PT1819368E

PT1819368E - Esterilizador de vapor de peróxido de hidrogénio e métodos de esterilização que utilizam o mesmo

Info

Publication number: PT1819368E
Application number: PT05818891T
Authority: PT
Inventors: Jung Suek Ko
Original assignee: Human Meditek Co Ltd
Priority date: 2004-11-26
Filing date: 2005-11-25
Publication date: 2012-06-20
Also published as: EP1819368A4; AU2005307944A1; KR20080081102A; KR100867654B1; EP1819368A1; WO2006057523A1; DE112005002948T5; KR100874770B1; CZ2007435A3; AU2005307944B2; ATE550048T1; RU2404813C2; RU2007123528A; KR20080052696A; KR100873832B1; KR20070093967A; ES2384330T3; EP1819368B1; US20110176959A1

Description

ΕΡ 1 819 368/ΡΤ

DESCRIÇÃO "Esterilizador de vapor de peróxido de hidrogénio e métodos de esterilização que utilizam o mesmo"

Campo técnico 0 presente invento refere-se a um método para a esterilização de artigos por meio da morte dos micróbios com peróxido de hidrogénio. Mais particularmente, o presente invento refere-se a um método, no qual o vapor formado por aquecimento de uma solução de peróxido de hidrogénio numa condição de vácuo é posto em contacto com os artigos.

Antecedentes da técnica

Para esterilizar artigos, os quais têm de ser esterilizados para ser utilizados em finalidades particulares (a seguir referidos apenas como "artigos"), tais como várias ferramentas ou instrumentos médicos (inclusive descartáveis), é muito utilizada uma solução de peróxido de hidrogénio para matar os micróbios que vivem nas mesmas. Têm sido sugeridas muitas técnicas em relação a isto e algumas que as representantes serão descritas a seguir. A patente US 6,734,405 B2 descreve um método para esterilização de um artigo com peróxido de hidrogénio num vaso de reacção, pelo que a solução de peróxido de hidrogénio vaporiza à medida que a mesma entra em contacto com a superfície de parede de uma perfuração num invólucro electricamente isolante fora do vaso de reacção e é então injectada como vapor de peróxido de hidrogénio no vaso de reacção, no qual é colocado o artigo a ser esterilizado. A patente coreana n.° 0132233, intitulada "Hydrogen Peroxide Plasma Sterilization System" ("Sistema de esterilização de plasma de peróxido de hidrogénio"), descreve que, após os artigos serem previamente tratados entrando em contacto com uma solução de peróxido de hidrogénio, os micróbios são mortos com as espécies activas geradas a partir do plasma de peróxido de hidrogénio, e o peróxido de hidrogénio remanescente nos artigos é dissociado em produtos químicos não tóxicos. 2 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ A patente coreana η.° 10-0351014, intitulada "Vapor

Sterilization Method Using Non-Aqueous Hydrogen Peroxide Source, Apparatus therefor and Non-Aqueous Hydrogen Peroxide Complex" ("Método esterilização de vapor utilizando fonte de peróxido de hidrogénio não aquoso, aparelho para o mesmo e complexo de peróxido de hidrogénio não aquoso" descreve um vaso, no qual um artigo entra em contacto com o vapor de peróxido de hidrogénio abastecido a partir de uma fonte, que compreende um complexo de peróxido de hidrogénio substancialmente não aquoso. Além disso, o vaso está equipado com um aquecedor para aquecimento do complexo para produzir vapor a partir do complexo.

Devido a uma concentração de peróxido de hidrogénio mais elevada do que 60% ser proibida, pelos regulamentos governamentais, de ser aplicada a artigos, um tal sistema de esterilização, como é descrito acima, emprega, em geral, uma concentração de peróxido de hidrogénio de 50 a 58%. No entanto, o poder de esterilização obtido utilizando uma tal concentração baixa de peróxido de hidrogénio não é satisfatória. Como uma alternativa para evitar este problema, foi desenvolvido um método de esterilização de vapor que configura a utilização de um complexo obtido pela concentração de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio (por exemplo, a remoção da água de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio).

Tipicamente, um sistema de esterilização de vapor convencional é estruturado para produzir e difundir o vapor de peróxido de hidrogénio dentro ou fora de um vaso de reacção e para gerar o plasma, o qual é então posto em contacto com um artigo. Num tal sistema, a esterilização é conduzida em condições de baixa pressão no vaso de reacção. Nestas condições, o vapor de peróxido de hidrogénio de plasma, o qual desempenha, assim, um papel crucial na esterilização, tem dificuldade em penetrar no interior de ferramentas que têm lúmens estreitos e longos, por exemplo, os endoscópios com um tubo de 50 cm de comprimento com um diâmetro de 1 mm ou menos. Isto é, as ferramentas que têm cavidades estreitas e longas não são completamente esterilizados utilizando os esterilizadores de vapor de peróxido de hidrogénio convencionais. 3 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ A razão para a esterilização imperfeita é que, uma vez que a água tem geralmente menor peso molecular e assim a pressão de vapor mais elevada do que a do peróxido de hidrogénio, o vapor de água ocupa as cavidades estreitas e longas, tais como os lúmens, antes do vapor de peróxido de hidrogénio, durante a esterilização.

