CN103705476B - 一种艾普拉唑冻干粉针剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种艾普拉唑冻干粉针剂及其制备方法。本发明所提供的冻干粉针剂包括：以艾普拉唑或其药学上可接受的盐组成的活性成分，稳定剂、增溶剂和／或赋形剂。所述的增溶剂为无机碱，所述的无机碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾中的一种、两种或两种以上的组合物。所述的稳定剂为葡甲胺、羟丙基-β-环糊精的一种、两种或组合物。本发明所提供的冻干粉针剂通过加入稳定剂和增溶剂，不但解决了艾普拉唑稳定性差的问题，而且增加了艾普拉唑的溶解度，产品质量稳定、起效迅速。
Description
技术领域
本发明涉及一种艾普拉唑冻干粉针剂及其制备方法，具体涉及艾普拉唑冻干粉针剂的制剂、处方组成及制备方法，属于医药领域。
背景技术
艾普拉唑(Ilaprazole)，化学名为：5-(1氢-吡咯-1-基)-2-[[(4-甲氧基-3-甲基)-2-吡啶基]-甲基]-亚磺酰基-1氢-苯并咪唑。艾普拉唑(Ilaprazole，IY～81149，奥普拉唑，依立拉唑)是由韩国一洋株式会社与TAP制药公司共同开发销售的一种治疗胃溃疡的药物，TAP制药公司获得了除韩国和中国以外的全球开发许可权。与同类拉唑类药物相比，艾普拉唑在安全性以及药物的疗效方面的优势十分明显，疗效分别为奥美拉唑的4倍、兰索拉唑的6倍，泮托拉唑的8倍、雷贝拉唑的4倍，是目前抑制胃酸作用最强的质子泵抑制剂。
2001年12月，丽珠医药股份有限公司与韩国一洋株式会社签订了《专利许可协议》，取得该产品在中国内地、香港、澳门等地区的独家生产、加工和销售权。2007年12月，国家食品药品监督管理局批准丽珠集团下属全资企业珠海保税区丽达药业有限公司申报的“艾普拉唑”(原料药，国药准字H20070255)以及丽珠集团丽珠制药总厂申报的“艾普拉唑肠溶片”(国药准字H20070256)的生产销售。
艾普拉唑呈弱碱性，在酸性条件下极不稳定。为了保证艾普拉唑服用后的药理活性，目前市场上销售的是艾普拉唑肠溶片剂。中国专利CN1184970C和CN1225240C分别公开的艾普拉唑的肠溶制剂，是将艾普拉唑制成微丸后进行肠溶包衣，之后再压成片剂或者装入胶囊中，从而避免了艾普拉唑被胃酸破坏。肠溶制剂延缓了艾普拉唑对胃酸的起始作用，但是对于需要及时治疗和迅速解除痛苦的患者是不利的。另外，肠溶制剂的包衣材料与生产工艺会直接影响艾普拉唑的口服吸收，因而有必要开发一种注射剂来解决这一问题。同时艾普拉唑在光、热、水、氧、酸性条件下稳定性很差，中国专利CN102038648B公开了一种治疗消化性溃疡的注射剂以及制备方法，所选的活性成分为艾普拉唑钠。该制剂由艾普拉唑钠、赋形剂、抗氧剂和／或金属离子螯合剂组成，其中上述各组分质量分数比为艾普拉唑1份，赋形剂1～30，抗氧剂0～10份和／或金属离子螯合剂0～0.3份。有效改善了艾普拉唑钠酸性条件下稳定性差的问题。但是，该发明专利处方中加入硫代硫酸钠，增加了药物对血管刺激性的风险。同时根据实际生产可知，在保证药物疗效、复溶性以及产品外观的基础上，辅料的种类与用量越少越好，不但有利于降低相应的毒副作用，增加药物的安全性，还可以节约生产成本。
发明内容
本发明的目的在于，针对以上现有技术的不足，提供一种辅料种类及数量少，血管刺激性风险低，但是对光、热、水、氧、酸性条件稳定，溶解度良好，起效迅速的艾普拉唑及其药学上可接受的冻干粉针剂。本发明人通过大量的试验，通过加入增溶剂使艾普拉唑与无机碱成盐后，达到完全溶解；通过加入稳定剂使艾普拉唑在药液配制过程保持了药品的稳定性；使用赋形剂作为骨架支撑，对样品进行冻干，制得的样品外观优良，稳定性好，复溶速度快；同时由于使用较现有技术更少种类和数量的辅料，不但有利于降低相应的毒副作用，增加药物的安全性，还可以节约生产成本。
为实现以上发明目的，本发明采用以下技术方案：
一种艾普拉唑冻干粉针剂，其由包括按重量份计的原料：
经以下制备工艺制得：
(1)将赋形剂、稳定剂溶于部分注射用水中，加入增溶剂，搅拌至完全溶解，调节pH值至9.0～12.0；
