PT1819368E

PT1819368E - Hydrogen peroxide vapor sterilizer and sterilizing methods using the same

Info

Publication number: PT1819368E
Application number: PT05818891T
Authority: PT
Inventors: Jung Suek Ko
Original assignee: Human Meditek Co Ltd
Priority date: 2004-11-26
Filing date: 2005-11-25
Publication date: 2012-06-20
Also published as: EP1819368A1; ATE550048T1; AU2005307944A1; KR100874770B1; KR20070093967A; KR20080081102A; WO2006057523A1; KR20080052696A; ES2384330T3; RU2404813C2; KR100867654B1; CZ2007435A3; RU2007123528A; AU2005307944B2; KR100873832B1; EP1819368A4; EP1819368B1; US20110176959A1; DE112005002948T5

Abstract

Disclosed is a method for sterilizing an article with hydrogen peroxide in a reaction vessel, comprising: maintaining an inner space of the reaction vessel at a vacuum pressure lower than an equilibrium vapor pressure of hydrogen peroxide; heating the inner space of the reaction vessel to a temperature from 30 to 60° C.; injecting a hydrogen peroxide solution into the inner space of the reaction vessel; thermally vaporizing the hydrogen peroxide solution within the reaction vessel; sealing the inner space of the reaction vessel and maintaining the article in a hydrogen peroxide vapor atmosphere; and introducing external gas into the inner space of the reaction vessel to increase the pressure of the inner space to a predetermined value not more than the atmospheric pressure. The method allows the effective sterilization of an article having a narrow, long lumen.

Description

ΕΡ 1 819 368/ΡΤΕΡ 1 819 368 / ΡΤ

DESCRIÇÃO "Esterilizador de vapor de peróxido de hidrogénio e métodos de esterilização que utilizam o mesmo"Description " Hydrogen peroxide vapor sterilizer and sterilization methods using the same "

Campo técnico 0 presente invento refere-se a um método para a esterilização de artigos por meio da morte dos micróbios com peróxido de hidrogénio. Mais particularmente, o presente invento refere-se a um método, no qual o vapor formado por aquecimento de uma solução de peróxido de hidrogénio numa condição de vácuo é posto em contacto com os artigos.Technical Field The present invention relates to a method for sterilizing articles by killing the microbes with hydrogen peroxide. More particularly, the present invention relates to a method in which steam formed by heating a solution of hydrogen peroxide in a vacuum condition is brought into contact with the articles.

Antecedentes da técnicaBackground of the technique

Para esterilizar artigos, os quais têm de ser esterilizados para ser utilizados em finalidades particulares (a seguir referidos apenas como "artigos"), tais como várias ferramentas ou instrumentos médicos (inclusive descartáveis), é muito utilizada uma solução de peróxido de hidrogénio para matar os micróbios que vivem nas mesmas. Têm sido sugeridas muitas técnicas em relação a isto e algumas que as representantes serão descritas a seguir. A patente US 6,734,405 B2 descreve um método para esterilização de um artigo com peróxido de hidrogénio num vaso de reacção, pelo que a solução de peróxido de hidrogénio vaporiza à medida que a mesma entra em contacto com a superfície de parede de uma perfuração num invólucro electricamente isolante fora do vaso de reacção e é então injectada como vapor de peróxido de hidrogénio no vaso de reacção, no qual é colocado o artigo a ser esterilizado. A patente coreana n.° 0132233, intitulada "Hydrogen Peroxide Plasma Sterilization System" ("Sistema de esterilização de plasma de peróxido de hidrogénio"), descreve que, após os artigos serem previamente tratados entrando em contacto com uma solução de peróxido de hidrogénio, os micróbios são mortos com as espécies activas geradas a partir do plasma de peróxido de hidrogénio, e o peróxido de hidrogénio remanescente nos artigos é dissociado em produtos químicos não tóxicos. 2 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ A patente coreana η.° 10-0351014, intitulada "VaporIn order to sterilize articles, which have to be sterilized to be used for particular purposes (hereinafter referred to as " articles "), such as various medical (including disposable) tools or instruments, a hydrogen peroxide solution for kill the microbes that live in them. Many techniques have been suggested in connection therewith and some which the representatives will be described below. US Patent 6,734,405 B2 describes a method for sterilizing an article with hydrogen peroxide in a reaction vessel whereby the hydrogen peroxide solution vaporizes as it comes into contact with the wall surface of a perforation in an electrically enclosed insulator out of the reaction vessel and is then injected as hydrogen peroxide vapor into the reaction vessel into which the article to be sterilized is placed. Korean Patent No. 0132233, entitled " Hydrogen Peroxide Plasma Sterilization System " (" Hydrogen peroxide plasma sterilization system "), discloses that after the articles have been previously treated by contacting a solution of hydrogen peroxide, the microbes are killed with the active species generated from the peroxide plasma of hydrogen, and the hydrogen peroxide remaining in the articles is dissociated into non-toxic chemicals. 2 ΕΡ 1 819 368 / ΡΤ Korean Patent. 10-0351014, entitled " Vapor

Sterilization Method Using Non-Aqueous Hydrogen Peroxide Source, Apparatus therefor and Non-Aqueous Hydrogen Peroxide Complex" ("Método esterilização de vapor utilizando fonte de peróxido de hidrogénio não aquoso, aparelho para o mesmo e complexo de peróxido de hidrogénio não aquoso" descreve um vaso, no qual um artigo entra em contacto com o vapor de peróxido de hidrogénio abastecido a partir de uma fonte, que compreende um complexo de peróxido de hidrogénio substancialmente não aquoso. Além disso, o vaso está equipado com um aquecedor para aquecimento do complexo para produzir vapor a partir do complexo.Sterilization Method Using Non-Aqueous Hydrogen Peroxide Source, Apparatus therefor and Non-Aqueous Hydrogen Peroxide Complex " (" Vapor sterilization method using non-aqueous hydrogen peroxide source, apparatus therefor and nonaqueous hydrogen peroxide complex " describes a vessel in which an article comes in contact with the hydrogen peroxide vapor supplied from of a source, which comprises a substantially non-aqueous hydrogen peroxide complex. In addition, the vessel is equipped with a heater for heating the complex to produce steam from the complex.

Devido a uma concentração de peróxido de hidrogénio mais elevada do que 60% ser proibida, pelos regulamentos governamentais, de ser aplicada a artigos, um tal sistema de esterilização, como é descrito acima, emprega, em geral, uma concentração de peróxido de hidrogénio de 50 a 58%. No entanto, o poder de esterilização obtido utilizando uma tal concentração baixa de peróxido de hidrogénio não é satisfatória. Como uma alternativa para evitar este problema, foi desenvolvido um método de esterilização de vapor que configura a utilização de um complexo obtido pela concentração de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio (por exemplo, a remoção da água de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio).Because a hydrogen peroxide concentration of more than 60% is prohibited by governmental regulations from being applied to articles, such a sterilization system, as described above, generally employs a concentration of hydrogen peroxide of 50 to 58%. However, the sterilizing power obtained using such a low concentration of hydrogen peroxide is not satisfactory. As an alternative to avoid this problem, a steam sterilization method has been developed which configures the use of a complex obtained by the concentration of an aqueous solution of hydrogen peroxide (for example, the removal of water from an aqueous solution of hydrogen peroxide ).

Tipicamente, um sistema de esterilização de vapor convencional é estruturado para produzir e difundir o vapor de peróxido de hidrogénio dentro ou fora de um vaso de reacção e para gerar o plasma, o qual é então posto em contacto com um artigo. Num tal sistema, a esterilização é conduzida em condições de baixa pressão no vaso de reacção. Nestas condições, o vapor de peróxido de hidrogénio de plasma, o qual desempenha, assim, um papel crucial na esterilização, tem dificuldade em penetrar no interior de ferramentas que têm lúmens estreitos e longos, por exemplo, os endoscópios com um tubo de 50 cm de comprimento com um diâmetro de 1 mm ou menos. Isto é, as ferramentas que têm cavidades estreitas e longas não são completamente esterilizados utilizando os esterilizadores de vapor de peróxido de hidrogénio convencionais. 3 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ A razão para a esterilização imperfeita é que, uma vez que a água tem geralmente menor peso molecular e assim a pressão de vapor mais elevada do que a do peróxido de hidrogénio, o vapor de água ocupa as cavidades estreitas e longas, tais como os lúmens, antes do vapor de peróxido de hidrogénio, durante a esterilização.Typically, a conventional steam sterilization system is structured to produce and diffuse the hydrogen peroxide vapor into or out of a reaction vessel and to generate the plasma, which is then contacted with an article. In such a system, the sterilization is conducted under low pressure conditions in the reaction vessel. Under such conditions, plasma hydrogen peroxide vapor, which thus plays a crucial role in sterilization, has difficulty penetrating into tools having narrow and long lumens, for example endoscopes with a 50 cm tube in length with a diameter of 1 mm or less. That is, tools having narrow and long cavities are not completely sterilized using the conventional hydrogen peroxide vapor sterilizers. 3 ΕΡ 1 819 368 / ΡΤ The reason for imperfect sterilization is that, since water has generally lower molecular weight and thus higher vapor pressure than hydrogen peroxide, water vapor occupies narrow cavities and long, such as lumens, prior to the hydrogen peroxide vapor, during sterilization.

