CZ200266A3

CZ200266A3 - Potahové fólie a potahové kompozice tvořící fólie na bázi polyvinylalkoholu

Info

Publication number: CZ200266A3
Application number: CZ200266A
Authority: CZ
Inventors: Martin Philip Jordan; James Taylor
Original assignee: Berwind Pharmaceutical Services, Inc.
Priority date: 1999-07-09
Filing date: 2000-06-30
Publication date: 2002-07-17
Also published as: ZA200200104B; JP2011225576A; KR100616732B1; AU766046B2; CZ303912B6; AU7132800A; WO2001004195A1; KR20020029073A; HU226963B1; TWI288162B; EP1208143A4; AR025542A1; CO5190675A1; WO2001004195A8; DE60012754D1; CA2374629C; DE60012754T2; US20020103285A1; JP2003509339A; ES2225209T3

Description

Oblast techniky

Vynález se týká potahování substrátů, jakými jsou například farmaceutické tablety, potravinové doplňky, potraviny, cukrovinkové formy, zemědělská semena apod., vodnou fólií, a zejména se vynález týká potahování substrátu potahovou kompozicí na bázi polyvinylalkoholu.

Dosavadní stav techniky

Použití polymerního polyvinylalkoholu (PVA) jako fóliového povlaku bylo jíž navrženo. Nicméně praktické použití bylo znemožněno lepivostí těch druhů polymeru, které se rychle rozpouštějí ve studené vodě a jsou tedy z ekonomického hlediska vhodné pro v současné době používané způsoby nanášení vodných fólií.

Patentová přihláška sériové číslo US 08/466,939 společnosti Colorcon (nyní patent US 5 885 617), který je zde zabudován formou odkazů, popisuje potahovou kompozici tvořící fólii, která zabraňuje průniku vlhkosti a která je určena pro potahování farmaceutických tablet. Tato kompozice obsahuje polyvinylalkohol, lecithin a případně modifikátory tekutosti a/nebo barvivo a/nebo suspendační činidlo. Tuto potahovou kompozici prodává společnost Colorcon, of West Point, PA, pod obchodním označením

OPADRY AMB.

01-4076-01-Ce • · · · • · • · · · · · • · · · · ♦ ······· · · • · · · · • · · · · ····

Potahové kompozice OPADRY AMB tvoří fóliové povlaky, které vynikajícím způsobem zabraňují pronikání vlhkosti. Nicméně v důsledku vlastní lepivosti PVA je rychlost nástřiku roztoku/disperze fóliového povlaku připravené z potahové kompozice OPADRY AMB na farmaceutické tablety v potahovacím stroji O'Hara Lab Coat I, který je spojen s 60cm pánví obsahující 12 kg tablet, pomalá (přibližně 25 g/min až 30 g/min, zatímco u ostatních typů potahových systémů lze dosáhnout rychlosti nástřiku 50 g/min až 70 g/min). 'Pomalá rychlost nástřiku je sice nevýhodou, nicméně ve speciálních případech, kdy je zapotřebí potáhnout farmaceutický substrát potahovou fólií, která brání pronikání vlhkosti, je tato nevýhoda několikanásobně vykompenzována vynikající schopností potahové kompozice OPADRY AMB bránit průniku vlhkosti.

Při běžných případech použití (například v případech kdy není požadována schopnost zabraňovat průniku vlhkosti) není pomalá rychlost nástřiku přijatelná, protože představuje zvýšení provozních nákladů.

Polyethylenglykol je znám jako změkčovadlo, které se používá u potahových fólií ke snížení teploty skelného přechodu polymeru tvořícího fólii, a je známo, že snižuje křehkost polymeru. Dalo by se tedy očekávat, že výsledkem zabudování polyethylenglykolu do potahového systému bude zvýšení lepivosti potahového systému, jak předpokládá Williams-Landel-Ferryova rovnice. Na základě výše uvedeného by se tedy dalo očekávat, že přidání polyethylenglykolu do PVA, který je již sám o sobě velmi lepivý, povede k dalšímu zvýšení lepivosti potahového systému, čímž se problém lepivosti PVA ještě zhorší.

01-4076-01-Ce • · • · · · • · • · • · • · ·

Odborníci v daném oboru si navíc dobře uvědomují, že přidání polyethylenglykolu do systému tvořícího potahovou fólii obecně povede ke snížení pevnosti potahové fólie v tahu. Nižší pevnost v tahu znamená slabší fólii, což je nedostatek.

Odborníci v daném oboru budou rovněž očekávat, že polyethylenglykol zhorší schopnost PVA potahové fólie zabraňovat průniku vlhkosti.

V potahových kompozicích tvořících fólie se běžně používají nerozpustné materiály, jakými jsou například pigmenty, činidla zlepšující klouzavost a modifikátory tekutosti. Pigmenty se například používají pro zabarvení potahové fólie a mastek se používá jako činidlo zlepšující klouzavost a plnivo, které redukuje množství ostatních dražších složek v potahové kompozici tvořící fólii. Použití nerozpustných materiálů v potahové kompozici tvořící fólii by nemělo být neuvážené, protože, jak si odborníci v daném oboru dobře uvědomuji, přidání nerozpustných materiálů do potahové kompozice tvořící fólii zpravidla snižuje pevnost potahové fólie v tahu, což znamená, že při zvýšení množství nerozpustných materiálů v potahové fólii se získá slabší fólie.

