SE517477C2 - Metod för ångsterilisering av medicinska produkter - Google Patents

Description

usa., 10 15 20 25 30 35 517 477 Dessutom föreligger en hög energiförbrukning, eftersom, vid sidan om det oundvikliga åstadkommandet av ångan, steriliseringsställen varje gång måste upphettas till steriliseringstemperaturen.

BESKRIVNING AV UPPFINNINGEN Med detta som bakgrund är därför ändamålet med föreliggande uppfinning, att ställa en metod för ångsterilisering av medicinska produkter till förfogande, vilken är tidsbesparande, personalbesparande och energibesparande och följaktligen möjliggör en ångsterilisering av medicinska produkter med låga kostnader.

Detta ändamål uppnås med en metod för ångsterilisering av medicinska produkter, hos vilken de medicinska produkterna läggs in enskilt eller i flertal i en kartongförpackning, kartongförpackningen tillsluts, och de medicinska produkterna sedan ångsteriliseras i den tillslutna kartongförpackningen.

Med denna nya metod är en säker och samtidigt billig ångsterilisering av medicinska produkter möjlig. De medicinska produktema sätts in direkt i kartongförpackningen, ett informationsblad och/eller en bruksanvisning bifogas, kartongförpackningen tillsluts och en etikett klistras på kartongförpackningen. I anslutning därtill steriliseras den tillslutna kartongförpackningen med de däri befintli ga medicinska produktema med ånga.

Därmed undviks å ena sidan den manuella hanteringen av de medicinska produktema såväl vid uppradandet i steriliseringsstället som även vid uttagandet ur steriliseringsstället. Å andra sidan är endast ett steriliseringsställ erforderligt för kartongförpackningen, eftersom de medicinska produktema är anordnade resp. uppradade i kartongförpackningama och de kompletta tillslutna kartongförpackningarna ångsteriliseras med de däri anordnade medicinska produktema. Detta ställ för kartongförpackningarna kan dock vara utfört väsentligt lättare, dvs. med lättare konstruktion och av mindre material, eftersom det endast måste uppta ett fåtal kartongförpackningar och inte ett flertal medicinska produkter. Därmed reduceras den för upphettningen av steriliseringsstället erforderliga tiden och följaktligen behövs mindre energi.

Sammanfattningsvis ställs därmed en metod för ångsterilisering av medicinska produkter till förfogande, vilken behöver mindre förberedelsetid och mindre efterberedelsetid, efiersom de medicinska produktema inte längre behöver sorteras in i ett steriliseringsställ och tas ut ur detta. Därmed är även personalbehovet reducerat betydligt. Dessutom bortfaller risken för att de steriliserade medicinska produktema hanteras ovarsamt eller till och med tappas av betjäningspersonalen och skadas eller kontamineras härvid. Dessutom reduceras även själva metodtiden, eftersom steriliseringsstället upphettas till steriliseringstemperaturen fortare.

Detta åstadkommer samtidigt ett betydlig energiinsparande i den totala steriliseringsprocessen.

Slutligen reduceras även bakteriebelastningen av de medicinska produktema betydligt, 111): 10 15 20 25 30 35 517 477 eftersom dessa efter steriliseringen inte längre behöver hanteras manuellt utan befinner sig direkt i kartongförpackningen och därmed inte längre är utsatta för omgivningsatrnosfären.

Ytterligare en fördel med den nya metoden är att den kan användas för godtyckliga medicinska produkter. Exempelvis kan därmed medicinska slangar och ledningar, konnektorer, kanyler, sprutor, filter för dialys (dialysatorer) med hålfibermembran eller flatfilter ångsteriliseras, men även medicinska vätskor och pulverkoncentrat såväl som principiellt sådana medicinska produkter, vilkas materiella beskaffenhet tillåter upphettning till steriliseringstemperaturen. Det ska anmärkas här att den ovan uppförda uppräkningen av medicinska produkter inte ska förstås som fiillständig, och att metoden även kan användas för andra produkter och föremål.

