CN1984630B - 无菌接口 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于将软管连接在盛放肠营养液的容器上的无菌接口。所述接口包括可插入容器内并相对于容器密封的下部(5)、设置在所述下部上的上部(6)和位于所述上部上并密封所述接口的通道(22)的断裂部(2)。接口的上部(6)的下段和下部(5)的上段构造为能以卡扣方式相互套置的连接件(6A,5A)。为了防止上部和下部(6,5)相对旋转,通过所述连接件之一的至少一个突起延伸部(15)紧固上部和下部,所述延伸部接合在另一个连接件的至少一个凹部(14)内。不允许相对旋转的卡扣式连接使得能够通过所述接口的通道简单而可靠地向容器、特别是薄膜袋灌装肠营养液。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于灌装盛放肠营养液的容器、特别是软包装,以及用于将软管连接在容器上的无菌接口。
背景技术
在具有无菌接口的容器内制备用于供给肠营养的肠营养液。为了将营养液从容器中输送给患者,采用一所谓的传输系统,该系统具有连接在无菌接口上的软管。
作为盛放肠营养液的容器,已知一种柔性袋,这种袋包括两个相互叠置并在其边缘处相互熔接的矩形薄膜件。营养液袋自动灌装肠营养液。保持在夹持装置内的袋的灌装经由一顶部开口端分多个步骤进行,其中在灌装后袋子用夹持装置夹合,并因为由于产品加入产生泡沫而采用超声波熔接密封接缝。在密封接缝上方还加一道装饰热接缝,以密封仍然张开的余缝。接口原则上不直接参与这种灌装。
实践表明,已知的灌装和密封过程不会产生总是令人满意的密封效果。这可归结于难以保持的袋的公差、与装载相关的(chargenbedingten)材料波动、在灌装过程中具有特殊性质的不同产品,特别是泡沫的形成,以及灌装和密封过程的复杂性。因此在大多数情况下需要进行成本很高的人工复查。为了避免人工复查,灌装和密封过程应当尽可能可靠。
在EP 0 830 874 B1中说明了一种无菌接口,它可实现一种不同于上面所述的灌装和密封过程。接口包括构造成小船形式的下部和上部。袋通过开口的下部灌装,该下部与营养液袋熔接在一起。在灌装后,上部和下部可以在其边缘处相互熔接,使得容器紧密密封。在生产过程中加入另一个熔接过程的成本比较高。然而采用已知的接口灌装原则上可简化袋规格的更换。
发明内容
因此本发明要解决的问题是,提供一种无菌接口,它允许以高的可靠性但是较低的成本进行灌装和密封过程。
根据本发明,这个问题的解决方案用权利要求1的特征实现。有利的实施形式是从属权利要求的主题。
此外,本发明要解决的问题是,提供一种带有用于连接在传输系统上的接口和插管(spike)的装置,以及用于肠营养液的带有接口的袋,其中所述接口用于提高灌装和密封过程的可靠性并且简化该过程。该问题的解决方案分别通过权利要求13和15实现。
对于根据本发明的接口,上部的下段和下部的上段构造为以卡扣方式相互套置的连接件。所述连接件之一具有至少一个突出部,而另一个连接件具有至少一个以配合方式容纳所述突出部的凹部。上部和下部的连接件一方面以卡扣方式相互套置,另一方面,连接件的突出部和凹部将上部和下部保持固定在一起而不能相对旋转,无需附加的熔接接合。上部和下部之间的卡扣式连接应该如此构造,使得不能轻易且无损坏地使连接脱开。采用根据本发明的连接可以获得高的抗拉强度和高的抗断裂力矩(abbrechmoment)。
在本发明接口的一个优选实施例中,上部的连接件具有一基本上为筒状的上段,在该上段连接有一向外扩展段,该向外扩展段过渡到一基本上为筒状的下段,其中下段具有比上段大的内径。在该连接件内侧构造有一环形凹槽,该凹槽一方面由所述向外扩展段限定,另一方面由下段内侧上的环形突部限定。下部的连接件的上段相应地在内侧具有一环形突部,该环形突部以配合方式接合在上部的连接件的环形凹槽内。