Keith a kol. v patentu US 4 432 965 popisuje orální dávkovou formu pro dlouhodobé uvolňování, kterou tvoří jádro tablety obsahující farmaceuticky účinné množství chinidinu, které je potaženo dlouhodobě se uvolňujícím polymerním povlakem, který obsahuje přibližně 5 % hmotn. až 20 % hmotn. polyethylenglykolu a přibližně 80 % hmotn. až 95 % hmotn.· polyvinylalkoholu. Keith a kol. v patentu US 4 432 965 uvádí, že se vyvinutý dlouhodobě se uvolňující

01-4076-01-Ce • · • · · · • · • · povlak tvořený polyvinylalkoholem a polyethylengylkolem pozvolna rozpouští v žaludečních a střevních tekutinách.

Podstata vynálezu

Cílem vynálezu je poskytnout povlak na bázi polyvinýlalkoholu, který by měl hladký povrch, lesklý vzhled, minimální lepivost, dobrou adhezi fólie a dobrou pevnost v tahu.

Dalším cílem vynálezu je poskytnout potahovou fólii na bázi polyvinylalkoholu, který by mohl být nastříkán na substráty, jakými jsou například farmaceutické tablety, potravinové doplňky, potraviny, cukrovinkové formy, zemědělská semena apod., rychlostí přibližně 55 g/min až 60 g/min. Dalším cílem vynálezu je poskytnout potahovou fólii, která by byla rychle rozpustná.

Tyto a další cíle lze realizovat pomocí vynálezu, který bude popsán níže.

Suchá potahová kompozice tvořící fólii podle vynálezu určená pro potahování farmaceutické tablety, potravinového doplňku, potraviny, cukrovinkových forem, zemědělského semena apod., obsahuje 1) polyvinylalkohol, 2) změkčovadlo, jakým je například polyethylenglykol nebo glycerin, a 3) mastek.

Suchá potahová kompozice tvořící fólii podle vynálezu výhodně obsahuje alespoň jednu následující složku: pigment/látku způsobující zákal a lecithin.

01-4076-01-Ce • · · · · · » · · • · · · « · · · · ·

Způsob potahování substrátů, jakými jsou například farmaceutické tablety, potravinové doplňky, potraviny, cukrovinkové formy, zemědělská semena apod., potahovou fólií podle vynálezu zahrnuje smísení 1) polyvinylalkoholu, 2) změkčovadla, jakým je například polyethylenglykol nebo glycerin, a 3) mastku ve vodě za vzniku vodné potahové disperze, aplikaci účinného množství potahové disperze na substráty za vzniku potahové fólie na substrátech a vysušení potahové fólie na substrátech. Případně, ale výhodně, se při přípravě potahové disperze podle vynálezu vmísí do vody obsahující polyvinylalkohol, změkčovadlo a mastek alespoň jedna z následujících složek: pigment/látka způsobující'zákal a lecithin.

Vynález dále zahrnuje vodnou potahovou disperzi, potažené substráty, jakými jsou například potažené farmaceutické tablety, potažené potravinové doplňky, potažené potravinové produkty, potažené cukrovinkové formy, potažená zemědělská semena apod., a způsob výroby suchých potahových kompozic tvořících fólie a způsob výroby potahové disperze podle vynálezu.

Polyvinylalkohol je materiálem potahové kompozice tvořícím fólii. Zjistilo se, že druhy polyvinylalkoholu, které jsou použitelné v rámci vynálezu, odpovídají polyvinylalkoholu, který obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylacetát, kde je procento hydrolýzy vyšší než přibližně 86,5 % mol. a výhodně 86,5 % mol. až 89,0 % mol.

Polyvinylalkohol se výhodně rozmělňuje, ve snaze usnadnit rozpouštění polyvinylalkoholu, ve vodě při přípravě vodného potahového roztoku. Velikosti částic rozmělněného polyvinylalkoholu jsou zastoupeny následujícím způsobem: 47,8 % je větších než 200 μιη; 28,7 % leží mezi

01-4076-01-Ce ·

• · · ·

200 μπι a 145 μπι; 22,9 % leží mezi 145 μιη a 100 μιη; 0,5 % leží mezi 10 μιη a 80 μιη; 0,1 % je menších než 80 μιη.

Polyethylenglykol je změkčovadlem pro výrobu povlaku podle vynálezu, který není křehký a nepraská. Polyethylenglykol mající nominální molekulovou hmotnost vyšší než 1000 se ukázal jako použitelný v rámci vynálezu a jako výhodný se jeví polyethylenglykol mající nominální molekulovou hmotnost 3000.

Glycerin, což je další změkčovadlo, lze použít jako náhradu polyethylenglykolu. Neočekávaně se zjistilo, že glycerin, pokud se použije v potahové kompozici podle vynálezu, spíše než aby zvyšoval lepivost potahové fólie, což by se dalo očekávat, tuto lepivost snižuje a překvapivě působí jako činidlo mírně snižující lepivost výsledné potahové fólie.

Mastek, který je látkou zlepšující klouzavost, pomáhá zlepšovat hladkost finálního povlaku, protože usnadňuje převalování tablet přes sebe během potahování. Neočekávaně se ukázalo, že mastek, v množství přibližně 9 % hmotn. až 45 % hmotn., výhodně přibližně 9 % hmotn. až 20 % hmotn. a výhodněji přibližně 10 % hmotn., vztaženo ke hmotnosti potahové kompozice, poskytuje potahové fólii zvýšenou pevnost v tahu, což vede k získání pevnější fólie. Toto zvýšení pevnosti je zcela neočekávané, protože by se dalo spíše očekávat, že pevnost potahové fólie v tahu se bude s rostoucím množstvím nerozpustné složky, jakou mastek je, snižovat.