Além disso, o contacto directo com o plasma de vapor de peróxido de hidrogénio, de acordo com os métodos de esterilização de plasma convencionais, faz com que as ferramentas médicas poliméricas sofram a uma alteração de cor ou uma alteração de propriedades, tal como o endurecimento. Quando os artigos ocupam 70% ou mais do volume de um vaso de reacção, alguns dos mesmos, muito provavelmente, permanecem não esterilizados, após a esterilização nos sistemas de esterilização convencionais.

Além disso, o vaso de reacção dos sistemas convencionais está significativamente limitado em relação ao tamanho, devido ao plasma tem de ser gerado uniformemente através do espaço interno do vaso de reacção. Além disso, uma auto-polarização catódica, que potencialmente ocorre durante a geração de plasma, é susceptivel de fazer com que os artigos próximos permaneçam não esterilizados.

Os sistemas convencionais, fundamentalmente estruturados para esterilizar artigos dentro de um vaso de reacção pelo abastecimento de vapor de peróxido hidrogénio ao mesmo ou pela geração de plasma de peróxido de hidrogénio para a produção de espécies reactivas responsáveis pela morte dos micróbios, não podem executar a esterilização com perfeição, quando os artigos são muito grandes em termos de volume. Além disso, o peróxido de hidrogénio pode ser descarregado sem ser completamente decomposto em hidrogénio, oxigénio e água, produzindo a poluição do ar, o que pode causar insuficiências respiratórias no utilizador ou nos pacientes. A maioria dos sistemas de esterilização convencionais estão equipados com cátodo e ânodo para geração de plasma nos vasos de reacção. Antes dos artigos serem colocados nos vasos de reacção, são requeridos sistemas para manter a temperatura dos vasos de reacção a 30°C ou mais para se obter um efeito de esterilização máximo, tal como descrito na patente US n.° 6,365,102. Esta patente sugere um método que compreende a 4 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ evacuação de uma câmara, a geração de plasma na câmara, a ventilação da câmara aproximadamente para a pressão atmosférica ou sub-atmosférica, e a repetição, pelo menos, duas vezes da evacuação, da geração de plasma e da ventilação.

Além disso, a patente acima mencionada indica que uma vez que a energia do plasma seja irradiada muito insuficientemente numa condição de vácuo para aumentar a temperatura do vaso de reacção num período de tempo curto, o ar introduzido no interior do vaso de reacção serve como um meio eficaz para a transferência da energia do plasma, aumentando desse modo a temperatura do vaso de reacção.

Embora caracterizado por a temperatura do vaso de reacção ser mantida a 30°C numa fase precoce para evaporar rapidamente uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio e não condensar o vapor de peróxido de hidrogénio, a esterilização da patente US acima mencionada executa a esterilização da mesma maneira que nas técnicas convencionais. A condição de baixa pressão requerida para o método de esterilização da patente US não garante a esterilização de um artigo que tem um lúmen estreito e longo, por exemplo, um endoscópio flexível, o qual tem 50 cm de comprimento com 0 lmm ou menos, devido ao plasma de vapor de peróxido de hidrogénio, essencialmente responsável pela morte dos micróbios, não penetrar bem dentro do lúmen.

Descrição do invento

Por conseguinte, o presente invento foi realizado tendo em conta os problemas acima, que ocorrem na técnica anterior, e é um objecto do presente invento proporcionar um método para a esterilização eficaz de um artigo, utilizando vapor de peróxido de hidrogénio. A fim de conseguir o objecto acima, o presente invento proporciona um método para esterilização de um artigo num vaso de reacção, que utiliza o vapor de peróxido de hidrogénio como um esterilizante, que compreende: a manutenção de um espaço interior do vaso de reacção a uma pressão de vácuo mais baixa do que uma pressão de vapor de 5 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ equilíbrio do peróxido de hidrogénio; o aquecimento do espaço interior do vaso de reacção a uma temperatura entre a gama de 30 a 60°C; a injecção de uma solução de peróxido de hidrogénio para dentro do espaço interior do vaso de reacção; a vaporização térmica da solução de peróxido de hidrogénio no interior do vaso de reacção, ao mesmo tempo do que o passo de injecção; a vedação do espaço interior do vaso de reacção e a manutenção do artigo numa atmosfera de vapor de peróxido de hidrogénio; e a introdução do gás externo para dentro do espaço interior do vaso de reacção para aumentar a pressão do espaço interior para um valor predeterminado não maior do que a pressão atmosférica.

No método, o gás externo é introduzido ainda a uma pressão de 13,33 kPa a 79, 99 kPa (100 a 600 torr) . De preferência, o gás externo é aquecido antes do passo de introdução.

