vynálezu může dále obsahovat radiační topná tělesa, obnažená směrem do vnitřního prostoru reakční nádoby, pro ohřev tohoto vnitřního prostoru. Radiační topná tělesa mohou být v této souvislosti tvořena halogenovými nebo infračervenými lampami. Radiační topné těleso může sestávat z topné lampy a okénka pro oddělení topné lampy od vnitřního prostoru reakční nádoby.

V jedné z možných modifikací sterilizačního zařízení s použitím par peroxidu vodíku podle vynálezu může toto sterilizační zařízení, dále obsahovat prostředky pro zavádění plynu do reakční nádoby, které obsahují filtr pro filtrování plynu a ventil pro regulaci vpouštění plynu. Prostředky pro zavádění plynu obsahují v této modifikaci horkovzdušný ventilátor pro ohřev plynu před zavedením do filtru.

Sterilizační zařízení s použitím par peroxidu vodíku může podle vynálezu dále obsahovat jednotku pro ošetření plazmy, která je zařazena v odsávacím potrubí mezi reakční nádobou a odsávacím čerpadlem, pro rozkládání plynu z vnitřního prostoru reakční nádoby na netoxické látky. Sterilizační zařízení může v této souvislosti dále obsahovat generátor plazmy, který je uspořádán vně reakční nádoby, s vedením pro plazmu mezi generátorem plazmy a reakční nádobou.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález jakož i jeho další výhodná provedení a další zdokonalení jsou v následujícím blíže popsány a vysvětleny na základě příkladů provedení, které jsou znázorněny na výkresech. Výkresy znázorňují na:

obr. 1 schematické vyobrazení konstrukce zařízení s využitím par peroxidu předloženého vynálezu;

sterilizačního vodíku podle obr. 2 tlakový diagram reakční nádoby, znázorňující proces sterilizace parami peroxidu vodíku podle předloženého vynálezu; v obr. 3 až 6 tlakové diagramy znázorňující procesy sterilizace parami peroxidu vodíku podle provedení předloženého vynálezu; a obr. 7 schematické vyobrazení konstrukce sterilizačního zařízení s využitím par peroxidu vodíku podle jiného provedení předloženého vynálezu.

Příklady provedení vynálezu

Další popis se týká výkresů, ve kterých jsou pro označení shodných nebo podobných součásti použity tytéž vztahové značky.

• ·

000

- 9 Na obr. 1 je znázorněno schematické vyobrazení konstrukce sterilizačního zařízení s využitím par peroxidu vodíku, použitelné pro sterilizaci s použitím plazmy peroxidu vodíku, podle předloženého vynálezu.

Sterilizační zařízení s využitím par peroxidu vodíku podle předloženého vynálezu, které je znázorněno na tomto výkresu, obsahuje reakční nádobu 10, uvnitř které je podložka 13 pro uložení předmětu 11, například lékařské pomůcky nebo chirurgického nástroje. Předmět 11 je na podložce 13 obvykle uložen zabalený v balicím materiálu. Reakční nádoba je vakuována pomocí odsávacího čerpadla 14, spojeného odsávacím potrubím 15 se spodní stranou reakční nádoby 10. Jedna strana reakční nádoby 10 je opatřena dvířky 161

Generátor 20 plazmy, který je uspořádán vně reakční nádoby 10, sestává z plazmové komory 21, ve které jsou proti sobě navzájem instalovány dvě elektrody, mezi kterými se generuje optimální plazma, a napájecího zdroje 22 spojeného elektricky s plazmovou komorou 21, pro přivádění vysokého napětí na elektrody.

U odsávacího potrubí 15 je uspořádána jednotka 30 pro ošetření plazmy a pro umožnění průchodu par peroxidu vodíku uvnitř reakční nádoby 10 plazmou. Tato jednotka 30 pro ošetření plazmy má téměř stejnou konstrukci jako generátor 20 plazmy, s tou výjimkou, že plazmová komora 31 je uspořádána v odsávacím potrubí 15, zatímco napájecí zdroj 32 je elektricky spojen s plazmovou komorou 31, aby umožnil vytváření optimální plazmy v plazmové komoře 31. Je tedy • · · · · ···· ·· «

- 10 vypuštěn podrobný popis tohoto uspořádání. V odsávacím potrubí 15 je mezi reakční nádobou 10 a plazmovou komorou 31 zařazen automatický tlakový regulační ventil 34.