Särskilt fördelaktigt är dock metoden för medicinska engångsprodukter och används i enlighet med en föredragen utföringsfonn därför för medicinska engångsprodukter, vilka befinner sig i en flexibel och åtminstone delvis ånggenomsläpplig och bakterietät förpackning.

För att även under en längre tid garantera steriliteten av de i kartongförpackningen steriliserade medicinska produktema, är det även möjligt i enlighet med ytterligare en utföringsfonn, att de medicinska produkterna läggs in i en kartongförpackning av bakterietätt material.

Detta är lämpligt i synnerhet om de medicinska engångs- eller returproduktema inte befinner sig i en flexibel och åtminstone delvis ånggenomsläpplig och bakterietät förpackning.

Fördelaktigtvis sker ångsteriliseringen av de i kartongförpackningen befintliga medicinska produkterna i en autoklav i enlighet med en föredragen utföringsform. Därmed förenklas metoden ytterligare, eftersom autoklaver används i stor utsträckning och fackmarmen principiellt känner till ångsterilisering av föremål i autoklaven och därmed betjäningen av autoklaven. Han kommer därför inte att ha några svårigheter att använda den i det följande beskrivna metoden För ångsterilisering av medicinska produkter.

Den nya metoden för ångsterilisering av i den tillslutna kartongförpackningen befintliga medicinska produkter har företrädesvis följande metodsteg: - förvärmning av de medicinska produktema vid ett övertryck i autoklavkamrnaren (a), - åstadkommande av ett fraktionerat förvakuum i autoklavkammaren (b), - upphettning av de medicinska produktema (c), - sterilisering av de medicinska produkterna vid ett övertryck i autoklavkamrnaren (d), - åstadkommande av ett fraktionerat eftervakuum i autoklavkammaren (e), - tryckutjänming av autoklavkammaren med omgivningsatmosfären (f).

För förvärmning av de medicinska produktema upphettas företrädesvis den i autoklavkamrnaren befintliga luften till en temperatur på mer än 100°C, företrädesvis till en temperatur på 1l0°C. Därmed förhindras kondensering av luftfuktigheten på de medicinska produktema som ska steriliseras såväl som på kartongförpackningen. Detta är viktigt för att »surr 10 15 20 25 30 35 S17 477 kartongförpackningen inte ska bli fuktig och, till följd därav, förlora sin form och sin hållbarhet eller till och med förstöras.

I detta samband har det visat sig vara fördelaktigt att förvärma de medicinska produktema vid ett övertryck i autoklavkammaren, varvid övertrycket företrädesvis är ungefär 2 bar.

Upphettningen av den i autoklavkammaren befintliga luften sker härvid företrädesvis medelst en värmeväxlare, företrädesvis medelst en inneliggande värmeväxlare.

För att avlufia de medicinska produkterna och kartongförpackningen ordentligt och suga ut alla ädelgaser ur autoklavkamrnaren, åstadkoms företrädesvis ett fiaktionerat förvakuum i autoklavkammaren, dvs. flera vakuumcykler genomgås.

Härvid har det visat sig vara fördelaktigt att åstadkomma ett fraktionerat förvakuum i autoklavkamrnaren på mindre än 400 mbar, särskilt fördelaktigt är fem cykler på ungefär 200 mbar, varvid ett tryck på mer än 1 bar åstadkoms i autoklavkamrnaren medelst ångstötar mellan vakuumcyklema.

För den egentliga steriliseringen av de medicinska produktema upphettas dessa företrädesvis medelst ren ånga till mer än 1l0°C, van/id upphettningen till ungefär l2l°C har visat sig vara särskilt effektiv. För att åstadkomma en tillräcklig sterilisering hålls de medicinska produktema härvid på ungefär l2l°C åtminstone l5 minuter. Säkrare resultat uppnås dock om de medicinska produkterna hålls på ungefär 12 1 °C ungefär 20 minuter.

Det ska anmärkas här att även högre temperaturer och därmed kortare steriliseringstider kan väljas beroende på produktema som ska steriliseras, om dessa exempelvis tål högre temperaturer.