No método do presente invento, o passo de aquecimento compreende, de preferência, a utilização de meios de aquecimento radiantes 50 para o aquecimento do espaço interior do vaso de reacção. De preferência, os meios de aquecimento radiantes consistem numa lâmpada de infravermelhos ou numa lâmpada de halogénio. Os meios de aquecimento radiantes podem também irradiar energia calorífica de uma maneira intermitente.

No método do presente invento, o passo de introdução é conduzido várias vezes para aumentar a pressão no espaço interior de uma maneira gradual.

De acordo com uma modificação do presente invento, o método pode ainda compreender: a diminuição da pressão do espaço interior para a pressão de vácuo predeterminada do passo de manutenção ou menor, e o novo aumento da pressão do espaço interior para a pressão atmosférica ou menor, após o passo de introdução. Nesta modificação, o método pode ainda compreender a repetição da diminuição da pressão e o novo aumento da pressão, pelo menos, mais uma vez, após o passo de novo aumento.

No método do presente invento, o gás externo pode ser o ar. 6 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ

Breve descrição dos desenhos

Os objectos acima e outros, as características e as outras vantagens do presente invento serão mais claramente compreendidos a partir da descrição pormenorizada que se segue, feita em conjunto com os desenhos anexos, nos quais: a FIG. 1 é uma vista esquemática que mostra a estrutura de um esterilizador de vapor de peróxido de hidrogénio; a FIG. 2 é um diagrama de pressão de um vaso de reacção que ilustra o processo de esterilização de vapor de peróxido de hidrogénio do presente invento; as Figs. 3 a 6 são diagramas de pressão, que mostram os processos de esterilização de vapor de peróxido de hidrogénio, de acordo com as concretizações do presente invento; e a FIG. 7 é uma vista esquemática que mostra a estrutura do esterilizador de vapor de peróxido de hidrogénio de acordo com uma outra concretização.

Melhor modo de realização do invento

Deve agora ser feita referência aos desenhos, nos quais os mesmos números de referência são utilizados através dos diferentes desenhos para indicar os mesmos ou componentes semelhantes. A FIG. 1 é uma vista estrutural esquemática, que mostra um esterilizador de vapor de peróxido de hidrogénio que pode ser aplicado para a esterilização, que utiliza plasma de peróxido de hidrogénio, de acordo com o presente invento. 0 esterilizador de vapor de peróxido de hidrogénio, como mostrado nesta figura, compreende um vaso de reacção 10 que consiste numa câmara, que tem um tabuleiro 13 para suporte de um artigo 11, tal como um utensílio médico ou uma ferramenta cirúrgica. Em geral, o artigo 11 é posto no tabuleiro 13 enquanto está envolto com um material de embalagem. É feito vácuo no vaso de reacção 10 por meio de uma bomba de vácuo 14, ligada através de uma linha de descarga 15 a uma posição 7 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ inferior do vaso de reacção 10. É proporcionada uma porta 16 num lado do vaso de reacção 10.

Um gerador de plasma 20, proporcionado fora do vaso de reacção 10, consiste numa câmara de plasma 21, na qual estão instalados dois eléctrodos um em frente do outro, sendo gerado entre os mesmos o plasma óptimo, e uma alimentação de energia 22, ligada electricamente à câmara de plasma, para alimentação uma alta tensão aos eléctrodos.

Na linha de descarga 15 é proporcionada uma unidade de tratamento de plasma 30 para permitir ao vapor de peróxido de hidrogénio no interior do vaso de reacção 10 passar a plasma. Esta unidade de tratamento de plasma 10 tem quase a mesma estrutura que o gerador de plasma 20, com a excepção de que está instalada uma câmara de plasma 31 na linha de descarga 15, enquanto uma alimentação de energia 32 está electricamente ligada à câmara de plasma 31, de modo a permitir que a câmara 31 gere o plasma óptimo. É, portanto, omitida uma descrição pormenorizada da mesma. É proporcionada uma válvula de controlo de pressão automática 34 na linha de descarga 15, entre o vaso de reacção 10 e da câmara de plasma 31.

Para a geração de plasma do gerador de plasma 20 e da unidade de tratamento de plasma 30, podem ser aplicadas várias técnicas, tais como a descarga de arco, descarga de RF, etc., na presença de um campo eléctrico, utilizando corrente de alta tensão continua ou alterna. O vaso de reacção 10 tem também um evaporador 40 proporcionado num fundo interno recuado do mesmo e um aquecedor 41 por debaixo do fundo do mesmo. É proporcionado um reservatório externo de peróxido de hidrogénio 42 para abastecimento de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio para o evaporador 40, com uma ligação entre os mesmos. Devido ao peróxido de hidrogénio ser fornecido a partir do reservatório de peróxido de hidrogénio 42 para o evaporador 40, após o vaso de reacção 10 ser posto em vácuo, qualquer reservatório pode ser utilizado como reservatório de peróxido de hidrogénio 42 se estiver estruturado para tirar vantagem da diferença de pressão no abastecimento do peróxido de hidrogénio. É proporcionada uma válvula de controlo de débito 43 entre o evaporador 40 e o reservatório de peróxido de 8 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ hidrogénio 42, com a qual pode ser controlado o débito do peróxido de hidrogénio vindo do reservatório para o evaporador.