Pro generování plazmy v generátoru 20 plazmy a pro jednotku 30 pro ošetření plazmy mohou být použity různé techniky, jako je obloukový výboj, vysokofrekvenční výboj a podobně, za přítomnosti elektrického pole s použitím vysokého stejnosměrného nebo střídavého napětí.

Reakční komora 10 je dále opatřena odpařovačem 40, vytvořeným na jejím vnitřním dnu, u kterého je uspořádáno topné těleso 41. Reakční nádoba 10 je dále opatřena externím zásobníkem 42 peroxidu vodíku se spojovacím potrubím pro přívod vodného roztoku peroxidu vodíku do odpařovače 40. Protože peroxid vodíku je ze zásobníku 42 peroxidu vodíku vpouštěn do odpařovače 40 po vysátí reakční nádoby 10, může být jako zásobník 42 peroxidu vodíku použit jakýkoliv zásobník, který při přivádění peroxidu vodíku využije tlakového rozdílu. Mezi odpařovačem 40 a zásobníkem 42 peroxidu vodíku je zařazen ventil 43 pro regulaci průtoku peroxidu vodíku ze zásobníku 42 peroxidu vodíku do odpařovače 40.

Reakční nádoba 10 je opatřena ventilem 45 pro rušení vakua, který je opatřen filtrem 46 pro filtrování vzduchu před jeho vstupem do reakční nádoby 10.

Na obr. 2 je znázorněn tlakový diagram reakční nádoby 10 podle vynálezu, znázorňující proces sterilizace s použitím ····

- 11 peroxidu vodíku. S odkazy na tento tlakový diagram bude proces sterilizace podle předloženého vynálezu popsán podrobněji.

Nejdříve se připojí elektrický proud k topným tělesům 41 a 18, instalovaným zvenčí reakční nádoby 10 na odpařovači 40, aby se teplota odpařovače 40 a tím teplota reakční nádoby 10 zvýšila na 10 až 30 °C nebo více. Podle předloženého vynálezu nemusí zahřátí reakční nádoby 10 a odpařovače 40 předcházet ostatním krokům procesu, nýbrž může být provedeno ve vhodném okamžiku, jak bude popsáno později. Například, odpařovač 40 může být zahřát po nebo před přivedením peroxidu vodíku.

Dále, na podložku 13 se umístí předmět 11, jako je lékařská pomůcka nebo chirurgický nástroj, zabalený v obalu, a následně se uzavřou dvířka 16. Ventily 43, 45 zařazené mezi reakční nádobou 10 a zásobníkem 42 peroxidu vodíku a mezi reakční nádobou 10 a filtrem 46, jakož i automatický tlakový regulační ventil 34 instalovaný v odsávacím potrubí 15 mezi reakční nádobou 10 a jednotkou 30 pro ošetření plazmy jsou v uzavřeném stavu. Jako obal může být použit každý materiál, který umožňuje průchod vzduchu, jako je tkanina.

Po otevření automatického tlakového regulačního ventilu 34, který je nainstalován v odsávacím potrubí 15, umožní činnost odsávacího čerpadla 14 odsátí vzduchu z reakční nádoby 10 a plazmové komory 21 na předem určený tlak 300xl0'³ tor nebo méně. V této době se na elektrody generátoru 20 plazmy ani do jednotky 30 pro ošetření plazmy, která je zařazena v odsávacím potrubí 15, nepřivádí žádné napětí. Po dosažení předem určeného tlaku uvnitř reakční nádoby 10 pomocí odsávacího ··

- 12 čerpadla 14 se uzavře automatický tlakový regulační ventil 34 v odsávacím potrubí 15.

