CN1919908A - 可溶性膜 - Google Patents

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Abstract

可溶性膜被描述用于给予活性成分。所述膜包括降解果胶和至少一种其它成膜成分。所述膜可以携带活性物质例如药物、香料、调味料、香剂及类似物。

Description

可溶性膜
                         技术领域
【001】本发明涉及可溶性膜，其用于传递活性成分。
                         背景技术
【002】表现出瞬时可润湿性，之后迅速溶解/分解的膜组合物已被用于传递或给予治疗类或化妆类物质、食品加味剂(flavor-imparting agent)包括食物调味品、或包含在膜内的其它成分。这类膜通常含有水溶性的可食用聚合物，例如，诸如普鲁兰多糖(pullulan)、淀粉、果胶和类似物质。这种膜一旦暴露在潮湿的环境中，例如口腔，就会溶解并由此释放出其中包含的物质。
【003】淀粉制成的膜通常是脆性的和/或粘性的，这依赖于温度和湿度。因此这类膜通常具有短的贮存期限。尽管果胶类膜对温度和湿度没有如此敏感，但其本身固有的高粘性妨碍了具有高含量活性物的薄膜的形成。当果胶类膜在口中溶解时，也会产生不舒适或其它不令人满意的口感。
【004】因此，在本领域对可迅速溶解的膜仍然存在需求，所述膜容易传递活性物质，既有舒适的口感，又具有低的粘性或脆性。本发明就致力于满足此项需求。
                         发明内容
【005】本发明提供了一种在传递活性成分方面有用的可溶性膜、制备可溶性膜的方法和使用可溶性膜的方法。此可溶性膜含有活性成分，其含量足以在给予单个剂型的可溶解膜之后，提供期望的作用或剂量。
【006】本发明的一种实施方案涉及一种含有活性物质的可溶性膜，其中所述膜含有改性果胶作为成膜成分，和至少一种不是改性果胶的其它成膜成分。在一种优选的实施方案中，基于干重，成膜成分包括：约25至约75wt％的改性果胶和约25至约75wt％的其它成膜成分，此改性果胶和其它成膜成分(一种或多种)构成了存在于可溶性膜中的100％的成膜成分。在一种优选的实施方案中，本发明的可溶性膜迅速溶解，也就是说，在潮湿的环境中，在90秒内完全溶解；当暴露于潮湿环境时，更优选地可在60秒内完全溶解，从而将活性成分释放到所暴露的环境中。
【007】本发明的另一种实施方案涉及一种含有活性物质的可溶性膜的制作方法，包括：形成活性成分与改性果胶和至少一种其它成膜成分的混合物；将此混合物涂敷在基底材料上，形成膜。然后将膜干燥至含湿量为约15wt％水分以下，更一般地约5wt％水分以下，或者更少。可选地，在干燥前或干燥过程中，可以将活性成分撒在已形成的膜表面。然后将膜切割成用于预期最终用途的期望尺寸，包装并贮存。
【008】本发明的另一种实施方案涉及将活性成分给予需要或期望活性物质的个体的方法。此方法包括将含有活性物质的可溶性膜应用于个体的潮湿区域，在那里释放出活性物质。活性成分在膜中存在的量足以在给予单个剂型的含活性物的可溶解膜之后，提供期望的作用或传递预定的剂量。膜可以被给予的途径包括，但并非仅限于，口服及局部给予。
                         具体实施方式
【009】按重量计的百分比，除非另作特别说明，均指干重的百分比。
【010】在本发明的实践中使用的膜组合物并非是特别限制性的。组合物应该坚固、柔软、抗粘连并防潮，以使其自身不粘附或不与其包装粘在一起；而当其被放入基本潮湿、湿润或者水环境中时，又能够迅速溶解。
【011】本发明提供膜组合物，其在有水分存在时迅速溶解，以将其中所含的活性成分释放到其被放入的潮湿环境中。该膜包括活性成分和至少两种不同的成膜组分，其中之一是改性果胶。如果需要，成膜组分可以含有其它任选的成分。
【012】此可迅速溶解的膜的成膜组分是改性果胶和至少一种其它成膜成分的混合物。改性果胶的一般用量是按干重计约25至约75％。其它成膜成分，其不是改性果胶，其一般用量也是按干重计约25至约75％，其中，成膜成分(例如，降解果胶(一种或多种)和其它成膜成分(一种或多种)，诸如变性淀粉)等于按干重计100％的成膜成分。在一种优选的实施方案中，总成膜成分包括按干重计约50％的改性果胶和按干重计约50％的至少一种其它成膜成分的混合物。改性果胶和成膜成分的混合物允许在较高固体含量下制备初始溶液，同时保持粘度在可控制的限度内。具有尽可能最高固体含量的初始溶液是期望的，因为在干燥过程中只需要除去较少的水分，并且因此产品生产将更快。这也导致卷曲更少的平面膜。与仅用天然果胶或是用天然果胶与其它成膜成分的混合物制成的膜相比，此混合物也形成更加柔顺的膜。