Além disso, o contacto directo com o plasma de vapor de peróxido de hidrogénio, de acordo com os métodos de esterilização de plasma convencionais, faz com que as ferramentas médicas poliméricas sofram a uma alteração de cor ou uma alteração de propriedades, tal como o endurecimento. Quando os artigos ocupam 70% ou mais do volume de um vaso de reacção, alguns dos mesmos, muito provavelmente, permanecem não esterilizados, após a esterilização nos sistemas de esterilização convencionais.In addition, direct contact with the plasma of hydrogen peroxide vapor, according to conventional plasma sterilization methods, causes the polymer medical tools to undergo a color change or a change of properties, such as hardening . When the articles occupy 70% or more of the volume of a reaction vessel, some of them will most likely remain unsterile after sterilization in conventional sterilization systems.

Além disso, o vaso de reacção dos sistemas convencionais está significativamente limitado em relação ao tamanho, devido ao plasma tem de ser gerado uniformemente através do espaço interno do vaso de reacção. Além disso, uma auto-polarização catódica, que potencialmente ocorre durante a geração de plasma, é susceptivel de fazer com que os artigos próximos permaneçam não esterilizados.In addition, the reaction vessel of conventional systems is significantly limited in size because the plasma must be generated uniformly through the inner space of the reaction vessel. In addition, a cathodic self-polarization, which potentially occurs during plasma generation, is likely to cause the next articles to remain non-sterile.

Os sistemas convencionais, fundamentalmente estruturados para esterilizar artigos dentro de um vaso de reacção pelo abastecimento de vapor de peróxido hidrogénio ao mesmo ou pela geração de plasma de peróxido de hidrogénio para a produção de espécies reactivas responsáveis pela morte dos micróbios, não podem executar a esterilização com perfeição, quando os artigos são muito grandes em termos de volume. Além disso, o peróxido de hidrogénio pode ser descarregado sem ser completamente decomposto em hidrogénio, oxigénio e água, produzindo a poluição do ar, o que pode causar insuficiências respiratórias no utilizador ou nos pacientes. A maioria dos sistemas de esterilização convencionais estão equipados com cátodo e ânodo para geração de plasma nos vasos de reacção. Antes dos artigos serem colocados nos vasos de reacção, são requeridos sistemas para manter a temperatura dos vasos de reacção a 30°C ou mais para se obter um efeito de esterilização máximo, tal como descrito na patente US n.° 6,365,102. Esta patente sugere um método que compreende a 4 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ evacuação de uma câmara, a geração de plasma na câmara, a ventilação da câmara aproximadamente para a pressão atmosférica ou sub-atmosférica, e a repetição, pelo menos, duas vezes da evacuação, da geração de plasma e da ventilação.Conventional systems, primarily structured to sterilize articles within a reaction vessel by supplying hydrogen peroxide vapor thereto or by generating hydrogen peroxide plasma for the production of reactive species responsible for the killing of microbes, can not perform sterilization to perfection, when the articles are very large in terms of volume. In addition, hydrogen peroxide can be discharged without being completely decomposed into hydrogen, oxygen and water, resulting in air pollution, which can cause respiratory insufficiencies in the user or patients. Most conventional sterilization systems are equipped with cathode and anode for generation of plasma in reaction vessels. Before the articles are placed in the reaction vessels, systems are required to maintain the temperature of the reaction vessels at 30 ° C or higher to obtain a maximal sterilization effect, as described in U.S. Patent No. 6,365,102. This patent suggests a method comprising evacuating a chamber, generating plasma in the chamber, venting the chamber approximately to atmospheric or sub-atmospheric pressure, and repeating at least two times evacuation, plasma generation and ventilation.

Além disso, a patente acima mencionada indica que uma vez que a energia do plasma seja irradiada muito insuficientemente numa condição de vácuo para aumentar a temperatura do vaso de reacção num período de tempo curto, o ar introduzido no interior do vaso de reacção serve como um meio eficaz para a transferência da energia do plasma, aumentando desse modo a temperatura do vaso de reacção.In addition, the above-mentioned patent indicates that once the plasma energy is irradiated very insufficiently in a vacuum condition to raise the temperature of the reaction vessel in a short period of time, the air introduced into the reaction vessel serves as a effective means for the transfer of plasma energy, thereby increasing the temperature of the reaction vessel.

Embora caracterizado por a temperatura do vaso de reacção ser mantida a 30°C numa fase precoce para evaporar rapidamente uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio e não condensar o vapor de peróxido de hidrogénio, a esterilização da patente US acima mencionada executa a esterilização da mesma maneira que nas técnicas convencionais. A condição de baixa pressão requerida para o método de esterilização da patente US não garante a esterilização de um artigo que tem um lúmen estreito e longo, por exemplo, um endoscópio flexível, o qual tem 50 cm de comprimento com 0 lmm ou menos, devido ao plasma de vapor de peróxido de hidrogénio, essencialmente responsável pela morte dos micróbios, não penetrar bem dentro do lúmen.Although characterized in that the temperature of the reaction vessel is maintained at 30 ° C in an early stage to rapidly evaporate an aqueous solution of hydrogen peroxide and does not condense hydrogen peroxide vapor, the sterilization of the above-mentioned US patent performs the sterilization of the same conventional techniques. The low pressure condition required for the sterilization method of the US patent does not guarantee the sterilization of an article having a long and narrow lumen, for example a flexible endoscope, which is 50 cm long with 0 lmm or less, due to to the hydrogen peroxide vapor plasma, essentially responsible for killing the microbes, does not penetrate well into the lumen.

Descrição do inventoDESCRIPTION OF THE INVENTION

Por conseguinte, o presente invento foi realizado tendo em conta os problemas acima, que ocorrem na técnica anterior, e é um objecto do presente invento proporcionar um método para a esterilização eficaz de um artigo, utilizando vapor de peróxido de hidrogénio. A fim de conseguir o objecto acima, o presente invento proporciona um método para esterilização de um artigo num vaso de reacção, que utiliza o vapor de peróxido de hidrogénio como um esterilizante, que compreende: a manutenção de um espaço interior do vaso de reacção a uma pressão de vácuo mais baixa do que uma pressão de vapor de 5 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ equilíbrio do peróxido de hidrogénio; o aquecimento do espaço interior do vaso de reacção a uma temperatura entre a gama de 30 a 60°C; a injecção de uma solução de peróxido de hidrogénio para dentro do espaço interior do vaso de reacção; a vaporização térmica da solução de peróxido de hidrogénio no interior do vaso de reacção, ao mesmo tempo do que o passo de injecção; a vedação do espaço interior do vaso de reacção e a manutenção do artigo numa atmosfera de vapor de peróxido de hidrogénio; e a introdução do gás externo para dentro do espaço interior do vaso de reacção para aumentar a pressão do espaço interior para um valor predeterminado não maior do que a pressão atmosférica.Accordingly, the present invention has been realized in light of the above problems occurring in the prior art, and it is an object of the present invention to provide a method for the effective sterilization of an article using hydrogen peroxide vapor. In order to achieve the above object, the present invention provides a method for sterilizing an article in a reaction vessel, which uses the hydrogen peroxide vapor as a sterilant, comprising: maintaining an interior space of the reaction vessel a a vacuum pressure lower than a vapor pressure of 5 Ρ Ρ 1 819 368 / ΡΤ equilibrium of the hydrogen peroxide; heating the inner space of the reaction vessel to a temperature in the range of 30 to 60 ° C; injecting a solution of hydrogen peroxide into the interior of the reaction vessel; the thermal vaporization of the hydrogen peroxide solution into the reaction vessel at the same time as the injection step; sealing the interior space of the reaction vessel and maintaining the article in a hydrogen peroxide vapor atmosphere; and introducing the external gas into the interior of the reaction vessel to increase the pressure of the interior space to a predetermined value not greater than atmospheric pressure.