Na câmara para alivio da condição de vácuo da câmara está montada uma válvula de alivio de pressão 45, a qual está equipada com um filtro, através do qual o ar é filtrado antes de entrar na câmara.

Na FIG. 2 é mostrado um diagrama de pressão do vaso de reacção, de acordo com o presente invento, para ilustrar o processo de esterilização que utiliza o peróxido de hidrogénio. 0 processo de esterilização do presente invento será descrito em pormenor com referência a este diagrama de pressão.

Em primeiro lugar a energia eléctrica é aplicada aos aquecedores 41 e 18, instalados, respectivamente, no evaporador 40 e fora do vaso de reacção 10, para aumentar a temperatura do evaporador 40, bem como a do vaso de reacção, para 10 a 30°C ou mais elevada. No presente invento, o aquecimento do vaso de reacção e do evaporador não pode preceder os outros passos do processo, mas deve ser conduzido num momento apropriado, como será descrito mais tarde. Por exemplo, o evaporador é aquecido após ou antes do abastecimento do peróxido de hidrogénio. A seguir, um artigo, tal como um utensílio médico ou uma ferramenta cirúrgica, envolto numa folha de embalagem é colocado no tabuleiro, seguido pelo fecho da porta 16. Neste momento, as válvulas de controlo 43, 45, respectivamente proporcionadas entre o vaso de reacção 10 e o reservatório de peróxido de hidrogénio 42 e entre o vaso de reacção 10 e o filtro 46, bem como a válvula automática de controlo de pressão 34, instalada na linha de descarga 15 entre o vaso de reacção 10 e da unidade de tratamento de plasma 30 estão num estado fechado. Qualquer folha de embalagem pode ser utilizada se a mesma permitir a penetração do ar através da mesma, como o pano.

Após a válvula automática de controlo de pressão 34, instalada na linha de descarga 15 ser aberta, a operação da bomba de vácuo 14 permite que que o ar seja aspirado do vaso de reacção 10 e da câmara de plasma 21 até uma pressão 9 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ predeterminada (39,99 Pa (800χ10-3 Torr) ou menos). Neste momento, não é aplicado qualquer campo eléctrico a partir da alimentação de energia 22 aos eléctrodos do gerador de plasma 20, nem à unidade de tratamento de plasma 30, instalada na linha de descarga 15. Quando uma pressão predeterminada for formada no interior do vaso de reacção 10 pela bomba de vácuo 14, a válvula automática de controlo de pressão 34 na linha de descarga 15 é fechada.

Subsequentemente, a válvula de controlo de débito 43 é aberta para abastecer uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio a partir do reservatório de peróxido de hidrogénio 42 para o evaporador 40 no interior do vaso de reacção 10. Uma diferença de pressão atribuída ao vaso de reacção sob vácuo pode fazer com que o peróxido de hidrogénio seja espontaneamente introduzido no vaso de reacção. Logo que a solução aquosa de peróxido de hidrogénio é injectada para dentro do vaso de reacção, a mesma é vaporizada, porque a temperatura do evaporador 40, aquecido pelo aquecedor 41, é suficientemente alta para vaporizar a solução. À medida que o vapor de peróxido de hidrogénio é difundido, o mesmo começa a entrar em contacto e a esterilizar o artigo 11. Neste momento, o vaso de reacção 10 está num estado sob vácuo, enquanto o evaporador 40 foi já aquecido. À medida que a solução aquosa de peróxido de hidrogénio é vaporizada, a pressão de vapor de peróxido de hidrogénio do vaso reaccional 10 aumenta gradualmente para uma pressão de vapor de equilíbrio.

Após a solução aquosa de peróxido de hidrogénio ser vaporizada, a pressão total do vaso de reacção 10 é mantida em 0,13 a 13,33 kPa (1 a 100 torr) de acordo com a temperatura no interior da câmara. Devido à temperatura do vaso de reacção 10 ser mantida entre 30 a 60°C, com o auxílio do aquecedor externo 18, o vapor de peróxido de hidrogénio não se condensa, mas permanece ao mesmo tempo que o mesmo funciona continuamente como um esterilizante.

De acordo com o presente invento, a evaporação do esterilizante no interior da câmara reduz a distância de penetração do vapor de peróxido de hidrogénio no artigo 11. Além disso, graças à alta temperatura mantida no interior da câmara, a alta pressão do vapor de peróxido de hidrogénio na câmara é mantida e o mesmo impedido de se condensar. Por 10 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ conseguinte, ο presente invento pode exercer o poder esterilizante potencial no artigo 11, no qual a difusão de vapor de peróxido de hidrogénio é limitada. Dependendo da concentração de peróxido de hidrogénio, o mesmo leva normalmente cerca de 5 min ou menos a completar a esterilização. No entanto, embora os artigos possam ser esterilizados em 5 min, é recomendado que a operação de esterilização seja mantida durante um período de tempo predeterminado (cerca de 30 min).