【013】改性果胶和其它成膜成分(一种或多种)的混合物使得膜在基本湿润或潮湿的环境中迅速彻底地溶解。用此混合物制成的膜具有瞬时可湿性，使得膜在应用到例如舌部、粘膜组织或类似地方时立即软化，因此避免了在口腔中长时间不利感觉的暴露。由于膜快速溶解，在膜中所含的活性剂被迅速地释放。
【014】术语“迅速溶解(rapidly dissolves)”是指成膜组分在约90秒以下的时间内溶解，更优选地在约60秒以下的时间内溶解。应当理解，此成膜成分和活性成分都可以在水环境中溶解，或者可选地，此成膜成分可以溶解而活性成分被释放到水环境中，在此之后活性成分可以被吞咽或者扩散通过粘膜。膜表现出防潮和抗粘连，而当其暴露于水，例如被放在舌上或其它基底表面时，会被迅速润湿，随之快速溶解。
【015】术语“基本含水、潮湿或湿润环境”是指这样的环境，即在此环境中，成膜成分溶解，更优选地是迅速溶解，释放出活性物质。一般地，基本水环境将是在口腔内，例如舌表面，或者可以是食品诸如一杯水或果汁、汤、沐浴水或其它类似物。包括的潮湿环境还有，诸如由严重烧伤或类似情况导致的创伤组织。
【016】本领域的普通技术人员可以改变膜的湿润性和溶解速率，以针对特定的递送方案。例如，当膜为口腔用膜时，更加快速的溶解一般是优选的；而当用作其它用途时，较不快速的溶解速率则是可以容忍的。
【017】成膜组合物的主要成分是改性果胶。应当理解，占成膜成分干重百分比约25至约75％的改性果胶可以包括改性果胶的混合物。构成此混合物的改性果胶可以在降解方法和/或降解程度或其它改性方面有所差异。
【018】对于本发明的目的，仅从天然来源提取的果胶不被认为是改性。一般通过酸处理，从各种水果的细胞壁中提取出的果胶，在此处即指天然果胶。
【019】改性果胶是指对天然果胶做出的任何改变，包括改变其粘度、分子量、和/或胶凝性能的改性。降解果胶，如此处所用的，是已被改性而降低了其分子量的果胶，因此比其原始的未经改性的(天然)形式具有更低的特性粘度(intrinsic viscosity)。降解果胶是由天然果胶形成的，该天然果胶经物理和/或化学和/或酶学处理后而被转变。降解果胶的降解程度是根据其特性粘度来确定的。可以被用于本发明实践的降解果胶，在0.05M pH3.75的柠檬酸盐缓冲体系中进行测量时，一般地具有约2.5dl/g以下的特性粘度。比较地，在类似条件下对改性之前的果胶进行测量，其特性粘度是大约4.9dl/g或更大。尽管术语，改性果胶(modified pectin)和降解果胶(degraded pectin)，是在此可以互换使用，但应当理解，改性果胶并非仅限于降解果胶。
【020】一些降解果胶的普通方法包括：机械法如高压均化法、用合适的碱或苛性物质或者各种氧化剂进行pH中和的方法。本发明实践中可以使用的降解果胶购自CP Kelco，且一般是以水中含有5～30％的可溶性固体的形式出售的。
【021】成膜成分，如此处所用的，是水溶性的或水分散性的聚合物，其在涂布后可形成膜。通常在可溶性膜形成工艺中使用的水溶性/可分散性的固体成膜成分可以与降解果胶一起使用。水溶性/可分散性的聚合物包括，但并非仅限于淀粉、变性淀粉、普鲁兰多糖、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、黄蓍胶、瓜耳树胶、金合欢胶、阿拉伯胶、玉米蛋白质纤维胶、聚丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯共聚物、羧基乙烯基聚合物(carboxyvinyl polymer)、直链淀粉、高直链淀粉、羟丙基化高直链含量淀粉(hydroxypropylated high amylose starch)、糊精、果胶(即天然果胶)、甲壳质、脱乙酰壳多糖、果聚糖、elsinan、骨胶原、明胶、玉米蛋白、谷蛋白、大豆蛋白分离物、乳清蛋白分离物、酪蛋白、聚乙烯吡咯烷酮、藻酸钠及其各种混合物。在一种优选的实施方案中，成膜成分包含淀粉和改性果胶，更优选地包含变性淀粉和降解果胶。
【022】此处所用，淀粉意欲包括所有来自任何天然来源的淀粉，其中任何一种都适用于本发明的膜。天然淀粉，如术语在此处所用，是在自然界中找到的淀粉。来源于经标准育种方法而得的植物的淀粉也同样适用，所述标准育种方法包括杂交育种、易位、倒位、转换或包括其变异的基因或染色体工程的任何其它方法。另外，来源于通过人工诱变和上述遗传成分(generic composition)的变异而培育出的植物的淀粉同样适用，这种植物可以通过已知的诱变育种的标准技术而产生。
