CN1850291A - 具有促进伤口愈合、抗菌功能的液体伤口敷料 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种具有促进伤口愈合和抗菌双重功能的液体伤口敷料及其制备方法，该液体伤口敷料，含有0.5～5.0wt％的透明质酸及其衍生物和0.0005～0.04wt％纳米银的凝胶，还可包括适量的水溶性高分子和保湿剂。本发明以透明质酸及其衍生物、纳米银为主要原料，与其他基质和辅料共同配制而成的凝胶状液体伤口敷料，对多种病菌菌的生长有明显抑制作用，在处理褥疮，糖尿病患者的足部、腿部溃烂，压迫性溃疡、静脉曲张性溃疡，皮肤龟裂，一级与二级烧伤，移植手术、外科手术创口、划伤及撕裂伤及磨损等上具有良好的效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种医药制剂，具体涉及一种液体伤口敷料的组成及其制备方法。
背景技术
新型医用敷料的发展起源于湿法疗法的发现，水凝胶体即是其中的一种，被用作药物的载体以及用在肌体组织的修复上，分薄膜状和无定型两种。无定型水凝胶是一种浆状的产品，一般是以水溶性的高分子分散在水和防腐剂中形成的一种含水量极高的流体，这类产品的主要功能是给伤口提供润湿的环境，促进伤口愈合。
透明质酸为在机体多种部位存在的、由自身合成的一种分子，在人体皮肤内担任着组织水合、蛋白多糖组构等多种重要的生理功能。组织受到创伤时，其透明质酸水平首先升高，随后很快又下降，结果不利于伤口的愈合。由外国制药公司生产的产品-IPM Wound GelTM伤口愈合特效凝胶，其主要成分即为2.5％透明质酸钠，该产品对褥疮，糖尿病患者的足部、腿部溃烂，压迫性溃疡、静脉曲张性溃疡，皮肤龟裂，一级与二级烧伤，移植手术、外科手术创口、划伤及撕裂伤及磨损等均具有独特的疗效。专利文献CN1406633公开了一种含有透明质酸的新型无瘢痕复合生物材料，其主要成分为医用级透明质酸，可以用于人皮肤烧伤、皮肤切口及创伤等的治疗，减少局部瘢痕形成。虽然如此，这些产品不具有抗菌功效，存在功能单一的缺陷。
银白古以来就被用于加速伤口愈合、治疗感染、净化水和保存饮料。纳米银是利用纳米技术将银纳米化，使银具有更大的比表面积和更强的杀菌能力。目前国内已有十几种纳米银产品，作为医疗器械获得了SDA的上市批准。如专利文献CN1395970公开了一种由纳米银系抗菌粉与栓用基质混配构成的妇女医用卫生栓，具有抗菌、消炎，治疗妇女阴道炎的作用，又解决药物栓剂带来的毒副作用及其产生的耐药性。
目前，国内外尚无公开文献报道以透明质酸钠为主，添加纳米银制成凝胶作为液体伤口敷料。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有促进伤口愈合和抗菌双重功能且具有更好疗效的液体伤口敷料。
本发明的另一目的是提供所述液体伤口敷料的制备方法。
本发明首先提供一种液体伤口敷料。该液体伤口敷料包含有透明质酸及其衍生物、水溶性高分子、保湿剂、纳米银、和水。
所述液体伤口敷料，为含有0.5～5.0wt％的透明质酸及其衍生物和0.0005～0.04wt％纳米银的凝胶。
所述液体伤口敷料中，还包括水溶性高分子0～2wt％份，所述水溶性高分子为水溶性纤维素及其衍生物、甲壳胺及其改性甲壳胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸盐及其衍生物、卡波姆中的一种或多种的组成。
所述液体伤口敷料中，还包括0～15wt％d的保湿剂，所述保湿剂为乙二醇、聚乙二醇、丙二醇、丙三醇、山梨糖醇中的一种或多种的组合。
所述液体伤口敷料中，所述透明质酸及其衍生物为透明质酸、透明质酸钠、透明质酸钙、透明质酸锌中的一种或多种的组合。
所述液体伤口敷料中，纳米银的粒径为0.01～100nm。
所述液体伤口敷料中，水为洁净的去离子水或蒸馏水。
