CN108721224A - 一种注射用复方甘草酸单铵s及其制造方法 - Google Patents

一种注射用复方甘草酸单铵s及其制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种增强注射用复方甘草酸单铵S及其制造方法，本发明提供的注射用复方甘草酸单铵S包括如下重量配比的组分：甘草酸单铵S为40份；盐酸半胱氨酸为28份至32份；甘氨酸为350份至450份；维生素B为8份至12份，无水亚硫酸钠为35份至45份；乙二胺四乙酸二钠为3.8份至4.2份；氯化钠为14份至20份；注射用水为2000份至3000份。该注射液对于肝炎患者的治疗作用得到增强。

Description

一种注射用复方甘草酸单铵S及其制造方法
技术领域
本发明涉及药品制剂领域，具体涉及一种注射用复方甘草酸单铵S及其制造方法。
背景技术
注射用复方甘草酸单铵S，适应症为用于急、慢性，迁延型肝炎引起的肝功能异常；对中毒性肝炎、外伤性肝炎以及癌症有一定的辅助治疗作用。亦可用于食物中毒、药物中毒、药物过敏等。
然而，现有的注射用复方甘草酸单铵S对于肝功能异常的治疗作用仍然在治疗效果上存在不足，对于一部分的用户无法起到良好的治疗效果。
发明内容
本发明的主要目的是提供一种增强注射用复方甘草酸单铵S对于肝炎引起的肝功能异常的治疗效果的注射用复方甘草酸单铵S及其制造方法。
为了完成上述目的，本发明提供了一种注射用复方甘草酸单铵S，注射用复方甘草酸单铵S包括如下重量配比的组分：甘草酸单铵S为40份；盐酸半胱氨酸为28份至32份；甘氨酸为350份至450份；维生素B为8份至12份，无水亚硫酸钠为35份至45份；乙二胺四乙酸二钠为3.8份至4.2份；氯化钠为14份至20份。
一个优选的方案是，甘草酸单铵S为40份；盐酸半胱氨酸为30份；甘氨酸为400份；维生素B为10份，无水亚硫酸钠为40份；乙二胺四乙酸二钠为4份；氯化钠为16份。
一个优选的方案是，维生素B为维生素B1或维生素B6。
一个优选的方案是，注射用复方甘草酸单铵S还包括枸橼酸与精氨酸，其中，枸橼酸为5份至10份，精氨酸为5份至10份。
本发明还提供了一种注射用复方甘草酸单铵S的制造方法，其包括下面的步骤：
S1：配制1mol/L氢氧化钠溶液；
S2：称取1400份至2000份的注射用水，注射用水温度为40℃-50℃，加入甘草酸单铵S为40份；盐酸半胱氨酸为28份至32份；甘氨酸为350份至450份；维生素B为8份至12份，无水亚硫酸钠为35份至45份；乙二胺四乙酸二钠为3.8份至4.2份；氯化钠为14份至20份,进行溶解；
S3：用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.9-6.0，补加注射用水至2470份,搅拌均匀，得到中间溶液；
S4：加入药用炭，药用炭与中间溶液的重量比为0.1%，搅拌30分钟；
S5：经0.45um滤芯脱炭后，经两道0.22um滤芯过滤，灌装、冻干。
一个优选的方案是，在冻干的步骤中，按照下面的步骤进行：
预冻：将隔板温度降至-35℃，待制品温度至-30℃时，保温2小时；
第一阶段干燥：预冻结束后，抽真空，压力控制在15Pa以下；将隔板温度以2小时升温至0℃，保温至冰晶消失后维持3小时，以1小时将隔板温度升至5℃，保持3小时；第二阶段干燥：将隔板温度以2小时升温至35℃，待制品温度达到30℃保持7小时，测回压，压塞。
一个优选的方案是，甘草酸单铵S为40份；盐酸半胱氨酸为30份；甘氨酸为400份；维生素B为10份，无水亚硫酸钠为40份；乙二胺四乙酸二钠为4份；氯化钠为16份；注射用水为2470份；维生素B为维生素B1或维生素B6；枸橼酸为5份至10份，精氨酸为5份至10份。
本发明的有益效果为：在组分中增加了维生素B，由此，使得该注射液对于肝炎患者的治疗作用得到增强，经过比对试验发现，该注射液对于肝炎患者的治疗作用强于现有的复方甘草酸单铵S制剂。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
第一实施例：
本实施例提供的注射用复方甘草酸单铵S包括如下重量配比的组分：甘草酸单铵S为40份；盐酸半胱氨酸为28份至32份；甘氨酸为350份至450份；维生素B为8份至12份，无水亚硫酸钠为35份至45份；乙二胺四乙酸二钠为3.8份至4.2份；氯化钠为14份至20份。作为一个具体的方案，甘草酸单铵S为40份；盐酸半胱氨酸为30份；甘氨酸为400份；维生素B为10份，无水亚硫酸钠为40份；乙二胺四乙酸二钠为4份；氯化钠为16份。维生素B为维生素B1或维生素B6。
本实施例的注射用复方甘草酸单铵S的制造方法，其包括下面的步骤：
S1：配制1mol/L氢氧化钠溶液；
S2：称取1400份至2000份的注射用水，注射用水温度为40℃-50℃，加入甘草酸单铵S为40份；盐酸半胱氨酸为28份至32份；甘氨酸为350份至450份；维生素B为8份至12份，无水亚硫酸钠为35份至45份；乙二胺四乙酸二钠为3.8份至4.2份；氯化钠为14份至20份,进行溶解；
S3：用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.9-6.0，补加注射用水至2470份,搅拌均匀，得到中间溶液；
S4：加入药用炭，药用炭与中间溶液的重量比为0.1%，搅拌30分钟；
S5：经0.45um滤芯脱炭后，经两道0.22um滤芯过滤，灌装、冻干。
经过实验得出如下结论，与传统的注射用复方甘草酸单铵S制剂相比，本实施例提供的注射用复方甘草酸单铵S对于慢性肝病肝功能的改善作用的有效率提高了5%至10%；并且，本实施例的组分产生的恶心、呕吐、腹胀的副作用的发生率和症状程度低于现有的注射用复方甘草酸单铵S，发生率降低了80%以上。
第二实施例：
在上述实施例的基础上，本实施例做出了进一步的改进。在冻干的步骤中，按照下面的步骤进行：
预冻：将隔板温度降至-35℃，待制品温度至-30℃时，保温2小时；
第一阶段干燥：预冻结束后，抽真空，压力控制在15Pa以下；将隔板温度以2小时升温至0℃，保温至冰晶消失后维持3小时，以1小时将隔板温度升至5℃，保持3小时；
第二阶段干燥：将隔板温度以2小时升温至35℃，待制品温度达到30℃保持7小时，测回压，压塞。
本实施例的注射用复方甘草酸单铵S还包括枸橼酸与精氨酸，在所述S2中，还加入了枸橼酸和精氨酸，其中，枸橼酸为5份至10份，精氨酸为5份至10份。
这种冻干剂在具体使用中，可以采用如下的方法，一次以40mg～160mg(以甘草酸单铵计)，加入5%葡萄糖或0.9%氯化钠250～500ml注射液稀释后，缓慢滴注。但是，在实际溶解该药物的过程中发现，这种冻干剂的溶解过程缓慢，一般需要几分钟的时间，对此，本实施例加入了枸橼酸与精氨酸，从而使得其溶解速率加快，溶解速率低于30秒。并且，加入枸橼酸与精氨酸之后，得到的溶液的透明度也高于没有加枸橼酸与精氨酸的组分。
显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (9)