【023】这种淀粉的一般来源包括：谷类、块茎类、根类、豆类和水果。天然来源可以是玉米、豌豆、马铃薯、甘薯、香蕉、大麦、小麦、水稻、西米、苋属植物、木薯、竹芋、美人蕉科、高粱以及其蜡质或高直链淀粉品种。“蜡质”淀粉被定义成，按重量计含有至少约95％支链淀粉的淀粉。“高直链淀粉”被定义成，按重量计含有至少约40％直链淀粉的淀粉。蜡质淀粉可以是其蜡质玉米、蜡质水稻或蜡质大麦。
【024】一种优选的成膜成分是变性淀粉。此淀粉可以用本领域已知的任何改性技术进行改性，包括：物理的和/或化学的和/或酶法改性。
【025】物理变性淀粉，如：剪切淀粉(sheared starches)或热抑制淀粉(thermally-inhibited starches)在以WO 95/04082为代表的专利族中描述，可以被用在本发明的实践中。
【026】化学改性产品也同样适用，包括但不限于那些交联的、乙酰化的、有机酯化的、阳离子的、阴离子的、非离子的、两性离子的、琥珀酸和其取代琥珀酸衍生物。此类改性都是本领域中已知的，例如，在 Modified Starches：Properties and Uses，Ed.Wurzburg，CRC Press，Inc.，Florida(1986)中。
【027】来源于任何淀粉的转化产品，包括通过氧化、酶转换、酸解、热和/或酸糊精化(acid clextrinization)而制备的流质或稀糊淀粉、热和/或剪切产物，在这里均可以使用。
【028】此外合适的是预胶化淀粉，其在本领域中是已知的，例如被公开在美国专利号4,465,702、5,037,929、5,131,953和5,149,799中。预胶化淀粉的常规方法也是本领域普通技术人员已知的，并且例如在Chapter XXII-″Production and Use of Pregelatinized Starch″， Starch： Chemistry and Technology，Vol.III Industrial Aspects，R.L. Whistler and E.F.Paschall，Editors，Academic Press，New York 1967中得以描述。
【029】淀粉或淀粉掺合物可以用本领域中已知的任何方法加以纯化，以除去多糖天然的或者是在加工过程中产生的味道和颜色。用于处理淀粉的合适的纯化工艺公开在EP 554 818(Kasica等)为代表的专利族中。针对期望以粒状或预胶化形状使用的淀粉的碱洗技术也是有用的，并且在由美国专利4,477,480(Seidel)和5,187,272(Bertalan等)代表的专利族中得以描述。
【030】特别适合使用的是那些具有乳化或包封活性成分能力的淀粉，这样就无需额外的包封剂或乳化剂，这样的淀粉包括但不限于：羟烷基化淀粉如羟丙基化淀粉或羟乙基化淀粉和琥珀酸化淀粉(succinatedstarches)如辛烯基琥珀酸化(octenylsuccinated)或十二烷基琥珀酸化淀粉(dodecylsuccinated starches)。此类淀粉可以从位于美国新泽西州Bridgewater的National Starch and Chemical Company购买到，商品名为VELOX。使用乳化或包封淀粉是特别有用的，因为膜材料(淀粉组分、活性剂和任选的添加剂)的溶液或分散体可以被贮存，用于后面的加工。羟烷基化淀粉具有形成较柔软的膜的更多的优势，使得较少需要或不需要增塑剂。
【031】成膜成分可以是单一变性淀粉、变性淀粉的掺合物或者变性和天然淀粉的掺合物。掺合物对降低膜的成本或者对更容易地实现众多期望的性能和功能是特别有用的。如果使用天然淀粉，它们仅可以以较少的量被使用，特别地按淀粉组分的重量计算小于15％，更特别地小于大约10％。
【032】除了降解果胶、其它成膜成分和所需要的活性物质以外，本发明的膜中也可以包含其它任选的成分，如增塑剂、乳化剂、湿润剂、表面活性剂、着色剂、蛋白质、胶凝剂、食用香料、香味增强剂、增甜剂及掩蔽剂。应当意识到，在一种实施方案中，食用香料和/或增甜剂可以是活性物质，而在其它实施方案中食用香料和/或增甜剂可以被用作例如掩蔽剂。
【033】可以添加增塑剂，以提高膜的表观柔顺性(apparent flexibility)。通常，固体多元醇增塑剂将赋予更好的抗吸湿性和抗粘连。本领域普通技术人员可以选择增塑剂以满足膜的期望需要，例如选择可食用增塑剂用于口服膜。在本发明中有用的增塑剂包括多元醇、多元羧酸和聚酯。有用的多元醇的例子包括但不限于乙二醇，丙二醇，糖醇，例如山梨醇、甘露糖醇(manitol)、麦芽糖醇、乳糖醇；单糖、二糖和寡糖，例如果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖、高果糖玉米糖浆固体(high fructose corn syrup solid)和抗坏血酸。多元羧酸的例子包括但不限于柠檬酸、顺丁烯二酸、琥珀酸、聚丙烯酸和聚顺丁烯二酸。聚酯的例子包括但不限于甘油三乙酸酯、乙酰化单甘油酯、邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、柠檬酸乙酰基三乙酯、柠檬酸乙酰基三丁酯。更一般地，增塑剂为甘油、丙二醇、山梨醇和/或乙二醇。增塑剂可以以任何期望的量存在，特别地按含活性物配制膜的重量计算从0至大约50％，更特别地从5％至大约20％。