För att garantera att kartongförpackningen är absolut torr efler steriliseringen, och för avkylning av de medicinska produktema åstadkoms ett fraktionerat eftervakuum, varvid företrädesvis ett eftervakuum på mindre än 400 mbar åstadkoms, och särskilt fördelaktigt åstadkoms ett eftervakuum på ungefär 280 mbar i två cykler. Härvid har det visat sig vara fördelaktigt att inbringa en luftstöt på mer än 700 mbar och en temperatur mellan l5°C och 30°C i autoklavkamrnaren mellan vakuumcyklema, varvid en luñstöt på ungefär 800 mbar och en temperatur på ungefär 23°C är särskilt fördelaktig.

För tryckutjämning i autoklavkamrnaren med omgivningsatmosfären bringas denna sedan till atmosfäriskt omgivningstryck.

FöRKLARmG Av RITNINGARNA Metoden ska nu beskrivas närmare med hjälp av ett föredraget utföringsexempel under hänvisning till bifogade ritningar. Därvid visar fig. 1 en schematisk illustration av tryckförloppet som en funktion av tiden, och fig. 2 en schematisk illustration av temperaturförloppet som en fiinktion av tiden. >o||~ 10 15 20 25 30 35 517 477 BESKRIVNING Av EN FÖREDRAGEN UTFÖRmGsFoRM I fig. 1 visas schematiskt tryckfórloppet som en funktion av tiden i autoklavkarnrnaren vid ångsterilisering av dialysatorer med hålflberrnembran som medicinska engångsprodukter enligt den här beskrivna metoden, varvid dialysatorema är innefattade enskilt i en flexibel och delvis ånggenomsläpplig och bakterietät förpackning.

Dialysatorema fórvärms i den första fasen (a) vid ett övertryck på ungefär 2 bar.

Förvännriingen av dialysatorema sker därvid medelst den i autoklavkammaren befintliga luften, vilken upphettas till ungefär 110°C genom den inneliggande värmeväxlaren. Som har beskrivits utförligt ovan, undviks kondensering av luftfuktigheten på dialysatorema och på kartongfórpackningen genom upphettningen av den i autoklavkarnrnaren befintliga luften.

I den andra fasen (b) åstadkoms ett fraktionerat förvakuum i autoklavkarrnnaren, dvs. flera vakuumcykler genomgås. Som kan ses bra i den schematiska illustrationen i fig. l, genomgås fem cykler, varvid ett förvakuum på ungefär 290 mbar åstadkoms varje gång i autoklavkarnmaren. Mellan vakuumcyklerna inbringas ångstötar i autoklavkamrnaren, varvid trycket i autoklavkarnmaren stiger härigenom till ungefär 1,1 bar.

Efter den sista vakuumcykeln upphettas dialysatorema i autoklavkammaren till steriliseringstemperaturen i fasen (c). För detta ändamål inbringas ren ånga i autoklavkammaren, så att trycket stiger till ungefär 2 bar och dialysatorema upphettas till ungefär 12l°C. Trycket i autoklavkarnrnaren hålls sedan ungefär 20 minuter på ungefär 2 bar (fas (d)), medan dialysatorema samtidigt hålls på ungefär 12l°C. Detta är den egentliga steriliseringsfasen.

Efter steriliseringen av dialysatorema i fasen (d) åstadkoms ett fraktionerat eflervakuum i autoklavkamrnaren i fasen (e) för avkylning av dialysatorema. Som kan ses bra i den schematiska illustrationen i fig. 1, åstadkoms ett efiervakuum på ungefär 280 mbar i två cykler, varvid trycket i autoklavkarnrnaren bringas till ungefär 800 mbar mellan de båda cyklema genom inbringande av en luftstöt i autoklavkarnmaren. Den härvid i autoklavkammaren inbringade luftstöten har en temperatur på ungefär 23°C, detta motsvarar huvudsakligen omgivningstemperaturen. Därmed garanteras att kartongfórpackningen är absolut torr efter steriliseringsprocessen.