Následně se otevře ventil 43 pro regulaci průtoku peroxidu vodíku ze zásobníku 42 peroxidu vodíku do odpařovače 40 uvnitř reakční nádoby 10. Rozdíl tlaků, způsobený podtlakem ve vyčerpané reakční nádobě 10, může vyvolat spontánní průtok peroxidu vodíku do reakční nádoby 10. Poté co je vodný roztok peroxidu vodíku vpuštěn do reakční nádoby 10, dojde k jeho odpaření, protože teplota odpařovače 40, zahřívaného topným tělesem 41, je dostatečně vysoká k odpaření roztoku. Po rozptýlení par peroxidu vodíku přijdou tyto do styku a začnou sterilizovat předmět 11. Reakční nádoba 10 je v tomto okamžiku ve vakuovaném stavu, zatímco odpařovač »40 již byl zahřát. Při odpařování vodného roztoku peroxidu vodíku se tlak v reakční nádobě 10 postupně zvyšuje na rovnovážný tlak par.

Po odpaření vodného roztoku peroxidu vodíku se celkový tlak v reakční nádobě 10 udržuje na 1 až 100 torr, v závislosti na teplotě uvnitř plazmové komory 21. Protože teplota reakční komory 10 se pomocí externího topného tělesa 18 udržuje na 30 až 60 °C, páry peroxidu vodíku nekondenzují, zůstávají a působí průběžně jako sterilizační činidlo.

Odpařování sterilizačního činidla uvnitř reakční nádoby 10 podle předloženého vynálezu zkracuje penetrační vzdálenost par peroxidu vodíku k předmětu 11. Navíc, zásluhou vysoké teploty, která se udržuje uvnitř reakční nádoby 10, se udržuje vysoký tlak par peroxidu vodíku uvnitř reakční nádoby 10 a předejde se jejich kondenzování. Podle předloženého vynálezu lze tudíž

Α· ··

I * · • · ··

- 13 ·· · · vyvozovat potenciální sterilizační účinek na předmět 11, u kterého je omezena difuse par peroxidu vodíku. V závislosti na koncentraci peroxidu·vodíku je k dokončení sterilizace obvykle zapotřebí kolem 5 minut nebo méně. Avšak, přestože předměty mohou být sterilizovány během 5 minut, doporučuje se, aby proces sterilizace trval po určitou předem stanovenou dobu kolem 30 minut.

Podmínky řízeného tlaku par peroxidu vodíku, to jest reakční tlak uvnitř reakční nádoby 10, se udržuje po předem stanovenou dobu, která je postačující pro sterilizaci předmětu 11, po které následuje otevření ventilu 45 pro rušení vakua a zavedení vnějšího vzduchu do reakční nádoby 10, který byl vyčištěn průchodem skrze filtr 46 pro filtrování vzduchu. Jakmile vnitřní tlak v reakční nádobě 10 dosáhne během zavzdušňování 100 až 600 torr, ventil 45 pro rušení vakua se uzavře. Jestliže se vnějšího vzduchu zavede příliš a překročí se uvedená horní hranice tlaku, sníží se teplota reakční nádoby 10 natolik, že dojde ke kondenzování par peroxidu vodíku a vodní páry. Je tudíž výhodné regulovat objem vpouštěného vnějšího vzduchu ve výše uvedeném rozsahu tlaků.

Drastické zvýšení vnitřního tlaku v reakční nádobě 10 vede ke zvýšení tlakového rozdílu mezi vnější stranou a vnitřkem předmětu 11, který má oblast s omezenou difusí, jako je dutina, takže se umožní, aby páry peroxidu vodíku snadno difundovaly do této oblasti předmětu 11 s omezenou difusí.

Po udržování vnitřního tlaku v reakční nádobě 10 po předem stanovenou dobu se spustí odsávací čerpadlo 14 při otevřeném >· ··

9 9 • 999 9 9 ··« 9 9 9

9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9

9 9 9 9 9 9 9 9 9

9999 99 9 9 9 9 9 9 9

- 14 automatickém tlakovém regulačním ventilu 34 v odsávacím potrubí 15, aby se odsál plyn, to jest páry peroxidu vodíku, z reakční nádoby 10 a plazmové komory 21 na požadovanou hodnotu tlaku 1 torr nebo méně. Poté se tlak v reakční nádobě 10 zvýší opět na 100 torr nebo výše a udržuje na této hodnotě po předem určenou dobu stejným způsobem, jaký již byl popsán výše.

Za činnosti odsávacího čerpadla 14, při otevřeném automatickém tlakovém regulačním ventilu 34 po provedení primární sterilizace, se zbylé páry peroxidu vodíku uvnitř reakční nádoby 10 odsají odsávacím potrubím 15 do plazmové komory 31 jednotky 30 pro ošetření plazmy a pak vypustí do ovzduší.