具体的液体伤口辅料，每100重量份凝胶中，含有0.5～2.5wt％的透明质酸及其可药用盐、0.5～1.0wt％的水溶性高分子、0.01～0.03wt％的纳米银，0～5wt％的保湿剂，以及余量的蒸馏水。
更优选的液体伤口辅料，每100重量份凝胶中，含有2.5wt％的透明质酸钠、0.5wt％的卡波姆、0.02wt％的纳米银，以及余量的蒸馏水。
本发明提供的液体伤口敷料，由以下组分按重量份配制而成凝胶：透明质酸及其衍生物0.5～5.0份，水溶性高分子0～2份，保湿剂0～15份，纳米银0.0005～0.04份，水加至总重量100份。制备方法具体包括以下操作：将透明质酸及其衍生物、水溶性高分子分别用蒸馏水溶解，混合后依次加入保湿剂和纳米银，补足蒸馏水，搅匀，灌装，辐照灭菌即得液体伤口敷料。
上述方法中，在快速搅拌下缓缓将透明质酸及其衍生物粉末加入水中溶解，勿使粘结成团，必要时可将水加热至60～80℃，所述水溶性高分子为卡波姆，卡波姆首先用水溶胀，再以三乙醇胺调pH为中性后再与其他组分混合。
采用以上方案，本发明以透明质酸及其衍生物、纳米银为主，制备的具有抗菌、促进伤口愈合功能的液体敷料，可利用其中透明质酸及其衍生物所独有的分子结构在伤口愈合阶段充当一种天然的运输系统，帮助炎症细胞、纤维细胞、细胞因子及上皮细胞的运输，使这些细胞得以浸透到伤口和溃烂的基部来协助伤口愈合且不留疤痕；其中的钠米银抗菌成分，通过抑制金黄色葡萄菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌、耐万古霉素肠道球菌等主要临床微生物来减少感染，无耐药性，持续抗菌直至从伤口上除去，同时，纳米银兼具有促进伤口愈合、抗炎止痛的功效。
本发明的液体伤口敷料呈清澈粘稠的凝胶状，而且触感凉爽、清新无疼痛，操作简单，使用方便，不用裁减与切割，一管凝胶多种用途；该液体伤口敷料生物相容性好；对各种创面无毒、无刺激、无免疫原性。具有较强的患者适应性，可与传统的伤口包扎配合使用。
具体实施方式
本发明首先提供一种具有双重功效的液体伤口敷料。主要由透明质酸及其衍生物、纳米银、和水组成。本发明利用了透明质酸及其衍生物所独有的分子结构在伤口愈合阶段充当一种天然的运输系统，帮助炎症细胞、纤维细胞、细胞因子及上皮细胞的运输，浸透到伤口和溃烂的基部来协助伤口愈合且不留疤痕；同时利用钠米银做抗菌成分，通过抑制金黄色葡萄菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌、耐万古霉素肠道球菌等主要临床微生物来减少感染，无耐药性，持续抗菌直至从伤口上除去；本发明在制剂过程中，还可选择性添加水溶性高分子和保湿剂。
本发明中，透明质酸及其衍生物可为透明质酸、透明质酸钠、透明质酸钙、透明质酸锌中的一种或多种的组合。
水溶性高分子可为水溶性纤维素及其衍生物、甲壳胺及其改性甲壳胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸盐及其衍生物、卡波姆中的一种或多种的组合。
保湿剂可为乙二醇、聚乙二醇、丙二醇、丙三醇、山梨糖醇中的一种或多种的组合。
纳米银粒径为0.01～100nm。
水应为洁净的去离子水或蒸馏水。
本发明的液体伤口敷料，可由上述组分按重量配比通过制剂工艺配制而成凝胶，其中透明质酸及其衍生物0.5～5.0份，水溶性高分子0～2份，保湿剂0～15份，纳米银0.0005～0.04份，水加至总重量100份。
实施例1：
取透明质酸钠4克，边快速搅拌边加入到90克蒸馏水中，搅拌至透明质酸钠全部溶解(现用现配)，然后加入4克浓度为10000ppm的纳米银水溶液(纳米银平均粒径在50nm左右)，补足蒸馏水至100克，搅匀成凝胶状，灌装，辐照灭菌。
实施例2：