I anslutning därtill bringas trycket i autoklavkarnrnaren till atmosfäriskt omgivningstryck i fasen (t).

I fig. 2 visas schematiskt ternperaturforloppen som en funktion av tiden hos den här beskrivna metoden av ångsterilisering av dialysatorer. Som redan nämnts är dialysatorema vanliga dialysatorer med hålfibermembran och det visade temperaturfórloppet motsvarar temperaturfórloppet i hålfiberknippet.

Som kan ses bra i denna schematiska illustrationen, törvärms dialysatorema långsamt i den första fasen. Som nämnts sker fórvärrnningen av dialysatorema medelst den i iviri 10 15 20 517 477 autoklavkarnmaren befintliga lufien, vilken upphettas genom inneliggande värmeväxlare till ungefär 110°C. På detta sätt förhindras att luftfuktigheten kondenserar på dialysatorerna och på kartongförpackningen.

I den andra fasen (b), i vilken ett fraktionerat fórvakuum åstadkoms i autoklavkarnrnaren som nämnt, upphettas dialysatorerna ytterligare. Upphettningen sker härvid medelst de mellan ångstötarna. Det temperaturfcírloppet i denna fas (b) kan härledas till detta. vakuumcyklema i autoklavkamrnaren inbringade diskontinuerliga Iden tredje fasen (c) upphettas dialysatorerna till steriliseringstemperaturen på ungefär l2l°C.

Upphettningen sker härvid medelst ren ånga, vilken inbringas i autoklavkamrnaren. Som har förklarats med ledning av fig. 1, stiger trycket härvid i autoklavkammaren till ungefär 2 bar.

Dialysatorerna hålls sedan ungefär 20 minuter på ungefär 121°C, fas (d). Detta är den egentliga steriliseringsfasen.

Efter steriliseringen av dialysatorema i fasen (d) avkyls dialysatorema i fasen (e). I fasen (t), i vilken trycket i autoklavkammaren bringas till atmosfáriskt omgivningstryck, sjunker temperaturen ytterligare.

Hos det här beskrivna utfóringsexemplet har dialysatorerna värmesteriliserats med ånga i en autoklav, vilken är utrustad med i autoklavkamrnaren anordnade ventilatorer. Dessa ventilatorer vari drifi i fasema (a), (b), (c) och (d) och understödde den jämna uppvärmningen av de medicinska produkterna genom att cirkulera lufien och ångan i autoklavkammaren.

Claims (25)

10 l5 20 25 30 35 517 477 il- PATENTKRAV

1. Metod för ångsterilisering av medicinska produkter, varvid de medicinska produkterna läggs in enskilt eller i flertal i en kartongfórpackning, kartongförpackningen tillsluts, och de medicinska produktema ångsteriliseras i den tillslutna kartongforpackningen, kännetecknad därav att som kartongfórpackning används en sådan av ett ånggenomsläppligt men bakterietätt material och att steriliseringen utföres med hjälp av ren ånga efter en forvärmning med hjälp av lufi.

2. Metod enligt patentkravet 1, kännetecknad därav, att de medicinska produkterna är medicinska engångsprodukter, vilka befinner sig i en flexibel och åtminstone delvis ånggenomsläpplig och bakterietät förpackning.

3. Metod enligt något av patentkraven 1 eller 2, kännetecknad därav, att ångsteriliseringen av de i den tillslutna kartongförpackningen beñntliga, medicinska produkterna sker i en autoklav.

4. Metod enligt patentkravet 3, kännetecknad därav, att ångsteriliseringen av de i den tillslutna kartongfórpackningen befintliga, medicinska produktema har följande metodsteg: - Fórvärmiiing av de medicinska produktema vid ett övertryck i autoklavkammaren (a.), - åstadkommande av ett fraktionerat fórvakuum i autoklavkammaren (b.), - upphettning av de medicinska produktema (c.), - sterilisering av de medicinska produktema vid ett övertryck i autoklavkammaren (d.), - åstadkommande av ett fraktionerat efiervakuum i autoklavkammaren (e.), - tryckutj ämning av autoklavkammaren med omgivningsatrriosfären (fÉ).