(2)将艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，搅拌至完全溶解，调节pH值至9.0～12.0，补加其余注射用水；
(3)加入药用活性炭，滤膜过滤，取精滤液进行灌装；冻干制得。
优选的，所述粉针剂各原料的重量配比为：
更优选的，所述粉针剂各原料的重量配比为：
所述粉针剂活性成分为艾普拉唑或其药学上可接受的盐，其中艾普拉唑药学上可接受的盐包括钠盐，钾盐，优选的为钠盐。
所述粉针剂中的增溶剂为无机碱类，所述无机碱类增溶剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、磷酸二氢钾和磷酸二氢钠中的一种或几种的组合物，更优选的所述粉针剂中的无机碱类增溶剂为氢氧化钠。
所述粉针剂的稳定剂选自葡甲胺、羟丙基-β-环糊精中的一种或两种的组合物；优选的所述粉针剂的稳定剂为葡甲胺。
所述粉针剂的赋形剂选自右旋糖酐、甘露醇、海藻糖、乳糖和麦芽糖；优选的所述粉针剂的赋形剂为右旋糖酐，例如右旋糖酐20或右旋糖酐40。
另一方面，本发明还提供了上述艾普拉唑冻干粉针剂的制备方法，该粉针剂的制备方法包括如下步骤：
(1)称取处方量赋形剂、稳定剂于全量80％的注射用水中，搅拌至完全溶解，加入处方量增溶剂，搅拌至完全溶解，并调节pH值至9.0～12.0。
(2)将处方量艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，搅拌至完全溶解，调节pH值至9.0～12.0，补加注射用水至全量；其中所述粉针剂的pH为9.0～12.0；优选pH为10.5～11.5。
(3)向配好的药液中加入0.01～1％的药用活性炭，室温搅拌，用0.22μm滤膜过滤，取精滤液进行灌装；其中药用活性炭用量为药液总体积的0.01～1％，药用活性炭用量优选为药液总体积的0.1％。
(4)冻干制得。
所述的冻干步骤包括：
预冻：将分装好的药液于-40℃保温冻干5小时；
升华：将预冻好的药液进行抽真空，-20℃保温冻干18小时；
干燥：将升华结束后的样品升温至20℃，保温干燥3小时。
上述方法制备的艾普拉唑冻干产品最好密封保存，优选真空保存。
本发明方案中的艾普拉唑粉针剂具有以下优点：
(1)本发明在保证药物复溶性、疗效以及产品外观的前提下，选择的辅料种类与用量较少，不但有利于降低相应的毒副作用，增加药物的安全性，还可以节约生产成本。
(2)在保证药物疗效及安全性的前提下，本发明中制剂的组成简单，成本低廉，工艺简单，便于大生产操作。
(3)本发明中可以直接以艾普拉唑为原料，在制备过程中加入适当增溶剂无机碱，使艾普拉唑在药液配制过程中与无机碱生成盐，提高了药物的溶解度。
(4)本发明中的艾普拉唑粉针剂中，加入了稳定剂，减少了生产过程中有关物质的生成，减少了药物的不良反应，增加药物的安全性。
(5)本发明中的艾普拉唑粉针剂，可用于肌肉或静脉注射，较口服制剂吸收迅速，同时在真空状态下干燥，氧气含量少水分干燥彻底，进一步保护了产品，稳定性更好更利于保存。
(6)本发明中的艾普拉唑粉针剂，适用于单独或联合用药治疗消化性溃疡出血和应激性溃疡以及预防重症疾病应起的上消化道出血。对于不能口服的重症患者以及胃手术后引发的上消化道出血等情况疗效显著。
具体实施方式
本发明结合实例作进一步说明，但这些实例并不是对本发明的限制。
实施例1：
处方组成：
制备方法：
(1)称取处方量右旋糖酐20于全量80％的注射用水中，磁力搅拌至右旋糖酐20完全溶解，加入处方量葡甲胺，溶解后加入氢氧化钠，并调节pH值至9.0～12.0；
(2)将处方量艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，溶解后调节pH值至9.0～12.0，补加注射用水至全量；
(3)向配好的药液中加入0.1％的药用活性炭，室温搅拌，用0.22μm滤膜过滤，取精滤液进行灌装；
(4)将灌装好的药液冻干；
(5)冻干结束后，样品加塞出箱，轧盖，即得。
实施例2：
处方组成：
制备方法：
(1)称取处方量右旋糖酐20于全量80％的注射用水中，磁力搅拌至右旋糖酐20完全溶解，加入处方量葡甲胺，溶解后加入氢氧化钠，并调节pH值至9.0～12.0；
(2)将处方量艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，溶解后调节pH值至9.0～12.0，补加注射用水至全量；