Současně se snížením tlaku v plazmových komorách 21 a 31 evakuací reakční nádoby 10 se odpovídající aplikací vysokého napětí z napájecích zdrojů 22 a 32 na elektrody plazmových komor 21 a 31 umožní vytváření plazmy mezi elektrodami.

Při generování plazmy v plazmové komoře 21 generátoru 20 plazmy se právě vytvářené složky rozptýlí v reakční nádobě 10, aby se udržovala plazmová atmosféra. Před vypuštěním par peroxidu vodíku z reakční nádoby 10 do jednotky 30 pro ošetření plazmy se páry peroxidu vodíku primárně rozloží reakčními složkami, které se nacházejí v reakční nádobě 10.

Mezitím se v plazmové komoře 31 v odsávacím potrubí 15 generuje plazma, aby se vytvořila plazmová atmosféra. Tedy, při průchodu skrze odsávací potrubí 15 a pak skrze plazmovou ·· ····

- 15 • ta ·· tata tata • ta · · ta ta · · ···· « · ··· · · ······ ·· ·· ·· · komoru 31 jednotky 30 pro ošetření plazmy se zbylé páry peroxidu vodíku uvnitř reakční nádoby 10 rozloží energií plazmy v netoxické složky, to jest vodu, molekuly kyslíku a vodík. Odpadní plyn, který sestává z těchto netoxických molekul, neznečišťuje prostředí ani nepoškozuje zdraví.

Dekompozice peroxidu vodíku, i když byla popsána jako prováděná po ukončení primární sterilizace, může být prováděna i předem, to jest v době, kdy je plyn odváděn po zvýšení tlaku v reakční nádobě 10.

Poté, kdy jsou rozloženy a vypuštěny zbylé páry peroxidu vodíku uvnitř reakční nádoby 10, se tlak v reakční nádobě sníží na 100 x 10”³ torr nebo méně. Když se v reakční nádobě 10 pomocí odsávacího čerpadla 14 nastaví předem určený tlak, uzavře se automatický tlakový regulační ventil 34 v odsávacím potrubí 15 a je zablokován přívod vysokého napětí z napájecího zdroje 22, 32 do generátoru 20 plazmy a jednotky 30 pro ošetření plazmy.

Poté, jak bylo popsáno výše, se nejméně jednou mohou opakovat procesy vpouštění vodného roztoku peroxidu vodíku do odpařovače 40 uvnitř reakční nádoby 10, sterilizace předmětu 11, zvyšování tlaku v reakční nádobě 10 a udržování nízkého tlaku v reakční nádobě 10. Udržování střídavě vysokého a nízkého tlaku uvnitř reakční nádoby 10 může přinést velké zlepšení sterilizace oblastí předmětu 11 s omezenou difusí.

Protože při ukončování sterilizace se v reakční nádobě 10 vytvoří nízký tlak, je do reakční nádoby 10 při postupném *· ··· ·* ·» • « · • ···

- 16 b · « • · • ··· • »r · »· otevírání ventilu 45 pro rušení vakua vpouštěn vzduch čištěný přes filtr 46 pro filtrování vzduchu, až do dosažení atmosférického tlaku. Poté se otevřou dvířka 16, aby se mohl vyjmout právě sterilizovaný zabalený předmět 11.

Na rozdíl od popisu současné činnosti generátoru 20 plazmy a jednotky 30 pro ošetření plazmy při vyprazdňování zbylých par peroxidu vodíku z reakční nádoby 10 může být, je-li to zapotřebí, v činnosti při průchodu zbylých par peroxidu vodíku odsávacím potrubím 15 skrze plazmovou komoru 31 v činnosti pouze jednotka 30 pro ošetření plazmy, aby se páry peroxidu v netoxické složky, které lze po právu vodíku rozložily vypouštět.