Pigmentem/látkou způsobující zákal může být libovolná potravinářská barva, látka způsobující zákal nebo barvivo. Pigmentem/látkou způsobující zákal mohou být například

01-407β-01-Ce • •44 ·

hliníková barviva, oxidy železa, přírodní barvy. Výčet příkladů způsobujících zákal je uveden v uděleném 24. září 1985 společnosti zabudován formou odkazů.

oxid titaničitý nebo těchto pigmentů/látek patentu US 4 543 570 Colorcon, který je zde

Lecithin je látka snižující lepivost. Zjistilo se, že tím, že lecithin napomáhá smáčet složky vodné potahové disperze, napomáhá rozpouštět polyvinylalkohol a má změkčující účinky tím, že zachycuje vlhkost v povlaku, takže tento povlak zůstává pružný a nekřehne, lze lecithin rovněž povazovat za povrchově aktivní činidlo.

Zastoupení každé složky vynálezu, které je uvedeno v suché potahové kompozice podle % hmotn., je následující:

Složka	přijatelné rozmezí (%)	Výhodné rozmezí (%)
Polyvinylalkohol	25 až 55	38 až 46
Polyethylenglykol	5 až 30	10 až 25
(nebo glycerin)
Mastek	9 až 45	9 až 20
Pigment/látka způsobující	0 až 4 0	20 až 30
zákal
Lecithin	0 až 10	0 až 4

Následující příklady mají pouze ilustrativní charakter a nikterak neomezují rozsah vynálezu, který je jednoznačně

01-4076-01-Ce • · • ♦ · · • · • · • · · · • · · • · · • · · • · · · · · vymezen v přiložených patentových nárocích. Všechny jednotky a procenta použité v následujících příkladech je třeba považovat za hmotnostní.

Příklady provedení vynálezu

Příklad 1

Suché složky následující formulace se vzájemně 25 min mísí v suchém práškovém mlýnu, jakým je například PK hnětač, dokud se nezíská homogenní směs, která má jedno ze složení suché potahové kompozice tvořící fólii podle vynálezu.

Případně se suchá potahová kompozice tvořící fólii podle vynálezu může granulovat v planetové míchačce, jakou je například Hobartova planetová míchačka. Po zavedení suché potahové kompozice tvořící fólii podle vynálezu do míchačky a po spuštění míchačky se pozvolna přidává dostatečné množství vody, dokud kompozice nevytvoří mírně lepivé granule. Tyto granule se následně prosejí přes síto s velikostí ok 1 mm až 2 mm a suší v peci při 30 °C, dokud obsah vlhkosti neklesne pod 5 %. Potom se kompozice opět přeseje přes síto s velikostí ok 1 mm až 2 mm a tak je připravena pro použití v neprašné formě granulí. Pokud se kompozice negranuluje, potom se může mlít, například v kladivovém mlýnu (Apex Machinery, Dartford, Anglie). Dalšími použitelnými způsoby granulace jsou granulace nástřikem a válcováním.

300 g Výsledné potahové kompozice tvořící fólii se disperguje v 1200 g destilované vody, čímž se připraví potahová disperze podle vynálezu (20 % pevných látek) a

01-4076-01-Ce • · • ♦ · · • · • · • · • · 4 • · · · · ·

1500 g této disperze se pomocí potahovacího stroje nastříká na 10 kg tablet majících teoretickou hmotnost zrna 3 %, čímž se vytvoří na tabletách povlak. Tablety v potahovacím stroji rotují při frekvenci otáčení 12 min^-1 až 14 min’¹. Po odpaření vody z nastříkané potahové disperze a pro udržení teploty tablet 38 °C až 42 °C se používá horký vzduch, jehož teplota je 60 °C až 70 °C. Rychlost nástřiku potahové disperze během potahování je 60 g/min.

Jakmile jsou tablety potaženy, mají hladký povrch s vynikající logo definicí. Potahová fólie na tabletách si udržuje dlouhodobý lesk a vykazuje minimální lepivost, dobrou adhezi fólie a dobrou pevnost v tahu (přibližně 10 MPa až 15 MPa).

Složka	Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol	44,00 %	440,0
Mastek	20,00 %	200, 0
Pigmenty/látka způsobující zákal	20,15 %	201, 5
PEG 3000	12,35 %	123, 0
Lecithin	03,50 %	35, 0

100,00 1 000,0

V následujicích příkladech 2 až 16 se složky každé formulace smísí ve formě potahového roztoku a aplikují na tablety způsobem popsaným v příkladu 1, čímž se získají potahové fólie mající hladký povrch a dokonalý dlouhotrvající lesk a vykazující minimální lepivost, dobrou přilnavost fólie a dobrou pevnost v tahu, která se zpravidla pohybuje přibližně od 10 MPa až 16 MPa.