取透明质酸钠2.5克，边快速搅拌边加入到50克蒸馏水中，搅拌至透明质酸钠全部溶解(现用现配)，另取卡波姆(940)0.5克边搅边加入到40克蒸馏水中至卡波姆完全溶胀，然后加三乙醇胺0.6克搅匀，与已配好的透明质酸钠溶液混匀(测pH为6.5)，然后加入3克纳米银(10000ppm，纳米银平均粒径20nm左右)，补足蒸馏水至100克，搅匀成凝胶状，灌装，辐照灭菌。
实施例3：
取透明质酸钠2.5克，边搅边加入到40克(约70℃)洁净去离子水中，搅拌至透明质酸钠全部溶解(现用现配)，另取改性甲壳胺1.5克边搅边加入到40克蒸馏水中至甲壳胺完全溶解，然后加丙三醇5克搅匀，与已配好的透明质酸钠溶液混匀，然后加入2克纳米银(10000ppm，纳米银平均粒径10nm左右)，补足蒸馏水至100克，搅匀成凝胶状，灌装，辐照灭菌。
实施例4：
取透明质酸钙0.5克，边搅边加入到80克洁净去离子水中，搅拌至透明质酸钙全部溶解(现用现配)，然后加乙二醇3克搅匀，再加入1克纳米银(10000ppm，纳米银粒径在20nm左右)，补足蒸馏水至100克，搅匀成凝胶状，灌装，辐照灭菌。
实施例5：
取透明质酸钙0.5克，透明质酸钠4.0克边搅边加入到40克洁净去离子水中，搅拌至全部溶解(现用现配)，另取聚丙烯酸钠1克边搅边加入到45克热蒸馏水中至完全溶解，然后加聚乙二醇5克搅匀，与已配好的透明质酸钠、质酸钙溶液混匀，然后加入3克纳米银(10000ppm，纳米银平均粒径在10nm左右)，补足蒸馏水至100克，搅匀成凝胶状，灌装，辐照灭菌。
实施例6：
取透明质酸1克，透明质酸钠1克边搅边加入到35克洁净去离子水中，搅拌至全部溶解(现用现配)，另取聚丙烯酸钠0.5克，聚乙烯吡咯烷酮0.5克，边搅边加入到40克蒸馏水中至完全溶解，然后加丙二醇3克，山梨糖醇5克搅匀，与已配好的透明质酸、质酸钠溶液混匀，然后加入0.8克纳米银(10000ppm，纳米银粒径在10nm左右)，补足蒸馏水至100克，搅匀成凝胶状，灌装，辐照灭菌。
实施例7：
取透明质酸0.5克，透明质酸锌0.5克，透明质酸钠1克，边搅边加入到40克洁净去离子水中，搅拌至全部溶解(现用现配)，另取改性甲壳胺1.6克，聚丙烯酸钠0.2克，聚乙烯吡咯烷酮0.2克，边搅边加入到40克蒸馏水中至完全溶解，与已配好的透明质酸、质酸钠、质酸锌溶液混匀，然后加入150毫克纳米银(10000ppm，纳米银粒径在20nm左右)，补足蒸馏水至100克，搅匀成凝胶状，灌装，辐照灭菌。
产品性能参数检测
对本发明制备的伤口液体敷料性能参数进行检测，实施例1-7的产品符合以下要求：
1、性状：为黄棕色，透明凝胶，质地均匀细腻，稠度适宜，涂展性好。
2、PH：取实施例1-7的样品各少许，用精密pH试纸测得pH都在6-8之间，符合中国药典外用软膏剂项下的要求。
3、样品中纳米银的含量测定：依据《美国药典》所刊的方法，用滴定法测定结果参见表1。
表1 样品纳米银含量测定结果(应不低于标示量的95％)
| 批号 | 纳米银(标示量％) | 纳米银(％) |
| 实施例1 | 0.04 | 0.038 |
| 实施例2 | 0.03 | 0.032 |
| 实施例3 | 0.02 | 0.21 |
| 实施例4 | 0.01 | 0.009 |
| 实施例5 | 0.03 | 0.031 |
| 实施例6 | 0.008 | 0.0078 |
| 实施例7 | 0.0015 | 0.0015 |
4、伤口液体敷料样品抑菌效果：方法按《药品微生物学检验手册》第18章第1节管碟法进行，结果显示本发明样品均有明显抑菌圈，说明对金葡萄菌、大肠杆菌、白色念珠菌、绿脓杆菌的生长有明显抑制作用，而对照样(IPM Wound GelTM伤口愈合特效凝胶)没有抑菌作用。测定结果参见表2。
5、伤口液体敷料样品本身细菌测定：方法按GB/T14233.2-1993有关规定进行，也可按GB15980-1995规定的方法进行，测定结果样品本身均无菌。
6、伤口液体敷料样品皮肤刺激指数(PII)测定：按GB/T16886.10-2000规定的方法进行，要求急性接触24小时，指数均不大于0.5：测定结果参见表2。