No método, o gás externo é introduzido ainda a uma pressão de 13,33 kPa a 79, 99 kPa (100 a 600 torr) . De preferência, o gás externo é aquecido antes do passo de introdução.In the method, the external gas is further introduced at a pressure of 13.33 kPa at 79.99 kPa (100 to 600 torr). Preferably, the external gas is heated prior to the introduction step.

No método do presente invento, o passo de aquecimento compreende, de preferência, a utilização de meios de aquecimento radiantes 50 para o aquecimento do espaço interior do vaso de reacção. De preferência, os meios de aquecimento radiantes consistem numa lâmpada de infravermelhos ou numa lâmpada de halogénio. Os meios de aquecimento radiantes podem também irradiar energia calorífica de uma maneira intermitente.In the method of the present invention, the heating step preferably comprises the use of radiant heating means 50 for heating the interior space of the reaction vessel. Preferably, the radiant heating means consists of an infrared lamp or a halogen lamp. Radiant heating means may also radiate heat energy in an intermittent manner.

No método do presente invento, o passo de introdução é conduzido várias vezes para aumentar a pressão no espaço interior de uma maneira gradual.In the method of the present invention, the introducing step is conducted several times to increase the pressure in the interior space in a stepwise fashion.

De acordo com uma modificação do presente invento, o método pode ainda compreender: a diminuição da pressão do espaço interior para a pressão de vácuo predeterminada do passo de manutenção ou menor, e o novo aumento da pressão do espaço interior para a pressão atmosférica ou menor, após o passo de introdução. Nesta modificação, o método pode ainda compreender a repetição da diminuição da pressão e o novo aumento da pressão, pelo menos, mais uma vez, após o passo de novo aumento.According to a modification of the present invention, the method may further comprise: decreasing the pressure of the interior space to the predetermined vacuum pressure of the maintenance step or smaller, and the new increase of the pressure of the interior space to atmospheric pressure or lower , after the introduction step. In this modification, the method may further comprise the repetition of the pressure decrease and the new pressure increase at least once again after the step of augmentation.

No método do presente invento, o gás externo pode ser o ar. 6 ΕΡ 1 819 368/ΡΤIn the method of the present invention, the external gas may be air. 6 ΕΡ 1 819 368 / ΡΤ

Breve descrição dos desenhosBrief description of the drawings

Os objectos acima e outros, as características e as outras vantagens do presente invento serão mais claramente compreendidos a partir da descrição pormenorizada que se segue, feita em conjunto com os desenhos anexos, nos quais: a FIG. 1 é uma vista esquemática que mostra a estrutura de um esterilizador de vapor de peróxido de hidrogénio; a FIG. 2 é um diagrama de pressão de um vaso de reacção que ilustra o processo de esterilização de vapor de peróxido de hidrogénio do presente invento; as Figs. 3 a 6 são diagramas de pressão, que mostram os processos de esterilização de vapor de peróxido de hidrogénio, de acordo com as concretizações do presente invento; e a FIG. 7 é uma vista esquemática que mostra a estrutura do esterilizador de vapor de peróxido de hidrogénio de acordo com uma outra concretização.The above and other objects, features and other advantages of the present invention will be more clearly understood from the following detailed description taken in conjunction with the accompanying drawings, in which: FIG. 1 is a schematic view showing the structure of a hydrogen peroxide vapor sterilizer; FIG. 2 is a pressure chart of a reaction vessel illustrating the hydrogen peroxide vapor sterilization process of the present invention; Figs. 3 to 6 are pressure diagrams showing the hydrogen peroxide vapor sterilization processes according to the embodiments of the present invention; and FIG. 7 is a schematic view showing the structure of the hydrogen peroxide vapor sterilizer according to a further embodiment.

Melhor modo de realização do inventoBest Mode for Carrying Out the Invention

Deve agora ser feita referência aos desenhos, nos quais os mesmos números de referência são utilizados através dos diferentes desenhos para indicar os mesmos ou componentes semelhantes. A FIG. 1 é uma vista estrutural esquemática, que mostra um esterilizador de vapor de peróxido de hidrogénio que pode ser aplicado para a esterilização, que utiliza plasma de peróxido de hidrogénio, de acordo com o presente invento. 0 esterilizador de vapor de peróxido de hidrogénio, como mostrado nesta figura, compreende um vaso de reacção 10 que consiste numa câmara, que tem um tabuleiro 13 para suporte de um artigo 11, tal como um utensílio médico ou uma ferramenta cirúrgica. Em geral, o artigo 11 é posto no tabuleiro 13 enquanto está envolto com um material de embalagem. É feito vácuo no vaso de reacção 10 por meio de uma bomba de vácuo 14, ligada através de uma linha de descarga 15 a uma posição 7 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ inferior do vaso de reacção 10. É proporcionada uma porta 16 num lado do vaso de reacção 10.Reference should now be made to the drawings, in which like reference numerals are used throughout the different drawings to denote the same or like components. FIG. 1 is a schematic structural view showing a hydrogen peroxide vapor sterilizer that can be applied for sterilization using hydrogen peroxide plasma in accordance with the present invention. The hydrogen peroxide vapor sterilizer, as shown in this figure, comprises a reaction vessel 10 consisting of a chamber, which has a tray 13 for supporting an article 11, such as a medical utensil or a surgical tool. In general, the article 11 is placed in the tray 13 while it is wrapped with a packaging material. Vacuum is made in the reaction vessel 10 by means of a vacuum pump 14, connected through a discharge line 15 to a lower position 7 of the reaction vessel 10. A port 16 is provided on one side of the vessel reaction vessel 10.

Um gerador de plasma 20, proporcionado fora do vaso de reacção 10, consiste numa câmara de plasma 21, na qual estão instalados dois eléctrodos um em frente do outro, sendo gerado entre os mesmos o plasma óptimo, e uma alimentação de energia 22, ligada electricamente à câmara de plasma, para alimentação uma alta tensão aos eléctrodos.A plasma generator 20, provided outside the reaction vessel 10, consists of a plasma chamber 21, in which two electrodes are installed facing each other, the optimum plasma being generated therebetween, and a power supply 22, connected electrically to the plasma chamber, to feed a high voltage to the electrodes.

Na linha de descarga 15 é proporcionada uma unidade de tratamento de plasma 30 para permitir ao vapor de peróxido de hidrogénio no interior do vaso de reacção 10 passar a plasma. Esta unidade de tratamento de plasma 10 tem quase a mesma estrutura que o gerador de plasma 20, com a excepção de que está instalada uma câmara de plasma 31 na linha de descarga 15, enquanto uma alimentação de energia 32 está electricamente ligada à câmara de plasma 31, de modo a permitir que a câmara 31 gere o plasma óptimo. É, portanto, omitida uma descrição pormenorizada da mesma. É proporcionada uma válvula de controlo de pressão automática 34 na linha de descarga 15, entre o vaso de reacção 10 e da câmara de plasma 31.In the discharge line 15 there is provided a plasma treatment unit 30 for allowing the hydrogen peroxide vapor within the reaction vessel 10 to pass into the plasma. This plasma treatment unit 10 has almost the same structure as the plasma generator 20, except that a plasma chamber 31 is installed in the discharge line 15, while a power supply 32 is electrically connected to the plasma chamber 31, so as to enable the chamber 31 to generate the optimum plasma. A detailed description of it is therefore omitted. An automatic pressure control valve 34 is provided in the discharge line 15 between the reaction vessel 10 and the plasma chamber 31.

