CN1957943A - 一种甘草酸单铵半胱氨酸注射剂及其制备 - Google Patents
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Abstract
一种甘草酸单铵半胱氨酸注射剂及其制备，其特征在于为临床提供一种有效的治疗慢性肝炎的药物，为贮藏和运输提供了方便。本发明人通过检索国内外文献，综合分析认为该药物对慢性肝炎有很好的疗效，从而更好地满足临床治疗需要。本方法为人们提供了一种新型药物，大大方便了患者用药，因此，具有很大的社会价值。
Description
技术领域
本发明涉及一种关于含有甘草酸单铵盐及盐酸半胱氨酸注射剂的制备，用于保护肝脏的注射剂及其制备方法。包括注射液及冻干粉，提供了一种小容量注射液及冻干粉代替大输液的工艺，使本品在运输和稳定性方面有了更好的途径。
技术背景
甘草酸单铵半胱氨酸具有抗炎、抗病毒和保肝解毒及增强免疫功能等的作用。甘草酸单铵的作用机制，一般认为①具有皮质激素样作用，而无皮质激素副作用。②具有调节免疫、诱导γ-干扰素产生和抗病毒作用。③保护肝细胞膜，降低ALT和AST。④抑制胶原合成，抑制纤维增生，抗肝纤维化作用。由于其无严重的不良反应，在临床上被广泛用于治疗各种急慢性肝炎。
肝炎一直是威胁人类健康的疾病，是全球发病率较高的传染病之一。国内外学者从不同角度对肝炎的治疗药物进行了广泛深入的研究，但迄今确切的有效药物并不多，而甘草酸单铵半胱氨酸在治疗肝炎上有一定的突破，所以本品注射液及冻干品的研制就显得尤为重要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种以甘草酸单铵盐和盐酸半胱氨酸为主药制成的一种注射剂及其制备方法，即甘草酸单铵半胱氨酸注射液及注射用甘草酸单铵半胱氨酸。本发明解决了本品的不稳定性，通过大量研究，在加入适量辅料后，本品很稳定，便于贮藏，而且给运输上带来很大的便利，该品种一旦上市，必将为人们发明了一种新的药物剂型，提高了药品的质量，增加了企业效益，满足了市场需求。
1.本发明的制剂为甘草酸单铵盐与盐酸半胱胺酸的注射剂。
2.本发明的制剂含甘草酸单铵盐和盐酸半胱氨酸、注射溶剂和附加剂，其中注射溶剂为注射用水、乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇中的一种、两种或两种以上。
3.本发明的原料用量为甘草酸单铵盐和盐酸半胱氨酸在注射剂中的含量为1～50％(w/v)。
4.本发明中的增溶剂占注射液体积的2～40％，增溶剂可以是以下物质中的一种或几种：强碱类：氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠；酰胺类：烟酰胺、乙酰胺、二甲基乙酰胺、异烟酰胺等；胺类及某些生物碱：乙二胺、二乙胺盐酸氨基胍羟乙基茶碱等；氨基酸类：甘氨酸、谷氨酸、组氨酸等。
5.本发明中的金属络合剂可以为如下物质中的一种或几种：乙二胺四乙酸二钠盐，乙二胺四乙酸钙钠盐。
6.本发明中的抗氧剂可以为如下物质中的一种或几种：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠，抗坏血酸，硫脲。
7.本发明中的pH调节剂可以为如下物质中的一种或几种：抗坏血酸，马来酸，柠檬酸，琥珀酸，磷酸盐缓冲液，乳酸，盐酸，氢氧化钠，碳酸钠，碳酸氢钠。
8.本发明中的赋形剂可以为如下物质中的一种或几种：甘露醇，甘氨酸，右旋糖酐，乳糖，磷酸二氢钠，氯化钠等可以做为结构支撑的赋形剂。
9.本发明中的注射剂剂型为注射液、注射冻干粉针。
具体实施方式
所述的甘草酸单铵半胱氨酸注射剂的制备方法，其特征在于其一：将组方量的甘草酸单铵盐及盐酸半胱氨酸和金属络合剂加适量水溶解，加入适量抗氧剂，使溶解，用pH调节剂将pH值调至5.5-7.5，加入适量活性炭搅拌，过滤脱炭，定容，精滤；灭菌，即得注射液；其二：将组方量的甘草酸单铵盐及盐酸半胱氨酸和金属络合剂加适量水溶解，加入适量抗氧剂，使溶解，加入适量的赋形剂，用pH调节剂将pH值调至5.5-7.5，加入适量活性炭搅拌，过滤脱炭，定容，精滤，冷冻，干燥，即得冻干品。
Claims (9)
1.一种甘草酸单铵半胱氨酸的注射剂，其特征在于为甘草酸单铵盐与盐酸半胱胺酸的注射剂。
2.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于含甘草酸单铵盐和盐酸半胱氨酸、注射溶剂和附加剂，其中注射溶剂为注射用水、乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇中的一种、两种或两种以上。
3.根据权利要求1所述的注射剂，其特征为甘草酸单铵盐和盐酸半胱氨酸在注射剂中的含量为1～50％(w/v)。
4.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于还含有增溶剂，其中增溶剂占注射液体积的2～40％，增溶剂可以是以下物质中的一种或几种：强碱类：氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠；酰胺类：烟酰胺、乙酰胺、二甲基乙酰胺、异烟酰胺等；胺类及某些生物碱：乙二胺、二乙胺盐酸氨基胍羟乙基茶碱等；氨基酸类：甘氨酸、谷氨酸、组氨酸等。
5.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于金属络合剂可以为如下物质中的一种或几种：乙二胺四乙酸二钠盐，乙二胺四乙酸钙钠盐。
6.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于抗氧剂可以为如下物质中的一种或几种：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠，抗坏血酸，硫脲。
7.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于：pH调节剂可以为如下物质中的一种或几种：抗坏血酸，马来酸，柠檬酸，琥珀酸，磷酸盐缓冲液，乳酸，盐酸，氢氧化钠，碳酸钠，碳酸氢钠。
8.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于：赋形剂可以为如下物质中的一种或几种：甘露醇，甘氨酸，右旋糖酐，乳糖，磷酸二氢钠，氯化钠等可以做为结构支撑的赋形剂。
9.根据权利要求1所述的注射剂，其特征为注射液、注射冻干粉针。
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Cited By (4)
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|---|---|---|---|---|
| CN102526082A (zh) * | 2011-12-16 | 2012-07-04 | 南京农业大学 | 一种畜禽用复方甘草酸单胺可溶性粉剂及其制备方法 |
| CN102871958A (zh) * | 2012-09-24 | 2013-01-16 | 罗诚 | 一种含甘草酸单铵化合物药物组合物及其制备方法 |
| CN102961478A (zh) * | 2012-11-28 | 2013-03-13 | 广东药学院 | 一种抗炎抗过敏组合物及其制备方法 |
| CN108721224A (zh) * | 2018-09-06 | 2018-11-02 | 海南通用康力制药有限公司 | 一种注射用复方甘草酸单铵s及其制造方法 |
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2005
- 2005-11-04 CN CN 200510047640 patent/CN1957943A/zh active Pending
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