01-4076-01-Ce • · • · · · • · · · · · ···· · ··* · · • ··· ······· · • · · · · ·

Příklad 2

Složka	Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol	44,00 %	440,0
Mastek	20,00 %	200,0
Oxid titaničitý	20,15 %	201,5
PEG 3000	12,35 %	123,5
Lecithin	03,50 %	35,0
	100,00	1 000,0

Příklad 3

Složka	Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol	35,00 %	350,0
Mastek	25,00 %	250,0
Pigmenty/látka způsobující zákal	29,00 %	290,0
PEG 3000	11,00 %	110,0
	100,00 %	1000,

Příklad 4

Složka	Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol	25,00 %	250,0
Mastek	25,42 %	254,2
Pigmenty/látka způsobující zákal	27,08 %	270,8
PEG 3000	17,08 %	170,8
Lecithin	5,42 %	54,2

100,00 %

1000,0

01-4076-01-Ce

U J_ - 4U / Ό U ±	1 1	• 4 ·«·· ·· • · « · · • « · « · · • · · · · • · · ·	• · ♦ • · · * ······ · • · ·
Příklad 5
Složka		Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol		35,00 %	350,0
Mastek		35,00 %	350,0
PEG 3000		20,00 %	200,0
Lecithin		10,00 %	100,0
		100,00 %	1000,0

Příklad 6
Složka	Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol	44,00 %	440,0
Mastek	18,35 %	183,5
Pigmenty/látka způsobující zákal	20,15 %	201,5
PEG 3000	14,00 %	140,0
Lecithin	3,50 %	35,0
	100,00 %	1000,0

Příklad 7
Složka	Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol	44,00 %	440,0
Mastek	20,00 %	200,0
Pigmenty/látka způsobující zákal	22,50 %	225,0
PEG 3000	10,00 %	123,5
Lecithin	3,50 %	35,0
	100,00 %	1000,

01-4076-01-Ce

υι-4υ /b-ui-ce	12	«« »·»· ·’ • · · · · « · « · · · • » · · · • · · ·	• ·* « · · • · · * «····· · • · ·
Příklad 8
Složka		Procenta	Gramy
Pólyvinylalkoho1		44,00 %	440,0
Mastek		20,00 %	200,0
Pigmenty/látka způsobující	zákal	20,00 %	200,0
PEG 3000		12,00 %	120, 0
Lecithin		4,00 %	40,0
		100,00 %	1000,0

Příklad 9
Složka	Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol	44,65 %	446, 5
Mastek	20,00 %	200,0
Pigmenty/látka způsobující zákal	20,00 %	200,0
PEG 3000	15,35 %	153,5
	100,00 %	1000,0

Příklad 10
Složka	Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol	44,00 %	440,0
Mastek	20,00 %	200,0
Pigmenty/látka způsobující zákal	20,15 %	201,5
PEG 3000	12,35 %	123,5
Lecithin	3,50 %	35,0
	100,00 %	1000,0

UÍ-4U /b-ui-ce Příklad 11	13	Φ » · Φ · 4 · · * · ··· < 4 · * » t ·« < ··* « · _A ·»· »»·*♦♦· · « · · « · · ·
Složka		Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol		44,00 %	440,0
Mastek		10,00 %	100,0
Pigmenty/látka způsobující	zákal	30,15 %	301,5
PEG 3000		12,35 %	123,5
Lecithin		3,50 %	35,0
		100,00 %	1000,0

Příklad 12
Složka	Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol	46,00 %	460,0
Mastek	18,00 %	180,0
Pigmenty/látka způsobující zákal	20,15 %	201, 5
PEG 3000	12,35 %	123,5
Lecithin	3,50 %	35,0
	100,00 %	1000,0

Příklad 13
Složka	Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol	38,00 %	380,0
Mastek	20,00 %	200,0
Pigmenty/látka způsobující zákal	26,15 %	261,5
PEG 3000	12,35 %	123,5
Lecithin	3,50 %	35,0
-	100,00 %	1000,0

01-4076-01-Ce φ · 9 · · · í φφ·* φ V Φ · « · * φ φφ· ΦΦΦΦΦΦΦ · * „ . · · * · · * » · 14 φ··»·φ· ·· · »· *·*·

Příklad 14

Složka	Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol	44,00 %	440,0
Mastek	10,15 %	101,5
Pigmenty/látka způsobující zákal	30,00 %	300,0
PEG 3000	12,35 %	123,5
Lecithin	3,50 %	35,0
	100,00 %	1000,

Příklad 15

Složka	Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol	44,63 %	446, 3
Mastek	19,85 %	198,5
Pigmenty/látka způsobující zákal	20,00 %	200,0
PEG 3000	12,86 %	128,6
Lecithin	2,66 %	26, 6
	100,00 %	1000,

Příklad 16

Složka	Procenta	Gramy
Polyvinylalkohol	47,65 %	47,65
Mastek	19,67 %	19,67
Sojový lecithin	6,33 %	6,33
Glycerin	5,35 %	5,35
Oxid titaničitý	2,31 %	2,31
FD&C Red 40,Lake	15,08 %	15, 08

01-4076-01-Ce « · • · · • · · · · • · · · · ·

3,41 % 3,41

0,20 % 0,20

100,00 % 1000,0

FD&C Yellow 6 Lake FD&C Blue 2'Lake

Suché složky výše uvedené formulace se zavedou do potravinářského procesoru o vhodných rozměrech a 5 min intenzivně hnětou, dokud se nezíská homogenní směs. Po 5 min se do procesoru přidá kapalná část formulace (glycerin a změkčovadlo) a v hnětení se pokračuje další 3 min, čímž se vytvoří suchá potahová kompozice podle vynálezu. 90 g Této formulace se následně disperguje ve 360 g purifikované vody a 45min mícháním se vytvoří vodná potahová disperze obsahující 20,0 % pevných látek, která je připravena pro nanášení nástřikem.