(3)向配好的药液中加入0.1％的药用活性炭，室温搅拌15分钟，用0.22μm滤膜过滤两次，取精滤液进行灌装；
(4)将灌装好的药液冻干；
(5)冻干结束后，样品加塞出箱，轧盖，即得。
实施例3：
处方组成：
制备方法：
(1)称取处方量右旋糖酐40于全量80％的注射用水中，磁力搅拌至完全溶解，加入处方量葡甲胺，溶解后加入氢氧化钠，并调节pH值至9.0～12.0；
(2)将处方量艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，溶解后调节pH值至9.0～12.0，补加注射用水至全量；
(3)向配好的药液中加入0.1％的药用活性炭，室温搅拌15分钟，用0.22μm滤膜过滤两次，取精滤液进行灌装；
(4)将灌装好的药液冻干；
(5)冻干结束后，样品加塞出箱，轧盖，即得。
实施例4：
处方组成：
制备方法：
(1)称取处方量右旋糖酐40于全量80％的注射用水中，磁力搅拌至右旋糖酐40完全溶解，加入处方量葡甲胺，溶解后加入氢氧化钠，并调节pH值至9.0～12.0；
(2)将处方量艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，溶解后调节pH值至9.0～12.0，补加注射用水至全量；
(3)向配好的药液中加入0.1％的药用活性炭，室温搅拌15分钟，用0.22μm滤膜过滤两次，取精滤液进行灌装；
(4)将灌装好的药液冻干；
(5)冻干结束后，样品加塞出箱，轧盖，即得。
实施例5：
处方组成：
制备方法：
(1)称取处方量甘露醇于全量80％的注射用水中，磁力搅拌至甘露醇完全溶解，加入处方量葡甲胺，溶解后加入氢氧化钠，并调节pH值至9.0～12.0；
(2)将处方量艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，溶解后调节pH值至9.0～12.0，补加注射用水至全量；
(3)向配好的药液中加入0.1％的药用活性炭，室温搅拌15分钟，用0.22μm滤膜过滤两次，取精滤液进行灌装；
(4)将灌装好的药液冻干；
(5)冻干结束后，样品加塞出箱，轧盖，即得。
实施例6：
处方组成：
制备方法：
(1)称取处方量甘露醇于全量80％的注射用水中，磁力搅拌至甘露醇完全溶解，加入处方量葡甲胺，加入处方量葡甲胺，溶解后加入氢氧化钠，并调节pH值至9.0～12.0；
(2)将处方量艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，溶解后调节pH值至9.0～12.0，补加注射用水至全量；
(3)向配好的药液中加入0.1％的药用活性炭，室温搅拌15分钟，用0.22μm滤膜过滤两次，取精滤液进行灌装；
(4)将灌装好的药液冻干；
(5)冻干结束后，样品加塞出箱，轧盖，即得。
实施例7：
处方组成：
2、制备方法：
(1)称取处方量乳糖于全量80％的注射用水中，磁力搅拌至乳糖完全溶解，加入处方量葡甲胺，加入处方量葡甲胺，溶解后加入氢氧化钠，并调节pH值至9.0～12.0；
(2)将处方量艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，溶解后调节pH值至9.0～12.0，补加注射用水至全量；
(3)向配好的药液中加入0.1％的药用活性炭，室温搅拌15分钟，用0.22μm滤膜过滤两次，取精滤液进行灌装；
(4)将灌装好的药液冻干；
(5)冻干结束后，样品加塞出箱，轧盖，即得。
实施例8：
处方组成：
制备方法：
(1)称取处方量乳糖于全量80％的注射用水中，磁力搅拌至乳糖完全溶解，加入处方量羟丙基-β-环糊精，溶解后加入氢氧化钠，并调节pH值至9.0～12.0；
(2)将处方量艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，溶解后调节pH值至9.0～12.0，补加注射用水至全量；
(3)向配好的药液中加入0.1％的药用活性炭，室温搅拌15分钟，用0.22μm滤膜过滤两次，取精滤液进行灌装；
(4)将灌装好的药液冻干；
(5)冻干结束后，样品加塞出箱，轧盖，即得。
实施例9：
处方组成：
制备方法：