Uma condição de uma pressão de vapor de peróxido de hidrogénio de controlada, isto é, é mantida uma pressão de reacção, dentro do vaso de reacção 10 durante um período de tempo predeterminado suficiente para esterilizar o artigo, seguido pela abertura da válvula de alívio de pressão 45 para introduzir ar externo purificado através do filtro 46 para dentro da câmara. Logo que a pressão interna do vaso de reacção 10 atinge 100 a 600 torr durante a ventilação, a válvula de alívio de pressão 45 é fechada. Se o ar externo for introduzido em excesso de modo a exceder o limite superior da gama de pressões, a temperatura da câmara é diminuída de modo a provocar a condensação de vapor de peróxido de hidrogénio e do vapor de água. Por conseguinte, é preferido controlar o volume do ar externo introduzido dentro da gama de pressões acima definida.

Um aumento drástico da pressão interna do vaso de reacção 10 aumenta a diferença de pressão entre o exterior e o interior de um artigo 11, o qual tem uma região de difusão limitada, tal como um lúmen, permitindo desse modo que o vapor de peróxido de hidrogénio se difunda rapidamente na região de difusão limitada do artigo 11.

Após a manutenção da pressão interna da câmara durante um período de tempo predeterminado, é operada a bomba de vácuo 14, sendo a válvula automática de controlo de pressão 34 na linha de descarga 15 aberta, de modo a aspirar o gás (vapor de peróxido de hidrogénio) para fora do vaso de reacção 10 e da câmara de plasma 21 para uma pressão desejada 0,13 kPa (1 Torr) ou menos. Em seguida, a pressão do vaso de reacção 10 é de novo aumentada para 100 Torr ou maior e mantida nesse valor durante um período de tempo predeterminado da mesma maneira que é descrita acima. 11 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ

Quando a bomba de vácuo 14 é operada, sendo a válvula automática de controlo de pressão 34 na linha de descarga 15, aberta após a esterilização primária ser conduzida, o vapor de peróxido de hidrogénio residual no interior do vaso de reacção 10, é descarregado através da linha de descarga 15 para dentro da câmara de plasma 31 da unidade de tratamento de plasma 30 e depois evacuado para o ar.

Simultaneamente com uma diminuição na pressão das câmaras de plasma 21 e 31 pela evacuação do vaso de reacção 10, a respectiva aplicação de alta tensão a partir das alimentações de energia 22 e 32 para os eléctrodos das câmaras de plasma 21 e 31 permite a geração do plasma entre os eléctrodos.

Quando plasma é gerado na câmara de plasma 21 do gerador de plasma 20, a espécie reactiva assim formada é difundida através do vaso de reacção 10 para manter uma atmosfera de plasma. Antes de ser descarregada a partir do vaso de reacção para a unidade de tratamento de plasma 30, o vapor de peróxido de hidrogénio é decomposto principalmente pela espécie de reacção enchida no vaso de reacção 10.

Entretanto, é gerado o plasma de modo a formar uma atmosfera de plasma na câmara de plasma 31 bem como na linha de descarga 15. Assim, enquanto passa através da linha de descarga 15 e, em seguida, através da câmara de plasma 31 da unidade de tratamento de plasma 30, o vapor de peróxido de hidrogénio residual, no interior do vaso de reacção 10, é decomposto em componentes não-tóxicos, isto é, moléculas de água, de oxigénio e de hidrogénio, pela energia do plasma. O gás de escape que consiste em tais moléculas não tóxicas não produz poluição do ambiente nem danifica o corpo. A decomposição do peróxido de hidrogénio, embora descrita como sendo executada após a conclusão da esterilização primária, pode ser conduzida anteriormente, ou seja, no momento em que o gás é aspirado para fora após um aumento da pressão no vaso de reacção. À medida que o vapor de peróxido de hidrogénio residual, no interior do vaso de reacção 10, é decomposto e evacuado, a pressão no vaso de reacção 10 diminui para 13,33 Pa (100x10-3 Torr) ou menos. Quando é estabelecida uma pressão 12 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ predeterminada no interior do vaso de reacção 10 pela bomba de vácuo 14, a válvula automática de controlo de pressão 34 na linha de descarga 15 é fechada, e a aplicação da energia de alta tensão a partir da alimentação de energia 22, 32 ao gerador de plasma 20 e é bloqueada a unidade de tratamento de plasma 30.

Em seguida, como descrito acima, os processos de injecção de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio no evaporador 40 no interior do vaso de reacção 10, de esterilização do artigo, de aumento da pressão do vaso de reacção 10 e de manutenção de uma pressão baixa no vaso de reacção 10 podem ser repetidos, pelo menos, mais uma vez. A manutenção da pressão alta e baixa no interior da câmara de uma maneira alternada pode trazer uma grande melhoria nas regiões de esterilização de difusão limitada dos artigos.