【034】出于各种原因，可以添加其它任选组分，包括但不限于，天然的和人造的增甜剂；乳化剂如多乙氧基醚(Polysorbate 80)；湿润剂；表面活性剂；掩蔽剂如调味剂；着色剂，更具体讲就是食品级色素(foodgrade color)；蛋白质如明胶；以及除食用香料之外的香味增强剂。膜的另一种任选组分是胶凝剂。胶凝剂包括但不限于鹿角菜胶、结冷胶(gellan gum)、刺槐豆胶、黄蓍胶、瓜耳树胶、金合欢胶和阿拉伯树胶。一般地，这些任选组分以较少的量被添加，具体而言，基于最终配制产品的重量，按重量计算总计为约30％以下。
【035】本发明涉及膜，它可以被用于给予期望的预定物质，此处被称为“活性物质(active)”、“活性成分(active ingredient)”、“活性试剂(active agent)”以及类似的物质，其给予量足以或者有效地提供期望的功效或具体期望的剂量(specific intended dose)。术语活性物质，此处也指活性成分，用来表示任何“药物(drug)”、“生物活性制剂(bioactive agent)”、“制剂(preparation)”、“药品(medicament)”、“治疗剂(therapeutic agent)”、“生理作用剂(physiological agent)”、“营养保健品(nutraceutical)”、“食用香料(flavor)”或“药剂(pharmaceuticalagent)”，也包括用于诊断、治愈、缓解、抑制、治疗或预防状况或疾病状态，或者影响身体结构或功能的物质。营养补充剂、功能性食品(例如：姜、绿茶、叶黄素、大蒜、番茄红素、辣椒素和类似物)、皮肤护理剂(Skin-wellness agents)、头发固定剂(hair fixative)也属于此术语的范畴。
【036】本发明膜发现用途的治疗领域，以及可以被引入本发明的器械中的药物产品实例，包括治疗失禁(奥昔布宁(oxybutinin))、中枢神经系统状况(哌甲酯(methylphenidate))、激素治疗和避孕(雌二醇(estradiol)、睾酮(testosterone)、孕激素(progestin)、孕酮(progesterone)、左炔诺孕酮(levonorgestrel))、心血管病治疗剂(硝酸甘油(nitroglycerin)、可乐定(clonidine))和强心剂(例如洋地黄(digitalis)、异羟洋地黄毒苷(digoxin))、疼痛控制或抗炎症(例如：芬太尼(fentanyl)、利多卡因(lidocaine)、扶他林(diclofenac)、氟比洛芬(flurbiprofen))、化妆品(过氧化苯酰(benzoyl peroxide)、水杨酸(salicylic acid)、维生素C、维生素E、芳香油)、防晕药(东莨菪碱(scopalamine))、戒烟(烟碱(nicotine)、抗炎状况包括类固醇(例如：氢化可的松(hydrocortisone)、泼尼松龙(prednisolone)、氟氢泼尼松龙(triamcinolone))和非类固醇(例如：萘普生(naproxen)、吡罗昔康(piroxicam))治疗、抗菌药(例如：青霉素如青霉素V(penicillinV)、头孢菌素如头孢氨苄(cephalexin)、红霉素(erythromycin)、四环素(tetracycline)、庆大霉素(gentamycin)、磺胺噻唑(sulfathiazole)、硝基呋喃妥英(nitrofurantoin)和喹诺酮类(quinolones)如诺氟沙星(norfloxacin)、氟甲喹(flumequine)及依巴沙星(ibafloxacin))、抗原生动物药(例如：甲硝唑(metronidazole))、抗真菌药(例如：制真菌素(nystatin))、钙通道阻滞药(例如：硝苯地平(nifedipine)、哈氮(diltiazem))、支气管扩张药(例如：茶碱(theophylline)、吡布特罗(pirbuterol)、沙美特罗(salmeterol)、去甲肾上腺素(isoproterenol))、