(1)称取处方量海藻糖于全量80％的注射用水中，磁力搅拌至海藻糖完全溶解，加入处方量羟丙基-β-环糊精，溶解后加入氢氧化钠，并调节pH值至9.0～12.0；
(2)将处方量艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，溶解后调节pH值至9.0～12.0，补加注射用水至全量；
(3)向配好的药液中加入0.1％的药用活性炭，室温搅拌15分钟，用0.22μm滤膜过滤两次，取精滤液进行灌装；
(4)将灌装好的药液冻干；
(5)冻干结束后，样品加塞出箱，轧盖，即得。
对比例1
处方组成：
制备工艺：照专利“治疗消化性溃疡的粉针剂及其制备方法”，公开号为CN102038648A，公布的实施例2的制备方法制备样品。
对比例2(无稳定剂)
处方组成：
制备方法：
(1)称取处方量海藻糖于全量80％的注射用水中，磁力搅拌至海藻糖完全溶解，后加氢氧化钠调节pH9.0～12.0；
(2)将处方量艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，溶解后加氢氧化钠调节pH9.0～12.0，补加注射用水至全量；
(3)向配好的药液中加入0.1％的药用活性炭，室温搅拌15分钟，用0.22μm滤膜过滤两次，取精滤液进行灌装；
(4)将灌装好的药液冻干；
(5)冻干结束后，样品加塞出箱，轧盖，成品检验，包装，入库。
对比例3(无稳定剂)
处方组成：
制备方法：
(1)称取处方量甘露醇于全量80％的注射用水中，磁力搅拌至甘露醇完全溶解，后加氢氧化钠调节pH9.0～12.0；
(2)将处方量艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，溶解后加氢氧化钠调节pH9.0～12.0，补加注射用水至全量；
(3)向配好的药液中加入0.1％的药用活性炭，室温搅拌15分钟，用0.22μm滤膜过滤两次，取精滤液进行灌装；
(4)将灌装好的药液冻干；
(5)冻干结束后，样品加塞出箱，轧盖，成品检验，包装，入库。
将以上实施例及对比例样品进行稳定性考察，试验结果如下：
1、影响因素试验
将样品进行影响因素试验，测定影响因素实验前后样品外观形状，含量，有关物质变化情况。
将上述实施例1～11处方及对比例1-3处方所制备的艾普拉唑冻干粉针剂样品，分别置于4500lx光照、40℃、60℃进行影响因素实验箱中进行考察，分别于5天和10天检查样品外观形状，含量，有关物质，并与0天数据进行对比，具体数据见表1、表2、表3。
表1光照实验结果：
表2影响因素40℃
表3影响因素60℃：
结论：
经影响因素考察，采用本专利制备的艾普拉唑冻干粉针剂样品，含量95％～110％，有关物质0.35％～0.45％均优于对比例。可以得出结论，处方中加入稳定剂能对产品起到很好的稳定作用，样品在光照，高温条件下稳定性明显高于对比例。
Claims (5)
1. 一种艾普拉唑冻干粉针剂，其由包括以下按重量份计的原料制得：
艾普拉唑 1份
增溶剂 0.1~2份
稳定剂 0.1~5份
赋形剂 0.1~10份
注射用水 100份
所述的增溶剂为氢氧化钠，氢氧化钾，碳酸氢钠，碳酸氢钾，磷酸二氢钾，磷酸二氢钠中的一种或几种的组合物；
所述稳定剂为羟丙基-β-环糊精；
所述赋形剂选自右旋糖酐、甘露醇、海藻糖、乳糖和麦芽糖中的一种或几种的组合物。
2. 根据权利要求1所述的粉针剂，其由包括以下按重量份计的原料制得：
艾普拉唑 1份
增溶剂 0.1~1份
稳定剂 0.1~2份
赋形剂 0.1~5份
注射用水 100份。
3.根据权利要求2所述的粉针剂，其特征在于所述的增溶剂为氢氧化钠。
4. 根据权利要求3所述的粉针剂，其中所述赋形剂为右旋糖酐。
5. 制备根据权利要求1所述的粉针剂的方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)将赋形剂、稳定剂溶于部分注射用水中，加入增溶剂，搅拌至完全溶解，调节pH值至9.0～12.0；
(2)将艾普拉唑溶解在步骤(1)所得溶液中，搅拌至完全溶解，调节pH值至9.0～12.0，补加其余注射用水；
(3)加入药用活性炭，滤膜过滤，取精滤液进行灌装；冻干制得。