Devido a baixa pressão ser formada no interior do vaso de reacção 10 durante a conclusão da esterilização, é introduzido o ar purificado através do filtro 10 no vaso de reacção 10 à pressão atmosférica à medida que a válvula de alivio de pressão 45 é gradualmente aberta. Após isso, a porta 16 é aberta para extrair o artigo envolto 11 assim esterilizado.

Ao contrário da descrição para a operação concomitante do gerador de plasma 20 e da unidade de tratamento de plasma 30 durante a descarga de vapor de peróxido de hidrogénio residual do vaso de reacção 10, apenas pode ser operada a unidade de tratamento de plasma 30, se necessário, durante a passagem do vapor de peróxido de hidrogénio residual ao longo da linha de descarga 15 através da câmara de plasma 31, de modo a decompor o vapor de peróxido de hidrogénio em componentes não tóxicos, que podem ser legalmente evacuados.

Com referência às Figs. 3 a 6 são ilustradas várias concretizações do método de esterilização, que utiliza peróxido de hidrogénio. A FIG. 3 é um diagrama de pressões do esterilizador, obtido por injecção e vaporização de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio, difusão do vapor de peróxido de hidrogénio, manutenção de uma pressão de vapor peróxido de hidrogénio predeterminada durante um periodo de tempo predeterminado e, em seguida, a repetição, pelo menos, mais uma vez dos processos de introdução de ar para dentro da 13 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ câmara a uma pressão predeterminada, e descarga imediata do gás (vapor de peróxido de hidrogénio) do vaso de reacção 10 a uma pressão de vácuo predeterminada. A FIG. 4 é semelhante à FIG. 3, com a excepção da repetição mais uma vez dos processos de introdução de ar a uma pressão predeterminada, manutenção desta pressão durante um período de tempo predeterminado, e depois descarga do gás (vapor de peróxido de hidrogénio) do vaso de reacção 10 a uma pressão de vácuo predeterminada. A FIG. 5 é um diagrama de pressão do esterilizador, obtido por injecção e vaporização de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio, difusão do vapor de peróxido de hidrogénio, manutenção de uma pressão de vapor de peróxido de hidrogénio predeterminada durante um período de tempo predeterminado e, em seguida, condução gradual do processo de introdução de ar a uma pressão predeterminada e manutenção da pressão durante um período de tempo predeterminado.

Referindo a fig. 6, os processos de introdução de ar para dentro do vaso de reacção 10 a uma pressão predeterminada e depois a descarga do gás (vapor de peróxido de hidrogénio) do vaso de reacção 10 a uma pressão de vácuo predeterminado são repetidos, pelo menos, uma vez (linhas a e b) . A linha a ponteado da FIG. 6 representa a injecção e a vaporização de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio, a difusão do peróxido de hidrogénio e de descarga do gás (vapor de peróxido de hidrogénio) do vaso de reacção 10 e, em seguida, a repetição dos processos de injecção de ar para dentro do vaso de reacção 10 e a descarga de gás a partir do vaso de reacção 10 (linha c).

Nas FIGS. 3 a 6, TI e T2 variam independentemente de 0 a 30 min e podem ser controlados dependendo das propriedades do artigo 11. A configuração da vaporização e difusão de peróxido de hidrogénio e da injecção e da descarga do ar, os métodos de esterilização de acordo com as concretizações descritas acima pode aumentar a penetração de um esterilizante dentro das regiões de difusão limitada dos artigos, produzindo desse modo efeitos de esterilização grandemente melhorados. 14 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ EXEMPLO 1

Os efeitos de esterilização foram comparados entre um método convencional, no qual a difusão de peróxido de hidrogénio é conduzida por si só, e o método do presente invento, em que a difusão de peróxido de hidrogénio é conduzida em combinação com um aumento da pressão (ventilação de ar), e os resultados são dados na Tabela 1 abaixo.

Para um teste de esterilização, foi usado um BI (Indicador Biológico), fabricado por uma empresa dos EUA. 0 "Bacillus stearothermophilus" [Esporo n.° 2,04 x 10η, n = 6 serviu como um micróbio de teste. O BI foi aplicado a lúmens fabricados com várias dimensões, após o que foram sujeitos a esterilização de acordo com os métodos. As amostras de BI retiradas dos lúmens foram incubadas durante 48 a 72 horas na mesma incubadora e foram medidos as suas alterações de cor. Para cada caso, o teste foi repetido 10 vezes e foi contado o número de esterilizações satisfatórias (nenhum crescimento do micróbio). TABELA 1