Na obr. 3 až 6 jsou znázorněna různá provedení způsobů sterilizace s použitím peroxidu vodíku. Na obr. 3 je znázorněn tlakový diagram sterilizačního zařízení, získaný při vstřikování a odpařování vodného roztoku peroxidu vodíku, difusi par peroxidu vodíku, udržování předem určeného tlaku par peroxidu vodíku po předem určenou dobu, opakování nejméně jednoho procesu zavádění vzduchu do reakční nádoby 10 až do předem určeného tlaku a bezprostředním vypouštění plynu, to jest par peroxidu vodíku, z reakční nádoby 10 až do předem stanoveného podtlaku. Obr. 4 je obdobou obr. 3, s výjimkou opakování některého z procesů zavádění vzduchu až do předem stanoveného tlaku, udržování tohoto tlaku po předem stanovenou dobu a pak vypouštění plynu, to jest par peroxidu vodíku, z reakční nádoby 10 až do předem stanoveného podtlaku. Obr. 5 je tlakový diagram sterilizačního zařízení, získaný při vstřikování a odpařování vodného roztoku peroxidu vodíku, ·· ·· ·* ** r· *···>

·»· · » · · · · « ··· · · ··· · 9 · ···· ·· ·· ·» ·· difusi par peroxidu vodíku, udržování předem určeného tlaku par peroxidu vodíku po předem určenou dobu a poté stupňovitém provádění procesu zavádění vzduchu až do předem určeného tlaku a udržování tlaku po předem stanovenou dobu.

Podle obr. 6 se nejméně jednou opakují procesy zavádění vzduchu do reakční nádoby 10 až do předem stanoveného tlaku a poté vypouštění plynu, to jest par peroxidu vodíku, z reakční nádoby 10 až do předem stanoveného podtlaku - průběhy a a b. Čárkovaný průběh na obr. 6 znázorňuje vstřikování a odpařování vodného roztoku peroxidu vodíku, difusi peroxidu vodíku a vypouštění plynu, to jest par peroxidu vodíku, z reakční nádoby 10 a poté opakování procesů vpouštění vzduchu do reakční nádoby 10 vypouštění plynu i reakční nádoby 10 průběh c.

Doby TI a T2 v obr. 3 až 6 jsou navzájem nezávisle v rozsahu 0 až 30 minut a mohou být regulovány v závislosti na vlastnostech předmětu 11.

Odpařování a difuse peroxidu vodíku a vpouštění a vypouštění vzduchu může ve způsobu sterilizace podle výše popsaných provedení zvýšit penetraci sterilizačního činidla do oblastí předmětu s omezenou difusí a tím podstatně zlepšit výsledky sterilizace.

Příklad 1

Byly porovnávány výsledky sterilizace při konvenční metodě, kdy se provádí samotná difuse peroxidu vodíku, a při • · · ·

- 18 způsobu podle předloženého vynálezu, kdy je difuse peroxidu vodíku prováděna v kombinaci se zvyšováním tlaku - ventilaci vzduchu, a výsledky jsou uvedeny níže v Tabulce 1.

Pro test sterilizace byl použit BI (Biological Indicator) vyráběný firmou A Copany z U.S.A. Jako testovaný mikrob posloužil „Bacillus Stearothermophilus - spora č. 2.04 χ 10η, n=6. BI byl aplikován na dutiny vytvořené s různými rozměry, které byly následně podrobeny sterilizaci podle způsobů. Vzorky BI, které byly odebrány z dutin, byly inkubovány po dobu 48 - 72 hodin v tomtéž inkubátoru a byly měřeny změny jejich barevnosti. Test byl pro každý z případů opakován lOx a byl vypočten počet vyhovujících sterilizací - žádný růst mikrobů. v

Tabulka 1 (jednotka: mm)

proces sterilizace (vstřikování H2O2)	02x1000	02x2000	01x1000	01x2000
konvenční difuse	10/10	6/10	0/10	0/10
vpouštění vzduchu	10/10	10/10	10/10	10/10

po difusi podle vynálezu *počet úspěšných penetrací/celkový počet testů • · φ φ φ φφφ φφφφ φφ ·· · ·

- 19 *úspěch penetrace: negativní odezva Bl vzorku *neúspěch penetrace: positivní odezva Bl vzorku

Jak je patrné z tabulky 1, u předmětů s rozměry 02x1000 byly dobré výsledky sterilizace získány při obou metodách, mimořádný rozdíl v účincích sterilizace však byl mezi konvenční metodou a předloženým vynálezem shledán, když se rozměr stal těsnějším - 0l mm. Rozdíl se přisuzuje skutečnosti, že zaváděním vzduchu se zvětšil rozdíl tlaků, což je faktor podstatný pro penetraci par peroxidu vodíku, čímž se umožnilo, aby páry peroxidu vodíku snáze pronikly do dutin o velikosti 0I mm.

