JP5214717B2 - 滅菌に対する負荷の適合性を判定する方法 - Google Patents
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Description
〔発明の属する技術分野〕
この発明は、殺菌薬の気体または蒸気、例えば過酸化水素を用いた化学的な滅菌によって滅菌される用具の負荷が許容されるものか否かを迅速に判定する方法に関する。
医療用具などの物品は滅菌されなければならないことは、良く知られている。加熱する方法および化学的な方法を含む様々な滅菌方法がある。加熱する滅菌方法は、通常、蒸気を用いて行われる。蒸気からの熱および/または湿気は、傷つきやすい医療用具に損傷を与えることがある。その結果、滅菌する間に医療用具に与えられる損傷を最小にするために化学的な滅菌方法が広く用いられている。
従来の滅菌方法は、以上のように滅菌チャンバ内の機器が大量の過酸化水素を吸収し、凝縮し、または分解したことを判定するものではないので、過酸化水素が機器に吸収または凝縮された場合、機器を安全に滅菌チャンバから取り外すために、過酸化水素を除去するのに多くの時間を必要とするという課題があった。
この発明に係る殺菌剤の蒸気または気体で滅菌するための負荷の適合性を判定する方法は、負荷を滅菌チャンバ内に配置する過程と、滅菌チャンバを排気する過程と、殺菌剤の蒸気または気体と滅菌チャンバ内の負荷とを接触させる過程とを有するものである。この方法は、更に、滅菌チャンバ内の殺菌剤の蒸気または気体の濃度を時間の関数としてモニタリングする過程と、滅菌チャンバ内の殺菌剤の蒸気または気体の濃度の変化率を求める過程と、変化率から負荷の適合性を判定する過程とを有する。負荷は、変化率が予め決められたレベルの滅菌が達成される実験的に導かれた変化率より小さい場合に適切なものとされる。
この発明の方法の実施の形態は、医療器具の負荷が、殺菌剤の気体または蒸気での滅菌に適切か否かを迅速に判定する手段を提供する。負荷が適切でない場合、大量の殺菌剤の気体または蒸気が器具に吸収され、分解され、または凝縮される前に滅菌サイクルを中止することができ、新たな滅菌サイクルを開始するのに必要な時間を短縮することができる。過酸化水素が、この発明の方法のさまざまな実施の形態で用いられる例示的な殺菌剤である。
約270リットルの容積の真空チャンバを備えた滅菌装置であるSTERRAD(登録商標)200滅菌装置を用いた一連の実験作業が行われて、過酸化水素を用いた滅菌のための負荷の適合性を評価するための変数が決定された。図4に示されたSTERRAD(登録商標)200サイクルで実験が行われた。滅菌プロセスの実験作業が以下の条件のもとで行われた。
滅菌実験は4つの異なるタイプの負荷について行われた。
1.確認負荷(validation load)−この確認負荷は、標準として選択された広く用いられている医療器具の組立品である。確認負荷は有意の量の過酸化水素を吸収または分解しない負荷である。確認負荷は、滅菌作業が正常な動作条件のもとでは中止されることのない「問題のない」負荷である。
微生物の植え付けられたクーポン(coupon)およびさまざまな負荷を収容したトレーが、滅菌ラップで包まれて滅菌テープで密閉された。次に、トレーが真空チャンバ12内に配置されて表1に示された滅菌条件で処理された。過酸化水素が、等しい大きさの2回の連続した注入によって真空チャンバ(滅菌チャンバ)12内に注入された。注入された過酸化水素は59重量%の過酸化水素の水溶液であった。過酸化水素の量(mg/リットル)は、純粋な過酸化水素をベースとして計算された。
滅菌の結果が表2に示されている。大まかに言って、滅菌の結果は、真空チャンバ(滅菌チャンバ)12内に配置された負荷のタイプと十分に相関を有するものである。すなわち、表2のグループ1、グループ5およびグループ6は、その他のグループの負荷よりも刺激的ではない負荷である確認負荷を用いている。確認負荷を用いた全ての作業において生物学的指標はすべて負の成長を示した。