在一个特别优选的实施例中,上部的连接件的下段的环形突部具有斜棱边(入口斜面),使得上部可以更容易地套置在下部上。
此外,下部的连接件优选具有一环形凸缘,在该环形凸缘上面在相对两侧形成有两个突起延伸部。为了紧固上、下部使它们不能相对旋转,上部的连接件相应地具有两个与所述突起延伸部相对设置的凹部,所述凹部以配合方式接纳所述突起延伸部。但是原则上也可以只设置一个突起延伸部和一个凹部或设置两个以上的环绕周边均布的突起延伸部和凹部。
上部的连接件有利地具有相互垂直设置的侧面,使得在灌装和密封过程期间可以用合适的夹持装置和导轨容易地固定接口,在断裂部断裂时也是如此。
为了使具有螺纹连接的已知传输系统能够和接口连接,接口上部的上段优选具有外螺纹。
接口的另一个优选实施例的特征是特别高的密封程度。这通过这样的方法实现,即在上部和下部之间以夹紧方式设置一密封元件,所述密封元件使上部和下部相互之间可靠地密封。上、下部之间的卡扣式连接和以夹紧方式保持的密封元件的结合使得可以实现迅速和密封的连接,而无需附加的熔接过程。
密封元件优选不仅使上部和下部相互密封,而且还密封接口的通道。因此密封元件优选构造为可被已知传输系统的插管刺穿的薄膜。
在断裂部断裂后无菌接口的特别可靠的重新密封可通过这样的方法实现,即将薄膜构造为优选由橡胶制成的缝隙阀(schlitzventil)。
接口上部的形成插管接纳件的上段优选具有比上部下段的内径小的内径。因此可以可靠地接纳具有较小直径的插管并形成附加的密封面。
另一个优选实施例在上部的连接件的内侧设有设置在第一环形突部上方的第二环形突部。密封元件由这个突部固定以防止滑出。
根据本发明的用于肠营养液的袋的优选实施例的特征是,接口如此设置,即接口的纵向轴线倾斜地向袋底延伸,特别是沿袋的底角方向延伸。这具有这样的优点,即在用于袋的灌装的灌装插管插入后,在灌装期间灌装液流使袋张开。还有一个优点是,采用这种接口结构使得袋能够可靠地释放(液流)。
附图说明
下面参照附图更详细地说明无菌连接器和传输系统的插管的示例以及带有本发明接口的袋的示例,在附图中:
图1以剖视图示出包括本发明的接口和传输系统的带有盖螺母的插管的连接器结构,
图2以放大图示出图1中的细部A,
图3以剖视图示出带有断裂部的接口上部,
图4以俯视图示出图3的接口的上部,
图5示出接口的上部和下部的透视图,
图6示出带有接口的营养液袋的侧视图。
具体实施方式
连接器结构包括可插入容器壁内并相对于容器壁密封的无菌接口1、可断裂的防护罩2和带有盖螺母4的管状穿入插管3。在图1中示出断裂部已断裂的无菌连接器以及穿入插管3和盖螺母4,而图3示出带有断裂部2的接口1。
无菌接口1包括以卡扣方式相互套置的下部5和上部6。接口1的下部5具有带有两个沿径向伸出且位于一平面内的翼状延伸部5C的下段5A。翼状延伸部5C各带有四个平行的肋片31(图5),这些肋片逐渐变窄到所述延伸部末端的一点。下部5的下段5A构造成小船形式并且可以熔接在用于医用流体的已知薄膜袋内。
接口1的下部5的基本上为筒状的上段5B和上部6的下段6A构造为连接件,通过所述连接件可以使上部6和下部5以卡扣方式相互连接。
上部6的连接件6A具有基本上为筒状的上段7,该上段7过渡到一向外扩展段8,在该向外扩展段8上连接有基本上为筒状的下段9。上段7具有比连接件6A的下段9的内径小的内径。在向外扩展段8的区域内在连接件6A的内侧上构造有环形凹槽10,紧邻该环形凹槽10在连接件6A的内侧上设置有一带有斜棱边的环形突部11。