Para a geração de plasma do gerador de plasma 20 e da unidade de tratamento de plasma 30, podem ser aplicadas várias técnicas, tais como a descarga de arco, descarga de RF, etc., na presença de um campo eléctrico, utilizando corrente de alta tensão continua ou alterna. O vaso de reacção 10 tem também um evaporador 40 proporcionado num fundo interno recuado do mesmo e um aquecedor 41 por debaixo do fundo do mesmo. É proporcionado um reservatório externo de peróxido de hidrogénio 42 para abastecimento de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio para o evaporador 40, com uma ligação entre os mesmos. Devido ao peróxido de hidrogénio ser fornecido a partir do reservatório de peróxido de hidrogénio 42 para o evaporador 40, após o vaso de reacção 10 ser posto em vácuo, qualquer reservatório pode ser utilizado como reservatório de peróxido de hidrogénio 42 se estiver estruturado para tirar vantagem da diferença de pressão no abastecimento do peróxido de hidrogénio. É proporcionada uma válvula de controlo de débito 43 entre o evaporador 40 e o reservatório de peróxido de 8 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ hidrogénio 42, com a qual pode ser controlado o débito do peróxido de hidrogénio vindo do reservatório para o evaporador.For the plasma generation of the plasma generator 20 and the plasma treatment unit 30, various techniques, such as arc discharge, RF discharge, etc., may be applied in the presence of an electric field using high current voltage or alternating current. The reaction vessel 10 also has an evaporator 40 provided on an inner bottom thereof and a heater 41 below the bottom thereof. An external hydrogen peroxide reservoir 42 is provided for supplying an aqueous solution of hydrogen peroxide to the evaporator 40 with a bond therebetween. Because the hydrogen peroxide is supplied from the hydrogen peroxide reservoir 42 to the evaporator 40, after the reaction vessel 10 is put in vacuum, any reservoir may be used as a hydrogen peroxide reservoir 42 if it is structured to take advantage of the pressure difference in hydrogen peroxide supply. A flow control valve 43 is provided between the evaporator 40 and the hydrogen peroxide reservoir 8, whereby the hydrogen peroxide flow from the reservoir to the evaporator can be controlled.

Na câmara para alivio da condição de vácuo da câmara está montada uma válvula de alivio de pressão 45, a qual está equipada com um filtro, através do qual o ar é filtrado antes de entrar na câmara.In the chamber for relieving the vacuum condition of the chamber is mounted a pressure relief valve 45, which is equipped with a filter, through which the air is filtered before entering the chamber.

Na FIG. 2 é mostrado um diagrama de pressão do vaso de reacção, de acordo com o presente invento, para ilustrar o processo de esterilização que utiliza o peróxido de hidrogénio. 0 processo de esterilização do presente invento será descrito em pormenor com referência a este diagrama de pressão.In FIG. 2 shows a pressure vessel diagram of the reaction vessel according to the present invention to illustrate the sterilization process using hydrogen peroxide. The sterilization process of the present invention will be described in detail with reference to this pressure diagram.

Em primeiro lugar a energia eléctrica é aplicada aos aquecedores 41 e 18, instalados, respectivamente, no evaporador 40 e fora do vaso de reacção 10, para aumentar a temperatura do evaporador 40, bem como a do vaso de reacção, para 10 a 30°C ou mais elevada. No presente invento, o aquecimento do vaso de reacção e do evaporador não pode preceder os outros passos do processo, mas deve ser conduzido num momento apropriado, como será descrito mais tarde. Por exemplo, o evaporador é aquecido após ou antes do abastecimento do peróxido de hidrogénio. A seguir, um artigo, tal como um utensílio médico ou uma ferramenta cirúrgica, envolto numa folha de embalagem é colocado no tabuleiro, seguido pelo fecho da porta 16. Neste momento, as válvulas de controlo 43, 45, respectivamente proporcionadas entre o vaso de reacção 10 e o reservatório de peróxido de hidrogénio 42 e entre o vaso de reacção 10 e o filtro 46, bem como a válvula automática de controlo de pressão 34, instalada na linha de descarga 15 entre o vaso de reacção 10 e da unidade de tratamento de plasma 30 estão num estado fechado. Qualquer folha de embalagem pode ser utilizada se a mesma permitir a penetração do ar através da mesma, como o pano.First, electrical energy is applied to the heaters 41 and 18 respectively installed in the evaporator 40 and outside the reaction vessel 10 to increase the temperature of the evaporator 40 as well as that of the reaction vessel to 10 to 30 ° C or higher. In the present invention, the heating of the reaction vessel and the evaporator can not precede the other process steps but must be conducted at an appropriate time, as will be described later. For example, the evaporator is heated after or prior to the hydrogen peroxide supply. Thereafter, an article, such as a medical implement or a surgical tool, wrapped in a packaging sheet is placed in the tray, followed by the closure of the door 16. At this time, the control valves 43, 45 respectively provided between the vessel reaction vessel 10 and the hydrogen peroxide reservoir 42 and between the reaction vessel 10 and the filter 46, as well as the automatic pressure control valve 34, installed in the discharge line 15 between the reaction vessel 10 and the treatment unit of plasma 30 are in a closed state. Any packaging sheet can be used if it allows air to penetrate through it, such as the cloth.

Após a válvula automática de controlo de pressão 34, instalada na linha de descarga 15 ser aberta, a operação da bomba de vácuo 14 permite que que o ar seja aspirado do vaso de reacção 10 e da câmara de plasma 21 até uma pressão 9 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ predeterminada (39,99 Pa (800χ10-3 Torr) ou menos). Neste momento, não é aplicado qualquer campo eléctrico a partir da alimentação de energia 22 aos eléctrodos do gerador de plasma 20, nem à unidade de tratamento de plasma 30, instalada na linha de descarga 15. Quando uma pressão predeterminada for formada no interior do vaso de reacção 10 pela bomba de vácuo 14, a válvula automática de controlo de pressão 34 na linha de descarga 15 é fechada.After the automatic pressure control valve 34, installed in the discharge line 15 is opened, the operation of the vacuum pump 14 allows the air to be sucked from the reaction vessel 10 and the plasma chamber 21 to a pressure 9 ΕΡ 1 819 368 / ΡΤ (39.99 Pa (800χ10-3 Torr) or less). At this time, no electric field is applied from the power supply 22 to the electrodes of the plasma generator 20, nor to the plasma treatment unit 30, installed in the discharge line 15. When a predetermined pressure is formed inside the vessel 10 by the vacuum pump 14, the automatic pressure control valve 34 in the discharge line 15 is closed.

Subsequentemente, a válvula de controlo de débito 43 é aberta para abastecer uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio a partir do reservatório de peróxido de hidrogénio 42 para o evaporador 40 no interior do vaso de reacção 10. Uma diferença de pressão atribuída ao vaso de reacção sob vácuo pode fazer com que o peróxido de hidrogénio seja espontaneamente introduzido no vaso de reacção. Logo que a solução aquosa de peróxido de hidrogénio é injectada para dentro do vaso de reacção, a mesma é vaporizada, porque a temperatura do evaporador 40, aquecido pelo aquecedor 41, é suficientemente alta para vaporizar a solução. À medida que o vapor de peróxido de hidrogénio é difundido, o mesmo começa a entrar em contacto e a esterilizar o artigo 11. Neste momento, o vaso de reacção 10 está num estado sob vácuo, enquanto o evaporador 40 foi já aquecido. À medida que a solução aquosa de peróxido de hidrogénio é vaporizada, a pressão de vapor de peróxido de hidrogénio do vaso reaccional 10 aumenta gradualmente para uma pressão de vapor de equilíbrio.Subsequently, the flow control valve 43 is opened to supply an aqueous solution of hydrogen peroxide from the hydrogen peroxide reservoir 42 to the evaporator 40 inside the reaction vessel 10. A pressure difference assigned to the reaction vessel under vacuum may cause the hydrogen peroxide to be spontaneously introduced into the reaction vessel. As soon as the aqueous solution of hydrogen peroxide is injected into the reaction vessel, it is vaporized because the temperature of the evaporator 40, heated by the heater 41, is high enough to vaporize the solution. As the hydrogen peroxide vapor is diffused, it begins to contact and sterilize the article 11. At this time, the reaction vessel 10 is in a vacuum state while the evaporator 40 has already been heated. As the aqueous solution of hydrogen peroxide is vaporized, the hydrogen peroxide vapor pressure of the reaction vessel 10 gradually increases to an equilibrium vapor pressure.

Após a solução aquosa de peróxido de hidrogénio ser vaporizada, a pressão total do vaso de reacção 10 é mantida em 0,13 a 13,33 kPa (1 a 100 torr) de acordo com a temperatura no interior da câmara. Devido à temperatura do vaso de reacção 10 ser mantida entre 30 a 60°C, com o auxílio do aquecedor externo 18, o vapor de peróxido de hidrogénio não se condensa, mas permanece ao mesmo tempo que o mesmo funciona continuamente como um esterilizante.After the aqueous solution of hydrogen peroxide is vaporized, the total pressure of the reaction vessel 10 is maintained at 0.1 to 13.33 kPa (1 to 100 torr) according to the temperature inside the chamber. Because the temperature of the reaction vessel 10 is maintained between 30 to 60øC, with the aid of the external heater 18, the hydrogen peroxide vapor does not condense but remains at the same time as it continuously operates as a sterilant.