1.一种注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，所述注射用复方甘草酸单铵S包括如下重量配比的组分：甘草酸单铵S为40份；盐酸半胱氨酸为28份至32份；甘氨酸为350份至450份；维生素B为8份至12份，无水亚硫酸钠为35份至45份；乙二胺四乙酸二钠为3.8份至4.2份；氯化钠为14份至20份。
2.根据权利要求1所述的注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，甘草酸单铵S为40份；盐酸半胱氨酸为30份；甘氨酸为400份；维生素B为10份，无水亚硫酸钠为40份；乙二胺四乙酸二钠为4份；氯化钠为16份。
3.根据权利要求1所述的注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，所述维生素B为维生素B1或维生素B6。
4.根据权利要求1所述的注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，所述注射用复方甘草酸单铵S还包括枸橼酸与精氨酸，其中，枸橼酸为5份至10份，精氨酸为5份至10份。
5.一种注射用复方甘草酸单铵S的制造方法，其特征在于，包括下面的步骤：
S1：配制氢氧化钠溶液；
S2：称取1400份至2000份的注射用水，注射用水温度为40℃-50℃，加入甘草酸单铵S为40份；盐酸半胱氨酸为28份至32份；甘氨酸为350份至450份；维生素B为8份至12份，无水亚硫酸钠为35份至45份；乙二胺四乙酸二钠为3.8份至4.2份；氯化钠为14份至20份,进行溶解；
S3：用氢氧化钠溶液调节pH值至5.9-6.0，补加注射用水至2400份-3000份,搅拌均匀，得到中间溶液；
S4：加入药用炭，搅拌30分钟；
S5：依次经过过滤、灌装和冻干。
6.根据权利要求5所述的注射用复方甘草酸单铵S的制造方法，其特征在于，在所述冻干的步骤中，按照下面的步骤进行：
预冻：将隔板温度降至-35℃，待制品温度至-30℃时，保温2小时；
第一阶段干燥：预冻结束后，抽真空，压力控制在15Pa以下；将隔板温度以2小时升温至0℃，保温至冰晶消失后维持3小时，以1小时将隔板温度升至5℃，保持3小时；第二阶段干燥：将隔板温度以2小时升温至35℃，待制品温度达到30℃保持7小时，测回压，压塞。
7.根据权利要求5或6所述的注射用复方甘草酸单铵S的制造方法，其特征在于，在所述S2中，甘草酸单铵S为40份；盐酸半胱氨酸为30份；甘氨酸为400份；维生素B为10份，无水亚硫酸钠为40份；乙二胺四乙酸二钠为4份；氯化钠为16份；注射用水为2470份；所述维生素B为维生素B1或维生素B6。
8.根据权利要求5或6所述的注射用复方甘草酸单铵S的制造方法，其特征在于，在所述S2中，还加入了枸橼酸和精氨酸，其中，枸橼酸为5份至10份，精氨酸为5份至10份。
9.根据权利要求5或6所述的注射用复方甘草酸单铵S的制造方法，其特征在于，
氢氧化钠溶液的浓度为1mol/L，药用炭与中间溶液的重量比为0.1%，在所述过滤的步骤中，经0.45um滤芯脱炭后，经两道0.22um滤芯过滤。
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