3,0 kg Smíšených tablet obsahujících 2,0 kg 9,52cm standardních konkávních placebo tablet a 1 kg 0,325g aspirinových jader o podobném průměru se zavede do pánve potahovacího stroje 0'Hara Labcoat I, která je opatřena čtyřmi míchacími lopatkami s šesti protiskluzovými tyčemi. Vodná potahová disperze se na tabletové lože nastříká pomocí rozprašovací pistole 1/8 VAU SS a peristaltického čerpadla s, digitálním ovládáním Masterflex opatřeného hlavou 1 7518-02. V průběhu potahování tablet má atomizační vzduch tlak 0,17 MPa, vzorovací vzduch má tlak 0,24 MPa, zaváděný vzduch má teplotu 70 °C, odváděný vzduch má teplotu 48 °C, teplota tabletového lože se udržuje na 41 °C, frekvence otáčení pánve je 16 min^-1, přítok potahové tekutiny je 20 g/min (což odpovídá 50 g/min až 60 g/min v potahovacím stroji O'Hara Labcoat I spojeném s 60cm pánví) a celková doba potahování je 22 min. Teoreticky se na 0,325 g tablety aplikují 3,0 % hmotn. suchého povlaku, •» ···· ·· • · · · · • ··· · · • · · · · • · · · ······· * ·

01-4076-01-Ce přičemž potahová fólie na tabletách vykazuje dlouhotrvající lesk, minimální lepivost, dobrou přilnavost a dobrou pevnost v tahu (přibližně 10 MPa až 15 MPa).

Pokud jde o přípravu vodné potahové disperze podle vynálezu, lze ji rovněž připravit přidáním jednotlivých složek potahové kompozice podle vynálezu přímo do vody a jejich následným smísením za vzniku potahové disperze.

Potahová disperze se výhodně připraví tak, že obsahuje 10 % až 30 % pevných látek.

Zjistilo se, že narozdíl od toho, co předpovídala Williams-Landel-Ferryova rovnice, předložený vynález produkuje potahovou fólii s minimální lepivostí.

Při použití vodné potahové disperze podle vynálezu lze dosáhnout .rychlosti nástřiku 60 g/min (u 60cm pánve obsahující 12 kg tablet). To je zcela neočekávané vzhledem k tomu, že odborníkům v daném oboru je známo, že vysoce lepivé polymery vyžadují v důsledku své lepivosti nízké rychlosti nástřiku. Potahové roztoky připravené například z potahových kompozic OPADRY AMB (společnosti Colorcon) na bázi PVA vyžadují nízkou rychlost nástřiku (například 25 g/min až 30 g/min v 60cm pánvi obsahující 12 kg tablet) v důsledku lepivosti PVA obsaženého v potahovém roztoku.

Odborníci v daném oboru si jsou rovněž vědomi toho, že přidání nerozpustných materiálů, jakými jsou například pigmenty, činidla podporující klouzavost a modifikátory tekutosti, do potahové kompozice tvořící fólii zpravidla snižuje pevnost potahové fólie v tahu. Velmi překvapivé bylo tedy zjištění, že zabudování mastku, který je nerozpustným materiálem, do potahové kompozice podle vynálezu jako látky zlepšující klouzavost a jako plniva, v

01-4076-01-Ce • ·

	17	• · ···· ’ ’ ’ • · · · · · ···· · ··· • ··· ····· • · · · · ······* ·· ·	* · · · • · · • · · · • · · • · · · · ·
množství	přibližně	9 % hmotn.	až 45 % hmotn.,	výhodně
přibližně	9 % hmotn.	až 20 % hmotn. a výhodněji	přibližně

% hmotn., vztaženo ke hmotnosti potahové kompozice, a do potahové disperze tvořící fólii v množství přibližně 9 % hmotn. až 45 % hmotn., výhodně přibližně 9 % hmotn. až 20 % hmotn. a výhodněji přibližně 10 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti bezvodých složek potahové disperze tvořící fólii, zvýší pevnost potahové fólie v tahu a nikoliv že sníží tuto pevnost.

Z výše_;uvedeného vyplývá, že podle vynálezu lze mastek použít v množství, které sníží množství PVA v potahové fólii, čímž se sníží cena potahové kompozice tvořící fólii bez toho, že by došlo ke snížení pevnosti potahové fólie v tahu.

Rovněž se ukázalo, že povlak podle vynálezu má dobrou schopnost zabraňovat pronikání vlhkosti. To lze rovněž považovat za překvapivé a neočekávané vzhledem k tomu, že polyethylenglykol a podobná změkčovadla mají hydrofilní povahu a dalo by se tedy očekávat, že budou zhoršovat schopnost PVA zabraňovat pronikání vlhkosti. Zatímco průchod vodní páry potahovou fólií vyrobenou z potahové fólie OPADRY, která obsahuje hydroxypropylmethylcelulózu a polyethylenglykol, je přibližně 40 a průchod páry potahovou fólií vyrobenou z potahové kompozice OPADRY AMB, která neobsahuje žádný polyethylenglykol, je přibližně 6, dosahuje průchod vodní páry potahovou fólií vyrobenou podle vynálezu přibližně 10.

Dále se při porovnání obsahu patentu US 4 432 965 s hodnotami dosaženými podle vynálezu zjistilo, že tablety potažené potahovou fólií podle vynálezu se rychleji rozpouštěj i.