De acordo com o presente invento, a evaporação do esterilizante no interior da câmara reduz a distância de penetração do vapor de peróxido de hidrogénio no artigo 11. Além disso, graças à alta temperatura mantida no interior da câmara, a alta pressão do vapor de peróxido de hidrogénio na câmara é mantida e o mesmo impedido de se condensar. Por 10 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ conseguinte, ο presente invento pode exercer o poder esterilizante potencial no artigo 11, no qual a difusão de vapor de peróxido de hidrogénio é limitada. Dependendo da concentração de peróxido de hidrogénio, o mesmo leva normalmente cerca de 5 min ou menos a completar a esterilização. No entanto, embora os artigos possam ser esterilizados em 5 min, é recomendado que a operação de esterilização seja mantida durante um período de tempo predeterminado (cerca de 30 min).According to the present invention, the evaporation of the sterilant into the chamber reduces the penetration distance of the hydrogen peroxide vapor in the article 11. Furthermore, thanks to the high temperature maintained inside the chamber, the high pressure of the peroxide vapor of hydrogen in the chamber is maintained and prevented from condensing. Accordingly, the present invention may exert the potential sterilizing power in Article 11, in which diffusion of hydrogen peroxide vapor is limited. Depending on the concentration of hydrogen peroxide, it usually takes about 5 min or less to complete the sterilization. However, while the articles may be sterilized within 5 min, it is recommended that the sterilization operation be maintained for a predetermined period of time (about 30 min).

Uma condição de uma pressão de vapor de peróxido de hidrogénio de controlada, isto é, é mantida uma pressão de reacção, dentro do vaso de reacção 10 durante um período de tempo predeterminado suficiente para esterilizar o artigo, seguido pela abertura da válvula de alívio de pressão 45 para introduzir ar externo purificado através do filtro 46 para dentro da câmara. Logo que a pressão interna do vaso de reacção 10 atinge 100 a 600 torr durante a ventilação, a válvula de alívio de pressão 45 é fechada. Se o ar externo for introduzido em excesso de modo a exceder o limite superior da gama de pressões, a temperatura da câmara é diminuída de modo a provocar a condensação de vapor de peróxido de hidrogénio e do vapor de água. Por conseguinte, é preferido controlar o volume do ar externo introduzido dentro da gama de pressões acima definida.A condition of a controlled hydrogen peroxide vapor pressure, i.e., a reaction pressure is maintained within the reaction vessel 10 for a predetermined time sufficient to sterilize the article, followed by the opening of the relief valve of pressure to introduce purified external air through the filter 46 into the chamber. As soon as the internal pressure of the reaction vessel 10 reaches 100 to 600 torr during ventilation, the pressure relief valve 45 is closed. If the external air is introduced in excess so as to exceed the upper limit of the pressure range, the temperature of the chamber is lowered so as to cause condensation of hydrogen peroxide vapor and water vapor. Therefore, it is preferred to control the volume of the external air introduced within the pressure range defined above.

Um aumento drástico da pressão interna do vaso de reacção 10 aumenta a diferença de pressão entre o exterior e o interior de um artigo 11, o qual tem uma região de difusão limitada, tal como um lúmen, permitindo desse modo que o vapor de peróxido de hidrogénio se difunda rapidamente na região de difusão limitada do artigo 11.A drastic increase of the internal pressure of the reaction vessel 10 increases the pressure difference between the outside and the inside of an article 11, which has a limited diffusion region, such as a lumen, thereby permitting the peroxide vapor of hydrogen to rapidly diffuse into the limited diffusion region of Article 11.

Após a manutenção da pressão interna da câmara durante um período de tempo predeterminado, é operada a bomba de vácuo 14, sendo a válvula automática de controlo de pressão 34 na linha de descarga 15 aberta, de modo a aspirar o gás (vapor de peróxido de hidrogénio) para fora do vaso de reacção 10 e da câmara de plasma 21 para uma pressão desejada 0,13 kPa (1 Torr) ou menos. Em seguida, a pressão do vaso de reacção 10 é de novo aumentada para 100 Torr ou maior e mantida nesse valor durante um período de tempo predeterminado da mesma maneira que é descrita acima. 11 ΕΡ 1 819 368/ΡΤAfter maintaining the internal pressure of the chamber for a predetermined period of time, the vacuum pump 14 is operated, the automatic pressure control valve 34 being in the discharge line 15 open, in order to draw the gas (vapor of peroxide from hydrogen) out of the reaction vessel 10 and the plasma chamber 21 to a desired pressure of 0.13 kPa (1 Torr) or less. Thereafter, the pressure of the reaction vessel 10 is again increased to 100 Torr or greater and maintained at that value for a predetermined period of time in the same manner as described above. 11 ΕΡ 1 819 368 / ΡΤ

Quando a bomba de vácuo 14 é operada, sendo a válvula automática de controlo de pressão 34 na linha de descarga 15, aberta após a esterilização primária ser conduzida, o vapor de peróxido de hidrogénio residual no interior do vaso de reacção 10, é descarregado através da linha de descarga 15 para dentro da câmara de plasma 31 da unidade de tratamento de plasma 30 e depois evacuado para o ar.When the vacuum pump 14 is operated, the automatic pressure control valve 34 being in the discharge line 15, opened after the primary sterilization is conducted, the residual hydrogen peroxide vapor inside the reaction vessel 10, is discharged through of the discharge line 15 into the plasma chamber 31 of the plasma treatment unit 30 and then evacuated into the air.

Simultaneamente com uma diminuição na pressão das câmaras de plasma 21 e 31 pela evacuação do vaso de reacção 10, a respectiva aplicação de alta tensão a partir das alimentações de energia 22 e 32 para os eléctrodos das câmaras de plasma 21 e 31 permite a geração do plasma entre os eléctrodos.Simultaneously with a decrease in the pressure of the plasma chambers 21 and 31 by the evacuation of the reaction vessel 10, the respective high voltage application from the power feeds 22 and 32 to the electrodes of the plasma chambers 21 and 31 allows the generation of the between the electrodes.

Quando plasma é gerado na câmara de plasma 21 do gerador de plasma 20, a espécie reactiva assim formada é difundida através do vaso de reacção 10 para manter uma atmosfera de plasma. Antes de ser descarregada a partir do vaso de reacção para a unidade de tratamento de plasma 30, o vapor de peróxido de hidrogénio é decomposto principalmente pela espécie de reacção enchida no vaso de reacção 10.When plasma is generated in the plasma chamber 21 of the plasma generator 20, the reactive species thus formed is diffused through the reaction vessel 10 to maintain a plasma atmosphere. Prior to being discharged from the reaction vessel to the plasma treatment unit 30, the hydrogen peroxide vapor is mainly decomposed by the reaction species filled into the reaction vessel 10.

Entretanto, é gerado o plasma de modo a formar uma atmosfera de plasma na câmara de plasma 31 bem como na linha de descarga 15. Assim, enquanto passa através da linha de descarga 15 e, em seguida, através da câmara de plasma 31 da unidade de tratamento de plasma 30, o vapor de peróxido de hidrogénio residual, no interior do vaso de reacção 10, é decomposto em componentes não-tóxicos, isto é, moléculas de água, de oxigénio e de hidrogénio, pela energia do plasma. O gás de escape que consiste em tais moléculas não tóxicas não produz poluição do ambiente nem danifica o corpo. A decomposição do peróxido de hidrogénio, embora descrita como sendo executada após a conclusão da esterilização primária, pode ser conduzida anteriormente, ou seja, no momento em que o gás é aspirado para fora após um aumento da pressão no vaso de reacção. À medida que o vapor de peróxido de hidrogénio residual, no interior do vaso de reacção 10, é decomposto e evacuado, a pressão no vaso de reacção 10 diminui para 13,33 Pa (100x10-3 Torr) ou menos. Quando é estabelecida uma pressão 12 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ predeterminada no interior do vaso de reacção 10 pela bomba de vácuo 14, a válvula automática de controlo de pressão 34 na linha de descarga 15 é fechada, e a aplicação da energia de alta tensão a partir da alimentação de energia 22, 32 ao gerador de plasma 20 e é bloqueada a unidade de tratamento de plasma 30.In the meantime, the plasma is generated so as to form a plasma atmosphere in the plasma chamber 31 as well as in the discharge line 15. Thus, as it passes through the discharge line 15 and then through the plasma chamber 31 of the unit the residual hydrogen peroxide vapor within the reaction vessel 10 is decomposed into non-toxic components, i.e., water, oxygen and hydrogen molecules, by the plasma energy. Exhaust gas consisting of such non-toxic molecules does not produce environmental pollution or damage the body. The decomposition of hydrogen peroxide, although described as being performed upon completion of the primary sterilization, may be conducted prior, that is, at the time the gas is drawn out after an increase in the pressure in the reaction vessel. As the residual hydrogen peroxide vapor within the reaction vessel 10 is decomposed and evacuated, the pressure in the reaction vessel 10 decreases to 13.33 Pa (100x10 -3 Torr) or less. When a predetermined pressure 12 is established inside the reaction vessel 10 by the vacuum pump 14, the automatic pressure control valve 34 in the discharge line 15 is closed, and the application of the high voltage energy from the power supply 22, 32 to the plasma generator 20 and the plasma treatment unit 30 is blocked.