真空チャンバ(滅菌チャンバ)12内の気相の過酸化水素の濃度が、滅菌作業の間に時間の関数として測定された。観測されたデータがさまざまに分析されて、負荷の滅菌に対する適合性を迅速に判定する方法が求められた。
dc/dt=流れ込む(質量/体積)の流速−流れ出る(質量/体積)の流速−反応による(質量/体積)率
dc/dt=−kc
となり、ここで、kは気相からの過酸化水素の減量に関する変化率を表す定数である。
to =0のとき、ln(c/co )=−kt
図5乃至図8は、確認負荷(図5)、重い負荷(図6)、新しいタオルと重い負荷(図7)、および古いタオルと重い負荷(図8)の時間に対するln(c/co )のグラフである。真空チャンバ12内の過酸化水素の濃度が最大の濃度に達した時刻を時間t=0として選択し、過酸化水素の最大の濃度をco とした。確認負荷(作業34−1−3)を用いた滅菌作業についての図5に良く表されているように、時間に対するln(c/co )の曲線は短時間にわたっては直線的(線形的)で、長時間にわたっては直線性(線形性)からはずれている。短時間にわたっては、過酸化水素の減量は、吸収および凝縮による減量モードをその主な原因とすると考えられる。初期の減量期間の後に、真空チャンバ内および機器の凝縮および吸収部位が飽和するので、過酸化水素の減量速度が低下する。長時間にわたる過酸化水素の蒸気の濃度の減量は、通常は凝縮および吸収よりも遅いプロセスである過酸化水素の分解を原因とすると考えられている。曲線の初期の部分では、過酸化水素の分解は、より速い過酸化水素の凝縮および吸収に「埋もれて」いる。長時間にわたっては、凝縮および吸収の速度が低くなり、過酸化水素の分解の速度が観測される。
短時間にわたっては、過酸化水素の濃度の減少は、吸収および凝縮の減量モードを原因とすると考えられる。その後の時間では、減少は過酸化水素の分解を原因とすると考えられる。したがって、時間に対するln(c/co )の曲線の初期の部分は、負荷のタイプの特徴を表している。図5乃至図8の時間に対するln(c/co )の曲線のグラフに表れているように、過酸化水素の濃度がピークに達した後の最初の約50秒間の曲線は、図5乃至図8の全てのグラフにおいてほぼ直線的(線形的)になっている。したがって、真空チャンバ(滅菌チャンバ)12内の過酸化水素の蒸気の濃度が最大の濃度に達した後の最初の50秒間の曲線は、吸収および凝縮の減量モードを示す曲線の部分として選択された。
最終的な過酸化水素の濃度は、負荷の適合性を表すもうひとつの適切な指標である。最終的な濃度は、排気して注入後プラズマを発生させる前に、拡散ステップ50の終了時点で測定される。表2のグループ1の確認負荷を用いた作業では、過酸化水素の最終的な濃度Cf は0.86mg/リットル乃至1.02mg/リットルであり、全てのBI(生物学的指標)が負の成長を示した。
表2の曲線が時間軸との間になす面積は、負荷のタイプによって変わるひとつの指標によって注入ステップの間の濃度の変化を表している。その面積は、注入が開始された時点から、または過酸化水素の濃度が最高になった時点から計算される。表2の面積は、過酸化水素の濃度が最高になった時点から測定されたものである。
(A)殺菌剤の蒸気または気体を用いた滅菌に対する負荷の適合性を判定する方法であって、
滅菌チャンバ内に上記負荷を配置する過程と、
上記滅菌チャンバを排気する過程と、
上記滅菌チャンバ内の上記負荷を上記殺菌剤の蒸気または気体と接触させる過程と、
上記滅菌チャンバ内の上記殺菌剤の蒸気または気体の濃度を時間の関数としてモニタリングする過程と、
上記滅菌チャンバ内の上記殺菌剤の蒸気または気体の濃度の変化率を求める過程と、
上記変化率から上記負荷の上記適合性を判定する過程であって、上記負荷は、上記変化率が予め決められたレベルの滅菌が達成される実験的に導かれた変化率より低いときに、適切であると判定される、上記適合性を判定する過程とを有することを特徴とする滅菌に対する負荷の適合性を判定する方法。