		.····· ·► ; . .. .
	18	• · ··· · ······ ······· ·· ·

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Suchá potahová kompozice tvořící fólii pro použití při potahování farmaceutických tablet, potravinových doplňků, potravin, cukrovinkových forem a zemědělských semen vyznačená tím, že obsahuje polyvinylalkohol, který tvoří přibližně 25 % hmotn. až 55 % hmotn. kompozice, změkčovadlo, kterým je polyethylenglykol nebo glycerin, a mastek, který tvoří přibližně 9 % hmotn. až 45 % hmotn. kompozice.
2. Suchá potahová kompozice podle nároku 1 vyznačená tím, že polyvinylalkohol zahrnuje částečně hydrolyzovaný polyvinylacetát s procentem hydrolýzy vyšším než přibližně 86,5 % mol.
3. Suchá potahová kompozice podle nároku 1 vyznačená tím, že polyvinylalkohol zahrnuje částečně hydrolyzovaný polyvinylacetát s procentem hydrolýzy přibližně 86,5 % mol. až 89,0 % mol.

1 vyje přítomen
4. Suchá potahová kompozice podle nároku značená tím, že polyvinylalkohol

01-4076-01-Ce • · iq · * > ······· v množství ' představujícím přibližně 25 % hmotn. až 55 % hmotn. kompozice.
5. Suchá potahová kompozice podle nároku 1 vyznačená tím, že polyvinylalkohol je přítomen v množství představujícím přibližně 38 % hmotn. až 46 % hmotn. kompozice.
6. Suchá potahová kompozice podle nároku 1 vyznačená tím, že změkčovadlem je polyethylenglykol nebo glycerin.
7. Suchá potahová kompozice podle nároku 1 vyznačená tím, že polyethylenglykol má molekulovou hmotnost 400 až 20 000.
8. Suchá potahová kompozice podle nároku 1 vyznačená tím, že polyethylenglykol má molekulovou hmotnost 3000.
9. Suchá potahová kompozice podle nároku 1 vyznačená tím, že změkčovadlo je přítomno v množství, které představuje přibližně 5 % hmotn. až 30 % hmotn. kompozice.

01-4076-01-Ce
10. Suchá potahová kompozice podle nároku 1 vyznačená tím, že změkčovadlo je přítomno v množství, které představuje přibližně 10 % hmotn. až 25 % hmotn.,kompozice.
11. Suchá potahová kompozice podle nároku 1 vyznačená tím, že mastek je přítomen v množství, které představuje přibližně 9 % hmotn. až 20 % hmotn. kompozice.
12. Suchá potahová kompozice podle nároku 10 vyznačená tím, že mastek je přítomen v množství, které představuje přibližně 10 % hmotn. kompozice.
13. Suchá potahová kompozice podle nároku 1 vyznačená tím, že dále obsahuje pigment/látku způsobující zákal.
14. Suchá potahová kompozice podle nároku 13 vyznačená tím, že pigment/látka způsobující zákal je přítomna v množství představujícím přibližně 0 % hmotn. až přibližně 40 % hmotn. kompozice.
15. Suchá potahová kompozice podle nároku 13 vyznačená tím, že pigment/látka způsobující zákal je přítomna v množství představujícím přibližně 20 % hmotn. až přibližně 30 % hmotn. kompozice.

01-4076-01-Ce • · • · • · · · · · · vy —
16. Suchá značená potahová tím, kompozice podle nároku 1 že dále obsahuje lecithin
17. Suchá potahová kompozice podle nároku 16 vyznačená tím, že lecithin je přítomen v množství představujícím přibližně 0 % hmotn. až přibližně 10 % hmotn. kompozice.
18. Suchá potahová kompozice podle nároku 16 vyznačená tím, že lecithin je přítomen v množství představujícím přibližně 0 % hmotn. až přibližně 4 % hmotn. kompozice.
19. Suchá potahová kompozice podle nároku 1 vyznačená tím, že dále obsahuje pigment/látku způsobující zákal a lecithin, polyvinylalkohol obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylacetát s procentem hydrolýzy vyšším než přibližně 86,5 % mol., polyethylenglykol mající molekulovou hmotnost 400 až 20 000, polyethylenglykol nebo glycerin přítomný v množství, které představuje přibližně 5 % hmotn. až 30 % hmotn. kompozice, pigment/látku způsobující zákal, která je přítomna v množství představujícím přibližně 0 % hmotn. až 40 % hmotn. kompozice, a

01-4076-01-Ce • 4 v množství kompozice.

tvořícím lecithin, který je přibližně O % hmotn. až 10

O, o

přítomen hmotn.
20. Suchá potahová kompozice podle nároku 1 vyznačená tím, že dále obsahuje pigment/látku způsobující zákal a lecithin, polyvinylalkohol obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylacetát s procentem hydrolýzy přibližně 86,5 % mol. až 89,0 % mol., polyvinylalkohol, který je přítomen v množství představujícím přibližně 38 % hmotn. až 46 % hmotn. kompozice, polyethylenglykol mající molekulovou hmotnost 3000, polyethylenglykol nebo glycerin přítomný v množství, které představuje přibližně 10 % hmotn. až 25 % hmotn. kompozice, mastek, který je přítomen v množství představujícím přibližně 9 % hmotn. až 20 % hmotn. kompozice, pigment/látku způsobující zákal, která je přítomna v množství představujícím přibližně 20 % hmotn. až 30 % hmotn. kompozice, a lecithin, který je přítomen v množství tvořícím přibližně 0 % hmotn. až 4 % hmotn. kompozice.