酶抑制剂如胶原酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、弹性蛋白酶抑制剂、脂氧合酶抑制剂和血管紧张素转化酶抑制剂(例如：卡托普利(captopril)、赖诺普利(lisinopril))、其它抗高血压药(例如普萘洛尔(propranolol))、白三烯拮抗药、抗溃疡药如H2拮抗剂、抗病毒药和/或免疫调节剂(例如：1-异丁基-1H-咪唑并[4，5-c]喹啉-4-胺、1-(2-羟基-2-甲基-丙基)-1H-咪唑并[4，5-c]喹啉-4-胺和无环鸟苷(acyclovir))、局部麻醉剂(例如：苯佐卡因(benzocaine)、普鲁泊福(propofol))、镇咳药(例如：可待因(codeine)、右美沙芬(dextromethorphan))、抗组胺药(例如：苯海拉明(diphenhydramine)、扑尔敏(chlorpheniramine)、特非那定(terfenadine))、麻醉止痛药(例如：吗啡(morphine)、芬太尼(fentanyl))、作用于心脏的药物如心钠素(atriopeptide)、抗惊厥药(例如：乙胺嗪(carbamazine))、免疫抑制剂(例如：环孢菌素)、精神治疗药(例如：地西泮(diazepam))、镇静剂(例如：苯巴比妥(phenobarbital))、抗凝血剂(例如：肝素(heparin))、止痛剂(例如：乙酰氨酚(acetaminophen))、抗偏头痛剂(antimigrane agents)(例如：麦角胺(ergotamine)、褪黑素(melatonin)、舒马曲坦(sumatriptan))、抗心律失常药(例如：氟卡尼(flecainide))、止吐药(例如：甲氧氯普胺(metaclopromide)、奥丹西龙(ondansetron))、抗癌剂(例如：甲氨喋呤(methotrexate)、神经病治疗剂(neurologic agents)如抗焦虑药、止血剂、抗肥胖剂和其它类似物及其制药学上可接受的盐类、酯类、溶剂合物和包合物。活性物质的另外实例包括但不限于愈创木酚甘油醚(guaifenesin)、氯雷他定(loratidine)、L-茶氨酸(L-theanine)、奥美拉唑(ompremazole)、盐酸假麻黄碱(pseudoephedrinehydrochloride)和维生素如烟酸或视黄醇。
【037】兽医用活性物质也可以使用本发明的膜来给予。膜可被给予家养和非家养动物。兽医给药的膜例如可以给予呼吸清新剂、食用香料、营养补充剂(dietray supplement)、功能性食品、药品和/或营养保健活性物质。除了上面提到的多种活性物质，其同样可以用于兽医应用，另外的实例包括例如地克珠利(diclazuril)和禄芬隆(lufenuron)。
【038】营养保健活性物质也可以使用本发明的膜来给予。常用的营养保健品包括但不限于功能性食品、营养补充剂、草药制品，包括抗氧化剂、免疫增强剂、心血管健康增强剂、关节及软骨健康增强剂、记忆及脑力增强剂、女性健康增强剂、情绪及感情增强剂和减肥增强剂。这些活性物质包括但不限于咖啡因、叶酸、β-胡萝卜素、番茄红素、颉草根、人参、维生素E、草药茶(例如绿茶)及天然生物植物。
【039】调味品也可以使用本发明膜来给予。这些调味品可选自合成的油质香精(flavor oils)和调味芳香剂(flavoring aromatics)，和/或油类、精油树脂(oleo resins)，和来自植物、叶、花、果实等的提取物，及它们的组合物。代表性的调味油包括：绿薄荷油、肉桂油、椒薄荷油、丁香油、月桂油、百里香油、香柏叶油、肉豆蔻油、鼠尾草油和苦杏仁油。同样有用的是人造的、天然的或合成的水果香料，如：香草、巧克力、咖啡、可可和柑桔油，包括柠檬、柑桔、葡萄、酸橙和柚子，以及水果香精，包括：苹果、梨、桃、草莓、山莓、樱桃、李子、菠萝、杏等。这些调味品可以单独使用或者混合使用。通常使用的香料包括薄荷，例如胡椒薄荷、人造香草、肉桂衍生物，及各类水果香料，它们或者单独使用，或者混合使用。也可以使用食用香料例如醛和酯，包括乙酸肉桂酯、肉桂醛、柠檬醛、二乙基乙缩醛、乙酸二氢香芹酯、甲酸丁子香酚酯、对甲基苯甲醚(p-methylanisole)等。一般而言，可以使用任何食用香料或食品添加剂，诸如在Chemicals Used in FoodProcessing，publication 1274 by the National Academy of Sciences，pages63-258中所述的那些。