(1)上記予め決められたレベルの滅菌が、微生物が初期のレベルの10-6以下のレベルまで減少することであることを特徴とする実施態様(A)記載の方法。
(2)上記負荷の適合性が、上記負荷が上記殺菌剤の蒸気または気体と接触した後の100秒が経過するまでに判定されることを特徴とする実施態様(A)記載の方法。
(3)上記濃度の変化率が、時間に対するlogx (c/co )の曲線の初期の傾きとして求められ、xは任意の数であり、cは上記殺菌剤の蒸気または気体の濃度であり、co は上記滅菌チャンバ内の上記殺菌剤の蒸気または気体の最大の濃度であることを特徴とする実施態様(A)記載の方法。
(4)logx がlog10およびlnからなる集合から選択されることを特徴とする実施態様(3)記載の方法。
(5)上記殺菌剤の蒸気または気体が、過酸化水素の蒸気を含むことを特徴とする実施態様(3)記載の方法。
(7)上記初期の傾きに−1をかけた値が、0.016秒-1以上であるときに、上記負荷が適していないと判定する過程を更に有し、logx がlnであることを特徴とする実施態様(5)記載の方法。
(8)上記負荷が適していないと判定された場合に、滅菌作業を中止する過程を更に有することを特徴とする実施態様(A)記載の方法。
(9)上記滅菌作業を中止する過程が、上記負荷の適合性を判定する過程の後に上記滅菌チャンバを排気する過程または上記負荷の適合性を判定する過程の後に上記滅菌チャンバ内にプラズマを発生させる過程を有することを特徴とする実施態様(8)記載の方法。
(10)上記滅菌チャンバ内に過酸化水素を追加する過程を更に有することを特徴とする実施態様(7)記載の方法。
(B)迅速に殺菌剤の蒸気または気体を用いた滅菌に対する負荷の適合性を判定する方法であって、
滅菌チャンバ内に上記負荷を配置する過程と、
上記滅菌チャンバを排気する過程と、
上記滅菌チャンバ内の上記負荷を上記殺菌剤の蒸気または気体と接触させる過程と、
上記滅菌チャンバ内の上記殺菌剤の蒸気または気体の濃度を時間の関数としてモニタリングする過程と、
上記殺菌剤の蒸気または気体の濃度を表すcの時間に対する曲線が時間軸との間になす面積を求める過程と、
上記面積から上記負荷の上記適合性を判定する過程であって、上記負荷は、上記面積が予め決められたレベルの滅菌が達成される実験的に導かれた面積より大きいときに、適切であると判定される、上記適合性を判定する過程とを有することを特徴とする滅菌に対する負荷の適合性を判定する方法。
(12)上記殺菌剤の蒸気または気体が、過酸化水素を含むことを特徴とする実施態様(B)記載の方法。
(13)上記面積が、上記殺菌剤の蒸気または気体が最大の濃度になった時刻から上記負荷を上記殺菌剤の蒸気または気体と接触させる過程が終了する時刻まで求められ、上記面積が400mg・秒/リットルを超えるときに、上記負荷が適していると判定されることを特徴とする実施態様(B)記載の方法。
(14)上記負荷が適していないと判定された場合に、滅菌作業を中止する過程を更に有することを特徴とする実施態様(B)記載の方法。
(C)迅速に殺菌剤の蒸気または気体を用いた滅菌に対する負荷の適合性を判定する方法であって、
滅菌チャンバ内に上記負荷を配置する過程と、
上記滅菌チャンバを排気する過程と、
上記滅菌チャンバ内の上記負荷を上記殺菌剤の蒸気または気体と接触させる過程と、
上記殺菌剤の蒸気または気体の濃度を求める過程と、
上記濃度から上記負荷の上記適合性を判定する過程であって、上記負荷は、上記濃度が予め決められたレベルの滅菌が達成される実験的に導かれた濃度より大きいときに、適切であると判定される、上記適合性を判定する過程とを有することを特徴とする滅菌に対する負荷の適合性を判定する方法。
(15)上記負荷が適していないと判定された場合に、滅菌作業を中止する過程を更に有することを特徴とする実施態様(C)記載の方法。