Em seguida, como descrito acima, os processos de injecção de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio no evaporador 40 no interior do vaso de reacção 10, de esterilização do artigo, de aumento da pressão do vaso de reacção 10 e de manutenção de uma pressão baixa no vaso de reacção 10 podem ser repetidos, pelo menos, mais uma vez. A manutenção da pressão alta e baixa no interior da câmara de uma maneira alternada pode trazer uma grande melhoria nas regiões de esterilização de difusão limitada dos artigos.Thereafter, as described above, the processes of injecting an aqueous solution of hydrogen peroxide into the evaporator 40 into the reaction vessel 10, sterilizing the article, increasing the pressure of the reaction vessel 10 and maintaining a pressure low in the reaction vessel 10 may be repeated at least one more time. Maintaining high and low pressure within the chamber in an alternate manner can bring about a great improvement in the limited diffusion sterilization regions of the articles.

Devido a baixa pressão ser formada no interior do vaso de reacção 10 durante a conclusão da esterilização, é introduzido o ar purificado através do filtro 10 no vaso de reacção 10 à pressão atmosférica à medida que a válvula de alivio de pressão 45 é gradualmente aberta. Após isso, a porta 16 é aberta para extrair o artigo envolto 11 assim esterilizado.Because low pressure is formed inside the reaction vessel 10 during the completion of sterilization, the purified air is introduced through the filter 10 into the reaction vessel 10 at atmospheric pressure as the pressure relief valve 45 is gradually opened. Thereafter, the door 16 is opened to extract the wrapped article 11 thus sterilized.

Ao contrário da descrição para a operação concomitante do gerador de plasma 20 e da unidade de tratamento de plasma 30 durante a descarga de vapor de peróxido de hidrogénio residual do vaso de reacção 10, apenas pode ser operada a unidade de tratamento de plasma 30, se necessário, durante a passagem do vapor de peróxido de hidrogénio residual ao longo da linha de descarga 15 através da câmara de plasma 31, de modo a decompor o vapor de peróxido de hidrogénio em componentes não tóxicos, que podem ser legalmente evacuados.Contrary to the description for the concomitant operation of the plasma generator 20 and the plasma treatment unit 30 during the discharge of residual hydrogen peroxide vapor from the reaction vessel 10, only the plasma treatment unit 30 can be operated, if during the passage of the residual hydrogen peroxide vapor along the discharge line 15 through the plasma chamber 31, so as to decompose the hydrogen peroxide vapor into non-toxic components which can be legally evacuated.

Com referência às Figs. 3 a 6 são ilustradas várias concretizações do método de esterilização, que utiliza peróxido de hidrogénio. A FIG. 3 é um diagrama de pressões do esterilizador, obtido por injecção e vaporização de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio, difusão do vapor de peróxido de hidrogénio, manutenção de uma pressão de vapor peróxido de hidrogénio predeterminada durante um periodo de tempo predeterminado e, em seguida, a repetição, pelo menos, mais uma vez dos processos de introdução de ar para dentro da 13 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ câmara a uma pressão predeterminada, e descarga imediata do gás (vapor de peróxido de hidrogénio) do vaso de reacção 10 a uma pressão de vácuo predeterminada. A FIG. 4 é semelhante à FIG. 3, com a excepção da repetição mais uma vez dos processos de introdução de ar a uma pressão predeterminada, manutenção desta pressão durante um período de tempo predeterminado, e depois descarga do gás (vapor de peróxido de hidrogénio) do vaso de reacção 10 a uma pressão de vácuo predeterminada. A FIG. 5 é um diagrama de pressão do esterilizador, obtido por injecção e vaporização de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio, difusão do vapor de peróxido de hidrogénio, manutenção de uma pressão de vapor de peróxido de hidrogénio predeterminada durante um período de tempo predeterminado e, em seguida, condução gradual do processo de introdução de ar a uma pressão predeterminada e manutenção da pressão durante um período de tempo predeterminado.With reference to Figs. 3 to 6 are illustrated various embodiments of the sterilization method, which utilizes hydrogen peroxide. FIG. 3 is a pressure diagram of the sterilizer obtained by injecting and vaporizing an aqueous solution of hydrogen peroxide, diffusing the hydrogen peroxide vapor, maintaining a predetermined hydrogen peroxide vapor pressure for a predetermined period of time, and then repeating at least one more time the processes of introducing air into the chamber at a predetermined pressure, and immediate discharge of the gas (hydrogen peroxide vapor) from the reaction vessel 10 at a predetermined vacuum pressure. FIG. 4 is similar to FIG. 3, with the exception of repetition of the processes of introduction of air at a predetermined pressure, maintenance of this pressure for a predetermined period of time, and then discharge of the gas (hydrogen peroxide vapor) from the reaction vessel 10 to a predetermined vacuum pressure. FIG. 5 is a pressure diagram of the sterilizer obtained by injection and vaporization of an aqueous solution of hydrogen peroxide, diffusion of the hydrogen peroxide vapor, maintenance of a predetermined hydrogen peroxide vapor pressure for a predetermined period of time and, then gradually conducting the process of introducing air to a predetermined pressure and maintaining the pressure for a predetermined period of time.

Referindo a fig. 6, os processos de introdução de ar para dentro do vaso de reacção 10 a uma pressão predeterminada e depois a descarga do gás (vapor de peróxido de hidrogénio) do vaso de reacção 10 a uma pressão de vácuo predeterminado são repetidos, pelo menos, uma vez (linhas a e b) . A linha a ponteado da FIG. 6 representa a injecção e a vaporização de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio, a difusão do peróxido de hidrogénio e de descarga do gás (vapor de peróxido de hidrogénio) do vaso de reacção 10 e, em seguida, a repetição dos processos de injecção de ar para dentro do vaso de reacção 10 e a descarga de gás a partir do vaso de reacção 10 (linha c).Referring to Fig. 6, the processes of introducing air into the reaction vessel 10 at a predetermined pressure and then discharging the gas (hydrogen peroxide vapor) from the reaction vessel 10 at a predetermined vacuum pressure are repeated at least one (lines a and b). The dotted line of FIG. 6 shows the injection and vaporization of an aqueous solution of hydrogen peroxide, the diffusion of the hydrogen peroxide and gas discharge (hydrogen peroxide vapor) from the reaction vessel 10 and then the repetition of the injection processes of air into reaction vessel 10 and the discharge of gas from reaction vessel 10 (line c).

Nas FIGS. 3 a 6, TI e T2 variam independentemente de 0 a 30 min e podem ser controlados dependendo das propriedades do artigo 11. A configuração da vaporização e difusão de peróxido de hidrogénio e da injecção e da descarga do ar, os métodos de esterilização de acordo com as concretizações descritas acima pode aumentar a penetração de um esterilizante dentro das regiões de difusão limitada dos artigos, produzindo desse modo efeitos de esterilização grandemente melhorados. 14 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ EXEMPLO 1In FIGS. 3 to 6, TI and T2 independently vary from 0 to 30 min and can be controlled depending on the properties of article 11. The configuration of the vaporization and diffusion of hydrogen peroxide and the injection and the discharge of the air, the sterilization methods according with the embodiments described above can increase the penetration of a sterilant within the limited diffusion regions of the articles, thereby producing greatly improved sterilization effects. 14 ΕΡ 1 819 368 / ΡΤ EXAMPLE 1

Os efeitos de esterilização foram comparados entre um método convencional, no qual a difusão de peróxido de hidrogénio é conduzida por si só, e o método do presente invento, em que a difusão de peróxido de hidrogénio é conduzida em combinação com um aumento da pressão (ventilação de ar), e os resultados são dados na Tabela 1 abaixo.Sterilization effects have been compared between a conventional method in which diffusion of hydrogen peroxide is conducted by itself, and the method of the present invention, wherein diffusion of hydrogen peroxide is conducted in combination with an increase in pressure air ventilation), and the results are given in Table 1 below.