Po difusi par peroxidu vodíku bylox dalším faktorem, který zvyšuje účinky sterilizace, shledáno vpouštění vzduchu, vyčerpávání reakční nádoby a zvyšování tlaku v důsledku vpouštění vzduchu. Předpokládá se také, že opakující se rozdíly tlaku mohou zvyšovat potenciální hnací sílu, která usnadňuje penetraci par peroxidu vodíku do oblastí s omezenou difusi, jako jsou dutiny.

Obr. 7 znázorňuje schematické vyobrazení konstrukce sterilizačního zařízení s využitím par peroxidu vodíku podle jiného provedení předloženého vynálezu.

Jak je patrné z obr. 7, konstrukce tohoto sterilizačního zařízení je podobná konstrukci sterilizačního zařízení podle obr. 1. Shodné součásti jsou označeny týmiž vztahovými značkami jako na obr. 1 a nejsou dále popisovány.

I · · • ·

999 • · · ·

- 20 Na rozdíl od obr. 1 je sterilizační zařízení podle obr. 7 v tomto provedení vybaveno horkovzdušným ventilátorem 47 a radiačním topným tělesem 50.

Horkovzdušný ventilátor 47, který je uspořádán na předním konci filtru 46, pracuje tak, že ohřívá vnější vzduch a vhání tento ohřátý vzduch ventilátor 47 může do reakční nádoby 10. Horkovzdušný být proveden s tepelným výměníkem obsahujícím elektrické topné těleso, například topnou spirálu z materiálu nichrom zabraňuje možnosti,

Činnost horkovzdušného ventilátoru 47 že při vpouštění nezahřátého vnějšího vzduchu do reakční nádoby 10 ve fázi zvyšování tlaku po vypouštění par peroxidu vodíku způsobí vnější vzduch kondenzaci par peroxidu vodíku a vodních par. Jestliže v důsledku vpuštění vnějšího vzduchu kondenzuje vodní pára, blokuje zkondenzovaná vlhkost oblasti dutin s omezenou difusí a brání penetraci par peroxidu vodíku do těchto dutin. Horkovzdušný ventilátor 47 pro generování proudu horkého vzduchu však tuto kondenzaci nepřipustí, výsledkem čehož je zvýšená účinnost sterilizace.

Topné těleso 18, které je uspořádáno na vnějším povrchu reakční nádoby 10, udržuje atmosféru uvnitř reakční nádoby 10 na teplotě od 30 do 60 °C. Topné těleso 18 je upraveno tak, aby bránilo kondenzaci par peroxidu vodíku a vodních par uvnitř reakční nádoby 10. Avšak, protože topné těleso 18 není uspořádáno uvnitř reakční nádoby, je obtížné účinně vyhřívat vnitřní prostor vyčerpané reakční nádoby 10.

• · · · • ···

- 21 Podle tohoto provedení je pro řešení popsaného problému použito radiační topné těleso 50. Vnitřní prostor reakční nádoby 10 je v průběhu procesů vyčerpávání a sterilizace udržován na nízkém tlaku. Za těchto okolností nemůže konvekční topné těleso 18 zajistit účinný přenos tepla a teplotní rovnováhu ve vnitřním prostoru reakční nádoby 10. Například, jestliže stěna reakční nádoby 10 je topným tělesem 18 zahřáta na přibližně 60 °C, dosáhne teplota atmosféry v reakční nádobě 10 pouze 20-40 °C, s předmětem 11 udržovaným na těchto nízkých teplotách.

Radiační topné těleso 50 podle obr. 7 může zvýšit teplotu uvnitř reakční nádoby 10 na tutéž hodnotu, jako mají vnitřní stěny. Radiační topné těleso 50 tedy* zahřívá páry peroxidu vodíku, vodní páry a předměty 11 uvnitř reakční nádoby 10 radiačně, takže zcela vylučuje možnost kondenzace par. Radiační teplo má zejména výhodu rovnoměrného ohřevu všech předmětů 11 nezávisle na jejich počtu nebo objemu, jestliže jsou transparentní.