7、伤口液体敷料样品皮肤致敏反应：按GB/T16886.10-2000规定的封闭式致敏试验方法进行，均无皮肤致敏反应。测定结果参见表2。
表2：
| 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | 实施例6 | 实施例7 | 对照样 | ||
| 金葡萄菌(抑菌圈直径mm) | 15.1 | 14.9 | 14.5 | 14.2 | 14.7 | 13.2 | 12.3 | 0 | |
| 大肠杆菌(抑菌圈直径mm) | 16.6 | 15.7 | 15.1 | 14.8 | 15.6 | 14.3 | 13.1 | 0 | |
| 白色念珠菌(抑菌圈直径mm) | 12.2 | 11.6 | 11.0 | 10.9 | 11.4 | 10.1 | 8.9 | 0 | |
| 绿脓杆菌(抑菌圈直径mm) | 11.3 | 10.8 | 10.4 | 9.9 | 10.6 | 8.0 | 7.5 | 0 | |
| 皮肤刺激指数 | 0 | 0 | 0 | 0.17 | 0 | 0 | 0 | 0. |
| 皮肤致敏 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
本发明液体伤口敷料临床应用效果
将上述各实施例制备的液体伤口敷料应用到临床。采用以下操作过程：
1、用无菌生理盐水清创。
2、用干净的器械，如压舌片或消毒棉棒取适量敷料覆盖伤口及边缘部位，必要时涂抹均匀。
3、用常规包扎材料在敷料外面进行包扎。
4、更换敷料时，仔细除去外层纱布，正常情况下，敷料不粘到伤口上，可随纱布一起除去，少量残留敷料可通过正常伤口清创除去，重复以上操作。
试用时应根据伤口类型、状况，敷料最多可待三天；如果伤口内开始积满渗出液或外层敷料已被渗出液浸透，应更换敷料。
病例一：治疗浅II度烧伤：
某市级医院；浅II度烧伤患者18例，创面36处；分为试验组、对照组和阳性对照组，试验组用本发明液体伤口敷料，对照组用凡士林凝胶，阳性对照组用IPM WoundGelTM伤口愈合特效凝胶，均每隔1～2天换药1次。各组均于术后三天取分泌物，进行培养，三天后观察有无细菌生长，如为阳性结果，则进行细菌学鉴定。结果见表3：
表3
| 分组 | 创面数 | 平均愈合时间(天， X±s) |
| 试验组 | 12 | 8.27±1.82* |
| 对照组 | 12 | 12.42±2.05 |
| 阳性对照组 | 12 | 9.05±1.28 |
*p＜0.05
由此数据可以看出，试验组和阳性对照组较对照组创面愈合时间明显要短，而试验组数据也略优于阳性对照组，说明本发明液体伤口敷料具有明显优于现有药剂的促进伤口愈合的功效。
细菌学培养情况：
对18例患者进行了细菌学培养。其中治疗前培养的均为阳性，为多种细菌；按组经全身应用敏感抗生素和创面局部敷药三天后，再作局部分泌物培养，结果试验组中细菌种类减少，且创面分泌明显减少；对照组和阳性对照组仍为阳性，细菌种类同前，创面分泌物仍较多，且其中对照组愈合时间较长。
由以上结果可以看出，一方面液体伤口敷料能够促进伤口愈合，缩短病程。另一方面，液体伤口敷料能够控制创面感染。
病例二：对包皮环切术后疼痛缓解的疗效：
在常规包皮环切术后，对30例患者(试验组)将液体伤口敷料涂抹于手术创面，之后按常规包扎伤口，另30例术后常规处理的患者为对照组。术后随访7天。依据表4的评分标准分别对术后第一、二、三、五、七天的患者痛觉感受进行评分
表4 患者的痛觉评分标准
| 评分范围 | 基本无痛 | 轻 | 由 | 重 |
| 情绪平定标准 | 病人情绪良好，面容安静，应答自如。 | 情绪一般，面容冷漠，指令回答。 | 情绪焦虑或忧郁，轻度痛苦面容，勉强应答。 | 痛苦面容，呻吟不止，无法应答。 |
| 评定等级 | 优 | 良 | 可 | 差 |