(Unidade: mm) Processo de esterilização 102x1000 (injecção de H202) \ 102x2000 |01xlOOO |01x2OOO Difusão convencional 1 6/10 j 0/10 j 0/10 Ventilação de ar invento após difusão do 110/10 [ 10/10 | ío/io 110/10 *N.° de penetrações com * Sucesso na penetração * Falha de penetração: sucesso/n.0 total de rondas de teste : Resposta negativa da amostra BI Resposta positiva da amostra BI

Como visto na Tabela 1, os bons resultados de esterilização foram obtidos em artigos com o tamanho de 02x1000 por ambos os métodos, mas é encontrada uma diferença extrema no efeito de esterilização entre o método convencional e o presente invento à medida que o tamanho se torna mais estreito (01) . A acredita-se que a diferença é atribuível ao facto da diferença de pressão, um factor essencial para a penetração de vapor de peróxido de hidrogénio, aumenta pela introdução de ar, permitindo desse 15 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ modo que ο vapor de peróxido de hidrogénio penetre prontamente nos lúmens do tamanho de 01.

Após a difusão do vapor de peróxido de hidrogénio, a introdução de ar e a evacuação da câmara, foi verificado que um aumento da pressão através da introdução de ar aumenta ainda mais o efeito de esterilização. Acredita-se também que muitas diferenças de pressão podem proporcionar uma força accionamento mais potente que facilita a penetração do vapor de peróxido de hidrogénio para dentro das zonas de difusão limitada, tais como os lúmens. A FIG. 7 é uma vista esquemática que mostra a estrutura de um esterilizador de vapor de peróxido de hidrogénio de acordo com uma outra concretização do presente invento.

Como visto na FIG. 7, a estrutura deste esterilizador é semelhante à do esterilizador da FIG. 1. Os mesmos componentes, que estão indicados pelos mesmos números de referência como na FIG. 1, não são descritos adicionalmente.

Ao contrário do esterilizador da FIG. 3, o esterilizador de acordo com esta concretização está equipado com um soprador de ar quente 47 e um aquecedor radiante 50. O soprador de ar quente 47, posicionado numa extremidade dianteira do filtro 46, funciona para aquecer o ar externo e abastecer o ar aquecido para dentro do vaso de reacção. O soprador de ar quente 47 pode ser concretizado por um permutador de calor, que compreende um aquecedor eléctrico, tal como um fio de niquel e crómio. A operação do soprador de ar quente 47 impede a possibilidade de, quando o ar externo não aquecido é introduzido dentro da câmara numa fase aumento de pressão, após a descarga do vapor de peróxido de hidrogénio, o ar externo condensa o peróxido de hidrogénio e o vapor de água. Se o vapor de água for condensado de acordo com a introdução de ar externo, a humidade condensada bloqueia as regiões de difusão limitada dos lúmens para impedir a penetração do vapor de peróxido de hidrogénio dentro dos lúmens. No entanto, o soprador de ar quente para o abastecimento de ar quente não permite a condensação, resultando desse na eficiência de esterilização melhorada. 16 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ Ο aquecedor 18, posicionado numa superfície externa do vaso de reacção 10, funciona para manter a atmosfera no interior do vaso de reacção 10 a uma temperatura de 30 a 60°C. O aquecedor 18 é adaptado para evitar que o vapor de peróxido de hidrogénio e o vapor de água de se condensarem no interior da câmara. No entanto, devido ao aquecedor 18 não estar posicionado no interior da câmara, o mesmo tem dificuldade em aquecer eficazmente o interior do vaso de reacção sob vácuo.

De acordo com esta concretização, os meios de aquecimento radiantes 50 são proporcionados para resolver este problema. O espaço interior do vaso de reacção 10 é mantido a pressões baixas, durante os processos vácuo e de esterilização. Neste estado, a convecção pelo aquecedor 18 não pode alcançar a transferência de calor efectiva e equilíbrio térmico no espaço interior da câmara. Por exemplo, quando a parede da câmara é aquecida a cerca de 60°C pelo aquecedor 18, a temperatura da atmosfera da câmara de atinge apenas 20 a 40°C, com o artigo mantido a temperaturas mais baixas.

Os meios de aquecimento radiantes 50 da FIG. 7 podem aumentar a temperatura no interior da câmara para o mesmo nível que o da parede interior. Assim, os meios de aquecimento radiantes 50 aquecem o vapor de peróxido de hidrogénio, o vapor de água e os artigos no interior da câmara por radiação, removendo completamente desse modo a possibilidade de condensação de vapor. Em particular, o calor irradiado goza da vantagem do aquecimento uniforme de todos os artigos independentemente do seu número ou volume se os mesmos forem transparentes.

Além disso, se a parede interna do vaso de reacção 10 for feita de metal ou revestida com metal, a mesma reflecte a energia de calorífica ou os raios térmicos, de modo a aquecer uniformemente o interior do vaso de reacção. Uma lâmpada de infravermelhos ou uma lâmpada de halogénio é utilizada como os meios de aquecimento radiantes 50. É evidente que qualquer aquecedor pode ser empregue, se o mesmo aquecer de uma maneira radiante.