disperze tvořící fólii pro farmaceutických tablet,
21. Kapalná potahová použití při potahování

I · · · · · • · • · · · • · · • · · · · · cukrovinkových forem a tím cena ze

01-4076-01-Ce potravinových doplňků, potravin, zemědělských semen vyzná obsahuj e polyvinylalkohol, který tvoří přibližně 25 % hmotn. až 55 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, změkčovadlo, kterým je polyethylenglykol nebo glycerin, mastek, který tvoří přibližně 9 % hmotn. až 45 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, a vodu.
22. Kapalná -potahová disperze podle nároku 21 vyznačená tím, že polyvinylalkohol zahrnuje částečně hydrolyzovaný polyvinylacetát s procentem hydrolýzy vyšším než přibližně 86,5 % mol.
23. Kapalná potahová disperze podle nároku 21 vyznačená tím, že polyvinylalkohol zahrnuje částečně hydrolyzovaný polyvinylacetát s procentem hydrolýzy přibližně 86,5 % mol. až 89,0 % mol.
24. Kapalná potahová disperze podle nároku 21 vyznačená tím, že polyvinylalkohol je přítomen v množství představujícím přibližně 25 % hmotn. až

55 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.

01-4076-01-Ce • · • · · • 0 · · ·
25. Kapalná potahová disperze podle nároku 21 vyznačená tím, že polyvinylalkohol je přítomen v množství představujícím přibližně 38 % hmotn. až 46 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
26. Kapalná potahová disperze podle nároku 21 vyznačená tím, že polyethylenglykol má molekulovou hmotnost 400 až 20 000.
27. Kapalná potahová disperze podle nároku 21 vyznačená tím, že polyethylenglykol má molekulovou hmotnost 3000.
28. Kapalná potahová disperze podle nároku 21 vyznačená tím, že polyethylenglykol nebo glycerin je přítomen v množství, které představuje přibližně 5 % hmotn. až 30 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
29. Kapalná potahová disperze podle nároku 21 vyznačená tím, že polyethylenglykol nebo glycerin je přítomen v množství, které představuje přibližně 10 % hmotn. až 25 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
30. Kapalná potahová disperze podle nároku 21 vyznačená tím, že mastek je přítomen v množství,

01-4076-01-Ce

25 .··· ···* *··* · ·· ···· které představuje přibližně 9 % hmotn. až 20 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
31. Kapalná potahová disperze podle nároku 21 vyznačená tím, že mastek je přítomen v množství, které představuje přibližně 10 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
32. Kapalná potahová disperze podle nároku 21 vyznačená tím, že dále obsahuje pigment/látku způsobující zákal.
33. Kapalná potahová disperze podle nároku 32 vyznačená tím, že pigment/látka způsobující zákal je přítomna v množství představujícím přibližně 0 % hmotn. až přibližně 40 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
34. Kapalná potahová disperze podle nároku 32 vyznačená tím, že pigment/látka způsobující zákal je přítomna v množství představujícím přibližně 20 % hmotn. až přibližně 30 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
35. Kapalná potahová disperze podle nároku 21 vyznačen/ tím, že dále obsahuje lecithin.

01-4076-01-Ce • ·
36. Kapalná potahová disperze podle nároku 35 vyznačená tím, že lecithin je přítomen v množství představujícím přibližně 0 % hmotn. až přibližně 10 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
37. Kapalná potahová disperze podle nároku 35 vyznačená tím, že lecithin je přítomen v množství představujícím přibližně 0 % hmotn. až přibližně 4 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
38. Kapalná potahová disperze podle nároku 21 vyznačená tím, že dále obsahuje pigment/látku způsobující zákal a lecithin dispergované v této vodné potahové disperzi, polyvinylalkohol obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylacetát s procentem hydrolýzy vyšším než přibližně 86,5 % mol., polyethylenglykol mající molekulovou hmotnost 400 až 20 000, polyethylenglykol nebo glycerin přítomný v množství, které představuje přibližně 5 % hmotn. až 30 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, pigment/látku způsobující zákal, která je přítomna v množství představujícím přibližně 0 % hmotn. až 40 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, a

01-4076-01-Ce lecithin, který je přítomen v množství tvořícím přibližně 0 % hmotn. až 10 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
39. Kapalná potahová disperze podle nároku 21 vyznačená tím, že dále obsahuje pigment/látku způsobující zákal a lecithin dispergované v této vodné potahové disperzi, polyvinylalkohol obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylacetát s procentem hydrolýzy přibližně 86,5 % mol. až 89,0 % mol., polyvinylalkohol, který je přítomen v množství představujícím přibližně 38 % hmotn. až 46 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, polyethylenglykol mající molekulovou hmotnost 3000, polyethylenglykol nebo glycerin přítomný v množství, které představuje přibližně 10 % hmotn. až 25 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, mastek, který je přítomen v množství představujícím přibližně 9 % hmotn. až 20 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, pigment/látku způsobující zákal, která je přítomna v množství , představujícím přibližně 20 % hmotn. až 30 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, a lecithin, který je přítomen v množství tvořícím přibližně 0 % hmotn. až 4 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.