Para um teste de esterilização, foi usado um BI (Indicador Biológico), fabricado por uma empresa dos EUA. 0 "Bacillus stearothermophilus" [Esporo n.° 2,04 x 10η, n = 6 serviu como um micróbio de teste. O BI foi aplicado a lúmens fabricados com várias dimensões, após o que foram sujeitos a esterilização de acordo com os métodos. As amostras de BI retiradas dos lúmens foram incubadas durante 48 a 72 horas na mesma incubadora e foram medidos as suas alterações de cor. Para cada caso, o teste foi repetido 10 vezes e foi contado o número de esterilizações satisfatórias (nenhum crescimento do micróbio). TABELA 1For a sterilization test, a BI (Biological Indicator), manufactured by a US company, was used. 0 " Bacillus stearothermophilus " [Spore No. 2.04 x 10η, n = 6 served as a test microbe. BI was applied to lumens manufactured in various dimensions, after which they were subjected to sterilization according to the methods. The BI samples taken from the lumens were incubated for 48 to 72 hours in the same incubator and their color changes were measured. For each case, the test was repeated 10 times and counted the number of satisfactory sterilizations (no microbe growth). TABLE 1

(Unidade: mm) Processo de esterilização 102x1000 (injecção de H202) \ 102x2000 |01xlOOO |01x2OOO Difusão convencional 1 6/10 j 0/10 j 0/10 Ventilação de ar invento após difusão do 110/10 [ 10/10 | ío/io 110/10 *N.° de penetrações com * Sucesso na penetração * Falha de penetração: sucesso/n.0 total de rondas de teste : Resposta negativa da amostra BI Resposta positiva da amostra BI(Unit: mm) Sterilization process 102x1000 (H202 injection) 102x2000 | 01x100 | 01x2OOO Conventional diffusion 1 6/10 j 0/10 j 0/10 Air ventilation invention after diffusion of 110/10 [10/10 | * 110/10 * No. of penetrations with * Success in penetration * Penetration failure: success / n.0 total of test rounds: Negative response of sample BI Positive response of sample BI

Como visto na Tabela 1, os bons resultados de esterilização foram obtidos em artigos com o tamanho de 02x1000 por ambos os métodos, mas é encontrada uma diferença extrema no efeito de esterilização entre o método convencional e o presente invento à medida que o tamanho se torna mais estreito (01) . A acredita-se que a diferença é atribuível ao facto da diferença de pressão, um factor essencial para a penetração de vapor de peróxido de hidrogénio, aumenta pela introdução de ar, permitindo desse 15 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ modo que ο vapor de peróxido de hidrogénio penetre prontamente nos lúmens do tamanho de 01.As seen in Table 1, good sterilization results were obtained in articles of size 02x1000 by both methods, but an extreme difference in the sterilization effect between the conventional method and the present invention is found as the size becomes narrower (01). It is believed that the difference is attributable to the fact that the pressure difference, an essential factor for the penetration of hydrogen peroxide vapor, is increased by the introduction of air, thereby allowing the peroxide vapor of hydrogen readily penetrates the lumens of the size of 01.

Após a difusão do vapor de peróxido de hidrogénio, a introdução de ar e a evacuação da câmara, foi verificado que um aumento da pressão através da introdução de ar aumenta ainda mais o efeito de esterilização. Acredita-se também que muitas diferenças de pressão podem proporcionar uma força accionamento mais potente que facilita a penetração do vapor de peróxido de hidrogénio para dentro das zonas de difusão limitada, tais como os lúmens. A FIG. 7 é uma vista esquemática que mostra a estrutura de um esterilizador de vapor de peróxido de hidrogénio de acordo com uma outra concretização do presente invento.After the diffusion of the hydrogen peroxide vapor, the introduction of air and the evacuation of the chamber, it has been found that an increase of the pressure through the introduction of air further increases the sterilization effect. It is also believed that many pressure differences can provide a more powerful driving force which facilitates the penetration of hydrogen peroxide vapor into the limited diffusion zones, such as lumens. FIG. 7 is a schematic view showing the structure of a hydrogen peroxide vapor sterilizer according to another embodiment of the present invention.

Como visto na FIG. 7, a estrutura deste esterilizador é semelhante à do esterilizador da FIG. 1. Os mesmos componentes, que estão indicados pelos mesmos números de referência como na FIG. 1, não são descritos adicionalmente.As seen in FIG. 7, the structure of this sterilizer is similar to that of the sterilizer of FIG. 1. The same components, which are indicated by the same reference numerals as in FIG. 1, are not described further.

Ao contrário do esterilizador da FIG. 3, o esterilizador de acordo com esta concretização está equipado com um soprador de ar quente 47 e um aquecedor radiante 50. O soprador de ar quente 47, posicionado numa extremidade dianteira do filtro 46, funciona para aquecer o ar externo e abastecer o ar aquecido para dentro do vaso de reacção. O soprador de ar quente 47 pode ser concretizado por um permutador de calor, que compreende um aquecedor eléctrico, tal como um fio de niquel e crómio. A operação do soprador de ar quente 47 impede a possibilidade de, quando o ar externo não aquecido é introduzido dentro da câmara numa fase aumento de pressão, após a descarga do vapor de peróxido de hidrogénio, o ar externo condensa o peróxido de hidrogénio e o vapor de água. Se o vapor de água for condensado de acordo com a introdução de ar externo, a humidade condensada bloqueia as regiões de difusão limitada dos lúmens para impedir a penetração do vapor de peróxido de hidrogénio dentro dos lúmens. No entanto, o soprador de ar quente para o abastecimento de ar quente não permite a condensação, resultando desse na eficiência de esterilização melhorada. 16 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ Ο aquecedor 18, posicionado numa superfície externa do vaso de reacção 10, funciona para manter a atmosfera no interior do vaso de reacção 10 a uma temperatura de 30 a 60°C. O aquecedor 18 é adaptado para evitar que o vapor de peróxido de hidrogénio e o vapor de água de se condensarem no interior da câmara. No entanto, devido ao aquecedor 18 não estar posicionado no interior da câmara, o mesmo tem dificuldade em aquecer eficazmente o interior do vaso de reacção sob vácuo.Unlike the sterilizer of FIG. 3, the sterilizer according to this embodiment is equipped with a hot air blower 47 and a radiant heater 50. The hot air blower 47, positioned at a front end of the filter 46, functions to heat the outside air and supply the heated air into the reaction vessel. The hot air blower 47 may be embodied by a heat exchanger, which comprises an electric heater, such as a nickel and chromium wire. Operation of the hot air blower 47 prevents the possibility that, when unheated external air is introduced into the chamber at a pressure rise stage, after the release of the hydrogen peroxide vapor, the outside air condenses the hydrogen peroxide and the Steam. If the water vapor is condensed according to the introduction of external air, the condensed moisture blocks the limited diffusion regions of the lumens to prevent the penetration of the hydrogen peroxide vapor into the lumens. However, the hot air blower for the supply of hot air does not allow for condensation, resulting in improved sterilization efficiency. The heat exchanger 18, positioned on an outer surface of the reaction vessel 10, functions to maintain the atmosphere inside the reaction vessel 10 at a temperature of 30 to 60 ° C. The heater 18 is adapted to prevent the hydrogen peroxide vapor and the water vapor from condensing within the chamber. However, because the heater 18 is not positioned within the chamber, it has difficulty effectively heating the interior of the reaction vessel under vacuum.