Nesta concretização, os meios de aquecimento radiantes 5 0 compreendem uma lâmpada 52 e uma janela 54, tal como 17 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ quartzo, para separar a lâmpada 52 a partir do espaço interior do vaso de reacção. Além disso, um reflector 56 é, de preferência, proporcionado na parte traseira da lâmpada 52 de modo a condensar a luz emitida para trás. De acordo com esta concretização, um número apropriado de meios de aquecimento radiantes 50 pode ser instalado na parede interna do vaso de reacção.

Opcionalmente, os meios de aquecimento radiantes 50 podem ser operado num intermitente num ciclo liga/desliga intermitente, a fim de evitar que os artigos sejam sobreaquecidos. O esterilizador do presente invento, equipado com os meios de aquecimento acima descritos, pode evitar o fenómeno bloqueio atribuído ao facto de que o vapor de peróxido de hidrogénio não pode penetrar nas regiões de difusão limitada, tais como os lúmens, uma vez que o vapor de água se condensa nas entradas das regiões.

Aplicabilidade industrial

De acordo com o presente invento, como descrito acima, o evaporador instalado no interior da câmara diminui a quantidade de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio necessária para a esterilização. Além disso, o evaporador incorporado resulta numa diminuição da distância entre o abastecimento de vapor e os artigos, provocando uma melhoria na eficácia de esterilização.

Além disso, a introdução de ar externo para dentro da câmara durante a esterilização com vapor de peróxido de hidrogénio, facilita a penetração do esterilizante nas regiões de difusão limitada, tais como os lúmens e aumenta assim a eficácia da esterilização.

Além disso, a diminuição da temperatura no interior do vaso de reacção, atribuída à introdução de ar externo frio e a condensação resultante do vapor de água pode ser evitada pelo aquecimento do ar exterior, antes da introdução, utilizando um aquecedor, de modo que o vapor de peróxido de hidrogénio penetra facilmente nas regiões de difusão limitada. 18 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ

Para além disso, os meios de aquecimento radiantes, instalados no interior do vaso de reacção, aquecem directamente o vapor de peróxido de hidrogénio, o vapor de água e os artigos, impedindo desse modo a condensação do vapor de água e melhorando o poder de esterilização do vapor de peróxido de hidrogénio.

Lisboa, 2012-06-11

Claims

ΕΡ 1 819 368/ΡΤ 1/2 REIVINDICAÇÕES 1 - Método para esterilização de um artigo (11) num vaso de reacção (10), que utiliza vapor de peróxido de hidrogénio como um esterilizante, que compreende: a manutenção de um espaço interior do vaso de reacção (10), a uma pressão de vácuo mais baixa do que uma pressão de vapor de equilíbrio de peróxido de hidrogénio; o aquecimento do espaço interior do vaso de reacção (10) e de um evaporador (40), proporcionado num fundo interior do vaso de reacção (10) a uma temperatura entre a gama de 3 0 a 6 0 ° C; a injecçao de uma solução de peróxido de hidrogénio para dentro do espaço interior do vaso de reacção (10); a vaporização térmica da solução de peróxido de hidrogénio no interior do vaso de reacção (10), ao mesmo tempo do passo de injecção; a vedação do espaço interior do vaso de reacção (10) e a manutenção do artigo numa atmosfera de vapor de peróxido de hidrogénio, e caracterizado por compreender: a introdução de gás externo para dentro do espaço interior do vaso de reacção (10) para aumentar e manter a pressão do espaço interior num valor predeterminado entre a gama de 13,33 kPa a 79,99 kPa (100 a 600 Torr).
2 - Método de acordo com a reivindicação 1, que compreende ainda o aquecimento do gás externo antes do passo de introdução.
3 - Método de acordo com a reivindicação 1, em que o passo de aquecimento compreende irradiação o espaço interior do vaso de reacção (10) com meios de aquecimento radiantes (50) .
4 - Método de acordo com a reivindicação 3, em que os meios de aquecimento radiantes (50) consistem numa lâmpada de infravermelhos ou numa lâmpada de halogénio. ΕΡ 1 819 368/ΡΤ 2/2
5 - Método de acordo com a reivindicação 3, em que os meios de aquecimento radiantes (50) irradiam energia calorífica de uma maneira intermitente.
6 - Método de acordo com a reivindicação 1, em que o passo de introdução é conduzido várias vezes para aumentar a pressão no espaço interior de uma maneira gradual.
7 - Método de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 6, que compreende ainda: a diminuição da pressão no espaço interior para a pressão de vácuo predeterminada do passo de manutenção ou menor, e o novo aumento da pressão do espaço interior para a pressão atmosférica ou menor, após o passo de introdução.
8 - Método de acordo com a reivindicação 7, que compreende ainda: a repetição da diminuição da pressão e do novo aumento da pressão, pelo menos, mais uma vez, após o passo de novo aumento.
9 - Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, em que o gás externo é o ar. Lisboa, 2012-06-11