醛类食用香料的更多的例子包括但不限于乙醛(苹果)；苯甲醛(樱桃、杏仁)；肉桂醛(肉桂)；柠檬醛，即α-柠檬醛(柠檬、酸橙)；橙花醛，即β-柠檬醛(柠檬、酸橙)；癸醛(柑、柠檬)；乙基香草(ethyl vanillin)(香草、奶油)；天芥菜精，即胡椒醛(香草、奶油)；香草(香草、奶油)；α-戊基肉桂醛(alpha-amyl cinnarnaldehyde)(辣水果香料)；丁醛(黄油、干酪)；戊醛(黄油、干酪)；香茅醛(modifies，许多类型)；癸醛(柑橘类水果)；醛C-8(柑橘类水果)；醛C-9(柑橘类水果)；醛C-12(柑橘类水果)；2-乙基丁醛(浆果水果)；己烯醛，即反-2(浆果水果)；甲苯基醛(樱桃、杏仁)；藜芦醛(香草)；2，6-二甲基-5-庚醛，即甜瓜醛(瓜)；2，6-二甲基辛醛(绿色水果)；和2-十二碳烯醛(2-dodecenal)(柑橘类、中国柑橘)；樱桃；葡萄；它们的混合物；以及类似物。
【040】所使用的食用香料的量通常是针对诸如香料类型、个体香料、期望浓度和需要掩盖的味道这类因素而进行优选的对象。因此，该量可以被改变，目的是获得在成品中期望的结果。这样的变更在本领域普通技术人员的能力内，而不需进行过多的试验。
【041】优选用于依照本发明进行传递的是具备一定水溶性的活性物质，且包括在搅拌之后、施加热之后、改变pH之后、或者施加热和/或搅拌和/或改变pH之后才能溶解在水环境中的活性物质。在一种特别优选的实施方案中，被掺入到本发明的可溶性膜中并通过该膜传递的活性物质是咖啡因。
【042】活性物质以这样的量被加入，其使得最终含活性物质的单剂量可溶解膜包括预定的有效量。足够的水平或用量，意味着活性试剂以提供预期的功效或者治疗剂量所需的量存在，例如期望的器官感觉、生理、治疗、营养保健或者调味效果。所以，活性物质以足以产生期望效果的量存在，例如在状况的治疗上产生期望的治疗效果，该量在此也被称为有效量。举例来说，药品的有效量意味着该药品在经过特定的时间段或者一些剂量后可提供所选择效果的无毒而充分的量。
【043】应当意识到，根据掺入膜的具体活性物质、状况和/或所治疗状况的严重程度、与所选择活性物质共同施用的其它任何活性物质、膜的其它组分、期望的治疗持续时间和剂量单位的优选数量、该膜所施用的个体的年龄、膜的大小及其它类似因素，构成有效量的数量将有所变化。一般而言，按最终配制的膜重量计，活性成分可以达33％，甚至更高。药用活性物质一般在按重量计约1至15％的范围内；功能性食品和营养保健品的活性物质一般为最终配制膜的约10～33wt％。这样的用量可以容易地由普通技术人员来确定。
【044】活性物质发挥的作用可以通过两种方法来感知和测量。足以提供期望作用的活性物质水平可以通过其被感知的强度和被感知的特征来测量。强度被定义为例如口感、气味或生理反应的总强度(例如：强、中等、弱或轻微等)。特征被定义为对例如口味、气味、生理或药物反应的感觉描述(巧克力、薄荷、柑橘、高度警觉(hightened alertness)、疾病或创伤症状的好转以及类似情况)。
【045】通过本领域已知的各种方法可以制作本发明的可溶性膜。在本发明的实践中，活性物质是在室温或高于室温的条件下被溶解或分散于水环境中的。活性物质可以首先被溶解或分散到水中，然后将含有活性物质的溶液或悬浮液与降解果胶以及成膜成分混合，制成混合物。可选择地，及更优选地，活性物质可以被溶解或分散到成膜成分的溶液中以制成混合物。
【046】采用本领域任何已知的技术，包括，但不限于，湿法铸塑(wetcasting)、冷冻干燥及挤压成形，通过将这样的分散体或溶液成型为合适厚度的固化形态，可以由此类分散体或溶液制备膜。分散体或溶液也可以被直接涂敷或喷洒到另一种可食用的产品上，如药片或食物上，然后干燥而制成可食用的膜。
【047】使用刀、棒或挤出模涂方法(extrusion die coating)，将所制备的含有活性物和成膜的混合物施用于基底，干燥涂布的基底，以去除大部分水，并从基底上转移膜。合适的基底包括，但不限于，硅氧烷弹性体、金属箔、金属化多层箔(metalized polyfoils)、含聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚四氟乙烯材料或其等同物的复合箔或膜、聚醚-嵌段-酰胺共聚物、聚氨酯、聚偏1，1-二氯乙烯、尼龙、聚乙烯、聚酯和用在本领域中作为可剥离基底的其它此类材料。
【048】因为会有一些程度的水分保留下来，所以膜不会完全干燥。为获得期望的功能，膜的含水量是可以控制的。例如，较多的水分一般形成较为柔软的膜，而太多的水分会使膜粘连(也就是说，叠放着的膜会相互粘贴在一起，难于分离)并且是粘性的。一般地，本发明膜将具有约15重量％水分以下，优选地从约5重量％至约15重量％水分，甚至更优选地从约6重量％至约10重量％水分的含湿量。然后膜可被切割成期望的大小，并被包装和贮存。