01-4076-01-Ce ··
40. Způsob potahování substrátů, jakými jsou například farmaceutické tablety, potravinové doplňky, potraviny, cukrovinkové formy, zemědělská semena apod., potahovou fólií vyznačený tím, že zahrnuje smísení polyvinylalkoholu, změkčovadla a mastku ve vodě za vzniku vodné potahové disperze, ve které je mastek přítomen v množství představujícím přibližně 9 % hmotn. až 45 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, aplikači účinného množství potahové disperze na substráty za vzniku potahové fólie na těchto substrátech a vysušení této potahové fólie na substrátech.
41. Způsob podle nároku 40 vyznačený tím, že polyvinylalkohol zahrnuje částečně hydrolyzovaný polyvinylacetát s procentem hydrolýzy vyšším než přibližně 86,5 % mol.
42. Způsob podle nároku 40 vyznačený tím, že polyvinylalkohol zahrnuje částečně hydrolyzovaný polyvinylacetát s procentem hydrolýzy přibližně 86,5 % mol. až 89,0 % mol.
43. Způsob podle nároku 40 vyznačený tím, že polyvinylalkohol je přítomen v množství představujícím přibližně 25 % hmotn. až 55 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.

01-4076-01-Ce a č e n ý v množství

46 % hmotn.

v y z n je přítomen hmotn. až
44. Způsob tím, že představuj ícím bezvodých složek podle nároku 40 polyvinylalkohol přibližně 38 % vodné potahové disperze,

45. Způsob podle nároku 40 vyznač e n ý tím , že změkčovadlem je polyethylenglykol maj ící molekulovou hmotnost 400 až 20 000
46. Způsob podle nároku 40 vyznačený tím, -že změkčovadlem je polyethylenglykol mající molekulovou hmotnost 3000.
47. Způsob podle nároku 40 vyznačený tím, že změkčovadlem je polyethylenglykol nebo glycerin, který je přítomen v množství představujícím přibližně 5 % hmotn. až 30 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
48. Způsob podle nároku 40 vyznačený tím, že změkčovadlem je polyethylenglykol nebo glycerin, který je přítomen v množství představujícím přibližně 10 % hmotn. až 25 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.

tím
49. Způsob podle nároku 40 vyznačený že mastek je přítomen v množství, které

01-4076-01-Ce

Φ φ φφφφ • φ φφφ φ φφφφ představuje přibližně 9 % hmotn. až 20 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
50. Způsob podle nároku 40 vyznačený tím,' že mastek je přítomen v množství, které představuje přibližně 10 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.

51. Způsob podle nároku 40 v y z n a č e n ý tím , že dále zahrnuje dispergaci pigmentu/látky způsobující zákal ve vodné potahové disperzi.
52. Způsob podle nároku 51 vyznačený tím, že pigment/látka způsobující zákal je přítomna v množství představujícím přibližně 0 % hmotn. až přibližně 40 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
53. Způsob podle nároku 51 vyznačený tím, že pigment/látka způsobující zákal j.e přítomna v množství představujícím přibližně 20 % hmotn. až přibližně 30 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
54. Způsob podle nároku 40 vyznačený tím, že dále zahrnuje dispergaci lecíthinu ve vodné potahové disperzi.

01-4076-01-Ce • · 0 0 0 0 ♦ 0 · • · · * • · • · •000 ···
55. Způsob podle nároku 54 vyznačený tím, že lecithin je přítomen v množství představujícím přibližně 0 % hmotn. až přibližně 10 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
56. Způsob podle nároku 54 vyznačený tím, že lecithin je přítomen v množství představujícím přibližně 0 % hmotn. až přibližně 4 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
57. Způsob podle nároku 40 vyznačený tím, že dále zahrnuje dispergaci pigmentu/látky způsobující zákal a lecithinu v této vodné potahové disperzi, polyvinylalkohol obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylacetát s procentem hydrolýzy vyšším než přibližně 86,5 % mol., polyvinylalkohol je přítomen v množství, které představuje přibližně 25 % hmotn. až 55 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, polyethylenglykol mající molekulovou hmotnost 400 až 20 000, polyethylenglykol nebo glycerin přítomný v množství, které představuje přibližně 5 % hmotn. až 30 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze,

01-4076-01-Ce zákal, která je přítomna přibližně 0 % hmotn. až pigment/látku způsobující v množství představujícím 40 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, a lecithin, který je přítomen v množství tvořícím přibližně 0 % hmotn. až 10 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.
58. Způsob podle nároku 40 vyznačený tím, že dále zahrnuje dispergaci pigmentu/látky způsobující zákal a lecithinu v této vodné potahové disperzi, polyvinylalkohol obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylacetát s procentem hydrolýzy přibližně 86,5 % mol. až 89,0 % mol., polyvinylalkohol, který je přítomen v množství představujícím přibližně 38 % hmotn. až 46 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, polyethylenglykol mající molekulovou hmotnost 3000, polyethylenglykol nebo glycerin přítomný v množství, t

které představuje přibližně 10 % hmotn. až 25 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, mastek, který je přítomen v množství představujícím přibližně 9 % hmotn. až 20 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, pigment/látku způsobující zákal, která je přítomna v množství představujícím přibližně 20 % hmotn. až

30 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze, a

01-4076-01-Ce • 9 ·· «·*« ··«· ··« lecithin, který je přítomen v množství tvořícím přibližně 0 % hmotn. až 4 % hmotn. bezvodých složek vodné potahové disperze.