Navíc, jestliže je vnitřní stěna reakční nádoby 10 vyrobena z kovu nebo povrstvena kovem, odráží tato vnitřní stěna tepelnou energii nebo tepelné záření, takže dochází k rovnoměrnému ohřevu vnitřního prostoru reakční nádoby 10. Jako radiační topné těleso 50 se použije infračervená nebo halogenová lampa. Lze ovšem použít jakékoliv topné těleso, jestliže toto působí jako radiační topné těleso.

V tomto provedení předloženého vynálezu obsahuje radiační topné těleso 50 lampu 52 a okénko 54, například z křemenného

- 22 skla, pro oddělení lampy 52 od vnitřního prostoru reakční nádoby 10. Navíc, na zadní straně lampy 52 je s výhodou uspořádán reflektor 56 pro koncentrování světla vyzařovaného dozadu. Podle tohoto provedení může být na vnitřní stěně reakční nádoby 10 instalován vhodný počet radiačních topných těles 50.

Radiační topná tělesa 50 mohou podle potřeby pracovat přerušovaně v cyklu zapnuto/vypnuto, aby se předešlo přehřátí předmětů 11.

Ve sterilizačním zařízení podle předloženého vynálezu, které je vybaveno výše popsanými topnými tělesy, může být vyloučen jev blokování vyplývající z toho, že páry peroxidu vodíku nemohou prostupovat do oblastí s omezenou difusí, jestliže na vstupech těchto oblastí zkondenzovala vodní pára.

Průmyslová upotřebitelnost

Odpařovač podle předloženého vynálezu, který je popsán výše a nainstalován uvnitř reakční nádoby, snižuje množství vodného roztoku peroxidu vodíku, které je zapotřebí pro sterilizaci. Navíc, při zabudování odpařovače se zmenší vzdálenost mezi zdrojem par a předměty, což dále zvyšuje účinnost sterilizace.

Dále, vpouštění vnějšího vzduchu do reakční nádoby v průběhu sterilizace pomocí par peroxidu vodíku usnadňuje pronikání sterilizačního činidla do oblastí předmětu • · • ·

- 23 • ··· s omezenou difusí, jako jsou dutiny, a zvyšuje tak účinnost sterilizace.

Kromě toho, sníženi teploty uvnitř reakční nádoby, způsobované vpouštěním chladného vnějšího vzduchu, a z toho vyplývající kondenzaci vodních par, lze předejít ohřevem vnějšího vzduchu před jeho vpuštěním, což se provádí pomocí topného tělesa, takže páry peroxidu vodíku pak snadno pronikají do oblastí předmětu s omezenou difusí.

Navíc, radiační topná tělesa, která jsou uspořádána uvnitř reakční nádoby, zahřívají přímo páry peroxidu vodíku, vodní páry a předměty, čímž se předejde kondenzaci vodních par a zvýšení sterilizačního účinku par peroxidu vodíku.

Výhodná provedení předloženého vynálezu byla popsána pro názornost. Odborníkovi v oboru je však zřejmé, že jsou možné různé modifikace, přídavná opatření a náhrady, aniž by se opustil rozsah a myšlenka vynálezu, jak je tento popsán v připojených nárocích.

Claims

1. Způsob sterilizace předmětu (11) parami peroxidu vodíku v reakční nádobě (10) obsahující:

udržování vnitřního prostoru reakční nádoby (10) na podtlaku nižším než je rovnovážný tlak par peroxidu vodíku;

ohřívání vnitřního prostoru reakční nádoby (10) na teplotu od 30 do 60 °C;

vpouštění roztoku peroxidu vodíku do vnitřního prostoru reakční nádoby (10);

tepelné odpařování roztoku peroxidu vodíku uvnitř reakční nádoby (10);

utěsnění vnitřního prostoru reákční nádoby (10) a udržování předmětu (11) v atmosféře par peroxidu vodíku; a vpouštění vnějšího plynu do vnitřního prostoru reakční nádoby (10) pro zvýšení tlaku v tomto vnitřním prostoru na předem stanovenou hodnotu nižší než atmosférický tlak.

2. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že vnější plyn je vpouštěn až do tlaku od 100 do 600 torr.

3. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že vnější plyn se před vpouštěním zahřívá.

4. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že ohřev se provádí s použitím radiačních topných těles (50) pro ohřev vnitřního prostoru reakční nádoby (10).

• * • · · · ··· • · · ·

- 25

5. Způsob podle nároku 4, vyznačující se tím, že radiační topná tělesa (50) jsou tvořena infračervenými nebo halogenovými lampami.

6. Způsob podle nároku 4, vyznačující se tím, že radiační topná tělesa (50) vyzařují tepelnou energii přerušovaně.

7. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že vpouštění se provádí opakovaně pro stupňovité zvyšování tlaku ve vnitřním prostoru reakční nádoby (10).

8. Způsob podle některého z nároků 1 až 7, vyznačující se tím, že tlak ve vnitřním prostoru reakční nádoby (10) se snižuje na předem určený podtlak Ve fázi udržování nebo méně; a po fázi vpouštění se tlak ve vnitřním prostoru reakční nádoby opět zvyšuje na atmosférický tlak nebo méně.

9. Způsob podle nároku 8, vyznačující se tím, že snižování tlaku a opětné zvyšování tlaku se po fázi opětného zvyšování tlaku provádí nejméně ještě jednou.

10. Způsob podle některého z nároku 1 až 9, vyznačující se tím, že vnějším plynem je vzduch.

11. Sterilizační zařízení s použitím par peroxidu vodíku pro provádění způsobu podle předchozích nároků, obsahující: reakční nádobu (10) pro uložení předmětu (11);

odsávací čerpadlo (14) pro udržování podtlaku v reakční nádobě (10);

» · · • · · · • · · ·

- 26 zásobník (42) peroxidu vodíku, instalovaný vně reakční nádoby (10), pro přívod vodného roztoku peroxidu vodíku do reakční nádoby (10);

odpařovač (40), instalovaný uvnitř reakční nádoby (10), pro odpařování vodného roztoku peroxidu vodíku, dodávaného ze zásobníku (42) peroxidu vodíku, s pomocí topného tělesa (41), které je uspořádáno u odpařovače (40); a topného tělesa, instalovaného na vnitřní straně vnější stěny reakční nádoby (10), prostoru reakční nádoby (10) teplotě.

pro udržování vnitřního trvale na předem určené

12. Sterilizační zařízení s použitím par peroxidu vodíku podle nároku 11, vyznačující se tím, že reakční nádoba (10) dále obsahuje radiační topná tělesa (50), obnažená směrem do vnitřního prostoru reakční nádoby (10), pro ohřev tohoto vnitřního prostoru.

13. Sterilizační zařízení s použitím par peroxidu vodíku podle nároku 12, vyznačující se tím, že radiační topná tělesa (50) jsou tvořena halogenovými nebo infračervenými lampami.

14. Sterilizační zařízení s použitím par peroxidu vodíku podle nároku 12, vyznačující se tím, že radiační topné těleso (50) sestává z topné lampy (52) a okénka (54) pro oddělení topné lampy (52) od vnitřního prostoru reakční nádoby (10).

- 27

15. Sterilizační zařízení s použitím par peroxidu vodíku podle nároku 11, vyznačující se tím, že dále obsahuje prostředky pro zavádění plynu do reakční nádoby (10), které obsahují filtr (46) pro filtrování plynu a ventil (45) pro regulaci vpouštění plynu.

16. Sterilizační zařízení s použitím par peroxidu vodíku podle nároku 15, vyznačující se tím, že prostředky pro zavádění plynu obsahují horkovzdušný ventilátor (47) pro ohřev plynu před zavedením do filtru (46).

17. Sterilizační zařízení s použitím par peroxidu vodíku podle nároku 11, vyznačující se tím, že dále obsahuje jednotku (30) pro ošetření plazmy, která je zařazena v odsávacím potrubí (15) mezi reakční nádobou (10) a odsávacím čerpadlem (14), pro rozkládání plynu z vnitřního prostoru reakční nádoby (10) na netoxické látky.

18. Sterilizační zařízení s použitím par peroxidu vodíku podle nároku 11, vyznačující se tím, že dále obsahuje generátor (20) plazmy, který je uspořádán vně reakční nádoby (10), s vedením pro plazmu mezi generátorem (20) plazmy a reakční nádobou (10) .