术后第一天 表5 两组临床疗效比较
| 分组 | 基本无痛 | 轻 | 中 | 重 | 总有效率(％) |
| 试验组 | 10 | 20 | 0 | 0 | 100.0* |
| 对照组 | 0 | 0 | 26 | 4 | 0.0 |
术后第二天 *p＜0.01
| 分组 | 基本无痛 | 轻 | 由 | 重 | 总有效率(％) |
| 试验组 | 27 | 3 | 0 | 0 | 100.0* |
| 对照组 | 0 | 19 | 11 | 0 | 63.3 |
术后第三天 *p＜0.01
| 分组 | 基本无痛 | 轻 | 中 | 重 | 总有效率(％) |
| 试验组 | 30 | 0 | 0 | 0 | 100.0* |
| 对照组 | 11 | 19 | 0 | 0 | 100.0* |
*p＜0.01
由以上结果可以看出试验组患者随访的疼痛观察评分明显低于对照组，在术后第一、二天差异非常显著，P＜0.01，术后疼痛时间明显缩短，说明与对照组相比，液体伤口敷料可以减少患者痛苦，提高生活质量。
本发明以透明质酸及其衍生物、纳米银为主要原料，与其他基质和辅料共同配制而成的凝胶状液体伤口敷料，对金葡萄菌、大肠杆菌、白色念珠菌、绿脓杆菌的生长有明显抑制作用(体外抑菌效果测试有明显抑菌圈)。在处理褥疮，糖尿病患者的足部、腿部溃烂，压迫性溃疡、静脉曲张性溃疡，皮肤龟裂，一级与二级烧伤，移植手术、外科手术创口、划伤及撕裂伤及磨损等上具有良好的效果，其临床应用广泛，无不良免疫学反应，在许多医疗应用中安全有效，与凡士林凝胶和IPM WoundGelTM伤口愈合特效凝胶对照有较明显的优点。
Claims (10)
1、一种液体伤口敷料，其特征在于，其为含有0.5～5.0wt％的透明质酸及其衍生物和0.0005～0.04wt％纳米银的凝胶。
2、根据权利要求1所述的液体伤口敷料，其特征在于，还包括水溶性高分子0～2wt％份，所述水溶性高分子为水溶性纤维素及其衍生物、甲壳胺及其改性甲壳胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸盐及其衍生物、卡波姆中的一种或多种的组成。
3、根据权利要求1所述的液体伤口敷料，其特征在于，还包括0～15wt％d的保湿剂，所述保湿剂为乙二醇、聚乙二醇、丙二醇、丙三醇、山梨糖醇中的一种或多种的组合。
4、根据权利要求1或2或3所述的液体伤口敷料，其特征在于，所述透明质酸及其衍生物为透明质酸、透明质酸钠、透明质酸钙、透明质酸锌中的一种或多种的组合。
5、根据权利要求1或2或3所述的液体伤口敷料，其特征在于，所述纳米银的粒径为0.01～100nm。
6、根据权利要求4所述的液体伤口敷料，其特征在于，所述纳米银的粒径为0.01～100nm。
7、根据权利要求1至6任一所述的液体伤口敷料，其特征在于，每100重量份凝胶中，含有0.5～2.5wt％的透明质酸及其可药用盐、0.5～1.0wt％的水溶性高分子、0.01～0.03wt％的纳米银，0～5wt％的保湿剂，以及余量的蒸馏水。
8、根据权利要求7所述的液体伤口敷料，其特征在于，每100重量份凝胶中，含有2.5wt％的透明质酸钠、0.5wt％的卡波姆、0.02wt％的纳米银，以及余量的蒸馏水。
9、一种权利要求1至8任一所述液体伤口敷料的制备方法，包括以下操作：将透明质酸及其衍生物、水溶性高分子分别用蒸馏水溶解，混合后依次加入保湿剂和纳米银，补足蒸馏水，搅匀，灌装，辐照灭菌即得液体伤口敷料。
10、根据权利要求9所述制备方法，其特征在于，在快速搅拌下缓缓将透明质酸及其衍生物粉末加入水中溶解，勿使粘结成团，必要时可将水加热至60～80℃，所述水溶性高分子为卡波姆，卡波姆首先用水溶胀，再以三乙醇胺调pH为中性后再与其他组分混合。
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