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| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CP03 | Change of name, title or address |
Address after: 750002 the Ningxia Hui Autonomous Region street, Jinfeng District, Yinchuan City Fu Ning Lane No. 57 Patentee after: Ningxia Kang Ya pharmaceutical Limited by Share Ltd Address before: 750002 No. 6 road, hi tech Industrial Development Zone, the Ningxia Hui Autonomous Region, Yinchuan Patentee before: Kangya Pharmaceutical Industry Co., Ltd., Ningxia |
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| CP03 | Change of name, title or address | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20210126 Address after: 215123 unit e347, A1 / F, biomedical industrial park, 218 Xinghu street, Suzhou Industrial Park, Suzhou area, China (Jiangsu) pilot Free Trade Zone, Suzhou City, Jiangsu Province Patentee after: Suzhou Yutai Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. Address before: 750002 57 Fu'an West Lane, Ning'an street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region Patentee before: KANGYA OF NINGXIA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |
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| TR01 | Transfer of patent right | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20210323 Address after: 150000 Beijing Road, Limin Development Zone, Hulan District, Harbin City, Heilongjiang Province Patentee after: HARBIN MEDISAN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Address before: 215123 unit e347, A1 / F, biomedical industrial park, 218 Xinghu street, Suzhou Industrial Park, Suzhou area, China (Jiangsu) pilot Free Trade Zone, Suzhou City, Jiangsu Province Patentee before: Suzhou Yutai Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. |
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| TR01 | Transfer of patent right |