【049】膜的厚度部分地决定于其期望的最终用途。一般地，膜厚度范围是约10至500微米，特别地在25至200微米的范围内。当制备用作口腔内快速溶解的口腔膜时，膜的厚度更优选从约50至150微米。
【050】本发明的膜可以被制成制品的形式，如：条、带、贴片(patch)、薄片(sheet)、敷料或本领域普通技术人员已知的任何其它形式。剂量体系可以按任何期望的单位形式生产。除了具备多种外形之外，所生产的剂量单位还可以根据其最终用途(例如：设计用于口服还是局部给药)而具有各种不同的大小。
【051】一般地，制品(device)将为条的形式，其大小适合在不使膜弯曲或折叠的情况下将预选量的药物传输至口腔中。厚度可以在宽范围内变化，一般从大约1至大约5密耳，优选地从大约3至大约5密耳厚，更一般地从大约4至大约5密耳厚。一般地，宽度大约1英寸，
长度大约11/4英寸和厚度大约4密耳的条(按重量计算大约105mg)将被用于口服。
【052】在一种实施方案中，本发明提供了一种带状速溶膜，其按干重计含有至少约10％的咖啡因作为活性物质。在一个优选的实施方案中，根据最终配制的膜重，制成的膜中含有按干重计算至少约15％的咖啡因。咖啡因的含量可以达到最终配制膜重的约33％，甚至更高。
【053】本发明的进一步的实施方案涉及对需要或期望活性成分的个体给予所述活性成分的方法。该方法包括将含活性物质的可溶性膜施用于个体的潮湿区域，如：舌部或皮肤，在该施用之后，活性物质被释放。应当意识到，在依从性方面，本发明膜在治疗幼儿方面特别有用。
【054】此膜可以被用来传递任何活性物质，用于多种应用，包括个人护理、皮肤护理、创伤护理、制药、兽医、营养保健品及呼吸清新剂。
【055】本发明膜可被叠放起来用于多剂量包装，或如需要，也可以按单剂量形式包装。单剂量形式一般为单张膜，例如：为经口传递而配制的条形膜，但也可以是指在基本同时被施用的多张膜。在这点上，一个或两个药片被推荐作为单剂量而给药，例如，取决于体重、年龄、或类似因素，这在医学领域中是常见的。
【056】本领域的技术人员也可以通过对活性成分、降解果胶和成膜成分的操纵以及对其它成分的控制，修改膜组合物，以提供透明性和其它期望的特性。
【057】下面的实施例只是以说明为目的而被呈现。
                         实施例
                         实施例1
                     制备膜的组合物和方法
【058】表I和表II列出了制作速溶膜的成分及它们各自的干重百分比。表I列出了制作成膜组分中含有50％降解果胶的咖啡因膜的成分；表II涉及在成膜组分中含有25％降解果胶的咖啡因膜。上述两种都形成无脆性、无粘性的膜，具有良好口感，并可在60秒内在口中完全溶解。
【059】将全部成分称重并混合。各种成分及它们各自的用量(以重量和干重百分比)在下表中列出。将结冷胶(gellan gum)和增塑剂(丙二醇、甘油、山梨醇)在烧杯中混合约15分钟，得到均一的溶液。然后将香料(胡椒薄荷、香草薄荷)和多乙氧基醚加入到结冷胶溶液中。在韦林氏商用实验室用搅拌器34BL97型中，随着结冷胶溶液和水一起，加入其余的成分(Velox淀粉、蔗糖素(sucralose)、Ace K、咖啡因、蓝1(Blue 1)、Genu果胶)。在速度设置为3的条件下，其被混合3～5分钟，直到溶液变得均一。
                           表I
  成分   制造商   重量(克)   ％干重
  Genu果胶-D型最缓慢(11.5％固含量，按重量计)   CP Kelco   67.00   19.26
  Velox淀粉  National Starch& Chemical   7.70   19.25
  咖啡因   Spectrum   8.00   20.00
  结冷胶   CP Kelco   0.12   0.30
  丙二醇   Spectrum   1.00   2.50
  甘油   Spectrum   3.70   9.25
  山梨醇   Spectrum   1.10   2.75
  胡椒薄荷   Quest   1.71   4.27
  香草薄荷   Quest   3.05   7.62
  蓝1   Quest   0.02   0.05
  多乙氧基醚   Spectrum   1.30   3.25
  蔗糖素   McNeil-PPC   2.30   5.75
  Ace K   Spectrum   2.30   5.75
  水   20.70
                                表II