5. Metod enligt patentkravet 4, kännetecknad därav, att den i autoklavkammaren befintliga luflen upphettas till en temperatur på mer än l00°C för förvärmning av de medicinska produktema.

6. Metod enligt patentkravet 5, kännetecknad därav, att den i autoklavkammaren befintliga luften upphettas till en temperatur på ungefär 110°C för förvärinning av de medicinska produktema.

7. Metod enligt något av patentkraven 5 eller 6, kännetecknad därav, att de medicinska produktema förvärms vid ett övertryck i autoklavkarrirnaren.

8. Metod enligt patentkravet 7, kännetecknad därav, att de medicinska produktema förväims vid ett övertryck i autoklavkammaren på ungefär 1 bar.

9. Metod enligt något av patentkraven 5 till 8, kännetecknad därav, att den i autoklavkammaren befintliga lufien upphettas medelst en värrneväxlare. 10 15 20 25 30 35 517 477 8

10. Metod enligt patentkravet 9, kännetecknad därav, att den i autoklavkammaren befintliga lufien upphettas medelst en inneliggande värmeväxlare.

11. ll. Metod enligt patentkravet 4, kännetecknad därav, att ett fraktionerat fórvakuum på mindre än 400 mbar åstadkoms i autoklavkammaren.

12. Metod enligt patentkravet 11, kännetecknad därav, att ett fraktionerat fórvakuum på ungefär 290 mbar åstadkoms i autoklavkammaren i fem cykler.

13. Metod enligt något av patentkraven 11 eller 12, kännetecknad därav, att ångstötar inbringas i autoklavkammaren mellan vakuumcyklema, så att ett tryck på mer än lbar åstadkoms i autoklavkammaren.

14. Metod enligt patentkravet 13, kännetecknad därav, att ångstötar inbringas i autoklavkamrnaren mellan vakuumcyklema, så att ett tryck på ungefär 1100 mbar åstadkoms i autoklavkammaren.

15. Metod enligt patentkravet 4, kännetecknad därav, att de medicinska produktema upphettas medelst ren ånga till mer än ll0°C.

16. Metod enligt patentkravet 15, kännetecknad därav, att engångsproduktema upphettas medelst ren ånga till ungefär 121°C.

17. Metod enligt något av patentkraven 15 eller 16, kännetecknad därav, att de medicinska produkterna hålls på ungefär 121°C längre än 15 minuter.

18. Metod enligt patentkravet 17, kännetecknad därav, att de medicinska produkterna hålls på ungefär 121°C ungefär 20 minuter.

19. Metod enligt patentkravet 4, kännetecknad därav, att ett fraktionerat efiervakuum på mindre än 400 mbar åstadkoms.

20. Metod enligt patentkravet 19, kännetecknad därav, att ett fraktionerat eftervakuum på ungefär 280 mbar åstadkoms i två cykler.

21. Metod enligt något av patentkraven 19 eller 20, kännetecknad därav, att ett tryck på mer än 700 mbar åstadkoms i autoklavkammaren medelst en lufistöt, vilken inbringas i autoklavkammaren mellan vakuumcyklema.

22. Metod enligt patentkravet 21, kännetecknad därav, att ett tryck på ungefär 800 mbar åstadkoms i autoklavkammaren medelst en lufistöt, vilken inbringas i autoklavkammaren mellan vakuumcyklema.

23. Metod enligt patentkravet 21 eller 22, kännetecknad därav, att den i autoklavkammaren inbringade luften har en temperatur på mellan l5°C och 30°C.

24. Metod enligt patentkravet 23, kännetecknad därav, att den i autoklavkammaren inbringade luften har en temperatur på ungefär 23°C.

25. Metod enligt patentkravet 4, kännetecknad därav, att autoklavkammaren bringas till atmosfäriskt omgivningstryck.