(16)上記殺菌剤の蒸気または気体が、過酸化水素を含むことを特徴とする実施態様(C)記載の方法。
(17)殺菌剤の蒸気または気体の濃度が0.47mg/リットル以上のときに、上記負荷が適していると判定されることを特徴とする実施態様(16)記載の方法。
以上のように、この発明によれば、初期の反応速度を用いて負荷の適合性を判定するようにしたので、負荷が適切でない場合、大量の殺菌剤の気体または蒸気が器具に吸収され、分解され、または凝縮される前に滅菌サイクルを中止することができる効果があり、また新たな滅菌サイクルを開始するのに必要な時間を短縮することができる効果がある。
この発明によれば、滅菌剤の蒸気または気体の最終的な濃度を用いて負荷の適合性を判定するようにしたので、負荷が適切であるか否かを確実に判定できる効果がある。
この発明によれば、滅菌剤の蒸気または気体の濃度の曲線が時間軸との間になす面積を用いて負荷の適合性を判定するようにしたので、負荷が適切でない場合、直ちに滅菌サイクルを中止することができる効果があり、また新たな滅菌サイクルを開始するのに必要な時間を短縮することができる効果がある。
12 真空チャンバ
14 真空ポンプ
16 弁
18 殺菌剤
18A 殺菌剤の供給源
20 弁
22 プラズマ発生器
24 カップリング
26 HEPA換気機
28 弁
30 プロセス制御論理部
32 電極
34 過酸化水素モニタ
38 真空チャンバ内の圧力の曲線
40 排気ステップの間の圧力の曲線
42 真空チャンバ内の圧力の曲線
44 真空チャンバ内の圧力の曲線
48 注入期間の開始
52 真空チャンバ内の圧力の曲線
56 真空チャンバ内の圧力曲線
60 プラズマ発生ステップの開始
64 真空チャンバ内の圧力の曲線
70 真空チャンバ内の圧力の曲線
72 真空チャンバ内の圧力の曲線
74 真空チャンバ内の圧力の曲線
80 プラズマの遮断
82 真空チャンバ内の圧力の曲線
84 真空チャンバ内の圧力の曲線
86 真空チャンバ内の圧力の曲線
88 真空チャンバ内の圧力の曲線
Claims (4)
- 滅菌作業中に迅速に殺菌剤の蒸気または気体を用いた滅菌に対する負荷の適合性を判定する方法であって、
滅菌チャンバ内に上記負荷を配置する過程であって、上記滅菌チャンバは、真空チャンバである、過程と、
上記滅菌チャンバを排気する過程と、
予め決められた量の上記殺菌剤の蒸気または気体を上記滅菌チャンバ内に注入し、上記滅菌チャンバ内の上記負荷を上記殺菌剤の蒸気または気体と接触させて滅菌する過程であって、上記予め決められた量は、上記滅菌チャンバ内の上記滅菌剤の蒸気または気体の濃度が最大になった後、時間の経過に伴って減少する量である、過程と、
上記滅菌チャンバ内の上記殺菌剤の蒸気または気体の濃度を時間の関数としてモニタリングする過程と、
上記殺菌剤の蒸気または気体の濃度を表すcの時間に対するグラフの曲線が時間軸との間になす面積を求める過程と、
上記面積から上記負荷の上記適合性を判定する過程であって、上記負荷は、上記面積が、上記予め決められた量の上記殺菌剤の蒸気または気体を上記滅菌チャンバ内に注入したときに予め決められたレベルの滅菌が達成された実験的に導かれた面積より大きいときに、適切であると判定される、上記適合性を判定する過程と、
を含む、方法。 - 上記殺菌剤の蒸気または気体が、過酸化水素を含む、請求項1記載の方法。
- 上記面積が、上記殺菌剤の蒸気または気体が最大の濃度になった時刻から上記負荷を上記殺菌剤の蒸気または気体と接触させる過程が終了する時刻まで求められ、上記面積が400mg・秒/リットルを超えるときに、上記負荷が適していると判定される、請求項1または2記載の方法。
- 上記負荷が適していないと判定された場合に、滅菌作業を中止する過程、
を更に含む、請求項1〜3のいずれか記載の方法。
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