  成分  制造商   重量(克)   ％干重
  Genu果胶，D型最缓慢(11.5％固含量，按重量计)  CP Kelco   33.48   9.64
  Velox淀粉  National Starch& Chemical   11.50   28.79
  咖啡因   Spectrum   8.00   20.03
  结冷胶   CP Kelco   0.12   0.30
  丙二醇   Spectrum   1.00   2.50
  甘油   Spectrum   3.70   9.26
  山梨醇   Spectrum   1.10   2.75
  胡椒薄荷   Quest   1.71   4.28
  香草薄荷   Quest   3.05   7.63
  蓝1   Quest   0.02   0.05
  多乙氧基醚   Spectrum   1.30   3.25
  蔗糖素   McNeil-PPC   2.30   5.76
  Ace K   Spectrum   2.30   5.76
  水   30.42
                         实施例2
                    咖啡因膜的制作方法
【060】为了铸塑一个膜，将10cc混合好的咖啡因膜溶液吸入注射器。然后将溶液喷到涂布机上，以在PET基底上铸塑一个膜。此湿膜最初被铸塑为3.5密耳(89微米)。随后将基底上的膜在150的对流式烘箱内干燥5～8分钟，或直至不粘手。将最终的膜干燥至2.5～3.0密耳厚(64～76微米)。然后其被切割成合适的大小，包装并贮存。
【061】在不背离本发明的精神与范围的前提下，对本发明可以作出许多修改和变化，这对于本领域的普通技术人员来说是显而易见的。此处描述的具体实施方案仅通过实施例而提供，并且本发明仅通过所附权利要求书以及权利要求书所授权的等价物的全部范围来加以限定。

Claims (20)

1.可溶性膜，其包括成膜成分的混合物，所述混合物含有约25至约75干重％的改性果胶。
2.权利要求1所述的膜，进一步包含活性成分。
3.权利要求2所述的可溶性膜，其中所述膜在暴露于水分后60秒内完全溶解。
4.权利要求2所述的膜，其中所述活性成分是药物、营养保健品、营养补充剂、功能性食品、化妆品、食用香料或它们的混合物。
5.权利要求2所述的膜，其基于膜的最终配制重量，含有约10至约33％的咖啡因。
6.权利要求1所述的膜，其中所述改性果胶来源于经物理、化学或酶处理的果胶。
7.权利要求1所述的膜，其中所述混合物含有约25至约75干重％的改性果胶之外的成膜成分。
8.权利要求7所述的膜，其中所述其它成膜成分选自：淀粉、变性淀粉、普鲁兰多糖、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、黄蓍胶、瓜耳树胶、金合欢胶、阿拉伯胶、玉米蛋白质纤维胶、聚丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯共聚物、羧基乙烯基聚合物、直链淀粉、高直链淀粉、羟丙基化高直链淀粉、糊精、果胶、甲壳质、脱乙酰壳多糖、果聚糖、elsinan、骨胶原、明胶、玉米蛋白、谷蛋白、大豆蛋白分离物、乳清蛋白分离物、酪蛋白、聚乙烯吡咯烷酮、藻酸钠以及它们的组合。
9.权利要求8所述的膜，其中至少一种所述其它成膜成分是变性淀粉。
10.权利要求9所述的膜，其中所述变性淀粉选自：羟甲基化淀粉、羟乙基化淀粉、羟丙基化淀粉、辛烯基琥珀酸化淀粉和十二烷基琥珀酸化淀粉及其组合。
11.权利要求1所述的膜，其中所述膜进一步含有一种或多种增塑剂。
12.权利要求1所述的膜，其中所述膜进一步含有选自增甜剂、乳化剂、湿润剂、表面活性剂、着色剂、香味增强剂、胶凝剂及其混合物的组分。
13.权利要求1所述的膜，其中所述混合物包括约50干重％的改性果胶和约50干重％的至少一种改性果胶之外的成膜成分。
14.权利要求13所述的膜，进一步含有活性成分。
15.权利要求14所述的膜，其中所述活性成分是咖啡因。
16.权利要求14所述的膜，其中所述其它成膜成分是变性淀粉的组合。
17.一种对需要或期望活性成分的个体给予所述活性成分的方法，包括：将权利要求2所述的含有活性物质的可溶性膜施用于个体的潮湿区域，在那里释放出活性物质。
18.权利要求17所述的方法，其中所述膜被应用于舌部。
19.权利要求17所述的方法，其中所述膜被应用于创伤组织。
20.权利要求18所述的方法，其中所述活性物质是咖啡因。
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