下部5的连接件5B在外侧上具有第一环形突部12,它以卡扣方式位于上部6的连接件6A的环形凹槽10内,并靠置在连接件的向外扩展段8和环形突部11上。
下部5的连接件5B在外侧上在第一环形突部11的下方具有第二环形突部13,该第二环形突部位于上部6的连接件6A的环形突部11的下方。
接口1的上部6相对于下部5固定而不能相对旋转。为此,上部6的连接件6A具有两个相对的凹部15,两个延伸部15以配合方式接合在所述凹部14中,所述延伸部15形成在下部5的连接件5A的环形凸缘16上。凹部14位于上部6的连接件6A的双壁下段内的侧板17之间。
连接件的双壁构造提高了上部和下部之间的抗断裂力矩,由此提高了连接强度。连接件6A的双壁段具有相互成直角设置的侧面18,由此使接口在灌装和密封过程中以及在断裂部2断裂时可以更好地被夹住(图4)。
接口1的上部的上段构造为用于传输系统(未示出)的插管3的接纳件6B。上部6的基本上为筒状的接纳件6B相对于上部的连接件6A具有更小的内径,接纳件6B通过向内伸出的延伸部19形成在连接件6A上。
接口1的上部6相对于下部5用一碟形密封元件20密封,该密封元件以夹紧方式设置在上、下部的连接件之间(图2)。所述密封元件是一薄膜20,该薄膜在其中央具有一仅仅示意性示出的缝隙阀21,从而薄膜容易被插管3刺穿,但是在插管拔出后薄膜紧密地密封接口1的通道22。在上部6的连接件6A内侧上的环形突部23形成附加的密封,该环形突部紧密贴合在下部5的连接件5B的筒状上段的外侧上。上部6的接纳件6B具有外螺纹33,使得插管3的盖螺母4可以旋拧在接口上。
图3示出要熔接在肠营养液袋内的不带插管和盖螺母的接口1的上部6。接口的通道22用断裂部2密封,该断裂部通过环形破裂区32形成在接口的接纳件6B上。断裂部2具有两个沿径向伸出的翼片24,以便能更好地夹住断裂部。断裂部2按其原样形成初始密封。
接口1的上部和下部6A、6B由热塑性塑料、优选为聚烯烃如聚丙烯制成。它们可在注塑过程中制造。可刺穿的薄膜20由橡胶制成。
图6示出灌装有肠营养液并用接口1密封的薄膜袋25。该袋25包括两块叠置的薄膜26,它们在其边缘27处相互熔接。接口1的下部5的下段5A构造成小船形式并位于两个薄膜层之间,并且与薄膜密封熔接。接口如此设置在上部熔接接缝28的倾斜段内,使得其纵向轴线29指向袋底30。
在灌装和密封过程中,接口1的上部不套置在熔接在袋25内的下部5上。袋25借助于插入在接口下部5的通道22中的灌装插管以密封方式自动灌装肠营养液。然后将上部6连同薄膜20一起套置在下部5上。从而紧密地密封接口1。
接口上、下部的连接可以在一自动化的过程中进行。为此,袋子在接口下部处被保持在一灌装位置,同时袋子绕一中心轴线旋转。在第一个步骤中接口的上部首先连续地且松松地套置在旋转的接口下部上。由于接口上、下部在接触面上具有斜棱边,所以上部定心在下部上。然后在第二个步骤中将上部压紧固定在下部上。
在使用之前,通过折断断裂部2来打开接口。然后可以将传输系统的插管3插入到接口通道22内,并将插管和盖螺母4与接口旋拧在一起。由此薄膜20被插管刺穿。于是肠营养液可以从袋中抽出。
在灌装时,朝向袋底30、特别是袋底角的灌装液流使袋张开。袋不完全充满,从而留有自由的顶部空间(气泡)。对于自由悬挂的袋,供给肠营养所要求的顶部空间的作用是,在灌装插管从接口拔出后,袋立即排气并坍缩。结果,产品或泡沫也从灌装开口抽出。
Claims (16)
1.一种用于将软管连接在用于盛放肠营养液的容器上的无菌接口,具有:
带有通道(22)的下部(5),该下部可插入容器内并相对于容器密封;带有通道(22)的上部(6),该上部设置在所述下部上;断裂部(2),该断裂部设置在所述上部上并密封接口的所述通道,其中上部(6)的上段构造为接纳件(6B),与所述软管连接的插管可插入所述接纳件中以用于取出液体,
其特征为:
上部(6)的下段和下部(5)的上段构造为以卡扣方式相互套置的连接件(6A,5B),其中一个连接件具有至少一个突起延伸部(14),另一个连接件具有至少一个凹部(15),该凹部以配合方式接纳所述突起延伸部,以便使所述上部和下部紧固在一起而不能相对旋转,
下部(5)的连接件(5B)具有凸缘(16),在该凸缘上面形成有至少一个突起延伸部(15),其中上部(6)的连接件(6A)具有至少一个与所述延伸部相对的凹部(14),所述凹部以配合方式接纳所述延伸部。
2.根据权利要求1所述的无菌接口,其特征为:上部(6)的连接件(6A)具有基本上为筒状的上段(7),该上段(7)连接有一向外扩展段(8),该向外扩展段(8)过渡到基本上为筒状的下段(9),该下段(9)具有比所述上段的内径大的内径,其中在所述连接件的内侧上形成有环形凹槽(10),该凹槽一方面由向外扩展段(8)限定,另一方面由下段(9)内侧上的环形突部(11)限定。
3.根据权利要求2所述的无菌接口,其特征为:上部(6)的连接件(6A)的下段(9)的环形突部(11)具有斜棱边。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的无菌接口,其特征为:下部(5)的连接件(5B)在外侧上具有设置在第一环形突部(12)的下方的第二环形突部(13)。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的无菌接口,其特征为:在所述凸缘上面在相对两侧形成有两个所述突起延伸部(15),其中上部(6)的连接件(6A)具有两个与所述延伸部相对的所述凹部(14),所述凹部以配合方式接纳所述延伸部。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的无菌接口,其特征为:上部(6)的连接件(6A)具有相互成直角设置的侧面(18)。
7.根据权利要求1至3中任一项所述的无菌接口,其特征为:上部(6)的接纳件(6B)具有外螺纹(24)。
8.根据权利要求1至3中任一项所述的无菌接口,其特征为:在上部(6)和下部(5)之间以夹紧方式设置有密封元件(20),所述密封元件使所述上部相对于所述下部密封。
9.根据权利要求8所述的无菌接口,其特征为:密封元件构造为薄膜(20),该薄膜密封接口的通道(22)并且可以被插管刺穿。
10.根据权利要求9所述的无菌接口,其特征为:薄膜(20)构造为缝隙阀。
11.根据权利要求1至3中任一项所述的无菌接口,其特征为:上部(6)的接纳件(6B)具有比上部(6)的连接件(6A)的内径小的内径,其中所述接纳件通过向内伸出的延伸部(19)固定在所述连接件上。
12.根据权利要求2或3所述的无菌接口,其特征为:上部(6)的连接件(6A)的上段(7)在内侧上具有环形突部(23)。
13.一种带有根据权利要求1至3中任一项所述的接口(1)和一用于连接至传输系统的插管(3)的结构.
14.根据权利要求13所述的结构,其特征为:插管(3)具有一盖螺母(4),该盖螺母可旋拧在接口(1)的上部(6)的接纳件(6B)上,所述接纳件具有外螺纹(24)。
15.一种带有根据权利要求1至3中任一项所述的接口(1)的用于肠营养液的袋。
16.根据权利要求15所述的袋,其特征为:接口(1)如此设置,使得接口的纵向轴线(29)倾斜地朝袋底(30)延伸。
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