De acordo com esta concretização, os meios de aquecimento radiantes 50 são proporcionados para resolver este problema. O espaço interior do vaso de reacção 10 é mantido a pressões baixas, durante os processos vácuo e de esterilização. Neste estado, a convecção pelo aquecedor 18 não pode alcançar a transferência de calor efectiva e equilíbrio térmico no espaço interior da câmara. Por exemplo, quando a parede da câmara é aquecida a cerca de 60°C pelo aquecedor 18, a temperatura da atmosfera da câmara de atinge apenas 20 a 40°C, com o artigo mantido a temperaturas mais baixas.According to this embodiment, the radiant heating means 50 is provided to solve this problem. The interior space of the reaction vessel 10 is maintained at low pressures during the vacuum and sterilization processes. In this state, convection by heater 18 can not achieve effective heat transfer and thermal equilibrium in the chamber's interior space. For example, when the chamber wall is heated to about 60øC by the heater 18, the chamber temperature of the chamber reaches only 20-40øC, with the article maintained at lower temperatures.

Os meios de aquecimento radiantes 50 da FIG. 7 podem aumentar a temperatura no interior da câmara para o mesmo nível que o da parede interior. Assim, os meios de aquecimento radiantes 50 aquecem o vapor de peróxido de hidrogénio, o vapor de água e os artigos no interior da câmara por radiação, removendo completamente desse modo a possibilidade de condensação de vapor. Em particular, o calor irradiado goza da vantagem do aquecimento uniforme de todos os artigos independentemente do seu número ou volume se os mesmos forem transparentes.The radiant heating means 50 of FIG. 7 can raise the temperature inside the chamber to the same level as that of the inner wall. Thus, the radiant heating means 50 heats the hydrogen peroxide vapor, the water vapor and the articles inside the chamber by radiation, thereby completely removing the possibility of vapor condensation. In particular, irradiated heat has the advantage of uniform heating of all articles regardless of their number or volume if they are transparent.

Além disso, se a parede interna do vaso de reacção 10 for feita de metal ou revestida com metal, a mesma reflecte a energia de calorífica ou os raios térmicos, de modo a aquecer uniformemente o interior do vaso de reacção. Uma lâmpada de infravermelhos ou uma lâmpada de halogénio é utilizada como os meios de aquecimento radiantes 50. É evidente que qualquer aquecedor pode ser empregue, se o mesmo aquecer de uma maneira radiante.Further, if the inner wall of the reaction vessel 10 is made of metal or coated with metal, it reflects the heat energy or the thermal rays, so as to uniformly heat the interior of the reaction vessel. An infrared lamp or a halogen lamp is used as the radiant heating means 50. It is evident that any heater can be employed if it radiates in a radiant manner.

Nesta concretização, os meios de aquecimento radiantes 5 0 compreendem uma lâmpada 52 e uma janela 54, tal como 17 ΕΡ 1 819 368/ΡΤ quartzo, para separar a lâmpada 52 a partir do espaço interior do vaso de reacção. Além disso, um reflector 56 é, de preferência, proporcionado na parte traseira da lâmpada 52 de modo a condensar a luz emitida para trás. De acordo com esta concretização, um número apropriado de meios de aquecimento radiantes 50 pode ser instalado na parede interna do vaso de reacção.In this embodiment, the radiant heating means 50 comprises a lamp 52 and a window 54, such as quartz, to separate the lamp 52 from the interior space of the reaction vessel. In addition, a reflector 56 is preferably provided at the rear of the lamp 52 so as to condense the light emitted back. According to this embodiment, an appropriate number of radiating heating means 50 may be installed in the inner wall of the reaction vessel.

Opcionalmente, os meios de aquecimento radiantes 50 podem ser operado num intermitente num ciclo liga/desliga intermitente, a fim de evitar que os artigos sejam sobreaquecidos. O esterilizador do presente invento, equipado com os meios de aquecimento acima descritos, pode evitar o fenómeno bloqueio atribuído ao facto de que o vapor de peróxido de hidrogénio não pode penetrar nas regiões de difusão limitada, tais como os lúmens, uma vez que o vapor de água se condensa nas entradas das regiões.Optionally, the radiant heating means 50 may be operated intermittently on an intermittent on / off cycle, in order to prevent the articles from being overheated. The sterilizer of the present invention, equipped with the heating means described above, can avoid the blocking phenomenon attributed to the fact that the hydrogen peroxide vapor can not penetrate the regions of limited diffusion, such as lumens, since the vapor of water condenses at the entrances of the regions.

Aplicabilidade industrialIndustrial applicability

De acordo com o presente invento, como descrito acima, o evaporador instalado no interior da câmara diminui a quantidade de uma solução aquosa de peróxido de hidrogénio necessária para a esterilização. Além disso, o evaporador incorporado resulta numa diminuição da distância entre o abastecimento de vapor e os artigos, provocando uma melhoria na eficácia de esterilização.According to the present invention, as described above, the evaporator installed inside the chamber decreases the amount of an aqueous solution of hydrogen peroxide necessary for sterilization. In addition, the built-in evaporator results in a decrease in the distance between the steam supply and the articles, causing an improvement in the sterilization efficiency.

Além disso, a introdução de ar externo para dentro da câmara durante a esterilização com vapor de peróxido de hidrogénio, facilita a penetração do esterilizante nas regiões de difusão limitada, tais como os lúmens e aumenta assim a eficácia da esterilização.In addition, introduction of external air into the chamber during hydrogen peroxide vapor sterilization facilitates penetration of the sterilant into the regions of limited diffusion such as lumens and thus increases the effectiveness of sterilization.

Além disso, a diminuição da temperatura no interior do vaso de reacção, atribuída à introdução de ar externo frio e a condensação resultante do vapor de água pode ser evitada pelo aquecimento do ar exterior, antes da introdução, utilizando um aquecedor, de modo que o vapor de peróxido de hidrogénio penetra facilmente nas regiões de difusão limitada. 18 ΕΡ 1 819 368/ΡΤFurthermore, the decrease in the temperature inside the reaction vessel, attributed to the introduction of cool external air and the condensation resulting from the water vapor, can be avoided by heating the outdoor air prior to introduction using a heater so that the hydrogen peroxide vapor readily penetrates the regions of limited diffusion. 18 ΕΡ 1 819 368 / ΡΤ

Para além disso, os meios de aquecimento radiantes, instalados no interior do vaso de reacção, aquecem directamente o vapor de peróxido de hidrogénio, o vapor de água e os artigos, impedindo desse modo a condensação do vapor de água e melhorando o poder de esterilização do vapor de peróxido de hidrogénio.In addition, the radiant heating means installed inside the reaction vessel directly heat the hydrogen peroxide vapor, water vapor and articles, thereby preventing the condensation of the water vapor and improving the sterilizing power of the hydrogen peroxide vapor.

Lisboa, 2012-06-11Lisbon, 2012-06-11

Claims

A method for sterilizing an article (11) in a reaction vessel (10), which uses hydrogen peroxide vapor as a sterilant, comprising: maintaining an interior space of the article (10), at a vacuum pressure lower than an equilibrium vapor pressure of hydrogen peroxide; heating the inner space of the reaction vessel (10) and an evaporator (40) provided on an inner bottom of the reaction vessel (10) at a temperature in the range of 30-60 ° C; injecting a solution of hydrogen peroxide into the interior space of the reaction vessel (10); the thermal vaporization of the hydrogen peroxide solution into the reaction vessel (10), at the same time as the injection step; the inner space of the reaction vessel (10) and maintaining the article in a hydrogen peroxide vapor atmosphere, and comprising: introducing external gas into the interior of the reaction vessel (10) to increase and maintain the pressure of the interior space by a predetermined value in the range of from 13.33 kPa to 79.99 kPa (100 to 600 Torr).

A method according to claim 1, further comprising heating the external gas prior to the introducing step.

A method according to claim 1, wherein the heating step comprises irradiating the inner space of the reaction vessel (10) with radiant heating means (50).

A method according to claim 3, wherein the radiant heating means (50) consists of an infrared lamp or a halogen lamp. ΕΡ 1 819 368 / ΡΤ 2/2

A method according to claim 3, wherein the radiant heating means (50) radiates heat energy in an intermittent manner.

A method according to claim 1, wherein the introducing step is conducted several times to increase the pressure in the inner space in a stepwise fashion.

A method as claimed in any one of claims 1 to 6, further comprising: decreasing the pressure in the interior space to the predetermined vacuum pressure of the maintenance step or lower, and further increasing the pressure of the interior space to atmospheric pressure or smaller, after the introductory step.

The method of claim 7, further comprising: repeating the decrease of the pressure and the new increase of the pressure, at least one more time, after the step of augmentation.

A method according to any one of claims 1 to 8, wherein the external gas is air. Lisbon, 2012-06-11